本發(fā)明涉及醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域:
,尤其涉及一種治療痔瘡的中藥凝膠劑及其制備方法。
背景技術(shù):
:中醫(yī)對(duì)“痔”的認(rèn)識(shí)起源很早,根據(jù)文字記載可以追溯到夏商時(shí)代。痔瘡是一種常見(jiàn)病、多發(fā)病,不同年齡與不同性別人群皆可發(fā)生,故常有“十人九痔”之說(shuō)?!兜は姆ā吩疲骸爸陶呓砸蚺K腑本虛,外傷風(fēng)濕,內(nèi)蘊(yùn)熱毒,以致氣血下墮,結(jié)聚肛門(mén),宿滯不散,而沖突為痔也”,《醫(yī)宗金鑒》也云:“痔瘡形名亦多般,不外風(fēng)濕燥熱源”,指出臟腑虛弱是痔病發(fā)生的基本因素,感受風(fēng)濕燥熱邪氣是痔病發(fā)生的重要原因。中醫(yī)認(rèn)為,關(guān)于痔的成因,多由久坐、久站、久瀉、久秘、久咳,或竭力負(fù)重、妊娠生育等致氣血縱橫,濁氣瘀血,流注肛門(mén),結(jié)聚成塊成痔。飲食不節(jié),過(guò)食辛辣,燥熱內(nèi)生,氣迫血瘀而腫痛。西醫(yī)認(rèn)為,排便時(shí)用力下掙,用力抬重物或咳嗽,致肛門(mén)緣血管破裂,血液積聚于皮下形成包塊,肛緣贅皮增生形成外痔。糞便潴留,刺激局部引起炎癥,內(nèi)痔脫出肛外,受括約肌夾持,靜脈回流受阻,但動(dòng)脈血仍不斷輸入,使脫出的內(nèi)痔充血,體積不斷增大,直至輸入的動(dòng)脈血被壓以致血瘀形成。本病常見(jiàn)出血、疼痛、便秘等三大癥狀,患者痛苦且易復(fù)發(fā)。中醫(yī)對(duì)痔瘡的治法以外治法為主,其獨(dú)特的非手術(shù)療法較西醫(yī)的手術(shù)療法具有明顯的優(yōu)勢(shì)。手術(shù)療法技術(shù)要求及費(fèi)用高,且手術(shù)后易出現(xiàn)疼痛、出血、感染、創(chuàng)面愈合緩慢、肛緣水腫等并發(fā)癥;而中醫(yī)非手術(shù)療法則可避免類(lèi)似并發(fā)癥出現(xiàn),加之該法操作簡(jiǎn)單,又可減輕病人痛苦,特別適用于年老、體虛的患者。中醫(yī)非手術(shù)療法也是目前治療手術(shù)療法并發(fā)癥的最佳方法。當(dāng)然,傳統(tǒng)中醫(yī)非手術(shù)療法如熏洗法、敷藥法、塞藥法等存在用藥劑量不均衡,療效差異大,患者用藥不方便、順應(yīng)性差等缺陷。因此,開(kāi)發(fā)方便患者使用的中藥治痔制劑是中醫(yī)傳統(tǒng)的非手術(shù)療法與現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)結(jié)合的必然選擇?,F(xiàn)有治療痔瘡的中藥處方多使用名貴或資源緊缺的中藥材,如:麝香、沉香、熊膽、血竭、穿山甲等。目前,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏、熊膽痔瘡膏及肛泰中均含有麝香,熊膽痔靈膏處方用到熊膽,京萬(wàn)紅痔瘡膏處方用到血竭與穿山甲;相關(guān)專利如CN1546084A、CN102697836A、CN103071008A等也紛紛效仿類(lèi)似組方。另外,為了提高用藥效果,增強(qiáng)收斂祛腐功效,甚至在處方中使用輕粉、紅粉、銀珠等有毒中藥材,如CN1679722A。綜上,大量消耗名貴或資源緊缺中藥材,會(huì)隨時(shí)引入藥材供應(yīng)失衡及其質(zhì)量不穩(wěn)定等不可控因素,對(duì)藥品質(zhì)量和價(jià)格造成嚴(yán)峻的挑戰(zhàn),而輕粉、紅粉、銀珠等毒性中藥材的使用更是讓患者望而卻步,且麝香、血竭、穿山甲等活血行氣力強(qiáng)藥材的使用也不適用于哺乳期及孕期患者,進(jìn)一步局限了中藥在治痔方面的推廣和應(yīng)用。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:基于
背景技術(shù):
