具有集成針護(hù)罩的注射裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于經(jīng)由在注射期間隱藏的可附接的注射針來注射多個(gè)劑量的液體藥物的注射裝置。注射裝置具有承載可滑動的注射器本體的外殼體，以及覆蓋注射針的可滑動的針護(hù)罩，并且該護(hù)罩優(yōu)選用于觸發(fā)和釋放執(zhí)行注射的自動彈簧機(jī)構(gòu)。
【背景技術(shù)】
[0002]W02012/067583公開了一種所謂的單射注射裝置，即，用于執(zhí)行預(yù)定劑量大小的單一注射的注射裝置。當(dāng)在使用之前在筒中混合藥物時(shí)，外部元件旋轉(zhuǎn)，這接著使注射器本體向近側(cè)移動，由此注射針變?yōu)橛缮炜s的可移動護(hù)罩覆蓋。在注射期間，護(hù)罩壓制抵靠使用者的皮膚，并且因此向近側(cè)移動。預(yù)定劑量在使用者壓制注射按鈕時(shí)排出。當(dāng)從使用者的皮膚除去護(hù)罩時(shí)，彈簧將護(hù)罩沿遠(yuǎn)側(cè)方向推入鎖定位置。注射器本體和護(hù)罩因此僅能夠移動一次，此后注射裝置被棄置。因此，不可能改變注射針和執(zhí)行第二注射。
[0003]EP 338，806中公開了用于多次和可設(shè)置的注射的自動扭轉(zhuǎn)彈簧驅(qū)動注射裝置。在一個(gè)實(shí)施例中，注射針由可伸縮移動的針護(hù)罩覆蓋。當(dāng)護(hù)罩壓制抵靠使用者的皮膚時(shí)，壓縮彈簧驅(qū)動筆體向前，使得針套管的末端穿透使用者的皮膚，并且扭力彈簧釋放來執(zhí)行容納在注射裝置中的液體藥物的注射。然而，替換注射針為麻煩的，因?yàn)槭褂谜咝枰メ樧o(hù)罩以便接近注射針。
[0004]具有帶護(hù)罩的注射針的不同彈簧驅(qū)動的筆形注射裝置從US7，112，187中已知。公開的注射裝置為自動彈簧驅(qū)動的注射，其中壓縮彈簧形式的促動彈簧設(shè)在殼體內(nèi)，在注射期間推動活塞桿向前。此類自動注射裝置的重要特征在于沒有元件在劑量設(shè)置期間從注射裝置移出。因此，注射裝置在操作期間具有恒定長度。該特定注射裝置具有模式選擇器，其旋轉(zhuǎn)來從三個(gè)不同模式中選出一個(gè)。在一個(gè)模式中，護(hù)罩鎖定，并且在不同模式中，護(hù)罩解鎖。在解鎖位置，護(hù)罩可在延伸位置與收縮位置之間沿軸向移動。在收縮位置，使用者到達(dá)注射裝置的遠(yuǎn)端，并且因此能夠附接或除去注射針。此外，模式選擇器可旋轉(zhuǎn)至注射位置，在該位置，當(dāng)護(hù)罩在注射期間移動至其收縮位置時(shí)，設(shè)置劑量被釋放。
[0005]對于用于可設(shè)置劑量的多次注射的自動彈簧驅(qū)動注射裝置，其中注射的觸發(fā)由針護(hù)罩的向后移動產(chǎn)生，無菌注射針的更換特別有挑戰(zhàn)。為了重復(fù)地進(jìn)入注射裝置上的針接口，針護(hù)罩需要除去，使得使用者可將針插座(hub)旋轉(zhuǎn)或扭轉(zhuǎn)到接口上，以便聯(lián)接或斷開注射針。然而，當(dāng)執(zhí)行注射時(shí)，針護(hù)罩必須在針套管的遠(yuǎn)側(cè)部分穿透到身體中時(shí)觸發(fā)劑量的釋放。
