一種治療抑郁癥的藥物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療抑郁癥的藥物組合物及其制備方法與制藥用途。藥物組成為：柴胡10-100份、川芎10-100份、枳殼10-100份、白蒺藜10-100份、佛手20-80份、郁金20-80份、旋復(fù)花30-60份、淡豆豉30-60份、神曲30-60份、麥芽30-60份、刺蒺藜30-60份、柏子仁40-50份、茯神40-50份。本發(fā)明的有益效果是：以中藥為原料治療抑郁癥，對(duì)人體無毒副作用、療效確切、成本低廉，能夠得到更加優(yōu)異的治療效果。
【專利說明】一種治療抑郁癥的藥物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法與制藥用途，尤其涉及一種治療抑郁癥 的藥物組合物及其制備方法與制藥用途。

【背景技術(shù)】
[0002] 抑郁癥（Depression)，又稱抑郁障礙，以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征， 是心境障礙的主要類型。臨床可見心境低落與其處境不相稱，情緒的消沉可以從悶悶不樂 到悲痛欲絕，自卑抑郁，甚至悲觀厭世，可有自殺企圖或行為；甚至發(fā)生木僵；部分病例有 明顯的焦慮和運(yùn)動(dòng)性激越；嚴(yán)重者可出現(xiàn)幻覺、妄想等精神病性癥狀。每次發(fā)作持續(xù)至少 2周以上、長(zhǎng)者甚或數(shù)年，多數(shù)病例有反復(fù)發(fā)作的傾向，每次發(fā)作大多數(shù)可以緩解，部分可有 殘留癥狀或轉(zhuǎn)為慢性。
[0003] 迄今，抑郁癥的病因并不清楚，但可以肯定的是，生物、心理與社會(huì)環(huán)境諸多方面 因素參與了抑郁癥的發(fā)病過程。生物學(xué)因素主要涉及遺傳、神經(jīng)生化、神經(jīng)內(nèi)分泌、神經(jīng)再 生等方面；與抑郁癥關(guān)系密切的心理學(xué)易患素質(zhì)是病前性格特征，如抑郁氣質(zhì)。成年期遭遇 應(yīng)激性的生活事件，是導(dǎo)致出現(xiàn)具有臨床意義的抑郁發(fā)作的重要觸發(fā)條件。然而，以上這些 因素并不是單獨(dú)起作用的，目前強(qiáng)調(diào)遺傳與環(huán)境或應(yīng)激因素之間的交互作用、以及這種交 互作用的出現(xiàn)時(shí)點(diǎn)在抑郁癥發(fā)生過程中具有重要的影響。
[0004] 抑郁癥可以表現(xiàn)為單次或反復(fù)多次的抑郁發(fā)作，主要表現(xiàn)如心情低落、思維遲緩、 意志活動(dòng)減退、認(rèn)知功能損害和其它軀體癥狀等。
[0005] 藥物治療是中度以上抑郁發(fā)作的主要治療措施。目前臨床上一線的抗抑郁藥主要 包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI，代表藥物氟西汀、帕羅西汀、舍曲林、氟伏沙明、 西酞普蘭和艾司西酞普蘭)、5_羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI，代表藥物文拉 法辛和度洛西汀)、去甲腎上腺素和特異性5-羥色胺能抗抑郁藥（NaSSA，代表藥物米氮平） 等。傳統(tǒng)的三環(huán)類、四環(huán)類抗抑郁藥和單胺氧化酶抑制劑由于不良反應(yīng)較大，應(yīng)用明顯減 少。但對(duì)于抑郁癥的治療需要長(zhǎng)時(shí)間服用藥物，對(duì)于肝腎系統(tǒng)存在損傷，并且容易產(chǎn)生藥物 依賴，甚至容易出現(xiàn)病情反復(fù)，使患者苦不堪言。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 為了解決以上技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種針對(duì)抑郁癥進(jìn)行治療的中藥組合物及 其制備方法與用途。所述的中藥組合物能夠顯著緩解抑郁癥所帶來的臨床癥狀，提高臨床 治愈率，最大限度減少病殘率和自殺率，提高生存質(zhì)量，恢復(fù)社會(huì)功能，并預(yù)防復(fù)發(fā)，該藥物 組合物具有副作用小、療效好、治愈率高等優(yōu)勢(shì)。
