MX矯形外科公司。

發(fā)明人

馬修·帕爾默(Matthew Palmer)

馬修·豐特(Matthew Fonte)

羅伯特·德瓦尼(Robert Devaney)。

針對(duì)未決在前專利申請(qǐng)的引用

該專利申請(qǐng)要求由MX矯形外科公司和馬修·帕爾默等于2013年11月13日針對(duì)“BONE STAPLES，INTRAMEDULLARY FIXATION DEVICES，SOFT TISSUE ANCHORS AND PINS SCREWS CAN BE SHORTENED IN VIVO TO IMPROVE FRACTURE REDUCTION BY USING SUPERELASTIC OR SHAPE MEMORY EFFECT CHARACTERISTICS OF NIT1NOL(通過使用鎳鈦諾的超彈性或形狀記憶效應(yīng)特性骨釘、髓內(nèi)固定裝置、軟組織錨及銷螺釘能夠在體內(nèi)縮短以改善骨折復(fù)位)”(代理人案卷號(hào)FONTE-34PROV)提交的未決在先美國臨時(shí)專利申請(qǐng)序列號(hào)61/903,820的權(quán)益，該專利申請(qǐng)?jiān)诖送ㄟ^引用并入本文中。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及用于對(duì)人體或動(dòng)物體中的部位產(chǎn)生、施加并維持壓緊以便促進(jìn)病態(tài)或受損組織的愈合的U形釘。本發(fā)明在矯形外科領(lǐng)域中具有特別的實(shí)用性并且尤其用于骨折復(fù)位并維持骨碎片之間的壓緊。盡管本發(fā)明能應(yīng)用到整個(gè)身體，但其實(shí)用性將在修復(fù)骨折的或位移的骨組織的背景下，諸如在腳的Akin截骨術(shù)或手/手腕的孤立頭月關(guān)節(jié)固定術(shù)(Isolated Lunocapitate Arthrodesis)期間，在本文中被闡述。

背景技術(shù)：

在矯形外科領(lǐng)域中，使斷骨重新結(jié)合很常見。手術(shù)過程的成功通常取決于使骨折骨重新接近的能力、在骨碎片之間所達(dá)到的壓緊量、以及在時(shí)間段內(nèi)維持該壓緊的能力。如果外科醫(yī)生未能使骨碎片緊密接觸，則在骨碎片之間將存在間隙并且在完全愈合能夠發(fā)生之前骨組織將需要填充該間隙。此外，骨碎片之間的過大間隙使得骨碎片之間能發(fā)生運(yùn)動(dòng)，從而破壞正在愈合的組織并因此減緩愈合過程。最佳愈合要求骨碎片彼此緊密接觸，并且要求在骨碎片之間施加并維持壓緊載荷。根據(jù)沃爾夫定律，已發(fā)現(xiàn)骨碎片之間的壓緊應(yīng)變加速愈合過程。

碎骨能夠使用U形釘被重新接合。U形釘由通過橋接件連接在一起的多條腿形成(通常兩條腿，盡管有時(shí)更多條)。U形釘通常由不銹鋼合金、鈦合金或鎳鈦諾、形狀記憶合金中的任一種制造。U形釘被插入到在骨折部位的兩側(cè)上的預(yù)鉆孔中。

雖然這些U形釘被設(shè)計(jì)用于使骨碎片緊密接觸并在骨碎片之間產(chǎn)生壓緊載荷，U形釘不總是能成功地實(shí)現(xiàn)該目的。廣泛報(bào)道的是隨著在U形釘?shù)耐戎車墓撬沙诤椭厮?，U形釘?shù)膲壕o載荷迅速地消散。

因此，存在針對(duì)固定裝置的臨床需求，該固定裝置能夠使骨碎片彼此極為貼近，產(chǎn)生壓緊載荷，并在愈合發(fā)生時(shí)的長時(shí)間段內(nèi)維持該壓緊載荷。

此外，現(xiàn)有的U形釘具有尺寸、形狀、以及維度均固定的橋接件，同時(shí)每個(gè)手術(shù)均提出特有的骨骼需求(其由指征和患者獨(dú)有骨骼的組合被設(shè)定)。具有固定形狀和維度橋接件的現(xiàn)有U形釘將通常安置在皮質(zhì)骨的“隆起”(proud)處，從而導(dǎo)致在鄰近軟組織的紅腫和發(fā)炎，以及在一些情形中導(dǎo)致滑囊炎。

因此，還存在對(duì)于具有能延展橋接件的U形釘?shù)呐R床需求，該能延展橋接件可以被彎曲以符合每個(gè)患者的獨(dú)有骨骼結(jié)構(gòu)并齊平安置在骨的皮質(zhì)表面上。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供一種新型固定裝置，其能夠使骨碎片彼此極為貼近，產(chǎn)生壓緊載荷，并在愈合發(fā)生時(shí)的長時(shí)間段內(nèi)維持該壓緊載荷。

除了其他的之外，本發(fā)明包括提供和使用新型單塊U形釘，其由一片形狀記憶材料(例如，能夠展現(xiàn)超彈性和/或溫度誘發(fā)的形狀變化的材料)制成。形狀記憶材料可以是金屬合金(例如，鎳鈦諾)或聚合物(例如，適當(dāng)處理的PEEK)。U形釘被設(shè)計(jì)用于使骨折復(fù)位并在骨碎片的皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨之間產(chǎn)生并維持更均勻的壓緊以輔助骨折愈合。

