用于體液取樣的基于注射器的轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)的制作方法
【專利說明】用于體液取樣的基于注射器的轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請要求2012年11月30日提交的名稱為"用于體液取樣的基于注射器的轉(zhuǎn)移 機(jī)構(gòu)"的美國臨時專利申請序列號61/731，620的優(yōu)先權(quán)和利益，其全部內(nèi)容通過引用合并 于此。
【背景技術(shù)】
[0003] 本文描述的實施例總體涉及不經(jīng)腸道獲得體液樣本，更具體地，涉及在減少微生 物污染或體液源外部的其他污染物（諸如經(jīng)皮膚駐留的微生物）的情況下不經(jīng)腸道獲得體 液樣本的裝置和方法。
[0004] 醫(yī)療保健行業(yè)從業(yè)者例行利用非經(jīng)腸道獲得的體液對患者進(jìn)行各種類型的微生 物測試。在一些情形中，測試患者樣本（例如，體液）是否存在一種或多種潛在有害的微生 物，諸如細(xì)菌、真菌或酵母屬（例如，假絲酵母屬）。微生物測試可包括在包含有助于微生物 生長、實時診斷和/或基于PCR的方法的培養(yǎng)介質(zhì)的一個或多個無菌器皿中培養(yǎng)患者樣本。 一般來說，當(dāng)患者樣本中存在這類微生物時，培養(yǎng)介質(zhì)中的微生物隨時間迅速增多。在預(yù)定 時間（例如，幾小時至幾天）之后，可測試培養(yǎng)介質(zhì)是否存在微生物。培養(yǎng)介質(zhì)中微生物的 存在表示從其獲得樣品的患者的體液中存在相同的微生物。因此，當(dāng)確定培養(yǎng)介質(zhì)中存在 微生物時，患者的處方可以是一種或多種抗生素或者專門用于治療或以其他方式去除患者 體內(nèi)的有害微生物的其他治療方式。
[0005] 但是，患者樣本可能在獲得期間被污染。患者樣本污染可能發(fā)生的一種方式是傳 送體表的微生物（例如，經(jīng)皮膚駐留的微生物），該微生物在針頭插入患者期間被帶走，隨 后被傳送到具有患者樣本的培養(yǎng)介質(zhì)。體表和/或其他有害外部微生物可直接被帶走，或 經(jīng)由組織碎片、毛囊、汗腺和其他附器結(jié)構(gòu)被帶走。另一種可能的污染源來自提取患者樣本 的人。例如，醫(yī)生、采血師、護(hù)士等可將污染物從他們的身體（例如，手指、手臂等）傳送到 患者樣本。傳送的微生物可在培養(yǎng)介質(zhì)中快速繁殖并最終產(chǎn)生陽性微生物測試結(jié)果，由此 錯誤地表明活體中存在這類微生物。在試圖診斷或治療可疑的疾病或情況時這種不準(zhǔn)確的 結(jié)果是一個顧慮。例如，微生物測試的錯誤陽性結(jié)果可導(dǎo)致患者不必要地經(jīng)受一種或多種 抗生素療法，這會對患者產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用，例如，死亡，以及給醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來不必要 的負(fù)擔(dān)和花費。
