注射器和組裝方法
【專(zhuān)利摘要】一種注射器可以包含容器，所述容器具有具備內(nèi)表面的壁，所述內(nèi)表面界定用醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品填充的封閉無(wú)菌儲(chǔ)集器。所述注射器還可以包含流體遞送系統(tǒng)，所述流體遞送系統(tǒng)包括無(wú)菌容器針，所述無(wú)菌容器針在遞送狀態(tài)中與所述容器進(jìn)行流體連通，但是在存儲(chǔ)狀態(tài)中可以與或可以不與所述容器進(jìn)行流體連通。所述無(wú)菌容器針附接到連接器，所述連接器機(jī)械地耦合到所述容器以將所述無(wú)菌容器針緊固到所述容器，其中所述針處于所述存儲(chǔ)狀態(tài)。另外，所述注射器可以包含致動(dòng)器，所述致動(dòng)器適應(yīng)于使所述容器針從所述存儲(chǔ)狀態(tài)移動(dòng)到所述遞送狀態(tài)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】注射器和組裝方法 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0001 ]要求2013年10月24日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)?zhí)?1/895,390的優(yōu)先權(quán)利益，并且其全 部?jī)?nèi)容以引用的方式并入本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本專(zhuān)利涉及一種注射器和一種組裝所述注射器的方法，并且明確地說(shuō)，涉及一種 預(yù)填充注射器和一種組裝所述預(yù)填充注射器的方法。
【背景技術(shù)】
[0003] 使用注射器以將醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品（例如液體藥物)遞送給患者。明確地說(shuō)，注 射器將通過(guò)針、套管或?qū)Ч軐⒘黧w提供給患者，所述針、套管或?qū)Ч芙缍ㄍㄏ蚧颊唧w內(nèi)的流 動(dòng)路徑。某些注射器具有由制造商組裝的儲(chǔ)集器，所述儲(chǔ)集器已連接到所述流動(dòng)路徑。這些 儲(chǔ)集器通常是由制造商空空地提供給患者或衛(wèi)生護(hù)理提供者(例如醫(yī)生、護(hù)士、衛(wèi)生護(hù)理助 理等），并且之后在使用時(shí)填充所述儲(chǔ)集器。或者，注射器可以與預(yù)填充地提供給患者或衛(wèi) 生護(hù)理提供者的儲(chǔ)集器組合地使用。
[0004] 在任一情況下，注射器必須在使用之前就準(zhǔn)備好。例如，如果是空空地提供儲(chǔ)集 器，那么必須填充儲(chǔ)集器。為此，用待遞送的醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品填充注射筒，并且之后通 過(guò)進(jìn)液口將醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品注射到儲(chǔ)集器中。在注射之前，必須（例如)通過(guò)用酒精濕 巾拭擦外表面來(lái)對(duì)進(jìn)液口進(jìn)行消毒。類(lèi)似地，在預(yù)填充儲(chǔ)集器連接到替代注射器中的流動(dòng) 路徑之前，必須通過(guò)用酒精濕巾拭擦表面來(lái)對(duì)配套連接器進(jìn)行消毒。
[0005] 在任一情況下，注射器的使用需要額外材料和時(shí)間。
[0006] 如下文更詳細(xì)地所陳述，本公開(kāi)提供具體化對(duì)上文所論述的常規(guī)裝置和方法的有 利替代的改進(jìn)型注射器。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 根據(jù)本公開(kāi)的一方面，一種注射器包含容器、密封組合件、流體遞送系統(tǒng)和致動(dòng) 器。所述密封組合件包含:具有內(nèi)表面的柔性密封組合件壁，容器壁和所述密封組合件壁的 所述內(nèi)表面界定用醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品填充的封閉無(wú)菌儲(chǔ)集器；以及屏障，所述屏障安置 在所述密封組合件壁外部以在所述柔性壁與所述屏障之間界定圍封空間。所述流體遞送系 統(tǒng)包含具有針頭的無(wú)菌容器針，所述針頭在存儲(chǔ)狀態(tài)中安置成僅穿過(guò)所述屏障并且在遞送 狀態(tài)中安置成穿過(guò)所述柔性壁進(jìn)入所述無(wú)菌儲(chǔ)集器中。所述無(wú)菌容器針附接到連接器，所 述連接器機(jī)械地耦合到所述容器以將所述無(wú)菌容器針緊固到所述容器，其中所述針處于所 述存儲(chǔ)狀態(tài)。所述致動(dòng)器適應(yīng)于使所述容器針從所述存儲(chǔ)狀態(tài)移動(dòng)到所述遞送狀態(tài)。
[0008] 根據(jù)本公開(kāi)的另一方面，一種組裝注射器的方法包含:在無(wú)菌條件下用醫(yī)用流體 或藥物產(chǎn)品填充容器的無(wú)菌儲(chǔ)集器，所述儲(chǔ)集器由所述容器的壁的內(nèi)表面界定;在無(wú)菌條 件下將無(wú)菌流體遞送系統(tǒng)機(jī)械地耦合到所述容器，所述流體遞送系統(tǒng)在存儲(chǔ)狀態(tài)中不與所 述儲(chǔ)集器進(jìn)行流體連通而在遞送狀態(tài)中與所述儲(chǔ)集器進(jìn)行流體連通；以及在潔凈室條件下 組裝所述注射器的剩余部分。
【附圖說(shuō)明】
[0009] 從結(jié)合附圖進(jìn)行的以下描述中將更充分地理解本公開(kāi)?？赡芤淹ㄟ^(guò)省略選定元件 來(lái)簡(jiǎn)化所述圖中的一些，以便更清楚地示出其它元件。在一些圖中對(duì)元件的此類(lèi)省略不一 定指示特定元件在任一示例性實(shí)施例中的存在或缺少，僅是可能在對(duì)應(yīng)書(shū)面描述中明確地 敘述除外。所述圖中無(wú)一者一定要按比例繪制。
[0010] 圖1是根據(jù)本公開(kāi)的注射器的實(shí)施例的橫截面圖，其中容器針處于存儲(chǔ)狀態(tài)，在所 述存儲(chǔ)狀態(tài)中所述針部分地刺穿所述容器的單片壁；
[0011] 圖2是與圖1的注射器的容器一起使用以控制容器針對(duì)容器的柔性單片壁的刺穿 的夾具的透視圖；
[0012] 圖3是圖1的注射器的橫截面圖，其中容器針處于遞送狀態(tài)，在所述遞送狀態(tài)中針 刺穿容器的單片壁，使得它安置成穿過(guò)柔性壁的內(nèi)表面進(jìn)入無(wú)菌儲(chǔ)集器中；
[0013] 圖4是根據(jù)本公開(kāi)的注射器可以在其中進(jìn)行填充和組裝的制造設(shè)施的示意圖；
[0014] 圖5是根據(jù)本公開(kāi)的注射器的實(shí)施例的橫截面圖，其中容器針處于存儲(chǔ)狀態(tài)，在所 述存儲(chǔ)狀態(tài)中所述針部分地刺穿所述容器的單片壁；
[0015] 圖6是根據(jù)本公開(kāi)的注射器的實(shí)施例的橫截面圖，其中容器針處于存儲(chǔ)狀態(tài)，在所 述存儲(chǔ)狀態(tài)中所述針部分地刺穿所述容器的單片壁；
[0016] 圖7是根據(jù)本公開(kāi)的注射器的實(shí)施例的橫截面圖，其中容器針處于存儲(chǔ)狀態(tài)，在所 述存儲(chǔ)狀態(tài)中所述針部分地刺穿密封組合件的屏障而非柔性壁；
[0017] 圖8是根據(jù)本公開(kāi)的注射器的實(shí)施例的橫截面圖，其中容器針處于存儲(chǔ)狀態(tài)，在所 述存儲(chǔ)狀態(tài)中所述針部分地刺穿密封組合件的屏障而非柔性壁；
[0018] 圖9是根據(jù)本公開(kāi)的注射器的實(shí)施例的橫截面圖，所述注射器包含用于隨著關(guān)聯(lián) 容器針在存儲(chǔ)狀態(tài)與遞送狀態(tài)之間移動(dòng)而抽空柔性壁與安置在外部的屏障之間的空間的 通風(fēng)口；
[0019] 圖10是根據(jù)本公開(kāi)的注射器的實(shí)施例的橫截面圖，所述注射器包含用于隨著關(guān)聯(lián) 容器針在存儲(chǔ)狀態(tài)與遞送狀態(tài)之間移動(dòng)而抽空柔性壁與安置在外部的屏障之間的空間的 旁道；
[0020] 圖11是圖10中的處于中間狀態(tài)的容器的橫截面圖，其中所述旁道與在柔性壁與屏 障之間界定的空間進(jìn)行流體連通；
[0021] 圖12是根據(jù)本公開(kāi)的實(shí)施例的注射器的橫截面圖，其中在儲(chǔ)集器中維持無(wú)菌條件 直到流體遞送系統(tǒng)致動(dòng)為止；
[0022] 圖13是根據(jù)本公開(kāi)的實(shí)施例的注射器的橫截面圖，其中在儲(chǔ)集器中維持無(wú)菌條件 直到流體遞送系統(tǒng)致動(dòng)為止；
[0023] 圖14是根據(jù)本公開(kāi)的實(shí)施例的注射器的橫截面圖，其中在儲(chǔ)集器中維持無(wú)菌條件 直到流體遞送系統(tǒng)致動(dòng)為止；
[0024] 圖15是示出組裝根據(jù)本公開(kāi)的注射器的方法的流程圖；
[0025] 圖16是根據(jù)本公開(kāi)的注射器的實(shí)施例在組裝之前的橫截面圖；
[0026] 圖17是圖16的注射器的實(shí)施例的橫截面圖，其中容器針處于存儲(chǔ)狀態(tài)，在所述存 儲(chǔ)狀態(tài)中所述針部分地刺穿密封組合件的屏障而非柔性壁；
[0027] 圖18是圖16的注射器的實(shí)施例的橫截面圖，其中容器針處于遞送狀態(tài)，在所述遞 送狀態(tài)中所述針刺穿密封組合件的屏障和柔性壁；
[0028] 圖19是用于與和圖16到圖18中所示的容器針和容器類(lèi)似的容器針和容器一起使 用的連接器的實(shí)施例；
[0029]圖20是用于與圖16到圖18中所示的容器針和容器一起使用的連接器的實(shí)施例；
[0030] 圖21是用于與和圖16到圖18中所示的容器針和容器類(lèi)似的容器針和容器一起使 用的連接器的實(shí)施例；
[0031] 圖22是用于與和圖16到圖18中所示的容器針和容器類(lèi)似的容器針和容器一起使 用的連接器的實(shí)施例；
[0032] 圖23是示出組裝根據(jù)本公開(kāi)的注射器的方法的流程圖；以及
[0033] 圖24是圖16的注射器的實(shí)施例的橫截面圖，其中容器針處于存儲(chǔ)狀態(tài)，在所述存 儲(chǔ)狀態(tài)中所述針部分地刺穿密封組合件的柔性壁。
【具體實(shí)施方式】
[0034] 雖然以下文本陳述本發(fā)明的不同實(shí)施例的詳細(xì)描述，但應(yīng)理解，本發(fā)明的法律范 圍是由在本專(zhuān)利開(kāi)頭處陳述的權(quán)利要求書(shū)的文字界定。還應(yīng)理解，除非在本專(zhuān)利中使用句 子"如本文中所使用，術(shù)語(yǔ)'------'特此被界定為表示……"或類(lèi)似句子來(lái)明確地界定術(shù) 語(yǔ)，否則無(wú)意限制所述術(shù)語(yǔ)的含義（明確地或通過(guò)隱含)超過(guò)其普通或一般含義，并且此類(lèi) 術(shù)語(yǔ)不應(yīng)被解釋為范圍是基于在本專(zhuān)利的任何章節(jié)中作出的任何陳述(而非權(quán)利要求書(shū)的 語(yǔ)言）予以限制。就在本專(zhuān)利中以與單個(gè)含義一致的方式來(lái)提及在本專(zhuān)利開(kāi)頭處的權(quán)利要 求書(shū)中敘述的任何術(shù)語(yǔ)來(lái)說(shuō)，這樣做僅是為了清楚起見(jiàn)以免使讀者感到困惑，并且不希望 此類(lèi)權(quán)利要求術(shù)語(yǔ)被限于(通過(guò)隱含或以其它方式)所述單個(gè)含義。另外，除非在不敘述任 何結(jié)構(gòu)的情況下通過(guò)敘述詞語(yǔ)"構(gòu)件"和功能來(lái)界定權(quán)利要求元件，否則不希望基于 35U. S. C. §112第六段的應(yīng)用來(lái)解釋任何權(quán)利要求元件的范圍。
[0035]詳細(xì)描述將被理解為僅為示例性的并且沒(méi)有描述本發(fā)明的每個(gè)可能實(shí)施例?？梢?使用當(dāng)前技術(shù)或在本專(zhuān)利的申請(qǐng)日之后開(kāi)發(fā)的技術(shù)來(lái)實(shí)施眾多替代實(shí)施例，所述替代實(shí)施 例仍將屬于界定本發(fā)明的權(quán)利要求書(shū)的范圍內(nèi)。
[0036] -般來(lái)說(shuō)，根據(jù)本公開(kāi)的注射器包含容器、流體遞送系統(tǒng)和致動(dòng)器。雖然參考注射 器，所述注射器在一些情況下可以指代確保遞送固定體積的醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品的遞送裝 置，但是將理解，本公開(kāi)還涵蓋輸注裝置，所述輸注裝置在一些情況下可以指代確保實(shí)現(xiàn)特 定遞送速率的遞送裝置。如本文中所使用，術(shù)語(yǔ)醫(yī)用流體和藥物產(chǎn)品可以具有相同或不同 的含義。術(shù)語(yǔ)醫(yī)用流體可以涵蓋藥物產(chǎn)品以及其它患者可遞送物質(zhì)。還應(yīng)理解，在提及本說(shuō) 明書(shū)中的實(shí)施例時(shí)，術(shù)語(yǔ)注射器和輸注器可以是可互換地使用。此外，容器與流體遞送系統(tǒng) 的子組合件可以與注射器的剩余部分分開(kāi)加以處理，而無(wú)論此類(lèi)子組合件是填充有還是未 填充有醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品；例如，此類(lèi)子組合件在制造注射器過(guò)程中的組裝過(guò)程期間可 以作為一個(gè)單元加以輸送。
[0037] 如圖1到圖3和圖5到圖11中所示，容器可以包含具有內(nèi)表面的壁和具有內(nèi)表面的 密封組合件，所述壁和密封組合件的內(nèi)表面界定用醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品填充的封閉無(wú)菌儲(chǔ) 集器。此外，這些實(shí)施例中所示的流體遞送系統(tǒng)可以包含無(wú)菌容器針，所述無(wú)菌容器針還可 以是無(wú)護(hù)罩的，具有在存儲(chǔ)狀態(tài)中安置成僅部分地穿過(guò)密封組合件并且在遞送狀態(tài)中安置 成穿過(guò)密封組合件的內(nèi)表面進(jìn)入無(wú)菌儲(chǔ)集器中的針頭。因而，所述針在遞送狀態(tài)中與容器 進(jìn)行流體連通，但在存儲(chǔ)狀態(tài)中不與容器進(jìn)行流體連通。根據(jù)這些實(shí)施例，所述注射器可以 包含適應(yīng)于使容器針從存儲(chǔ)狀態(tài)移動(dòng)到遞送狀態(tài)的致動(dòng)器，所述移動(dòng)可能會(huì)涉及針相對(duì)于 容器或容器相對(duì)于針的移動(dòng)。
[0038] 如圖1、圖3和圖4到圖6中所示，密封組合件可以是具有內(nèi)表面的柔性單片壁，所述 內(nèi)表面界定密封組合件的內(nèi)表面，并且容器針的針頭可以部分地安置到所述單片壁中?；?者，如圖7到圖11中所示，密封組合件可以包含:具有內(nèi)表面的柔性壁，所述內(nèi)表面界定密封 組合件的內(nèi)表面；以及屏障，所述屏障安置在柔性壁外部以在柔性壁與所述屏障之間界定 圍封空間。根據(jù)此類(lèi)實(shí)施例，在存儲(chǔ)狀態(tài)中，容器針的針頭安置成穿過(guò)屏障進(jìn)入所述空間 中。
[0039] 根據(jù)本公開(kāi)的注射器100的實(shí)施例示出于圖1中。注射器100包含容器102、流體遞 送系統(tǒng)104和致動(dòng)器106。
[0040] 容器102(所述容器還可以被稱(chēng)作藥筒)包含具有內(nèi)表面112和外表面114的壁110。 雖然在圖1中示出界定內(nèi)表面112和外表面114兩者的單片（即，一片式)壁110,但是在其它 實(shí)施例中，壁110可以包含具有界定內(nèi)表面112和外表面114的不同層的多個(gè)層。
