一種治療痔瘡的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療痔瘡的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物是由以下重量份的原料制成：貓爪草150~200份，斷血流150~200份，垂盆草120~140份，豨薟草100~130份，盤龍參100~120份，顛茄草150~190份，瓜子金150~190份，地榆50~80份，側(cè)柏葉80~100份，黃芩60~80份，珍珠粉100~120份，川椒80~120份，甘草100~200份，蜂蠟1800~2000份。本發(fā)明以中醫(yī)理論和藥效學(xué)研究為基礎(chǔ)，提供一種安全、高效的中藥組合物，精選消炎、鎮(zhèn)痛、止血、收斂的原料藥，經(jīng)科學(xué)、合理搭配，使患處腠理疏通，氣血流暢，從而達到清熱燥濕、活血消腫、收斂止癢、止血止痛。
【專利說明】
一種治療痔瘡的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)學(xué)藥物領(lǐng)域，具體涉及一種治療痔瘡的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 痔瘡是一種常見病、多發(fā)病，不同年齡與不同性別人群皆可發(fā)生。臨床根據(jù)痔瘡的 發(fā)生部位一般將痔分為外痔、內(nèi)痔和混合痔3大類，外痔又分為炎性外痔、血栓性外痔、靜脈 曲張性外痔和結(jié)締組織外痔，主要臨床表現(xiàn)為疼痛和肛門皮膚隆起。內(nèi)痔主要臨床表現(xiàn)為 便血，較大的內(nèi)痔伴有脫出、嵌頓和疼痛?；旌现痰呐R床表現(xiàn)是便血和疼痛，對于比較重的 混合痔繞肛門可形成環(huán)狀形混合痔。
[0003] 目前治療痔瘡的方法很多，主要采用手術(shù)和非手術(shù)治療。因為手術(shù)治療具有痛苦 大，安全系數(shù)低，費用高，傷口愈合時間長等缺點，大多數(shù)患者不愿接受。而非手術(shù)治療主要 有口服藥，外用膏劑，或是熏洗等治療方式，目前這些方法雖然易于操作，但是治療效果卻 不明顯，只能減輕癥狀，療程較長、治愈率較低。另外，有些痔瘡膏的配方中含有麝香成分， 對女性的孕育有一定的危害。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療痔瘡的中藥組合物及其制備方法。該中 藥組合物外用能依靠藥理直接作用于患處，有效改善人體內(nèi)血液生化環(huán)境，達到清熱解毒， 活血消瘀，通便涼血，止血消腫，快速消除痔瘡的效果。
[0005] 本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：
[0006] 本發(fā)明的第一個目的是提供一種治療痔瘡的中藥組合物，該組合物由下列重量份 配比的原料藥制成：
[0007] 貓爪草150~200份，斷血流150~200份，垂盆草120~140份，豨薟草100~130份， 盤龍參100~120份，顛茄草150~190份，瓜子金150~190份，地榆50~80份，側(cè)柏葉80~100 份，黃芩60~80份，珍珠粉100~120份，川椒80~120份，甘草100~200份，蜂蠟1800~2000 份。
[0008] 優(yōu)選的，一種治療痔瘡的中藥組合物，該組合物由下列重量份配比的原料藥制成：
[0009] 貓爪草150~179份，斷血流150~179份，垂盆草120~129份，豨薟草100~114份， 盤龍參100~109份，顛茄草150~169份，瓜子金150~169份，地榆50~64份，側(cè)柏葉80~89 份，黃芩60~69份，珍珠粉100~109份，川椒80~99份，甘草100~149份，蜂蠟1800~1899 份。
