一種用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物及 其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 月經(jīng)不調(diào)系是婦科常見疾病，表現(xiàn)為月經(jīng)周期或出血量的異常，可伴月經(jīng)前、經(jīng)期 時(shí)的腹痛及全身癥狀。病因可能是器質(zhì)性病變或是功能失常。為此，急要開發(fā)出更多安全 有效的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療月經(jīng)不調(diào)疾病的中藥制 劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，它所含的活性成分由下列重量 原料藥提取制備而成：古羊藤25份、綿棗兒18份、地黃15份、山茱萸9份、白芍12份、山藥 12份、茯苓10份、香附10份、沙菀子10份、菟絲子12份、桂枝4份、補(bǔ)骨脂10份、知母10 份、黃柏8份、仙靈脾9份、巴戟天9份、女貞子15份、旱蓮草15份、枸杞子12份、金櫻子25 份、：智仁9份。
[0005] 所述用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物在制備治療月經(jīng)不調(diào)藥物中的應(yīng)用。
[0008] 上述古羊藤為蘿藤科馬連鞍屬植物馬連鞍Streptoculon griffithii Hook, f?以 根入藥。全年可采，鮮用或曬干用。清熱解毒，散淤止痛。用于感冒發(fā)燒，腸炎，痢疾，胃痛， 跌打腫痛，毒蛇咬傷。
[0009] 綿率兒為百合科，綿率兒屬，學(xué)名Scilla scilloides (Lindl. )Druce。多年生草 本。鱗莖卵形或近球形，高2-5cm，寬l-3cm，鱗莖皮黑褐色?；ㄝ阃ǔ１热~長，近橢圓形，基 部稍合生而成盤狀；蒴果近倒卵形，黑色，長圓狀狹倒卵形?；钛舛荆[止痛。治乳擁， 腸癰，跌打損傷，腰腿痛。本發(fā)明以全草入藥。其余中藥均為藥典品種。
[0010] 有益效果：月經(jīng)多與腎、肝、脾密切相關(guān)，腎氣旺盛，肝脾調(diào)和，沖任脈盛，則經(jīng)血按 時(shí)而下。多因肝、脾、腎三臟，氣血、沖任二脈功能失調(diào)，外受風(fēng)、寒、濕等邪所致。本發(fā)明從 清熱、補(bǔ)腎、扶脾、疏肝，調(diào)理氣血入手，羊藤、綿棗兒、地黃、山茱萸、白茍、山藥、旱蓮草、枸 杞子、金櫻子、益智仁清熱、補(bǔ)腎、活血化瘀，止血調(diào)經(jīng)為君藥，茯苓、香附、沙菀子、菟絲子、 桂枝、補(bǔ)骨脂、知母、黃柏、女貞子扶脾、疏肝、清熱利濕為臣藥，仙靈脾、巴戟天為佐使藥，調(diào) 和豬藥，全方配伍，止血調(diào)經(jīng)、活血化瘀，治療月經(jīng)不調(diào)效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0011] 以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0012] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取古羊藤25g、綿棗兒18g、地黃15g、山茱萸9g、白芍 12g、山藥12g、茯苳10g、香附10g、沙斃子10g、英絲子12g、桂枝4g、補(bǔ)骨脂10g、知母10g、 黃柏8g、仙靈脾9g、巴戟天9g、女貞子15g、旱蓮草15g、枸杞子12g、金櫻子25g、益智仁9g， 加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1 小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體 積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇， 得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料 溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0013] 2、片劑實(shí)施例的制備：取古羊藤25g、綿棗兒18g、地黃15g、山茱萸9g、白芍12g、 山藥12g、茯苓10g、香附10g、沙菀子10g、菟絲子12g、桂枝4g、補(bǔ)骨脂10g、知母10g、黃柏 8g、仙靈脾9g、巴戟天9g、女貞子15g、旱蓮草15g、枸杞子12g、金櫻子25g、益智仁9g，加藥 材10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小 時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積 百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得 濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫 度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0014] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取古羊藤25g、綿棗兒18g、地黃15g、山茱萸9g、白芍 