[0041] 根據(jù)本公開(kāi)的某些實(shí)施例，壁110為剛性的。在其它實(shí)施例中，由于界定壁的材料 或壁的結(jié)構(gòu)(例如波紋管構(gòu)造），壁110為柔性的。壁110可以由（例如)玻璃、金屬或聚合物制 成。明確地說(shuō)，聚合物版本可以由（例如)聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯(例如高密度聚乙烯）、聚 四氟乙烯、環(huán)烯烴聚合物、環(huán)烯烴共聚物、Cry StalZenUhx烯屬聚合物（可購(gòu)自日本的 Daikyo Seiko有限公司）、尼龍或工程樹(shù)脂制成。至于壁110的柔性版本，可以使用丁基橡 膠、硅基橡膠、乳膠基橡膠、有涂層橡膠以及多層聚合物薄膜，例如可以包含聚乙烯(例如低 密度聚乙烯)和聚丙烯。
[0042] 壁110可以具有大體上圓柱形形狀，其中肩狀物120將具有第一橫截面直徑的第一 圓柱形區(qū)段122與具有第二橫截面直徑的第二圓柱形區(qū)段124分離，所述第一橫截面直徑小 于所述第二橫截面直徑。壁110還可以界定兩個(gè)對(duì)置開(kāi)口端126、128。壁110或更明確地說(shuō)是 壁110的內(nèi)表面112還可以界定鉆孔130。
[0043] 在一些實(shí)施例中，容器102可以包含具有內(nèi)表面142和外表面144的柔性單片壁140 (所述壁還可以被稱(chēng)作密封件或隔片）。壁140可以安置在由壁110界定的第一開(kāi)口端126中 并且固定地附接到容器102的壁110,使得在壁140與壁110之間存在有限的相對(duì)移動(dòng)，例如 在跨越開(kāi)口端或開(kāi)口 126的壁140到壁110的附接點(diǎn)處。壁110和柔性壁140的內(nèi)表面112、142 可以至少部分地界定用醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品160填充的封閉無(wú)菌儲(chǔ)集器150,在下文更詳細(xì) 地描述所述封閉無(wú)菌儲(chǔ)集器。壁140可以由（例如）溴化丁基、氯化丁基或氯溴化丁基橡膠、 含氟聚合物橡膠、天然橡膠、硅基橡膠、硅或山都平制成。
[0044] 容器102還可以包含具有內(nèi)表面172和外表面174的擋止件或活塞170。活塞170可 以收納在由壁110界定的末端128內(nèi)，并且可以是可沿著鉆孔130在容器102的末端126、128 之間移動(dòng)。根據(jù)此類(lèi)實(shí)施例，醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品160安置于其內(nèi)的儲(chǔ)集器150可以由壁 110、140和活塞170的內(nèi)表面112、142、172界定。
[0045] 容器102可以結(jié)合流體遞送系統(tǒng)104而使用，所述流體遞送系統(tǒng)的相關(guān)部分示出于 圖1中。明確地說(shuō)，流體遞送系統(tǒng)104可以包含具有針頭182的容器針180。如所示，針頭182在 存儲(chǔ)狀態(tài)中僅部分地安置到柔性壁140中?？梢酝ㄟ^(guò)許多方法和/或機(jī)制來(lái)控制針180的針 頭182到壁140中的刺穿。例如，圖2示出可以與容器102組合地使用以控制針頭182刺穿壁 140的深度的夾具。
[0046] 流體遞送系統(tǒng)104還可以包含具有針頭192的注射針190。注射針190的針頭192可 以覆蓋有針護(hù)罩194以防止與針頭192接觸以及防止污染針頭192。容器針180與注射針190 可以通過(guò)套管或管200進(jìn)行連接，根據(jù)本公開(kāi)的某些實(shí)施例，所述套管或管可以是柔性套 管。與針180類(lèi)似，針190可以由（例如）不銹鋼制成。在一些實(shí)施例中，容器針180和注射針 190可以整體地形成（即，作為一件）。
[0047] 流體遞送系統(tǒng)104可以結(jié)合圖1中所示的致動(dòng)器106而使用。致動(dòng)器106可以適應(yīng)于 使容器針180在圖1中所示的存儲(chǔ)狀態(tài)與圖3中所示的遞送狀態(tài)之間移動(dòng)，并且因此使流體 遞送系統(tǒng)104在存儲(chǔ)狀態(tài)與遞送狀態(tài)之間移動(dòng)。在遞送狀態(tài)中，容器針180安置成穿過(guò)柔性 壁140的內(nèi)表面142進(jìn)入無(wú)菌儲(chǔ)集器150中并且與儲(chǔ)集器150進(jìn)行流體連通。
[0048] 針180在所述狀態(tài)之間的移動(dòng)可以按各種方式發(fā)生。例如，針180可以相對(duì)于注射 器100的外殼保持固定，而容器102可以相對(duì)于針180和所述外殼移動(dòng)。或者，容器102可以相 對(duì)于所述外殼保持固定，而針180可以相對(duì)于容器102和所述外殼移動(dòng)。在其它實(shí)施例中，容 器102和針180兩者相對(duì)于注射器100的外殼移動(dòng)。將理解，所有這些動(dòng)作包含在致動(dòng)器106 適應(yīng)于使容器針180在存儲(chǔ)狀態(tài)與遞送狀態(tài)之間移動(dòng)的陳述內(nèi)。
[0049] 致動(dòng)器106可以是機(jī)械的、機(jī)電的或電的。例如，致動(dòng)器106可以包含螺線(xiàn)管、電動(dòng) 機(jī)驅(qū)動(dòng)的杠桿、具有關(guān)聯(lián)傳動(dòng)裝置的電動(dòng)機(jī)等。在一些實(shí)施例中，附接到容器102或針180的 突片或按鈕準(zhǔn)許用戶(hù)手動(dòng)地實(shí)現(xiàn)容器102與針180之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。容器102可以收納在突 片或按鈕內(nèi)，當(dāng)注射器100被激活以使容器102相對(duì)于(固定)針180移動(dòng)時(shí)，所述突片或按鈕 壓低到外殼中。
[0050] 致動(dòng)器106可以通過(guò)使針180從存儲(chǔ)狀態(tài)移動(dòng)到遞送狀態(tài)或通過(guò)使針180從遞送狀 態(tài)移動(dòng)到存儲(chǔ)狀態(tài)而使容器針180在存儲(chǔ)狀態(tài)與遞送狀態(tài)之間移動(dòng)。在一些實(shí)施例中，致動(dòng) 器可以重復(fù)地（即，多次或反復(fù))使容器針180在存儲(chǔ)狀態(tài)與遞送狀態(tài)之間移動(dòng)。致動(dòng)器106 可以在接收到輸入或信號(hào)（例如，如通過(guò)耦合到致動(dòng)器106的按鈕、開(kāi)關(guān)或其它輸入裝置的 壓低或操縱而產(chǎn)生，所述輸入裝置在性質(zhì)上可以是機(jī)械的、機(jī)電的或電的）后立即移動(dòng)容器 針180,或者可以在接收到輸入之后使容器針180在存儲(chǔ)狀態(tài)與遞送狀態(tài)之間的移動(dòng)延遲一 段時(shí)間。根據(jù)特定實(shí)施例，致動(dòng)器106可以將針180從存儲(chǔ)狀態(tài)到遞送狀態(tài)的移動(dòng)延遲直到 此類(lèi)時(shí)間延遲之后。
[0051 ]根據(jù)本公開(kāi)的實(shí)施例，儲(chǔ)集器150和容器針180(以及任何附接的管件200和注射針 190)兩者被描述為無(wú)菌，而遞送裝置/注射器100的剩余部分(例如致動(dòng)器106)被描述為潔 凈。這些術(shù)語(yǔ)描述儲(chǔ)集器150、針180或遞送裝置的剩余部分由于其在將確保指定的無(wú)污染 程度的條件下進(jìn)行組裝而導(dǎo)致的條件，其中無(wú)菌物體或裝置被理解為相較于潔凈物體或裝 置具有相對(duì)較高的無(wú)污染程度。作為非限制性實(shí)例，可以參看圖4來(lái)論述無(wú)菌性和潔凈度的 概念，此論述適用于本文中所描述的所有實(shí)施例。
[0052]圖4示出制造設(shè)施250,并且可以用于論述在設(shè)施250內(nèi)進(jìn)行的制造過(guò)程。將指出， 設(shè)施250被劃分成多個(gè)空間252、254、256、258、260、262、264、266、268，可以通過(guò)使用永久或 半永久的壁或其它屏障來(lái)維持所述劃分。如將理解，某些空間或區(qū)可以不用屏障或壁進(jìn)行 劃分，而是可以改為僅在組織層面上分離。另外，可以使用更多或更少數(shù)目的空間或所述空 間的替代布置，空間的此類(lèi)不同數(shù)目或布置可由本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員容易地確定。
[0053]在一些實(shí)施例中，容器102的組件(壁110、140和擋止件/活塞170)以及流體遞送系 統(tǒng)104通過(guò)空間252進(jìn)入設(shè)施250,其中（例如)使用電子束技術(shù)對(duì)所述組件進(jìn)行消毒?；蛘?， 雖然參考圖1和圖3的實(shí)施例將容器102和流體遞送系統(tǒng)104界定為分離的結(jié)構(gòu)，但是眾所周 知的是將本文中所描述的制造過(guò)程用于某一產(chǎn)品，其中容器102在引入到空間254中之前附 接到流體遞送系統(tǒng)1〇4(例如，容器102/流體遞送系統(tǒng)104為注射筒）；并且對(duì)所述產(chǎn)品進(jìn)行 消毒。在一些實(shí)施例中，隨著所述組件在入口點(diǎn)252、264、266處進(jìn)入設(shè)施250，可以通過(guò)其它 當(dāng)前已知的消毒程序(例如用二氧化氯或氣相過(guò)氧化氫進(jìn)行處理)或之后開(kāi)發(fā)出的消毒程 序?qū)λ鼋M件進(jìn)行消毒。容器102和流體遞送系統(tǒng)104接著傳遞到空間254中以用醫(yī)用流體 或藥物產(chǎn)品進(jìn)行填充?？臻g254可以作為無(wú)菌100級(jí)潔凈室而操作。100級(jí)潔凈室是其中每立 方英尺的空氣中準(zhǔn)許存在的大小為0.5mi或更大的微粒的數(shù)目小于100的潔凈室。一旦已執(zhí) 行填充并且擋止件170已安置在容器102的末端128中，容器針180便部分地插入到壁/隔片 140中。因?yàn)槿萜麽?80不穿透壁140,所以?xún)?chǔ)集器150和醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品160保持為無(wú)菌 (即，處于較高水平的潔凈度）。此外，因?yàn)榱黧w遞送系統(tǒng)104為無(wú)菌并且在無(wú)菌條件下組裝 到容器102,所以認(rèn)為流體遞送系統(tǒng)104保持為無(wú)菌，這部分地是因?yàn)槿萜麽?80的部分插入 并且部分地是因?yàn)樽o(hù)罩194。
[0054]與關(guān)聯(lián)流體遞送系統(tǒng)104組合的預(yù)填充容器102(所述組合可以被稱(chēng)作預(yù)填充的無(wú) 菌容器組合，或者在其中流體遞送系統(tǒng)104和容器102彼此整體地附接或形成(例如注射筒） 的那些實(shí)施例中，容器102和流體遞送系統(tǒng)104還可以被稱(chēng)作預(yù)填充的無(wú)菌注射筒)在收納 在存儲(chǔ)空間258內(nèi)之前移動(dòng)通過(guò)傳送空間256(也作為100級(jí)潔凈室而操作，其中某些實(shí)施例 也為無(wú)菌）。將所述預(yù)填充的無(wú)菌容器組合從存儲(chǔ)空間258移動(dòng)到檢查區(qū)域260(在某些實(shí)施 例中為無(wú)菌）中，其中在將所述預(yù)填充的無(wú)菌容器組合與致動(dòng)器106和注射器100的其它元 件組裝之前檢查所述預(yù)填充的無(wú)菌容器組合。因?yàn)獒t(yī)用流體或藥物產(chǎn)品160容納在密封容 器102內(nèi)并且在此時(shí)保持流體遞送系統(tǒng)104的無(wú)菌性（即，容器針180插入到壁140中并且用 護(hù)罩194蓋住注射器針190)，所以檢查區(qū)域可以作為10,000級(jí)潔凈室而操作。一旦檢查完， 所述預(yù)填充的無(wú)菌容器組合便可以從檢查空間260傳遞到組裝空間262。
[0055]與檢查空間260類(lèi)似，組裝空間262可以作為無(wú)菌10,000級(jí)潔凈室而操作，或者在 一些實(shí)施例中作為100，〇〇〇級(jí)潔凈室而操作。從空間264、266傳遞到潔凈室中的材料可以處 于無(wú)菌條件，或者可以（例如)使用電子束技術(shù)進(jìn)行消毒。在組裝空間262內(nèi)，在注射器100傳 遞到包裝空間268中之前，可以對(duì)注射器100的剩余部分(例如致動(dòng)器106)進(jìn)行組裝（即，可 以將容器102和流體遞送系統(tǒng)104安置在注射器100的剩余部分中）。
[0056]除了組裝之外，在此時(shí)還可以發(fā)生其它處理。根據(jù)某些實(shí)施例，可能希望在與注射 器100的剩余部分組裝之前將流體遞送系統(tǒng)104布置成一個(gè)配置以（例如)便于輸送，但使流 體遞送系統(tǒng)104在組裝在注射器100中后便采取不同布置。例如，可能希望容器針180與注射 器針190之間的流體路徑在與注射器的剩余部分組裝之前具有筆直配置，但在與注射器100 的剩余部分組裝時(shí)采取曲線(xiàn)狀、彎曲（例如，60度、90度等)或其它非筆直配置。通過(guò)使流體 遞送系統(tǒng)104維持于筆直配置，可以使所述預(yù)填充的無(wú)菌容器組合在托盤(pán)或用于輸送所述 預(yù)填充的無(wú)菌容器組合的其它固持器中的間距最大化，這是因?yàn)榭梢员苊庑枰脕?lái)容納曲 線(xiàn)狀、彎曲或其它非筆直配置的額外空間。這還可能會(huì)影響填充容器102的成本，這是因?yàn)?每一托盤(pán)可以容納較大數(shù)目的容器102/流體遞送系統(tǒng)104組合，并且因此傳遞通過(guò)空間254 的托盤(pán)的數(shù)目可能是有限的。可以在組裝空間262中執(zhí)行配置改變，例如，以便使將曲線(xiàn)狀、 彎曲或以其它方式非筆直流體遞送系統(tǒng)104容納在設(shè)施250中別處的需要最小化。
[0057]圖1和圖3中所示的注射器100的實(shí)施例為示例性的。圖5和圖6示出圖1和圖3中所 示的注射器的變型。
[0058] 根據(jù)圖5的實(shí)施例，注射器300包含容器302、流體遞送裝置304和致動(dòng)器306。與圖1 和圖3的實(shí)施例類(lèi)似，容器302包含具有內(nèi)表面312和外表面314的壁310。壁310可以具有兩 個(gè)對(duì)置末端320、322,其中壁310的內(nèi)表面312在對(duì)置末端320、322之間界定鉆孔324。
[0059]與容器102不同，容器302具有固定插塞326,所述插塞封閉末端320。另外，雖然容 器302具有具備內(nèi)表面332和外表面334的柔性單片壁330,但是壁330安置在容器302的末端 322內(nèi)，并且因此起到容器102中的擋止件/活塞170的作用。因此，壁330可沿著鉆孔324在對(duì) 置末端320、322之間移動(dòng)。壁310、330的內(nèi)表面312、332界定醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品350安置于 其中的無(wú)菌儲(chǔ)集器340。
[0060] 流體遞送裝置304可以包含具有針頭362的無(wú)菌容器針360。與針180的針頭182- 樣，針360的針頭362在存儲(chǔ)狀態(tài)中僅部分地安置到柔性壁330中，其中致動(dòng)器306致使針頭 362在存儲(chǔ)狀態(tài)與遞送狀態(tài)之間移動(dòng)，在所述遞送狀態(tài)中針頭362安置成穿過(guò)柔性壁330的 內(nèi)表面332進(jìn)入無(wú)菌儲(chǔ)集器340中。容器針360可以（例如)通過(guò)套管380而與具有針頭372的 注射針370進(jìn)行流體連通，所述針頭覆蓋有護(hù)罩374，所述套管收納在活塞桿382內(nèi)，所述桿 382可以用于使擋止件/活塞330在容器302的末端320、322之間移動(dòng)。
[00611根據(jù)圖6中所示的實(shí)施例，容器具有具備內(nèi)表面392和外表面394的壁390。與先前 所論述的容器不同，壁390界定封閉端396和開(kāi)口端398。所述容器還包含柔性壁400,與圖5 的實(shí)施例的壁330-樣，所述壁400可在所述容器內(nèi)在開(kāi)口端398與封閉端396之間移動(dòng)。根 據(jù)此實(shí)施例，不需要分離的結(jié)構(gòu)來(lái)封堵末端396、398中的一者，這是因?yàn)楸?90自身界定封 閉端396。封閉端396可以重新調(diào)整大小，使得其在徑向上大于圖6中的所示者。