[0010] 優(yōu)選的，一種治療痔瘡的中藥組合物，該組合物由下列重量份配比的原料藥制成：
[0011] 貓爪草180~200份，斷血流180~200份，垂盆草130~140份，豨薟草115~130份， 盤龍參110~120份，顛茄草170~190份，瓜子金170~190份，地榆65~80份，側(cè)柏葉90~100 份，黃芩70~80份，珍珠粉110~120份，川椒100~120份，甘草150~200份，蜂蠟1900~2000 份。
[0012]優(yōu)選的，一種治療痔瘡的中藥組合物，該組合物由下列重量份配比的原料藥制成： [0013] 貓爪草170~190份，斷血流170~190份，垂盆草125~135份，豨薟草110~120份， 盤龍參105~115份，顛茄草160~180份，瓜子金160~180份，地榆60~75份，側(cè)柏葉85~95 份，黃芩65~85份，珍珠粉105~115份，川椒95~105份，甘草130~160份，蜂蠟1850~1950 份。
[0014] 進一步優(yōu)選的，一種治療痔瘡的中藥組合物，該組合物由下列重量份配比的原料 藥制成：
[0015] 貓爪草180份，斷血流180份，垂盆草130份，豨薟草115份，盤龍參110份，顛茄草170 份，瓜子金170份，地榆65份，側(cè)柏葉90份，黃芩70份，珍珠粉110份，川椒100份，甘草150份， 蜂蠟1900份。
[0016] 所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員通常認為組合物的作用是受藥物原料及其各原料配比關(guān)系 影響的，本發(fā)明的中藥組合物中，各原料組分是一個有機的整體，缺一不可。發(fā)明人在研發(fā) 過程中發(fā)現(xiàn)，減少或替換上述組合物中的任何一種原料組分，則組合物整體的作用效果顯 著降低;在本發(fā)明的組合物的基礎(chǔ)上再增加其他的原料組分，組合物的整體效果并未有明 顯的改善，甚至有組合物的整體效果降低的情況出現(xiàn)。
[0017] 中藥的配伍講究相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反，由于不同的中藥之間存在不 同的配伍關(guān)系，因此在使用兩味以上中藥時，必須有所選擇，充分發(fā)揮藥物之間相須相使的 配伍關(guān)系，使產(chǎn)品的臨床效果得到顯著提高。另一方面，中藥成分復(fù)雜，一種藥材中既有水 溶性成分，又有油溶性或醇溶性成分，且有些活性成分在高溫下容易失活，因此通過選擇合 適的提取方法和提取工藝對中藥有效成分進行提取分離，以最大限度的提取出有效成分并 保證有效成分的活性，從而保證產(chǎn)品的臨床效果。
[0018] 本發(fā)明通過將多味中藥進行配伍，藥物之間共同發(fā)揮了治療痔瘡的功效，具有明 顯的增效作用，充分發(fā)揮了相須相使的配伍關(guān)系，組合物中各組分的藥理分析如下：
[0019] 貓抓草，性味:甘辛，溫;歸經(jīng):入肝、肺二經(jīng)。功效:化痰散結(jié)，解毒消腫。主治:治肺 結(jié)核，瘧疾，瘰疬痰核，疔瘡，蟲蛇咬傷，偏頭痛，瘧疾，牙痛。淋巴結(jié)結(jié)核，淋巴結(jié)炎，咽喉炎。
[0020] 斷血流，性味:微苦、澀，涼；歸經(jīng):歸肝經(jīng)。收斂止血。用于崩漏，尿血，鼻衄，牙齦出 血，創(chuàng)傷出血。
[0021] 垂盆草，性味:甘、淡，涼；歸經(jīng):歸肝、膽、小腸經(jīng)。功效:利濕退黃，清熱解毒。用于 濕熱黃疸，小便不利，癰腫瘡瘍。
[0022] 豨薟草，性味：辛、苦，寒；歸經(jīng):歸肝、腎經(jīng)。功效:祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)，解毒。用于風(fēng)濕 痹痛，筋骨無力，腰膝酸軟，四肢麻痹，半身不遂，風(fēng)疹濕瘡。