在本發(fā)明的一種形式中，U形釘包括彈性橋接件和兩個(gè)彈性腿。橋接件和腿在一對(duì)彎曲鉸接區(qū)(也是彈性的)處接合。在自然狀態(tài)中，U形釘?shù)耐纫孕∮?0°的角度朝內(nèi)彎曲。在植入前，能夠可逆地朝外拉緊(即，縱向朝外拉伸)U形釘?shù)臉蚪蛹⑶襏形釘?shù)耐饶軌蚩赡娴貜澢链怪庇跇蚪蛹目v向軸線的位置，以便允許將U形釘插入到預(yù)處理的骨折部位中。輸送裝置可用于拉緊橋接件，使腿彎曲至平行，在植入前保持U形釘處于該已拉緊狀態(tài)，以及將已拉緊的U形釘插入到預(yù)處理的骨折部位中。移除橋接件和腿上的約束，因此橋接件和腿試圖返回到它們的原始自然狀態(tài)，從而產(chǎn)生更大、且更均勻的壓緊載荷，并且在愈合發(fā)生時(shí)的長時(shí)間段內(nèi)維持該更大、且更均勻的壓緊載荷。

在本發(fā)明的另一種形式中，U形釘包括能延展橋接件和兩個(gè)彈性腿。橋接件和腿在一對(duì)彎曲鉸接區(qū)(也是彈性的)處接合。在自然狀態(tài)中，U形釘?shù)耐纫孕∮?0°的角度朝內(nèi)彎曲。在植入前，能延展橋接件可以變形以便其符合患者的獨(dú)有骨骼結(jié)構(gòu)，使得其將在植入后與骨的皮質(zhì)表面齊平安置。并且在植入前，U形釘?shù)耐饶軌蚩赡娴貜澢链怪庇跇蚪蛹目v向軸線的位置，以便允許U形釘插入到預(yù)處理的骨折部位中。彎曲裝置可用于使橋接件變形，以及輸送裝置可用于保持變形的橋接件，使腿彎曲，在植入前保持U形釘處于該狀態(tài)，以及將U形釘插入到骨中，其中，U形釘?shù)臉蚪蛹由炜邕^骨折線。替代地，組合的彎曲/輸送裝置可用于使橋接件變形、使腿彎曲、在植入前保持U形釘處于該狀態(tài)，以及將U形釘插入到骨中，其中，U形釘?shù)臉蚪蛹由炜邕^骨折線。在已變形且拉緊的U形釘插入到預(yù)處理的骨折部位中后，移除U形釘?shù)耐壬系募s束因此U形釘?shù)耐仍噲D返回到它們的原始自然狀態(tài)，從而產(chǎn)生壓緊載荷，并且在愈合發(fā)生時(shí)的長時(shí)間段內(nèi)維持該壓緊載荷。

顯著地，U形釘?shù)淖冃螛蚪蛹軌蚱ヅ浠颊叩莫?dú)有骨骼結(jié)構(gòu)，使得U形釘?shù)臉蚪蛹⑴c骨的皮質(zhì)表面齊平安置。

額外地，可能的是在U形釘包括能延展橋接件及兩個(gè)彈性腿的情況下，U形釘能夠在彎曲橋接件之前插入到骨折部位中。能夠在植入后使用本領(lǐng)域公知的類型的夯式裝置彎曲橋接件。

在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，提供了一種U形釘，其包括：

橋接件，其被構(gòu)造成能彈性地伸展；

第一腿，其連接至所述橋接件并被構(gòu)造成能彈性地彎曲；以及

第二腿，其連接至所述橋接件并被構(gòu)造成能彈性地彎曲；

所述第一和第二腿連接至所述橋接件以便當(dāng)它們處于未拉緊狀態(tài)時(shí)朝向彼此成角度；

使得當(dāng)所述橋接件被彈性地拉緊至伸長狀態(tài)中，并且所述第一和第二腿被彈性地拉緊以便它們基本平行于彼此延伸，并且所述第一和第二腿被布置在骨折線的相對(duì)側(cè)上的適當(dāng)孔中時(shí)，以及在隨后釋放所述U形釘上的應(yīng)變時(shí)，將通過所述橋接件及所述第一和第二腿二者提供跨過骨折線的壓緊。

在本發(fā)明的另一優(yōu)選形式中，提供了一種用于提供跨過骨折線的壓緊的方法，該方法包括：

提供U形釘，其包括：

橋接件，其被構(gòu)造成能彈性地伸展；

第一腿，其連接至所述橋接件并被構(gòu)造成能彈性地彎曲；以及

第二腿，其連接至所述橋接件并被構(gòu)造成能彈性地彎曲；

所述第一和第二腿連接至所述橋接件以便在它們?cè)谔幱谖蠢o狀態(tài)時(shí)朝向彼此成角度；

彈性地拉緊所述橋接件至伸長狀態(tài)中，并且彈性地拉緊所述第一和第二腿以便它們基本平行于彼此延伸；

將所述第一和第二腿插入在骨折線的相對(duì)側(cè)上的適當(dāng)孔中；以及

釋放所述U形釘上的應(yīng)變，以便通過所述橋接件及所述第一和第二腿二者提供跨過骨折線的壓緊。

在本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)選形式中，提供了一種U形釘，其包括：

能延展橋接件，其被構(gòu)造成非彈性地變形；

第一腿，其連接至所述橋接件并被構(gòu)造成能彈性地彎曲；以及

第二腿，其連接至所述橋接件并被構(gòu)造成能彈性地彎曲；

所述第一和第二腿連接至所述橋接件以便它們?cè)谔幱诜抢o狀態(tài)時(shí)朝向彼此成角度；

使得在所述橋接件被非彈性地變形，并且所述第一和第二腿被彈性地拉緊以便它們基本平行于彼此延伸，并且所述第一和第二腿被布置在骨折線的相對(duì)側(cè)上的適當(dāng)孔中時(shí)，以及在此后釋放所述U形釘上的應(yīng)變時(shí)，將通過所述第一和第二腿提供跨過骨折線的壓緊。