[0062]在已論述其中密封組合件僅包含柔性單片壁的多個(gè)實(shí)施例的情況下，將參看圖7 到圖11來(lái)論述另外多個(gè)實(shí)施例，其中密封組合件包含多個(gè)壁和/或密封件。此結(jié)構(gòu)可以被稱(chēng) 作分隔密封件(或?yàn)閰⒖磮D7的隔片，或?yàn)閰⒖磮D8到圖11的擋止件）。雖然這些壁和/或密封 件可以被示出并且被稱(chēng)作壁和屏障，但是將認(rèn)識(shí)到，這些結(jié)構(gòu)可以被界定為單個(gè)結(jié)構(gòu)的部 分(例如，中心形成有空間的單個(gè)隔片）。
[0063] 參看圖7,注射器450包含容器452、流體遞送系統(tǒng)454和致動(dòng)器456。
[0064] 容器452包含具有內(nèi)表面462和外表面464的壁460。與圖1和圖2的容器類(lèi)似，壁460 可以具有大體上圓柱形形狀，其中肩狀物470將具有第一橫截面直徑的第一圓柱形區(qū)段472 與具有第二橫截面直徑的第二圓柱形區(qū)段474分離，所述第一橫截面直徑小于所述第二橫 截面直徑。壁460還可以界定兩個(gè)對(duì)置開(kāi)口端476、478。壁460或更明確地說(shuō)是壁460的內(nèi)表 面462還可以界定鉆孔480。
[0065]與圖1和圖3的容器102不同，圖7的容器452具有包含不只單個(gè)單片壁的密封組合 件。容器452的密封組合件包含柔性壁490和屏障492。柔性壁490具有內(nèi)表面494和外表面 496,而屏障492具有內(nèi)表面498和外表面500。壁460和柔性壁490的內(nèi)表面462、494界定將填 充有醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品520的封閉無(wú)菌儲(chǔ)集器510。在一些實(shí)施例中，屏障492安置在柔性 壁490外部以在柔性壁490與屏障492之間界定圍封空間530?？臻g530可以由壁460的內(nèi)表面 462、柔性壁490的外表面496和屏障492的內(nèi)表面498界定。
[0066] 容器452還可以包含具有內(nèi)表面542和外表面544的擋止件或活塞540?；钊?40可 以收納在由壁460界定的末端478內(nèi)，并且可以是可沿著鉆孔480在容器452的末端476、478 之間移動(dòng)。根據(jù)此類(lèi)實(shí)施例，醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品520安置于其內(nèi)的儲(chǔ)集器510可以由壁 460、490和活塞540的內(nèi)表面462、494、542界定。
[0067]圖7的實(shí)施例還包含流體遞送系統(tǒng)454,所述流體遞送系統(tǒng)包括具有針頭552的無(wú) 菌容器針550,所述針頭在存儲(chǔ)狀態(tài)中安置成穿過(guò)屏障492進(jìn)入空間530中并且在遞送狀態(tài) 中安置成穿過(guò)柔性壁490的內(nèi)表面494進(jìn)入無(wú)菌儲(chǔ)集器510中。容器針550僅部分地刺穿密封 組合件。流體遞送系統(tǒng)454還可以包含具有針頭562的注射針560,所述針頭至少在最初覆蓋 有針護(hù)罩564以防止與針頭562接觸以及防止污染針頭562。容器針550與注射針560可以通 過(guò)套管或管570進(jìn)行連接，根據(jù)本公開(kāi)的某些實(shí)施例，所述套管或管可以是柔性套管。
[0068] 如圖8中所示，注射器600的密封組合件安置在容器602中，以代替關(guān)于容器452進(jìn) 行說(shuō)明的擋止件/活塞540。就是說(shuō)，容器602包含界定鉆孔606的壁604，并且柔性壁608和屏 障610各自界定可沿著鉆孔606移動(dòng)的擋止件。雖然在所示的實(shí)施例中容器602的壁604不界 定對(duì)置的開(kāi)口端和封閉端，但是此類(lèi)替代例是可能的。
[0069] 圖9到圖11示出圖8中所示的實(shí)施例的變型，所述變型包含額外特征以準(zhǔn)許抽空或 排空柔性壁與屏障之間的空間或區(qū)。這些額外特征可以被稱(chēng)作通風(fēng)口、閥或旁道，但是在致 動(dòng)器使關(guān)聯(lián)容器針從存儲(chǔ)狀態(tài)移動(dòng)到遞送狀態(tài)時(shí)，所有這些結(jié)構(gòu)準(zhǔn)許氣體從柔性壁與屏障 之間的空間或區(qū)逸出。根據(jù)本公開(kāi)的其它實(shí)施例，這不表明內(nèi)壁和外屏障不能（例如)通過(guò) 使用一個(gè)間隔件或多個(gè)間隔件來(lái)保持分離。圖9到圖11中所示的實(shí)施例示出用于抽空所述 空間的選項(xiàng)，其中內(nèi)壁和外屏障會(huì)聚在一起。將理解，通風(fēng)口、閥和旁道將保持所述空間內(nèi) 的無(wú)菌條件，直到所述空間被抽空或排空為止。
[0070] 圖9中示出包含壁652和密封組合件的容器650,所述組合件包含柔性壁654和屏障 656。柔性壁654具有內(nèi)表面658和外表面660，而屏障654具有內(nèi)表面662和外表面664。壁652 的內(nèi)表面668和柔性壁654的內(nèi)表面658界定將填充有醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品680的封閉無(wú)菌 儲(chǔ)集器670。屏障656安置在柔性壁654外部以在柔性壁654與屏障656之間界定圍封空間 690。空間690可以由壁652的內(nèi)表面668、柔性壁652的外表面660和屏障656的內(nèi)表面662界 定。
[0071] 如圖10中所示，包含容器針702的流體遞送系統(tǒng)700結(jié)合所述密封組合件而使用。 容器針702被示出為處于存儲(chǔ)狀態(tài)。容器針702安置成穿過(guò)屏障656,使得針702的針頭704安 置在空間690中。針頭704在遞送狀態(tài)（未圖示）中將刺穿柔性壁654并且懸伸到儲(chǔ)集器670 中。針702未按比例繪制，特別是關(guān)于其長(zhǎng)度。
[0072] 圖9中所示的容器650包含至少一個(gè)通風(fēng)口 710。通風(fēng)口 710與屏障656和柔性壁654 之間的空間690進(jìn)行流體連通。選擇性地致動(dòng)通風(fēng)口 710以在密封組合件在所示的存儲(chǔ)狀態(tài) 與遞送狀態(tài)之間移動(dòng)時(shí)準(zhǔn)許截留在屏障656與柔性壁654之間的氣體通過(guò)通風(fēng)口 710逸出， 其中屏障656在柔性壁654的方向上前進(jìn)以準(zhǔn)許容器針702的針頭704穿透壁654。在一些實(shí) 施例中，通風(fēng)口710可以是相對(duì)于環(huán)境處于密封條件，直到（例如)通過(guò)空間690內(nèi)的壓力改 變而被致動(dòng)為止。
[0073] 通風(fēng)口 710安置在屏障656內(nèi)，并且在屏障656的內(nèi)表面662與外表面664之間延伸。 翼片712在外表面664附近覆蓋通風(fēng)口 710的末端，并且由此密封通風(fēng)口 710的末端直到通風(fēng) 口被致動(dòng)為止，從而保持屏障656與柔性壁654之間的空間690的無(wú)菌性?；蛘?，通風(fēng)口 710可 以（例如)布置在容器650的壁652中。
[0074]圖10和圖11示出圖8的系統(tǒng)的另一變型，其中容器720包含壁722和密封組合件，所 述組合件包含柔性壁724和屏障726。柔性壁724具有內(nèi)表面728和外表面730,而屏障726具 有內(nèi)表面732和外表面734。壁722的內(nèi)表面738和柔性壁724的內(nèi)表面728界定將填充有醫(yī)用 流體或藥物產(chǎn)品750的封閉無(wú)菌儲(chǔ)集器740。屏障726安置在柔性壁724外部以在柔性壁724 與屏障726之間界定圍封空間760?？臻g760可以由壁722的內(nèi)表面738、柔性壁722的外表面 730和屏障726的內(nèi)表面732界定。
[0075]如圖10中所示，包含容器針772的流體遞送系統(tǒng)770結(jié)合所述密封組合件而使用。 容器針772被示出為處于存儲(chǔ)狀態(tài)，其中容器針772安置成穿過(guò)屏障726,使得針772的針頭 774安置在空間760中。針頭774在遞送狀態(tài)(未圖示）中將刺穿柔性壁724并且懸伸到儲(chǔ)集器 740 中。
[0076]與先前所論述的實(shí)施例對(duì)比，圖10中所示的容器720包含至少一個(gè)旁道或通風(fēng)口 780。旁道780與儲(chǔ)集器740進(jìn)行流體連通。選擇性地致動(dòng)旁道780以在密封組合件在所示的 存儲(chǔ)狀態(tài)與遞送狀態(tài)之間移動(dòng)時(shí)準(zhǔn)許截留在屏障726與柔性壁724之間的氣體通過(guò)旁道780 逸出到儲(chǔ)集器740中，其中屏障726在柔性壁724的方向上前進(jìn)以準(zhǔn)許容器針772的針頭774 穿透壁724。
[0077]旁道780不與空間760進(jìn)行流體連通，直到柔性壁724已從圖10中所示的存儲(chǔ)狀態(tài) 移動(dòng)到圖11中所示的中間狀態(tài)為止。如圖10和圖11中所示，旁道780可以界定在壁722的內(nèi) 表面738中，并且可以采取形成于壁722中的凹槽782的形式。凹槽782可以具有遠(yuǎn)端784和近 端786。如將認(rèn)識(shí)到，一直到柔性壁724的外表面730移動(dòng)經(jīng)過(guò)凹槽782的遠(yuǎn)端784之前，儲(chǔ)集 器740都是相對(duì)于空間760處于密封條件。然而，一旦柔性壁724的外表面730移動(dòng)經(jīng)過(guò)凹槽 782的遠(yuǎn)端784,截留在屏障726與柔性壁724之間的氣體便可以排出到儲(chǔ)集器740中。這可以 促進(jìn)屏障726和針770向柔性壁724移動(dòng)。
[0078] 本公開(kāi)的其它實(shí)施例包含其中容器針并未安置成穿過(guò)密封組合件或其中容器針 安置成完全地穿過(guò)密封組合件的實(shí)施例。兩個(gè)此類(lèi)替代例示出于圖12和圖13中。
[0079] 圖12和圖13示出其中容器針安置成穿過(guò)柔性壁(界定擋止件或隔片）并且使用閥 來(lái)使儲(chǔ)集器與注射針隔絕的實(shí)施例。還可以使用所述閥來(lái)控制醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品從容器 中的儲(chǔ)集器的流出。以此方式，可以使用所述閥來(lái)對(duì)來(lái)自?xún)?chǔ)集器的醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品的 量進(jìn)行計(jì)量，或者將醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品的流動(dòng)延遲直到(例如)相對(duì)于從輸入裝置(例如 按鈕或開(kāi)關(guān))接收到輸入已經(jīng)過(guò)了某一時(shí)間延遲為止。
[0080] 圖12示出具有容器852、流體遞送系統(tǒng)854和致動(dòng)器856的注射器850。容器852包含 柔性壁860,所述柔性壁可以呈隔片的形式。柔性壁860具有內(nèi)表面862和外表面864。另外， 流體遞送系統(tǒng)854包含容器針866、注射針868和將容器針866與注射針868連接的柔性套管 或管件870。注射針868可以收納在保持針868的無(wú)菌性的蓋872內(nèi)。
[00811 容器針866(并且明確地說(shuō)是容器針866的針頭874)安置成穿過(guò)柔性壁860和穿過(guò) 內(nèi)表面862。針866因此與無(wú)菌儲(chǔ)集器880和安置在儲(chǔ)集器880內(nèi)的醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品890 進(jìn)行流體連通。容器針866與注射針868之間的流體連通由安置在柔性管件870中或沿著柔 性管件870安置的閥900中斷。與上文關(guān)于圖1到圖11所論述的其它實(shí)施例不同，注射器850 的致動(dòng)器856并未用于使容器針866相對(duì)于柔性壁860移動(dòng)，而是改為在其中中斷針866、868 之間的流體連通的封閉狀態(tài)與其中容器針866和注射針868進(jìn)行流體連通的打開(kāi)狀態(tài)之間 對(duì)所述閥進(jìn)行操縱。
[0082] 閥900可以采取各種形狀和形式，其中兩個(gè)示出于圖12和圖13中。明確地說(shuō)，圖12 示出注射器850的實(shí)施例，其中可旋轉(zhuǎn)閥900安置在柔性管件870中或者具有內(nèi)部閥部件，所 述內(nèi)部閥部件與在容器針866和注射針868之間界定的流體流動(dòng)路徑進(jìn)行流體連通。圖13示 出所述注射器的實(shí)施例，其中夾管閥902沿著柔性管件870安置，并且因此與管件870的外表 面協(xié)作來(lái)中斷容器針866和注射針868之間的流體連通。
[0083] 例如圖12和圖13中所示的那些實(shí)施例的實(shí)施例還可以用于具有永久附接的針的 容器，使得所述容器呈（例如）注射筒的形式。另外，關(guān)于圖4所描述的方法可以用于此前所 提及的任何實(shí)施例以及用于像圖12和圖13中所示的那些實(shí)施例的其中不使用閥的實(shí)施例， 但是注射筒(即，具有永久附接的針的容器)具有由護(hù)罩覆蓋以維持其無(wú)菌性的注射針。
[0084] 圖12和圖13中所示的實(shí)施例可以經(jīng)進(jìn)一步修改以結(jié)合包含多個(gè)壁和/或密封件的 密封組合件，就像(例如）圖7中所示。圖14示出此類(lèi)實(shí)施例。
[0085]明確地說(shuō)，圖14示出具有容器922、流體遞送系統(tǒng)924、致動(dòng)器926和密封組合件928 的注射器920。流體遞送系統(tǒng)924可以包含容器針930、注射針932和將容器針930與注射針 932連接的柔性套管或管件934。注射針932可以收納在保持針932的無(wú)菌性的蓋936內(nèi)。針 932還可以經(jīng)由安置在柔性管件934中或沿著柔性管件934安置的閥944而與無(wú)菌儲(chǔ)集器940 和安置在儲(chǔ)集器940內(nèi)的醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品942進(jìn)行選擇性流體連通。就此來(lái)說(shuō)，注射器 920與圖12和圖13中所示的那些注射器實(shí)施例類(lèi)似。
[0086] 然而，注射器920的密封組合件928還具有柔性壁950和屏障952。柔性壁950和屏障 952各自具有內(nèi)表面和外表面，其中柔性壁950的內(nèi)表面部分地界定封閉無(wú)菌儲(chǔ)集器940。屏 障952安置在柔性壁950外部以在柔性壁950與屏障952之間界定圍封空間954,容器針930的 針頭956可以安置在所述空間中。
[0087]圖14的實(shí)施例具有兩個(gè)潛在屏障：一個(gè)呈閥944的形式，且第二個(gè)呈針頭956在空 間954內(nèi)的放置的形式。在一些實(shí)施例中，可以控制閥944以在已致使容器針930穿透柔性壁 950進(jìn)入儲(chǔ)集器940中之后在醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品942的注射中提供延遲。