[0023]盤龍參，性味:味甘、淡、苦，性溫;歸經(jīng):歸肺、心、肝、腎經(jīng)。功效:益氣養(yǎng)陰，清熱解 毒，補氣壯陽。主治：用于病后虛弱，神經(jīng)衰弱，陰虛內(nèi)熱，咳嗽吐血，肺結(jié)核咳血，頭痛，腰痛 酸軟，小兒夏季熱，小兒急驚風(fēng)，糖尿病，遺精，白帶，淋濁帶下，腳氣，帶狀皰疹。外用治毒蛇 咬傷，燙火傷，瘡瘍癰腫。
[0024] 顛茄草，性味:味微苦、辛。功效:鎮(zhèn)痙止痛。主治：胃及十二指腸潰瘍，胃腸道、腎、 膽絞痛、嘔吐、盜汗、流涎。
[0025] 瓜子金，性味:辛、苦，平;歸經(jīng):歸肺經(jīng)。功效:祛痰止咳，活血消腫，解毒止痛。用于 咳嗽痰多，咽喉腫痛;外治跌打損傷，疔瘡癤腫，蛇蟲咬傷。
[0026] 地榆，性味:苦、酸，微寒。歸經(jīng):歸肝、胃、大腸經(jīng)。功效:涼血止血，解毒斂瘡。主治： 用于血熱吐衄，便血、崩漏、燙傷、濕疹。
[0027] 蜂蠟，性味：甘，微溫。歸經(jīng)：歸脾經(jīng)。功效:解毒，斂瘡，生肌，止痛。外用于潰瘍不 斂，臁瘡糜爛，外傷破潰，燒燙傷。
[0028] 側(cè)柏葉，性味:苦、澀，寒。歸經(jīng)：歸肺、肝、脾經(jīng)。功效:涼血止血，化痰止咳，生發(fā)烏 發(fā)。用于吐血，衄血，咯血，便血，崩漏下血，肺熱咳嗽，血熱脫發(fā)，須發(fā)早白。
[0029] 黃苳，性味:苦，寒。歸經(jīng):歸肺、膽、脾、大腸、小腸經(jīng)。功效:清熱燥濕，瀉火解毒，止 血，安胎。用于濕溫、暑濕，胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄， 癰腫瘡毒，胎動不安。
[0030] 珍珠粉，性味:甘、咸，寒。歸經(jīng):歸心、肝經(jīng)。功效:安神定驚，明目退翳，解毒生肌， 潤膚祛斑。用于驚悸失眠，驚風(fēng)癲癇，目赤翳障，瘡瘍不斂，皮膚色斑。
[0031] 川椒，性味:辛、麻，溫。；歸經(jīng):歸脾、胃、腎經(jīng)。功效:溫中止痛，殺蟲止癢。用于脘腹 冷痛，嘔吐泄瀉，蟲積腹痛;外治濕疹，陰癢。
[0032] 甘草，性味:甘，平;歸經(jīng):歸心、肺、脾、胃經(jīng)。功效:補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳， 緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛， 癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0033] 本發(fā)明的第二個目的是提供上述中藥組合物的制備方法，本發(fā)明的組合物的制備 方法包括以下步驟但不僅僅包括以下步驟和方法：
[0034] (1)按組方量稱取各原料藥，將貓抓草、斷血流、垂盆草、豨薟草、顛茄草、瓜子金、 地榆、側(cè)柏葉、黃芩和川椒混合，加入8-10倍量(g/mL)的水或乙醇溶液，煎煮2-3小時，濾過， 濾渣再加入6-8倍量(g/mL)的水或乙醇溶液進行二次煎煮，煎煮1-2小時，濾過，合并兩次煎 煮液，濃縮，至相對密度為1.2-1.3 (55 °C測），得浸膏，備用；
[0035] (2)將盤龍參、珍珠粉和甘草混合，粉碎，過100-120目篩細粉，備用；
[0036] (3)將步驟（1)的濃縮后的浸膏、步驟(2)得到的細粉混合，加入融化后的蜂蠟后， 混勻，得到本發(fā)明的組合物。
[0037] 本發(fā)明的第三個目的是提供上述中藥組合物在制備治療痔瘡的藥物中的應(yīng)用，優(yōu) 選的，所述藥物為外用藥物。
[0038] 本發(fā)明的第四個目的是提供一種治療痔瘡的藥物制劑，由上述中藥組合物和藥學(xué) 上可接受的輔料或膏狀藥品中可接受的基質(zhì)或載體制備而成。