在本發(fā)明的另一優(yōu)選形式中，提供了一種用于提供跨過骨折線的壓緊的方法，該方法包括：

提供U形釘，其包括：

能延展橋接件，其被構(gòu)造成非彈性地變形；

第一腿，其連接至所述橋接件并被構(gòu)造成能彈性地彎曲；以及

第二腿，其連接至所述橋接件并被構(gòu)造成能彈性地彎曲；

所述第一和第二腿連接至所述橋接件以便它們?cè)谔幱诜抢o狀態(tài)時(shí)朝向彼此成角度；

使所述橋接件非彈性地變形，并且彈性地拉緊所述第一和第二腿以便它們基本平行于彼此延伸；

將所述第一和第二腿插入在骨折線的相對(duì)側(cè)上的適當(dāng)孔中；以及

釋放所述U形釘上的應(yīng)變，以便通過所述第一和第二腿提供跨過骨折線的壓緊。

附圖說明

本發(fā)明的這些和其他目標(biāo)及特征通過本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的下面詳細(xì)描述將被更加充分地公開或變得明顯，該優(yōu)選實(shí)施例的下面詳細(xì)描述將與附圖一起被考慮，在附圖中相同的數(shù)字指代相同的部分，并且進(jìn)一步其中：

圖1是根據(jù)本發(fā)明形成的新型U形釘?shù)氖疽鈭D，其中，U形釘包括能夠被彈性地拉緊的橋接件以及能夠被彈性地拉緊的腿，并且進(jìn)一步其中，U形釘以其非拉緊狀態(tài)被示出；

圖2是圖1中所示的新型U形釘?shù)氖疽鈭D，其中，U形釘?shù)臉蚪蛹呀?jīng)被彈性地拉緊(即，被縱向地拉伸)并且U形釘?shù)耐纫呀?jīng)朝外彈性地彎曲；

圖3是示出圖2的已彈性拉緊的U形釘如何沿其橋接件縮短，并且在移除U形釘上的應(yīng)變時(shí)使得其腿“朝內(nèi)踢”的示意圖；

圖4和圖5是示出示例性輸送裝置的示意圖，該示例性輸送裝置可與圖1中所示的新型U形釘一起使用，以彈性地拉緊(即，拉伸)U形釘?shù)臉蚪蛹⑶覐椥缘貜澢鶸形釘?shù)耐龋?/p>

圖6和圖7是示出圖4和圖5的輸送裝置的示意圖，所述輸送裝置正與圖1中所示的新型U形釘一起使用，以彈性地拉緊(即，拉伸)U形釘?shù)臉蚪蛹⑶覐椥缘貜澢鶸形釘?shù)耐龋?/p>

圖8是示出圖1的新型U形釘如何可用于在骨碎片之間產(chǎn)生并維持更大、且更均勻的壓緊以便輔助骨折愈合的示意圖；

圖8A、圖8B和圖8C是示出另一形式的輸送裝置的示意圖，該輸送裝置可與圖1中所示的新型U形釘一起使用，以彈性地拉緊(即，拉伸)U形釘?shù)臉蚪蛹⑶覐椥缘貜澢鶸形釘?shù)耐龋?/p>

圖9和圖10是根據(jù)本發(fā)明形成的另一新型的U形釘?shù)氖疽鈭D，其中，U形釘包括能夠非彈性變形的能延展橋接件以及能夠被彈性拉緊的腿，并且進(jìn)一步其中圖9示出了處于非拉緊狀態(tài)的U形釘并且圖10示出了其橋接件彎曲但其腿處于非拉緊狀態(tài)的U形釘；

圖10A是根據(jù)本發(fā)明形成的另一新型U形釘?shù)氖疽鈭D，其中，所述U形釘具有凸形的橋接件；

圖11和圖12是示出示例性彎曲裝置的示意圖，該彎曲裝置可與圖9和圖10中所示的新型U形釘一起使用，以非彈性地彎曲U形釘?shù)臉蚪蛹愿m當(dāng)?shù)胤掀べ|(zhì)骨的表面輪廓；

圖13是示出圖9和圖10的U形釘在U形釘?shù)臉蚪蛹呀?jīng)被非彈性彎曲后并且U形釘?shù)耐纫呀?jīng)被彈性拉緊至平行狀態(tài)后的示意圖；

圖14-16是示出鉗組件的示意圖，該鉗組件可與圖9和圖10中所示的新型U形釘一起使用，以在U形釘?shù)臉蚪蛹呀?jīng)被非彈性地彎曲后彈性地拉緊(即，拉伸)U形釘?shù)耐龋?/p>

圖17和圖18是示出圖9和圖10中所示的新型U形釘如何可以使U形釘?shù)臉蚪蛹菑椥缘貜澢苑瞎堑谋砻孑喞筓形釘?shù)耐葟椥缘貜澢疗叫袪顟B(tài)，以及使所述U形釘隨后部署在骨中以提供跨過骨折的壓緊的示意圖；

圖19是根據(jù)本發(fā)明形成的另一新型U形釘?shù)氖疽鈭D，其中，U形釘包括能夠非彈性變形的能延展橋接件以及能夠被彈性地拉緊的腿，并且進(jìn)一步其中，U形釘?shù)臉蚪蛹呀?jīng)被變形成在彎曲后具有凸形構(gòu)造；以及

