用于體外循環(huán)期間人體溫度控制的溫度控制裝置以及用于控制溫度控制裝置的消毒狀態(tài) ...的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于控制溫度控制裝置(即用于在血液的體外循環(huán)期間人體溫度控制的加熱器和/或冷卻器)的消毒狀態(tài)的方法。該溫度控制是通過(guò)使用換熱器和溫度控制液體循環(huán)通過(guò)溫度控制裝置來(lái)實(shí)現(xiàn)的。
【背景技術(shù)】
[0002]血液的體外循環(huán)被使用在某些外科手術(shù)中，例如在心臟手術(shù)期間。在體外循環(huán)期間，患者的身體溫度能夠通過(guò)控制體外循環(huán)期間血液的溫度而被控制。為此目的，患者溫度控制系統(tǒng)能夠被提供，通過(guò)患者溫度控制系統(tǒng)，在循環(huán)中患者的血液溫度能夠被升高或者降低。由此受控制的血液流經(jīng)患者，并且患者的身體接近血液的溫度。為了加熱或冷卻血液，溫度控制系統(tǒng)包括加熱器和/或冷卻器裝置以用于提供液體循環(huán)至一次性的(單次使用)換熱器，該換熱器傳輸能量至患者的血液循環(huán)和/或?qū)⒛芰繌幕颊叩难貉h(huán)傳輸出去。該液體可以是水。
[0003]用于血液的換熱器是嚴(yán)格的雙循環(huán)系統(tǒng)，血液側(cè)和液體側(cè)彼此分開(kāi)，使得例如通過(guò)擴(kuò)散作用的在循環(huán)之一中的血液與另一循環(huán)中的溫度控制液體之間的任何混合被盡可能多地抑制。盡管如此，必須注意避免來(lái)源于該液體的健康風(fēng)險(xiǎn)。
[0004]相關(guān)技術(shù)
本申請(qǐng)人已經(jīng)設(shè)計(jì)了一種可移動(dòng)溫度控制裝置以用于體外循環(huán)期間的人體溫度控制。此類(lèi)的可移動(dòng)裝置能夠被連接到待使用于換熱器中的溫度控制液體的循環(huán)。優(yōu)選地，可移動(dòng)溫度控制裝置被提供有可更換的軟管或管或其它管道。此外，如果這些管道在連接和斷開(kāi)期間未填充溫度控制液體，則這些管道的連接和斷開(kāi)能夠更容易地實(shí)現(xiàn)。同樣地，優(yōu)選的是如果循環(huán)能夠清空溫度控制液體以用于可移動(dòng)溫度控制裝置的連接和斷開(kāi)。因此，優(yōu)選的可移動(dòng)裝置被提供以開(kāi)放的容器，在此處溫度控制液體被暴露至環(huán)境空氣。溫度控制液體能夠從此容器被供給至循環(huán)中并且能夠被送回至其中。在連接或斷開(kāi)管道和溫度控制裝置或換熱器期間，任何可能收集在管道之一中的空氣能夠通過(guò)開(kāi)放的容器被供給至環(huán)境。然而，這意味著溫度控制液體暴露于環(huán)境空氣。
[0005]用作溫度控制液體的物質(zhì)，特別是水，當(dāng)被暴露于環(huán)境空氣時(shí)，容易發(fā)生微生物污染。如果溫度控制液體被暴露于環(huán)境空氣，給溫度控制裝置和溫度控制液體消毒則能夠改善液體的微生物狀態(tài)并且順利地維護(hù)和維修可移動(dòng)裝置。
[0006]在現(xiàn)有技術(shù)中，給溫度控制裝置消毒(S卩加熱器和/或冷卻器)的實(shí)現(xiàn)是通過(guò)定期地拆卸所有裝置并且使拆卸的部件經(jīng)受單獨(dú)的消毒過(guò)程。這樣既消耗時(shí)間又是昂貴的。此夕卜，需要建立監(jiān)控和記錄系統(tǒng)，以便于保持和驗(yàn)證加熱器和/或冷卻器系統(tǒng)的消毒狀態(tài)在可接受的范圍內(nèi)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明解決了更容易地保持溫度控制(加熱器或冷卻器)系統(tǒng)的微生物安全的需要。
