本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術領域，特別涉及一種左心耳封堵器。

背景技術：

心房顫動(房顫)是臨床上最常見的持續(xù)性心律失常，普通人群中房顫發(fā)病率為0.5％～1.3％。房顫最主要的危害是促進血栓形成，血栓脫落后容易導致腦卒中、外周血管栓塞等并發(fā)癥，顯著增加致殘率和致死率。腦卒中為房顫最常見、危害最大的并發(fā)癥，世界范圍內每年約有1500萬人罹患腦卒中，其中20％～25％歸因于房顫。研究顯示，60％的風濕性心臟病房顫患者心源性血栓來自左心耳，非瓣膜病房顫患者中90％以上血栓形成于左心耳。因此，干預左心耳預防房顫患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理論依據(jù)和臨床意義。

抗凝治療目前是預防房顫卒中并發(fā)癥的標準方法，但是抗凝治療存在一定局限。因此采用更加有效安全的措施預防房顫卒中具有重要意義。目前多采用利用內科介入治療閉塞左心耳的方法。常用的左心耳封堵器有以watchman為代表的單體內塞型封堵器和以amplatzercardiacplug(acp)為代表的塞盤式左心耳封堵器。

1、內塞型左心耳封堵器的缺陷和不足

內塞型封堵器是以鎳鈦合金作為自膨脹結構的框架，周圍有固定倒鉤，心房面由聚四氟乙烯多孔滲透膜覆蓋，血流可進出左心耳。

當該器械塞入左心耳時，由于左心耳口部形狀很不規(guī)則，而該器械的變形能力有限，不能完全封堵左心耳口部，難以消除由于房顫而造成左心耳部形成血栓。左心耳的結構形狀各異、深度各異，還有多腔結構，內塞型左心耳封堵器不能完全適應所有的左心耳的解剖結構，同時無法實現(xiàn)穩(wěn)定固定。

2、塞盤型左心耳封堵器的缺陷和不足

塞盤型封堵器是一種雙碟樣左心耳封堵裝置，由置于左心耳的蝶形葉片和 蝶形帽組成，二者中間由凹陷的腰部連接，蝶形葉片置于左心耳防止封堵器移位，蝶形帽封住左心耳口部。

塞盤式左心耳封堵器為封堵盤和固定盤一體，不能完全獨立地變形，當塞子塞入左心耳后，碟盤部分扣在左心耳的口部時，會受到塞子部分的牽拉，使得碟盤部分不能充分貼合在左心耳的口部，很難達到最佳的封堵效果。由于塞子部分和碟盤部分的長度調節(jié)有限難以實現(xiàn)最佳固定和血流阻斷，同時碟盤結構并不適應不同的左心耳內腔形狀。

總之，不管是內塞型或者塞盤型左心耳封堵器，對于形狀各異、深度各異的左心耳，有一定缺陷和不足，所以有必要在封堵器結構方面深入研究以解決現(xiàn)有技術中存在的缺陷和不足之處。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種左心耳封堵器，以解決現(xiàn)有的左心耳封堵器對于形狀各異、深度各異的左心耳的適應性不強的問題。

為解決上述技術問題，本發(fā)明提供一種左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括：封堵結構，所述封堵結構包括第一連接件及固定于所述第一連接件上的封堵件；固定結構，所述固定結構包括第二連接件及固定于所述第二連接件上的固定件；其中，所述第一連接件與第二連接件分離或固定。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述第一連接件與第二連接件為螺紋連接、花鍵連接、插銷連接或卡扣連接。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述封堵件包括固定于所述第一連接件上的封堵框架及覆蓋所述封堵框架的第一滲透膜。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述封堵框架上具有多個柔性倒刺。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述固定件包括與所述第二連接件連接的柔性連接件及與所述柔性連接件連接的倒鉤。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述柔性連接件沿所述左心耳封堵器的軸線延伸方向發(fā)生位移。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述柔性連接件沿所述左心耳封堵器的軸線延伸方向伸長或縮短。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述柔性連接件包括至少一彈簧，所述彈簧的一端連接所述第二連接件，另一端連接所述倒鉤。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述彈簧為一波紋桿。

可選的，在所述的左心耳封堵器中，所述柔性連接件還包括一圓環(huán)，用于徑向約束所述彈簧。

在本發(fā)明提供的左心耳封堵器中，封堵結構包括第一連接件及固定于所述第一連接件上的封堵件，固定結構包括第二連接件及固定于所述第二連接件上的固定件，所述第一連接件與第二連接件分離或固定，由此在面臨形狀各異、深度各異的左心耳時，通過所述第一連接件與第二連接件分離，選擇合適的固定結構之后，再相應的通過第一連接件與第二連接件固定后對左心耳進行封堵，即能夠根據(jù)不同的左心耳做出適應性的選擇，從而使得所述左心耳封堵器很好的適應形狀各異、深度各異的左心耳。