圖20和圖21是可用于彎曲圖10A中所示的U形釘?shù)臉蚪蛹牧硪恍滦脱b置的示意圖。

具體實(shí)施方式

包括彈性橋接件與兩個(gè)彈性腿的新型U形釘

首先看圖1，示出了新型U形釘5，其能夠使骨碎片彼此極為貼近，產(chǎn)生跨越骨折線的更大且更均勻的(即，跨過皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨)壓緊載荷，并在愈合發(fā)生時(shí)的長時(shí)間段內(nèi)維持該更大且更均勻的壓緊載荷。

新型U形釘5優(yōu)選地由單片形狀記憶材料(例如，能夠展現(xiàn)超彈性和/或溫度誘發(fā)的形狀變化的材料)制成的整體的、單塊結(jié)構(gòu)。形狀記憶材料可以是金屬合金(例如，鎳鈦諾)或聚合物(例如，適當(dāng)處理的PEEK)。U形釘5被設(shè)計(jì)用于骨折復(fù)位并在骨碎片之間產(chǎn)生并維持更大且更均勻的壓緊以輔助骨折愈合。U形釘5包括彈性橋接件10和兩個(gè)彈性腿15。橋接件10和腿15在一對(duì)彎曲的鉸接區(qū)20(其也是彈性的)處接合。腿15可具有帶鉤齒25以幫助U形釘?shù)耐仍谥踩牒?參看下文)抓到骨中，并防止U形釘?shù)耐日业剿鼈兺顺龉堑姆椒?。在自然狀態(tài)中，U形釘5的腿15以小于90°的角度朝內(nèi)彎曲。通過示例而非限制的方式，在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，腿15在處于它們的自然狀態(tài)時(shí)以與橋接件10的縱向軸線成約45°的角度延伸。

在植入前，U形釘5的橋接件10能夠可逆地朝外拉緊(即，被縱向拉伸)并且U形釘5的腿15能夠可逆地彎曲至基本垂直于橋接件10的位置(圖2)以便允許將U形釘?shù)耐炔迦氲筋A(yù)處理的骨折部位中，其中，U形釘?shù)囊牙鞓蚪蛹M跨骨折線(參見下文)。注意，在U形釘5由鎳鈦諾形成時(shí)，可實(shí)現(xiàn)高達(dá)至約8％的彈性變形。輸送裝置(參見下文)能夠用于拉緊橋接件10并彎曲腿15，在植入前保持U形釘處于該拉緊狀態(tài)，并且然后將U形釘插入到預(yù)處理的骨折部位中。

在已拉緊的U形釘5插入到預(yù)處理的骨折部位中之后，移除對(duì)除橋接件10和腿15的約束，因此U形釘5試圖返回至其原始自然狀態(tài)(圖3)，從而產(chǎn)生沿骨折線的更加均勻的更大壓緊載荷(即，通過腿15和壓緊橋接件10)，并在愈合發(fā)生時(shí)的長時(shí)間段內(nèi)維持該壓緊載荷。

接下來看圖4-7，示出了示例性輸送裝置30，其可用于拉緊(即，拉伸)U形釘5的橋接件10并彎曲U形釘5的腿15。輸送裝置30包括兩個(gè)臂35，它們?cè)跇休S銷40處樞軸地連接在一起，借此在一端上設(shè)置一對(duì)手柄45用于致動(dòng)輸送裝置，以及在另一端上設(shè)置U形釘座50用于保持并拉緊(即，拉伸)U形釘5。在U形釘5安裝至輸送裝置30的U形釘座50并且手柄45此后朝向彼此運(yùn)動(dòng)時(shí)，U形釘座50平移分開，由此拉伸U形釘5的橋接件10，并且還彎曲U形釘5的腿15朝外至基本垂直于橋接件10的縱向軸線的位置。輸送裝置30優(yōu)選地包括鎖定特征55，其有助于將U形釘5保持在其已拉緊狀態(tài)中并允許U形釘5易于插入預(yù)處理的骨折部位中(參見下文)。注意鎖定特征55優(yōu)選地被構(gòu)造成使得外科醫(yī)生能夠拉緊U形釘至不同程度，從而(i)使得外科醫(yī)生能夠調(diào)節(jié)壓緊力(例如，通過僅彎曲腿15，或通過彎曲腿15并拉緊橋接件10)；以及(ii)使得外科醫(yī)生能夠基于骨質(zhì)量調(diào)節(jié)跨越骨折線建立的可恢復(fù)應(yīng)變的量(例如，通過改變橋接件10被拉伸的量)。

圖5示出了輸送裝置30的U形釘座50的近視圖。U形釘座50包括接收U形釘5的橋接件10的通道60，以及兩個(gè)U形釘拉伸聯(lián)動(dòng)件(linkages)65，其位于通道60的遠(yuǎn)側(cè)并幫助限定通道60。在U形釘?shù)耐?5已經(jīng)被朝外拉緊(即，彎曲)至基本垂直于橋接件10的縱向軸線的位置時(shí)，U形釘拉伸聯(lián)動(dòng)件65的半徑67配合U形釘5的彎曲鉸接區(qū)20。每個(gè)U形釘拉伸聯(lián)動(dòng)件65均通過銷70連接至臂35。銷70在設(shè)置于U形釘拉伸聯(lián)動(dòng)件65上的通道75中滑動(dòng)(即，安裝至第一U形釘拉伸聯(lián)動(dòng)件65的第一銷70在第二U形釘拉伸聯(lián)動(dòng)件65的通道75中滑動(dòng)，并且安裝至第二U形釘拉伸聯(lián)動(dòng)件65的第二銷70在第一U形釘拉伸聯(lián)動(dòng)件65的通道75中滑動(dòng))。通道75被定尺寸成限制由輸送裝置30可施加在U形釘5的橋接件10上的最大應(yīng)變量(即，通道75限制U形釘5的橋接件10可被拉伸的程度)。