[0008]這個(gè)問(wèn)題的解決是通過(guò)根據(jù)權(quán)利要求1的創(chuàng)造性方法和根據(jù)權(quán)利要求11的溫度控制裝置。進(jìn)一步的有利的特征和實(shí)施例在從屬權(quán)利要求中被限定。
[0009]用于關(guān)于上述技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)造性方法的換熱器包括循環(huán)血液的血液側(cè)和循環(huán)溫度控制液體(例如水)的液體側(cè)，其中熱量能夠在液體側(cè)上的溫度控制液體與血液側(cè)上的血液之間進(jìn)行交換。此外，血液側(cè)和液體側(cè)彼此分開(kāi)。換熱器本身是單次使用裝置。在患者的手術(shù)之后，換熱器被處理。然而，溫度控制裝置是多次使用裝置并且必須被保持在消毒狀
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[0010]根據(jù)本發(fā)明的方法包括在溫度控制液體中使用消毒劑，測(cè)量溫度控制液體中的消毒劑濃度，以及從溫度控制液體中的消毒劑的測(cè)量濃度推斷溫度控制液體的消毒狀態(tài)。優(yōu)選地，溫度控制液體中的消毒劑的濃度不僅被測(cè)量，而且被記錄。更優(yōu)選地，溫度控制液體中的消毒劑濃度被持續(xù)測(cè)量。
[0011]根據(jù)創(chuàng)造性方法，在加熱器和/或冷卻器使用于人體溫度控制期間，消毒劑被包含在溫度控制液體中。溫度控制液體中消毒劑濃度的測(cè)量允許評(píng)估溫度控制液體的衛(wèi)生消毒狀態(tài)，并且由此加熱器和/或冷卻器以及換熱器的狀態(tài)也被評(píng)估。因?yàn)槟軌虺掷m(xù)獲得這個(gè)關(guān)于加熱器和/或冷卻器的衛(wèi)生狀態(tài)的信息，消毒狀態(tài)也能夠被持續(xù)監(jiān)控和記錄，并且因此提供換熱器的衛(wèi)生發(fā)展?fàn)顩r的系統(tǒng)評(píng)估和監(jiān)控。
[0012]與本發(fā)明相關(guān)的術(shù)語(yǔ)“人”意味著哺乳動(dòng)物或人體和動(dòng)物。需要注意的是創(chuàng)造性消毒方法完全在人體或動(dòng)物體外進(jìn)行。與所描述發(fā)明相關(guān)的消毒劑是能夠并且優(yōu)選地是在體外循環(huán)期間持久地存在于溫度控制液體中而不對(duì)患者造成危險(xiǎn)，并且不損壞用于體外循環(huán)的(塑料)換熱器或循環(huán)的其它部件的消毒物質(zhì)。只要在溫度控制液體中的消毒物質(zhì)的濃度高于一定的最小濃度時(shí)，該物質(zhì)被認(rèn)為是消毒物質(zhì)，于是循環(huán)處于消毒的狀態(tài)。消毒劑也能夠被稱作“長(zhǎng)期消毒劑”，并且能夠可選地被溫度控制液體中的最大濃度限定?！伴L(zhǎng)期”是獨(dú)立的時(shí)間周期，而沒(méi)有精確的最小值或最大值。在溫度控制液體中的其特定濃度中的任何消毒劑能夠在體外循環(huán)期間被使用，并且為了被使用來(lái)消毒，不需要來(lái)停止循環(huán)，也沒(méi)有對(duì)患者造成危險(xiǎn)并且也不損壞換熱器或用于體外循環(huán)的循環(huán)的任何其它部件，這被認(rèn)為是就本申請(qǐng)的意義來(lái)說(shuō)的長(zhǎng)期消毒劑。此類(lèi)消毒劑的一個(gè)示例是過(guò)氧化氫，優(yōu)選地具有大于100 mg/1并且小于500 mg/1的濃度。