存在的局限和不足,本發(fā)明提供了一種治療痔瘡的中藥凝膠劑及其制備方法。本發(fā)明的中藥凝膠劑組方均采用常用、無(wú)毒、價(jià)廉中藥材,該組方具有抗感染強(qiáng)、止痛消腫快、速效安全的特點(diǎn)。適用于外痔、內(nèi)痔、混合痔以及痔瘡手術(shù)后并發(fā)癥的治療,更特別的是適用于哺乳期及孕期患者。本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑,其原料包括:中藥組合物、植物油和基質(zhì),中藥組合物按重量份包括:黃柏0.6~2.0份,黃連0.6~2.0份,黃芩0.6~2.0份,大黃0.6~2.0份,金銀花0.6~2.0份,地榆0.6~2.0份,五倍子0.6~2.0份,冰片0.3~1.0份。優(yōu)選地,植物油為大豆油、菜籽油、麻油中的一種或兩種以上組合物。優(yōu)選地,基質(zhì)為蜂蠟、聚氧化乙烯、羊毛脂、明膠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一種或兩種以上組合物。優(yōu)選地,中藥組合物和植物油的重量比為1:2~6。優(yōu)選地,基質(zhì)和植物油的重量比為1:1~3。優(yōu)選地,中藥組合物按重量份包括:黃柏1.0份,黃連1.0份,黃芩1.0份,大黃1.0份,金銀花1.0份,地榆1.0份,五倍子1.0份,冰片0.5份。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法,包括如下步驟:將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎,加入植物油中浸泡1~3h,接著加熱至80~110℃,提取1~3h,再升溫至120~150℃,提取0.2~1h,過(guò)濾,濾液冷卻至70℃~100℃,加入基質(zhì)混合均勻,然后冷卻至40~80℃,加入粉末狀的冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。本發(fā)明采用黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子及冰片八味藥材組合物,具有清熱通便、止血、消腫止痛的功效。其中黃柏味苦,性寒;具有清熱燥濕、瀉火解毒、解毒療瘡的功效。黃連味苦,性寒;具有清熱瀉火、燥濕、解毒的功效。黃芩味苦,性寒;具有清熱瀉火、燥濕解毒、止血、安胎的功效,兼有抗菌、抗炎、抗氧化、抗變態(tài)及增強(qiáng)免疫能力作用。大黃味苦,性寒;具有攻積滯、清濕熱、瀉火、涼血、解毒的功效。地榆味苦、酸、澀,性微寒;具有涼血止血、解毒斂瘡的功效,兼有止血、抗菌、抗病毒及抗炎作用。五倍子味酸、澀,性寒;具有斂肺降火、澀腸止瀉、斂汗、止血、收濕斂瘡的功效。金銀花味甘,性寒;具有清熱解毒,疏散風(fēng)熱的功效。冰片味辛、苦,微寒;具有開(kāi)竅醒神、清熱止痛的功效。本發(fā)明的藥材組合物以黃柏、黃連、黃芩、大黃為主,此四藥合用,清熱解毒、瀉火燥濕之力強(qiáng),主攻“風(fēng)濕燥熱邪氣”,祛邪固本。另外,輔以五倍子、地榆增強(qiáng)收斂、止血作用,再用金銀花、冰片增強(qiáng)散熱止痛功效,此四藥合用在于治標(biāo),用于緩解痔瘡癥狀,減輕患者痛苦。本發(fā)明所用黃柏、黃連、黃芩、大黃、五倍子、地榆及金銀花均為國(guó)內(nèi)原生態(tài)道地產(chǎn)藥材或中藥飲片,質(zhì)量均符合現(xiàn)行版中國(guó)藥典要求。本發(fā)明的中藥凝膠劑經(jīng)醫(yī)院臨床研究,2014年7月至2016年6月,累計(jì)治療痔瘡患者186人,男106人,女人80人,年齡最小21歲,最大68歲,病程最短2周,最長(zhǎng)11年,其中外痔43人(孕婦2人、哺乳期婦女6人)、內(nèi)痔68人(孕婦6人、哺乳期婦女9人)、混合痔47人(孕婦3人、哺乳期婦女9人),術(shù)后并發(fā)癥28人(孕婦3人、哺乳期婦女7人),用藥1~3周,治愈143例,顯效23例,有效20例,無(wú)效0例,用藥期間均未發(fā)生不良反應(yīng),患者順應(yīng)性良好。本發(fā)明治療有效率100%。