亚洲狠狠干,亚洲国产福利精品一区二区,国产八区,激情文学亚洲色图

雙組份治療瘧疾的復(fù)方蒿甲醚干混懸劑及其制備方法與流程

文檔序號(hào):11219311閱讀:815來源:國知局
本發(fā)明涉及治療瘧疾的
技術(shù)領(lǐng)域
,具體為雙組份治療瘧疾的復(fù)方蒿甲醚干混懸劑及其制備方法。
背景技術(shù)
:瘧疾是經(jīng)蚊蟲叮咬或輸入帶瘧原蟲者的血液而感染瘧原蟲所引起的蟲媒傳染病。本病主要表現(xiàn)為周期性規(guī)律發(fā)作,全身發(fā)冷、發(fā)熱、多汗,長(zhǎng)期多次發(fā)作后,可引起貧血和脾腫大。目前抗瘧藥可選用青蒿素、蒿甲醚、青蒿琥酯等制備。但是多數(shù)采用的是青蒿素類或者其衍生物類等單方制劑進(jìn)行制備,雖然青蒿素類衍生物對(duì)治療瘧疾有良好的作用,但是治療效果有時(shí)候會(huì)因?yàn)閱畏街苿?、添加量、給藥形態(tài)、運(yùn)輸過程的穩(wěn)定性等而受到影響,特別是非洲等高溫干旱、衛(wèi)生條件不理想的地區(qū),更需要一種能適合兒童服用且口感良好的治療瘧疾的藥物。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足,提供一種入口清甜芳香,兒童口服易接受,作用效果明顯的雙組份治療瘧疾的復(fù)方蒿甲醚干混懸劑。為了解決上述技術(shù)問題,本發(fā)明采用的技術(shù)方案為:一種雙組份治療瘧疾的復(fù)方蒿甲醚干混懸劑,制備原料包括:原輔料:蒿甲醚0.05-0.10重量份,苯芴醇(本芴醇)0.2-0.8重量份,蔗糖2.5-4重量份,乳糖2-3重量份,阿斯巴甜0.05-0.3重量份,羧甲基纖維素鈉0.05-0.15重量份,60%乙醇1-2重量份;外加輔料:黃原膠0.03-0.10重量份,椰子香精0.03-0.10重量份,鮮奶精0.03-0.10重量份,二氧化硅0.15-0.35重量份。作為優(yōu)選,本發(fā)明的雙組份治療瘧疾的復(fù)方蒿甲醚干混懸劑,制備原料包括:原輔料:蒿甲醚0.06-0.09重量份,苯芴醇0.4-0.6重量份,蔗糖3-4重量份,乳糖2-3重量份,阿斯巴甜0.15-0.25重量份,羧甲基纖維素鈉0.05-0.10重量份,60%乙醇1-2重量份;外加輔料:黃原膠0.04-0.06重量份,椰子香精0.06-0.08重量份,鮮奶精0.06-0.08重量份,二氧化硅0.20-0.30重量份。作為進(jìn)一步優(yōu)選,本發(fā)明的雙組份治療瘧疾的復(fù)方蒿甲醚干混懸劑,制備原料包括:原輔料:蒿甲醚0.08-0.09重量份,苯芴醇0.5-0.6重量份,蔗糖3.5-4重量份,乳糖2-3重量份,阿斯巴甜0.18-0.22重量份,羧甲基纖維素鈉0.08-0.10重量份,60%乙醇1.5-2重量份;外加輔料:黃原膠0.05-0.06重量份,椰子香精0.07-0.08重量份,鮮奶精0.07-0.08重量份,二氧化硅0.25-0.30重量份。本發(fā)明采用蒿甲醚和苯芴醇兩種主料實(shí)現(xiàn)雙組份協(xié)同作用,大大提高了治療瘧疾的療效;二者是通過添加其他輔料、相互協(xié)同、相互作用獲得的干混懸劑方式的成品藥物、而并非二者簡(jiǎn)單的片劑混合,獲得的成品藥物性能更加穩(wěn)定、便于運(yùn)輸、不易變質(zhì),而且制備的成品藥物的藥學(xué)性能更加高效,治愈率甚至可以達(dá)到100%。本發(fā)明通過蔗糖作為調(diào)味劑、填充劑,采用乳糖作為填充劑,采用阿斯巴甜作為矯味劑,采用羧甲基纖維素鈉作為崩解劑能使干懸劑在胃腸液中迅速裂碎成細(xì)小顆粒的物質(zhì),從而使功能成分迅速溶解吸收、發(fā)揮作用;采用60%乙醇作為制濕顆粒、最終烘干去除,采用黃原膠作為助懸劑,采用椰子香精和鮮奶精作為調(diào)味劑,采用二氧化硅作為助流劑;通過各種原料的相互混合、協(xié)同,獲得了一種入口清甜芳香,兒童口服易接受,作用效果明顯的雙組份治療瘧疾的復(fù)方蒿甲醚干混懸劑。