本發(fā)明涉及醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其涉及一種治療痔瘡的中藥凝膠劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：中醫(yī)對(duì)“痔”的認(rèn)識(shí)起源很早，根據(jù)文字記載可以追溯到夏商時(shí)代。痔瘡是一種常見(jiàn)病、多發(fā)病，不同年齡與不同性別人群皆可發(fā)生，故常有“十人九痔”之說(shuō)?！兜は姆ā吩疲骸爸陶呓砸蚺K腑本虛，外傷風(fēng)濕，內(nèi)蘊(yùn)熱毒，以致氣血下墮，結(jié)聚肛門(mén)，宿滯不散，而沖突為痔也”，《醫(yī)宗金鑒》也云：“痔瘡形名亦多般，不外風(fēng)濕燥熱源”，指出臟腑虛弱是痔病發(fā)生的基本因素，感受風(fēng)濕燥熱邪氣是痔病發(fā)生的重要原因。中醫(yī)認(rèn)為，關(guān)于痔的成因，多由久坐、久站、久瀉、久秘、久咳，或竭力負(fù)重、妊娠生育等致氣血縱橫，濁氣瘀血，流注肛門(mén)，結(jié)聚成塊成痔。飲食不節(jié)，過(guò)食辛辣，燥熱內(nèi)生，氣迫血瘀而腫痛。西醫(yī)認(rèn)為，排便時(shí)用力下掙，用力抬重物或咳嗽，致肛門(mén)緣血管破裂，血液積聚于皮下形成包塊，肛緣贅皮增生形成外痔。糞便潴留，刺激局部引起炎癥，內(nèi)痔脫出肛外，受括約肌夾持，靜脈回流受阻，但動(dòng)脈血仍不斷輸入，使脫出的內(nèi)痔充血，體積不斷增大，直至輸入的動(dòng)脈血被壓以致血瘀形成。本病常見(jiàn)出血、疼痛、便秘等三大癥狀，患者痛苦且易復(fù)發(fā)。中醫(yī)對(duì)痔瘡的治法以外治法為主，其獨(dú)特的非手術(shù)療法較西醫(yī)的手術(shù)療法具有明顯的優(yōu)勢(shì)。手術(shù)療法技術(shù)要求及費(fèi)用高，且手術(shù)后易出現(xiàn)疼痛、出血、感染、創(chuàng)面愈合緩慢、肛緣水腫等并發(fā)癥；而中醫(yī)非手術(shù)療法則可避免類(lèi)似并發(fā)癥出現(xiàn)，加之該法操作簡(jiǎn)單，又可減輕病人痛苦，特別適用于年老、體虛的患者。中醫(yī)非手術(shù)療法也是目前治療手術(shù)療法并發(fā)癥的最佳方法。當(dāng)然，傳統(tǒng)中醫(yī)非手術(shù)療法如熏洗法、敷藥法、塞藥法等存在用藥劑量不均衡，療效差異大，患者用藥不方便、順應(yīng)性差等缺陷。因此，開(kāi)發(fā)方便患者使用的中藥治痔制劑是中醫(yī)傳統(tǒng)的非手術(shù)療法與現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)結(jié)合的必然選擇?，F(xiàn)有治療痔瘡的中藥處方多使用名貴或資源緊缺的中藥材，如：麝香、沉香、熊膽、血竭、穿山甲等。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏、熊膽痔瘡膏及肛泰中均含有麝香，熊膽痔靈膏處方用到熊膽，京萬(wàn)紅痔瘡膏處方用到血竭與穿山甲；相關(guān)專利如CN1546084A、CN102697836A、CN103071008A等也紛紛效仿類(lèi)似組方。另外，為了提高用藥效果，增強(qiáng)收斂祛腐功效，甚至在處方中使用輕粉、紅粉、銀珠等有毒中藥材，如CN1679722A。綜上，大量消耗名貴或資源緊缺中藥材，會(huì)隨時(shí)引入藥材供應(yīng)失衡及其質(zhì)量不穩(wěn)定等不可控因素，對(duì)藥品質(zhì)量和價(jià)格造成嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，而輕粉、紅粉、銀珠等毒性中藥材的使用更是讓患者望而卻步，且麝香、血竭、穿山甲等活血行氣力強(qiáng)藥材的使用也不適用于哺乳期及孕期患者，進(jìn)一步局限了中藥在治痔方面的推廣和應(yīng)用。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：基于
背景技術(shù)：