[0088] 根據(jù)本公開(kāi)的裝置相對(duì)于常規(guī)技術(shù)可以具有一個(gè)或多個(gè)優(yōu)點(diǎn)，根據(jù)特定實(shí)施例中 包含的本公開(kāi)的特征，其中的任何一個(gè)或多個(gè)優(yōu)點(diǎn)可以存在于所述特定實(shí)施例中。作為一 個(gè)實(shí)例，這些實(shí)施例維持醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品的無(wú)菌性直到使用時(shí)間為止。作為另一實(shí)例， 在使用時(shí)間之前，限制或消除醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品的混合的可能性。作為又一實(shí)例，在使用 時(shí)間之前，限制或防止對(duì)醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品的無(wú)意中遞送。
[0089] 僅為了進(jìn)行說(shuō)明，圖15提供用于組裝根據(jù)上文所公開(kāi)的任何實(shí)施例的遞送裝置的 另一方法1000。方法1000遵循上文關(guān)于圖4所略述的一般處理流程。然而，不是參考根據(jù)美 國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E的潔凈室分級(jí)，而是參考根據(jù)GMP EU標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室分級(jí)。此外，方法1000提 供在遞送裝置的組裝過(guò)程中可以遵循的額外任選路徑(表示為左或右分支）。因此，圖15的 方法1000可以被視為上文關(guān)于圖4進(jìn)行的論述的補(bǔ)充。
[0090] 用于組裝遞送裝置的方法1000開(kāi)始于框1002。所述裝置中所使用的容器最初存儲(chǔ) 在密封盒中。這些容器可以是經(jīng)消毒的。在框1002處，（例如)在C級(jí)潔凈室中使用自動(dòng)化拆 包機(jī)對(duì)所述盒進(jìn)行拆包。在框1004處，例如在作為A級(jí)潔凈室而操作的空間中，或許是在以 其它方式作為C級(jí)潔凈室而操作的空間中的隔離器內(nèi)，剝掉(例如由機(jī)器人)并移除特衛(wèi)強(qiáng) 密封件。
[0091] 在框1006處，在作為A級(jí)潔凈室而操作的空間中，或許是在以其它方式作為C級(jí)潔 凈室而操作的空間中的隔離器內(nèi)，填充所述容器，并且附接擋止件和流體系統(tǒng)，并且接著將 所述容器重新套疊在開(kāi)口盒中。從這點(diǎn)看，兩個(gè)不同的替代路徑或分支是可能的。
[0092] 在框1008處，可以使經(jīng)填充的容器留在開(kāi)口盒中。在框1010處，可以將所述盒運(yùn)送 并用推車(chē)送到存儲(chǔ)空間（例如冷藏室）。
[0093] 如果遵循框1008、1010的路線(xiàn)，那么方法1000可以繼續(xù)，其中在框1012處傳送所述 盒以便在檢查室進(jìn)行處理。接著在框1014處將經(jīng)填充的容器從開(kāi)口盒解除套疊，并且在框 1016處將它們供應(yīng)到自動(dòng)化檢查機(jī)器。對(duì)經(jīng)填充的容器的自動(dòng)化檢查發(fā)生在框1016處，之 后是在框1018處的任選的額外半自動(dòng)化或手動(dòng)檢查。
[0094]或者，可以在框1020處對(duì)所述盒進(jìn)行重新密封、重新打包和貼標(biāo)簽。例如，在框 1020處，可以在C級(jí)潔凈室中對(duì)所述盒用特衛(wèi)強(qiáng)(例如，使用Bausch+Strobel盒封口機(jī))重新 密封、重新打包并且接著貼標(biāo)簽。必要時(shí)，在框1022、1024處可以接著存儲(chǔ)或甚至裝運(yùn)所述 盒。
[0095] 一旦存儲(chǔ)或輸送完成，便在框1026處(例如）使用自動(dòng)化拆包機(jī)對(duì)盒進(jìn)行拆包。在 框1028處，剝掉并移除特衛(wèi)強(qiáng)密封件。在框1030處，接著可以對(duì)經(jīng)填充的容器解除套疊以便 進(jìn)行檢查?？?026、1028、1030處的動(dòng)作是在C級(jí)潔凈室中執(zhí)行。在框1032處，接著可以使用 被設(shè)計(jì)成在C級(jí)潔凈室中操作的視覺(jué)檢查機(jī)器來(lái)進(jìn)行自動(dòng)化檢查。
[0096]在遵循任一程序的情況下，在框1034處，接著可以將經(jīng)填充的經(jīng)檢查的容器傳送 到回旋托盤(pán)。
[0097]根據(jù)第一程序，在框1036處，可以將所述回旋托盤(pán)直接送往存儲(chǔ)區(qū)。如果遵循框 1036的路線(xiàn)，那么在框1038處傳送所述回旋托盤(pán)以便在裝置組裝室進(jìn)行處理。在框1040處 對(duì)容器解除套疊，并且在框1042處與遞送裝置的其它元件組裝以界定經(jīng)組裝的遞送裝置 (例如，注射器或輸注器）。
[0098]或者，可以將容器移動(dòng)到盒中，在框1044處，對(duì)所述盒進(jìn)行密封、打包并貼標(biāo)簽。例 如，可以在C級(jí)潔凈室中對(duì)所述盒用特衛(wèi)強(qiáng)進(jìn)行重新密封、打包并接著貼標(biāo)簽。必要時(shí)，在框 1046、1048處可以接著存儲(chǔ)或甚至裝運(yùn)所述盒以便進(jìn)行進(jìn)一步處理。一旦存儲(chǔ)或輸送完成， 便在框1050處(例如)使用自動(dòng)化拆包機(jī)對(duì)盒進(jìn)行拆包。在框1052處，剝掉并移除特衛(wèi)強(qiáng)密 封件，并且對(duì)所述容器解除套疊。在框1054處，可以接著將經(jīng)填充的容器與遞送裝置的其它 元件組裝?？?050、1052、1054處的動(dòng)作可以全部在C級(jí)潔凈室中發(fā)生。
[0099] 在任一情況下，在框1056處對(duì)經(jīng)組裝的裝置進(jìn)行包裝，并且在框1058處存儲(chǔ)包裝 好的經(jīng)組裝的裝置。最后，在框1060處，將包裝好的經(jīng)組裝的裝置輸送給經(jīng)銷(xiāo)商和/或用于 進(jìn)行其它經(jīng)銷(xiāo)動(dòng)作。
[0100]雖然上文描述注射器的眾多實(shí)施例，但是另外的實(shí)施例是可能的。圖16到圖22和 圖24示出在容器與容器針之間利用機(jī)械連接或耦合的許多實(shí)施例。參看圖16到圖18,根據(jù) 此類(lèi)額外實(shí)施例的注射器1100包含容器1102、密封組合件1104和流體遞送系統(tǒng)1106,所述 流體遞送系統(tǒng)1106包含無(wú)菌容器針1108。如上文所論述，流體遞送系統(tǒng)1106可以包含在第 一端處連接到容器針1108和在第二端處連接到無(wú)菌注射針的無(wú)菌柔性管件，所述無(wú)菌注射 針收納在封堵所述無(wú)菌注射針的無(wú)菌蓋內(nèi)。與上文所描述的實(shí)施例不同，無(wú)菌容器針1108 附接到連接器1110，連接器1110機(jī)械地連接或耦合到容器1102以將無(wú)菌連接器針1108緊固 到容器1102。
[0101] 如圖16中所示，容器1102可以具有具備內(nèi)表面1122的容器壁1120。在一些實(shí)施例 中，容器1102可以包含使用（例如)上文關(guān)于本文中所論述的其它容器所論述的任何材料而 形成的剛性壁。容器1102并且更明確地說(shuō)是容器壁1120界定鉆孔1124,并且容器1102可以 包含可沿著鉆孔1124在對(duì)置末端1128、1130之間移動(dòng)的擋止件(或柱塞）1126。
[0102] 雖然柱塞1126封閉容器1102的一個(gè)末端1130,但是容器1102的另一末端1128是由 密封組合件1104封閉。如所示，密封組合件1104包含柔性密封組合件壁1140和屏障1142。 [0103] 柔性密封組合件壁1140具有內(nèi)表面1144,容器壁1120和密封組合件壁1140的內(nèi)表 面1122、1144界定可以用醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品填充的封閉無(wú)菌儲(chǔ)集器1146。容器1102在鉆 孔1124的第一端1128處具有開(kāi)口 1148,所述開(kāi)口 1148與儲(chǔ)集器1146進(jìn)行流體連通，并且柔 性密封組合件壁1140界定跨越開(kāi)口 1148安置的隔片。如下文關(guān)于示例性實(shí)施例詳細(xì)地所描 述，柔性密封組合件壁1140固定地附接到容器壁1120。
[0104] 屏障1142安置在密封組合件壁1140外部（相對(duì)于儲(chǔ)集器1146)以在柔性壁1140與 屏障1142之間界定圍封空間1150。明確地說(shuō)，屏障1142可以具有由具有外表面1154和內(nèi)表 面1156的板1152和從板1152的內(nèi)表面1156軸向地懸伸的邊沿1158界定的杯狀形狀。邊沿 1158的表面1160安置在密封組合件壁1140的外表面1162上，圍封空間1150安置在板1152的 內(nèi)表面1156、密封組合件壁1140的外表面1162和邊沿1158之間。在一些實(shí)施例中，屏障1142 和柔性密封組合件壁1140可以形成為其間界定有空間的單個(gè)結(jié)構(gòu)。
[0105] 流體遞送系統(tǒng)1100包含無(wú)菌容器針1108。此針1108具有針頭1170,所述針頭在存 儲(chǔ)狀態(tài)(參見(jiàn)圖17)中安置成僅穿過(guò)屏障1142并且在遞送狀態(tài)(參見(jiàn)圖18)中安置成穿過(guò)柔 性壁1140進(jìn)入無(wú)菌儲(chǔ)集器1146中。如上文所提及，無(wú)菌容器針1108附接到連接器1110,所述 連接器機(jī)械地附接到容器1102以將無(wú)菌容器針1108緊固到容器1102,其中針1108處于存儲(chǔ) 狀態(tài)。包含致動(dòng)器1180(參見(jiàn)圖16)，所述致動(dòng)器自身適應(yīng)于(例如）在從耦合到致動(dòng)器1180 的機(jī)械、機(jī)電或電輸入裝置接收到信號(hào)之后使容器針1108從存儲(chǔ)狀態(tài)移動(dòng)到遞送狀態(tài)。根 據(jù)某些實(shí)施例，致動(dòng)器1180適應(yīng)于將容器針1108從存儲(chǔ)狀態(tài)到遞送狀態(tài)的移動(dòng)延遲到在接 收到輸入之后的某一預(yù)定時(shí)間。
[0106]可以使用各種不同機(jī)制將連接器1110機(jī)械地連接或耦合到容器1102。例如，所述 連接器可以簡(jiǎn)單地壓入配合到所述容器上。圖19示出所述連接器的此類(lèi)實(shí)施例，所述連接 器由杯狀接箍1190形成，所述無(wú)菌容器針1108懸伸穿過(guò)所述接箍。接箍1190具有具備外表 面1194和內(nèi)表面1196的板1192以及從板1192的內(nèi)表面1196軸向地懸伸的邊沿1198。所述容 器的末端將收納在由板1192的內(nèi)表面1196和邊沿1198界定的空間1200內(nèi)，并且邊沿1198的 內(nèi)表面1202將摩擦地接合所述容器以限制或防止分離。
[0107] 或者，連接器1110可以是一對(duì)連接器中的第一連接器，并且所述一對(duì)連接器中的 第二連接器1210可以附接到容器1102。參見(jiàn)（例如）圖16到圖18。第一和第二連接器1110、 1210可以機(jī)械地耦合以在如圖17中所示的存儲(chǔ)狀態(tài)中將無(wú)菌容器針1108緊固到容器1102。 例如，根據(jù)本公開(kāi)的實(shí)施例可用的一系列連接器可以包含第一和第二連接器，其各自包含 一對(duì)相向表面中的一者。所述相向表面鄰接以限制第一和第二連接器沿著無(wú)菌容器針的縱 向軸的軸向移動(dòng)，并且因此限制或防止無(wú)菌容器針與容器和密封組合件的分離。
[0108] 圖16到圖18和圖20示出此類(lèi)連接器對(duì)的實(shí)施例。根據(jù)此實(shí)施例，第一和第二連接 器1110、1210接合以可旋轉(zhuǎn)地耦合所述一對(duì)連接器1110、1210以在存儲(chǔ)狀態(tài)中將無(wú)菌容器 針1108緊固到容器1102。就是說(shuō)，所示的第一和第二連接器1110、1210限制或防止無(wú)菌連接 器針1108與容器1102在軸向方向上的分離，但不會(huì)限制或防止針1108和關(guān)聯(lián)連接器1110相 對(duì)于容器/密封組合件1102/1104旋轉(zhuǎn)。
[0109] 如圖20中所見(jiàn)，連接器包含杯狀接箍1220,無(wú)菌容器針1108懸伸穿過(guò)所述杯狀接 箍。接箍1220具有具備外表面1224和內(nèi)表面1226的板1222以及從板1222的內(nèi)表面1126軸向 地懸伸的邊沿1228。邊沿1228界定開(kāi)口 1230,在無(wú)菌容器針1108緊固到容器1102時(shí)，容器 1102的末端安置成穿過(guò)所述開(kāi)口。指向內(nèi)的凸緣1232和指向外的凸緣1236繞著開(kāi)口 1230安 置，所述指向內(nèi)的凸緣界定一對(duì)相向表面中的一個(gè)表面1234,所述指向外的凸緣附接到容 器1102而界定另一表面1238。還參見(jiàn)圖16和圖17。一旦針1108和連接器1110已在容器1102 的方向上前進(jìn)，相向表面1234、1238的鄰接便限制或防止分離，使得凸緣1232在容器1102的 方向上軸向地移動(dòng)經(jīng)過(guò)凸緣1236。
[0110] 根據(jù)圖16、圖17和圖19中所示的實(shí)施例，容器1102包括繞著開(kāi)口 1148安置的邊沿 1240。密封組合件1104安置在容器1102的開(kāi)口 1148上面，其中密封組合件壁1140的一部分 安置成穿過(guò)開(kāi)口 1148。第二連接器1210包含指向外的凸緣1246,所述凸緣界定邊沿，第二連 接器1210的由邊沿1246界定的至少部分安置在密封組合件1104上面。容器1102進(jìn)一步包含 壓接環(huán)1250,所述環(huán)1250是繞著容器1102的邊沿1240和第二連接器1210的邊沿1246形成， 其中密封組合件1104安置在邊沿1240、1246之間以將密封組合件1104緊固在容器1102的邊 沿1240與第二連接器1210的邊沿1246之間。
[0111] 根據(jù)此實(shí)施例，第二連接器1210還具有從中穿過(guò)的通路1252。無(wú)菌容器針1108在 存儲(chǔ)狀態(tài)中安置成穿過(guò)第二連接器1210中的通路1252和穿過(guò)屏障1142,并且在遞送狀態(tài)中 穿過(guò)通路1252、屏障1142和密封組合件壁1140。當(dāng)然，包含此類(lèi)實(shí)施例是為了進(jìn)行說(shuō)明而非 為了限制。
[0112] 為了組裝圖16到圖18中所示的裝置，使容器針1108和連接器1110在容器1102的方 向上前進(jìn)。隨著針1108傳遞通過(guò)屏障1142，連接器1110的指向內(nèi)的凸緣1232移動(dòng)經(jīng)過(guò)附接 到容器1102的連接器1210的指向外的凸緣1236。一旦凸緣1232已移動(dòng)經(jīng)過(guò)凸緣1236,便由 鄰接的表面1234、1238防止容器針1108和關(guān)聯(lián)連接器1110的移動(dòng)。為凸緣1232和/或凸緣 1236所選擇的材料可以經(jīng)選擇以抵擋為了使針1108與容器1102分離而對(duì)容器針1108和連 接器1110施加的顯著力。然而，所述材料還經(jīng)選擇以準(zhǔn)許凸緣1232、1236移動(dòng)經(jīng)過(guò)彼此，使 得可以形成機(jī)械耦合，和/或連接器1110的接箍1220可以具有準(zhǔn)許接箍1220或接箍1220的 區(qū)段撓曲以準(zhǔn)許凸緣1232移動(dòng)經(jīng)過(guò)凸緣1236的特征(例如軸向狹槽）。
[0113] 圖21示出可以用于連接器對(duì)的不同實(shí)施例的連接器。根據(jù)此實(shí)施例，所述連接器 對(duì)中的第一和第二連接器將螺紋地接合以耦合所述連接器對(duì)以在存儲(chǔ)狀態(tài)中將無(wú)菌容器 針緊固到容器。因此，第一和第二連接器之間的相對(duì)旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)將致使所述連接器彼此穩(wěn)固 地耦合或彼此退耦，并且因此將限制相對(duì)旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)（與圖16到圖18和圖20的實(shí)施例不同，在 所述實(shí)施例中準(zhǔn)許相對(duì)旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)）。如圖21中所示，此類(lèi)連接器對(duì)中的第一連接器可以具有 接箍1260,所述接箍具有具備外表面1264和內(nèi)表面1266的板1262以及從板1262的內(nèi)表面 1266軸向地懸伸的邊沿1268。邊沿1268界定開(kāi)口 1270,在無(wú)菌容器針緊固到容器時(shí)，容器的 末端安置成穿過(guò)所述開(kāi)口。在邊沿1268的內(nèi)表面上，形成螺紋1272,所述螺紋1272將與形成 在第二連接器上的配套螺紋匹配。