本發(fā)明還提供一種上述雙組份治療瘧疾的復(fù)方蒿甲醚干混懸劑的制備方法,具體的制備步驟包括:(1)配漿:用純化水配制成60%乙醇溶液(體積百分比),再將阿斯巴甜和羧甲纖維素鈉加入其中溶解備用;(2)制粒:將蒿甲醚、蔗糖分別粉碎過80-120目篩,再與其它原輔料用等量遞增法混合后置于混合機(jī)內(nèi)混合均勻;加入適量粘合劑攪拌制成適宜軟材,用15-30目尼龍篩制粒;(3)干燥:50-70℃干燥2~3小時(shí);(4)整粒、總混:加入外加輔料過20目篩整粒后混勻,顆粒水分2%以下。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和有益效果:1.本發(fā)明的雙組份治療瘧疾的復(fù)方蒿甲醚干混懸劑,經(jīng)過合理的配方和各個(gè)成分彼此之間特定的用量配比和組分的使用,獲得的產(chǎn)品具有性狀穩(wěn)定,入口清甜芳香,兒童口服易接受,作用效果明顯。2.本發(fā)明的雙組份治療瘧疾的復(fù)方蒿甲醚干混懸劑,添加羧甲基纖維素鈉和二氧化硅等組分相互協(xié)同,獲得干混懸劑更容易被人體吸收并獲得良好的治療效果,同時(shí)還可以保證干混懸劑的穩(wěn)定性,不容易發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象。3.本發(fā)明的制備方法,通過合理的控制各個(gè)物料的添加順序以及物料的顆粒度要求的控制等等,制備出最終的雙組份治療瘧疾的復(fù)方蒿甲醚干混懸劑,該制備方法獲得的最終產(chǎn)品具有易于保存、方便運(yùn)輸、且口感好更適合兒童服用的優(yōu)勢(shì)。附圖說明附圖1實(shí)施例工藝流程圖。具體實(shí)施方式下面通過具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步詳細(xì)描述,但本發(fā)明不僅僅局限于以下實(shí)施例。該領(lǐng)域的技術(shù)熟練人員根據(jù)本
發(fā)明內(nèi)容對(duì)本發(fā)明作出的一些非本質(zhì)的改進(jìn)和調(diào)整仍屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。本實(shí)施例中所用的實(shí)驗(yàn)原料如無特別說明,均可容易地從商業(yè)公司獲取。實(shí)施例制備原料(按每瓶含蒿甲醚180mg、苯芴醇1080mg/60ml/瓶處方所含設(shè)計(jì)),具體如下表1所示:表1具體的制備方法為:1.配漿:用純化水配制60%乙醇溶液,再將阿斯巴甜和羧甲纖維素鈉加入其中溶解備用;2.制粒:將蒿甲醚、蔗糖分別粉碎過100目篩,再與其他原輔料用等量遞增法混合后置于混合機(jī)內(nèi)混合均勻;加入適量粘合劑攪拌制成適宜軟材;用20目尼龍篩制粒;要求為細(xì)粉;3.干燥:60℃干燥2~3小時(shí);4.整粒、總混:加入外加輔料過20目篩整粒后混勻;顆粒水分2%以下;一定要烘干;表2主要設(shè)備粉碎:粉碎前按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料,核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。確認(rèn)無誤后,將蒿甲醚、蔗糖分別粉碎過100目篩。粉碎后的原輔料儲(chǔ)存于置有潔凈塑料袋的中轉(zhuǎn)桶中,加蓋。附上物料標(biāo)簽,運(yùn)至稱量配料間。粉碎后的原輔料應(yīng)在10天內(nèi)使用。稱量配料:稱量配料前按批生產(chǎn)指令核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。確認(rèn)無誤后,分別準(zhǔn)確稱取苯芴醇、乳糖;維生素b12按批稱量。復(fù)核無誤后,將物料置有潔凈塑料袋的中轉(zhuǎn)桶中,加蓋。附上物料標(biāo)簽。生產(chǎn)過程中及時(shí)填寫相關(guān)記錄;生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng),并填寫清場(chǎng)記錄。稱量后的原輔料應(yīng)在10天內(nèi)使用。粘合劑制備:將阿斯巴甜、羧甲基纖維素鈉先溶解于適量純化水中,再加入處方量的乙醇,攪拌均勻,配制成60%乙醇溶液做粘合劑。