[0006]在EP 338,806中，這通過在注射針更換期間簡單地除去針護(hù)罩來解決，而在US7, 112，187中，其通過涉及模式選擇器的復(fù)雜機(jī)構(gòu)完成。然而，在兩個(gè)實(shí)例中，難以向使用者解釋如何處理注射裝置，因?yàn)槭褂谜弑仨殘?zhí)行許多不同步驟，并且記得他或她已經(jīng)完成的執(zhí)行注射的順序中的哪個(gè)步驟。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]用于多個(gè)劑量的注射裝置通常需要注射針在多次注射之間的可變性，以便使無菌注射針針對各個(gè)新的注射安裝。注射之間的注射針的更換在具有護(hù)罩注射針的注射裝置中尤其麻煩，而其中針護(hù)罩觸發(fā)注射。
[0008]因此，本發(fā)明的目的在于提供一種用于藥物劑量的多次自動注射的護(hù)罩觸發(fā)彈簧驅(qū)動的注射裝置，其中隱藏的注射針的更換非常簡單，并且其不需要對使用者的任何較寬的闡釋，但其中注射裝置和針更換機(jī)構(gòu)的工作是無需解釋的。
[0009]本發(fā)明在權(quán)利要求1中限定。因此，在本發(fā)明的一個(gè)方面中，注射裝置優(yōu)選為護(hù)罩觸發(fā)的，并且包括三個(gè)主要構(gòu)件；
外殼體，
針護(hù)罩，以及注射器本體。
[0010]外殼體通常在操作期間保持在使用者的手中。
[0011]注射器本體保持和裝固容納液體藥物的筒。注射器本體還具有用于設(shè)置待注射的劑量的大小的劑量設(shè)置機(jī)構(gòu)，以及用于噴射設(shè)置劑量的劑量注射機(jī)構(gòu)。
[0012]針護(hù)罩在注射期間覆蓋注射針，并且還優(yōu)選用于釋放設(shè)置劑量，例如，如PCT/EP2013/063250 中公開的。
[0013]針護(hù)罩和注射器本體兩者都能夠關(guān)于殼體伸縮移動，并且注射器本體承載由針護(hù)罩覆蓋的注射針。在第一使用情形中，當(dāng)準(zhǔn)備好注射時(shí)，使用者沿遠(yuǎn)側(cè)方向壓制注射器本體，使得設(shè)在注射器本體上的針接口延伸越過針護(hù)罩，使得使用者能夠替換注射針。注射器本體上的向前壓力僅通過使用者使手指壓制抵靠注射器本體的近端來執(zhí)行。一旦使用者從注射器本體除去他的壓力，則彈簧器件等沿近側(cè)方向推動注射器本體，因此升起注射針來由針護(hù)罩覆蓋。注射器本體因此能夠在收縮位置與延伸位置之間移動，默認(rèn)位置為收縮位置。
[0014]當(dāng)注射針已安裝并且注射器本體處于其收縮位置時(shí)，使用者準(zhǔn)備執(zhí)行注射。這通過抵靠使用者的皮膚的表面壓制針護(hù)罩來完成，因此使針護(hù)罩從其第一位置移動至其第二位置。這引起針護(hù)罩沿近側(cè)方向滑動，允許注射針穿透使用者的皮膚，并且同時(shí)釋放注射機(jī)構(gòu)來排出容納在注射器本體中的設(shè)置劑量的藥物。針護(hù)罩因此能夠在第一位置與第二位置之間操作，第一位置為默認(rèn)位置。
[0015]護(hù)罩被觸發(fā)因此意思是設(shè)置劑量優(yōu)選釋放來在護(hù)罩處于第二位置時(shí)或在護(hù)罩接近第二位置時(shí)自動地注射，然而還可預(yù)見當(dāng)針護(hù)罩處于第二位置時(shí)設(shè)置劑量的手動釋放。
