一種植物性腸溶膠囊的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種非明膠類腸溶膠囊的制備方法，具體涉及一種腸溶性淀粉空心膠 囊及其生產(chǎn)方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 膠囊劑在醫(yī)藥、保健品及功能食品行業(yè)中有著十分廣泛的應(yīng)用。傳統(tǒng)膠囊多利用 由動物的皮、骨膠原水解制得的明膠作為膠囊殼材料。然而，因明膠為動物來源，存在安全 風(fēng)險(xiǎn)，也不適宜伊斯蘭教和猶太教信仰者使用，此外受"瘋牛病"和"毒膠囊"事件的影響， 以及消費(fèi)者觀念的轉(zhuǎn)變，更加重了民眾對明膠膠囊的不信任，人們開始質(zhì)疑動物制品的安 全性。因此，植物膠囊順應(yīng)潮流成為藥品、保健品、化妝品及功能食品的市場新寵。
[0003] 淀粉類膠囊產(chǎn)品是一種新型的非明膠類膠囊，具有安全無毒、原料來源廣泛，可生 物降解等優(yōu)點(diǎn)。但由于淀粉成膜性有限以及機(jī)械性能不良，粘度或硬度難以符合生產(chǎn)膠囊 的要求，同時容易吸潮，膠囊保存條件要求較高，保質(zhì)期不長，因此使其在這一領(lǐng)域的成功 應(yīng)用受到限制。唯一的工業(yè)例子（US 4, 738, 724)是通過注塑生產(chǎn)的淀粉膠囊，但此種膠囊 的厚度過大，且對設(shè)備要求很高。
[0004] 腸溶膠囊需要在腸道內(nèi)遇堿性液體才會溶化，而胃酸是酸性的，因此膠囊在胃里 不會被溶化。如果腸溶膠囊在胃中溶化，反而有可能會對胃造成損傷。
[0005] 現(xiàn)在臨床上通常所見的膠囊是明膠膠囊，成分為明膠。藥用明膠是選用動物皮、骨 和筋腱，經(jīng)復(fù)雜的理化處理制成的高級膠品，具有粘度高、凍力高、易凝凍等物理特點(diǎn)。
[0006] 人體的消化器官主要是胃和腸，胃主要為酸性，腸則是堿性。所以按照這個部分來 分，現(xiàn)在的膠囊一般有兩種，一種是在胃里溶解的，一種是在腸里溶解的。由于有些藥物對 胃刺激性較強(qiáng)，有傷害作用，但對腸沒有什么危害。所以對于這部分藥物，要制作這種腸溶 性膠囊。
[0007] 專利CN1985809A提供了一種植物空心膠囊及其制備方法，所述空心膠囊由全天 然的植物提取物制成，所述空心膠囊成份包括濕海帶或馬尾藻所提取的褐藻酸鈉為原料， 經(jīng)過制膠、溶膠、除泡、沾膠、轉(zhuǎn)化、凈化、烘干、裁切得到。其主要原料為植物性的褐藻酸鈉。
[0008] 專利CN101708171A公布了一種腸溶植物膠囊及其生產(chǎn)工藝，主要特征是該膠囊 由果膠、增塑劑、助凝劑、固化劑等成份制備而來。其固化劑選自卡拉膠、黃原膠、海藻膠或 瓊脂中的一種或兩種以上的組合。
[0009] 專利CN103260741A公開了一種本體腸溶膠囊殼的生產(chǎn)方法，其主要特征為所用 原料為非成鹽醋酸鈦酸纖維素，其腸溶性的功能應(yīng)該來自于其加工助劑聚氧乙烯-聚氧丙 烯-聚氧乙烯三嵌段聚合物。
[0010] 此外，CN103893772A、CN103830737A、CN1333006C、CN1947709A、CN103070845A 等 專利也公布了利用淀粉等植物膠材料制備植物膠囊的工藝方案。