[0039] 上述中藥制劑可以制成各種藥物的劑型，如片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、散劑、水 煎劑、膏劑或沖洗劑等。優(yōu)選的，所述劑型為膏劑。
[0040] 所述藥學(xué)上可接受的輔料為藥物制劑中的常規(guī)輔料，優(yōu)選為海藻糖、微晶纖維素、 硬脂酸鎂、淀粉等中的一種或多種。所述膏狀藥品中可接受的基質(zhì)或載體為丁二醇、甘油、 凡士林等中的一種或多種。
[0041] 上述技術(shù)方案中的一個技術(shù)方案具有如下有益效果：
[0042] (1)本發(fā)明以中醫(yī)理論和藥效學(xué)研究為基礎(chǔ)，提供一種安全、高效的中藥組合物， 精選消炎、鎮(zhèn)痛、止血、收斂的原料藥，經(jīng)科學(xué)、合理搭配，使患處腠理疏通，氣血流暢，從而 達到清熱燥濕、活血消腫、收斂止癢、止血止痛。本發(fā)明的中藥組合物對痔瘡病癥具有非常 好的治療效果，療效短，用量少，適用各種痔瘡患者包括手術(shù)治療后的患者。
[0043] (2)本發(fā)明各原料間無配伍禁忌，配方的設(shè)計完全符合中醫(yī)理論，其中，貓爪草、斷 血流、顛茄草、瓜子金四者協(xié)同作用，主要起到收斂止血、解毒消炎和鎮(zhèn)痙止痛的功效，為治 療痔瘡病癥起到關(guān)鍵作用，為君藥;垂盆草、豨薟草、側(cè)柏葉、地榆和川椒共為臣藥，具有利 濕退黃、清熱涼血、活血止痛、溫中止癢的功效，共同輔助君藥發(fā)揮治療痔瘡病癥的功效;盤 龍參、黃芩、珍珠粉、蜂蠟共為佐藥，具有益氣養(yǎng)陰、生肌、斂瘡、潤膚祛斑等功效，加強君藥 和臣藥的療效，其中蜂蠟不僅僅能作為佐藥存在，還能充當(dāng)膏藥的基質(zhì)，利于皮膚對藥物的 吸收;甘草為使藥，調(diào)和諸藥，減輕藥物毒性和烈性。該中藥組合物外用能依靠藥理直接作 用于患處，有效改善人體內(nèi)血液生化環(huán)境，降低炎性區(qū)毛細血管的通透性，減少滲出，達到 清熱解毒，活血消瘀，通便涼血，止血消腫，快速消除痔瘡的效果。
【具體實施方式】
[0044] 下面結(jié)合本發(fā)明實施例和實驗例，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進行清楚、完整 的描述。這里所描述的實施例僅是本發(fā)明的一部分實施例，不是全部的實施例?；诒景l(fā)明 中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施 例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。
[0045] 實施例1
[0046] -種治療痔瘡的中藥組合物，該組合物由下列原料藥制成：貓爪草180g，斷血流 18(^，垂盆草130〖，豨薟草115〖，盤龍參110〖，顛前草170〖，瓜子金170〖，地榆65〖，側(cè)柏葉 90g，黃芩70g，珍珠粉11Og，川椒100g，甘草150g，蜂蠟1900g。
[0047] 所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
[0048] (1)按組方量稱取各原料藥，將貓抓草、斷血流、垂盆草、豨薟草、顛茄草、瓜子金、 地榆、側(cè)柏葉、黃芩和川椒混合，加入9倍量(g/mL)的質(zhì)量分數(shù)為75%乙醇溶液，煎煮2.5小 時，濾過，濾渣再加入7倍量(g/mL)的質(zhì)量分數(shù)為75%的乙醇溶液進行二次煎煮，煎煮1.5小 時，濾過，合并兩次煎煮液，濃縮，至相對密度為1.2-1.3(55°C測），得浸膏，備用；
[0049] (2)將盤龍參、珍珠粉和甘草混合，粉碎，過120目篩細粉，備用；