[0006] 因此，需要改進(jìn)的體液傳送裝置和減少體液測試樣本中的微生物污染的方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本文描述了用于不經(jīng)腸道地獲得污染物（來自體液源外部的微生物，諸如經(jīng)皮膚 駐留的微生物）減少的體液樣本的裝置。在一些實施例中，用于不經(jīng)腸道地從患者獲得污 染物減少的體液樣本的基于注射器的裝置包括外殼、前樣本儲存器和致動器機(jī)構(gòu)。所述外 殼具有近端部分和遠(yuǎn)端部分并限定其間的內(nèi)部容積。所述近端部分基本是開口的，并且所 述遠(yuǎn)端部分具有被配置為耦接到內(nèi)腔限定裝置以便從所述患者接收體液的端口。前樣本儲 存器可流體地耦接到所述端口并被配置為接收和隔離從所述患者抽取的第一體積的體液。 致動器機(jī)構(gòu)至少部分地位于所述外殼的內(nèi)部容積中，并且具有近端部分和遠(yuǎn)端部分。所述 遠(yuǎn)端部分包括密封構(gòu)件，并且所述近端部分包括被配置為容許使用者選擇性地在第一配置 和第二配置之間移動所述致動器機(jī)構(gòu)的接合部分，在第一配置，體液可從所述端口流到所 述前樣本儲存器，在第二配置，體液可從所述端口流到至少部分地由所述密封構(gòu)件和所述 外殼限定的樣本儲存器。
【附圖說明】
[0008] 圖1是根據(jù)實施例的基于注射器的傳送裝置的示意圖。
[0009] 圖2是根據(jù)實施例的處于第一配置的基于注射器的傳送裝置的前視圖。
[0010] 圖3是圖2的基于注射器的傳送裝置的分解圖。
[0011] 圖4是處于第一配置的沿線&-\截取的圖2所示的基于注射器的傳送裝置的剖 視圖。
[0012] 圖5是處于第二配置的沿線&-\截取的圖2的基于注射器的傳送裝置的剖視圖。
[0013] 圖6是處于第三配置的沿線&_\截取的圖2的基于注射器的傳送裝置的剖視圖。 [0014] 圖7是根據(jù)本發(fā)明的處于第一配置的基于注射器的傳送裝置的前視圖。
[0015] 圖8是圖7的基于注射器的傳送裝置的分解圖。
[0016] 圖9是處于第一配置的沿線&_\截取的圖7的基于注射器的傳送裝置的剖視圖。
[0017] 圖10是處于第二配置的沿線&_\截取的圖7的基于注射器的傳送裝置的剖視 圖。
[0018] 圖11是根據(jù)本發(fā)明的處于第一配置的基于注射器的傳送裝置的前視圖。
[0019] 圖12是圖11的基于注射器的傳送裝置的分解圖。
[0020] 圖13是處于第一配置的沿線&_&截取的圖11的基于注射器的傳送裝置的剖視 圖。
[0021] 圖14是處于第二配置的沿線&-&截取的圖11的基于注射器的傳送裝置的剖視 圖。
[0022] 圖15是處于第三配置的沿線&-&截取的圖11的基于注射器的傳送裝置的剖視 圖。
[0023] 圖16和17分別是根據(jù)本發(fā)明的處于第一配置和第二配置的基于注射器的傳送裝 置的至少一部分的示意圖。
[0024] 圖18是根據(jù)本發(fā)明的處于第一配置的基于注射器的傳送裝置的前視圖。
[0025] 圖19是圖18的基于注射器的傳送裝置的分解圖。
[0026] 圖20是處于第一配置的沿線\_\截取的圖18的基于注射器的傳送裝置的剖視 圖。
[0027] 圖21是處于第二配置的沿線\_\截取的圖18的基于注射器的傳送裝置的剖視 圖。
[0028] 圖22是處于第三配置的沿線\_\截取的圖18的基于注射器的傳送裝置的剖視 圖。
[0029] 圖23是處于第四配置的沿線\_\截取的圖18的基于注射器的傳送裝置的剖視 圖。
[0030] 圖24是圖示利用基于注射器的傳送裝置從患者獲得體液樣本的方法的流程圖。
【具體實施方式】