[0013]優(yōu)選地，消毒劑是過(guò)氧化氫、次氯酸鈉和檸檬酸中的至少一種，其中過(guò)氧化氫是尤其優(yōu)選的。如果換熱器中的泄露會(huì)發(fā)生以及一些溫度控制液體會(huì)泄露至血液側(cè)，并且因此尤其適合于被使用為長(zhǎng)期消毒劑，這些消毒劑在一定條件下關(guān)于對(duì)于材料或健康的可能損害方面不太嚴(yán)重。這尤其涉及過(guò)氧化氫。實(shí)驗(yàn)測(cè)試已經(jīng)顯示過(guò)氧化氫的濃度隨著時(shí)間減小，并且此外，過(guò)氧化氫的吸收率可用作對(duì)于溫度控制液體的微生物污染的指標(biāo)。這意味著監(jiān)控溫度控制液體中的消毒劑的濃度，尤其是過(guò)氧化氫的濃度，允許間接地監(jiān)控溫度控制液體的微生物污染，以及因此監(jiān)控溫度控制裝置(也就是加熱器和/或冷卻器)的進(jìn)一步消毒的必要性。
[0014]優(yōu)選地，溫度控制液體包括水。更優(yōu)選地，溫度控制液體包括水和消毒劑以及不可避免的污染物。由于水的廣泛的可用性，使用水作為溫度控制液體對(duì)于其他是優(yōu)選的。水的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于其被美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)認(rèn)為是無(wú)害的。與此同時(shí)，僅使用標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備就能夠容易地處理水，與需要任何特定設(shè)備的液體相比較其減少了成本。與本發(fā)明相關(guān)的術(shù)語(yǔ)“水”是指飲用水。這意味著水的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量和清潔度被認(rèn)為是足以在體外循環(huán)期間將水用作用人體溫度控制的換熱器和相應(yīng)的加熱器和/或冷卻器中的溫度控制液體。此外，水與許多長(zhǎng)期消毒劑是相容的，并且因此允許從廣泛組的可能長(zhǎng)期消毒劑中選擇消毒劑。
[0015]在體外循環(huán)期間，當(dāng)實(shí)施溫度控制裝置(即加熱器和/或冷卻器)的人體溫度控制時(shí)，測(cè)量消毒劑濃度是有利的，尤其是過(guò)氧化氫的濃度，以便于在使用加熱器和/或冷卻器的同時(shí)推斷溫度控制液體和加熱器和/或冷卻器的消毒狀態(tài)。這使得其中加熱器和/或冷卻器必須不被使用的對(duì)于加熱器和/或冷卻器分開(kāi)的評(píng)估步驟是不必要的。
[0016]根據(jù)有利的方法，消毒劑的濃度被保持在從200 mg/1至300 mg/1的范圍。消毒劑的此濃度，尤其是過(guò)氧化氫的濃度，提供用于將溫度控制裝置中的溫度控制液體(例如水)的污染保持在可接受的范圍中。此類(lèi)可接受的范圍會(huì)小于100 CFU/mlo更優(yōu)選地，溫度控制液體的微生物污染量從溫度控制液體中的消毒劑的濃度被推斷，其作為溫度控制液體以及因此溫度控制裝置(也就是加熱器和/或冷卻器)的消毒狀態(tài)的尤其重要的方面。
