用于隨時(shí)間優(yōu)化藥物劑量方案的自適應(yīng)系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】一種用于隨時(shí)間優(yōu)化患者的基礎(chǔ)胰島素劑量方案的系統(tǒng)，其適于根據(jù)血糖值確定是否改變和改變多少患者的目前建議的含胰島素的藥物量，以便使患者的未來血糖水平測(cè)量結(jié)果保持在預(yù)定范圍內(nèi)，且其中如果在確定給定的血糖值之前，在預(yù)定量的時(shí)間內(nèi)未檢測(cè)到表明含胰島素的藥物的劑量的給藥的患者促動(dòng)的操作，則忽略給定的血糖值。
【專利說明】用于隨時(shí)間優(yōu)化藥物劑量方案的自適應(yīng)系統(tǒng)
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明大體上涉及允許患者隨時(shí)間優(yōu)化藥物劑量方案的系統(tǒng)和方法。【背景技術(shù)】
[0002]在本發(fā)明的公開內(nèi)容中，主要涉及的是通過輸送胰島素對(duì)糖尿病的治療，然而，這僅為本發(fā)明的示例性使用領(lǐng)域。
[0003]2型糖尿病是進(jìn)行性疾病，其中β細(xì)胞功能退化。以口服劑開始治療是對(duì)大部分患者采用的合理途徑，具有極高血糖(空腹血糖>250mg/dl)的患者除外。這些患者需要胰島素來降低血糖水平。另外，以口服治療開始可以非常有效，尤其在具有較短的糖尿病史且因此具有相對(duì)充足的β細(xì)胞功能的患者中可以非常有效。然而，在該病程期間，許多患者將遲早需要使用胰島素治療。在決定患者是否應(yīng)實(shí)施胰島素治療時(shí)，注意用于糖血控制的指導(dǎo)方針是有幫助的。美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)和美國(guó)內(nèi)分泌學(xué)院(ACE)公布了 A1C、餐后血糖及禁食/餐前血糖目標(biāo)。使用口服劑的不能實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的大部分患者都是胰島素治療的候選人。
[0004]用于2型糖尿病患者的一種初始胰島素治療是使用具有長(zhǎng)效胰島素的每天一次的注射劑，通常與抗糖尿病的口服劑相結(jié)合，其中，該長(zhǎng)效胰島素諸如是來自Novo Nordisk的 Levemir? (地特膜島素(Insulin detemir))或 Tresiba? (德谷膜島素(insulindegludec))。然而，為了奏效，胰島素治療需要及時(shí)且恰當(dāng)?shù)膭┝康味ā＠?，與抗糖尿病口服劑相結(jié)合，所建議的是，用以IOU或0.1-0.2U/kg的劑量的每天一次的給藥開始Levemir?治療。然后，應(yīng)基于個(gè)體患者的需要滴定Levemir?的劑量，例如，基于平均的(3_7個(gè)測(cè)量結(jié)果)自測(cè)量的早餐前血糖(BG)值。例如，對(duì)于>10.0mmol/L的計(jì)算值，所建議的是以+8單位調(diào)整Levemir?的劑量,對(duì)于9.1-10.0mmol/L的計(jì)算值,所建議的是以+6單位調(diào)整Levemir?的劑量,對(duì)于8.1-9.0mmol/L的計(jì)算值,所建議的是以+4單位調(diào)整Levemir?的劑量，對(duì)于7.1-8.0mmol/L的計(jì)算值,所建議的是以+2單位調(diào)整Levemir?的劑量，以及對(duì)于
6.1-7.0mmol/L的計(jì)算值，所建議的是以+2單位調(diào)整Levemir?的劑量。如果一個(gè)BG測(cè)量結(jié)果為3.1-4.0mmol/L,則所建議的是以_2單位調(diào)整Levemir?的劑量，而如果一個(gè)BG測(cè)量結(jié)果為〈3.lmmol/L，則所建議的是以-4單位調(diào)整Levemir?的劑量。平均的早餐前BG值的計(jì)算以及所產(chǎn)生的Levemir?劑量調(diào)整可有患者他/她自己執(zhí)行或由醫(yī)生/護(hù)士基于由患者提供的BG值執(zhí)行。如所看到的，此類方案既耗時(shí)還易于出錯(cuò)。這說明，自滴定方案被認(rèn)為促進(jìn)了對(duì)患者的授權(quán)，允許他們變得更多地參與到他們的治療中，然后其可導(dǎo)致改善的血糖控制。