[0031] 本文描述了用于不經(jīng)腸道地獲得污染物（來自體液源外部的微生物，諸如經(jīng)皮膚 駐留的微生物）減少的體液樣本的裝置。在一些實施例中，用于不經(jīng)腸道地從患者獲得污 染物減少的體液樣本的基于注射器的裝置包括外殼、前樣本儲存器和致動器機(jī)構(gòu)。所述外 殼具有近端部分和遠(yuǎn)端部分并限定在所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分之間的內(nèi)部容積。所述 近端部分基本是開口的，并且所述遠(yuǎn)端部分具有被配置為耦接到內(nèi)腔限定裝置以便從所述 患者接收體液的端口。前樣本儲存器可流體地耦接到所述端口并被配置為接收和隔離從所 述患者抽取的第一體積的體液。致動器機(jī)構(gòu)至少部分地位于所述外殼的內(nèi)部容積中，并且 具有近端部分和遠(yuǎn)端部分。所述遠(yuǎn)端部分包括密封構(gòu)件，并且所述近端部分包括被配置為 容許使用者選擇性地在第一配置和第二配置之間移動所述致動器機(jī)構(gòu)的接合部分，在第一 配置，體液可從所述端口流到所述前樣本儲存器，在第二配置，體液可從所述端口流到至少 部分地由所述密封構(gòu)件和所述外殼限定的樣本儲存器。
[0032] 在一些實施例中，用于不經(jīng)腸道地從患者獲得污染物減少的體液樣本的基于注射 器的裝置包括外殼和致動器機(jī)構(gòu)。外殼包括近端部分和遠(yuǎn)端部分并限定在所述近端部分和 所述遠(yuǎn)端部分之間的內(nèi)部容積。所述近端部分基本是開口的，并且所述遠(yuǎn)端部分具有被配 置為耦接到內(nèi)腔限定裝置以便從所述患者接收體液的端口。致動器機(jī)構(gòu)可移動地位于所述 內(nèi)部容積中。致動器機(jī)構(gòu)包括具有近端部分和遠(yuǎn)端部分并限定在所述近端部分和所述遠(yuǎn)端 部分之間的內(nèi)部容積的第一構(gòu)件和可移動地位于所述第一構(gòu)件的所述內(nèi)部容積中的第二 構(gòu)件。所述第一構(gòu)件的遠(yuǎn)端部分包括第一柱塞，所述第一柱塞包括流通道，所述流通道被配 置為容許所述外殼限定的內(nèi)部容積和所述第一構(gòu)件限定的內(nèi)部容積之間的選擇性流體連 通。所述第二構(gòu)件包括位于所述第二構(gòu)件的遠(yuǎn)端部分處的第二柱塞和被配置為容許使用者 選擇性地移動所述致動器機(jī)構(gòu)的接合部分。
[0033] 在一些實施例中，用于不經(jīng)腸道地從患者獲得污染物減少的體液樣本的基于注射 器的裝置包括外殼、致動器機(jī)構(gòu)和刺穿構(gòu)件。外殼具有近端部分和遠(yuǎn)端部分并限定在所述 近端部分和所述遠(yuǎn)端部分之間的內(nèi)部容積。所述近端部分基本是開口的，并且所述遠(yuǎn)端部 分具有被配置為耦接到內(nèi)腔限定裝置以便從所述患者接收體液的端口。致動器機(jī)構(gòu)可移動 地位于所述外殼的內(nèi)部容積中。所述致動器機(jī)構(gòu)具有近端部分和遠(yuǎn)端部分并在近端部分和 遠(yuǎn)端部分之間的內(nèi)部容積。所述遠(yuǎn)端部分包括具有流通道的柱塞。所述近端部分基本是開 口的并且被配置為接收真空密封的樣本管。刺穿構(gòu)件位于所述致動器機(jī)構(gòu)的內(nèi)部容積中， 并限定流體耦接到所述柱塞的流通道的內(nèi)腔。柱塞的流通道和所述刺穿構(gòu)件被配置為容許 由所述外殼限定的內(nèi)部容積和由所述致動器機(jī)構(gòu)限定的所述內(nèi)部容積之間提供選擇性的 連通。
