造口術(shù)器具的制作方法
【專利說明】造口術(shù)器具
[0001]相關(guān)申請
[0002]根據(jù)美國法典第35章119(e)條，本申請要求于2012年5月10日提交的美國臨時專利申請N0.61/645, 118的優(yōu)先權(quán)權(quán)益，通過引證將該專利申請整體結(jié)合于本文中。本申請與于2011年5月2日提交的國際專利申請N0.1B2011/051938相關(guān)。
[0003]技術(shù)領(lǐng)域與
【背景技術(shù)】
[0004]本發(fā)明在其一些實施例中涉及在活的主體中以外科手術(shù)的方式制造的用于廢物移除的開口(排放口(stoma))的領(lǐng)域，并且更特別地涉及用于覆蓋可能在結(jié)腸造口術(shù)、回腸造口術(shù)或尿道造口術(shù)的情況下使用的排放口的設(shè)備和方法。
[0005]在執(zhí)行排放口中，醫(yī)師將通常在腹壁中形成排放口并且從腹壁的內(nèi)臟一側(cè)將腸(大腸或小腸，取決于排放口的類型)的健康部分的一端或一側(cè)附接至排放口，或者可替換地，將腸道部分穿過排放口并且將其附接至腹壁的外部。排放口可永久地留在遭受這種狀況的患者的體內(nèi)，所述狀況即，當腸道內(nèi)容物不再能通過肛門排出時(例如由于結(jié)腸癌、憩室炎、外傷或者炎癥性腸病)，或者排放口可暫時地留在患者體內(nèi)，如可能在腸(大腸和/或小腸)的一段上進行手術(shù)(需要一段恢復(fù)期)之后的情況。
[0006]在外科手術(shù)過程中或之后，可穿過排放口暫時或永久地插入侵入式造口術(shù)端口，用于將身體廢物從腸道引導(dǎo)穿過排放口。侵入式造口術(shù)端口也可用于當迫使身體廢物穿過排放口時防止身體廢物與外部腹壁接觸。在本申請人的W02011/13872A2中描述了這樣的侵入式造口術(shù)端口的各種實施例，通過引證將該專利申請整體結(jié)合于本文中。
[0007]廢物收集袋(也稱為“貯袋(pouch) ”)通常在外部腹壁的一側(cè)上附接至侵入式造口術(shù)端口，用于收集流過端口的廢物內(nèi)容物。貯袋可為一次性的或者可為在清空其內(nèi)容物之后再次使用的。
[0008]在一些端口(侵入式或非侵入式的)中，端帽可移除地附接至端口以用于保持端口密封并且將廢物內(nèi)容物維持在內(nèi)部。當需要的時候，使用者移除端帽并且附接貯袋，在已將累計的廢物內(nèi)容物大致從端口清空之后更換端帽。
[0009]非侵入式造口術(shù)端口(諸如造口術(shù)貼片(也稱為“皮膚屏障”或“面板”)或者造口術(shù)帶)作為使用侵入式造口術(shù)端口的替換，并且由于非侵入式造口術(shù)端口的簡便性和相對低的成本而可能更流行。這樣的貼片(wafer)通常為布置在排放口上且位于外部腹壁上的貼片并且保護排放口周圍的皮膚免于與廢物內(nèi)容物接觸。該貼片通常包括位于一側(cè)上的粘合劑，用于可移除地將貼片粘附至腹壁。該貼片通常包括凸緣或其他貯袋附接元件，貯袋可以可移除地或永久地附接至所述凸緣或其他貯袋附接元件。貼片與可移除貯袋的組合在現(xiàn)有技術(shù)中通常稱為造口術(shù)“兩件式”系統(tǒng)，而貼片與固定的不可移除的貯袋的組合通常稱為造口術(shù)“一件式”系統(tǒng)。貼片還包括貼片端口，所述貼片端口由凸緣周緣地圍繞并且所述貼片端口與排放口流體連通以用于允許廢物內(nèi)容物從排放口流動到貯袋中。對貼片端口的一個要求是其尺寸設(shè)計成容納排放口的可能從腹壁突出的部分。對于一些貼片而言，不同的尺寸和/或具有不同尺寸的端口是可獲得的，使得使用者可選擇具有合適尺寸端口的貼片。其他貼片可包括貼片端口樣板，使得使用者可在樣板中切割出適合于容納排放口的開口。另有其他貼片可包括能由使用者手動成形為用以容納排放口的貼片端口。
[0010]除了上述的一件式和兩件式系統(tǒng)，現(xiàn)有技術(shù)中已知其他的非侵入式造口術(shù)端口。在Andersen的美國專利N0.7，250,040 ；Clive等的美國專利申請公開N0.2004/0181197、2007/0088300 以及 2007/0191794 ;以及 Mulhauser 等的美國專利 N0.6，689，111 中描述了一些實例。
[0011]美國專利N0.7，250，040涉及“一種由人或動物使用的帶有結(jié)腸排放口的類型的排放口袋處的布置，包括柔性袋(柔袋)和環(huán)緊固件/儲存環(huán)，其中環(huán)緊固件/儲存環(huán)設(shè)計成連接至排放口板，并且其中，整個柔袋在其初始位置中時位于環(huán)緊固件/儲存環(huán)鄰近區(qū)域中或附近。”
[0012]美國專利N0.2004/0181197涉及“一種位于剛性或半剛性端帽內(nèi)的柔性隔膜。端帽壁的邊緣粘性地固定至圍繞排放口的組織。端帽的內(nèi)部被加壓以壓迫隔膜從而將排放口密封為不能排出固態(tài)或半固態(tài)廢物。氣體借助于過濾元件而逸出穿過通風(fēng)口。端帽可通過外部栗或位于端帽頂部上的一體式栗構(gòu)件來加壓。安全閥防止過壓?？商峁┳鳛樵O(shè)備的一部分的收集貯袋。該設(shè)備可以可移除地安裝在標準兩件式面板上。”
