具有劑量采集裝置的醫(yī)用注射系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于采集藥物給藥劑量數(shù)據(jù)的系統(tǒng)。特別是，本發(fā)明解決了可靠地監(jiān)測(cè)由機(jī)械能儲(chǔ)存單元所驅(qū)動(dòng)的注射裝置的劑量排出運(yùn)動(dòng)的問題。
【背景技術(shù)】
[0002]在本發(fā)明的公開內(nèi)容中主要提及的是通過胰島素給藥而治療糖尿病，然而這只是本發(fā)明的一個(gè)示例性應(yīng)用。
[0003]藥物注射裝置已大大改善了必須執(zhí)行藥物和生物制劑自我給藥的患者的生活質(zhì)量。藥物注射裝置可采用許多形式，包括類似于具有注射部件的安瓿的簡(jiǎn)單一次性裝置，或者可以是具有預(yù)先填充藥筒的長(zhǎng)期裝置。無論它們的形式和類型如何，已證明這些藥物注射裝置很大程度地幫助患者執(zhí)行可注射藥物和生物制劑的自我給藥。這些藥物注射裝置也很大程度地幫助護(hù)理人員將可注射藥品向不能執(zhí)行自我注射患者的給藥。
[0004]在正確的時(shí)間以正確的量執(zhí)行必需的胰島素注射對(duì)于控制糖尿病而言是必不可少的，即對(duì)規(guī)定的胰島素給藥方案的依從性是重要的。為了使醫(yī)務(wù)人員能夠判斷規(guī)定的給藥方式的有效性，鼓勵(lì)糖尿病患者保留對(duì)每次注射的量和時(shí)間的記錄。然而，這種記錄通常是保留在手寫筆記本中，不能將所記錄的信息容易地上載到計(jì)算機(jī)中以便進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。此外，作為由患者記錄的僅有情況，筆記本系統(tǒng)要求患者記住對(duì)每次注射進(jìn)行記錄，如果所記錄的信息在患者疾病治療中有任何價(jià)值。記錄中遺漏或錯(cuò)誤的記載導(dǎo)致對(duì)注射史的誤導(dǎo)性描述，因此導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員對(duì)未來藥物治療的決策的誤導(dǎo)。因此，期望使藥物傳遞系統(tǒng)的注射信息記錄自動(dòng)化。
[0005]盡管一些注射裝置將該監(jiān)測(cè)/采集機(jī)構(gòu)并入注射裝置本身中，例如US2009/0318865和WO 2010/052275中所公開，但大部分現(xiàn)有裝置卻沒有該機(jī)構(gòu)。最廣泛使用的裝置是長(zhǎng)期或預(yù)先填充的純機(jī)械裝置。這些純機(jī)械裝置在排空后即被丟棄，并且是如此廉價(jià)以致如果將它內(nèi)置于裝置本身的電子數(shù)據(jù)采集功能中則不具有成本效益。相應(yīng)地，已提出在被置于注射裝置上(或中)的單獨(dú)裝置(即一些類型的附件，例如注射裝置的內(nèi)插式模塊)中提供數(shù)據(jù)采集/監(jiān)測(cè)功能。
[0006]例如，WO 2010/098927公開了一種構(gòu)造成附接到藥物輸送筆的醫(yī)用模塊，該模塊適合于檢測(cè)并存儲(chǔ)所選擇的注射劑量以及其它數(shù)據(jù)。此外，從WO 2010/128493、EP2060284, WO 2008/037801和WO 2010/052275中可了解適合于采集劑量數(shù)據(jù)的裝置。
[0007]提供彈簧輔助藥物排出功能的注射裝置正變得越來越普遍。然而，就彈簧驅(qū)動(dòng)裝置而言，開發(fā)出充分執(zhí)行在藥物排出期間可靠地對(duì)運(yùn)動(dòng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的電子采集系統(tǒng)是一個(gè)挑戰(zhàn)性的任務(wù)。因此，需要昂貴且更復(fù)雜的電子劑量采集系統(tǒng)。US 2011/0301534和US4，921，487公開了彈簧驅(qū)動(dòng)的給藥裝置，該給藥裝置包括用于確保特定的藥物排出速率的速度調(diào)節(jié)構(gòu)件。US 2011/077595包括各種制動(dòng)機(jī)構(gòu)的公開內(nèi)容，這些制動(dòng)機(jī)構(gòu)是用于防止給藥裝置的速度調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)受到有可能會(huì)損傷該機(jī)構(gòu)的不慎操作的影響。
