硝呋太爾薄膜衣片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種硝呋太爾的固體制劑，具體涉及硝呋太爾薄膜衣片及其制備方法，屬于藥物制劑領(lǐng)域。其片芯組成成分的重量比：硝呋太爾200份、稀釋劑35～95份、崩解劑6～8份、助流劑0.9～1.5份、潤(rùn)滑劑0.9～1.5份、粘合劑適量。其中優(yōu)選硝呋太爾薄膜衣片組成成分的重量比：硝呋太爾200份、乳糖40～50份、微晶纖維素35～45份、5%HPMC水溶液適量、交聯(lián)羥甲基纖維素鈉6～8份、二氧化硅0.9～1.5份、硬脂酸鎂0.9～1.5份。該薄膜衣片采用LE黃色包衣劑，用75%乙醇水配制包衣溶液。本發(fā)明的硝呋太爾薄膜衣片體外溶出良好，包衣表面光澤。
【專利說(shuō)明】硝呋太爾薄膜衣片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種硝呋太爾的固體制劑，具體涉及硝呋太爾薄膜衣片及其制備方法，屬于藥物制劑領(lǐng)域。
技術(shù)背景
[0002]硝呋太爾(Nifuratel)，其化學(xué)名稱為:5_[(甲硫基)甲基]_3_[ (5_硝基呋喃亞甲基)氨基]-2-惡唑烷酮，分子式:CltlH11N3O5S,分子量:285.28。結(jié)構(gòu)式如下:
[0003]

【權(quán)利要求】
1.硝呋太爾薄膜衣片，其特征在于在片芯表面包薄膜衣，該片芯由硝呋太爾原料和藥用輔料組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硝呋太爾薄膜衣片，其特征在于硝呋太爾片芯的藥用輔料選自稀釋劑、粘合劑、崩解劑、助流劑、潤(rùn)滑劑中的一種或多種。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的硝呋太爾薄膜衣片，其特征在于硝呋太爾片芯組成為(重量比): 硝呋太爾200份； 稀釋劑35~95份； 粘合劑適量； 崩解劑6~8份； 助流劑0.9~1.5份； 潤(rùn)滑劑0.9~1.5份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的硝呋太爾薄膜衣片，其特征在于硝呋太爾的片芯含有下列組分(重量比): 硝呋太爾200份； 乳糖40~50份； 微晶纖維素35~45份； 5%HPMC水溶液適量； 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉6~8份； 二氧化硅0.9~1.5份； 硬脂酸鎂0.9~1.5份。
5.權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的硝呋太爾薄膜衣片，其特征在于硝呋太爾是外消旋硝呋太爾或S構(gòu)型的硝呋太爾。
6.權(quán)利要求1所述硝呋太爾薄膜衣片的制備方法，其特征在于制備步驟如下: 第一步，稱處方量的硝呋太爾過100目、稀釋劑過80目篩，以等量遞加的方法混合，過60目篩三次； 第二步，稱處方量的純化水加熱至70°C~80°C，加入粘合劑，攪拌膨脹至均勻，再加入處方量的95%乙醇，備用； 第三步，分次加入配好的粘合劑制粒； 第四步，將制好的濕顆粒放入60°C烘箱中進(jìn)行干燥，待顆粒半干時(shí)過20目進(jìn)行整粒，測(cè)水分≤3%時(shí)出料，過20目篩； 第五步，干顆粒加入處方量的崩解劑、助流劑、潤(rùn)滑劑，過80目篩，混合10~25min ； 第六步，壓片； 第七步，包薄膜衣。
7.權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于包薄膜衣采用LE黃色包衣劑。
8.權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于第七步包薄膜衣為:先預(yù)熱包衣鍋，將壓制成的素片置于包衣鍋內(nèi)，包衣液濃度6~7%，包衣增重3%~4%，進(jìn)風(fēng)溫度50°C，片床溫度35°C，霧化壓力3.1bar,包衣鍋轉(zhuǎn)速10~12rpm,進(jìn)料流速8g/min。
【文檔編號(hào)】A61P15/02GK104069083SQ201310106392
【公開日】2014年10月1日 申請(qǐng)日期:2013年3月29日 優(yōu)先權(quán)日:2013年3月29日
【發(fā)明者】林曉潔, 顏克序, 張裴, 修勇 申請(qǐng)人:北京星昊醫(yī)藥股份有限公司