本發(fā)明涉及一種針對前列腺冷凍消融術(shù)中電加熱尿道保溫裝置及控制方法。

背景技術(shù)：

前列腺癌是世界上男性中被診斷出最多的一種惡性腫瘤。大約六分之一的男性會得這種疾病。很多治療方法都被用于治療前列腺癌，如外科切除手術(shù)，化療放療等。如今消融治療，尤以冷凍消融（Targeted Cryoablation of Prostate Cancer，TCAP）通過低溫器械，有控制地使病灶組織經(jīng)歷降溫、凍結(jié)、復溫過程，從而造成腫瘤細胞的不可逆損傷甚至壞死，因其具有定位精確、止血鎮(zhèn)痛、術(shù)后并發(fā)癥少、安全性高，對健康組織傷害小等優(yōu)點，深受廣大醫(yī)生與患者的好評與青睞。

盡管TCAP是一種微創(chuàng)技術(shù)，報道中提及有17%左右的病人在經(jīng)過前列腺冷凍消融術(shù)后，會引起有關(guān)尿失禁、性功能障礙、尿道直腸瘺等并發(fā)癥，而冷凍壞死組織脫落后易引起急性或遲發(fā)性下尿路梗阻。近年來，很多研究都致力于研發(fā)熱保護裝置來限制冷凍消融對周圍組織的低溫傷害，同時隨著尿道溫熱循環(huán)、測溫探針等保護裝置、影像監(jiān)測、冷媒技術(shù)發(fā)展進步、操作技術(shù)成熟而發(fā)生了很大變化。臨床數(shù)據(jù)表明，尿道直腸瘺的概率降低到了0.4%，尿失禁也降低到了3.1%，因此尿道保溫措施是前列腺靶冷凍消融手術(shù)保護尿道及其泌尿功能必要手段；雖然尿道保溫裝置保護了尿道，但可能會有周圍環(huán)狀殘存癌組織，增加了癌癥復發(fā)概率，Perrotte等的研究也證明了這一點，所以，目前不能取代全腺體冷凍治療方法?？焖?、精確地提供尿道保溫功能，保護尿道組織同時又盡量小的因素影響有效的冷凍邊界是尿道保溫的關(guān)鍵技術(shù)難題。

目前國內(nèi)TCAP手術(shù)中，醫(yī)生雙層管熱水換熱器或者普通的電加熱裝置，加熱熱源至37^oC左右，在手術(shù)中始終維持這個溫度，不加以控制，雖然保護了尿道的正常功能，但也降低了冷凍消融在尿道周圍腫瘤組織中的低溫殺傷力。

經(jīng)檢索現(xiàn)有技術(shù)文獻發(fā)現(xiàn)，目前關(guān)于用于前列腺冷凍消融手術(shù)測溫保溫方面，上海交通大學在2007年申請中國專利“CN200710036336.3前列腺消融用尿道溫度多點監(jiān)控導管”，及上海導向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司在2016年申請的中國專利“CN201510553498.9一種前列腺腫瘤冷凍消融術(shù)中尿道保溫裝置”，這些專利主要是用于尿道前列腺段內(nèi)壁溫度的多點、實時監(jiān)測，對尿道進行加熱保溫和對正常導尿管的改造，但并沒有對加熱裝置有所控制。

目前市場上還沒有一款有效的加熱保溫裝置能夠很好地解決冷凍消融手術(shù)后癌癥復發(fā)問題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明針對現(xiàn)有前列腺癌冷凍手術(shù)過程中，尿道保溫裝置雖減小對尿道的傷害，但也增加了術(shù)后癌癥復發(fā)率這情況，提供一種智能程序的控制其加熱行為的前列腺腫瘤冷凍消融術(shù)中尿道保溫控制裝置及方法，從而控制尿道周圍消融區(qū)的大小，該裝置結(jié)構(gòu)簡單，方便易用，針對腫瘤的冷凍消融術(shù)提供不同的控制方法。能夠測量尿道壁上的真實溫度，同時能夠及時對信息給予反饋，實現(xiàn)智能程序控制加熱啟動溫度和升溫，且電加熱絲和熱電偶溫度感應器皆置于保溫管內(nèi)，最大程度地降低患者在治療過程中的不便與痛苦。

