專利名稱：一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種過濾人體腔靜脈血管中血栓裝置。該裝置放置人體腔靜脈血管后通過過濾血液的方式捕捉脫落栓子，防止栓塞發(fā)生，以達到預(yù)防和治療血管栓塞性疾病的目的。
背景技術(shù)：
隨著現(xiàn)代醫(yī)學技術(shù)的不斷發(fā)展，人體內(nèi)置入血栓過濾器是防止血管栓塞的一種有效手段，目前正不斷被應(yīng)用于臨床治療并取得了很好效果。肺動脈血栓栓塞是深靜脈血栓形成后的一種嚴重并發(fā)癥，發(fā)病時使用肝素可以有效緩解病情，但在某些情況下，必須在下腔靜脈內(nèi)放置機械性血栓過濾器，以阻止栓子沿靜脈上行，預(yù)防或減少肺動脈血栓栓塞。在 某些外科取栓手術(shù)過程中，需要臨時地在下腔靜脈內(nèi)置放一血栓過濾器，捕捉手術(shù)過程中脫落的血栓，手術(shù)完成后再把血栓過濾器取出。血栓過濾器的結(jié)構(gòu)形式直接影響臨床治療效果，目前理想的濾器應(yīng)該是不易形成血栓、組織相容性好、較高的栓子俘獲率而不影響血流、在下腔靜脈固定性好、操作簡便、核磁兼容性好、價格便宜、不需要回收等。現(xiàn)有血栓過濾器的形式多種多樣，其中臨床上常用的有Greenfild、Simon、VenaTech、Bird’ sNest、Trapease等,這幾種血栓過濾器的結(jié)構(gòu)形式各不相同，使用效果各有利弊。從使用特點上分為永久性濾器、可回收濾器和可轉(zhuǎn)換濾器。目前市場上的腔靜脈濾器仍然存在一些問題永久性濾器(發(fā)明ZL03200732. 9 ;發(fā)明ZL03266456. 7)只能永久放置，不可取出，長時間可能會出現(xiàn)相應(yīng)的并發(fā)癥，這給實際應(yīng)用帶來了很大的局限性，而濾器的保護作用也是短期的?？苫厥諡V器(發(fā)明專利公開號CN102178569A;發(fā)明專利公開號CN1515326A)不能保證濾器一定能回收；在回收過程中可能損傷下腔靜脈內(nèi)膜；回收有時間的限制；在植入期間未能捕獲血栓就必須二次介入取出，否則長期存留將可能導致血流受到干擾等問題?？赊D(zhuǎn)換濾器(發(fā)明專利公開號CN101491465A)過濾元件是可降解材料，在溶栓治療完成后過濾元件便自行降解，這有可能會發(fā)生血栓流失，造成動脈血栓栓塞現(xiàn)象。而且，目前大部分濾器主要以鎳鈦合金、不銹鋼等材質(zhì)制造，因而只能臨時性植入，否則攜帶該濾器的病員將不能進行核磁共振、核磁造影等檢查從而限制了其使用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明主要解決的技術(shù)問題是提供一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，能夠兼容核磁共振檢查，同時從器械設(shè)計上加以創(chuàng)新，設(shè)計了一種性能更為優(yōu)良的血栓濾器，該血栓濾器可以有效改善血流沖刷效果，可以將濾器轉(zhuǎn)換為支架，克服了永久性濾器可能會出現(xiàn)相應(yīng)的并發(fā)癥和可回收濾器可能損傷腔靜脈內(nèi)膜的缺陷，并且不會造成凝血、不易腐蝕、可在體內(nèi)長期植入。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的一個技術(shù)方案是提供一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，包括支撐元件、過濾元件和鎖扣元件，所述過濾元件設(shè)置于支撐元件的內(nèi)側(cè)，過濾元件和支撐元件的上端頭通過鎖扣元件固定連接，該濾器配有導管式輸送系統(tǒng)或擴張式輸送系統(tǒng)在溶栓治療完成后打開鎖扣元件，過濾元件自然轉(zhuǎn)換成支撐元件，實現(xiàn)濾器轉(zhuǎn)換支架的過程。優(yōu)選的是，所述支撐元件是裸支架、藥物支架或腹膜支架。優(yōu)選的是，所述過濾元件是在支撐元件內(nèi)側(cè)的過濾網(wǎng)，過濾元件由4 10個金屬絲組成。優(yōu)選的是，所述支撐元件和過濾元件可由一根或多根絲狀材料編織而成，所述過濾元件比支撐元件長10-50%。優(yōu)選的是，所述支撐元件由4 10個U形結(jié)構(gòu)組成，所述支撐元件的每根直桿末端均設(shè)置一個或兩個小型錨鉤。優(yōu)選的是，所述過濾元件可為放射型網(wǎng)狀、網(wǎng)格形網(wǎng)狀、平面或者圓錐形。
·
優(yōu)選的是，所述鎖扣元件可以是具有生物相容性的金屬機構(gòu)、可以是電解彈簧圈、可以是具有生物相容性的人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。優(yōu)選的是，所述支撐元件設(shè)有過濾圓弧，過渡圓弧處可以是“R”或“ Ω ”形狀、可以是螺旋形狀，螺旋圈數(shù)為1_3。優(yōu)選的是，過濾元件上可以安裝用于檢測血流、血壓、組織成分等指標的監(jiān)測傳感器。優(yōu)選的是，所述支撐元件和過濾元件由兼容MRI/NMR檢查的具有生物相容性合金材質(zhì)制成。本發(fā)明的有益效果是