存在的局限和不足，本發(fā)明提供了一種治療痔瘡的中藥凝膠劑及其制備方法。本發(fā)明的中藥凝膠劑組方均采用常用、無(wú)毒、價(jià)廉中藥材，該組方具有抗感染強(qiáng)、止痛消腫快、速效安全的特點(diǎn)。適用于外痔、內(nèi)痔、混合痔以及痔瘡手術(shù)后并發(fā)癥的治療，更特別的是適用于哺乳期及孕期患者。本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑，其原料包括：中藥組合物、植物油和基質(zhì)，中藥組合物按重量份包括：黃柏0.6～2.0份，黃連0.6～2.0份，黃芩0.6～2.0份，大黃0.6～2.0份，金銀花0.6～2.0份，地榆0.6～2.0份，五倍子0.6～2.0份，冰片0.3～1.0份。優(yōu)選地，植物油為大豆油、菜籽油、麻油中的一種或兩種以上組合物。優(yōu)選地，基質(zhì)為蜂蠟、聚氧化乙烯、羊毛脂、明膠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一種或兩種以上組合物。優(yōu)選地，中藥組合物和植物油的重量比為1:2～6。優(yōu)選地，基質(zhì)和植物油的重量比為1:1～3。優(yōu)選地，中藥組合物按重量份包括：黃柏1.0份，黃連1.0份，黃芩1.0份，大黃1.0份，金銀花1.0份，地榆1.0份，五倍子1.0份，冰片0.5份。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法，包括如下步驟：將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎，加入植物油中浸泡1～3h，接著加熱至80～110℃，提取1～3h，再升溫至120～150℃，提取0.2～1h，過(guò)濾，濾液冷卻至70℃～100℃，加入基質(zhì)混合均勻，然后冷卻至40～80℃，加入粉末狀的冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。本發(fā)明采用黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子及冰片八味藥材組合物，具有清熱通便、止血、消腫止痛的功效。其中黃柏味苦，性寒；具有清熱燥濕、瀉火解毒、解毒療瘡的功效。黃連味苦，性寒；具有清熱瀉火、燥濕、解毒的功效。黃芩味苦，性寒；具有清熱瀉火、燥濕解毒、止血、安胎的功效，兼有抗菌、抗炎、抗氧化、抗變態(tài)及增強(qiáng)免疫能力作用。大黃味苦，性寒；具有攻積滯、清濕熱、瀉火、涼血、解毒的功效。地榆味苦、酸、澀，性微寒；具有涼血止血、解毒斂瘡的功效，兼有止血、抗菌、抗病毒及抗炎作用。五倍子味酸、澀，性寒；具有斂肺降火、澀腸止瀉、斂汗、止血、收濕斂瘡的功效。金銀花味甘，性寒；具有清熱解毒，疏散風(fēng)熱的功效。冰片味辛、苦，微寒；具有開(kāi)竅醒神、清熱止痛的功效。本發(fā)明的藥材組合物以黃柏、黃連、黃芩、大黃為主，此四藥合用，清熱解毒、瀉火燥濕之力強(qiáng)，主攻“風(fēng)濕燥熱邪氣”，祛邪固本。另外，輔以五倍子、地榆增強(qiáng)收斂、止血作用，再用金銀花、冰片增強(qiáng)散熱止痛功效，此四藥合用在于治標(biāo)，用于緩解痔瘡癥狀，減輕患者痛苦。本發(fā)明所用黃柏、黃連、黃芩、大黃、五倍子、地榆及金銀花均為國(guó)內(nèi)原生態(tài)道地產(chǎn)藥材或中藥飲片，質(zhì)量均符合現(xiàn)行版中國(guó)藥典要求。本發(fā)明的中藥凝膠劑經(jīng)醫(yī)院臨床研究，2014年7月至2016年6月，累計(jì)治療痔瘡患者186人，男106人，女人80人，年齡最小21歲，最大68歲，病程最短2周，最長(zhǎng)11年，其中外痔43人(孕婦2人、哺乳期婦女6人)、內(nèi)痔68人(孕婦6人、哺乳期婦女9人)、混合痔47人(孕婦3人、哺乳期婦女9人)，術(shù)后并發(fā)癥28人(孕婦3人、哺乳期婦女7人)，用藥1～3周，治愈143例，顯效23例，有效20例，無(wú)效0例，用藥期間均未發(fā)生不良反應(yīng)，患者順應(yīng)性良好。本發(fā)明治療有效率100％。