[0005]對(duì)應(yīng)地，已經(jīng)提供了裝置和系統(tǒng)，其中基于自測(cè)量的BG值由預(yù)先編程的算法生成建議，例如，對(duì)應(yīng)于上述相對(duì)簡(jiǎn)單的滴定方案。甚至，可實(shí)施復(fù)雜地多的算法，例如，考慮患者的特點(diǎn)和其它可變輸入，例如，參看US 2009/0253970。該算法可以是適于在不同平臺(tái)(例如，PC、PDA或智能手機(jī))上運(yùn)行的軟件的形式，或其可被阻礙在裝置中，如BG測(cè)量計(jì)，例如，參看US 2010/0016700。EP I 571 582公開了其中BG值用于計(jì)算CIR和ISF值的方法。
[0006]雖然此類自動(dòng)生成的建議可大大有助于醫(yī)務(wù)人員和患者兩者，但如果此類自動(dòng)生成的建議基于不正確的假定，則這些建議可能是錯(cuò)誤的，尤其是患者如所規(guī)定的那樣遵循方案時(shí)。
[0007]參照以上內(nèi)容，本發(fā)明的目的在于提供系統(tǒng)和方法，該系統(tǒng)和方法支持對(duì)醫(yī)療方案的患者自滴定的有經(jīng)濟(jì)效益的優(yōu)化與控制。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]在本發(fā)明的公開中，將描述多個(gè)實(shí)施例和多個(gè)方面，其將針對(duì)一個(gè)或多個(gè)上述目的或其將針對(duì)從下文的公開中以及從示例性實(shí)施例的描述中變得明顯的目的。
[0009]因此，在本發(fā)明的第一方面中，提供了用于隨時(shí)間優(yōu)化患者的基礎(chǔ)胰島素劑量方案的系統(tǒng)，其包括用于接收患者血樣且生成對(duì)應(yīng)于患者血樣的BG值的BG數(shù)據(jù)組(例如，BG值和時(shí)間)的BG測(cè)量計(jì)(BGM)，和存儲(chǔ)裝置，該存儲(chǔ)裝置適于接收(a)代表初始的基礎(chǔ)胰島素劑量方案的數(shù)據(jù)，以及(b)對(duì)應(yīng)于作為時(shí)間函數(shù)的多個(gè)BG值的BG數(shù)據(jù)組。該系統(tǒng)還包括操作地連接到存儲(chǔ)裝置的處理器及輸出裝置，該處理器被編程為根據(jù)在多個(gè)時(shí)間處確定的BG數(shù)據(jù)組確定是否變化和變化多少患者的目前的胰島素劑量方案中的成分(即，用以提供建議)，以便使患者的未來BG水平測(cè)量結(jié)果保持在預(yù)定的范圍內(nèi)，而該輸出裝置用于向患者發(fā)送所確定的患者的胰島素劑量方案中的成分的變化。該處理器被編程為計(jì)算對(duì)于在多個(gè)時(shí)間處確定的血糖數(shù)據(jù)組，代表所確定的值與期望值之間的偏差度的校正值。然后所計(jì)算的成分的變化作為所計(jì)算的校正值的函數(shù)減小，例如，校正值越高，所計(jì)算的建議(從先前值的變化)減小越多。換言之，已經(jīng)合并了安全系數(shù)。
[0010]如所看到的，由于該系統(tǒng)這樣能夠通過減小可另外導(dǎo)致患者的低血糖和潛在險(xiǎn)境的所計(jì)算的滴定的〃侵蝕性(`aggressiveness)"來部分地補(bǔ)償該滴定過程中的異常模式與潛在問題，故提供了兩個(gè)步驟的方法。所計(jì)算的建議和所計(jì)算的校正值可被單獨(dú)記錄不并由醫(yī)生檢索，這提供了在患者滴定過程中的更詳細(xì)的察看，例如，較高的校正值可解釋為什么滴定過程比所期望的慢。
[0011]可預(yù)先設(shè)定和/或動(dòng)態(tài)地計(jì)算該〃期望值"，例如，基于針對(duì)許多先前確定的值的平均值的給定的預(yù)定范圍。該值將通常為BG值但還可包括例如為時(shí)間范圍的時(shí)間值，BG值被期望在該時(shí)間范圍內(nèi)確定。
[0012]校正值可基于許多計(jì)算，例如，計(jì)算的差異值或基于得分系統(tǒng)的值，例如，每個(gè)BG值均基于其與期望的預(yù)先設(shè)定的值或計(jì)算到的平均值的偏差而被給予分?jǐn)?shù)。此外，對(duì)應(yīng)于預(yù)定范圍外的或在未規(guī)定的時(shí)間處獲取的BG值的給定的BG數(shù)據(jù)組還可導(dǎo)致BG數(shù)據(jù)組在計(jì)算建議時(shí)被忽略。校正系數(shù)還可合并其它系數(shù)，例如，由患者的醫(yī)生選擇的附加的安全系數(shù)。