為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的采用的技術(shù)方案是：一種前列腺腫瘤冷凍消融術(shù)中尿道保溫控制裝置，包括電加熱尿道保溫管、熱電偶、電加熱絲、溫度開關(guān)、PID溫控儀、人機界面、交流電源、直流電源，所述電加熱絲和熱電偶編織于電加熱尿道保溫管內(nèi)的導尿管上，內(nèi)置的電加熱絲和熱電偶在電加熱尿道保溫管內(nèi)腔引出，與PID溫控儀連接，反饋于人機界面上，用于實時顯示溫度；所述PID溫控儀、溫度開關(guān)和熱電偶共同組成控制電路，用于控制電加熱尿道保溫管中的加熱、加熱溫度、加熱時間；所述熱電偶采集得到的溫度信號處理后與溫度開關(guān)的設定溫度比較，用于控制保溫裝置內(nèi)電加熱絲上的電流流通與否，同時熱電偶采集得到的信號與PID溫控儀內(nèi)的設定溫度比較，防止尿道壁上的溫度過高，通過PID溫控儀自動調(diào)節(jié)加熱電壓而達到精確、可控地加熱；熱電偶與PID溫控儀處理成溫度信號與溫度開關(guān)的設定溫度比較，從而判定電流的流通與否；所述熱電偶采集到的溫度信號、溫度開關(guān)有設定溫度、以及PID溫控儀的設定溫度、電壓、加熱時間參數(shù)顯示于人機界面上，實時監(jiān)測組織的溫度。

所述人機界面直接與交流電源相連，所述PID溫控儀和電加熱尿道保溫管的電流經(jīng)轉(zhuǎn)換成為直流電源后與人機界面相連。

所述電加熱絲3分段螺旋排布在尿道保溫管1壁內(nèi)，滿足分段選擇性地加熱而保護尿道的要求，所述熱電偶2編織于硅膠涂層內(nèi)的電加熱絲3外部的中央處附近或者外置三根，用于精確測量溫度。

所述的熱電偶為銅-康銅熱電偶，銅絲與康銅絲分別被絕緣漆包裹，測溫范圍為-200～100℃，內(nèi)置熱電偶的外徑為0.1mm或外置熱電偶的外徑為0.5 mm，外置熱電偶外部以不銹鋼外管包覆，若熱電偶排布于硅膠涂層內(nèi)，則熱電偶測得的溫度，自動修正得到管壁上的溫度。

一種應用前列腺腫瘤冷凍消融術(shù)中尿道保溫控制裝置的控制方法，首先，在電加熱尿道保溫管上編織入三個熱電偶，熱電偶測溫點在同一直線上，間距為5或8 mm，標記好熱電偶的位置，插入尿道后，按照冷刀插入的位置調(diào)整電加熱尿道保溫管的位置，使得熱電偶測溫點可以測得術(shù)中最低溫度；設定溫度開關(guān)的加熱啟動溫度，當其中一個熱電偶測得溫度為溫度開關(guān)設定的啟動加熱溫度時候，啟動加熱，設定PID溫控儀的控制溫度，當溫度低于設定的控制溫度時，則加熱繼續(xù)；若溫度高于設定和控制溫度，則加熱停止，并且智能程序會根據(jù)尿道組織不同的位置對熱量需求不同而提供不同的加熱功率，確保其溫度在設定的控制范圍內(nèi)。

所述溫度開關(guān)設定的加熱啟動溫度為10 ^o -20^oC，PID溫控儀設定的控制溫度為37^o-43^oC，PID溫控儀和溫度開關(guān)聯(lián)動的時候，自動完成設定的加熱任務，并且精確控制尿道壁上的溫度介于-20～43℃之間，使其不受熱損傷和低溫損傷。

本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明不僅能精確地測溫，且能根據(jù)需要進行加熱，保護尿道組織，擴大消融區(qū)，降低前列腺腫瘤冷凍消融術(shù)后復發(fā)的幾率，同時最大程度保護患者正常的身體機能。

本發(fā)明在原有尿道保溫裝置實時測溫，智能控溫的功能的前提下，使之對消融區(qū)更精準的控制，增大消融區(qū)，減小尿道保溫裝置對冷凍消融的影響，降低術(shù)后癌癥復發(fā)的概率，即在保護尿道組織的前提下獲取最大冷凍消融范圍。

本發(fā)明最大的優(yōu)勢在于，溫度開關(guān)的接入，使得加熱行為得到更精準的控制，保溫裝置對消融術(shù)的影響能夠極大程度上的減少，同時保溫裝置也能實時反饋溫度的變化，盡量降低病人的痛苦，減少并發(fā)癥，保護患者身體的機能。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的前列腺腫瘤冷凍消融術(shù)中尿道保溫控制裝置示意圖；

圖2是本發(fā)明的前列腺腫瘤冷凍消融術(shù)中尿道保溫控制裝置中熱電偶的放置位置及電阻絲和硅膠涂層示意圖。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖1和具體實施例，進一步闡述本發(fā)明。這些實施例應理解為僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的保護范圍。在閱讀了本發(fā)明記載的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等效變化和修飾同樣落入本發(fā)明權(quán)利要求所限定的范圍。

