一種治療雄性勃起功能障礙的中藥組合物及其用圖
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療雄性勃起功能障礙的中藥組合物及其用途，屬于醫(yī)藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 勃起功能障礙（erectiledysfunction，ED)，是指男子在性刺激下，持續(xù)地（3個月 以上）不能達到或維持足夠硬度的陰莖勃起以完成滿意性交。據(jù)統(tǒng)計40?70歲的男性中 有52%存在著不同程度的ED，估計到2025年，全球?qū)⒂?. 22億男性存在ED的問題。但勃 起功能障礙常常牽涉到全身多系統(tǒng)，且病因復(fù)雜，有血管性、神經(jīng)性、內(nèi)分泌性、心理性、老 年性等多種因素，因此臨床療效并不理想。
[0003] 目前市場上用于治療雄性勃起功能障礙的藥物主要有三類：第一類為中國傳統(tǒng)中 藥，中藥治療副作用小，但治療周期長，這主要是由于現(xiàn)有中藥的提取方法使藥物大部分的 有效成分在高溫下失去活性，或者提取藥物的過程中因沒有打破細胞壁的屏障使有效成分 的很大一部分還存留在藥材內(nèi)部；第二類為西藥一一磷酸二酯酶抑制劑，包括伐地那非、他 達拉非與西地那非，這類藥雖然效果較好，但服用后的不良反應(yīng)很多，且作用時間短。比如 西地那非常見的不良反應(yīng)有頭痛、面部潮紅、心絞痛、消化不良和肌肉疼痛，其次為鼻塞、腹 瀉、頭暈和皮瘆，其發(fā)生率IOOmg劑量常高于50mg劑量。更嚴重的，這類藥常會使人血壓升 高，并且服用后對肝臟和腎臟造成損害；第三類為以動物器官所制成的藥物，這類藥物通過 促進血液循環(huán)，補充雄性激素來達到治療目的，服用后也會使血壓升高。因此，研宄和生產(chǎn) 一種安全、有效、廉價、毒副作用低的藥物是患者的渴望，具有深遠的社會意義。
[0004] 近年來，中醫(yī)男科在繼承傳統(tǒng)男科經(jīng)驗及學(xué)術(shù)思想的基礎(chǔ)上，以創(chuàng)新為動力，借鑒 吸收現(xiàn)代科技成果，在陽瘺病的理論和臨床研宄取得了較大進展。不少學(xué)者在陽瘺的診斷 治療上逐漸突破了在臟腑定位上以腎為中心，在病因病機上以虛為重點，在治療上以補腎 壯陽為主導(dǎo)的傳統(tǒng)觀念，開始從多方位考慮陽瘺的病因病機，提出陽瘺從肝論治、從瘀論 治；動脈性陽瘺以活血為主，靜脈性陽瘺宜氣血雙顧；情志之變已取代房勞損傷成為主要 病因，不良生活習(xí)慣是不可忽視的因素；在病機學(xué)方面，實多虛少是病機轉(zhuǎn)變的普遍規(guī)律， 臟腑功能改變以肝腎為中心而涉及其他臟腑；在基本病理學(xué)方面，最基本的病理變化是肝 郁腎虛血瘀濕熱，其中濕熱是疾病的起始，肝郁是主要病理特點，腎虛是主要病理趨勢，血 瘀是最終病理結(jié)果。許多研宄已證明了補腎活血中藥能提高去勢大鼠對外部刺激興奮性， 陰莖勃起潛伏期明顯縮短；可提高今天的耐受力，抗疲勞；對機體網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能 有增強作用；對勃起功能、射精功能均有明顯改善作用；淫羊藿的水提物可明顯促進精液 分泌，同時發(fā)現(xiàn)有雄性激素作用或雄激素增強作用，能使去勢大鼠的前列腺、精囊、肛提肌 重量增加。本發(fā)明旨在提供一種起效快，作用時間長，副反應(yīng)更少的ED治療的中藥組合物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明為了解決現(xiàn)有治療雄性勃起功能障礙的藥物存在不良反應(yīng)，及作用時間短 或者起效慢的缺陷，而提供一種起效快，作用時間長，副反應(yīng)更少的ED治療藥物。
[0006] 為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，