圖6和圖7示出了裝載在輸送裝置30上的U形釘5以及已拉緊的U形釘5，即，橋接件10被拉伸并且腿15被彎曲以使得它們垂直于橋接件10的縱向軸線。更具體地，圖6示出了裝載在輸送裝置30的U形釘座50上的U形釘5，同時(shí)輸送裝置30的U形釘座50處于其閉合(即，非U形釘拉緊)位置。這通過將U形釘5的橋接件10定位在U形釘座50的通道60中完成。注意，在該位置中，U形釘5的腿15處于它們的非偏置、指向內(nèi)的位置。圖7示出了在輸送裝置30的手柄45已經(jīng)移動(dòng)到一起，以便U形釘座50處于其打開(即，U形釘拉緊)位置后的U形釘5。這通過將輸送裝置30的手柄45運(yùn)動(dòng)到一起完成，進(jìn)而迫使U形釘座50的U形釘拉伸聯(lián)動(dòng)件65分開，并且引起U形釘5的橋接件10被拉伸并引起U形釘5的腿15基本垂直于橋接件10的縱向軸線被定位。

注意通過輸送裝置30，輸送裝置被構(gòu)造成使得在擠壓手柄45時(shí)，U形釘?shù)耐仁紫葟澢链怪?，并且隨后，在U形釘?shù)耐然敬怪睍r(shí)，U形釘?shù)臉蚪蛹焕L。

注意，U形釘5被構(gòu)造為使得隨著U形釘5重新構(gòu)造(即，隨著U形釘10縮短以及腿15朝內(nèi)彎曲)產(chǎn)生的力小于接收腿15的骨的“撕裂”力，即，U形釘5特別被設(shè)計(jì)以便在試圖重新構(gòu)造時(shí)不會(huì)“撕裂”骨組織。輸送裝置30優(yōu)選地包括前面提到的鎖定特征55，其使得外科醫(yī)生能夠控制拉緊U形釘?shù)某潭?例如，僅彎曲U形釘?shù)耐?，或彎曲U形釘?shù)耐群屠oU形釘?shù)臉蚪蛹?，以及控制橋接件被拉伸的程?，進(jìn)而允許外科醫(yī)生基于骨質(zhì)量調(diào)節(jié)施加在骨骼上的壓緊力和可恢復(fù)應(yīng)變。U形釘5的壓緊力能夠通過調(diào)整U形釘?shù)牟牧闲阅芎?或U形釘?shù)膸缀涡螤顏砜刂啤?/p>

在形成U形釘5的形狀記憶材料中的冷加工的百分比影響由重新構(gòu)造U形釘所產(chǎn)生的壓緊力。隨著冷加工的百分比的增加，壓緊力降低。U形釘將優(yōu)選地具有在約15％和55％之間的冷加工以控制U形釘?shù)幕謴?fù)力；然而，也可使用其他程度的冷加工，和/或材料可根本不進(jìn)行冷加工。

影響U形釘?shù)膲壕o力的另一材料性能是在U形釘將被植入的身體(假定為37℃，這是人體的溫度)和形成U形釘5的形狀記憶材料的奧氏體完成溫度之間的溫度差異。這兩者之間的較小溫度差異將導(dǎo)致U形釘產(chǎn)生小的壓緊載荷；相對(duì)地，這兩者之間的更大溫度差異將導(dǎo)致U形釘產(chǎn)生更大的壓緊載荷。制作U形釘?shù)男螤钣洃洸牧蠈?yōu)選地具有高于約-10℃的奧氏體完成溫度，從而在植入U(xiǎn)形釘時(shí)(假定U形釘被植入到人體內(nèi))導(dǎo)致大約47℃的溫度差異。

U形釘幾何形狀也影響所產(chǎn)生的壓緊力。橋接件10的橫截面面積和腿15的橫截面面積影響通過重新構(gòu)造U形釘所產(chǎn)生的壓緊力。隨著橫截面面積的增加，重新構(gòu)造U形釘將產(chǎn)生的壓緊力也增加。

U形釘腿對(duì)于傳遞壓緊力至骨而不“撕裂”骨是至關(guān)重要的。U形釘腿的高度、寬度、和長度以及U形釘腿的幾何形狀對(duì)于U形釘不“撕裂”骨的能力都是重要的。具有更大表面積的U形釘腿能夠更好地分布?jí)壕o力并因此不“撕裂”骨。

圖8示出了U形釘5如何可用于骨折復(fù)位并在骨碎片80和85之間產(chǎn)生并維持更大且更均勻的壓緊，從而輔助骨折愈合。

更具體地，首先使待融合的骨折90重新接近并復(fù)位。本領(lǐng)域中公知類型的鉆導(dǎo)子(未示出)用于鉆出以合適的距離分開的兩個(gè)孔95以容納已拉緊的U形釘5的腿15。U形釘5被裝載在輸送裝置30上，以及輸送裝置30被用來拉伸橋接件10并拉直U形釘5的腿15(即，通過將手柄45擠壓到一起)。雖然仍在輸送裝置30上，但是U形釘5的腿15被放置在預(yù)鉆孔95中。然后從輸送裝置30釋放U形釘5，這允許U形釘5的已拉伸的橋接件10縮短從而施加壓緊至骨折線，并且這允許U形釘5的已拉緊的腿15“踢入”并因此施加跨骨折線90的額外朝內(nèi)壓力。因此，使用通過縮短已拉緊的U形釘5的橋接件10產(chǎn)生的壓緊力以及使用通過朝內(nèi)彎曲已拉緊的U形釘5的腿15產(chǎn)生的壓緊力，U形釘5施加跨過骨折部位的更均勻的壓緊，從而產(chǎn)生跨過皮質(zhì)表面和髓內(nèi)表面二者的壓緊。