[0013]在具體構(gòu)造中，該系統(tǒng)可為包括(a)藥物輸送裝置和(b)蓋裝置的藥物輸送組件形式，該藥物輸送裝置包括藥物容器或用于接收藥物容器的裝置、用于藥物的出口、用于從容器中排出藥物并使藥物通過該出口出來的藥物排出機(jī)構(gòu)，該蓋裝置可釋放地安裝在藥物輸送裝置上且適于覆蓋安裝位置中的出口，該蓋裝置包括BGM、存儲(chǔ)裝置和處理器、以及輸出裝置。以此方式，滴定裝置可以被以蓋裝置的形式提供，該蓋裝置可與預(yù)先填充的一次性或使用者填充的耐用藥物輸送裝置(例如，以筆的形式)結(jié)合使用。
[0014]在另一個(gè)具體構(gòu)造中，該系統(tǒng)可為包括藥物輸送裝置單元的組件形式，該藥物輸送裝置單元包括藥物容器或用于接收藥物容器的裝置、用于藥物的出口、用于從容器中排出藥物且使藥物通過出口出來的藥物排出機(jī)構(gòu)、存儲(chǔ)裝置和處理器、用于接收來自BGM的BG數(shù)據(jù)的接收裝置，以及輸出裝置。然后，BGM被提供為獨(dú)立的單元，該獨(dú)立的單元包括用于將BG數(shù)據(jù)例如以無線方式傳輸?shù)剿幬镙斔脱b置單元的傳輸裝置。
[0015]第一方面的系統(tǒng)還可包括用于檢測(cè)患者促動(dòng)的操作何時(shí)被執(zhí)行的檢測(cè)裝置，該操作表明含胰島素的藥物劑量的給藥，其中存儲(chǔ)裝置適于接收代表所檢測(cè)的作為時(shí)間函數(shù)的患者促動(dòng)操作的數(shù)據(jù)。該處理器還被編程為與針對(duì)所述患者促動(dòng)的操作的預(yù)定計(jì)劃表相t匕，基于所檢測(cè)的患者促動(dòng)的操作計(jì)算順從性值，以此所計(jì)算的成分變化可作為順從性值的函數(shù)減小。例如，每一個(gè)檢測(cè)的(以及錯(cuò)過的)操作均可基于預(yù)定計(jì)劃表被給予分?jǐn)?shù)，這在給定時(shí)期內(nèi)導(dǎo)致了組合分?jǐn)?shù)。分?jǐn)?shù)〃越差"，滴定的侵蝕性將越小。
[0016]檢測(cè)和順從性值特征還可被實(shí)施為替換上述校正值，即，提供一種系統(tǒng)，在該系統(tǒng)中，所計(jì)算的成分變化僅作為隨順從性值的函數(shù)減小。
[0017]在一個(gè)具體構(gòu)造中，系統(tǒng)可為包括藥物輸送裝置以及蓋裝置的藥物輸送組件的形式，該藥物輸送裝置包括藥物容器或用于容納藥物容器的裝置、用于藥物的出口、以及用于從容器中排出藥物且通過出口排出來的藥物排出機(jī)構(gòu)，該蓋裝置可釋放地安裝在藥物輸送裝置上且適于覆蓋安裝位置中的出口。該蓋裝置包括BGM、存儲(chǔ)裝置和處理器、輸出裝置、以及檢測(cè)裝置。該檢測(cè)裝置適于在蓋已經(jīng)至少部分地從藥物輸送裝置卸下預(yù)先確定的時(shí)間量時(shí)檢測(cè)脫蓋事件。如所看到的，脫蓋事件被認(rèn)為代表含胰島素的藥物劑量的給藥的動(dòng)作。
[0018]在另一個(gè)具體構(gòu)造中，該系統(tǒng)可為包括藥物輸送裝置以及蓋裝置的藥物輸送組件的形式，該藥物輸送裝置包括藥物容器或用于容納藥物容器的裝置、用于藥物的出口、可設(shè)定成在被促動(dòng)時(shí)從該容器中`排出期望的藥物劑量且通過該出口排出來的藥物排出機(jī)構(gòu)、以及用于檢測(cè)、儲(chǔ)存及傳輸代表所排出的劑量大小的劑量數(shù)據(jù)的裝置，該蓋裝置可釋放地安裝在藥物輸送裝置上且適于覆蓋在安裝位置中的出口。該蓋裝置包括BGM、存儲(chǔ)裝置和處理器、輸出裝置、以及用于接收來自藥物輸送裝置的劑量數(shù)據(jù)的接收裝置。設(shè)有用于檢測(cè)實(shí)際排出的藥物量的電子裝置的藥物輸送裝置為已知的，例如，參看WO 08/037801。此類裝置可適于傳遞數(shù)據(jù)到蓋裝置，例如，以無線方式、以光學(xué)方式或經(jīng)由電流接觸。如所看到的，排出胰島素劑量的事件被認(rèn)為代表含胰島素的藥物的劑量的實(shí)際給藥的動(dòng)作。作為備選，該蓋裝置可由具有蓋的附加特征的BGM單元提供。
[0019]在又一個(gè)具體構(gòu)造中，該系統(tǒng)可為包括藥物輸送裝置的藥物輸送組件的形式，該藥物輸送裝置包括藥物容器或用于容納藥物容器的裝置、用于藥物的出口、用于從容器中排出藥物且通過該出口排出來的藥物排出機(jī)構(gòu)、BGM、存儲(chǔ)裝置、處理器、輸出裝置、以及檢測(cè)裝置。在此類集成系統(tǒng)中，檢測(cè)裝置適于檢測(cè)藥物排出機(jī)構(gòu)何時(shí)被促動(dòng)。該系統(tǒng)還可包括可釋放地安裝在藥物輸送裝置上且適于覆蓋在安裝位置中的該開口的蓋裝置。
