至60°C相對密度為 1. 15-1. 25 的稠膏； (4) 、合并步驟（2)和（3)所得的稠膏，干燥粉碎，加入甜味劑、糊精等輔料，混勻，制粒、 干燥、整粒，分裝，即得顆粒劑，裝袋，每袋3. 0g，含生藥1. 0g。
[0026] 實施例2 組份(重量份):威靈仙15份、荔枝核10份、丹參9份、漏蘆5份、三棱5份、菟絲子7份、 雞骨草7份、香附15份、陳皮8份、乳香10份。
[0027] 制備方法同實施例1。
[0028] 實施例3 組份(重量份）：威靈仙7份、荔枝核5份、丹參5份、漏蘆3份、三棱3份、菟絲子5份、 雞骨草5份、香附12份、陳皮3份、乳香5份。
[0029] 制備方法： (1) 、分別稱取威靈仙、荔枝核、丹參、漏蘆、三棱、菟絲子、雞骨草、香附、陳皮和乳香，干 燥粉碎，備用； (2) 、取粉碎后的丹參、香附、陳皮和乳香混勻，加10倍重量的濃度80%的乙醇，浸 泡2小時，回流提取2次，每次1小時，過濾，合并濾液，將濾液濃縮至60°C相對密度為 1. 15-1. 25 的稠膏； (3) 、取粉碎后的威靈仙、荔枝核、漏蘆、三棱、菟絲子和雞骨草混勻，加入10倍重量的 水，浸泡4小時，回流煎煮3次，每次1小時，過濾，合并濾液，將濾液濃縮至60°C相對密度為 1. 15-1. 25 的稠膏； (4) 、合并步驟（2)和（3)所得的稠膏，干燥粉碎，裝填膠囊，得膠囊劑，每粒含生藥 0. 25g〇
[0030] 實施例4 組份(重量份):威靈仙19份、蒸枝核16份、丹參16份、漏蘆12份、三棱9份、英絲子16 份、雞骨草16份、香附24份、陳皮12份、乳香16份。
[0031] 制備方法： (1) 、分別稱取威靈仙、荔枝核、丹參、漏蘆、三棱、菟絲子、雞骨草、香附、陳皮和乳香，干 燥粉碎，備用； (2) 、取粉碎后的丹參、香附、陳皮和乳香混勻，加10倍重量的濃度90%的乙醇，浸 泡2小時，回流提取2次，每次1小時，過濾，合并濾液，將濾液濃縮至60°C相對密度為 1. 15-1. 25 的稠膏； (3) 、取粉碎后的威靈仙、荔枝核、漏蘆、三棱、菟絲子和雞骨草混勻，加入10倍重量的 水，浸泡6小時，回流煎煮3次，每次1小時，過濾，合并濾液，將濾液濃縮至60°C相對密度為 1. 15-1. 25 的稠膏； (4)、合并步驟（2)和（3)所得的稠膏，干燥粉碎，每100g粉末加煉蜜80-90g制成濃縮 蜜丸，得大蜜丸，每粒含生藥lg。
[0032] 實施例5 組份(重量份）：威靈仙8份、蒸枝核15份、丹參6份、漏蘆11份、三棱4份、英絲子15 份、雞骨草6份、香附22份、陳皮4份、乳香15份。
[0033] (1)、分別稱取威靈仙、荔枝核、丹參、漏蘆、三棱、菟絲子、雞骨草、香附、陳皮和乳 香，干燥粉碎，備用； (2) 、取粉碎后的丹參、香附、陳皮和乳香混勻，加8倍重量的濃度85%的乙醇，浸泡2小 時，回流提取2次，每次1小時，過濾，合并濾液，將濾液濃縮至60°C相對密度為1. 15-1. 25 的稠膏； (3) 、取粉碎后的威靈仙、荔枝核、漏蘆、三棱、菟絲子和雞骨草混勻，加入10倍重量的 水，浸泡6小時，回流煎煮3次，每次1小時，過濾，合并濾液，將濾液濃縮至60°C相對密度為 1. 15-1. 25 的稠膏； (4) 、合并步驟（2)和（3)所得的稠膏，干燥粉碎，加入適量羥丙甲基纖維素，乙醇制粒， 壓片，即得本發(fā)明片劑，每片含生藥〇. 25g。