[0114] 如圖16到圖21中所示，連接器對(duì)中的第一連接器可以包含繞著無(wú)菌連接器針連續(xù) 地安置的接箍?；蛘?，如圖22中所示，第一連接器可以包含繞著無(wú)菌連接器針不連續(xù)地安置 的接箍。根據(jù)圖22中所示的實(shí)施例，連接器包含接箍1280，所述接箍是明顯不連續(xù)的，到接 箍1280僅界定相對(duì)于容器針1108彼此相對(duì)安置的一對(duì)臂1282的程度，所述容器針安置在兩 個(gè)臂1282之間。臂1282連接到具有外表面1286和內(nèi)表面1288的板1284。由于臂1282的相對(duì) 有限的寬度，臂1282可以具有末端1290,所述末端附接到板1284并且界定活鉸鏈，從而準(zhǔn)許 臂1282相對(duì)于板1284和末端1290樞轉(zhuǎn)。臂1282還可以具有指向內(nèi)的凸緣或指狀物1292,所 述凸緣或指狀物將與容器的對(duì)應(yīng)結(jié)構(gòu)（例如圖16和圖17中所示的容器1102的凸緣1236)配 合，以限制或防止容器1102與針1108之間的軸向運(yùn)動(dòng)，使得容器針1108將與容器1102分離。
[0115] 因此，在圖23中示出組裝注射器(例如圖16到圖18和圖19中所示的注射器1100)的 方法1300。方法1300可以包含在框1302處對(duì)儲(chǔ)集器1146進(jìn)行消毒以及在框1304處在無(wú)菌條 件下用醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品來(lái)填充容器1102的無(wú)菌儲(chǔ)集器1146,儲(chǔ)集器1146由容器1102的 壁1120的內(nèi)表面1122界定?？梢栽跓o(wú)菌條件下將無(wú)菌流體遞送系統(tǒng)1106(例如，容器針 1108)機(jī)械地連接或耦合到容器1102，流體遞送系統(tǒng)1106在存儲(chǔ)狀態(tài)中不與儲(chǔ)集器1146進(jìn) 行流體連通而在遞送狀態(tài)中與儲(chǔ)集器1146進(jìn)行流體連通，并且在潔凈室條件下組裝注射器 1100的剩余部分。明確地說(shuō)，對(duì)無(wú)菌儲(chǔ)集器1146進(jìn)行消毒和填充的步驟可以跟在將無(wú)菌流 體遞送系統(tǒng)1106機(jī)械地連接或耦合到容器1102的步驟(如框1306處所示)之后。根據(jù)其它實(shí) 施例，將無(wú)菌流體遞送系統(tǒng)1106機(jī)械地連接或耦合到容器1102的步驟(如框1308處所示)可 以跟在對(duì)無(wú)菌儲(chǔ)集器1146進(jìn)行填充的步驟之后。機(jī)械地連接或耦合無(wú)菌流體遞送系統(tǒng)1106 的步驟可以（例如)在填充/完成套組內(nèi)發(fā)生。注射器1100的剩余部分的組裝還可以包含在 框1310處在潔凈室條件下將流體遞送系統(tǒng)1106附接到致動(dòng)器1180,致動(dòng)器1180適應(yīng)于使流 體遞送系統(tǒng)1106的狀態(tài)從存儲(chǔ)狀態(tài)改變到遞送狀態(tài)。
[0116] 在容器的消毒和填充之前的針到容器(并且具體來(lái)說(shuō)是到柔性密封組合件壁/屏 障）的連接不限于圖16到圖22的實(shí)施例。將認(rèn)識(shí)到，可以根據(jù)圖23中描述的方法來(lái)執(zhí)行關(guān)于 圖15所描述的方法1000。明確地說(shuō)，不是在圖15的方法1000的框1006處將容器針與儲(chǔ)集器 組裝，而是可以甚至在框1002之前將容器針(和關(guān)聯(lián)管件/遞送針)與儲(chǔ)集器組裝，使得可以 在框1006處對(duì)容器針/容器組合件填充并重新套疊在盒中。方法1000可以接著如上文所描 述般繼續(xù)。
[0117] 還將認(rèn)識(shí)到，雖然已關(guān)于其中提供密封壁與屏障的組合的系統(tǒng)描述了圖16到圖22 的實(shí)施例，但是可以利用圖1到圖14中描述的任何實(shí)施例來(lái)提供具有容器針與容器的機(jī)械 連接或耦合的類(lèi)似系統(tǒng)。為了說(shuō)明這一點(diǎn)，在圖24中提供根據(jù)本公開(kāi)的額外實(shí)施例，所述實(shí) 施例具有包含容器1332、密封組合件1334和流體遞送系統(tǒng)1336的注射器1330,所述流體遞 送系統(tǒng)1336包含無(wú)菌容器針1338。如上文所論述，流體遞送系統(tǒng)1336可以包含在第一端處 連接到容器針1338和在第二端處連接到無(wú)菌注射針的無(wú)菌柔性管件，所述無(wú)菌注射針收納 在封堵所述無(wú)菌注射針的無(wú)菌蓋內(nèi)。無(wú)菌容器針1338附接到連接器1340,連接器1340機(jī)械 地連接或耦合到容器1332以將無(wú)菌連接器針1338緊固到容器1332。
[0118] 容器1332可以具有具備內(nèi)表面1344的容器壁1342以及可在對(duì)置末端1348、1350之 間移動(dòng)的擋止件（或柱塞）1346。雖然柱塞1346封閉容器1332的一個(gè)末端1350,但是容器 1332的另一末端1348是由密封組合件1334封閉。如所示，密封組合件1334包含柔性密封組 合件壁1352。
[0119] 柔性密封組合件壁1352具有內(nèi)表面1354,容器壁1342和密封組合件壁1352的內(nèi)表 面1344、1354界定封閉無(wú)菌儲(chǔ)集器1356。容器1332在第一端1348處具有與儲(chǔ)集器1356進(jìn)行 流體連通的開(kāi)口 1358,并且柔性密封組合件壁1352界定跨越開(kāi)口 1358安置的隔片。針1338 具有針頭1360,所述針頭在存儲(chǔ)狀態(tài)中安置成僅部分地穿過(guò)壁1352(如圖24中所示)并且在 遞送狀態(tài)中安置成穿過(guò)柔性壁1352進(jìn)入無(wú)菌儲(chǔ)集器1356中。
[0120]如上文所提及，無(wú)菌容器針1338附接到連接器1340,所述連接器機(jī)械地附接到容 器1332以將無(wú)菌容器針1338緊固到容器1332,其中針1338處于存儲(chǔ)狀態(tài)。明確地說(shuō)，第二連 接器1362連接到容器1332。連接器1340具有界定一對(duì)相向表面中的一個(gè)表面1366的指向內(nèi) 的凸緣1364以及附接到容器1332而界定另一表面1370的指向外的凸緣1368。一旦針1338和 連接器1340已在容器1332的方向上前進(jìn)，相向表面1366、1370的鄰接便限制或防止分離，使 得凸緣1364在容器1332的方向上軸向地移動(dòng)經(jīng)過(guò)凸緣1368。還可以認(rèn)識(shí)到本文中未明確地 列出的優(yōu)點(diǎn)和實(shí)施例。例如，雖然已關(guān)于前述實(shí)施例將致動(dòng)器的操作描述為使容器針從存 儲(chǔ)狀態(tài)移動(dòng)到遞送狀態(tài)，但是將理解，所述致動(dòng)器還可以使容器針從遞送狀態(tài)移動(dòng)到存儲(chǔ) 狀態(tài)。如果將要遞送劑量小于儲(chǔ)集器的體積的醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品（例如可能是以下情況， 其中注射器被設(shè)計(jì)成經(jīng)編程以根據(jù)患者的需要(例如，小兒對(duì)成人患者)而遞送可調(diào)劑量）， 那么致動(dòng)器可以使容器針在所述劑量的遞送之前從存儲(chǔ)狀態(tài)移動(dòng)到遞送狀態(tài)并且在所述 劑量的遞送之后從遞送狀態(tài)移動(dòng)到存儲(chǔ)狀態(tài)。從遞送狀態(tài)到存儲(chǔ)狀態(tài)的移動(dòng)實(shí)際上將對(duì)容 器重新密封并且封閉通向患者的流體路徑。可以重復(fù)存儲(chǔ)狀態(tài)與遞送狀態(tài)之間的此移動(dòng)序 列。如上文所指出，一直到遞送起始之前都維持封閉流體路徑是有利的，這是因?yàn)榻档土藷o(wú) 意中將醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品遞送到患者和/或?qū)⑨t(yī)用流體或藥物產(chǎn)品與患者的體液混合的 機(jī)會(huì)。
[0121]根據(jù)本公開(kāi)的注射器可以用于各種醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品，包含集落刺激因子，例 如粒細(xì)胞集落刺激因子(g-csf)。此類(lèi)g-csf制劑包含但不限于Neupogen? (非格司亭）和 Neailasta?(培非格司亭）。在各種其它實(shí)施例中，所述藥物遞送裝置可以用于各種醫(yī)藥產(chǎn) 品，例如紅細(xì)胞生成刺激劑(ESA)，它可以呈液體或凍干形式。ESA是刺激紅細(xì)胞生成的任何 分子，例如Epogenw (依泊汀a )、Aranesp? (達(dá)貝泊汀a )、Dynepo? (依泊汀S )、 Mircera? (甲氧基聚乙二醇化依泊汀0)、Hemat ide?、MRK-2578、lNS-22、Re.tacr i t? (依泊汀O、N e o r e c o r m o (依泊汀P)、S i i a p o⑧（依泊汀O、B i n o c r i t翁(依泊汀a)、依 泊汀 aHexal、Abse 細(xì) ed? (依泊汀a)、Ra t i oe po? (依泊汀0)、Epor a t i: o? (依泊汀0)、 B i opo i n? (依泊汀0)、依泊汀a、依泊汀0、依泊汀l依泊汀0和依泊汀S，以及如以下專(zhuān)利或 專(zhuān)利申請(qǐng)中公開(kāi)的分子或其變型或類(lèi)似物，所述專(zhuān)利或?qū)＠暾?qǐng)中的每一者以全文引用的 方式并入本文中：美國(guó)專(zhuān)利號(hào)4,703，008;5,441，868;5,547,933;5,618,698;5,621,080;5， 756,349 ;5,767,078;5,773,569;5,955,422;5,986,047 ;6,583,272;7,084,245;和7,271， 689;以及PCT公布號(hào)TO 91/05867 ;W0 95/05465 ;W0 96/40772 ;W0 00/24893 ;W0 01/81405; 和W0 2007/136752。
[0122] ESA可以是紅細(xì)胞生成刺激蛋白。如本文中所使用，"紅細(xì)胞生成刺激蛋白"表示直 接地或間接地致使紅細(xì)胞生成素受體激活(例如，通過(guò)結(jié)合到受體并致使受體二聚化)的任 何蛋白。紅細(xì)胞生成刺激蛋白包含結(jié)合到并激活紅細(xì)胞生成素受體的紅細(xì)胞生成素以及其 變型、類(lèi)似物或衍生物;結(jié)合到紅細(xì)胞生成素受體并激活所述受體的抗體;或結(jié)合到并激活 紅細(xì)胞生成素受體的肽。紅細(xì)胞生成刺激蛋白包含但不限于依泊汀a、依泊汀0、依泊汀S、依 泊汀《、依泊汀I、依泊汀G和其類(lèi)似物、聚乙二醇化紅細(xì)胞生成素、氨甲?；t細(xì)胞生成素、 模擬肽(包含EMP1/赫莫肽(hemat ide))和模擬抗體。示例性紅細(xì)胞生成刺激蛋白包含結(jié)合 并激活紅細(xì)胞生成素受體的紅細(xì)胞生成素、達(dá)貝泊汀、紅細(xì)胞生成素激動(dòng)劑變型以及肽或 抗體(并且包含在美國(guó)公布號(hào)2003/0215444和2006/0040858中報(bào)告的化合物，所述美國(guó)公 布中的每一者的公開(kāi)以全文引用的方式并入本文中）以及如以下專(zhuān)利或?qū)＠暾?qǐng)中公開(kāi)的 紅細(xì)胞生成素分子或其變型或類(lèi)似物，所述專(zhuān)利或?qū)＠暾?qǐng)各自以全文引用的方式并入本 文中：美國(guó)專(zhuān)利號(hào)4,703,008 ;5,441，868;5,547,933;5,618,698;5,621，080 ;5,756,349;5， 767,078；5,773,569；5,955,422；5,830,851；5,856,298；5,986,047；6,030,086；6,310, 078;6，391，633;6，583，272;6，586，398;6，900，292;6，750，369;7，030，226;7，084，245;和 7，217，689;美國(guó)公布號(hào) 2002/0155998; 2003/0077753; 2003/0082749; 2003/0143202; 2004/ 0009902；2004/0071694；2004/0091961；2004/0143857；2004/0157293；2004/0175379； 2004/0175824；2004/0229318；2004/0248815；2004/0266690；2005/0019914；2005/ 0026834；2005/0096461；2005/0107297；2005/0107591；2005/0124045；2005/0124564； 2005/0137329；2005/0142642；2005/0143292；2005/0153879；2005/0158822；2005/ 0158832；2005/0170457；2005/0181359；2005/0181482；2005/0192211；2005/0202538； 2005/0227289; 2005/0244409; 2006/0088906;和2006/0111279;以及PCT公布號(hào)W0 91/ 05867；W0 95/05465；W0 99/66054；W0 00/24893；W0 01/81405；W0 00/61637；W0 01/ 36489；W0 02/014356；W0 02/19963；W0 02/20034；W0 02/49673；W0 02/085940；W0 03/ 029291；W0 2003/055526；W0 2003/084477；W0 2003/094858；W0 2004/002417；W0 2004/ 002424；W0 2004/009627；W0 2004/024761；W0 2004/033651；W0 2004/035603；W0 2004/ 043382；W0 2004/101600；W0 2004/101606；W0 2004/101611；W0 2004/106373；W0 2004/ 018667；W0 2005/001025；W0 2005/001136；W0 2005/021579；W0 2005/025606；W0 2005/ 032460；W0 2005/051327；W0 2005/063808；W0 2005/063809；W0 2005/070451；W0 2005/ 081687；W0 2005/084711；W0 2005/103076；W0 2005/100403；W0 2005/092369；W0 2006/ 50959;W0 2006/02646;和W0 2006/29094。
[0123] 用于與所述裝置一起使用的其它醫(yī)藥產(chǎn)品的實(shí)例可以包含但不限于抗體，例如 VeC t: i b Lx? (帕尼單抗）、Xgeva?(迪諾塞麥)和Pro 1 ia?(迪諾塞麥）；其它生物制劑，例如 Enbr e 1? (依那西普、TNF-受體/Fc融合蛋白、TNF阻斷劑）、Ne.id a s ta? (培非格司亭、聚乙 二醇化非格司亭、聚乙二醇化G-CSF、聚乙二醇化hu-Met-G-CSF)、Neupogen? (非格司亭、 G-CSF、hu-MetG-csF)和Np 1 a t e? (羅米司亭）；小分子藥物，例如Sens i pa r? (西那卡塞）。 所述裝置還可以用于治療性抗體、多肽、蛋白或其它化學(xué)制品，例如鐵，例如，菲立莫妥、右 旋糖酐鐵、萄糖酸鐵和蔗糖鐵。所述醫(yī)藥產(chǎn)品可以呈液體形式或由凍干形式復(fù)原。