[0020]對(duì)于以上系統(tǒng)中的任意系統(tǒng)，如果給定的BG數(shù)據(jù)組對(duì)應(yīng)于在預(yù)定范圍外的BG值，則給定的BG數(shù)據(jù)組可被處理器忽略。此外，如果該系統(tǒng)包括適于例如在蓋已經(jīng)至少部分地從藥物輸送裝置卸下預(yù)先確定的時(shí)間量時(shí)檢測(cè)脫蓋事件的檢測(cè)裝置，則該系統(tǒng)可考慮患者未根據(jù)方案使用藥物輸送裝置。例如，如果患者應(yīng)該在就寢時(shí)間服用一定量的Levemir?，那么例如，在確定早晨BG (例如，在6:00-9: OOAM的時(shí)間范圍內(nèi))之前的6:00-11: OOAM的時(shí)間范圍內(nèi)沒有脫蓋將導(dǎo)致算法在計(jì)算建議時(shí)忽略BG值。如果該蓋不包括實(shí)時(shí)時(shí)鐘，則相對(duì)于BG測(cè)量結(jié)果的時(shí)間范圍可被限定。
[0021]如本文中使用的，用語〃胰島素〃意指涵蓋能夠以受控方式穿過輸送裝置(如，套管或中空的針)的任何含藥物的可流動(dòng)藥品，如液體、溶液、凝膠或微懸浮液，且其具有BG控制效果，例如，人體胰島素和其類似物以及如GLP-1的非胰島素及其類似物。在示例性實(shí)施例的描述中，將對(duì)胰島素的使用進(jìn)行參照。相應(yīng)地，術(shù)語"皮下"注射意指涵蓋經(jīng)皮輸送到受體的任何方法。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]在下文中，將參照附圖進(jìn)一步描述本發(fā)明，在附圖中 圖1示出了與安裝的蓋裝置結(jié)合的藥物輸送裝置，
圖2示出了用于顯示信息的系統(tǒng)，
圖3示出了顯示作為時(shí)間函數(shù)的患者信息的圖表，
圖4示出了另外的蓋裝置，
圖5示出了圖4的蓋裝置的分解示圖，
圖6示出了安裝在藥物輸送裝置上的另外的蓋裝置，以及 圖7示出了包括電子記錄和顯示裝置的藥物輸送裝置。 [0023]在附圖中，相似的結(jié)構(gòu)主要通過相似的附圖標(biāo)記標(biāo)示。
【具體實(shí)施方式】
[0024]當(dāng)在下文中使用了諸如，〃上面的〃和〃下面的〃、〃右〃和〃左〃、〃水平〃和"垂直"或類似的相對(duì)性表述的術(shù)語時(shí)，這些僅涉及所附的附圖而不一定涉及實(shí)際使用情況。所示的圖是示意性表示，出于該原因，不同結(jié)構(gòu)的構(gòu)造以及它們的相對(duì)尺寸意在僅用于示例性的目的。
[0025]圖1示出了包括藥物輸送裝置20的藥物輸送組件1，該藥物輸送裝置20包含胰島素制劑，且在藥物輸送裝置20上安裝了蓋裝置10。該蓋包括布置在該蓋內(nèi)部中的用于BGM的條狀端口，適于示出BG值及其它值的顯示器12 (例如，IXD或0LED)，適于確認(rèn)給定值(例如，BG讀數(shù))的輸入按鈕13，以及適于在給定記錄(例如，BG記錄)中滾動(dòng)的一組上/下按鈕15。該蓋既包括用于檢測(cè)它何時(shí)被從藥物輸送裝置去除的裝置，又包括用于將數(shù)據(jù)上載到外部裝置(未示出)的端口。
[0026]所示出的蓋還包括用于在藥物輸送中，計(jì)算建議的變化的處理器和存儲(chǔ)裝置。例如，如果蓋適于在每天一次的注射方案中的初始滴定期間以長(zhǎng)效的胰島素(諸如來自NovoNordisk的Levemir?)與抗糖尿病的口服劑結(jié)合來支持患者，則該蓋裝置可裝載有針對(duì)Levemir?的相應(yīng)上述滴定指導(dǎo)方針(guideline)的簡(jiǎn)單算法。例如,如果最后5個(gè)BG測(cè)量結(jié)果的平均值為8.5mmol/L,則該蓋將建議以+4單位調(diào)整Levemir?的劑量。該建議可被以若干方式提示和顯示。例如，使用者可能不得不通過以指定方式使用輸入按鈕提示該裝置以顯示建議。由于滴定劑量方案基于禁食的BG和就寢時(shí)間的胰島素注射，故將該蓋從藥物輸送裝置移除也可以被用來提示該蓋。該建議可示為〃+4總共24單元〃，這既指出了劑量給藥的變化又指出了用以注射的胰島素總量。