進一步的，所述第一連接件與第二連接件為螺紋連接、花鍵連接、插銷連接或卡扣連接，由此通過調節(jié)所述第一連接件與第二連接件之間的連接深度，從而可以調節(jié)所述左心耳封堵器的長度，進而可以適應不同深度的左心耳。此外，所述柔性連接件沿所述左心耳封堵器的軸線延伸方向發(fā)生位移，由此同樣可以對所述左心耳封堵器的長度進行一定的調節(jié)，以更好的適應不同深度的左心耳。

更進一步的，所述封堵框架上具有多個柔性倒刺，由此在固定結構固定的基礎上，所述多個柔性倒刺能夠提供輔助固定，進一步提高固定的可靠性。

此外，本發(fā)明提供的左心耳封堵器整體結構簡單又緊湊，從而可以確保良好的回收能力。

附圖說明

圖1是本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器的部分結構示意圖；

圖2是本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器的結構示意圖；

圖3是本發(fā)明實施例一的固定結構的結構示意圖；

圖4是本發(fā)明實施例一的第一連接件的結構示意圖；

圖5是本發(fā)明實施例一的第二連接件的結構示意圖；

圖6是本發(fā)明實施例一的固定結構的部分結構示意圖；

圖7是本發(fā)明實施例一的柔性連接件的結構示意圖；

圖8是本發(fā)明實施例二的左心耳封堵器的結構示意圖。

具體實施方式

以下結合附圖和具體實施例對本發(fā)明提出的左心耳封堵器作進一步詳細說明。根據(jù)下面說明和權利要求書，本發(fā)明的優(yōu)點和特征將更清楚。需說明的是，附圖均采用非常簡化的形式且均使用非精準的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本發(fā)明實施例的目的。特別的，由于各附圖所要突出的內容不同，往往采用了不同的比例。

本文中“近端”和“遠端”是從使用該醫(yī)療器械的醫(yī)生角度來看相對于彼此的元件或動作的相對方位、相對位置、方向，盡管“近端”和“遠端”并非是限制性的，但是“近端”通常指該醫(yī)療設備在正常操作過程中靠近醫(yī)生的一端，而“遠端”通常是指首先進入患者體內的一端。

如在本說明書和所附權利要求中所使用的，單數(shù)形式“一”、“一個”以及“該”包括復數(shù)對象，除非內容另外明確指出外。如在本說明書和所附權利要求中所使用的，術語“或”通常是以包括“和/或”的含義而進行使用的，除非內容另外明確指出外。

【實施例一】

請參考圖1至圖3，其中，圖1是本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器的部分結構示意圖；圖2是本發(fā)明實施例一的左心耳封堵器的結構示意圖；圖3是本發(fā)明實施例一的固定結構的結構示意圖。

如圖1至圖3所示，在本申請實施例中，所述左心耳封堵器1包括：封堵結構10，所述封堵結構10包括第一連接件11及固定于所述第一連接件11上的封堵件12；固定結構20，所述固定結構20包括第二連接件21及固定于所述第二連接件21上的固定件22；其中，所述第一連接件11與第二連接件21分離或固定。

由此在面臨形狀各異、深度各異的左心耳時，通過所述第一連接件11與第二連接件21分離，選擇合適的固定結構20之后，再相應的通過第一連接件11 與第二連接件21固定后對左心耳進行封堵，即能夠根據(jù)不同的左心耳做出適應性的選擇，從而使得所述左心耳封堵器1很好的適應形狀各異、深度各異的左心耳。

進一步的，所述第一連接件11與第二連接件21可以為螺紋連接、花鍵連接、插銷連接或卡扣連接。請參考圖4和圖5，其中，圖4是本發(fā)明實施例一的第一連接件的結構示意圖；圖5是本發(fā)明實施例一的第二連接件的結構示意圖。如圖4和圖5所示，在本申請實施例中，所述第一連接件11與第二連接件21為螺紋連接。具體的，所述第一連接件11為螺紋通孔套筒，所述第二連接件21為連接螺釘。由此，所述第一連接件11和第二連接件21能夠很方便的實現(xiàn)分離或固定。進一步的，通過調節(jié)所述第一連接件11與第二連接件21之間的連接深度，還可以很方便的調節(jié)所述左心耳封堵器1的長度，進而可以適應不同深度的左心耳。

請繼續(xù)參考圖2，在本申請實施例中，所述封堵件12包括固定于所述第一連接件11上的封堵框架120及覆蓋所述封堵框架120的第一滲透膜121。優(yōu)選的，所述封堵框架120由鎳鈦合金制成，其可以通過編織、管材切割或者焊接成型；所述第一滲透膜121由高分子材料制成，例如聚四氟乙烯。其中，所述封堵框架120包括多根支撐條，所述多根支撐條均勻的固定于所述第一連接件11的周向。

進一步的，所述封堵框架120上具有多個柔性倒刺122。在左心耳封堵過程中，所述柔性倒刺122能夠固定于所述左心耳上，由此在固定結構20固定的基礎上，所述多個柔性倒刺122能夠提供輔助固定，從而提高所述左心耳封堵器1的固定能力。優(yōu)選的，所述多個柔性倒刺122呈多排排布。多排排布具有更佳的固定效果，從而能進一步提高所述左心耳封堵器1的固定能力。優(yōu)選的，所述柔性倒刺122的數(shù)量為6～30個。其中，所述柔性倒刺122可以通過焊接固定于所述封堵框架120上，或者所述柔性倒刺122可以與所述封堵框架120一體成型。