相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)：1、本發(fā)明藥材均為常用廉價(jià)藥材或中藥飲片，市場(chǎng)供應(yīng)充足，質(zhì)量有保證；2、本發(fā)明的中藥凝膠劑治療范圍廣，適用于外痔、內(nèi)痔、混合痔等各種類(lèi)型痔瘡的治療，更適于痔瘡手術(shù)后并發(fā)癥的治療；3、本發(fā)明的中藥凝膠劑安全無(wú)毒副作用，患者順應(yīng)性好，適合人群廣，尤其適用于哺乳期及孕期患者；4、本發(fā)明的中藥凝膠劑起效快，止痛、止血、消腫效果好，用藥3分鐘即可止血，15分鐘消除疼痛，60分鐘開(kāi)始消腫，一次用藥可維持療效6h，用藥1～3周即可完全消除腫塊，治療周期短，治療有效率高。具體實(shí)施方式下面，通過(guò)具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑，其原料包括：黃柏100g、黃連100g、黃芩50g、大黃50g、金銀花50g、地榆50g、五倍子50g、冰片25g、大豆油2000g、聚氧化乙烯1000g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法，將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎，加入大豆油中浸泡2h，接著加熱至90～100℃，提取2h，再升溫至135～145℃，提取0.5h，過(guò)濾，濾液冷卻至80℃，加入聚氧化乙烯混合均勻，然后冷卻至50～60℃，加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。實(shí)施例2本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑，其原料包括：黃柏100g、黃連100g、黃芩50g、大黃50g、金銀花50g、地榆50g、五倍子50g、冰片25g、大豆油2000g、聚氧化乙烯800g、羊毛脂400g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法，將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎，加入大豆油中浸泡2h，接著加熱至90～100℃，提取2h，再升溫至135～145℃，提取0.5h，過(guò)濾，濾液冷卻至80℃，加入聚氧化乙烯、羊毛脂混合均勻，然后冷卻至50～60℃，加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。實(shí)施例3本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑，其原料包括：黃柏100g、黃連100g、黃芩100g、大黃100g、金銀花100g、地榆50g、五倍子50g、冰片25g、麻油2000g、羊毛脂1000g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法，將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎，加入麻油中浸泡2h，接著加熱至90～100℃，提取2h，再升溫至135～145℃，提取0.5h，過(guò)濾，濾液冷卻至80℃，加入羊毛脂混合均勻，然后冷卻至50～60℃，加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。實(shí)施例4本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑，其原料包括：黃柏100g、黃連100g、黃芩100g、大黃100g、金銀花100g、地榆50g、五倍子50g、冰片25g、麻油2000g、羊毛脂800g、蜂蠟80g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法，將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎，加入麻油中浸泡2h，接著加熱至90～100℃，提取2h，再升溫至135～145℃，提取0.5h，過(guò)濾，濾液冷卻至80℃，加入羊毛脂、蜂蠟混合均勻，然后冷卻至50～60℃，加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。