[0013]美國專利申請公開N0.2007/0088300涉及“描述了一種單次使用的造口術(shù)器具，其包括造口術(shù)接合件，用于在排放口的孔口處可釋放地接合第一部分和第二部分。該兩個部分可分離的本體側(cè)和非本體側(cè)部分，或者該兩部分為單一式造口術(shù)設(shè)備的部分，諸如受控排空設(shè)備。該接合件包括機械緊固件，其構(gòu)造成使得在緊固件釋放之后接合件為大致不能再次固定的?！?br>[0014]美國專利申請公開N0.2007/0191794涉及“一種受控排空造口術(shù)器具，包括隔膜，該隔膜通過在隔膜中產(chǎn)生的徑向張力而被迫與排放口密封接合。張緊設(shè)備相對于排放口將張力施加在一個或多個位置，所述一個或多個位置為(i)排放口伸出部分周緣的外側(cè)和/或(ii)位于排放口的造口皮膚的水平與最伸出部分的水平之間。公開了張力限制裝置。隔膜可為氣體可透過的以允許腸氣排出?！?br>[0015]美國專利N0.6，689，111涉及“氣球狀構(gòu)件接收在腸道中并且膨脹以密封排放口。該構(gòu)件包括限定一開口的薄的柔性壁。剛性或半剛性的端帽保持構(gòu)件并且關(guān)閉構(gòu)件壁中的開口。皮膚舒適的粘合劑將端帽的邊緣粘附至排放口周圍的組織。柔性擴張管幫助插入構(gòu)件并且與栗配合以使構(gòu)件膨脹。端帽優(yōu)選地可移除地附接至標準兩件式造口術(shù)面板并且設(shè)置有過濾元件以排放腸氣?！?br>
【發(fā)明內(nèi)容】

[0016]根據(jù)本發(fā)明一些實施例的方面，提供一種造口術(shù)器具，包括適配件，該適配件具有適于接合至造口術(shù)貼片的遠端和適于接合至端帽的近端，所述遠端具有與所述近端中的開口流體連通的開口。
[0017]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，提供端帽，所述端帽適于能移除地接合至所述適配件。
[0018]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述造口術(shù)貼片能移除地接合至所述適配件。
[0019]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述適配件包括用于密封貼片/適配件界面的密封機構(gòu)。
[0020]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述適配件包括構(gòu)造成與所述貼片上的附接元件配合的附接機構(gòu)，并且所述密封機構(gòu)與所述附接機構(gòu)一體形成。
[0021]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述適配件包括用于與所述貼片上的附接元件配合的附接機構(gòu)。
[0022]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述附接機構(gòu)包括卡扣配合機構(gòu)。
[0023]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述附接機構(gòu)包括扭轉(zhuǎn)鎖定機構(gòu)。
[0024]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述附接機構(gòu)包括化學(xué)結(jié)合機構(gòu)。
[0025]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，提供用于將所述端帽固定至所述適配件的端帽鎖定機構(gòu)。
[0026]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述端帽通過旋擰在所述適配件上而固定。
[0027]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述端帽鎖定機構(gòu)適于密封地接合在所述端帽與所述適配件之間。
[0028]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述密封被構(gòu)造成經(jīng)受15mmHg的壓力差。
[0029]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述密封被構(gòu)造成經(jīng)受50mmHg的壓力差。
[0030]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述密封被構(gòu)造成經(jīng)受150mmHg的壓力差。
[0031]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述適配件包括用于釋放從所述排放口流動的氣體的開
□ ο
[0032]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述開口由所述造口術(shù)器具的使用者選擇性地控制。
[0033]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述適配件包括用于釋放從所述排放口流動的氣體的可旋轉(zhuǎn)環(huán)。
[0034]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，操作所述可旋轉(zhuǎn)環(huán)調(diào)節(jié)所述氣體的釋放速率。
[0035]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述適配件包括用于過濾從所述排放口流動的氣體的氣體過濾機構(gòu)。