顯著地，在U形釘5的橋接件10和腿15產(chǎn)生壓緊力時(shí)，骨碎片的皮質(zhì)區(qū)和骨碎片的松質(zhì)區(qū)二者被牽拉到一起。這提供了跨過骨的不同區(qū)域的壓緊的優(yōu)越平衡。

還應(yīng)該理解的是，如果需要的話，U形釘5能夠用于將軟組織附接至骨(例如，將肌腱套附接至骨)。

應(yīng)該理解的是，輸送裝置30可以并不總是將U形釘安置成使得U形釘?shù)臉蚪蛹苯拥挚抗堑钠べ|(zhì)表面安置(即，U形釘?shù)臉蚪蛹梢陨晕⒏哂诠堑钠べ|(zhì)表面就位)。因此，本領(lǐng)域中公知類型的夯具可用于使U形釘橋接件完全抵靠骨的皮質(zhì)表面安置。

在一些情形中，可能期望的是修改輸送裝置30以便確保在U形釘5被拉緊時(shí)腿15不會(huì)彎曲超過90度(相對(duì)于橋接件10的縱向軸線)。更具體地，在一些結(jié)構(gòu)中，U形釘5可能需要比彎曲腿15更大的力來拉伸橋接件10。在該情形中，可能的是腿15將彎曲至90度(相對(duì)于橋接件10的縱向軸線)，并且隨后，隨著橋接件10被拉伸，腿15可彎曲超過90度(相對(duì)于橋接件10的縱向軸線)。因此，可能期望的是提供一種用于阻止腿15彎曲超過90度(相對(duì)于橋接件10的縱向軸線)的器件。為此，并且現(xiàn)在看圖8A、圖8B和圖8C，輸送裝置30可被構(gòu)建成使得其U形釘拉緊聯(lián)動(dòng)件65各自形成有外側(cè)限制件97，由此在U形釘被拉緊時(shí)阻止腿15彎曲超過90度(相對(duì)于橋接件10的縱向軸線)。

在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，U形釘5和輸送裝置30以無菌套件的形式被提供。該套件可包括額外的器械以輔助U形釘?shù)闹踩?例如，克氏針、鉆頭、U形釘尺寸指南、夯具等)

在前述討論中，U形釘5被拉緊以便一旦被部署在骨中，它就將提供跨過骨折線的壓緊。然而，還應(yīng)該理解的是，如果需要的話，U形釘5能夠被構(gòu)造成對(duì)骨提供牽引力。在該情形中，U形釘5能夠被構(gòu)造并拉緊以便橋接件10能夠被壓縮，和/或腿15能夠朝外彎曲，從而使得在U形釘5被部署于骨中時(shí)，重新構(gòu)造的U形釘能夠?qū)鞘┘訝恳Γ纱艘鸸巧L并因此拉長。

包括能延展橋接件與兩個(gè)彈性腿的新型U形釘

如上所討論的，U形釘5由形狀記憶材料(例如，能夠展現(xiàn)超彈性和/或溫度誘發(fā)的形狀變化的材料)制成。形狀記憶材料可以是金屬合金(例如，鎳鈦諾)或聚合物(例如，適當(dāng)處理的PEEK)。在這方面，應(yīng)理解的是，U形釘5能夠由單片形狀記憶材料制成(即，以便產(chǎn)生整體的、單塊結(jié)構(gòu))，以及U形釘?shù)牟煌瑓^(qū)域在冶金學(xué)意義上不同地被加工以使得U形釘?shù)牟煌瑓^(qū)域具有不同的機(jī)械性能并展現(xiàn)不同的機(jī)械特性，即使它們形成單個(gè)、整體的、單塊結(jié)構(gòu)。

在本發(fā)明的一個(gè)形式中，并且如上所討論的，U形釘5能夠被制造為使得橋接件10是彈性的，腿15是彈性的，以及彎曲鉸接區(qū)20是彈性的，在該情形中，橋接件10能夠彈性地變形，并且腿15能夠彈性地變形，以便橋接件10和腿15二者在植入后對(duì)骨折部位提供壓緊。在本發(fā)明的該形式中，橋接件10和腿15可以冶金地被加工成使得它們具有相同或不同的機(jī)械性能。

然而，在本發(fā)明的另一形式中，U形釘5能夠被制造為使得橋接件10是能延展且非超彈性的(例如，完全退火的鎳鈦諾，或馬氏體鎳鈦諾，其具有高于體溫的奧氏體開始溫度)，并且腿15和鉸接區(qū)20是超彈性的(例如，奧氏體，但能形成應(yīng)力誘發(fā)的馬氏體)。這使得U形釘5的能延展橋接件10能夠非彈性地彎曲(即，建立彎式樣(take a set))以適應(yīng)皮質(zhì)骨骼的特定幾何形狀，同時(shí)仍使得U形釘?shù)某瑥椥酝?5能夠產(chǎn)生壓緊。通過示例而非限制的方式，許多骨呈現(xiàn)漏斗表面輪廓；此外，某些骨科指征(例如，Akin截骨術(shù))通常導(dǎo)致在將骨重新接近時(shí)凹入的皮質(zhì)表面。在這些情形中，具有直的橋接件的U形釘將不能在骨表面上齊平安置，這會(huì)導(dǎo)致患者不適。在該方面，還應(yīng)該理解的是，在橋接件10是能延展的且腿15是超彈性的情況下，U形釘5的腿15可以以更大的銳角(圖10)被制造以便在橋接件10必須朝下彎曲(例如，變形至凹入位置)以接觸皮質(zhì)骨的骨骼結(jié)構(gòu)的情形下允許足夠的骨折壓緊并復(fù)位。