實(shí)施例5本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑，其原料包括：黃柏100g、黃連100g、黃芩100g、大黃100g、金銀花100g、地榆100g、五倍子100g、冰片50g、菜籽油1800g、羊毛脂600g、蜂蠟40g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法，將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎，加入菜籽油中浸泡2h，接著加熱至90～100℃，提取2h，再升溫至135～145℃，提取0.5h，過(guò)濾，濾液冷卻至80℃，加入羊毛脂、蜂蠟混合均勻，然后冷卻至50～60℃，加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。實(shí)施例6本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑，其原料包括：黃柏100g、黃連100g、黃芩100g、大黃100g、金銀花100g、地榆100g、五倍子100g、冰片50g、麻油2000g、明膠400g、聚乙二醇6000600g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法，將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎，加入麻油中浸泡2h，接著加熱至90～100℃，提取2h，再升溫至135～145℃，提取0.5h，過(guò)濾，濾液冷卻至80℃，加入明膠、聚乙二醇6000混合均勻，然后冷卻至50～60℃，加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。實(shí)施例7本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑，其原料包括：黃柏100g、黃連100g、黃芩100g、大黃100g、金銀花100g、地榆100g、五倍子100g、冰片50g、麻油2000g、羊毛脂600g、聚乙二醇4000200g、聚氧乙烯200g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法，將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎，加入麻油中浸泡2h，接著加熱至90～100℃，提取2h，再升溫至135～145℃，提取0.5h，過(guò)濾，濾液冷卻至80℃，加入羊毛脂、聚乙二醇4000、聚氧乙烯混合均勻，然后冷卻至50～60℃，加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。針對(duì)本發(fā)明所得治療痔瘡的中藥凝膠劑進(jìn)行藥效學(xué)研究：I、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：1、大鼠足爪腫脹試驗(yàn)：取SD大鼠60只，體重180-200g，雄性，隨機(jī)分為模型組、空白對(duì)照組、陽(yáng)性對(duì)照組(馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏)、本發(fā)明高劑量組(濃度為0.60g生藥/g凝膠)、本發(fā)明中劑量組(0.40g生藥/g凝膠)、本發(fā)明低劑量組(濃度為0.20g生藥/g凝膠)，每組10只。分別于每只大鼠右足跖部局部給相應(yīng)的藥物，0.4g凝膠/只(足跖部均勻涂抹為準(zhǔn))；模型組給蒸餾水，每天一次，連續(xù)給藥5天，第5天給藥前1小時(shí)用玻璃容器法測(cè)出大鼠足容積作為給藥前大鼠足容積，給藥后0.5小時(shí)分別在各鼠右后肢足跖皮下注射1％角叉菜膠0.1ml/只致炎，隨后每隔一小時(shí)測(cè)定一次足跖容積，連續(xù)測(cè)定6次。