[0008]鑒于以上情況，本發(fā)明的目的是提供支持簡(jiǎn)單且可靠但仍然具有成本效益和節(jié)省能量的、對(duì)與藥物傳輸裝置的使用有關(guān)的劑量數(shù)據(jù)的檢測(cè)和存儲(chǔ)的系統(tǒng)和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]在本發(fā)明的公開內(nèi)容中，將對(duì)實(shí)現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)上述目的、或者實(shí)現(xiàn)從以下的公開以及對(duì)示例性實(shí)施例的描述中為清楚的目的的實(shí)施例和方面進(jìn)行描述。
[0010]因此，在本發(fā)明的第一方面，提供一種醫(yī)用注射系統(tǒng)；該系統(tǒng)包括(a)注射裝置，其構(gòu)造成設(shè)定并從貯存器排出所設(shè)定劑量的藥物；和化)電子控制的劑量采集單元，其構(gòu)造成相對(duì)于注射裝置進(jìn)行附接并且用于采集與藥物從注射裝置中排出有關(guān)的數(shù)據(jù)。該注射裝置包括:
殼體，
用于從貯存器中排出一定量藥物的排出構(gòu)件，包括:
(i)設(shè)定構(gòu)件，其允許使用者設(shè)定被排出藥物的劑量，
(ii)致動(dòng)構(gòu)件，用于釋放藥物排出構(gòu)件從而排出所設(shè)定的劑量，及
(i i i )聯(lián)接到致動(dòng)構(gòu)件的機(jī)械能儲(chǔ)存單元，該機(jī)械能儲(chǔ)存單元當(dāng)被釋放時(shí)施加用于驅(qū)動(dòng)排出構(gòu)件的驅(qū)動(dòng)力以便當(dāng)對(duì)致動(dòng)構(gòu)件進(jìn)行致動(dòng)時(shí)排出設(shè)定的劑量；
其中，排出構(gòu)件限定配量構(gòu)件，該配量構(gòu)件在設(shè)定劑量的排出期間相對(duì)于注射裝置的另一個(gè)部件而運(yùn)動(dòng)，該相對(duì)運(yùn)動(dòng)的程度標(biāo)示正在被排出藥物的量。
[0011]劑量采集單元包括劑量傳感器；該傳感器適合于感測(cè)由配量構(gòu)件所執(zhí)行的所述相對(duì)運(yùn)動(dòng)，從而采集代表在設(shè)定劑量的排出期間配量構(gòu)件的相對(duì)運(yùn)動(dòng)程度的數(shù)據(jù)；其中劑量采集單元，當(dāng)相對(duì)于注射裝置進(jìn)行附接時(shí)，聯(lián)接到注射裝置的排出構(gòu)件以便施加針對(duì)由機(jī)械能儲(chǔ)存單元所施加力的反作用力，從而至少在設(shè)定劑量的排出過程中的配量構(gòu)件相對(duì)運(yùn)動(dòng)的一部分期間限制配量構(gòu)件的速度。
[0012]對(duì)于包括機(jī)械能儲(chǔ)存單元的注射裝置(諸如包括預(yù)加應(yīng)力彈簧的自動(dòng)注射器)而言，由于排出大劑量藥物需要大量的能量，因而任選地排出藥筒全部可用內(nèi)容物所需能量的量、以及由機(jī)械能儲(chǔ)存單元施加到可運(yùn)動(dòng)部件上的力或轉(zhuǎn)矩較高。