參見圖9，其示出了單塊U形釘5，其中，橋接件10是能延展的且腿15是超彈性的，以及其中，U形釘5被示出為處于其未彎曲且未拉緊狀態(tài)；以及圖10，其中，U形釘5的橋接件10已經(jīng)彎曲以呈現(xiàn)改變的構(gòu)造。注意，圖9和圖10中示出的U形釘5優(yōu)選地由單片形狀記憶材料形成，因此形成單個(gè)、整體的、單塊結(jié)構(gòu)，其中，單片形狀記憶材料具有在冶金學(xué)意義上不同地被加工的U形釘?shù)牟煌瑓^(qū)域，以便U形釘?shù)牟煌瑓^(qū)域具有不同的機(jī)械性能并呈現(xiàn)不同的機(jī)械特征，即，橋接件10是能延展的并且腿15是超彈性的。

可能期望的是U形釘5初始具有凸形的橋接件，例如，諸如圖10A中所示的U形釘5。在骨表面是大體平面時(shí)，這將使得所植入U(xiǎn)形釘?shù)臉蚪蛹軌蚺c皮質(zhì)骨表面齊平地安置。更具體地，在U形釘5的橋接件將為線性的，以及腿被拉緊且U形釘被插入到預(yù)處理的骨折部位(此處皮質(zhì)表面是大體平面的)中時(shí)，所得到的植入U(xiǎn)形釘將在橋接件的外端處(即，在橋接件-鉸接件界面處)具有兩個(gè)小“突起”。初始具有凸形形狀的橋接件(即，諸如圖10A中所示的)在很大程度上消除了這些“突起”。

因此，在本發(fā)明的第二形式中，U形釘5由單片形狀記憶材料形成(即，以便形成單件、整體的、單塊結(jié)構(gòu))，其中，形狀記憶材料被加工成使得橋接件10是能延展的(例如，完全退火的鎳鈦諾，或馬氏體鎳鈦諾，其具有高于體溫的奧氏體開始溫度)以及腿15是超彈性的(例如，奧氏體，但能形成應(yīng)力誘發(fā)的馬氏體)，使得U形釘5的橋接件10可以被彎曲至與骨表面的輪廓相符，同時(shí)由U形釘?shù)某瑥椥酝?5產(chǎn)生的壓緊力被用于幫助融合骨。

彎曲裝置能夠用于在植入U(xiǎn)形釘之前彎曲U形釘5的橋接件10。在圖11中示出示例性彎曲裝置100。彎曲裝置100實(shí)質(zhì)上是一種修改的鉗組件。U形釘5被放置于彎曲裝置100的彎曲夾具105中；壓緊手柄110引起U形釘5的橋接件10彎曲以更好地接合皮質(zhì)骨表面的形狀。

更具體地，圖12示出了彎曲裝置100的彎曲夾具105的近視圖。兩個(gè)銷115用于定位U形釘，以及第三銷120用于在壓緊彎曲裝置100的手柄110時(shí)彎曲U形釘?shù)臉蚪蛹?。彎曲夾具105內(nèi)的通道125既用于引導(dǎo)輪廓的形狀，同時(shí)還用于限制施加在U形釘?shù)臉蚪蛹系淖畲髲澢?/p>

在U形釘?shù)臉蚪蛹呀?jīng)彎曲至期望幾何形狀后(例如，圖10中所示的幾何形狀)，U形釘?shù)耐饶軌虮焕_(例如，至圖13中所示的幾何形狀)，以便使得彎曲的、已拉緊的U形釘能夠插入到預(yù)處理的骨折部位中。通過示例而非限制的方式，并且現(xiàn)在看圖14，可以使用包括一對(duì)手柄135和拉緊夾具140的鉗組件130拉緊彎曲的U形釘。先前彎曲的U形釘被放置于拉緊夾具140中，并且壓緊手柄135引起U形釘?shù)耐?5被拉開至平行。

在U形釘?shù)耐纫呀?jīng)被拉開至基本平行時(shí)，鉗組件130還用于將U形釘插入到骨中。

圖15和圖16更加詳細(xì)地示出了拉緊夾具140的結(jié)構(gòu)和功能。U形釘5由兩個(gè)內(nèi)銷145和兩個(gè)外銷150支撐。壓緊手柄135引起U形釘腿從朝內(nèi)指向的構(gòu)造(圖15)運(yùn)動(dòng)至更加打開(例如，平行)的狀態(tài)(圖16)。先前彎曲的U形釘，其中，腿現(xiàn)在被拉緊至打開狀態(tài)，然后準(zhǔn)備好用于跨過骨折線植入。在植入骨中并隨后從鉗組件130釋放時(shí)，U形釘5的已拉緊的腿15則朝內(nèi)踢，從而使骨折復(fù)位以及產(chǎn)生并維持跨過骨折的壓緊。