[0050] (3)將步驟（1)的濃縮后的浸膏、步驟(2)得到的細粉混合，加入融化后的蜂蠟后， 混勻，以常規(guī)方法制成外用軟膏劑。
[0051 ]用法用量:每日2次，每次1~1.5g，患處直接給藥。5天為一個療程。
[0052] 實施例2
[0053] 一種治療痔瘡的中藥組合物，該組合物由下列原料藥制成：貓爪草150g，斷血流 150g，垂盆草120g，豨薟草100g，盤龍參100g，顛前草150g，瓜子金150g，地榆50g，側(cè)柏葉 8〇g，黃苳60g，珍珠粉I OOg，川椒80g，甘草I OOg，蜂錯1800g。
[0054]制備方法和用法用量同實施例1。
[0055] 實施例3
[0056] 一種治療痔瘡的中藥組合物，該組合物由下列原料藥制成：貓爪草200g，斷血流 20(^，垂盆草140〖，豨薟草130〖，盤龍參120〖，顛前草190〖，瓜子金190〖，地榆80〖，側(cè)柏葉 I OOg，黃芩80g，珍珠粉120g，川椒120g，甘草200g，蜂蠟2000g。
[0057]制備方法和用法用量同實施例1。
[0058] 實施例4
[0059] 一種治療痔瘡的中藥組合物，該組合物由下列原料藥制成：貓爪草170g，斷血流 17(^，垂盆草125〖，豨薟草110〖，盤龍參105〖，顛前草160〖，瓜子金160〖，地榆60〖，側(cè)柏葉 85區(qū)，黃苳65〖，珍珠粉105〖，川椒95〖，甘草130〖，蜂錯1850區(qū)。
[0060] 制備方法和用法用量同實施例1。
[0061 ] 實施例5
[0062] 一種治療痔瘡的中藥組合物，該組合物由下列原料藥制成：貓爪草190g，斷血流 19(^，垂盆草135〖，豨薟草120〖，盤龍參115〖，顛前草180〖，瓜子金180〖，地榆75〖，側(cè)柏葉 95g，黃芩85g，珍珠粉115g，川椒105g，甘草160g，蜂蠟1950g。
[0063] 制備方法和用法用量同實施例1。
[0064] 對比例1
[0065] 本發(fā)明人在研發(fā)過程中對具有相近藥性的多味原料藥進行了配伍關(guān)系的考察和 藥效的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，即使某幾味原料藥之間的藥性相似，但與其他不同的原料藥配伍使 用后，其藥效效果差別顯著。例如:將實施例1的藥物配方中的貓爪草、斷血流、顛茄草、瓜子 金替換為具有相似功效的防風(fēng)、槐角、蒼術(shù)和升麻，按照實施例1的方法制備。
[0066] 動物實驗表明，本發(fā)明實施例1制備的制劑治療痔瘡的效果顯著優(yōu)于對比例1，說 明本發(fā)明的組合物符合中藥的配伍關(guān)系，各組分之間具有協(xié)同促進作用，并非是具有相似 藥性的原料藥的簡單替換和組合。
[0067] 對比例2
[0068] 本發(fā)明人在研發(fā)過程中對中藥制劑中的各個原料的含量進行了考察和藥效的研 究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，不合適的原料配比關(guān)系，尤其是君藥和臣藥所占份量的不同，其藥效效果差 別顯著。例如，將實施例1中的貓抓草的質(zhì)量替換為l〇〇g，斷血流的質(zhì)量替換為l〇〇g，顛茄草 的質(zhì)量替換為l〇〇g，瓜子金的質(zhì)量替換為l〇〇g，垂盆草的質(zhì)量替換為190g，豨薟草的質(zhì)量替 換為150g，側(cè)柏葉的質(zhì)量替換為120g，地榆的質(zhì)量替換為100g，川椒的質(zhì)量替換為140g。
[0069] 動物實驗表明，本發(fā)明實施例1制備的制劑治療痔瘡的效果顯著優(yōu)于對比例2，說 明本發(fā)明的組合物中的各原料的配比關(guān)系十分重要，決定著該中藥組合物的藥效，并非是 可以任意更換原料藥的配比關(guān)系。