[0013]對(duì)于其中在劑量排出期間部件發(fā)生旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的現(xiàn)有技術(shù)自動(dòng)注射器而言，在某些條件下，在排出操作過程中旋轉(zhuǎn)部件可加速達(dá)到大約20.000 rpm的旋轉(zhuǎn)速度。如果自動(dòng)注射器初始尚未準(zhǔn)備好則會(huì)發(fā)生如下情況:即在致動(dòng)之前向前驅(qū)動(dòng)藥筒活塞的部件未被布置成緊靠活塞。如果藥筒中存在在致動(dòng)之前未被除去的空氣，即在未執(zhí)行初始的空氣排出操作的情況下，則會(huì)發(fā)生類似的情況。對(duì)于長(zhǎng)期的自動(dòng)注射器而言，如果在藥筒不存在于裝置中時(shí)致動(dòng)裝置，則會(huì)進(jìn)一步發(fā)生高速旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。以可靠且準(zhǔn)確的的方式監(jiān)測(cè)高達(dá)20.000rpm的可旋轉(zhuǎn)部件的角速度是特別困難的。即使傳感器可設(shè)計(jì)成可讀出高達(dá)50.000 rpm的角速度，但遺憾地這種傳感器需要許多功率。
[0014]本發(fā)明的注射系統(tǒng)包括劑量采集單元，該劑量采集單元聯(lián)接到注射裝置的可運(yùn)動(dòng)部件并且適合于利用劑量傳感器感測(cè)運(yùn)動(dòng)的程度。當(dāng)聯(lián)接到注射裝置時(shí)，劑量采集單元的作用是提供作用于排出構(gòu)件的力，該力抵消由機(jī)械能儲(chǔ)存單元所施加的力。與其中劑量采集單元不聯(lián)接到自動(dòng)注射器的情況相比，組合的注射裝置與劑量采集單元限制在排出期間所發(fā)生旋轉(zhuǎn)的速度，從而至少實(shí)現(xiàn)在排出操作期間所獲得峰值角速度的減小。這使得更簡(jiǎn)單的劑量傳感電路的使用成為可能，從而能夠提供更具成本效益的醫(yī)用注射系統(tǒng)。當(dāng)劑量傳感器電子器件包括限定采樣頻率的操作方案時(shí)，劑量采集單元的劑量傳感器可構(gòu)造成采用低于不包括速度限制機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)的采樣頻率。較低采樣頻率意味著劑量采集單元可以以比在附近未提供速度限制時(shí)相比更加節(jié)能的方式進(jìn)行操作。
[0015]在一些實(shí)施例中，劑量采集單元限定容納劑量傳感器的主體或外殼。劑量采集單元的主體或外殼可以可分離地附接到注射裝置。由于與速度限制機(jī)構(gòu)有關(guān)的部件很大程度地存在于劑量采集單元中，因而能夠以低成本制造注射裝置。對(duì)于其中將藥物貯存器不可替換地安裝在注射裝置中的一次性注射裝置，則尤其如此。因?yàn)閯┝坎杉瘑卧勺鳛榭膳c大量一次性注射裝置一起重復(fù)使用的長(zhǎng)期部件而提供，所以也可減少部件的數(shù)量，從而有可能導(dǎo)致較少的環(huán)境影響。
[0016]在其它實(shí)施例中，注射裝置構(gòu)造成可操作地執(zhí)行劑量給藥(即用于劑量設(shè)定和劑量排出)，甚至當(dāng)劑量采集單元不相對(duì)于注射裝置進(jìn)行附接時(shí)。因此，劑量采集系統(tǒng)的包括是任選的，并且能夠提供相同注射筆的第一和第二型式，其中第一型式與第二型式的不同之處在于限定劑量采集單元的部件。包括劑量采集單元的型式的注射筆包括不可分離地安裝到注射裝置的劑量采集單元，從而形成注射裝置的一體部分。
[0017]在一些實(shí)施例中，劑量采集單元包括可運(yùn)動(dòng)質(zhì)量塊，該質(zhì)量塊聯(lián)接到排出構(gòu)件以便當(dāng)操作排出構(gòu)件時(shí)使該可運(yùn)動(dòng)質(zhì)量塊運(yùn)動(dòng)。由于該質(zhì)量塊的加速，因而導(dǎo)致所述反作用力施加在排出構(gòu)件上，從而有效地降低在排出過程中所獲得的峰值速度。作為一個(gè)替代、或者相接合，劑量采集單元適合于聯(lián)接到排出構(gòu)件從而提供用于產(chǎn)生所述反作用力的摩擦力。