[0124] 特定說(shuō)明性蛋白是下文所陳述的特異性蛋白，包含其融合、片段、類(lèi)似物、變型或 衍生物：
[0125] 0PGL特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者（也被稱(chēng)作RANKL特異性抗體、肽體 和類(lèi)似者），包含完全人源化和人0PGL特異性抗體，特別是完全人源化單克隆抗體，包含但 不限于PCT公布號(hào)W0 03/002713中描述的抗體，所述公布中關(guān)于0PGL特異性抗體和抗體相 關(guān)蛋白的全部?jī)?nèi)容并入本文中，特別是具有其中所陳述的序列的那些抗體和抗體相關(guān)蛋 白，特別地但不限于其中表示的那些序列：9H7; 18B2; 2D8; 2E11; 16E1;和22B3，包含具有如 其中在圖2中所陳述的輕鏈SEQ ID N0:2和/或如其中在圖4中所陳述的重鏈SEQ ID N0:4的 0PGL特異性抗體，其中每一者個(gè)別地并且明確地以引用的方式全部并入本文中，完全如前 述公布中所公開(kāi)；
[0126] 肌肉生長(zhǎng)抑制素結(jié)合蛋白、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，包含肌肉生長(zhǎng)抑制素特 異性肽體，特別是美國(guó)公布號(hào)2004/0181033和PCT公布號(hào)W0 2004/058988中所描述的那些， 所述公布以全文引用的方式并入本文中，特別是在與肌肉生長(zhǎng)抑制素特異性肽體有關(guān)的部 分中，包含但不限于mTN8-19族的肽體，包含SEQ ID N0S:305-351的那些，包含TN8-19-1到 TN8-19-40、TN8-19conl和TN8-19con2;SEQ ID N0S:357-383的mL2族的肽體；SEQ ID N0S: 384-409的mL15族；SEQ ID NOS:410-438的mL17族；SEQ ID NOS:439-446的mL20族；SEQ ID N0S:447-452的mL21 族；SEQ ID N0S:453-454的mL24族；和SEQ ID N0S:615-631 的那些，其 中每一者個(gè)別地并且明確地以引用的方式全部并入本文中，完全如前述公布中所公開(kāi)；
[0127] IL-4受體特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，特別是抑制通過(guò)IL-4和/或 IL-13到受體的結(jié)合而介導(dǎo)的活動(dòng)的那些，包含PCT公布號(hào)W0 2005/047331或PCT申請(qǐng)?zhí)?PCT/US2004/37242和美國(guó)公布號(hào)2005/112694中描述的那些，所述各案以全文引用的方式 并入本文中，特別是在與IL-4受體特異性抗體有關(guān)的部分中，特別是例如其中描述的抗體 的抗體，特別是但不限于其中指明的那些 ：L1H1;L1H2;L1H3;L1H4;L1H5 ;L1H6;L1H7;L1H8; L1H9 ； L1H10 ； L1H11 ； L2H1 ； L2H2 ； L2H3 ； L2H4 ； L2H5 ； L2H6 ； L2H7 ； L2H8 ； L2H9 ； L2H10 ； L2H11 ； L2H12; L2H13; L2H14; L3H1; L4H1; L5H1; L6H1，其中每一者個(gè)別地并且明確地以引用的方式 全部并入本文中，完全如前述公布中所公開(kāi)；
[0128] 白細(xì)胞介素1-受體1("IL1-R1"）特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，包含但 不限于美國(guó)公布號(hào)2004/097712A1中描述的那些，所述公布在與IL1-R1特異性結(jié)合蛋白、特 別是單克隆抗體有關(guān)的部分中以全文引用的方式并入本文中，尤其是但不限于其中指出的 那些 ：150六、26?5、27?2、24￡12和10117，其中每一者個(gè)別地并且明確地以引用的方式全部并 入本文中，完全如前述美國(guó)公布中所公開(kāi)；
[0129] Ang2特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，包含但不限于PCT公布號(hào)W0 03/ 057134和美國(guó)公布號(hào)2003/0229023中描述的那些，所述公布中的每一者以全文引用的方式 并入本文中，特別是在與Ang2特異性抗體和肽體以及類(lèi)似者有關(guān)的部分中，尤其是其中描 述的序列的那些并且包含但不限于41(幻江1(幻11'江1(幻11(訂；21110);21110)訂 ； Con4(N)、Con4(N)lK WT、2xCon4(N)lK;LlC;LlC lK;2xLlC;Con4C;Con4C lK;2xCon4C IK; Con4-Ll(N) ;Con4-LlC;TN-12-9(N) ;C17(N) ;TN8-8(N) ;TN8-14(N) ;Conl(N)，還包含抗Ang2 抗體和配方，例如PCT公布號(hào)WO 2003/030833中描述的那些，所述公布中關(guān)于所述抗體的全 部?jī)?nèi)容以引用的方式并入本文中，特別是Ab526 ;Ab528 ;Ab531 ;Ab533; Ab535; Ab536 ;Ab537; Ab540；Ab543；Ab544；Ab545；Ab546；A551；Ab553；Ab555；Ab558；Ab559；Ab565；AbFIAbFD； 描述的其各種排列，其中每一者個(gè)別地并且明確地以引用的方式全部并入本文中，完全如 前述公布中所公開(kāi)；
[0130] NGF特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，明確地說(shuō)，包含但不限于美國(guó)公布 號(hào)2005/0074821和美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6，919,426中描述的那些，所述公布和專(zhuān)利以全文引用的方 式并入本文中，就此來(lái)說(shuō)特別是關(guān)于NGF特異性抗體和相關(guān)蛋白，明確地說(shuō)，包含但不限于 其中指明的NGF特異性抗體4D4、4G6、6H9、7H2、14D10和14D11，其中每一者個(gè)別地并且明確 地以引用的方式全部并入本文中，完全如前述公布中所公開(kāi)；
[0131] CD22特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，例如美國(guó)專(zhuān)利號(hào)5,789,554中描述 的那些，所述專(zhuān)利中關(guān)于CD22特異性抗體和相關(guān)蛋白的全部?jī)?nèi)容以引用的方式并入本文 中，特別是人CD22特異性抗體，例如但不限于人源化和全人抗體，包含但不限于人源化和全 人單克隆抗體，特別是包含但不限于人CD22特異性IgG抗體，例如，鍵合到人鼠單克隆hLL2k 鏈的人鼠單克隆hLL2 y鏈二硫化物的二聚物，包含但不限于(例如)依帕珠單抗中的人CD22 特異性完全人源化抗體，CAS注冊(cè)號(hào)501423-23-0;
[0132] IGF-1受體特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，例如PCT公布號(hào)W0 06/ 069202中描述的那些，所述公布中關(guān)于IGF-1受體特異性抗體和相關(guān)蛋白的全部?jī)?nèi)容以引 用的方式并入本文中，包含但不限于其中指明的IGF-1特異性抗體L1H1、L2H2、L3H3、L4H4、 L5H5、L6H6、L7H7、L8H8、L9H9、L10H10、L11H11、L12H12、L13H13、L14H14、L15H15、L16H16、 L17H17、L18H18、L19H19、L20H20、L21H21、L22H22、L23H23、L24H24、L25H25、L26H26、L27H27、 L28H28、L29H29、L30H30、L31H31、L32H32、L33H33、L34H34、L35H35、L36H36、L37H37、L38H38、 L39H39、L40H40、L41H41、L42H42、L43H43、L44H44、L45H45、L46H46、L47H47、L48H48、L49H49、 150耶0丄511151、1521152和16?-11?結(jié)合片段和其衍生物，其中每一者個(gè)別地并且明確地以引 用的方式全部并入本文中，完全如前述國(guó)際公布中所公開(kāi)；
[0133] 在本發(fā)明的方法和組合物中使用的抗IGF-1R抗體的非限制性實(shí)例還有以下各案 中描述的那些抗體中的每一者和全部： (i) 美國(guó)公布號(hào)2006/0040358(2006年2月23 日公布）、2005/0008642(2005年1 月 13 日公 布）、2004/0228859(2004年11月18日公布），包含但不限于（例如）如其中所描述的抗體1A (DSMZ保藏號(hào)DSMACC2586)、抗體8(DSMZ保藏號(hào)DSM ACC 2589)、抗體23(DSMZ保藏號(hào)DSM ACC 2588)和抗體18; (ii) PCT公布號(hào)TO 06/138729(2006年 12月28日公布）和TO 05/016970(2005年2月24日 公布）和Lu等人的2004, J Biol. Chem. 279: 2856-65,包含但不限于如其中所描述的抗體 2F8、A12 和頂 C-A12; (iii) PCT公布號(hào)TO 07/012614(2007年2月1 日公布）、W0 07/000328(2007年1 月4日公 布）、W0 06/013472(2006年 2 月9 日公布）、W0 05/058967(2005年 6 月30 日公布）和 WO 03/ 059951 (2003年7 月 24 日公布）； (iv) 美國(guó)公布號(hào)2005/0084906(2005年4月21日公布），包含但不限于如其中所描述的 抗體7C10、嵌合抗體C7C10、抗體h7C10、抗體7H2M、嵌合抗體*7C10、抗體GM 607、人源化抗體 7C10版本1、人源化抗體7C10版本2、人源化抗體7C10版本3和抗體7H2HM; (v) 美國(guó)公布號(hào)2005/0249728(2005年11 月 10 日公布）、2005/0186203(2005年8月25 日 公布）、2004/0265307(2004年 12月30 日公布）和2003/0235582(2003年 12月25 日公布）以及 Maloney等人的2003，Cancer Res. 63:5073-83，包含但不限于如其中所描述的抗體EM164、 新表面的EM164、人源化EM164、huEM164vl ? 0、huEM164vl ? 1、huEM164vl ? 2和huEM164vl ? 3; (vi) 美國(guó)專(zhuān)利號(hào)7,037,498(2006年5月2日發(fā)布）、美國(guó)公布號(hào)2005/0244408(2005年11 月30 日公布）和2004/0086503(2004年5月6 日公布）和Cohen等人的2005，Clinical Cancer Res. 11:2063-73,例如，抗體CP-751，871，包含但不限于如其中所描述的由具有ATCC檢索號(hào) ?丁八-2792、？了厶-2788、？了厶-2790、？了厶-2791、？了厶-2789、卩了厶-2793的雜交瘤產(chǎn)生的每一抗體， 以及抗體2.12.1、2.13.2、2.14.3、3.1.1、4.9.2和4.17.3; (vii) 美國(guó)公布號(hào) 2005/0136063(2005年 6 月23 日公布）和 2004/0018191 (2004年 1 月29 日公布），包含但不限于如其中所描述的抗體19D12,以及包括由質(zhì)粒中的多核苷酸編碼的 重鏈15H12/19D12HCA( y4)(以編號(hào)PTA-5214保藏在ATCC處)和由質(zhì)粒中的多核苷酸編碼的 輕鏈15H12/19D12LCF(k)(以編號(hào)PTA-5220保藏在ATCC處）的抗體；以及 (viii) 美國(guó)公布號(hào)2004/0202655(2004年10月14日公布），包含但不限于如其中所描述 的抗體？預(yù)1'-6八1、？1^'-7八2、？預(yù)1'-7八4、？1^'-7八5、？預(yù)1'-7八6、？1^'-8八1、？預(yù)1'-9八2、卩1^'-11A1、PINT-11A2、PINT-11A3、PINT-11A4、PINT-11A5、PINT-11A7、PINT-11A12、PINT-12A1、 PINT-12A2、PINT-12A3、PINT-12A4和PINT-12A5;其中每一者或全部以引用的方式全部并入 本文中，特別是關(guān)于以IGF-1受體為靶的前述抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者；
[0134] B-7相關(guān)蛋白1特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者（"B7RP-1"，在文獻(xiàn)中也被 稱(chēng)作B7H2、IC0SL、B7h和CD275)，特別是B7RP特異性全人單克隆IgG2抗體，特別是結(jié)合B7RP-1的第一免疫球蛋白樣結(jié)構(gòu)域中的表位的全人IgG2單克隆抗體，尤其是抑制B7RP-1與其自 然受體IC0S的相互作用（明確地說(shuō)是在激活的T細(xì)胞上）的那些，在所有前述方面，尤其是美 國(guó)公布號(hào)2008/0166352和PCT公布號(hào)W0 07/011941中公開(kāi)的那些，所述公布中關(guān)于此類(lèi)抗 體和相關(guān)蛋白的全部?jī)?nèi)容以引用的方式并入本文中，包含但不限于其中指明的抗體，如下： 16H(其中分別具有輕鏈可變和重鏈可變序列SEQ ID N0:1和SEQ ID N0:7);5D(其中分別具 有輕鏈可變和重鏈可變序列SEQ ID N0:2和SEQ ID N0:9);2H(其中分別具有輕鏈可變和重 鏈可變序列SEQ ID N0:3和SEQ ID N0:10);43H(其中分別具有輕鏈可變和重鏈可變序列 SEQ ID N0:6和SEQ ID N0:14);41H(其中分別具有輕鏈可變和重鏈可變序列SEQ ID N0:5 和SEQ ID NO: 13);和15H(其中分別具有輕鏈可變和重鏈可變序列SEQ ID N0:4和SEQ ID NO: 12)，其中每一者個(gè)別地并且明確地以引用方式全部并入本文中，完全如前述美國(guó)公布 中所公開(kāi)；
[0135] IL-15特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，明確地說(shuō)，例如人源化單克隆抗 體，特別是例如美國(guó)公布號(hào)2003/0138421、2003/023586和2004/0071702以及美國(guó)專(zhuān)利號(hào)7， 153,507中公開(kāi)的那些抗體的抗體，所述各案中的每一者中關(guān)于IL-15特異性抗體和相關(guān)蛋 白的全部?jī)?nèi)容以引用的方式并入本文中，包含肽體，特別是包含例如但不限于HuMax IL-15 抗體和相關(guān)蛋白，例如146B7;
[0136] IFN y特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，尤其是人IFN y特異性抗體，特別 是全人抗IFNy抗體，例如美國(guó)公布號(hào)2005/0004353中描述的那些，所述公布中關(guān)于IFNy 特異性抗體的全部?jī)?nèi)容以引用的方式并入本文中，特別是例如其中指明的抗體1118、 1118*、1119、1121和1121*。這些抗體中的每一者的重鏈和輕鏈的全部序列以及其重鏈和輕 鏈可變區(qū)和互補(bǔ)確定區(qū)的序列各自個(gè)別地并且明確地以引用的方式全部并入本文中，完全 如前述美國(guó)公布和Thakur等人的Mol. Immunol .36:1107-1115(1999)中所公開(kāi)。另外，前述 美國(guó)公布中提供的這些抗體的性質(zhì)的描述也以引用的方式全部并入本文中。特異性抗體包 含具有重鏈5￡〇10勵(lì) ：17和輕鏈3￡〇10勵(lì)：18的那些；具有重鏈可變區(qū)3￡〇10^):6和輕 鏈可變區(qū)SEQ ID N0:8的那些；具有重鏈SEQ ID N0:19和輕鏈SEQ ID N0:20的那些；具有重 鏈可變區(qū)SEQ ID N0:10和輕鏈可變區(qū)SEQ ID N0:12的那些；具有重鏈SEQ ID N0:32和輕鏈 SEQ ID N0:20的那些；具有重鏈可變區(qū)SEQ ID N0:30和輕鏈可變區(qū)SEQ ID NO: 12的那些； 具有重鏈序列SEQ ID N0:21和輕鏈序列SEQ ID N0:22的那些；具有重鏈可變區(qū)SEQ ID NO: 14和輕鏈可變區(qū)SEQ ID NO: 16的那些；具有重鏈SEQ ID N0:21和輕鏈SEQ ID N0:33的那 些；以及具有重鏈可變區(qū)SEQ ID NO: 14和輕鏈可變區(qū)SEQ ID N0:31的那些，如前述美國(guó)公 布中所公開(kāi)。所預(yù)期的特異性抗體是如前述美國(guó)公布中公開(kāi)的并且具有如其中所公開(kāi)的完 整重鏈SEQ ID N0:17以及具有如其中所公開(kāi)的完整輕鏈SEQ ID N0:18的抗體1119;