[0070] 本發(fā)明中藥組合物能明顯改善痔瘡所引起的炎癥、鎮(zhèn)痛癥狀，通過活血化淤消除 直腸部位血液瘀滯，從而從病源上消除產(chǎn)生出血的影響因素。為驗證本發(fā)明藥物對痔瘡的 治療作用，發(fā)明人通過痔瘡模型做了大量的實驗研究，通過下述動物實驗例用于進一步說 明本發(fā)明中藥組合物對痔瘡的治療效果。
[0071] 實驗例1
[0072]本發(fā)明中實施例1中的中藥藥組合物的藥理試驗結(jié)果如下：
[0073] 1、急性毒性試驗:小鼠經(jīng)口給藥最大耐受量為(40g/kg)大于皮膚表面局部用藥劑 量的200倍，小鼠無異常，大鼠經(jīng)皮給藥按3g/kg，大鼠無異常，試驗結(jié)果表明本發(fā)明的藥物 無毒性。
[0074] 2、皮膚致敏試驗:經(jīng)豚鼠皮膚給藥進行致敏試驗，試驗結(jié)果表面本發(fā)明的藥物無 致敏作用，致敏反應(yīng)為〇級；
[0075] 3、皮膚刺激試驗:兔完整皮膚和破損皮膚一次性及多次涂擦本發(fā)明所述藥物，按 規(guī)定觀察，均為發(fā)現(xiàn)皮膚刺激現(xiàn)象，病理組織學(xué)檢查未見異常，試驗表明本發(fā)明的藥物對皮 膚無刺激作用。
[0076] 實驗例2醋酸致大鼠肛周潰瘍模型
[0077] 1.1醋酸致大鼠肛周潰瘍模型制作及指標(biāo)測定
[0078] 選取體重在180-220g的SD大鼠60只，雌雄各半，將大鼠隨機分為6組:正常對照組、 模型組、本發(fā)明實施例1的中藥組合物組、本發(fā)明實施例4的中藥組合物組、對比例1組、對比 例2組。
[0079]貼敷法:將大小相等內(nèi)徑為6mm的濾紙片展開并放入冰醋酸中充分浸泡，除正常對 照組外，將所有大鼠用浸有冰醋酸的濾紙片貼敷肛門，濾紙片需緊貼肛周皮膚及黏膜， 0.51^11，1 1^11更換濾紙片。第2天按體重及潰瘍程度將大鼠隨機分組，給藥第2、4、6、8、10天 根據(jù)大鼠潰瘍愈合情況，評定潰瘍程度。評定標(biāo)準(zhǔn):肛周發(fā)紅、腫脹5分，有潰瘍滲液3分;少 許潰瘍滲液2分;基本愈合1分;完全愈合(正常)0分。各組動物貼敷99%的冰醋酸濾紙片后 均出現(xiàn)白色潰瘍面、肛周腫脹并有炎癥滲出。
[0080]將患處涂抹膏藥，每日2次，連續(xù)給藥13d。
[0081 ] 1.2實驗結(jié)果
[0082] 實驗結(jié)果顯示，各組動物貼敷冰醋酸濾紙片后均出現(xiàn)白色潰瘍面、肛周腫脹并有 炎癥滲出。隨著時間推移，各組大鼠肛周潰瘍會自行逐漸減輕，但給藥組大鼠潰瘍愈合速度 明顯加快。結(jié)果顯示，模型組在給藥Ild內(nèi)觀察，肛周情況由嚴重的紅腫逐步恢復(fù)至基本正 常，其評分結(jié)果與正常對照組比較有顯著性的差異(p<0.01)，此模型造模成功。其余各組 與模型組比較，在給藥期結(jié)束時，相比于對比例1組和對比例2組，本發(fā)明中藥組合物對醋酸 所致大鼠肛門腫脹有顯著的治療作用。結(jié)果見表1。
[0083] 表1本發(fā)明中藥組合物對醋酸致肛周潰瘍模型的大鼠肛門潰瘍程度評分表
[0086] 實驗例3本發(fā)明中藥組合物對醋酸所致小鼠扭體的影響
[0087] 取健康小鼠72只，罕各半，隨機分為6組，12只/組，即模型組、實施例1組、實施例2 組、對比例1組和對比例2組。模型組灌胃給0.5 % CMC，其他各組給對應(yīng)藥物，給藥劑量IOg/ 1^，連續(xù)14(1。末次藥后6〇111；[11，丨口注射0.7%冰醋酸0.211117只，立即觀察記錄15111；[11內(nèi)小鼠扭 體發(fā)生潛伏期、扭體次數(shù)。
[0088] 結(jié)果顯示，與模型組比較，本發(fā)明中藥組合物低、中、高劑量組可以顯著抑制醋酸 引起的小鼠扭體反應(yīng)，并顯著延長了小鼠的扭體發(fā)生潛伏期，表明本發(fā)明中藥組合物對外 周化學(xué)性刺激引起的疼痛具有顯著的鎮(zhèn)痛作用。同樣實驗條件下，對比例1組和對比例2組 也具有一定的鎮(zhèn)痛效果，但其鎮(zhèn)痛效果不及本發(fā)明中藥組合物。