[0007] -種治療雄性功能障礙的中藥組合物，其由以下重量份配比的原料制成：桂枝 8-20份、女貞子5-15份、熟地5-15份、淫羊藿3-10份、山藥10-25份、巴戟天5-15份、厚樸 10-20份、生姜3-10份、制何首烏10-20份、黃芪8-20份、百合5-12份、茯苓10-20份、肉蓯 蓉3-10份、當歸5-15份、黨參3-10份、枸杞子3-10份、酸棗仁5-12份、黃芩10-15份、金 銀花10-20份、連翹3-10份、白術(shù)5-15份、白頭翁5-15份、五倍子5-25份、甘草10-20份；
[0008] 本發(fā)明上述中藥均為臨床常用中藥，其入藥部位均為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知，所 述的中藥組合物經(jīng)過合理配伍后能夠顯著減輕雄性功能障礙治療過程中的毒副作用，并增 強療效。根據(jù)中藥組合物對雄性功能障礙的治療效果發(fā)明人在上述中藥組合物基礎(chǔ)上進行 了優(yōu)選，所述的中藥組合物由如下重量份配比的原料制成：
[0009] ( 一）桂枝15份、女貞子10份、熟地10份、淫羊藿7份、山藥18份、巴戟天10份、 厚樸15份、生姜7份、制何首烏15份、黃芪14份、百合9份、茯苓15份、肉蓯蓉7份、當歸 10份、黨參7份、枸杞子6份、酸棗仁8份、黃芩13份、金銀花15份、連翹7份、白術(shù)10份、 白頭翁10份、五倍子20份、甘草15份。
[0010] (二）桂枝8份、女貞子5份、熟地5份、淫羊藿3份、山藥10份、巴戟天5份、厚樸 10份、生姜3份、制何首烏10份、黃芪8份、百合5份、茯苓10份、肉蓯蓉3份、當歸5份、 黨參3份、枸杞子3份、酸棗仁5份、黃芩10份、金銀花10份、連翹3份、白術(shù)5份、白頭翁 5份、五倍子5份、甘草10份。
[0011] (三）桂枝20份、女貞子15份、熟地15份、淫羊藿10份、山藥25份、巴戟天15份、 厚樸20份、生姜10份、制何首烏20份、黃芪20份、百合12份、茯苓20份、肉蓯蓉10份、當 歸15份、黨參10份、枸杞子10份、酸棗仁12份、黃芩15份、金銀花20份、連翹10份、白術(shù) 15份、白頭翁15份、五倍子25份、甘草20份。
[0012] (四）桂枝12份、女貞子12份、熟地10份、淫羊藿5份、山藥16份、巴戟天18份、 厚樸13份、生姜6份、制何首烏20份、黃芪10份、百合8份、茯苓16份、肉蓯蓉6份、當歸 10份、黨參5份、枸杞子8份、酸棗仁7份、黃芩8份、金銀花14份、連翹10份、白術(shù)5份、白 頭翁15份、五倍子15份、甘草17份。
[0013] 本發(fā)明的中藥組合物可以制備成臨床上常用的劑型。優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物 按照常規(guī)制備工藝制備成散劑、合劑、片劑或膠囊劑。本發(fā)明還提供一種上述中藥組合物的 制備方法，其包括下述步驟：取處方量中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4?9倍加入體 積濃度為40%?95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流時間為2?5h，濾過，濾液合并后回 收乙醇，冷卻過濾，用水洗滌，干燥后即得中藥浸膏；本領(lǐng)域技術(shù)人員可在該制備方法技術(shù) 上制備得到臨床上常用中藥藥物劑型，如片劑、膠囊劑等。
[0014] 本發(fā)明還請求保護上述中藥組合物在制備治療雄性勃起功能障礙藥物中的用途。 本發(fā)明實施例7表明，本發(fā)明中藥組合物明顯縮短了正常大鼠勃起潛伏期，延長了正常大 鼠的射精潛伏期，其在上述指標改善方面優(yōu)于陽性藥物西地那非。隨著用藥的時間的延長， 其藥物效果優(yōu)勢更加明顯，且?guī)缀鯖]有任何毒副作用。。本發(fā)明中藥組合物在提高大鼠勃起 功能方面優(yōu)于現(xiàn)有治療藥物。本發(fā)明實施例8表明，西地那非對神經(jīng)性ED大鼠的治療效果 不明顯，很多大鼠在測試過程中射精潛伏期也短，甚至有些大鼠根本不會出現(xiàn)性反應(yīng)。而本 發(fā)明中藥組合物用藥一周后，射精潛伏期和勃起潛伏期均接近正常組。臨床試驗表明用藥 時間越長，治療作用越明顯。