[0034] 臨床試驗： 1. 一般資料 選取2014年1月-2015年10月收治的乳腺增生患者192例作為研究對象，隨機分為 對照組、觀察1組和觀察2組，各64例。對照組年齡20-49歲，平均年齡40. 21歲，病程7 天-5年，平均病程4. 24年；觀察1組年齡23-50歲，平均年齡39. 89歲，病程10天-5年， 平均病程4. 56年；觀察2組年齡25-52歲，平均年齡40. 89歲，病程12天-6年，平均病程 4. 38年。以上三組患者均經(jīng)過彩色多普勒超聲檢查確診為乳腺增生病，同時排除有乳頭溢 液、乳頭改變以及皮膚改變等癥狀。三組在年齡、乳腺腫塊大小評分、疼痛評分、中醫(yī)證候評 分等方面比較無統(tǒng)計學(xué)差異（P> 0. 05)具有可比性。
[0035] 2.診斷納入標準： 1) 乳腺疼痛：多為雙側(cè)性，也可為單側(cè)，疼痛性質(zhì)為隱痛觸痛或脹痛、竄痛，或刺痛、燒 灼痛，月經(jīng)前或情緒波動時可加重； 2) 乳腺腫塊：多為雙側(cè)或為單側(cè)，腫塊形態(tài)不規(guī)則(腫塊大小不等，形態(tài)為片狀、盤狀、 顆粒狀、條索狀等)，質(zhì)地軟韌或韌硬，邊界不清，有壓痛，與皮膚無粘連； 3) 輔助檢查：乳腺彩色超聲波檢查可見乳腺內(nèi)腺組織回聲紊亂或回聲增強、欠均，可見 不規(guī)則形回聲減暗區(qū)。乳腺鉬靶X攝片可見乳腺呈現(xiàn)較均勻密度增高陰影，可在一個象限 或多個象限出現(xiàn)。病理學(xué)檢查可見乳腺導(dǎo)管、腺泡不同程度增多、擴張，間質(zhì)纖維組織增生。
[0036] 以上1)、2)項必備，并符合3)項中任意一項者即可診斷。
[0037]排除標準：乳腺癌；合并微小囊腫或乳腺纖維瘤；妊娠或哺乳期；嚴重心、肺、腎、造血系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)疾??；對本研究所用藥物過敏。
[0038] 3.治療方法： 觀察1組：服用本發(fā)明實施例1制備的顆粒劑，每次1袋，飯后服用，3次/天。7天1 療程，連服2療程。
[0039] 觀察2組：服用本發(fā)明實施例2制備的顆粒劑，每次1袋，飯后服用，3次/天。7 天1療程，連服2療程。
[0040] 對照組：服用乳癖消膠囊（規(guī)格為每粒0. 32g)，每次5-6粒，3次/天。連續(xù)服用 14天。
[0041] 4.臨床療效評價標準： 痊愈：為乳痛和乳腺腫塊完全消失，且停藥后3個月內(nèi)無復(fù)發(fā)； 顯效：為乳痛消失但乳腺腫塊的最大直徑縮小1/2以上； 有效：為乳痛癥狀減輕，腫塊縮小1/2或以上； 無效：為乳痛無減輕或反而加重，乳腺腫塊無縮小或反而增大，或單純的乳痛緩解但腫 塊無縮小。
[0042] 前三者合計為總有效。
[0043] 比較患者治療前后腺體厚度、增生腫塊最大直徑、導(dǎo)管直徑改變情況，治療期間密 切觀察三組患者的臨床表現(xiàn)、血尿常規(guī)、肝腎功能，記錄不良反應(yīng)的發(fā)生情況，如有異常及 時停藥。
[0044] 5.統(tǒng)計學(xué)處理 應(yīng)用SPSS18. 0統(tǒng)計軟件，計量資料以（X土s)表示，采用t檢驗及X2檢驗。
[0045] 6.實驗結(jié)果： 6. 1三組臨床療效比較，三組患者經(jīng)采用不同的方法進行治療，觀察1組患者的治療 痊愈率為43. 8%，觀察2組患者的治療痊愈率為39. 1%，均明顯高于對照組的9. 4% ;同時觀 察1組患者的治療總有效率可達98. 4%，明顯高于對照組的78. 1%，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義 (Ρ〈0· 05)。見表 1。
[0046] 表1三組臨床療效比較η(%)
與對照組比較廣Ρ〈〇. 05。