[0016]彈簧器件提供成將針護(hù)罩偏壓至其第一位置，并且/或者將注射器本體偏壓至其收縮位置。這些彈簧器件優(yōu)選為螺線卷繞彈簧，其提供在特殊位置，向近側(cè)推動注射器本體并且向遠(yuǎn)側(cè)推動針護(hù)罩。
[0017]提供的彈簧器件可為壓縮彈簧或拉伸彈簧(或它們的組合)?？商峁┮欢〝?shù)量的不同彈簧，然而，同一個(gè)彈簧可用于兩種目的。
[0018]在優(yōu)選實(shí)施例中，單一的優(yōu)選螺線卷繞的拉伸彈簧可包圍在針護(hù)罩與注射器本體之間，該彈簧在針護(hù)罩向近側(cè)移動時(shí)或在注射器本體向遠(yuǎn)側(cè)移動時(shí)伸展。拉伸彈簧的伸展導(dǎo)致彈簧施加力，沿遠(yuǎn)側(cè)方向推動針護(hù)罩并且沿近側(cè)方向推動注射器本體，因?yàn)槔鞆椈稍谏煺箷r(shí)提供與其伸展方向相反的軸向力。通過僅使用單一的彈簧，注射裝置的機(jī)制可簡化并且降低生產(chǎn)成本。
[0019]提供了多個(gè)止擋表面。在一個(gè)實(shí)施例中，外殼體限定遠(yuǎn)側(cè)止擋表面，其在針護(hù)罩處于其第一位置時(shí)抵接針護(hù)罩上的第一止擋表面，從而限制針護(hù)罩沿遠(yuǎn)側(cè)方向的軸向遠(yuǎn)側(cè)移動。
[0020]此外，外殼體限定近側(cè)止擋表面，其在針護(hù)罩處于其第二位置時(shí)抵接針護(hù)罩上的第二止擋表面，從而限制沿近側(cè)方向的針護(hù)罩的軸向移動。
[0021]注射器本體關(guān)于殼體的軸向移動可由舌槽接合來調(diào)節(jié)。在一個(gè)實(shí)施例中，注射器本體上的縱向舌部限定在注射器本體處于其延伸位置時(shí)抵接殼體中的對應(yīng)凹槽的端部的遠(yuǎn)端。該縱向舌部還限定在注射器本體處于其收縮位置時(shí)抵接殼體的對應(yīng)凹槽的近端。
[0022]針護(hù)罩可設(shè)有承載止擋件的近側(cè)延伸部。近側(cè)延伸部例如可承載設(shè)在針護(hù)罩上的第一止擋表面和第二止擋表面。
[0023]近側(cè)延伸部優(yōu)選在注射器本體的引導(dǎo)布置中被不可旋轉(zhuǎn)地引導(dǎo)。作為備選，延伸部可為針護(hù)罩自身的簡單延長，使得延伸部圍繞注射器本體伸展整個(gè)360度，并且在注射器本體的外表面上滑動。
[0024]在一個(gè)實(shí)例中，彈簧在一端處連接于護(hù)罩，例如，通過連接于護(hù)罩的近側(cè)延伸部。彈簧的相對端例如通過連接于裝固于注射器本體的環(huán)形元件來裝固于注射器本體。由于彈簧為在針護(hù)罩與注射器本體之間操作的拉伸彈簧，故這兩個(gè)部分總是沿相反的軸向方向被推動。在實(shí)例中，彈簧為沿遠(yuǎn)側(cè)方向?qū)⑨樧o(hù)罩推入第一位置且沿近側(cè)方向?qū)⒆⑸淦鞅倔w推入收縮位置的拉伸彈簧。
[0025]針護(hù)罩設(shè)計(jì)成使得護(hù)罩在朝第二位置的其路線中或上觸動自動劑量注射機(jī)構(gòu)以注射設(shè)置劑量。然而，觸發(fā)機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)成使得其在注射器本體向前移動來替換注射針時(shí)不釋放，而是僅在護(hù)罩滑入第二位置時(shí)釋放。