把致炎后各時(shí)間段測(cè)定的結(jié)果減去給藥前的測(cè)定值即足爪腫脹度，其結(jié)果如下：表1-1本發(fā)明對(duì)大鼠足爪腫脹的影響(n＝10)表1-2本發(fā)明對(duì)大鼠足爪腫脹的影響(n＝10)與模型組比較，*P<0.05，**P<0.01；與空白對(duì)照組比較，△P<0.05，△△P<0.01由上表可知：本發(fā)明在給藥后1小時(shí)即可明顯減輕大鼠的足腫脹度，一直持續(xù)到6h，而且與模型組、空白對(duì)照組比較，具有顯著性差異。2、小鼠的耳腫脹試驗(yàn)：取60只小鼠，體重18-22g，雌雄各半，隨機(jī)分成6組：模型組、空白對(duì)照組(基質(zhì))、陽(yáng)性對(duì)照組(馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏)、本發(fā)明高劑量組(濃度為0.60g生藥/g凝膠)、本發(fā)明中劑量組(0.40g生藥/g凝膠)、本發(fā)明低劑量組(濃度為0.20g生藥/g凝膠)，每組10只。在小鼠右耳涂相應(yīng)各組藥物，0.2g凝膠/只，每天一次，連續(xù)5天，末次給藥后30min，在小鼠右耳的前后兩面涂100％二甲苯致炎液0.02ml/只，左耳不作任何處理，4小時(shí)后處死動(dòng)物，立即剪下雙耳，用8mm打孔器取相同部位耳片，在分析天平上稱重，以右耳片重量減去左耳片重量為腫脹度，以(右耳重-左耳重)/左耳重為腫脹率，其結(jié)果如下：表2本發(fā)明對(duì)小鼠耳腫脹的影響(n＝10)與模型組比較，*P<0.05，**P<0.01；與空白對(duì)照組比較，△P<0.05，△△P<0.01由上表可知：本發(fā)明可明顯抑制小鼠的耳腫脹度和耳腫脹率，而且與模型組、空白對(duì)照組比較，具有顯著性差異。3、小鼠熱板法試驗(yàn)：調(diào)節(jié)恒溫水浴的溫度在(55±0.5)℃，將熱板預(yù)熱10min。取18-22g雌性小鼠，每次1只放在熱板上，小鼠自放在熱板上至出現(xiàn)舔后足所需時(shí)間(s)作為該鼠的痛閾值。凡舔后足時(shí)間小于5s或大于30s或跳躍者，棄之不用。將合格的60只小鼠隨機(jī)均分6組：模型組、空白對(duì)照組(基質(zhì))、陽(yáng)性對(duì)照組(馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏)、本發(fā)明高劑量組(濃度為0.60g生藥/g凝膠)、本發(fā)明中劑量組(濃度為0.40g生藥/g凝膠)、本發(fā)明低劑量組(濃度為0.20g生藥/g凝膠)，每組10只。分別于四個(gè)足跖涂相應(yīng)藥物，0.2g凝膠/只，每天一次，連續(xù)給藥5天，末次給藥后60、90、120min分別測(cè)定小鼠痛閾值，如60s仍無(wú)反應(yīng)，將小鼠取出，以免燙傷，其痛閾值按60s計(jì)算，結(jié)果如下：表3本發(fā)明對(duì)小鼠熱板試驗(yàn)的影響(n＝10)與模型組比較，*P<0.05，**P<0.01；與空白對(duì)照組比較，△P<0.05，△△P<0.01由上表可知：本發(fā)明在給藥后1～1.5h可明顯提高小鼠的痛閾值，而2h后對(duì)小鼠痛閾值改變不明顯。4、小鼠扭體試驗(yàn)：取60只小鼠隨機(jī)均分6組：模型組、空白對(duì)照組(基質(zhì))、陽(yáng)性對(duì)照組(馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏)、本發(fā)明高劑量組(濃度為0.60g生藥/g凝膠)、本發(fā)明中劑量組(濃度為0.40g生藥/g凝膠)、本發(fā)明低劑量組(濃度為0.20g生藥/g凝膠)，每組10只。直腸給藥，給藥體積0.2g凝膠/只，每天一次，連續(xù)5天，末次給藥后1小時(shí)開(kāi)始試驗(yàn)。試驗(yàn)小鼠腹腔注射1mol/L冰醋酸10ml/kg致扭體，記錄15min內(nèi)各組小鼠扭體次數(shù)，其結(jié)果如下：表4本發(fā)明對(duì)小鼠扭體次數(shù)的影響(n＝10)與模型組比較，*P<0.05，**P<0.01；與空白對(duì)照組比較，△P<0.05，△△P<0.01由上表可知：本發(fā)明給藥后，小鼠扭體次數(shù)有一定的減少，與模型組、空白對(duì)照組比較，具有顯著性差異。