請繼續(xù)參考圖3，在本申請實施例中，所述固定件22包括與所述第二連接件21連接的柔性連接件220及與所述柔性連接件220連接的倒鉤221。進一步的，所述固定件還可包括第二滲透膜(圖3中未示出)，所述第二滲透膜覆蓋所 述柔性連接件220。較佳的，所述倒鉤221的數(shù)量為6～30個。其中，所述所述柔性連接件220沿所述左心耳封堵器1的軸線延伸方向發(fā)生位移。具體的，所述柔性連接件220沿所述左心耳封堵器1的軸線延伸方向伸長或縮短。由此可以對所述左心耳封堵器1的長度進行一定的調節(jié)，以更好的適應不同深度的左心耳。

接著請參考圖6和圖7，其中，圖6是本發(fā)明實施例一的固定結構的部分結構示意圖；圖7是本發(fā)明實施例一的柔性連接件的結構示意圖。如圖6和圖7所示，具體的，所述柔性連接件220包括至少一彈簧222，所述彈簧222的一端(近端)連接所述第二連接件21，另一端(遠端)連接所述倒鉤221。優(yōu)選的，所述彈簧222為波紋桿，即所述彈簧222為具有波紋形狀的桿結構。彈簧222具有較佳的彈性性能，從而使得所述柔性連接件220具有伸縮性，即所述柔性連接件220沿所述左心耳封堵器1的軸線延伸方向伸長或縮短，由此能進一步改變所述左心耳封堵器1的長度，使得所述左心耳封堵器1更能適應形狀、深度不同的左心耳。

優(yōu)選的，所述柔性連接件220還包括圓環(huán)223，所述圓環(huán)223用于徑向約束所述彈簧222，也即給與所述彈簧222一定的徑向支撐力。由此，既能夠使得所述柔性連接件220具有較大的伸縮性；又能夠使得所述柔性連接件220具有較佳的支撐性，從而能夠保證所述固定件22的可靠性。

所述左心耳封堵器1的使用方式如下：

利用推送器通過導管建立的通道把左心耳封堵器1導向導管的末端，在末端釋放。釋放時候，首先固定件22從鞘管出來，保證合適的伸展；在左心耳腔壁固定定位好以后，第二連接件21、第一連接件11隨之出來；最后，封堵件12扣在左心耳的口部，充分貼合，達到最佳的封堵效果。

在回收時，方向相反，固定件22從左心耳的腔壁上自然回收。具體操作時，本實施例中的第一連接件11可以與不同規(guī)格/尺寸的固定結構20連接固定，以適應形狀各異的左心耳結構，實現(xiàn)固定；通過調節(jié)第一連接件11與第二連接件21之間的連接深度進而可以調節(jié)左心耳封堵器1的長度/深度，適應不同的左心耳深度。

進一步的，在本申請實施例中，所述封堵結構10與所述固定結構20通過 第一連接件11及第二連接件21直接相連，即省去了專門的連接裝置，由此即能夠降低所述左心耳封堵器1的成本，又能夠提高所述左心耳封堵器1的可靠性。同時，所述左心耳封堵器1整體結構簡單又緊湊，從而可以確保良好的回收能力。

【實施例二】

請參考圖8，其為本發(fā)明實施例二的左心耳封堵器的結構示意圖。如圖8所示，所述左心耳封堵器2包括：封堵結構30，所述封堵結構30包括第一連接件31及固定于所述第一連接件31上的封堵件32；固定結構40，所述固定結構40包括第二連接件41及固定于所述第二連接件41上的固定件42；其中，所述第一連接件31與第二連接件41分離或固定。由此在面臨形狀各異、深度各異的左心耳時，通過所述第一連接件31與第二連接件41分離，選擇合適的固定結構40之后，再相應的通過第一連接件31與第二連接件41固定后對左心耳進行封堵，即能夠根據(jù)不同的左心耳做出適應性的選擇，從而使得所述左心耳封堵器1很好的適應形狀各異、深度各異的左心耳。

進一步的，所述固定件42包括與所述第二連接件41連接的柔性連接件420及與所述柔性連接件420連接的倒鉤421。

在此，所述左心耳封堵器2與所述左心耳封堵器1的差別在于：所述左心耳封堵器2中，所述柔性連接件420僅包括彈簧，通過所述彈簧的一端(近端)與所述第二連接件41固定，所述彈簧的另一端(遠端)與所述倒鉤421固定，同樣能夠給與所述彈簧一定的徑向支撐力。

上述描述僅是對本發(fā)明較佳實施例的描述，并非對本發(fā)明范圍的任何限定，本發(fā)明領域的普通技術人員根據(jù)上述揭示內容做的任何變更、修飾，均屬于權利要求書的保護范圍。