[0027]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，蓋裝置10設(shè)置有用于確保安全滴定的附加裝置。更具體地，處理器還被編程以計(jì)算在多個(gè)時(shí)間點(diǎn)處確定的BG值的校正值，這允許所計(jì)算的成分的變化被作為所計(jì)算的校正值的函數(shù)減小。換言之，安全系數(shù)已被并入。
[0028]例如，堿性滴定算法可表達(dá)為:
(1)IUmrationlevel(n) = IUmrationlevel (η-1) + Babystep (η)
(2)Babystep (η) =ISFaverage (η) * (AverageFBG (η) -TargetFBG) *SF (FBGvariance)
其中:
IUxnration level =新的胰島素滴定劑量[IU]
TargetFBG =目標(biāo)禁食 BG 水平[mmol/L]
安全系數(shù)值SF (FBGvariance)是在1-0的范圍內(nèi)的值，其中當(dāng)FBGvmianee最小時(shí)該值為I且因此完全可接受，而當(dāng)FBGvmianra很大時(shí)為O且因此完全不可接受。FBGvmiame與安全系數(shù)值之間的確切相關(guān)將取決于諸如胰島素類型、患者類型、及負(fù)責(zé)初始過程的醫(yī)療專業(yè)人員的喜好等因素。
[0029](3) ISFaverage (η)=在先前時(shí)段內(nèi)的平均 ISF [IU/mmol/L]
=(ISF (n-1) + ISF (n-2)...1SF (n-m))/m
(4)ISF (n-1) = (IUmrat`ion level (n-1) -1Umration level (n_2)) / ((AverageFBG (n_l)-Average.(n-2))
(5)Average.(n)=在隨后幾天內(nèi)的平均禁食BG[n, n-1,,, n_m].在如圖1實(shí)施例中的蓋裝置設(shè)置有用于登記順從性(這里:脫蓋檢測(cè))的裝置的情況下，第二安全系數(shù)值可合并順從性數(shù)據(jù)且因此確定為SF (順從性)。例如，如果患者完全在順從性內(nèi)，例如，所有的注射都被認(rèn)為是根據(jù)方案采用的，則該系數(shù)為I。相反，如果所有注射都在一天的錯(cuò)誤時(shí)間處進(jìn)行(或完全未進(jìn)行)，則該系數(shù)為0.5。甚至，可使用詳盡地多的SF (順從性)函數(shù)。
[0030]為了進(jìn)一步改善安全性，BG測(cè)量結(jié)果可被分類在與算法有關(guān)的種類中。在簡(jiǎn)單的形式中，該分類可為〃禁食的〃或〃非禁食的"BG，或進(jìn)一步可包括〃餐前〃及〃餐后"BG。該分類可基于測(cè)量結(jié)果的值和時(shí)間自動(dòng)完成或通過來自使用者的輸入手工完成或這兩者的結(jié)合。
[0031]此外，將監(jiān)督或安全邏輯合并到滴定算法中還可改善安全性。通過監(jiān)督識(shí)別的模式可為:對(duì)BG的異常變化、BG的異常梯度(迅速增大或迅速減小)、對(duì)劑量變化無響應(yīng)、過高的禁食BG值、過低的禁食BG值(低血糖)、過高/過低的膳食BG值的識(shí)別。監(jiān)督元件的另一個(gè)示例可以是將自滴定算法限制到某步長(zhǎng)。如果監(jiān)督檢測(cè)到滴定中的問題，則其可提醒使用者呼叫或拜訪醫(yī)師或系統(tǒng)可使用無線技術(shù)直接向醫(yī)師發(fā)送警報(bào)。
[0032]在患者使用蓋裝置10時(shí)，產(chǎn)生了記錄，這些記錄存儲(chǔ)(接受的)BG值、劑量大小建議以及脫蓋事件的記錄。該記錄可以是基于實(shí)時(shí)或基于相對(duì)時(shí)間的。在后者的情況下，當(dāng)被轉(zhuǎn)移到外部裝置時(shí)，將向相對(duì)時(shí)間戳提供絕對(duì)時(shí)間戳。
[0033]圖2示出了的系統(tǒng)100，該系統(tǒng)100用于隨時(shí)間變化優(yōu)化患者的基礎(chǔ)胰島素劑量方案、且包括患者單元110和顯示單元120。該患者單元是圖1中示出的類型的BGM蓋裝置的形式，而該顯示單元是膝上型計(jì)算機(jī)的形式。所示出的單元適于例如通過RF，諸如藍(lán)牙、NFC或IR的無線和雙向通信。通信可由任一裝置發(fā)起。作為備選，通信可以是通過有線進(jìn)行的。例如，當(dāng)患者基于Levemir?開始時(shí)，患者的具體參數(shù)被上載到蓋裝置。取決于滴定算法如何先進(jìn)，將需要或多或少的信息，例如，對(duì)于如上所述的簡(jiǎn)單算法，將輸入單次劑量為IOU的初始日常給藥。在患者使用BGM蓋時(shí)，BG和所建議的劑量數(shù)據(jù)將被記錄在存儲(chǔ)器中，以便在患者來拜訪醫(yī)生的辦公室時(shí)隨后上載到PC。