[0011] 但絕大多數(shù)上述現(xiàn)有技術(shù)均未能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，主要原因在于所制得成品的質(zhì)量還 不夠穩(wěn)定或者是所用腸溶膠囊材料價格昂貴、具有一定的生物抗原性，性能上也不能完全 匹配明膠腸溶膠囊。例如，上述方法中使用的海藻酸鈉為主體其生產(chǎn)成本和工藝難度較高， 從價格上相對明膠腸溶膠囊來說毫無優(yōu)勢。而使用聚氧乙烯-聚氧丙烯-聚氧乙烯三嵌段 聚合物作為腸溶性膠囊的加工助劑，膠囊的腸溶材料沒有海藻酸類膠囊的綠色環(huán)保。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 本發(fā)明提供了一種腸溶性淀粉膠囊的制備方法。按照本法制備的腸溶膠囊的各項(xiàng) 指標(biāo)能夠符合《中國藥典》要求。
[0013] 本發(fā)明目的是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)： 1、 將成份按照質(zhì)量比植物膠1份、塑化劑8份和1份雙醛淀粉加入到30份的純化水中， 在50°C下攬拌15min; 2、 加入2%的氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至8后在60 °C下繼續(xù)攪拌20min; 3、 然后加入55份的羥丙基淀粉在50°C下繼續(xù)攪拌30min ; 4、 所得膠液通過蘸膠、烘干、脫粒、鎖合得到腸溶性淀粉膠囊。
[0014] 本發(fā)明有益效果在于，沒有添加如聚氧乙烯-聚氧丙烯-聚氧乙烯三嵌段聚合物 類物質(zhì)作為腸溶包裹材料。本發(fā)明中的全淀粉空心膠囊相容性好，且相比較于現(xiàn)有技術(shù)而 言，產(chǎn)品的崩解時限性能指標(biāo)均可與明膠膠囊相媲美。此外，本發(fā)明所有的原料來源豐富、 綠色環(huán)保、工藝簡單、生產(chǎn)成本低。本發(fā)明提供了一種綠色、環(huán)保、安全的腸溶性膠囊生產(chǎn)方 法。
【具體實(shí)施方式】
[0015] 實(shí)施例1 將Ikg的卡拉膠和Ikg的甘油和Ikg的雙醛淀粉繳入到60L的純化水中，在50°C下攪 拌15min，加入2%的NaOH溶液調(diào)節(jié)PH值至8,然后在60°C下繼續(xù)攪拌20min，降溫至50°C， 加入55份的羥丙基淀粉在50°C條件下繼續(xù)攪拌30min。所得膠液通過蘸膠、烘干、脫粒、鎖 合得到成品膠囊。
[0016] 實(shí)施例2 將Ikg的卡拉膠和8kg的甘油和Ikg的雙醛淀粉繳入到60L的純化水中，在50°C下攪 拌15min，加入2%的NaOH溶液調(diào)節(jié)PH值至8,然后在60°C下繼續(xù)攪拌20min，降溫至50°C， 加入55份的羥丙基淀粉在50°C條件下繼續(xù)攪拌30min。所得膠液通過蘸膠、烘干、脫粒、鎖 合得到成品膠囊。
[0017] 實(shí)施例3 將7kg的卡拉膠和8kg的甘油和5kg的雙醛淀粉繳入到60L的純化水中，在50°C下攪 拌15min，加入2%的NaOH溶液調(diào)節(jié)PH值至8,然后在60°C下繼續(xù)攪拌20min，降溫至50°C， 加入55份的羥丙基淀粉在50°C條件下繼續(xù)攪拌30min。所得膠液通過蘸膠、烘干、脫粒、鎖 合得到成品膠囊。
[0018] 實(shí)施例4 將7kg的卡拉膠和8kg的甘油和5kg的雙醛淀粉繳入到120L的純化水中，在50°C下攪 拌15min，加入2%的NaOH溶液調(diào)節(jié)PH值至8,然后在60°C下繼續(xù)攪拌20min，降溫至50°C， 加入55份的羥丙基淀粉在50°C條件下繼續(xù)攪拌30min。所得膠液通過蘸膠、烘干、脫粒、鎖 合得到成品膠囊。