[0034] 在一些實施例中，用于不經(jīng)腸道地從患者獲得污染物減少的體液樣本的基于注射 器的裝置包括外殼、致動器機(jī)構(gòu)和流控制機(jī)構(gòu)。外殼具有近端部分和遠(yuǎn)端部分并限定在所 述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分之間的內(nèi)部容積。所述近端部分基本是開口的，并且所述遠(yuǎn)端 部分具有被配置為耦接到內(nèi)腔限定裝置以便從所述患者接收體液的端口。致動器機(jī)構(gòu)可移 動地位于所述外殼的所述內(nèi)部容積中，并具有近端部分和遠(yuǎn)端部分。所述遠(yuǎn)端部分包括第 一柱塞，并且所述近端部分包括被配置為容許使用者選擇性地移動所述致動器機(jī)構(gòu)的接合 部分。第二柱塞可移動地位于所述外殼的所述內(nèi)部容積中并且能夠釋放地耦接到所述致動 器機(jī)構(gòu)上。所述第二柱塞限定被配置為與所述端口選擇性地流體連通的流通道。流控制機(jī) 構(gòu)可選擇性地控制所述端口和由第二柱塞和所述外殼限定前樣本儲存器之間。所述流控制 機(jī)構(gòu)被配置為在體液可通過第一流路徑流到所述前樣本儲存器中的第一配置和體液可通 過第二流路徑流到樣本儲存器中的第二配置之間移動，所述第一柱塞、第二柱塞和所述外 殼共同限定所述樣本儲存器。
[0035] 在一些實施例中，一種利用基于注射器的傳送裝置從患者獲得體液樣本的方法 (其中所述基于注射器的傳送裝置包括具有端口的外殼和可移動地位于所述外殼中的致動 器機(jī)構(gòu)）包括在患者和所述基于注射器的傳送裝置的端口之間建立流體連通并且在所述 端口和前樣本儲存器之間建立流體連通。利用所述基于注射器的傳送裝置將第一體積的體 液傳送到所述前樣本儲存器。使所述前樣本儲存器與所述端口流體隔離，以將所述第一體 積的體液隔絕在所述前樣本儲存器中。在已將所述第一體積的體液隔絕在所述前樣本儲存 器中之后，在所述端口和至少部分地由所述致動器機(jī)構(gòu)和所述外殼限定的樣本儲存器之間 建立流體連通。將所述致動器機(jī)構(gòu)從第一位置移動到第二位置，以將第二體積的體液從患 者抽入所述樣本儲存器中。
[0036] 在一些實施例中，一種設(shè)備包括外殼和致動器機(jī)構(gòu)。所述設(shè)備還包括第一流體儲 存器和與第一流體儲存器流體隔離、至少部分地由外殼和/或致動器機(jī)構(gòu)限定的第二流體 儲存器。外殼包括被配置為接收體液的端口。外殼和致動器機(jī)構(gòu)共同限定第一流體流路徑 和第二流體流路徑。第一流體流路徑被配置為當(dāng)致動器機(jī)構(gòu)相對于外殼處于第一位置時將 第一體液流從端口傳送到第一流體儲存器。第二流體流路徑被配置為當(dāng)致動器機(jī)構(gòu)相對于 外殼處于第二位置時將基本不存在有害微生物（這在活體患者情況中是不具代表性的）的 第二體液流從端口傳送到第二流體儲存器。
[0037] 在一些實施例中，體液傳送裝置可被配置為在允許第二量的體液流入第二儲存器 之前選擇性地將第一預(yù)定量的體液流轉(zhuǎn)移到第一儲存器中。以此方式，第二量的體液可用 于診斷或其他測試，而將可能含有來自體表和/或其他外部源的微生物的第一量的體液與 待測試的體液隔離開，待測試的體液可用于測試是否存在微生物，但也可用于臨床醫(yī)生指 定的其他血液測試（例如，全血細(xì)胞計數(shù)"CBC"、免疫診斷測試或癌細(xì)胞檢測測試等）。
[0038] 如本文涉及的，"體液"可包括從患者身體獲取的任何流體，包括但不限于，血液、 腦脊液、尿液、膽汁、淋巴液、唾液、滑液、血清、胸膜液、羊水等，或其任意組合。