[0015] 本發(fā)明中藥組合物在治療雄性功能障礙方面與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)勢：
[0016] 1)與當前雄性功能障礙治療藥物相比，本發(fā)明中藥組合物為天然純中藥制劑，不 良反應(yīng)和副作用顯著降低，且本發(fā)明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，顯著提高了 雄性功能障礙患者的用藥依從性，并提高了患者的生活質(zhì)量。
[0017] 2)本發(fā)明中藥組合物中含有多種藥物組分，作用靶點眾多，與現(xiàn)有的中藥相比起 效快，作用時間長；本發(fā)明中藥組合物用于正常大鼠時，可以明顯縮短了大鼠勃起潛伏期， 延長了大鼠的射精潛伏期。用于神經(jīng)性ED時，射精潛伏期和勃起潛伏期均接近正常組。臨 床試驗表明用藥時間越長，治療作用越明顯。這表明其在臨床上治療效果十分優(yōu)異。
[0018] 3)本發(fā)明中藥組合物治療費用不僅不會增加，反而會有下降，使得治療的效益/ 費用比有明顯提高。因此患者的治療依從性大大增加，生活質(zhì)量也就明顯改善。 具體實施例
[0019] 現(xiàn)通過如下實施例進一步說明本發(fā)明的組合物及其制備方法以及治療效果，但本 發(fā)明的保護范圍并不限于實施例。
[0020] (一）制劑實施例部分
[0021] 實施例1本發(fā)明中藥組合物及制備工藝
[0022] 處方組成如下：桂枝80g、女貞子50g、熟地50g、淫羊藿30g、山藥100g、巴戟天 50g、厚樸100g、生姜30g、制何首烏100g、黃芪80g、百合50g、茯苓100g、肉蓯蓉30g、當歸 50g、黨參30g、枸杞子30g、酸棗仁50g、黃芩100g、金銀花100g、連翹30g、白術(shù)50g、白頭翁 50g、五倍子50g、甘草IOOg;
[0023] 制備方法：取處方量中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4倍加入體積濃度為 40%的乙醇溶液，回流提取三次，回流時間為5h，濾過，濾液合并后回收乙醇，冷卻過濾，用 水洗滌，干燥后即得中藥浸膏；將中藥浸膏粉碎并加入制劑常用輔料制備成片劑或膠囊劑。
[0024] 實施例2本發(fā)明中藥組合物及制備工藝
[0025] 處方組成如下：桂枝200g、女貞子150g、熟地150g、淫羊藿100g、山藥250g、巴 戟天150g、厚樸200g、生姜100g、制何首烏200g、黃芪200g、百合120g、茯苓200g、肉蓯蓉 100g、當歸150g、黨參100g、枸杞子100g、酸棗仁120g、黃芩150g、金銀花200g、連翹100g、 白術(shù)150g、白頭翁150g、五倍子250g、甘草200g ;
[0026] 制備方法：取處方量中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的5倍加入體積濃度為 90%的乙醇溶液，回流提取三次，回流時間為3h，濾過，濾液合并后回收乙醇，冷卻過濾，用 水洗滌，干燥后即得中藥浸膏；將中藥浸膏粉碎并加入制劑常用輔料制備成片劑或膠囊劑。
[0027] 實施例3本發(fā)明中藥組合物及制備工藝
[0028] 處方組成如下：桂枝150g、女貞子100g、熟地100g、淫羊藿70g、山藥180g、巴戟天 100g、厚樸150g、生姜70g、制何首烏150g、黃芪140g、百合90g、茯苓150g、肉蓯蓉70g、當歸 l〇〇g、黨參70g、枸杞子60g、酸棗仁80g、黃芩130g、