[0036]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，提供密封元件，所述密封元件適于容納在所述適配件的內(nèi)部腔體內(nèi)。
[0037]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述密封元件包括軟彈性體。
[0038]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述密封元件包括可膨脹氣球狀件。
[0039]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述密封元件包括壓縮的泡沫元件。
[0040]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述壓縮的泡沫元件適于過濾從所述排放口流動的氣體。
[0041]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，在佩戴時，內(nèi)部內(nèi)腔的少于15cc能夠用于由排放口廢物占據(jù)。
[0042]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，在佩戴時，內(nèi)部內(nèi)腔的少于5cc能夠用于由排放口廢物占據(jù)。
[0043]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，在佩戴時，內(nèi)部內(nèi)腔的少于lcc能夠用于由排放口廢物占據(jù)。
[0044]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，在佩戴時，所述造口術(shù)器具不按壓在所述排放口上。
[0045]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，閉合的所述造口術(shù)器具的軸向長度為12mm或更小。
[0046]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，閉合的所述造口術(shù)器具的軸向長度為6_或更小。
[0047]根據(jù)本發(fā)明一些實施例的方面，提供一種造口術(shù)部件密封系統(tǒng)，用于對造口術(shù)貼片的密封，所述造口術(shù)部件密封系統(tǒng)包括:殼體，適于附接至所述貼片；以及密封機構(gòu)，由至少一個元件形成，所述至少一個元件阻擋加壓氣體流動穿過殼體-貼片界面。
[0048]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述至少一個密封機構(gòu)元件包括一體形成在所述殼體中的元件，該元件壓靠所述貼片的表面以形成密封件，從而阻擋壓力下的氣體從所述排放口流出。
[0049]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述至少一個密封機構(gòu)元件包括一體形成在所述貼片中的元件，該元件壓靠所述殼體的表面以形成密封件，從而阻擋壓力下的氣體從所述排放口流出。
[0050]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述至少一個密封機構(gòu)元件包括包含在所述貼片的腔體內(nèi)的獨立元件，該獨立元件壓靠所述殼體和所述排放口中至少一者的表面以形成密封件，從而阻擋壓力下的氣體從所述排放口流出。
[0051 ] 根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述殼體包括造口術(shù)端帽的殼體。
[0052]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述殼體包括具有近端的內(nèi)腔，并且所述殼體附接至折起的收集袋，所述折起的收集袋用于封閉所述內(nèi)腔。
[0053]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述殼體附接至貯袋展開防止元件，所述貯袋展開防止元件至少部分地覆蓋所述折起的收集袋以及閉合的所述近端。
[0054]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述殼體包括尺寸設(shè)計成容納過濾器的腔體，并且在所述腔體內(nèi)存在用于過濾從所述排放口流動的氣體的過濾器。
[0055]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述殼體包括造口術(shù)適配件器具的殼體。
[0056]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述殼體和所述密封機構(gòu)元件中的至少一個元件不壓靠在所述排放口上。
[0057]根據(jù)本發(fā)明一些實施例的方面，提供一種密封主體身體中的排放口的方法，所述方法包括:將造口術(shù)貼片附接在所述排放口上；將適配件附接至所述貼片；以及將端帽裝配在所述適配件上。
[0058]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，在將所述適配件附接至所述貼片之前裝配所述端帽。
[0059]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，將折起的貯袋附接在所述適配件上。