[0019] 實(shí)施例5 將7kg的卡拉膠和8kg的乙二醇和5kg的雙醛淀粉繳入到60L的純化水中，在50°C下攪 拌15min，加入2%的NaOH溶液調(diào)節(jié)PH值至8,然后在60°C下繼續(xù)攪拌20min，降溫至50°C， 加入55份的羥丙基淀粉在50°C條件下繼續(xù)攪拌30min。所得膠液通過蘸膠、烘干、脫粒、鎖 合得到成品膠囊。
[0020] 實(shí)施例6 將7kg的卡拉膠和8kg的山梨醇和5kg的雙醛淀粉繳入到60L的純化水中，在50°C下攪 拌15min，加入2%的NaOH溶液調(diào)節(jié)PH值至8,然后在60°C下繼續(xù)攪拌20min，降溫至50°C， 加入55份的羥丙基淀粉在50°C條件下繼續(xù)攪拌30min。所得膠液通過蘸膠、烘干、脫粒、鎖 合得到成品膠囊。
[0021] 實(shí)施例7 將7kg的瓜爾膠和8kg的山梨醇和5kg的雙醛淀粉繳入到60L的純化水中，在50°C下攪 拌15min，加入2%的NaOH溶液調(diào)節(jié)PH值至8,然后在60°C下繼續(xù)攪拌20min，降溫至50°C， 加入55份的羥丙基淀粉在50°C條件下繼續(xù)攪拌30min。所得膠液通過蘸膠、烘干、脫粒、鎖 合得到成品膠囊。
[0022] 結(jié)果表明，按本發(fā)明制成的腸溶性膠囊，各項(xiàng)指標(biāo)均符合腸溶膠囊應(yīng)用要求。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種植物性腸溶膠囊的制備方法，其特征在于：腸溶性淀粉膠囊成份包括羥丙基淀 粉、植物膠、雙醛淀粉、增塑劑； 其制備步驟為：將植物膠、塑化劑和雙醛淀粉加入到純化水中，在50°C下攪拌15min， 加入2%的氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至8后在60°C下繼續(xù)攪拌反應(yīng)20min，然后加入羥丙基淀粉 在50°C下繼續(xù)攪拌30min;所得混合物通過蘸膠、烘干、脫粒得到膠囊體和膠囊帽。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述腸溶性淀粉膠囊的制備方法，其特征在于：植物膠為卡拉膠、瓜 爾膠中的一種或者組合。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述腸溶性淀粉膠囊的制備方法，其特征在于：增塑劑為甘油、乙二 醇、山梨醇中的一種或者組合。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述腸溶性淀粉膠囊的制備方法，其特征在于：各成份用量的重 量份比例為羥丙基淀粉30-55份、植物膠1-7份、雙醛淀粉1-5份、塑化劑1-8份、純化水 60-120 份。
【專利摘要】一種植物性腸溶膠囊的制備方法，其特征在于：腸溶性淀粉膠囊成份包括羥丙基淀粉、植物膠、雙醛淀粉、增塑劑；其制備步驟為：將植物膠、塑化劑和一定量的雙醛淀粉加入到一定量的純化水中，在50℃下攪拌15min,加入2%的氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至8后在60℃下繼續(xù)攪拌反應(yīng)20min，然后加入一定量的羥丙基淀粉在50℃下繼續(xù)攪拌30min；所得混合物通過蘸膠、烘干、脫粒得到膠囊體和膠囊帽。
【IPC分類】A61K9/48, A61K47/36
【公開號】CN104922087
【申請?zhí)枴緾N201510285189
【發(fā)明人】帥放文, 王向峰, 章家偉
【申請人】湖南爾康制藥股份有限公司
【公開日】2015年9月23日
【申請日】2015年5月29日