60%乙醇重量=(95%乙醇重量×95%)/60%粘合劑應(yīng)儲(chǔ)存于潔凈的不銹鋼桶中,加蓋。桶外壁應(yīng)附上物料標(biāo)簽。制濕顆粒:首先將處方量的蒿甲醚、蔗糖粉用等量遞增法混合3次,再和剩余的蔗糖置槽型混合機(jī)中,攪拌混合20分鐘,加入苯芴醇、乳糖,拌勻。緩緩加入粘合劑,攪拌混合5-15分鐘。將制得軟材用搖擺顆粒機(jī)過18目尼龍篩制濕顆粒。濕顆粒用專用不銹鋼容器盛接,當(dāng)班干燥。干燥整粒:將濕顆粒均勻散布于烘盤上,以1.5-2.0cm厚為宜。每車烘盤全部裝好后,立即推入烘箱。打開風(fēng)機(jī)開始干燥,干燥溫度75℃,干燥時(shí)間約3小時(shí)。每1-2小時(shí)應(yīng)翻料一次。在干燥好的顆粒中依次加入外加輔料黃原膠、椰子香精、鮮奶精、二氧化硅,混勻,過14目篩整粒,整粒前后均應(yīng)檢查篩網(wǎng)是否斷裂??偦欤簩⒄:蟮念w粒加入v型混合機(jī)中進(jìn)行總混,混合時(shí)間15分鐘,混合機(jī)轉(zhuǎn)速:12rpm。當(dāng)使用混合機(jī)混合時(shí),混合后qa現(xiàn)場(chǎng)取樣,將物料置有潔凈塑料袋的中轉(zhuǎn)桶中,加蓋,附上物料標(biāo)簽,轉(zhuǎn)入中間站等待檢驗(yàn)結(jié)果。生產(chǎn)過程中及時(shí)填寫相關(guān)記錄;生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng),并填寫清場(chǎng)記錄。中間體檢驗(yàn):經(jīng)qc室檢驗(yàn)合格、qa監(jiān)督員同意放行后,轉(zhuǎn)入下一工序。總混后的顆粒,應(yīng)在20天內(nèi)完成顆粒包裝。表3所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度,以及物料平衡的計(jì)算方法和限度粉碎過篩工序收率應(yīng)≥97%,計(jì)算公式如下:收率=粉碎后重量/投入總量×100%粉碎過篩工序物料平衡應(yīng)為97-100%,計(jì)算公式如下:物料平衡=(粉碎后重量+廢料重量)/投入總量×100%制粒混合工序收率應(yīng)≥97%,計(jì)算公式如下:收率=總混后顆粒重量/投入總量×100%制粒混合工序物料平衡應(yīng)為97-103%,計(jì)算公式如下:物料平衡=(總混后顆粒重量+尾料重量+廢料重量)/投入總量×100%待包裝產(chǎn)品的貯存要求,包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件中間產(chǎn)品在貯存時(shí),應(yīng)密閉貯存;貯存容器潔凈光滑,不產(chǎn)生脫落物易清洗消毒、耐腐蝕的不銹鋼容器或潔凈袋包裝。不吸附物料,并不與物料發(fā)生物理或化學(xué)反應(yīng);在每個(gè)容器上標(biāo)明產(chǎn)品名稱,產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)(合格、不合格、待驗(yàn)、已取樣);溫濕度符合d級(jí)潔凈區(qū)(室)要求。本發(fā)明制備的雙組份治療瘧疾的復(fù)方蒿甲醚干混懸劑的療效:患者分為三組,每組100人;表4本發(fā)明實(shí)施例產(chǎn)品和單一配方產(chǎn)品的療效對(duì)比組別24小時(shí)原蟲下降率平局原蟲轉(zhuǎn)陰時(shí)數(shù)復(fù)燃例數(shù)治愈率本發(fā)明雙組份98.6%28.5h0100%苯芴醇65.0%52.2h1090%蒿甲醚66.8%60.5h694%采用本發(fā)明的雙組份藥物,在給藥前存在的頭痛、頭暈、惡心、乏力和肢體酸痛等癥狀,在給藥后隨著原蟲轉(zhuǎn)陰和體溫恢復(fù)正常逐漸消失,藥后患者未出現(xiàn)其他不良反應(yīng),血液學(xué)、血生化、尿分析和心電圖等檢查在給藥后未見明顯改變。當(dāng)前第1頁12
當(dāng)前第1頁1 2 
網(wǎng)友詢問留言 已有0條留言
  • 還沒有人留言評(píng)論。精彩留言會(huì)獲得點(diǎn)贊!
1