5、小鼠斷尾試驗(yàn)：取小鼠60只，雌雄各半，隨機(jī)分為6組：模型組(蒸餾水)、空白對(duì)照組(基質(zhì))、陽(yáng)性對(duì)照組(馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏)、本發(fā)明高劑量組(濃度為0.60g生藥/g凝膠)、本發(fā)明中劑量組(濃度為0.40g生藥/g凝膠)、本發(fā)明低劑量組(濃度為0.20g生藥/g凝膠)，每組10只。將小鼠置于特制的固定器中剪尾0.5cm立即記時(shí)，斷尾后立即涂抹相應(yīng)的藥物0.2g凝膠/只，并用秒表計(jì)時(shí)，每隔30S用濾紙吸去血滴，至不再出血為止，記錄出血時(shí)間。與模型組和空白對(duì)照組比較，高、中、低劑量組小鼠的出血時(shí)間均顯著縮短，差異有顯著性(P<0.01)。其結(jié)果如下：表5本發(fā)明對(duì)小鼠斷尾出血時(shí)間的影響(n＝10)與模型組比較，*P<0.05，**P<0.01；與空白對(duì)照組比較，△P<0.05，△△P<0.01由上表可知：小鼠斷尾后，三組出血時(shí)間均顯著縮短。6、大鼠肛周潰瘍模型試驗(yàn)：取60只大鼠，雌雄各半，所有動(dòng)物先用浸有99％醋酸溶液的濾紙片貼敷肛門(mén)，濾紙片需緊密接觸肛周皮膚及黏膜，每只鼠用2片濾紙片貼1min。當(dāng)天下午觀察潰瘍程度，按體重及潰瘍程度將60只大鼠隨機(jī)分為6組：模型對(duì)照組(蒸餾水)、空白對(duì)照組(基質(zhì))、陽(yáng)性對(duì)照組(馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏)、本發(fā)明高、中、低劑量組，肛周涂抹藥物0.4g凝膠/只，每天1次，連續(xù)給藥5d，觀察給藥第3、5、7、9天大鼠潰瘍愈合情況，評(píng)定潰瘍程度。大鼠肛周潰瘍?cè)u(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：有潰瘍滲液1分；少許潰瘍滲液2分；有焦痂基本愈合3分；完全愈合4分。其結(jié)果如下：表6本發(fā)明對(duì)大鼠肛周潰瘍的影響(n＝10)與模型組比較，*P<0.05，**P<0.01；與空白對(duì)照組比較，△P<0.05，△△P<0.01由上表可知：本發(fā)明在給藥5天后，可明顯降低大鼠肛周潰瘍?cè)u(píng)分值，而且與模型組、空白對(duì)照組比較，具有顯著性差異。7、大鼠試驗(yàn)性痔瘡模型試驗(yàn)：與模型組和空白對(duì)照組比較，本發(fā)明高、中劑量組在給l％角叉菜膠后24h開(kāi)始，可明顯降低大鼠肛周的腫脹度，低劑量組在給l％角叉菜膠后96h，可明顯降低大鼠肛周的腫脹度。表7本發(fā)明對(duì)大鼠試驗(yàn)性痔瘡的影響(n＝10)與模型組比較，*P<0.05，**P<0.01；與空白對(duì)照組比較，△P<0.05，△△P<0.01由上表可知：本發(fā)明在給藥后24h開(kāi)始可明顯降低大鼠肛周的腫脹度，與模型組、空白對(duì)照組比較，具有顯著性差異。II、人體臨床試驗(yàn)：1、治療外痔療效：選取86名確診外痔患者，最大62歲，最小23歲，孕婦2人、哺乳期婦女6人，分成二組，每組43人，其中孕婦、哺乳期婦女在實(shí)驗(yàn)組，其他隨機(jī)分組，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)證實(shí)兩組年齡、病程無(wú)顯著性差異。兩組飲食、生活作息保持一致，其中實(shí)驗(yàn)組每天使用本發(fā)明所得中藥凝膠劑，每天一次；對(duì)照組使用馬應(yīng)龍痔瘡膏，每天一次。結(jié)果如下：n痊愈顯效有效無(wú)效總有效率實(shí)驗(yàn)組4333460100％對(duì)照組432655683.7％其中療效判定標(biāo)準(zhǔn)：(1)痊愈癥狀、體征消失或基本消失，積分值減少≥95％以上，相關(guān)理化指標(biāo)應(yīng)正常或基本正常。