相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù),本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn):1、本發(fā)明藥材均為常用廉價(jià)藥材或中藥飲片,市場(chǎng)供應(yīng)充足,質(zhì)量有保證;2、本發(fā)明的中藥凝膠劑治療范圍廣,適用于外痔、內(nèi)痔、混合痔等各種類(lèi)型痔瘡的治療,更適于痔瘡手術(shù)后并發(fā)癥的治療;3、本發(fā)明的中藥凝膠劑安全無(wú)毒副作用,患者順應(yīng)性好,適合人群廣,尤其適用于哺乳期及孕期患者;4、本發(fā)明的中藥凝膠劑起效快,止痛、止血、消腫效果好,用藥3分鐘即可止血,15分鐘消除疼痛,60分鐘開(kāi)始消腫,一次用藥可維持療效6h,用藥1~3周即可完全消除腫塊,治療周期短,治療有效率高。具體實(shí)施方式下面,通過(guò)具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑,其原料包括:黃柏100g、黃連100g、黃芩50g、大黃50g、金銀花50g、地榆50g、五倍子50g、冰片25g、大豆油2000g、聚氧化乙烯1000g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法,將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎,加入大豆油中浸泡2h,接著加熱至90~100℃,提取2h,再升溫至135~145℃,提取0.5h,過(guò)濾,濾液冷卻至80℃,加入聚氧化乙烯混合均勻,然后冷卻至50~60℃,加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。實(shí)施例2本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑,其原料包括:黃柏100g、黃連100g、黃芩50g、大黃50g、金銀花50g、地榆50g、五倍子50g、冰片25g、大豆油2000g、聚氧化乙烯800g、羊毛脂400g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法,將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎,加入大豆油中浸泡2h,接著加熱至90~100℃,提取2h,再升溫至135~145℃,提取0.5h,過(guò)濾,濾液冷卻至80℃,加入聚氧化乙烯、羊毛脂混合均勻,然后冷卻至50~60℃,加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。實(shí)施例3本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑,其原料包括:黃柏100g、黃連100g、黃芩100g、大黃100g、金銀花100g、地榆50g、五倍子50g、冰片25g、麻油2000g、羊毛脂1000g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法,將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎,加入麻油中浸泡2h,接著加熱至90~100℃,提取2h,再升溫至135~145℃,提取0.5h,過(guò)濾,濾液冷卻至80℃,加入羊毛脂混合均勻,然后冷卻至50~60℃,加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。實(shí)施例4本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑,其原料包括:黃柏100g、黃連100g、黃芩100g、大黃100g、金銀花100g、地榆50g、五倍子50g、冰片25g、麻油2000g、羊毛脂800g、蜂蠟80g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法,將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎,加入麻油中浸泡2h,接著加熱至90~100℃,提取2h,再升溫至135~145℃,提取0.5h,過(guò)濾,濾液冷卻至80℃,加入羊毛脂、蜂蠟混合均勻,然后冷卻至50~60℃,加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。