[0089]表2本發(fā)明中藥組合物對小鼠醋酸疼痛模型中扭體發(fā)生潛伏期與扭體次數(shù)的影響
[0091]臨床資料：
[0092]為驗證本發(fā)明實施例制備的中藥制劑對痔瘡的治療效果，選擇200例痔瘡患者進 行臨床觀察。
[0093] 1.診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0094] 參照鄭筱萸主編《中藥新藥治療痔瘡的臨床研究指導(dǎo)原則》制定，內(nèi)痔:大便困難， 有墜脹感，排便時間歇性帶血、滴血或噴血，痔核脫出；外痔:肛緣皮膚皺襞突起，紅腫熱痛、 水腫、充血明顯，有壓痛，排便時疼痛加重，并有少量分泌物，有的可伴有全身不適和發(fā)熱。 [0095] 2.病例選擇：
[0096]選擇病例200例，臨床表現(xiàn)均有不同程度的便血、痔脫出、肛門疼痛、墜脹、潮濕、外 痔腫脹及痔黏膜充血水腫糜爛等癥狀，隨機分為試驗組I、試驗組II和對照組I、對照組II， 每組50例。
[0097] 3.治療方法：
[0098] 試驗組I:使用本發(fā)明實施例1制備的中藥組合物，患處直接給藥，5天為一個療程。 每日涂抹兩次，每次1~1.5g。
[0099] 試驗組II:使用本發(fā)明實施例2制備的中藥組合物，患處直接給藥，每日涂抹兩次， 每次1~1.5g。
[0100] 對照組I:使用本發(fā)明對比例1制備的中藥組合物，患處直接給藥，每日涂抹兩次， 每次1~1.5g。
[0101] 對照組II:使用本發(fā)明對比例2制備的中藥組合物，患處直接給藥，每日涂抹兩次， 每次1~1.5g。
[0102] 觀察期間停用一切藥物，囑患者注意飲食，保持大便通暢，忌辛辣，各組均以5天為 1療程，治療2個療程后統(tǒng)計結(jié)果。
[0103] 4.療效評定標(biāo)準(zhǔn)：
[0104] 顯效：內(nèi)痔：大便正常，無墜脹感，排便時無血。外痔:紅腫熱痛、水腫、充血癥狀消 失，無壓痛感，排便正常，無異物分泌物。
[0105] 好轉(zhuǎn)：內(nèi)痔:大便正常，無墜脹感，排便時偶有血。外痔:紅腫熱痛、水腫癥狀消失， 充血癥狀減少，無壓痛感，排便時不疼痛，有少量分泌物。
[0106] 無效：內(nèi)痔：大便困難，有墜脹感，排便時間歇性帶血、滴血或噴血，痔核脫出。外 痔:肛緣皮膚皺襞突起，紅腫熱痛、水腫、充血明顯，有壓痛，排便時疼痛加重，并有少量分泌 物，有的可伴有全身不適和發(fā)熱。
[0107]表3臨床治療結(jié)果
[0109] 典型病例
[0110] 病例 1
[0111] 李某：男，痔瘡，內(nèi)痔、外痔混合發(fā)生，時有嵌頓，曾做2次手術(shù)切除，大便略有失禁， 現(xiàn)又發(fā)病內(nèi)痔如指頂尖大小，常大便后嵌頓，不能回納，外痔3個，肛周紅腫潮濕，疼痛難忍， 不能正常坐立行走;采用實施例1中的組合物涂抹，每日涂抹2次，涂抹5天，肛周腫脹感減 輕，潮濕感減輕，繼續(xù)涂抹5天，2周后告知內(nèi)痔外痔已全部消除，無嵌頓，不紅腫，不潮濕，以 前大小便失禁的現(xiàn)象也沒再出現(xiàn)，隨訪一年，均告正常。
[0112] 病例2
[0113]蘭某:女，痔瘡，肛周1個贅肉狀痔核，肛周潮濕，疼痛，大便時疼痛明顯加重，便秘； 使用本發(fā)明實施例3制備的藥物，外用，當(dāng)天有效，痛減，次日自述痔核開始變軟皺縮，外用3 天后大便時已無痛感，連續(xù)外用本發(fā)明實施例3制備的藥物一周后，痔核基本平復(fù)消失，連 續(xù)外用至2周以鞏固療效。
【主權(quán)項】