[0026]定義:
"注射筆"典型地是具有長方形或長形形狀的略微類似用于書寫的鋼筆的注射設(shè)備。盡管此類筆通常具有管狀截面，但它們可容易地具有不同截面，如，三角形、矩形或正方形，或這些幾何形狀周圍的任何變型。
[0027]如本文使用的，用語"藥物"意思是包含能夠以受控方式穿過輸送器件如中空針的任何容納藥物的可流動藥劑，如，液體、溶液、凝膠或細(xì)微懸液。典型的藥物包括藥品如縮氨酸、蛋白質(zhì)(例如，胰島素、胰島素類似物和C-縮氨酸)，以及激素、生物衍生或活化劑、基于激素和基因的制劑、營養(yǎng)配方和以固體形式(分配)或液體形式兩者的其它物質(zhì)。
[0028]〃筒〃為用于描述容納藥物的容器的用語。筒通常由玻璃制成，但還可由任何適合的聚合物模制成。筒或安瓿優(yōu)選在一端處由稱為"隔膜"的可刺穿的膜片密封，該可刺穿的膜片可例如由注射針的后端刺穿。相對端典型地由橡膠或適合的聚合物制成的柱塞或活塞閉合。柱塞或活塞可在筒內(nèi)可滑動地移動?？纱檀┑哪てc可移動柱塞之間的空間保持藥物，該藥物在柱塞減小容納藥物的空間的容積時(shí)被壓出。然而，任何類型的容器(剛性或柔性)可用于容納藥物。
[0029]此外，用語"注射針"限定適于穿透受驗(yàn)者的皮膚用于輸送或除去液體的目的的刺穿部件。對于許多筆系統(tǒng)，注射針的針套管包括用于穿透使用者的皮膚的前部，以及穿透筒的隔膜的后部，因此在筒的內(nèi)部與使用者的皮下層之間產(chǎn)生液體流。
[0030]連同注射裝置使用用語"自動"意思是注射裝置能夠執(zhí)行注射，而注射裝置的使用者不輸送配量期間排出藥物所需的力。力典型地由自動器件如電動機(jī)或彈簧自動地輸送。彈簧通常在劑量設(shè)置期間由使用者拉緊，然而此類彈簧通常預(yù)先拉緊，以便避免輸送非常小劑量的問題。作為備選，彈簧可由制造者完全預(yù)載，其中預(yù)載足以通過一定數(shù)量的劑量來排空整個(gè)藥物筒。典型地，使用者觸動例如注射裝置上的按鈕形式的閂鎖機(jī)構(gòu)，以在執(zhí)行注射時(shí)釋放累積在彈簧中的力。
[0031]本文中引用的所有參考文獻(xiàn)，包括刊物、專利申請和專利通過引用以其整體并入，并且達(dá)到各個(gè)參考文獻(xiàn)獨(dú)立且具體地指出以通過引用并入并且以其整體在本文中闡明的相同程度。
[0032]所有標(biāo)題和副標(biāo)題在本文中僅為了方便使用，并且不應(yīng)當(dāng)看作是以任何方式限制本發(fā)明。
[0033]任何和所有實(shí)例，或本文提供的示例性語言(例如，如)的使用僅旨在更好地闡明本發(fā)明，并且并未造成對本發(fā)明的范圍的限制，除非另外提出。說明書中沒有語言應(yīng)當(dāng)看作是指出任何未要求權(quán)利的元件作為本發(fā)明的實(shí)施的基礎(chǔ)。本文中的專利文獻(xiàn)的引用和并入僅為了方便而進(jìn)行，并且并未反映此類專利文獻(xiàn)的有效性、專利性和/或可實(shí)施性的任何觀點(diǎn)。
[0034]本發(fā)明包括由適用法律允許的所附權(quán)利要求