實(shí)施例5本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑,其原料包括:黃柏100g、黃連100g、黃芩100g、大黃100g、金銀花100g、地榆100g、五倍子100g、冰片50g、菜籽油1800g、羊毛脂600g、蜂蠟40g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法,將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎,加入菜籽油中浸泡2h,接著加熱至90~100℃,提取2h,再升溫至135~145℃,提取0.5h,過(guò)濾,濾液冷卻至80℃,加入羊毛脂、蜂蠟混合均勻,然后冷卻至50~60℃,加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。實(shí)施例6本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑,其原料包括:黃柏100g、黃連100g、黃芩100g、大黃100g、金銀花100g、地榆100g、五倍子100g、冰片50g、麻油2000g、明膠400g、聚乙二醇6000600g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法,將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎,加入麻油中浸泡2h,接著加熱至90~100℃,提取2h,再升溫至135~145℃,提取0.5h,過(guò)濾,濾液冷卻至80℃,加入明膠、聚乙二醇6000混合均勻,然后冷卻至50~60℃,加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。實(shí)施例7本發(fā)明提出的一種治療痔瘡的中藥凝膠劑,其原料包括:黃柏100g、黃連100g、黃芩100g、大黃100g、金銀花100g、地榆100g、五倍子100g、冰片50g、麻油2000g、羊毛脂600g、聚乙二醇4000200g、聚氧乙烯200g。本發(fā)明還提出的上述治療痔瘡的中藥凝膠劑的制備方法,將黃柏、黃連、黃芩、大黃、金銀花、地榆、五倍子粉碎,加入麻油中浸泡2h,接著加熱至90~100℃,提取2h,再升溫至135~145℃,提取0.5h,過(guò)濾,濾液冷卻至80℃,加入羊毛脂、聚乙二醇4000、聚氧乙烯混合均勻,然后冷卻至50~60℃,加入120目的粉末狀冰片混合均勻得到治療痔瘡的中藥凝膠劑。針對(duì)本發(fā)明所得治療痔瘡的中藥凝膠劑進(jìn)行藥效學(xué)研究:I、動(dòng)物實(shí)驗(yàn):1、大鼠足爪腫脹試驗(yàn):取SD大鼠60只,體重180-200g,雄性,隨機(jī)分為模型組、空白對(duì)照組、陽(yáng)性對(duì)照組(馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏)、本發(fā)明高劑量組(濃度為0.60g生藥/g凝膠)、本發(fā)明中劑量組(0.40g生藥/g凝膠)、本發(fā)明低劑量組(濃度為0.20g生藥/g凝膠),每組10只。分別于每只大鼠右足跖部局部給相應(yīng)的藥物,0.4g凝膠/只(足跖部均勻涂抹為準(zhǔn));模型組給蒸餾水,每天一次,連續(xù)給藥5天,第5天給藥前1小時(shí)用玻璃容器法測(cè)出大鼠足容積作為給藥前大鼠足容積,給藥后0.5小時(shí)分別在各鼠右后肢足跖皮下注射1%角叉菜膠0.1ml/只致炎,隨后每隔一小時(shí)測(cè)定一次足跖容積,連續(xù)測(cè)定6次。