[0137] TALL-1特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，以及其它TALL特異性結(jié)合蛋白， 例如美國(guó)公布號(hào)2003/0195156和2006/0135431中描述的那些，所述公布中的每一者中關(guān)于 TALL-1結(jié)合蛋白（特別是表4和表5B中的分子)的全部?jī)?nèi)容以引用方式并入本文中，所述蛋 白中的每一者個(gè)別地并且明確地以引用的方式全部并入本文中，完全如前述美國(guó)公布中所 公開(kāi)；
[0138] 甲狀旁腺激素（"PTH"）特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，例如美國(guó)專(zhuān)利號(hào) 6，756，480中描述的那些，所述專(zhuān)利以全文引用的方式并入本文中，特別是在與結(jié)合PTH的 蛋白有關(guān)的部分中；
[0139] 血小板生成素受體（"TP0-R"）特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，例如美國(guó) 專(zhuān)利號(hào)6,835,809中描述的那些，所述專(zhuān)利以全文引用的方式并入本文中，特別是在與結(jié)合 TP0-R的蛋白有關(guān)的部分中；
[0140]肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子（"HGF"）特異性抗體、肽體和相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，包含以HGF/ SF:cMet軸（HGF/SF:c-Met)為靶的那些，例如美國(guó)公布號(hào)2005/0118643和？(：1'公布號(hào)￥0 2005/017107中描述的使肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子/散射因子(HGF/SF)中性化的全人單克隆抗體、美 國(guó)專(zhuān)利號(hào)7，220，410中描述的huL2G7和美國(guó)專(zhuān)利號(hào)5，686，292和6，468，529以及PCT公布號(hào) TO 96/38557中描述的0A-5d5，所述各案中的每一者以全文引用的方式并入本文中，特別是 在與結(jié)合HGF的蛋白有關(guān)的部分中；
[0141 ] TRAIL-R2特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，例如美國(guó)專(zhuān)利號(hào)7，521，048中 描述的那些，所述專(zhuān)利以全文引用的方式并入本文中，特別是在與結(jié)合TRAIL-R2的蛋白有 關(guān)的部分中；
[0142]活化素A特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，包含但不限于美國(guó)公布號(hào)2009/ 0234106中描述的那些，所述公布以全文引用的方式全并入本文中，特別是在與結(jié)合活化素 A的蛋白有關(guān)的部分中；
[0143] TGF-P特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，包含但不限于美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6,803， 453和美國(guó)公布號(hào)2007/0110747中描述的那些，所述各案中的每一者以全文引用的方式并 入本文中，特別是在與結(jié)合TGF-P的蛋白有關(guān)的部分中；
[0144] 份定粉樣蛋白特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，包含但不限于PCT公布號(hào)W0 2006/081171中描述的那些，所述公布以全文引用的方式并入本文中，特別是在與結(jié)合的定 粉樣蛋白的蛋白有關(guān)的部分中。所預(yù)期的一種抗體是如所述國(guó)際公布中公開(kāi)的具有包括 SEQ ID N0:8的重鏈可變區(qū)和具有SEQ ID N0:6的輕鏈可變區(qū)的抗體；
[0145] c-Kit特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，包含但不限于公布號(hào)2007/ 0253951中描述的那些，所述公布以全文引用的方式并入本文中，特別是在與結(jié)合c-Kit和/ 或其它干細(xì)胞因子受體的蛋白有關(guān)的部分中；
[0146] 0X40L特異性抗體、肽體、相關(guān)蛋白以及類(lèi)似者，包含但不限于美國(guó)申請(qǐng)?zhí)?1/086， 289中描述的那些，所述申請(qǐng)以全文引用的方式并入本文中，特別是在與結(jié)合0X40L和/或 0X40L受體的其它配體的蛋白有關(guān)的部分中；以及
[0147] 其它示例性蛋白，包含A_ct ivase.?(阿替普酶、tPA); Aran.esp?(達(dá)貝泊汀a); E.pogen_@(依泊汀a或紅細(xì)胞生成素）；GLP-l，Avone W干擾素P-la) ;B:exx__a.r?v(托西莫 單抗、抗⑶22單克隆抗體）；Be t a s e. r on? (干擾素P); C.ampa t h_? (阿侖單抗、抗CD52單克隆 抗體）；Dyne.P〇? (依泊汀s); Veicade? (硼替佐米）；MLN0002(抗a4f37mAb) ;MLN1202(抗 CCR2趨化因子受體mAb) ;Enbrel?(依那西普、TNF受體/Fc融合蛋白、TNF阻斷劑）；Bprex? (依泊汀a); E r b i t UX?、（西妥昔單抗、抗 EGFR/HER1 /c-ErbB-1); G eno t r 〇 p i 狀?（生長(zhǎng)激素、 人生長(zhǎng)激素）；He r cep t i n? (曲妥單抗、抗HER2/neu(erbB2)受體mAb);fiunia.t rope? (生長(zhǎng) 激素、人生長(zhǎng)激素）(阿達(dá)木單抗）；胰島素溶液;Inf ergen?(復(fù)合a干擾素-l); tr_e co r? (奈西立肽；重組人B型利鈉肽（hBNP); Ki ne. r e t? (阿那白滯素）；Le uk i ne._? (沙格司亭、rhuGM-CSF) ;Ly_h〇Cide? (依帕珠單抗、抗CD22mAb) ;BenlystaTM (lymphos tatB、貝利單抗、抗B1 y SmAb ) ; Meta ly Se⑨（替奈替普酶、t_PA類(lèi)似物）； M i r c e r a? (甲氧基聚乙二醇-依泊汀P); My 1 () t a r g發(fā)(吉妥珠單抗奧唑米星）；Ra p t i va? (依法利珠單抗）；Cimzla?)(賽妥珠單抗、CDP870) ;S〇lirisTM(依庫(kù)珠單抗）；培克珠單抗 (抗 C5 補(bǔ)體）；Numax?(MEDl-524) ;Lucent is?(蘭尼單抗）；Panore:x?(l7-lA、依決洛單 抗）；T_rabi〇?(樂(lè)德木單抗）；TheraCimhR3(尼妥珠單抗）；0mnitarg(帕妥珠單抗、2C4); Os ideiiT? (IDM-1); 0vaRex?_(B43 ? 13); Nu_V_(維西珠單抗）；美坎珠單抗（huC242-DMl) ;Ne.oR.e:corffiGn?.(依泊汀 P) ;Neumega?(奧普瑞白介素、人干擾素-ll) ;Neul.a.s ta? (聚乙二醇化非格司亭、聚乙二醇化G-CSF、聚乙二醇化hu-Met-G-CSF) ;Neupogen?(非格 司亭、G-CSF、hu-MetG-CSF) ;0rthoclone0KT3.? (莫羅單抗-CD3、抗CD3單克隆抗體）； P r oc r i t'? (依泊汀a); Re:m i c.:ade? (英夫利昔單抗、抗TNFa單克隆抗體）；Reopr o'? (阿昔 單抗、抗GP llb/llia受體單克隆抗體）；Aet_e!nra?(抗IL6受體mAb) ;Avast ir#(貝伐單 抗）、HuMax-CD4(扎木單抗）；Rituxai#(利妥昔單抗、抗CD2〇mAb);Tarceva? (厄洛替 尼）；Rof:eron-A?-(a干擾素-2a) ;Siamlect?(巴利昔單抗）；Prexige(?(羅美昔布 (lumiracoxib));Synagis? (帕利珠單抗）；146B7-CH0(抗IL15抗體，參見(jiàn)美國(guó)專(zhuān)利號(hào)7， 153，507);Tysabr i? (那他珠單抗、抗a4整合素mAb); Va 1 or tiffl? (MDX-1303、抗B.炭疽保 護(hù)性抗原mAb); ABthrax?; Ve.Ct i b.i X? (帕尼單抗）；Xo 1 a i r? (奧馬珠單抗）；ETI211 (抗 MRSAmAb);IL-l阻滯劑(人IgGl的Fc部分以及兩種IL-1受體組份(I型受體和受體輔助蛋白） 的胞外結(jié)構(gòu)域）；VEGF阻滯劑(融合到IgGIFc的VEGFR1的Ig結(jié)構(gòu)域）；ZenapaX? (達(dá)克珠單 抗）；Ze.na paX'? (達(dá)克珠單抗、抗iL-2RamAb); Zeva 1 i n⑧（替伊莫單抗）；Ze t i a? (依澤替 米貝）；0renciaW阿塞西普、TACI-Ig);抗CD80單克隆抗體(加利昔單抗）；抗CD23mAb(魯 昔單抗）；BR2-Fc(huBR3/huFc融合蛋白、可溶BAFF拮抗劑）；CNT0 148(戈利木單抗、抗TNFa mAb);HGS-ETR1 (馬帕木單抗；人抗TRAIL受體-ImAb);HuMax-CD20(奧瑞珠單抗、抗CD20人 mAb) ;HuMax-EGFR(扎魯目單抗）;M200(伏洛昔單抗、抗a5m整合素mAb) ;MDX-010(易普利單 抗、抗CTLA-4mAb和VEGFR-1(IMC-18F1);抗BR3mAb;抗C.艱難梭菌毒素A和毒素B C mAbs MDX-066(CDA-1)和 MDX-1388);抗 CD22dsFv-PE38 輒合物（CAT-3888 和 CAT-8015);抗 CD25mAb (HuMax-TAC);抗CD3mAb(NI-0401);阿德木單抗；抗CD30mAb(MDX-060) ;MDX-1333(抗 IFNAR);抗CD38mAb(HuMax CD38);抗CD40L mAb;抗Cripto mAb;抗CTGF特發(fā)性肺纖維化I期 菲博根(Fibrogen)(FG-3019);抗CTLA4mAb;抗嗜酸性粒細(xì)胞趨化因子lmAb(CAT-213);抗 FGF8mAb;抗神經(jīng)節(jié)苷脂⑶2mAb;抗神經(jīng)節(jié)苷脂GM2mAb;抗⑶F-8人mAb(MY0-029);抗GM-CSF 受體mAb(CAM-3001);抗H印C mAb(HuMax HepC);抗IFNamAb(MEDI-545、MDX-1103);抗IGF1R mAb;抗IGF-1R mAb(HuMax-發(fā)炎）；抗IL12mAb(ABT-874);抗IL12/IL23mAb(CNT0 1275);抗 IL13mAb(CAT-354);抗IL2Ra mAb(HuMax-TAC);抗IL5受體mAb;抗整合素受體mAb(MDX-018、 CNT0 95);抗IP 10潰瘍性結(jié)腸炎mAb (MDX-1100);抗LLY抗體;BMS-66513;抗甘露糖受體/hCG ftnAb(MDX-1307);抗間皮素dsFv-PE38輒合物（CAT-5001);抗PDlmAb(MDX-l 106(0N0-4538));抗H)GFR抗體GMC-3G3);抗TGFftnAb(GC-1008);抗TRAIL受體-2人mAb(HGS-ETR2); 抗TWEAK mAb;抗VEGFR/Flt-lmAb;抗ZP3mAb(HuMax-ZP3) ;NVS抗體#1;和NVS抗體#2。
[0148] 還可以包含硬骨素抗體，例如但不限于洛莫珠單抗(romosozumab)、帕魯珠單抗 (b 1 〇 s 〇 z umab )或BP S 8 0 4 (諾華）。另外還可以包含治療性抗體，例如利魯單抗 (rilotumumab)、比薩羅默(bixalomer)、特魯帕尼（trebananib)、加尼特單抗（ganitumab)、 可那木單抗（conatumumab)、二磷酸莫替沙尼（motesanib diphosphate)、帕洛達(dá)魯單抗 (brodalumab)、衛(wèi)杜中白蘭(vidupiprant)、中白尼單抗(panitumumab、denosumab)、NPLATE、 PROLIA、VECTIBIX或XGEVA。另外，所述裝置中可以包含結(jié)合人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/ Kexin9型（PCSK9)的單克隆抗體（IgG)，例如US 8，030，547、US13/469，032、W02008/057457、 TO2008/057458、TO2008/057459、TO2008/063382、TO2008/133647、W02009/100297、W02009/ 100318、TO2011/037791、TO2011/053759、TO2011/053783、TO2008/125623、W02011/072263、 W02009/055783、W02012/0544438、W02010/029513、W02011/111007、W02010/077854、 W02012/088313、W02012/101251、W02012/101252、W02012/101253、W02012/109530和 W02001/031007〇
[0149] 還可以包含talimogene laherparepvec(T-Vec)或用于治療黑色素瘤或其它惡性 腫瘤的另一溶瘤HSV。溶瘤HSV的實(shí)例包含但不限于talimogene laherparepvec(T-Vec)(US 7,223,593和US 7,537,924) ;0ncoVEXGALV/CD(US 7,981,669) ;0rienX010(Lei等人的 2013,World Journal of Gastroenterology,19：5138-5143)；G207,1716；NV1020； NV12023;NV1034和NV1042(Vargehes等人的2002，Cancer Gene Ther，2002,9(12) :967-978) 〇
[0150] 還包含THflMlMP是內(nèi)生金屬蛋白胸組織抑制劑(HMP)并且在許多自然過(guò)程中是 重要的。TMP-3由各種細(xì)胞表達(dá)或和存在于細(xì)胞外基質(zhì)中；它抑制所有主要軟骨退化金屬 蛋白酶，并且可以在結(jié)締組織的許多退化性疾病(包含類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎）中以及 在惡性腫瘤和心血管病癥中起作用。HMP-3的氨基酸序列和編碼HMP-3的DNA的核酸序列 在2003年5月13日頒發(fā)的美國(guó)專(zhuān)利6,562,596中公開(kāi)，所述專(zhuān)利的公開(kāi)以引用的方式并入本 文中。HMP基因突變的描述可以見(jiàn)于US 61/782,613、US 61/798，160、US 61/802,988和US 61/940,67 中。