[0060]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，在將所述貼片附接在所述排放口上之前將所述適配件裝配至所述貼片。
[0061]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，在不對所述排放口施加直接力的情況下完成所述排放口的密封。
[0062]根據(jù)本發(fā)明一些實施例的方面，提供一種密封主體身體中的排放口的方法，所述方法包括:將造口術(shù)貼片附接在所述排放口上；以及在不對所述排放口施加直接力的情況下，將端帽裝配到所述適配件上，所述端帽包括折起的貯袋、展開防止元件以及氣體過濾器。
[0063]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述適配件和所述端帽一體地接合。
[0064]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，所述適配件和所述貼片一體地接合。
[0065]除非另有限定，否則本文中使用的所有技術(shù)和/或科學(xué)術(shù)語具有如本發(fā)明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員所通常理解的含義。盡管在本發(fā)明實施例的實施或測試中可使用與本文中所描述的類似或等同的方法和材料，但在下文中描述了示例性方法和/或材料。在沖突的情況下，以包括定義的本專利說明書為準。另外，材料、方法和實例僅僅是示意性的并且不旨在為必要限制性的。
【附圖說明】
[0066]在此參照附圖僅僅以實例的方式來描述本發(fā)明的一些實施例?，F(xiàn)在具體參照附圖，應(yīng)當強調(diào)的是，所示細節(jié)僅作為實例并且用于示意性討論本發(fā)明實施例的目的。在這個方面，結(jié)合附圖所做的說明使得如何執(zhí)行本發(fā)明的實施例對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。附圖中:
[0067]圖1示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的通過適配件將端帽接合至造口術(shù)貼片的造口術(shù)器具的分解立體圖；
[0068]圖2A示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的附接至覆蓋排放口的貼片的造口術(shù)器具的截面圖；
[0069]圖2B示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的圖2A的分解圖；
[0070]圖2C示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的形成造口術(shù)器具的部分的適配件和密封元件；
[0071]圖2D示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的用于將端帽接合至造口術(shù)貼片的造口術(shù)器具的分解立體圖；
[0072]圖2E示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的圖2D的造口術(shù)器具的橫截面圖；
[0073]圖2F示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的造口術(shù)器具端帽的殼體和附接結(jié)構(gòu)的立體圖；
[0074]圖2G示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的造口術(shù)器具端帽的殼體、密封元件以及附接機構(gòu)的立體圖；
[0075]圖2H示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的造口術(shù)器具端帽的殼體、密封元件以及附接機構(gòu)的立體圖；
[0076]圖21示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的通過螺紋附接部接合的造口術(shù)組件的分解立體圖；
[0077]圖2J示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的圖21的造口術(shù)組件的適配件部件的立體圖；
[0078]圖2K示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的圖21的造口術(shù)組件的端帽部件的立體圖；
[0079]圖3示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的適配件和密封元件的分解立體圖；
[0080]圖4A示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的具有可選氣體釋放機構(gòu)的造口術(shù)器具中的端帽和適配件的部分分解立體圖；
[0081]圖4B和圖4C示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的裝配到適配件上的端帽的截面圖，后者示出了位于端帽與適配件之間的作為氣體釋放機構(gòu)一部分的氣體流動路徑；