把致炎后各時(shí)間段測(cè)定的結(jié)果減去給藥前的測(cè)定值即足爪腫脹度,其結(jié)果如下:表1-1本發(fā)明對(duì)大鼠足爪腫脹的影響(n=10)表1-2本發(fā)明對(duì)大鼠足爪腫脹的影響(n=10)與模型組比較,*P<0.05,**P<0.01;與空白對(duì)照組比較,△P<0.05,△△P<0.01由上表可知:本發(fā)明在給藥后1小時(shí)即可明顯減輕大鼠的足腫脹度,一直持續(xù)到6h,而且與模型組、空白對(duì)照組比較,具有顯著性差異。2、小鼠的耳腫脹試驗(yàn):取60只小鼠,體重18-22g,雌雄各半,隨機(jī)分成6組:模型組、空白對(duì)照組(基質(zhì))、陽(yáng)性對(duì)照組(馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏)、本發(fā)明高劑量組(濃度為0.60g生藥/g凝膠)、本發(fā)明中劑量組(0.40g生藥/g凝膠)、本發(fā)明低劑量組(濃度為0.20g生藥/g凝膠),每組10只。在小鼠右耳涂相應(yīng)各組藥物,0.2g凝膠/只,每天一次,連續(xù)5天,末次給藥后30min,在小鼠右耳的前后兩面涂100%二甲苯致炎液0.02ml/只,左耳不作任何處理,4小時(shí)后處死動(dòng)物,立即剪下雙耳,用8mm打孔器取相同部位耳片,在分析天平上稱重,以右耳片重量減去左耳片重量為腫脹度,以(右耳重-左耳重)/左耳重為腫脹率,其結(jié)果如下:表2本發(fā)明對(duì)小鼠耳腫脹的影響(n=10)與模型組比較,*P<0.05,**P<0.01;與空白對(duì)照組比較,△P<0.05,△△P<0.01由上表可知:本發(fā)明可明顯抑制小鼠的耳腫脹度和耳腫脹率,而且與模型組、空白對(duì)照組比較,具有顯著性差異。3、小鼠熱板法試驗(yàn):調(diào)節(jié)恒溫水浴的溫度在(55±0.5)℃,將熱板預(yù)熱10min。取18-22g雌性小鼠,每次1只放在熱板上,小鼠自放在熱板上至出現(xiàn)舔后足所需時(shí)間(s)作為該鼠的痛閾值。凡舔后足時(shí)間小于5s或大于30s或跳躍者,棄之不用。將合格的60只小鼠隨機(jī)均分6組:模型組、空白對(duì)照組(基質(zhì))、陽(yáng)性對(duì)照組(馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏)、本發(fā)明高劑量組(濃度為0.60g生藥/g凝膠)、本發(fā)明中劑量組(濃度為0.40g生藥/g凝膠)、本發(fā)明低劑量組(濃度為0.20g生藥/g凝膠),每組10只。分別于四個(gè)足跖涂相應(yīng)藥物,0.2g凝膠/只,每天一次,連續(xù)給藥5天,末次給藥后60、90、120min分別測(cè)定小鼠痛閾值,如60s仍無(wú)反應(yīng),將小鼠取出,以免燙傷,其痛閾值按60s計(jì)算,結(jié)果如下:表3本發(fā)明對(duì)小鼠熱板試驗(yàn)的影響(n=10)與模型組比較,*P<0.05,**P<0.01;與空白對(duì)照組比較,△P<0.05,△△P<0.01由上表可知:本發(fā)明在給藥后1~1.5h可明顯提高小鼠的痛閾值,而2h后對(duì)小鼠痛閾值改變不明顯。4、小鼠扭體試驗(yàn):取60只小鼠隨機(jī)均分6組:模型組、空白對(duì)照組(基質(zhì))、陽(yáng)性對(duì)照組(馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏)、本發(fā)明高劑量組(濃度為0.60g生藥/g凝膠)、本發(fā)明中劑量組(濃度為0.40g生藥/g凝膠)、本發(fā)明低劑量組(濃度為0.20g生藥/g凝膠),每組10只。直腸給藥,給藥體積0.2g凝膠/只,每天一次,連續(xù)5天,末次給藥后1小時(shí)開(kāi)始試驗(yàn)。試驗(yàn)小鼠腹腔注射1mol/L冰醋酸10ml/kg致扭體,記錄15min內(nèi)各組小鼠扭體次數(shù),其結(jié)果如下:表4本發(fā)明對(duì)小鼠扭體次數(shù)的影響(n=10)與模型組比較,*P<0.05,**P<0.01;與空白對(duì)照組比較,△P<0.05,△△P<0.01由上表可知:本發(fā)明給藥后,小鼠扭體次數(shù)有一定的減少,與模型組、空白對(duì)照組比較,具有顯著性差異。