[0151] 還包含以降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體和其它頭痛靶為靶的用于人CGRP受體和 雙特異性抗體分子的對(duì)抗性抗體。關(guān)于這些分子的更多信息可以見(jiàn)于W02A075238A1中。 [0 152]另外，雙特異性T細(xì)胞接合器抗體(BiTe)，例如帕魯土單抗(Blinotumomab)，可以 用于所述裝置中。或者，在所述裝置中可以包含APJ大分子激動(dòng)劑，例如愛(ài)帕琳肽或其類(lèi)似 物。與此類(lèi)分子有關(guān)的信息可以見(jiàn)于PCT/2013/075773中，其中每一者(U.S.和PCT)以全文 引用的方式并入本文中，特別是在與結(jié)合PCSK9的蛋白有關(guān)的部分中。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種注射器，包括： 容器，所述容器包含具有內(nèi)表面的容器壁； 密封組合件，所述密封組合件包含:具有內(nèi)表面的柔性密封組合件壁，所述容器壁和所 述密封組合件壁的所述內(nèi)表面界定用醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品填充的封閉無(wú)菌儲(chǔ)集器;以及屏 障，所述屏障安置在所述密封組合件壁外部以在所述柔性壁與所述屏障之間界定圍封空 間； 流體遞送系統(tǒng)，所述流體遞送系統(tǒng)包括具有針頭的無(wú)菌容器針，所述針頭在存儲(chǔ)狀態(tài) 中安置成僅穿過(guò)所述屏障并且在遞送狀態(tài)中安置成穿過(guò)所述柔性壁進(jìn)入所述無(wú)菌儲(chǔ)集器 中， 所述無(wú)菌容器針附接到連接器，所述連接器機(jī)械地耦合到所述容器以將所述無(wú)菌容器 針緊固到所述容器，其中所述針處于所述存儲(chǔ)狀態(tài)；以及 致動(dòng)器，所述致動(dòng)器適應(yīng)于使所述容器針從所述存儲(chǔ)狀態(tài)移動(dòng)到所述遞送狀態(tài)。2. 如權(quán)利要求1所述的注射器，其中所述連接器是壓入配合到所述容器上。3. 如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述連接器是一對(duì)連接器中的第一連 接器，所述一對(duì)連接器中的第二連接器附接到所述容器，所述一對(duì)連接器中的所述第一和 第二連接器機(jī)械地耦合以在所述存儲(chǔ)狀態(tài)中將所述無(wú)菌容器針緊固到所述容器。4. 如權(quán)利要求3所述的注射器，其中所述第一和第二連接器各自包括一對(duì)相向表面中 的一者，所述相向表面鄰接以限制所述第一和第二連接器沿著所述無(wú)菌容器針的縱向軸的 軸向移動(dòng)。5. 如權(quán)利要求3到4中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述第一和第二連接器接合以可旋轉(zhuǎn) 地耦合所述一對(duì)連接器以在所述存儲(chǔ)狀態(tài)中將所述無(wú)菌容器針緊固到所述容器。6. 如權(quán)利要求3到5中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述第一和第二連接器螺紋地接合以 耦合所述一對(duì)連接器以在所述存儲(chǔ)狀態(tài)中將所述無(wú)菌容器針緊固到所述容器。7. 如權(quán)利要求3到6中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述容器包括繞著開(kāi)口安置的邊沿， 所述密封組合件安置在所述容器中的所述開(kāi)口上面，并且所述第二連接器包括邊沿并且安 置在所述密封組合件上面，所述容器進(jìn)一步包括繞著所述容器的所述邊沿和所述第二連接 器的所述邊沿形成的壓接環(huán)，其中所述密封組合件安置在所述邊沿之間以將所述密封組合 件緊固在所述容器的所述邊沿與所述第二連接器的所述邊沿之間。8. 如權(quán)利要求7所述的注射器，其中所述第二連接器具有從中穿過(guò)的通路，所述無(wú)菌容 器針在所述存儲(chǔ)狀態(tài)中安置成穿過(guò)所述第二連接器中的所述通路和穿過(guò)所述屏障。9. 如權(quán)利要求3到8中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述第一連接器包括繞著所述無(wú)菌連 接器針連續(xù)地安置的接箍。10. 如權(quán)利要求3到8中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述第一連接器包括繞著所述無(wú)菌 連接器針不連續(xù)地安置的接箍。11. 如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述容器的所述壁包括剛性壁。12. 如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述容器的所述壁界定鉆孔，并且所 述容器進(jìn)一步包括可沿著所述鉆孔移動(dòng)的擋止件。13. 如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述容器壁界定鉆孔，所述鉆孔具有 與所述鉆孔的第一端進(jìn)行流體連通的開(kāi)口，并且所述柔性壁界定跨越所述開(kāi)口安置并且固 定地附接到所述容器壁的隔片。14. 如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述流體遞送系統(tǒng)包括在第一端處 連接到所述容器針和在第二端處連接到無(wú)菌注射針的無(wú)菌柔性管件，所述無(wú)菌注射針收納 在封堵所述無(wú)菌注射針的無(wú)菌蓋內(nèi)。15. 如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述致動(dòng)器適應(yīng)于在接收到輸入之 后延遲所述容器針從所述存儲(chǔ)狀態(tài)到所述遞送狀態(tài)的移動(dòng)。16. 如權(quán)利要求15所述的注射器，進(jìn)一步包括耦合到所述致動(dòng)器的機(jī)械、機(jī)電或電輸入 裝置。17. 如權(quán)利要求1到16中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品包括一定 體積的紅細(xì)胞生成刺激劑。18. 如權(quán)利要求1到16中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品包括一定 體積的粒細(xì)胞集落刺激因子。19. 如權(quán)利要求1到16中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品包括一定 體積的TNF阻斷劑。20. 如權(quán)利要求1到16中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品包括一定 體積的聚乙二醇化粒細(xì)胞集落刺激因子。21. 如權(quán)利要求1到16中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品包括一定 體積的白細(xì)胞介素受體特異性抗體。22. 如權(quán)利要求1到16中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品包括一定 體積的IGF受體(胰島素生長(zhǎng)因子受體)特異性抗體。23. 如權(quán)利要求1到16中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品包括一定 體積的TGF特異性抗體。24. 如權(quán)利要求1到16中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品包括一定 體積的PCSK9 (前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶/Kexin9型)特異性抗體。25. -種組裝注射器的方法，所述方法包括： 在無(wú)菌條件下用醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品填充容器的無(wú)菌儲(chǔ)集器，所述儲(chǔ)集器由所述容器 的壁的內(nèi)表面界定； 在無(wú)菌條件下將無(wú)菌流體遞送系統(tǒng)機(jī)械地耦合到所述容器，所述流體遞送系統(tǒng)在存儲(chǔ) 狀態(tài)中不與所述儲(chǔ)集器進(jìn)行流體連通而在遞送狀態(tài)中與所述儲(chǔ)集器進(jìn)行流體連通；以及 在潔凈室條件下組裝所述注射器的剩余部分。26. 如權(quán)利要求25所述的方法，其中填充所述無(wú)菌儲(chǔ)集器的所述步驟跟在將所述無(wú)菌 流體遞送系統(tǒng)機(jī)械地耦合到所述容器的所述步驟之后。27. 如權(quán)利要求25到26中任一項(xiàng)所述的方法，其中將所述無(wú)菌流體遞送系統(tǒng)機(jī)械地耦 合到所述容器的所述步驟跟在填充所述無(wú)菌儲(chǔ)集器的所述步驟之后。28. 如權(quán)利要求25到27中任一項(xiàng)所述的方法，其中機(jī)械地耦合所述無(wú)菌流體遞送系統(tǒng) 的所述步驟是在填充/完成套組內(nèi)發(fā)生。29. 如權(quán)利要求25到28中任一項(xiàng)所述的方法，其中組裝所述注射器的剩余部分包括： 在潔凈室條件下將所述流體遞送系統(tǒng)附接到致動(dòng)器，所述致動(dòng)器適應(yīng)于使所述流體遞 送系統(tǒng)的狀態(tài)從所述存儲(chǔ)狀態(tài)改變到遞送狀態(tài)。30. -種子組合件，包括： 容器，所述容器包含具有內(nèi)表面的容器壁； 密封組合件，所述密封組合件包含:具有內(nèi)表面的柔性密封組合件壁，所述容器壁和所 述密封組合件壁的所述內(nèi)表面界定用醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品填充的封閉無(wú)菌儲(chǔ)集器;以及屏 障，所述屏障安置在所述密封組合件壁外部以在所述柔性壁與所述屏障之間界定圍封空 間；以及 流體遞送系統(tǒng)，所述流體遞送系統(tǒng)包括具有針頭的無(wú)菌容器針，所述針頭在存儲(chǔ)狀態(tài) 中安置成僅穿過(guò)所述屏障并且在遞送狀態(tài)中安置成穿過(guò)所述柔性壁進(jìn)入所述無(wú)菌儲(chǔ)集器 中， 所述無(wú)菌容器針附接到連接器，所述連接器機(jī)械地耦合到所述容器以將所述無(wú)菌容器 針緊固到所述容器，其中所述針處于所述存儲(chǔ)狀態(tài)。31. 如權(quán)利要求30所述的子組合件，其中所述連接器是壓入配合到所述容器上。32. 如權(quán)利要求30到31中任一項(xiàng)所述的子組合件，其中所述連接器是一對(duì)連接器中的 第一連接器，所述一對(duì)連接器中的第二連接器附接到所述容器，所述一對(duì)連接器中的所述 第一和第二連接器機(jī)械地耦合以在所述存儲(chǔ)狀態(tài)中將所述無(wú)菌容器針緊固到所述容器。33. 如權(quán)利要求32所述的子組合件，其中所述第一和第二連接器各自包括一對(duì)相向表 面中的一者，所述相向表面鄰接以限制所述第一和第二連接器沿著所述無(wú)菌容器針的縱向 軸的軸向移動(dòng)。34. 如權(quán)利要求33所述的子組合件，其中所述第一和第二連接器接合以可旋轉(zhuǎn)地耦合 所述一對(duì)連接器以在所述存儲(chǔ)狀態(tài)中將所述無(wú)菌容器針緊固到所述容器。35. 如權(quán)利要求33到34中任一項(xiàng)所述的子組合件，其中所述第一和第二連接器螺紋地 接合以耦合所述一對(duì)連接器以在所述存儲(chǔ)狀態(tài)中將所述無(wú)菌容器針緊固到所述容器。36. 如權(quán)利要求32到35中任一項(xiàng)所述的子組合件，其中所述容器包括繞著開(kāi)口安置的 邊沿，所述密封組合件安置在所述容器中的所述開(kāi)口上面，并且所述第二連接器包括邊沿 并且安置在所述密封組合件上面，所述容器進(jìn)一步包括繞著所述容器的所述邊沿和所述第 二連接器的所述邊沿形成的壓接環(huán)，其中所述密封組合件安置在所述邊沿之間以將所述密 封組合件緊固在所述容器的所述邊沿與所述第二連接器的所述邊沿之間。37. 如權(quán)利要求36所述的子組合件，其中所述第二連接器具有從中穿過(guò)的通路，所述無(wú) 菌容器針在所述存儲(chǔ)狀態(tài)中安置成穿過(guò)所述第二連接器中的所述通路和穿過(guò)所述屏障。38. 如權(quán)利要求32到35中任一項(xiàng)所述的子組合件，其中所述第一連接器包括繞著所述 無(wú)菌連接器針連續(xù)地安置的接箍。39. 如權(quán)利要求32到35中任一項(xiàng)所述的子組合件，其中所述第一連接器包括繞著所述 無(wú)菌連接器針不連續(xù)地安置的接箍。40. 一種注射器，包括： 容器，所述容器包含具有內(nèi)表面的容器壁； 密封組合件，所述密封組合件包含具有內(nèi)表面的柔性密封組合件壁，所述容器壁和所 述密封組合件壁的所述內(nèi)表面界定用醫(yī)用流體或藥物產(chǎn)品填充的封閉無(wú)菌儲(chǔ)集器； 流體遞送系統(tǒng)，所述流體遞送系統(tǒng)包括具有針頭的無(wú)菌容器針，所述針頭在存儲(chǔ)狀態(tài) 中安置成僅部分地穿過(guò)所述密封組合件壁并且在遞送狀態(tài)中安置成穿過(guò)所述密封組合件 壁進(jìn)入所述無(wú)菌儲(chǔ)集器中， 所述無(wú)菌容器針附接到連接器，所述連接器機(jī)械地耦合到所述容器以將所述無(wú)菌容器 針緊固到所述容器，其中所述針處于所述存儲(chǔ)狀態(tài)；以及 致動(dòng)器，所述致動(dòng)器適應(yīng)于使所述容器針從所述存儲(chǔ)狀態(tài)移動(dòng)到所述遞送狀態(tài)。41. 如權(quán)利要求40所述的注射器，其中所述連接器是壓入配合到所述容器上。42. 如權(quán)利要求40到41中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述連接器是一對(duì)連接器中的第 一連接器，所述一對(duì)連接器中的第二連接器附接到所述容器，所述一對(duì)連接器中的所述第 一和第二連接器機(jī)械地耦合以在所述存儲(chǔ)狀態(tài)中將所述無(wú)菌容器針緊固到所述容器。43. 如權(quán)利要求42所述的注射器，其中所述第一和第二連接器各自包括一對(duì)相向表面 中的一者，所述相向表面鄰接以限制所述第一和第二連接器沿著所述無(wú)菌容器針的縱向軸 的軸向移動(dòng)。44. 如權(quán)利要求43所述的注射器，其中所述第一和第二連接器接合以可旋轉(zhuǎn)地耦合所 述一對(duì)連接器以在所述存儲(chǔ)狀態(tài)中將所述無(wú)菌容器針緊固到所述容器。45. 如權(quán)利要求43到44中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述第一和第二連接器螺紋地接 合以耦合所述一對(duì)連接器以在所述存儲(chǔ)狀態(tài)中將所述無(wú)菌容器針緊固到所述容器。46. 如權(quán)利要求42到45中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述容器包括繞著開(kāi)口安置的邊 沿，所述密封組合件安置在所述容器中的所述開(kāi)口上面，并且所述第二連接器包括邊沿并 且安置在所述密封組合件上面，所述容器進(jìn)一步包括繞著所述容器的所述邊沿和所述第二 連接器的所述邊沿形成的壓接環(huán)，其中所述密封組合件安置在所述邊沿之間以將所述密封 組合件緊固在所述容器的所述邊沿與所述第二連接器的所述邊沿之間。47. 如權(quán)利要求46所述的注射器，其中所述第二連接器具有從中穿過(guò)的通路，所述無(wú)菌 容器針在所述存儲(chǔ)狀態(tài)中安置成穿過(guò)所述第二連接器中的所述通路。48. 如權(quán)利要求42到47中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述第一連接器包括繞著所述無(wú) 菌連接器針連續(xù)地安置的接箍。49. 如權(quán)利要求42到48中任一項(xiàng)所述的注射器，其中所述第一連接器包括繞著所述無(wú) 菌連接器針不連續(xù)地安置的接箍。
【文檔編號(hào)】A61M5/178GK105873626SQ201480058204
【公開(kāi)日】2016年8月17日
【申請(qǐng)日】2014年10月22日
【發(fā)明人】S.R.吉布森
【申請(qǐng)人】美國(guó)安進(jìn)公司