[0034]當(dāng)記錄數(shù)據(jù)上載到外部裝置(如，醫(yī)生的PC)時(shí)，可如圖3中所示的那樣顯示數(shù)據(jù)。如可看到的，PC設(shè)置有軟件，該軟件呈現(xiàn)作為時(shí)間函數(shù)的BG值、建議以及脫蓋事件，每個(gè)記錄的事件均被提供有絕對(duì)時(shí)間戳。以此方式提供了全面的概述，這可幫助醫(yī)生評(píng)估患者的滴定方案，正如其提供了用于所計(jì)算的安全系數(shù)的背景一樣。該軟件還適于提供統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析，以進(jìn)一步輔助醫(yī)生。甚至，可上載相同的信息到患者的PC或智能手機(jī)。
[0035]圖4示出了 BGM蓋210的備選構(gòu)造，其中條狀端口 222、顯示器260和使用者按鈕242布置在蓋的末端處。如在圖5中可見的，該蓋包括在其中布置了大體為管狀的主底盤220的殼體構(gòu)件201，后者具有頂部底盤221，該頂部底盤221具有由螺絲釘223附接的條狀端口 222。彈簧支承構(gòu)件230附接于主底盤。促動(dòng)器杯231滑動(dòng)地容納在主底盤中，促動(dòng)器杯在該主底盤中可在非負(fù)載位置與負(fù)載位置之間行進(jìn)，該杯由布置在彈簧支承件與杯的末端之間的彈簧232朝其初始位置偏置，該杯適于在蓋安裝在如在圖1中可見的相應(yīng)藥物輸送裝置的末端上時(shí)在末端移動(dòng)。蓋還包括第一 PCB 240和第二 PCB 250，按鈕開關(guān)241以及能源和控制器、存儲(chǔ)器以及傳輸裝置(未示出)布置在該第一 PCB 240上，杯促動(dòng)開關(guān)裝置251和BGM單元(未示出)布置在該第二 PCB 250上。開關(guān)裝置251在杯231軸向移動(dòng)時(shí)被促動(dòng)，由此檢測(cè)脫蓋事件。顯示器261連接到第一 PCB且由附接于頂部底盤的透明窗構(gòu)件262覆蓋，借助于允許按鈕樞轉(zhuǎn)的軸線243使兩個(gè)按鈕242進(jìn)一步附接于該頂部底盤。
[0036]圖6示出了藥物輸送組件301，該藥物輸送組件301包括圖1中示出的類型的藥物輸送裝置320以及安裝在其上的蓋裝置310。該蓋裝置類似于圖4的BGM蓋裝置，然而，代替無線通信裝置，該蓋裝置設(shè)置有適于有線通信的I/O端口 319。
[0037]在所示出的圖1的實(shí)施例中，藥物輸送裝置為意在僅單次使用的預(yù)先填充的筆裝置，然而，該筆還可為意在與可替`換藥筒一起使用的耐用裝置。在筆為耐用類型的情況下，其可設(shè)置有用于檢測(cè)和產(chǎn)生劑量記錄的電子裝置，該劑量記錄然后可被傳輸?shù)缴w裝置10。
[0038]圖7示出了此類筆500。該筆裝置包括蓋部分501 (這里示為與蓋裝置10無關(guān)的普通蓋)和主要部分502，該主要部分502具有在其中布置了藥物排出機(jī)構(gòu)的近側(cè)部分510和遠(yuǎn)側(cè)容器部分520，具有遠(yuǎn)側(cè)針可穿透的隔膜的可替換的藥物填充的透明藥筒521布置在該遠(yuǎn)側(cè)容器部分520中且由可釋放地安裝到近側(cè)部分的藥筒支架522保持在適合位置中，該藥筒支架具有允許查看藥筒的一部分的開口。藥筒設(shè)置有由形成部分排出機(jī)構(gòu)的活塞桿511驅(qū)動(dòng)的活塞523，該活塞桿適于在安裝了新的藥筒時(shí)被推回。最近側(cè)按鈕512用于人工地設(shè)定和排出期望的藥物劑量。該類型的機(jī)械筆形成的藥物輸送裝置是眾所周知的，例如，參看WO 99/38554，對(duì)其進(jìn)行參照以獲得關(guān)于所示類型的筆的內(nèi)部結(jié)構(gòu)的另外的細(xì)節(jié)。藥筒(或備選地為藥筒支架)設(shè)置有遠(yuǎn)側(cè)聯(lián)接裝置，該遠(yuǎn)側(cè)聯(lián)接裝置在所示出的示例中是具有適于接合針組件530的轂531的內(nèi)螺紋的外螺紋的轂安裝件525的形式。