5、小鼠斷尾試驗(yàn):取小鼠60只,雌雄各半,隨機(jī)分為6組:模型組(蒸餾水)、空白對(duì)照組(基質(zhì))、陽(yáng)性對(duì)照組(馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏)、本發(fā)明高劑量組(濃度為0.60g生藥/g凝膠)、本發(fā)明中劑量組(濃度為0.40g生藥/g凝膠)、本發(fā)明低劑量組(濃度為0.20g生藥/g凝膠),每組10只。將小鼠置于特制的固定器中剪尾0.5cm立即記時(shí),斷尾后立即涂抹相應(yīng)的藥物0.2g凝膠/只,并用秒表計(jì)時(shí),每隔30S用濾紙吸去血滴,至不再出血為止,記錄出血時(shí)間。與模型組和空白對(duì)照組比較,高、中、低劑量組小鼠的出血時(shí)間均顯著縮短,差異有顯著性(P<0.01)。其結(jié)果如下:表5本發(fā)明對(duì)小鼠斷尾出血時(shí)間的影響(n=10)與模型組比較,*P<0.05,**P<0.01;與空白對(duì)照組比較,△P<0.05,△△P<0.01由上表可知:小鼠斷尾后,三組出血時(shí)間均顯著縮短。6、大鼠肛周潰瘍模型試驗(yàn):取60只大鼠,雌雄各半,所有動(dòng)物先用浸有99%醋酸溶液的濾紙片貼敷肛門(mén),濾紙片需緊密接觸肛周皮膚及黏膜,每只鼠用2片濾紙片貼1min。當(dāng)天下午觀察潰瘍程度,按體重及潰瘍程度將60只大鼠隨機(jī)分為6組:模型對(duì)照組(蒸餾水)、空白對(duì)照組(基質(zhì))、陽(yáng)性對(duì)照組(馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏)、本發(fā)明高、中、低劑量組,肛周涂抹藥物0.4g凝膠/只,每天1次,連續(xù)給藥5d,觀察給藥第3、5、7、9天大鼠潰瘍愈合情況,評(píng)定潰瘍程度。大鼠肛周潰瘍?cè)u(píng)分標(biāo)準(zhǔn):有潰瘍滲液1分;少許潰瘍滲液2分;有焦痂基本愈合3分;完全愈合4分。其結(jié)果如下:表6本發(fā)明對(duì)大鼠肛周潰瘍的影響(n=10)與模型組比較,*P<0.05,**P<0.01;與空白對(duì)照組比較,△P<0.05,△△P<0.01由上表可知:本發(fā)明在給藥5天后,可明顯降低大鼠肛周潰瘍?cè)u(píng)分值,而且與模型組、空白對(duì)照組比較,具有顯著性差異。7、大鼠試驗(yàn)性痔瘡模型試驗(yàn):與模型組和空白對(duì)照組比較,本發(fā)明高、中劑量組在給l%角叉菜膠后24h開(kāi)始,可明顯降低大鼠肛周的腫脹度,低劑量組在給l%角叉菜膠后96h,可明顯降低大鼠肛周的腫脹度。表7本發(fā)明對(duì)大鼠試驗(yàn)性痔瘡的影響(n=10)與模型組比較,*P<0.05,**P<0.01;與空白對(duì)照組比較,△P<0.05,△△P<0.01由上表可知:本發(fā)明在給藥后24h開(kāi)始可明顯降低大鼠肛周的腫脹度,與模型組、空白對(duì)照組比較,具有顯著性差異。II、人體臨床試驗(yàn):1、治療外痔療效:選取86名確診外痔患者,最大62歲,最小23歲,孕婦2人、哺乳期婦女6人,分成二組,每組43人,其中孕婦、哺乳期婦女在實(shí)驗(yàn)組,其他隨機(jī)分組,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)證實(shí)兩組年齡、病程無(wú)顯著性差異。兩組飲食、生活作息保持一致,其中實(shí)驗(yàn)組每天使用本發(fā)明所得中藥凝膠劑,每天一次;對(duì)照組使用馬應(yīng)龍痔瘡膏,每天一次。結(jié)果如下:n痊愈顯效有效無(wú)效總有效率實(shí)驗(yàn)組4333460100%對(duì)照組432655683.7%其中療效判定標(biāo)準(zhǔn):(1)痊愈癥狀、體征消失或基本消失,積分值減少≥95%以上,相關(guān)理化指標(biāo)應(yīng)正常或基本正常。