[0047] 6. 2彩色多普勒超聲檢查結(jié)果。
[0048] 腺體厚度、增生腫塊最大直徑、導(dǎo)管直徑改變情況見表2 表2三組患者腺體厚度、增生腫塊最大直徑、導(dǎo)管直徑比較（X土s，mm)
注：與同組治療前相比卞< 0. 05,與對照組患者治療后相比#P< 0. 05。
[0049] 6. 3不良反應(yīng)： 三組患者在治療后復(fù)查血、尿常規(guī)及腎功能均未見明顯異常變化；觀察組無不良反應(yīng) 患者。
[0050] 對照組出現(xiàn)了 5例不良反應(yīng)，一例月經(jīng)提前、2例血壓降低、2例腹瀉，但癥狀均較 輕微，不影響治療。
【主權(quán)項】
1. 一種制備治療乳腺增生的中藥組合物的方法，其特征在于，所述制備方法包括以下 步驟： (1) 、分別稱取威靈仙、荔枝核、丹參、漏蘆、三棱、菟絲子、雞骨草、香附、陳皮和乳香，干 燥粉碎，備用； (2)、取粉碎后的丹參、香附、陳皮和乳香混勻，加6-12倍重量的濃度80%-90%的乙醇， 浸泡1-6小時，回流提取2次，每次1-2小時，過濾，合并濾液，將濾液濃縮至60°C相對密度 為1. 15-1. 25的稠膏； (3)、取粉碎后的威靈仙、荔枝核、漏蘆、三棱、菟絲子和雞骨草混勻，加入6-12倍重量 的水，浸泡1-12小時，回流煎煮3次，每次1-2小時，過濾，合并濾液，將濾液濃縮至60°C相 對密度為1. 15-1. 25的稠膏； (4 )、合并步驟（2 )和（3 )所得的稠膏，干燥粉碎，即得。2. 如權(quán)利要求1所述的制備治療乳腺增生的中藥組合物的方法，其特征在于，所述中 藥材原料的重量份為：威靈仙7-19份、荔枝核5-16份、丹參5-16份、漏蘆3-12份、三棱3-9 份、英絲子5-16份、雞骨草5-16份、香附12-24份、陳皮3-12份、乳香5-16份。3.如權(quán)利要求2所述的制備治療乳腺增生的中藥組合物的方法，其特征在于，所述中 藥材原料的重量份為：威靈仙12份、荔枝核6份、丹參6份、漏蘆9份、三棱6份、菟絲子9 份、雞骨草12份、香附18份、陳皮6份、乳香6份。4.如權(quán)利要求2所述的制備治療乳腺增生的中藥組合物的方法，其特征在于，所述中 藥材原料的重量份為：威靈仙15份、荔枝核10份、丹參9份、漏蘆5份、三棱5份、菟絲子7 份、雞骨草7份、香附15份、陳皮8份、乳香10份。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種制備治療乳腺增生的中藥組合物的方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，該制備方法為：分別稱取威靈仙、荔枝核、丹參、漏蘆、三棱、菟絲子、雞骨草、香附、陳皮和乳香，干燥粉碎；取粉碎后的丹參、香附、陳皮和乳香混勻，經(jīng)醇提濃縮得稠膏；取粉碎后的威靈仙、荔枝核、漏蘆、三棱、菟絲子和雞骨草混勻經(jīng)水提濃縮得稠膏；將上述兩稠膏合并，干燥粉碎即得。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明制備的中藥組合物具有配方簡單，療效好，有效率高的優(yōu)點，值得推廣應(yīng)用。
【IPC分類】A61K36/902, A61P15/14
【公開號】CN105362851
【申請?zhí)枴緾N201510987828
【發(fā)明人】劉學(xué)鍵
【申請人】青島華之草醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年3月2日
【申請日】2015年12月28日