[0018]用于提供所述反作用力的速度限制機(jī)構(gòu)可包括一個(gè)或多個(gè)速度限制結(jié)構(gòu)，該速度限制結(jié)構(gòu)是選自:流體速度限制器、使用非牛頓流體的流體速度限制器、磁力制動(dòng)器、渦流速度限制器、離心式速度限制器、及任選地包括擒縱機(jī)構(gòu)的鐘表運(yùn)動(dòng)(clockworkmovement)ο 可包括采用 US 2011/077595、US 2011/0301534 和 US 4，921，487 中所公開速度限制原理的其它速度調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)。
[0019]劑量采集單元可包括當(dāng)把劑量采集單元附接到注射裝置時(shí)與排出構(gòu)件的一個(gè)部件(諸如配量構(gòu)件)機(jī)械接合的一個(gè)或多個(gè)部件。
[0020]在一些實(shí)施例中，劑量采集單元可包括當(dāng)把劑量采集單元附接到注射裝置時(shí)便于實(shí)現(xiàn)醫(yī)用注射系統(tǒng)的其它功能的其它構(gòu)件或特征。例如，如WO 2013/068483中所揭示，劑量采集單元可包括劑量限制器，該劑量限制器是用于限定可通過操作注射裝置的劑量設(shè)定構(gòu)件而選擇的最大劑量。另外，在一些實(shí)施例中，劑量采集單元可包括當(dāng)把特定的劑量采集單元附接到注射裝置時(shí)使注射裝置的操作成為可能的部件。劑量采集單元可以是選自一組不同的劑量采集單元，其中各自的劑量采集單元提供不同于這組中的剩余劑量采集單元的特定操作參數(shù)。例如，各劑量采集單元可包括具有一系列劑量標(biāo)示的刻度盤，其中劑量標(biāo)示在這組劑量采集單元中是不同的。另外，用于限定最大和/或最小限位制動(dòng)器的構(gòu)件可由刻度盤所限定，因此被劑量采集單元的具體選擇所限定。在其它實(shí)施例中，劑量采集單元可限定以固定方式排出的劑量的量，因此劑量采集單元，當(dāng)附接到注射裝置時(shí)，便于可在劑量設(shè)定或者在劑量排出過程之前的準(zhǔn)備過程期間所準(zhǔn)備的固定劑量設(shè)定?？商娲?，劑量采集單元包括聯(lián)接到注射裝置的排出構(gòu)件的構(gòu)件，并且因此限制劑量排出期間排出構(gòu)件運(yùn)動(dòng)的量從而提供僅單個(gè)或多個(gè)固定劑量給藥的排出。
[0021]在一些實(shí)施例中，劑量采集單元可包括電子檢測(cè)構(gòu)件，該電子檢測(cè)構(gòu)件是用于采集代表與在單劑量給藥期間或者在多劑量給藥期間由排出構(gòu)件從貯存器中所排出藥物的量有關(guān)的數(shù)據(jù)。劑量采集單元可包括用于開始數(shù)據(jù)采集的開關(guān)構(gòu)件，其中當(dāng)啟動(dòng)注射裝置的注射按鈕時(shí)可致動(dòng)該開關(guān)構(gòu)件。在一些實(shí)施例中，醫(yī)用注射系統(tǒng)的注射裝置包括代表從貯存器中所給藥的藥物的參數(shù)的編碼，其中該編碼包括在貯存器或者注射裝置中。劑量采集單元可包括用于檢測(cè)與特定注射裝置或者劑量采集單元所附接的貯存器相關(guān)的編碼的裝置。劑量采集單元可包括存儲(chǔ)器，該存儲(chǔ)器適合于存儲(chǔ)多個(gè)最近的時(shí)間-劑量記錄和任選地與由編碼所提供藥物參數(shù)有關(guān)的相關(guān)數(shù)據(jù)。劑量采集單元還可包括:適合于顯示最后一次排出操作的時(shí)間和給藥量的顯示器、以及允許使用者例如在多個(gè)最近的時(shí)間-劑量記錄之間切換的按鍵。劑量采集單元還可配備有輸出端口，該輸出端口是用于將存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)以有線或無線的方式上載到外部裝置(例如使用者的智能手機(jī)或者醫(yī)生的個(gè)人電腦)。
[0022]劑量采集單元可包括編碼、這種機(jī)械和/或電子編碼特征