[0007] 本發(fā)明所述藥物組合物包括(重量份數(shù)）：柴胡10-100份、川芎10-100份、枳殼 10-100份、白蒺藜10-100份、佛手20-80份、郁金20-80份、旋復(fù)花30-60份、淡豆豉30-60 份、神曲30-60份、麥芽30-60份、刺蒺藜30-60份、柏子仁40-50份、茯神40-50份。
[0008] 原料藥物優(yōu)選重量份數(shù)為：柴胡30-70份、川芎30-70份、枳殼30-70份、白蒺藜 30-70份、佛手40-60份、郁金40-60份、旋復(fù)花40-50份、淡豆豉40-50份、神曲40-50份、 麥芽40-50份、刺蒺藜40-50份、柏子仁40-45份、茯神40-45份。
[0009] 原料藥物更優(yōu)選重量份數(shù)為：柴胡60份、川芎60份、枳殼60份、白蒺藜60份、佛 手50份、郁金50份、旋復(fù)花45份、淡豆鼓45份、神曲45份、麥芽45份、刺漢藜45份、柏子 仁40份、茯神40份。
[0010] 該藥物組合物中，柴胡、川芎、枳殼、白蒺藜疏肝理氣，佛手、郁金理氣開郁，旋復(fù)花 和胃降逆，淡豆豉清心除煩，神曲、麥芽健脾益氣，刺蒺藜清熱平肝，柏子仁、茯神養(yǎng)心安神。 諸藥合用，共奏疏肝理氣、益氣安神之效，對(duì)抑郁癥起到有效治療作用。
[0011] 該藥物組合物可以加入藥劑學(xué)上常見的輔料制備成湯劑、口服液和片劑等。
[0012] 湯劑的制備方法為：取相應(yīng)重量的原料藥物，水煎服，每日一劑，分早晚兩次飯后 服用。
[0013] 其它劑型的制備方法為：按比例取原料藥物加水浸泡、煎煮、過濾得到濾液1，濾 渣再次加水煎煮、過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮，醇沉，過濾上清液，回收乙醇，無醇 藥液加純化水及藥劑學(xué)上常見的輔料制備成口服液，或者無醇藥液濃縮得到浸膏，干燥，進(jìn) 一步加入藥劑學(xué)上常見的輔料制備成片劑等。
[0014] 其中加入原料藥物6倍量水浸泡30min，第一次煎煮30min，過濾得到濾液1，濾渣 加入原料藥物4倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮至常溫下相對(duì)密 度為1. 1-1. 2的濃縮液，加入質(zhì)量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使?jié)饪s液含醇量達(dá)到 60%進(jìn)行醇沉，醇沉48小時(shí)后過濾上清液，回收乙醇，無醇藥液加純化水及藥劑學(xué)上常見的 輔料制備成口服液，或者無醇藥液濃縮到常溫下相對(duì)密度為1. 3-1. 4的浸膏，干燥，進(jìn)一步 加入藥劑學(xué)上常見的輔料制備成片劑等。
[0015] 本發(fā)明的有益效果是：以中藥為原料治療抑郁癥，對(duì)人體無毒副作用、療效確切、 成本低廉，能夠得到更加優(yōu)異的治療效果。

【具體實(shí)施方式】
[0016] 為了進(jìn)一步理解本發(fā)明，下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方案進(jìn)行描述，但是 應(yīng)當(dāng)理解，這些描述只是為進(jìn)一步說明本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)，而不是對(duì)本發(fā)明權(quán)利要求的 限制。
[0017] 實(shí)施例1: 處方：柴胡70g、川考70g、枳殼70g、白漢藜70g、佛手60g、郁金60g、旋復(fù)花50g、淡豆 鼓50g、神曲50g、麥芽50g、刺漢藜50g、柏子仁45g、茯神45g。
[0018] 制備方法：取上述原料藥物混合放入砂鍋，加水沒過藥面浸泡15分鐘，大火煮沸 后改文火煎煮20分鐘，濾出藥液，再加水煎煮20分鐘，濾出藥液，兩次濾液合并即得。