1. 一種治療痔瘡的中藥組合物，其特征是，該組合物由下列重量份配比的原料藥制成： 貓爪草150~200份，斷血流150~200份，垂盆草120~140份，豨薟草100~130份，盤龍參100 ~120份，顛茄草150~190份，瓜子金150~190份，地榆50~80份，側(cè)柏葉80~100份，黃芩60~80 份，珍珠粉100~120份，川椒80~120份，甘草100~200份，蜂蠟1800~2000份。2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是，該組合物由下列重量份配比的原料藥 制成:貓爪草150~179份，斷血流150~179份，垂盆草120~129份，豨薟草100~114份，盤龍參 100~109份，顛茄草150~169份，瓜子金150~169份，地榆50~64份，側(cè)柏葉80~89份，黃芩60~ 69份，珍珠粉100~109份，川椒80~99份，甘草100~149份，蜂蠟1800~1899份。3. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是，該組合物由下列重量份配比的原料藥 制成:貓爪草180~200份，斷血流180~200份，垂盆草130~140份，豨薟草115~130份，盤龍參 110~120份，顛茄草170~190份，瓜子金170~190份，地榆65~80份，側(cè)柏葉90~100份，黃芩70~ 80份，珍珠粉110~120份，川椒100~120份，甘草150~200份，蜂蠟1900~2000份。4. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是，該組合物由下列重量份配比的原料藥 制成:貓爪草170~190份，斷血流170~190份，垂盆草125~135份，豨薟草110~120份，盤龍參 105~115份，顛茄草160~180份，瓜子金160~180份，地榆60~75份，側(cè)柏葉85~95份，黃芩65~ 85份，珍珠粉105~115份，川椒95~105份，甘草130~160份，蜂蠟1850~1950份。5. 如權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征是，該組合物由下列重量份配比的原料藥 制成:貓爪草180份，斷血流180份，垂盆草130份，豨薟草115份，盤龍參110份，顛茄草170份， 瓜子金170份，地榆65份，側(cè)柏葉90份，黃芩70份，珍珠粉110份，川椒100份，甘草150份，蜂 蠟1900份。6. 權(quán)利要求1~5中任一項所述的中藥組合物的制備方法，其特征是，該制備方法包括以 下步驟： (1)按組方量稱取各原料藥，將貓抓草、斷血流、垂盆草、豨薟草、顛茄草、瓜子金、地 榆、側(cè)柏葉、黃芩和川椒混合，加入8-10倍量的水或乙醇溶液，煎煮2-3小時，濾過，濾渣再加 入6-8倍量的水或乙醇溶液進行二次煎煮，煎煮1-2小時，濾過，合并兩次煎煮液，濃縮，至相 對密度為1.2-1.3,得浸膏，備用； (2 )將盤龍參、珍珠粉和甘草混合，粉碎，過100-120目篩細粉，備用； (3)將步驟（1)的濃縮后的浸膏、步驟(2)得到的細粉混合，加入融化后的蜂蠟后，混勻， 即得中藥組合物。7. 權(quán)利要求1~5中任一項所述的中藥組合物在制備治療痔瘡的藥物中的應(yīng)用。8. 如權(quán)利要求7所述的應(yīng)用，其特征是:所述藥物為外用藥物。9. 一種治療痔瘡的藥物制劑，其特征是：該藥物制劑由上述中藥組合物和藥學(xué)上可接 受的輔料或膏狀藥品中可接受的基質(zhì)或載體制備而成。10. 如權(quán)利要求9所述的藥物制劑，其特征是:所述藥物制劑的劑型為片劑、顆粒劑、丸 劑、膠囊劑、散劑、水煎劑、膏劑或沖洗劑。
【文檔編號】A61K36/898GK105963535SQ201610606770
【公開日】2016年9月28日
【申請日】2016年7月28日
【發(fā)明人】王美千和
【申請人】王美千和