近側(cè)部分還包括顯示器515、使用者可促動(dòng)的鍵516以及用于檢測(cè)和儲(chǔ)存代表由排出機(jī)構(gòu)執(zhí)行的操作的信息的電子裝置(未示出)。用于檢測(cè)設(shè)定的和/或排出的劑量的檢測(cè)裝置可適于直接或間接地檢測(cè)活塞桿的位置，例如，參看US 6，585，698，在此通過引用將其并入。電子裝置適于以時(shí)間和劑量記錄的形式儲(chǔ)存代表由使用者執(zhí)行的注射的數(shù)據(jù)。該顯示器可示出通過使用者使用按鈕512來設(shè)定的實(shí)際劑量，最后的劑量(例如，所排出的單位量)以及自最后的劑量以來的時(shí)間(或最后的劑量的實(shí)際時(shí)間)，或使用者可使用鍵516來滾動(dòng)通過記錄以顯示之前排出的數(shù)據(jù)。筆適于傳輸數(shù)據(jù)到另一個(gè)系統(tǒng)或裝置，該系統(tǒng)或裝置在本上下文中將為圖1的蓋裝置10。
[0039]在優(yōu)選實(shí)施例的以上描述中，為不同部件提供所描述的功能的不同結(jié)構(gòu)與裝置已描述到本發(fā)明的構(gòu)想對(duì)本領(lǐng)域的讀者而言將變得明顯的程度。例如，參照?qǐng)D5，包括開關(guān)裝置的蓋適于在該 蓋安裝在相應(yīng)藥物輸送裝置的遠(yuǎn)端上時(shí)由軸向移動(dòng)促動(dòng)，然而，在EP申請(qǐng)11165063.6中，公開了備選的設(shè)計(jì)，在其中，蓋到相應(yīng)藥物輸送裝置上的安裝(或從相應(yīng)藥物輸送裝置的卸下)通過開關(guān)的徑向移動(dòng)來檢測(cè)。不同部件的詳細(xì)結(jié)構(gòu)和說明被認(rèn)為是由技術(shù)人員按照本說明書中闡述的方向執(zhí)行的正常設(shè)計(jì)過程的目的。
【權(quán)利要求】
1.一種用于隨時(shí)間優(yōu)化患者的基礎(chǔ)胰島素劑量方案的系統(tǒng)，包括: -血糖測(cè)量計(jì)，所述血糖測(cè)量計(jì)用于接收患者血樣和生成對(duì)應(yīng)于所述患者血樣的血糖值的血糖數(shù)據(jù)組， -存儲(chǔ)裝置，所述存儲(chǔ)裝置適于接收: (a)代表初始的基礎(chǔ)胰島素劑量方案的數(shù)據(jù)，以及 (b)對(duì)應(yīng)于作為時(shí)間函數(shù)的多個(gè)血糖值的血糖數(shù)據(jù)組， -處理器(240)，所述處理器(240)操作地連接到所述存儲(chǔ)裝置，所述處理器被編程為根據(jù)在多個(gè)時(shí)間處確定的血糖數(shù)據(jù)組確定是否改變且改變多少所述患者的目前的胰島素劑量方案中的成分，以便使所述患者的未來血糖水平測(cè)量結(jié)果保持在預(yù)定范圍內(nèi)，以及-輸出裝置(260)，所述輸出裝置(260)用于向所述患者發(fā)送所確定的所述患者的胰島素劑量方案中的所述成分的變化， 其中，所述處理器被編程為計(jì)算: (i)校正值，對(duì)于在多個(gè)時(shí)間處確定的血糖數(shù)據(jù)組，所述校正值代表所確定的值與期望值之間的偏差度， 其中所計(jì)算的所述成分的變化作為所計(jì)算的校正值的函數(shù)減小。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，以藥物輸送組件形式的所述系統(tǒng)包括: (a)藥物輸送裝置(20)，包括: -藥物容器或用于容納藥物容器的裝置， -用于所述藥物的出口， -藥物排出機(jī)構(gòu)，所述藥物排出機(jī)構(gòu)用于從所述容器中排出藥物且通過所述出口排出來，以及 (b)蓋裝置(10)，所述蓋裝置(10)可釋放地安裝在所述藥物輸送裝置上且適于覆蓋在安裝位置中的所述出口，所述蓋裝置包括: -所述血糖測(cè)量計(jì)， -所述存儲(chǔ)裝置和所述處理器，以及 -所述輸出裝置。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，以藥物輸送組件形式的所述系統(tǒng)包括: (a)藥物輸送裝置單元(20)，包括: -藥物容器或用于容納藥物容器的裝置， -用于所述藥物的出口， -藥物排出機(jī)構(gòu)，所述藥物排出機(jī)構(gòu)用于從所述容器中排出藥物且通過所述出口排出來， -所述存儲(chǔ)裝置和所述處理器， -接收裝置，所述接收裝置用于接收來自所述血糖測(cè)量計(jì)的血糖數(shù)據(jù)，以及 -所述輸出裝置， (b)第二裝置單元，包括: -所述血糖測(cè)量計(jì)，以及 -傳輸裝置，所述傳輸裝置用于將血糖數(shù)據(jù)傳輸?shù)剿鏊幬镙斔脱b置單元。