12g、山藥12g、茯苳10g、香附10g、沙斃子10g、英絲子12g、桂枝4g、補(bǔ)骨脂10g、知母10g、 黃柏8g、仙靈脾9g、巴戟天9g、女貞子15g、旱蓮草15g、枸杞子12g、金櫻子25g、益智仁9g， 加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1 小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體 積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇， 得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料 溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊 劑。
[0015] 4、本發(fā)明中藥組合物治療月經(jīng)不調(diào)臨床研究
[0016] 4. 1 -般性資料：本中藥組合物應(yīng)用于臨床觀察月經(jīng)不調(diào)病例80例，年齡17~36 歲。病程最短者1年，最長者達(dá)3年，平均1.6年。
[0017] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0018] 4. 2. 1月經(jīng)稀少：一次月經(jīng)血量少于10毫升或少到連兩層紙都濕不透，就算月經(jīng) 過少。
[0019] 4. 2. 2月經(jīng)周期改變：多次月經(jīng)周期改變7天以上者。
[0020] 4. 2. 3月經(jīng)過多：是連續(xù)數(shù)個(gè)月經(jīng)周期中月經(jīng)期出血量多，但月經(jīng)間隔時(shí)間及出 血時(shí)間皆規(guī)則，無經(jīng)間出血、性交后出血、或經(jīng)血的突然增加。系有排卵型功能失調(diào)性子宮 出血中的一類。
[0021] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。
[0022] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：臨床痊愈：月經(jīng)周期恢復(fù)正常，月經(jīng)量正常，維持3個(gè)月以上。好轉(zhuǎn)： 月經(jīng)周期恢復(fù)正常，月經(jīng)量正常，但不能維持3個(gè)月以上。無效：月經(jīng)周期和月經(jīng)量未見好 轉(zhuǎn)。
[0023] 4. 5治療效果：見表1。
[0024] 表1兩組療效比較
[0025]
[0026] 可見本發(fā)明對(duì)月經(jīng)不調(diào)有良好的治療效果，治療期間未發(fā)生毒副作用。
[0027] 4. 6典型病例：
[0028] 張某，女，26歲，月經(jīng)周期為60天，連續(xù)3個(gè)月，量少，色黯有血塊，小腹冷痛，婦科 檢查B超，排除子宮及卵巢器質(zhì)性疾病，服用上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每 袋10克，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用，服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐 爛之物，3個(gè)月后月經(jīng)周期恢復(fù)正常，月經(jīng)量正常，并維持2年。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：古羊藤25份、綿棗兒18份、地黃15份、山茱萸9份、白芍12份、山 藥12份、茯苓10份、香附10份、沙菀子10份、菟絲子12份、桂枝4份、補(bǔ)骨脂10份、知母 10份、黃柏8份、仙靈脾9份、巴戟天9份、女貞子15份、旱蓮草15份、枸杞子12份、金櫻子 25份、益智仁9份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可 接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物在治療月經(jīng)不調(diào)藥物中的應(yīng) 用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體提供了一種治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，它由如下原料制備得到：古羊藤25份、綿棗兒18份、地黃15份、山茱萸9份、白芍12份、山藥12份、茯苓10份、香附10份、沙菀子10份、菟絲子12份、桂枝4份、補(bǔ)骨脂10份、知母10份、黃柏8份、仙靈脾9份、巴戟天9份、女貞子15份、旱蓮草15份、枸杞子12份、金櫻子25份、益智仁9份，本發(fā)明能治療月經(jīng)不調(diào)。
【IPC分類】A61P15/00, A61K36/9062
【公開號(hào)】CN105012831
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510471399
【發(fā)明人】李強(qiáng)
【申請(qǐng)人】李強(qiáng)
【公開日】2015年11月4日
【申請(qǐng)日】2015年8月5日