(2)顯效癥狀、體征明顯改善，積分值減少≥70％，相關(guān)理化指標(biāo)明顯改善。(3)有效癥狀、體征有好轉(zhuǎn)，積分值減少≥30％，相關(guān)理化指標(biāo)相應(yīng)好轉(zhuǎn)。(4)無(wú)效癥狀、體征未見(jiàn)好轉(zhuǎn)，積分值減少＜30％，相關(guān)理化指標(biāo)無(wú)改善。由上表可知：本發(fā)明對(duì)外痔的總有效率優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。2、治療內(nèi)痔療效：選取136名確診內(nèi)痔患者，最大64歲，最小25歲，孕婦6人、哺乳期婦女9人，分成二組，每組68人，其中孕婦、哺乳期婦女在實(shí)驗(yàn)組，其他隨機(jī)分組，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)證實(shí)兩組年齡、病程無(wú)顯著性差異。兩組飲食、生活作息保持一致，其中實(shí)驗(yàn)組每天使用本發(fā)明所得中藥凝膠劑，每天一次；對(duì)照組使用馬應(yīng)龍痔瘡膏，每天一次。結(jié)果如下：n痊愈顯效有效無(wú)效總有效率實(shí)驗(yàn)組6852970100％對(duì)照組6843661380.9％由上表可知：本發(fā)明對(duì)內(nèi)痔的總有效率優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。3、治療混合痔療效：選取94名確診混合痔患者，最大68歲，最小27歲，孕婦3人、哺乳期婦女9人，分成二組，每組47人，其中孕婦、哺乳期婦女在實(shí)驗(yàn)組，其他隨機(jī)分組，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)證實(shí)兩組年齡、性別、病程無(wú)顯著性差異，兩組飲食、生活作息保持一致，其中實(shí)驗(yàn)組每天使用本發(fā)明所得中藥膏劑，每天一次；對(duì)照組使用馬應(yīng)龍痔瘡膏，每天一次。結(jié)果如下：n痊愈顯效有效無(wú)效總有效率實(shí)驗(yàn)組4739530100％對(duì)照組472867687.2％由上表可知：本發(fā)明對(duì)混合痔的總有效率優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。4、痔瘡手術(shù)后治療療效：選取56名確診痔瘡手術(shù)后患者，最大62歲，最小21歲，孕婦3人、哺乳期婦女9人，分成二組，每組28人，其中孕婦、哺乳期婦女在實(shí)驗(yàn)組，其他隨機(jī)分組，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)證實(shí)兩組年齡、性別、病程無(wú)顯著性差異，其中實(shí)驗(yàn)組每天使用本發(fā)明所得中藥凝膠劑，每天一次；對(duì)照組使用馬應(yīng)龍痔瘡膏，每天一次。結(jié)果如下：n痊愈顯效有效無(wú)效總有效率實(shí)驗(yàn)組2819540100％對(duì)照組281344775.0％由上表可知：本發(fā)明對(duì)痔瘡手術(shù)后的總有效率優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。以上所述，僅為本發(fā)明較佳的具體實(shí)施方式，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此，任何熟悉本
技術(shù)領(lǐng)域：
的技術(shù)人員在本發(fā)明揭露的技術(shù)范圍內(nèi)，根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案及其發(fā)明構(gòu)思加以等同替換或改變，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3