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括:-檢測(cè)裝置，所述檢測(cè)裝置用于檢測(cè)患者促動(dòng)的操作何時(shí)被執(zhí)行，所述操作表示含胰島素的藥物的劑量的給藥， 其中: -所述存儲(chǔ)裝置適于接收(C)代表所檢測(cè)的作為時(shí)間函數(shù)的患者促動(dòng)的操作的數(shù)據(jù)， -所述處理器被編程為進(jìn)一步(ii)與針對(duì)所述患者促動(dòng)的操作的預(yù)定計(jì)劃表相比，基于所檢測(cè)的患者促動(dòng)的操作計(jì)算順從性值，以及 -所計(jì)算的所述成分的變化作為所述順從性值的函數(shù)減小。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其特征在于，以藥物輸送組件形式的所述系統(tǒng)包括: (a)藥物輸送裝置(20)，包括: -藥物容器或用于容納藥物容器的裝置， -用于所述藥物的出口， -藥物排出機(jī)構(gòu)，所述藥物排出機(jī)構(gòu)用于從所述容器中排出藥物且通過所述出口排出來，以及 (b)蓋裝置(10)，所述蓋裝置(10)可釋放地安裝在所述藥物輸送裝置上且適于覆蓋在安裝位置中的所述出口， 所述蓋裝置包括: -所述血糖測(cè)量計(jì)， -所述存儲(chǔ)裝置和所述處理器， -所述輸出裝置，以及 -所述檢測(cè)裝置， 其中所述檢測(cè)裝置適于在所述蓋已至少部分地從所述藥物輸送裝置卸下預(yù)先確定的時(shí)間量時(shí)，檢測(cè)脫蓋事件。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其特征在于，以組件形式的所述系統(tǒng)包括: (a)藥物輸送裝置單元(502)，包括: -藥物容器或用于容納藥物容器的裝置， -用于所述藥物的出口， -藥物排出機(jī)構(gòu)，所述藥物排出機(jī)構(gòu)能被設(shè)定成在被促動(dòng)時(shí)從所述容器中排出期望劑量的藥物且通過所述出口排出來，以及 -用于檢測(cè)、儲(chǔ)存和傳輸代表所排出的劑量大小的劑量數(shù)據(jù)的裝置， (b)第二裝置單元，包括: -所述血糖測(cè)量計(jì)， -所述存儲(chǔ)裝置和所述處理器， -所述輸出裝置，以及 -接收裝置，所述接收裝置用于接收來自所述藥物輸送裝置的劑量數(shù)據(jù)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述第二裝置單元為可釋放地安裝在所述藥物輸送裝置上且適于覆蓋在安裝位置中的所述出口的蓋裝置的形式。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其特征在于，以藥物輸送組件形式的所述系統(tǒng)包括: (a)藥物輸送裝置，包括: -藥物容器或用于容納藥物容器的裝置， -用于所述藥物的出口，-藥物排出機(jī)構(gòu)，所述藥物排出機(jī)構(gòu)用于從所述容器中排出藥物且通過所述出口排出來， -所述血糖測(cè)量計(jì)， -所述存儲(chǔ)裝置和所述處理器， -所述輸出裝置，以及 -所述檢測(cè)裝置， 其中，所述檢測(cè)裝置適于檢測(cè)所述藥物排出機(jī)構(gòu)何時(shí)已被促動(dòng)，以及 (b)蓋裝置，所述蓋裝置可釋放地安裝在所述藥物輸送裝置上且適于覆蓋在安裝位置中的所述出口。
9.根據(jù)前述權(quán)利 要求的任一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其特征在于，如果所述給定的血糖數(shù)據(jù)組對(duì)應(yīng)于在預(yù)定范圍外的血糖值，則給定的血糖數(shù)據(jù)組被所述處理器忽略。
【文檔編號(hào)】A61M5/24GK103813821SQ201280044600
【公開日】2014年5月21日 申請(qǐng)日期:2012年9月11日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月13日
【發(fā)明者】H.本格特森, A.德加亞爾德, A.莫塞斯 申請(qǐng)人:諾沃—諾迪斯克有限公司