[0017]優(yōu)選地，溫度控制液體中消毒劑的濃度的減少率被監(jiān)控，以及更優(yōu)選地被記錄。因?yàn)檫^(guò)氧化氫的吸收率能夠被使用為用于溫度控制液體的微生物污染的指標(biāo)，監(jiān)控和記錄溫度控制液體中的消毒劑的濃度的減少率提供關(guān)于溫度控制液體的污染的可靠的以及統(tǒng)計(jì)上可被分析的信息。
[0018]根據(jù)另一個(gè)有利的方法，如果溫度控制液體中消毒劑的濃度至少是200 mg/1，則判斷溫度控制液體被充分消毒。消毒劑(例如過(guò)氧化氫)的此濃度意味著溫度控制液體的污染低于各閾值，并且因此是可接受的。
[0019]根據(jù)另一個(gè)優(yōu)選的方法，如果溫度控制液體中消毒劑的測(cè)量濃度在100 mg/1與200 mg/1之間，則判斷溫度控制液體被不充分地消毒。溫度控制液體中消毒劑(例如過(guò)氧化氫)的減小的濃度指示溫度控制液體和溫度控制裝置(加熱器和/或冷卻器)中污染的不可接受的水平。然而，污染量仍然處于被認(rèn)為是較小污染范圍的范圍內(nèi)。
[0020]溫度控制裝置和溫度控制液體的污染能夠被減小至可接受的水平，其通過(guò)優(yōu)選地進(jìn)一步添加例如過(guò)氧化氫的長(zhǎng)期消毒劑至溫度控制液體中，以便于將溫度控制液體中的消毒劑濃度增加到至少200 mg/1 ο相對(duì)無(wú)害的消毒劑(即過(guò)氧化氫、次氯酸鈉或檸檬酸)的添加允許將溫度控制液體的污染減小至可接受的水平，而與此同時(shí)，溫度控制裝置能夠被使用于實(shí)施溫度控制，即使考慮到可能存在從加熱器和/或冷卻器泄露出來(lái)的液體至無(wú)菌室或者甚至泄露至換熱器的血液側(cè)。
[0021]更優(yōu)選的是如果溫度控制液體中消毒劑的測(cè)量濃度是100 mg/1或更小，則判斷溫度控制液體被不充分地消毒，并且在此濃度時(shí)更優(yōu)選的是更換溫度控制液體，并且溫度控制裝置采用濃度至少是1000 mg/1的消毒劑進(jìn)行消毒。優(yōu)選地，采用至少1000 mg/1濃度的消毒劑進(jìn)行溫度控制裝置的消毒不在加熱器和/或冷卻器的使用期間進(jìn)行，以便于最小化在消毒步驟期間對(duì)于患者的任何風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)橄緞┑倪@個(gè)濃度可能不再被視為無(wú)害的，使得消毒劑可能不再被視為長(zhǎng)期消毒劑。
[0022]如果溫度控制液體中消毒劑濃度的最后測(cè)量是14天或更早之前，則優(yōu)選地更換溫度控制液體，并且使用次氯酸鈉溶液對(duì)溫度控制裝置(即加熱器和/或冷卻器)進(jìn)行消毒。
[0023]為了確定溫度控制液體中消毒劑的濃度，優(yōu)選地使用消毒劑傳感器，其根據(jù)溫度控制液體中的消毒劑濃度提供電信號(hào)。特別地，消毒劑傳感器是過(guò)氧化氫傳感器，其產(chǎn)生溫度控制裝置的衛(wèi)生狀態(tài)的評(píng)定。
[0024]根據(jù)本發(fā)明的人體溫度控制體外循環(huán)的溫度控制裝置包括消毒劑傳感器，其被配置用于測(cè)量溫度控制液體中的消毒劑的濃度。溫度控制裝置是加熱器和/或冷卻器。
[0025]此類(lèi)的加熱器和/或冷卻器提供用于在人體溫度控制使用期間的其消毒狀態(tài)的連續(xù)測(cè)定，并且允許解決前面提到的問(wèn)題。
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