如圖1，2所示，本發(fā)明的前列腺腫瘤冷凍消融術(shù)中尿道保溫控制裝置，包括電加熱尿道保溫管1、熱電偶2、電加熱絲3、溫度開關(guān)4、PID溫控儀5、人機界面6、電源7。電加熱絲3分段螺旋排布在尿道保溫管1壁內(nèi)，滿足分段選擇性地加熱而保護尿道的要求，熱電偶2編織于硅膠涂層內(nèi)的電加熱絲3外部的中央處附近或者外置三根，手術(shù)時按照管身上標記，調(diào)節(jié)其位置，盡可能地監(jiān)測尿道組織的最低溫度，便于調(diào)節(jié)電壓對靶向區(qū)域進行加熱保溫。內(nèi)置的電加熱絲3和熱電偶2在尿道保溫管1內(nèi)腔引出，與PID溫控儀5連接，反饋于人機界面6上，用于實時顯示溫度。PID溫控儀5、溫度開關(guān)4和熱電偶2共同組成控制電路，用于控制電加熱尿道保溫管1中的加熱、加熱溫度、加熱時間；所述熱電偶2采集得到的溫度信號處理后與溫度開關(guān)4的設定溫度比較，用于控制保溫裝置內(nèi)電加熱絲3上的電流流通與否，同時熱電偶2采集得到的信號與PID溫控儀5內(nèi)的設定溫度比較，防止尿道壁上的溫度過高，通過PID溫控儀5自動調(diào)節(jié)加熱電壓而達到精確、可控地加熱；熱電偶2與PID溫控儀5處理成溫度信號與溫度開關(guān)4的設定溫度比較，從而判定電流的流通與否；所述熱電偶2采集到的溫度信號、溫度開關(guān)4有設定溫度、以及PID溫控儀5的設定溫度、電壓、加熱時間參數(shù)顯示于人機界面6上，實時監(jiān)測組織的溫度。人機界面6直接與交流電源7相連，所述PID溫控儀5和電加熱尿道保溫管1的電流經(jīng)轉(zhuǎn)換成為直流電源8后與人機界面6相連。

實施例提供的利用尿道保溫控制裝置對尿道進行加熱保溫的控制方式有6種，在此僅以三種方式給予簡單說明。

方式一：

在現(xiàn)用的尿道保溫管上編織入三個熱電偶，熱電偶測溫點在同一直線上，間距為5 mm，標記好熱電偶的位置，插入尿道后，按照冷刀插入的位置調(diào)整保溫管的位置，使得熱電偶測溫點可以測得術(shù)中最低溫度，設定好溫度開關(guān)為20^oC（熱電偶測得溫度經(jīng)校準后得到的溫度，為管壁上的溫度），當其中一個熱電偶測得溫度為20^oC的時候，啟動加熱，設定PID溫度控制器的控制溫度為37^oC，當溫度低于設定溫度時，則加熱繼續(xù)；若溫度高于設定溫度，則加熱停止，并且智能程序會根據(jù)尿道組織不同的位置對熱量需求不同而提供不同的加熱功率，確保其溫度在-20~37^oC之間。

方式二：

在現(xiàn)用的尿道保溫管上編織入三個熱電偶，熱電偶測溫點在同一直線上，間距為8 mm，標記好熱電偶的位置，插入尿道后，按照冷刀插入的位置調(diào)整保溫管的位置，使得熱電偶測溫點可以測得術(shù)中最低溫度，設定好溫度開關(guān)為10^oC（熱電偶測得溫度經(jīng)校準后得到的溫度，為管壁上的溫度），當其中一個熱電偶測得溫度為10^oC的時候，啟動加熱，設定PID溫控儀的控制溫度為43^oC，當溫度低于設定溫度時，則加熱繼續(xù)；若溫度高于設定溫度，則加熱停止，并且智能程序會根據(jù)尿道組織不同的位置對熱量需求不同而提供不同的加熱功率，確保其溫度在-20~43^oC之間。

方式三：

在現(xiàn)用的尿道保溫管外部置入三根熱電偶，熱電偶測溫點在同一直線上，間距為8 mm，插入尿道后，按照冷刀插入的位置調(diào)整保溫管的位置，使得熱電偶測溫點可以測得術(shù)中最低溫度，設定好溫度開關(guān)為10^oC，當其中一個熱電偶測得溫度為10^oC的時候，啟動加熱，設定PID溫控儀的控制溫度為43^oC，當溫度低于設定溫度時，則加熱繼續(xù)；若溫度高于設定溫度，則加熱停止，并且智能程序會根據(jù)尿道組織不同的位置對熱量需求不同而提供不同的加熱功率，確保其溫度在-20~43^oC之間。