[0082]圖4D示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的帶有旋轉(zhuǎn)滑動件的低輪廓造口術(shù)適配件的分解立體圖；
[0083]圖4E示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的圖4D的組裝好的造口術(shù)適配件的橫截面圖；
[0084]圖4F示意性示出了根據(jù)本發(fā)明示例性實施例的圖4D的組裝好的造口術(shù)適配件的詳細橫截面圖；
[0085]圖5A示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的包括在具有可選氣體釋放機構(gòu)的造口術(shù)器具中的適配件和可移除端帽的立體圖；
[0086]圖5B示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的具有可選氣體釋放機構(gòu)的造口術(shù)器具的截面圖；
[0087]圖6A和圖6B示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的裝配在適配件上的端帽的截面圖，后者示出了位于端帽與適配件之間的作為氣體釋放機構(gòu)一部分的穿過氣體過濾器的氣體流動路徑；
[0088]圖7A示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的造口術(shù)器具中的具有用于氣體釋放的柔性固定環(huán)的適配件的立體圖；
[0089]圖7B示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的適配件的前視圖，其中柔性固定環(huán)處于氣體釋放模式下；
[0090]圖8示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的造口術(shù)器具中的適配件的截面圖，所述適配件具有用于氣體釋放的外部通風(fēng)端口 ；
[0091]圖9示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的造口術(shù)器具中的適配件的截面圖，所述適配件具有用于氣體釋放的外部通風(fēng)端口 ；
[0092]圖10A示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的造口術(shù)器具中的適配件和可膨脹密封元件的立體圖；
[0093]圖10B示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的適配件的截面圖，其中可膨脹密封元件位于腔體內(nèi)；
[0094]圖10C和圖10D不意性不出了根據(jù)本發(fā)明一些不例性實施例的沿著不同方向施加壓力的可膨脹密封元件的側(cè)視圖；
[0095]圖11示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的造口術(shù)器具中的適配件的截面圖，所述適配件具有可壓縮密封元件；
[0096]圖12示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的造口術(shù)器具的截面圖，所述造口術(shù)器具附接至覆蓋排放口的貼片并且所述造口術(shù)器具具有的適配件帶有插塞；
[0097]圖13示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的造口術(shù)器具的截面圖，所述造口術(shù)器具附接至覆蓋排放口的貼片并且所述造口術(shù)器具具有的適配件帶有吸收墊；
[0098]圖14示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例造口術(shù)器具的截面圖，所述造口術(shù)器具附接至覆蓋排放口的貼片并且所述造口術(shù)器具具有的適配件帶有盤狀吸收墊；
[0099]圖15示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的端帽的截面圖，所述端帽帶有盤狀吸收墊；
[0100]圖16A和圖16B分別示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的造口術(shù)器具中的具有沖洗型密封元件的適配件以及密封元件的截面的立體圖；
[0101]圖16C示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的帶有密封元件的適配件的截面圖；
[0102]圖17A示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的沖洗型密封元件的立體圖；
[0103]圖17B示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的帶有位于腔體內(nèi)的密封元件的適配件的截面圖；
[0104]圖18示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的造口術(shù)器具中的包括沖洗型密封元件的適配件的截面；
[0105]圖19示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些示例性實施例的用于附接至貼片的一體式造口術(shù)器具的截面圖；
[0106]圖20示意性示出了根據(jù)本發(fā)明一些