(2)顯效癥狀、體征明顯改善,積分值減少≥70%,相關(guān)理化指標(biāo)明顯改善。(3)有效癥狀、體征有好轉(zhuǎn),積分值減少≥30%,相關(guān)理化指標(biāo)相應(yīng)好轉(zhuǎn)。(4)無(wú)效癥狀、體征未見(jiàn)好轉(zhuǎn),積分值減少<30%,相關(guān)理化指標(biāo)無(wú)改善。由上表可知:本發(fā)明對(duì)外痔的總有效率優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。2、治療內(nèi)痔療效:選取136名確診內(nèi)痔患者,最大64歲,最小25歲,孕婦6人、哺乳期婦女9人,分成二組,每組68人,其中孕婦、哺乳期婦女在實(shí)驗(yàn)組,其他隨機(jī)分組,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)證實(shí)兩組年齡、病程無(wú)顯著性差異。兩組飲食、生活作息保持一致,其中實(shí)驗(yàn)組每天使用本發(fā)明所得中藥凝膠劑,每天一次;對(duì)照組使用馬應(yīng)龍痔瘡膏,每天一次。結(jié)果如下:n痊愈顯效有效無(wú)效總有效率實(shí)驗(yàn)組6852970100%對(duì)照組6843661380.9%由上表可知:本發(fā)明對(duì)內(nèi)痔的總有效率優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。3、治療混合痔療效:選取94名確診混合痔患者,最大68歲,最小27歲,孕婦3人、哺乳期婦女9人,分成二組,每組47人,其中孕婦、哺乳期婦女在實(shí)驗(yàn)組,其他隨機(jī)分組,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)證實(shí)兩組年齡、性別、病程無(wú)顯著性差異,兩組飲食、生活作息保持一致,其中實(shí)驗(yàn)組每天使用本發(fā)明所得中藥膏劑,每天一次;對(duì)照組使用馬應(yīng)龍痔瘡膏,每天一次。結(jié)果如下:n痊愈顯效有效無(wú)效總有效率實(shí)驗(yàn)組4739530100%對(duì)照組472867687.2%由上表可知:本發(fā)明對(duì)混合痔的總有效率優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。4、痔瘡手術(shù)后治療療效:選取56名確診痔瘡手術(shù)后患者,最大62歲,最小21歲,孕婦3人、哺乳期婦女9人,分成二組,每組28人,其中孕婦、哺乳期婦女在實(shí)驗(yàn)組,其他隨機(jī)分組,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)證實(shí)兩組年齡、性別、病程無(wú)顯著性差異,其中實(shí)驗(yàn)組每天使用本發(fā)明所得中藥凝膠劑,每天一次;對(duì)照組使用馬應(yīng)龍痔瘡膏,每天一次。結(jié)果如下:n痊愈顯效有效無(wú)效總有效率實(shí)驗(yàn)組2819540100%對(duì)照組281344775.0%由上表可知:本發(fā)明對(duì)痔瘡手術(shù)后的總有效率優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。以上所述,僅為本發(fā)明較佳的具體實(shí)施方式,但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此,任何熟悉本
技術(shù)領(lǐng)域:
的技術(shù)人員在本發(fā)明揭露的技術(shù)范圍內(nèi),根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案及其發(fā)明構(gòu)思加以等同替換或改變,都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3