[0019] 服用方法：每日一劑，分早晚兩次飯后服用。
[0020] 實(shí)施例2: 處方：柴胡60g、川考60g、枳殼60g、白漢藜60g、佛手50g、郁金50g、旋復(fù)花45g、淡豆 鼓45g、神曲45g、麥芽45g、刺漢藜40g、柏子仁40g、茯神40g。
[0021] 制備方法：取上述原料藥物混合，加入6倍量水浸泡30min，第一次煎煮30min，過 濾得到濾液1，濾渣加入原料藥物4倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮 至常溫下相對(duì)密度為I. 1-1. 2的濃縮液，加入質(zhì)量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使?jié)?縮液含醇量達(dá)到60%進(jìn)行醇沉，醇沉48小時(shí)后過濾上清液，回收乙醇，無醇藥液加入純化水 使生藥量為2g/ml，調(diào)節(jié)pH值為7. 5,加入0. 1%草莓香精、0. 1%甜菊素，混合均勻后灌裝成 IOml 口服液，100°C滅菌45分鐘。
[0022] 服用方法：一日三次，每次2支； 實(shí)施例3: 處方：柴胡60g、川考60g、枳殼60g、白漢藜60g、佛手50g、郁金50g、旋復(fù)花45g、淡豆 鼓45g、神曲45g、麥芽45g、刺漢藜45g、柏子仁40g、茯神40g。
[0023] 制備方法：取上述原料藥物混合，加入6倍量水浸泡30min，第一次煎煮30min，過 濾得到濾液1，濾渣加入原料藥物4倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮 至常溫下相對(duì)密度為1. 1-1. 2的濃縮液，加入質(zhì)量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使?jié)?縮液含醇量達(dá)到60%進(jìn)行醇沉，醇沉48小時(shí)后過濾上清液，回收乙醇，無醇藥液濃縮到常溫 下相對(duì)密度為1. 3-1. 4的浸膏，減壓干燥，干燥浸膏粉碎成60目顆粒，加入1%硬脂酸鎂，混 合均勻后壓片，每片重〇.5g。
[0024] 服用方法：一日三次，每次4片； 實(shí)施例4:臨床試驗(yàn)：中藥組合物對(duì)抑郁癥的治療效果試驗(yàn)： A、小鼠懸尾實(shí)驗(yàn) 試驗(yàn)動(dòng)物：雄性小鼠80只，體重25 ± 2g，隨機(jī)分為4組，每組20只。
[0025] 給藥方法：4組分別為實(shí)施例1-3的湯劑組、口服液組、片劑組和生理鹽水組，均按 照0. 2ml/10g體重灌胃給藥，每天2次，共10天，最后一次給藥后1小時(shí)進(jìn)行懸尾實(shí)驗(yàn)，將 小鼠尾用膠布粘在高臺(tái)面5cm的木條上懸吊6min，記錄后5分鐘內(nèi)小鼠的不動(dòng)時(shí)間。結(jié)果 如下：

【權(quán)利要求】
1. 一種用于治療抑郁癥的藥物組合物，其特征在于：由下述藥物按照重量份數(shù)制備而 成：柴胡10-100份、川考10-100份、枳殼10-100份、白蒺藜10-100份、佛手20-80份、郁 金20-80份、旋復(fù)花30-60份、淡豆豉30-60份、神曲30-60份、麥芽30-60份、刺蒺藜30-60 份、柏子仁40-50份、茯神40-50份。
2. 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，原料藥物的重量份數(shù)為：柴胡30-70 份、川芎30-70份、枳殼30-70份、白蒺藜30-70份、佛手40-60份、郁金40-60份、旋復(fù)花 40-50份、淡豆豉40-50份、神曲40-50份、麥芽40-50份、刺蒺藜40-50份、柏子仁40-45 份、茯神40-45份。
3. 如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，原料藥物的重量份數(shù)為：柴胡60份、 川芎60份、枳殼60份、白蒺藜60份、佛手50份、郁金50份、旋復(fù)花45份、淡豆豉45份、神 曲45份、麥芽45份、刺蒺藜45份、柏子仁40份、茯神40份。