圖17和圖18示出了由形狀記憶材料形成的U形釘如何可用于使兩個(gè)骨碎片165、170之間的骨折160復(fù)位以及產(chǎn)生并維持跨過骨折的壓緊，其中，U形釘?shù)臉蚪蛹悄苎诱沟?例如，完全退火的鎳鈦諾，或馬氏體鎳鈦諾，其具有高于體溫的奧氏體開始溫度)并且U形釘?shù)耐仁浅瑥椥缘?例如，奧氏體，但能夠形成應(yīng)力誘發(fā)的馬氏體)。顯著地，由于U形釘?shù)臉蚪蛹悄苎诱沟那襏形釘?shù)耐仁浅瑥椥缘?，所以U形釘?shù)臉蚪蛹軌蚴紫葟澢云ヅ涔堑谋砻孑喞?，同時(shí)使得U形釘?shù)某瑥椥酝饶軌虮粡椥缘乩o以提供跨過骨折的壓緊力。

現(xiàn)在看圖17和圖18，U形釘5首先被裝載到彎曲裝置100上并且U形釘?shù)臉蚪蛹粡澢赃m應(yīng)患者的皮質(zhì)骨骨骼的表面輪廓。外科醫(yī)生可使用熒光鏡檢查或反復(fù)試驗(yàn)來將U形釘?shù)臉蚪蛹澢吝m當(dāng)構(gòu)造。在U形釘?shù)臉蚪蛹贿m當(dāng)?shù)貜澢那闆r下，鉆導(dǎo)子(未示出)用于在骨折線160的兩側(cè)上的適當(dāng)位置處在骨碎片165、170中鉆出孔175，以容納已被拉緊的U形釘腿。U形釘5然后被裝載到鉗組件130上，并且隨后超彈性腿15被彈性彎曲至打開狀態(tài)。

在U形釘?shù)臉蚪蛹环菑椥缘貜澢吝m當(dāng)構(gòu)造的情況下且在U形釘?shù)耐缺粡椥缘乩o至基本平行的情況下，U形釘能夠被插入到骨碎片165、170中的預(yù)鉆孔175中。U形釘然后從鉗組件130釋放并被夯實(shí)以與皮質(zhì)表面齊平地安置，其中，U形釘?shù)姆菑椥詮澢臉蚪蛹?0更加緊密地匹配骨的表面輪廓。U形釘?shù)囊褟椥岳o的超彈性腿15施加跨過骨折的壓緊力。

如果需要的話，在U形釘設(shè)有能延展橋接件的情況下，能延展的橋接件可以被彎曲、或在U形釘已經(jīng)被部署于骨中后被進(jìn)一步彎曲，例如以匹配、或更加緊密地匹配骨的表面輪廓。

在一些情形中，骨頭可具有凸形輪廓。在該情形中，可能期望的是將U形釘設(shè)置成使得其橋接件具有凸形構(gòu)造。為此，并且現(xiàn)在看圖19，示出了U形釘5，其已經(jīng)被非彈性地彎曲以具有凸形橋接件10和兩條腿15。

圖20和圖21示出了另一彎曲裝置180，其可以用于彎曲U形釘?shù)臉蚪蛹?，例如，圖10A中示出的U形釘5的橋接件10。彎曲裝置180通常包括殼體185，其支撐一對(duì)銷190。銷190以圖21中所示的方式接收U形釘5。彎曲裝置180還包括螺釘機(jī)械裝置195，其選擇性地朝向銷190推進(jìn)元件200或遠(yuǎn)離銷釘190縮回元件200。由于該結(jié)構(gòu)，在U形釘5被安裝在銷190上時(shí)，螺釘機(jī)械裝置195能夠用于驅(qū)動(dòng)元件200抵靠U形釘5的橋接件10，由此彎曲U形釘?shù)臉蚪蛹?/p>

還應(yīng)該理解的是，如果需要的話，U形釘5能夠用于將軟組織附接至骨(例如，用于將肌腱套附接至骨)。

應(yīng)該理解的是，上述的輸送裝置130可能并不總是將U形釘安置成U形釘?shù)臉蚪蛹苯拥挚抗堑钠べ|(zhì)表面安置(即，U形釘?shù)臉蚪蛹梢晕挥谏晕⒏哂诠堑钠べ|(zhì)表面處)。因此，本領(lǐng)域中公知類型的夯具可用于使U形釘橋接件完全抵靠骨的皮質(zhì)表面安置。

在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選形式中，U形釘5、彎曲裝置100和/或彎曲裝置180、以及輸送裝置(即，鉗組件)130以無菌套件的形式提供。該套件可包括額外的器械以輔助U形釘?shù)闹踩?例如，克氏針、鉆頭、U形釘尺寸指南、夯具等)。

測試數(shù)據(jù)

傳統(tǒng)形狀記憶U形釘通常通過U形釘腿朝內(nèi)踢產(chǎn)生在約20N和約120N之間的壓緊力。

本發(fā)明的具有本文中所述的拉伸橋接件的新型U形釘產(chǎn)生比其他類似尺寸的傳統(tǒng)U形釘所產(chǎn)生的20N至120N大的壓緊載荷，從而提供顯著增加的壓緊力而不發(fā)生撕裂或以其他形式損壞骨。額外地，由本發(fā)明的拉伸橋接件U形釘所提供的壓緊力跨過骨折線(即，跨過皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨)更加均勻地分布。

優(yōu)選實(shí)施方式的修改

應(yīng)該理解的是，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)Ρ疚闹幸呀?jīng)為解釋本發(fā)明的本質(zhì)所描述和圖示的細(xì)節(jié)、材料、步驟和部分布置做出許多額外的改變，同時(shí)仍然保持在本發(fā)明的原理和范圍內(nèi)。