[0039] 如在此使用的，用語"組"可涉及多個特征或具有多個部分的單個特征。例如，當(dāng) 涉及一組壁時，一組壁可被認(rèn)為是具有不同部分的一個壁，或者一組壁可為認(rèn)為是多個壁。 另一種類似的表述是，整體構(gòu)造的項可包括一組壁。所述一組壁可包括例如彼此不連續(xù)的 多個部分。一組壁還可由單獨生產(chǎn)、之后接合在一起（例如，經(jīng)由焊接、粘合劑或任何合適 的方法）的多個項制成。
[0040] 如在本說明書中使用的，詞語"近端"和"遠(yuǎn)端"分別涉及靠近和遠(yuǎn)離使裝置與患 者接觸的使用者的方向。因此，例如，首先接觸患者身體的裝置端部將是遠(yuǎn)端，而裝置的相 反端（例如，使用者操縱的裝置端部）將是裝置的近端。
[0041] 如在本說明書和所附權(quán)利要求中使用的，用語"第一預(yù)定量"、"第一量"和"第一體 積"描述被配置為由第一儲存器或前樣本儲存器接收或容納的體液的量。雖然用語"第一 量"和"第一體積"未明確描述預(yù)定量，但應(yīng)該理解，第一量是第一預(yù)定量，除非存在明確的 不同描述。
[0042] 如在本說明書和所附權(quán)利要求中使用的，用語"第二量"和"第二體積"描述被配置 為由第二儲存器或樣本儲存器接收或容納的體液的量。第二量可以是任何合適的體液量， 不必是預(yù)定的。相反，當(dāng)明確地如此描述時，第二儲存器或樣本儲存器接收或容納的第二量 可以是第二預(yù)定量。
[0043] 圖1是根據(jù)實施例的基于注射器的傳送裝置100的一部分的示意圖。一般來說，基 于注射器的傳送裝置100 (在此被稱作"體液傳送裝置"、"流體傳送裝置"或"傳送裝置"）被 配置為允許從患者抽取體液，從而使得第一部分或量的抽取液相對于將用作生物樣本（諸 如，為醫(yī)療診斷和/或治療而進(jìn)行測試）的第二部分或量的抽取液被流體隔離并被轉(zhuǎn)移遠(yuǎn) 離第二部分或量的抽取液。換言之，傳送裝置100被配置為將第一預(yù)定量的體液傳送到第 一采集物儲存器，并將第二量的體液傳送到與第一采集物儲存器流體隔離的一個或多個體 液采集物儲存器（例如，樣本儲存器），如本文更詳細(xì)地描述的。
[0044] 傳送裝置100包括外殼101、致動器機(jī)構(gòu)140、第一流體儲存器180 (在此也被稱作 "第一儲存器"或"前樣本儲存器"）和與第一儲存器180不同的第二流體儲存器190 (在此 也被稱作"第二儲存器"或"樣本儲存器"）。外殼101可以具有任何合適的形狀、尺寸或配 置，并且在此參照特定實施例對其進(jìn)行更詳細(xì)的描述。如圖1所示，外殼101包括端口 105， 其可至少暫時物理或流體地耦接到限定用于將體液從患者抽取和/或輸送到傳送裝置100 的路徑P的醫(yī)療裝置。例如，端口 105可以是被配置為物理和流體地耦接到針頭、插管或其 他有內(nèi)腔裝置的Luer-Lok?或類似結(jié)構(gòu)。在其他實施例中，端口 105可與有內(nèi)腔裝置的 至少一部分一體形成。以此方式，端口 105可經(jīng)由路徑P接收來自患者的體液，如本文進(jìn)一 步描述的。
[0045] 如圖1所示，外殼101限定被配置為接納致動器機(jī)構(gòu)140的一部分的內(nèi)部容積 111。更具體地，致動器機(jī)構(gòu)140至少部分地位于外殼101的內(nèi)部容積111中，并且可相對 于外殼101在第一配置和第二配置之間移動。外殼101還被配置為容納第一儲存器180的 至少一部分和第二儲存器190的至少一部分。例如，在一些實施例中，第一儲存器180和/ 或第二儲存器190可至少暫時位于外殼101所限定的內(nèi)部容積111內(nèi)。在其他實施例中， 第