4. 如權(quán)利要求1-3所述藥物組合物，其特征在于可以加入藥劑學(xué)上常見的輔料制備成 湯劑、口服液、片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等。
5. 如權(quán)利要求4所述藥物組合物，其特征在于，取相應(yīng)重量的原料藥物，加水煎煮得到 湯劑服用，每日一劑，分早晚兩次飯后服用。
6. 如權(quán)利要求4所述藥物組合物，其特征在于，按比例取原料藥物加水浸泡、煎煮、過 濾得到濾液1，濾渣再次加水煎煮、過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮，醇沉，過濾上清 液，回收乙醇，無醇藥液加純化水及藥劑學(xué)上常見的輔料制備成口服液，或者無醇藥液濃縮 得到浸膏，干燥，進(jìn)一步加入藥劑學(xué)上常見的輔料制備成片劑、顆粒劑、膠囊劑或丸劑等。
7. 如權(quán)利要求6所述藥物組合物，其特征在于，其中加入原料藥物6倍量水浸泡 30min，第一次煎煮30min，過濾得到濾液1，濾渣加入原料藥物4倍量水煎煮30min，過濾得 到濾液2,合并兩次濾液，濃縮至常溫下相對(duì)密度為1. 1-1. 2的濃縮液，加入質(zhì)量百分比濃 度為95%以上的乙醇溶液使?jié)饪s液含醇量達(dá)到60%進(jìn)行醇沉，醇沉48小時(shí)后過濾上清液， 回收乙醇，無醇藥液加純化水及藥劑學(xué)上常見的輔料制備成口服液，或者無醇藥液濃縮到 常溫下相對(duì)密度為1. 3-1. 4的浸膏，干燥，進(jìn)一步加入藥劑學(xué)上常見的輔料制備成片劑、顆 粒劑、膠囊劑或丸劑等。
8. -種制備如權(quán)利要求1-3所述任一藥物組合物的方法，其特征在于：取相應(yīng)重量的 原料藥物，加水煎煮得到湯劑服用，每日一劑，分早晚兩次飯后服用。
9. 一種制備如權(quán)利要求1-3所述任一藥物組合物的方法，其特征在于：取上述原料藥 物混合，加入6倍量水浸泡30min，第一次煎煮30min，過濾得到濾液1，濾渣加入原料藥物4 倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮至常溫下相對(duì)密度為1. 1-1. 2的濃 縮液，加入質(zhì)量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使?jié)饪s液含醇量達(dá)到60%進(jìn)行醇沉，醇沉 48小時(shí)后過濾上清液，回收乙醇，無醇藥液加入純化水使生藥量為2g/ml，調(diào)節(jié)pH值為7. 5， 加入〇. 1%草莓香精、〇. 1%甜菊素，混合均勻后灌裝成l〇ml 口服液，l〇(TC滅菌45分鐘。
10. -種制備如權(quán)利要求1-3所述任一藥物組合物的方法，其特征在于：取上述原料藥 物混合，加入6倍量水浸泡30min，第一次煎煮30min，過濾得到濾液1，濾渣加入原料藥物4 倍量水煎煮30min，過濾得到濾液2,合并兩次濾液，濃縮至常溫下相對(duì)密度為1. 1-1. 2的濃 縮液，加入質(zhì)量百分比濃度為95%以上的乙醇溶液使?jié)饪s液含醇量達(dá)到60%進(jìn)行醇沉，醇沉 48小時(shí)后過濾上清液，回收乙醇，無醇藥液濃縮到常溫下相對(duì)密度為1. 3-1. 4的浸膏，減壓 干燥，干燥浸膏粉碎成60目顆粒，加入1%硬脂酸鎂，混合均勻后壓片，每片重0. 5g。
11. 一種權(quán)利要求1-3所述任一組合物用于治療抑郁癥的用途。
【文檔編號(hào)】A61P25/24GK104491739SQ201410846959
【公開日】2015年4月8日 申請(qǐng)日期:2014年12月31日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月31日
【發(fā)明者】田旭升, 張家瑞, 于海洋, 王瓏, 李欣 申請(qǐng)人:黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)