I)本發(fā)明在材質(zhì)上的特殊考慮使得最終結(jié)構(gòu)具有適當?shù)膹椥?，避免在釋放過程中的彈跳移位，同時兼容MRI/NMR檢查，并且不會造成凝血、不易腐蝕，可以適用于更多的病人人群。2)本發(fā)明濾器是一種新型可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，如果病人無血栓產(chǎn)生，可將濾器轉(zhuǎn)換為支架，避免長期植入下對人體血流動態(tài)的干擾，克服了永久性濾器可能會出現(xiàn)相應(yīng)的并發(fā)癥和可回收濾器可能損傷下腔靜脈內(nèi)膜的缺陷。3)本發(fā)明在目前設(shè)計也為未來在該器械平臺上集成評估、評價手段提供了基礎(chǔ)，使之可以成為一個集治療、評估、檢測等多種功能為一身的新型的器械平臺。


圖I是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的結(jié)構(gòu)示意 圖2是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的濾器轉(zhuǎn)換成支架的最終形態(tài)的結(jié)構(gòu)示意 圖3是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器中支撐元件組成的支架的結(jié)構(gòu)示意 圖4是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器中過濾元件組成的濾器結(jié)構(gòu)示意 圖5是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的濾器俯視圖一的結(jié)構(gòu)示意
圖6是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的濾器俯視圖二的結(jié)構(gòu)示意 圖7是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的實施例二的結(jié)構(gòu)示意 圖8是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的實施例三的結(jié)構(gòu)示意 圖9是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的實施例四的結(jié)構(gòu)示意 圖10是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的實施例五的結(jié)構(gòu)示意圖；圖11是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的實施例六的結(jié)構(gòu)示意圖；圖12是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的實施例七的結(jié)構(gòu)示意圖；圖13是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的實施例一的鎖扣元件的結(jié)構(gòu)示意 圖14是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的實施例六的鎖扣元件的結(jié) 構(gòu)示意 圖15是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的實施例七的鎖扣元件的結(jié)構(gòu)示意 圖16是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的實施例三的支撐元件過渡圓弧的結(jié)構(gòu)不意 圖17是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的自彈式濾器導管式輸送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意 圖18是本發(fā)明一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器的球囊擴張式濾器輸送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式下面結(jié)合附圖對本發(fā)明的較佳實施例進行詳細闡述，以使本發(fā)明的優(yōu)點和特征能更易于被本領(lǐng)域技術(shù)人員理解，從而對本發(fā)明的保護范圍做出更為清楚明確的界定。本發(fā)明實施例包括
實施例一如圖I、圖2、圖3、圖4、圖13所示。該發(fā)明濾器采用的技術(shù)方案是一種可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器(圖1)，包括支撐元件
(I)、過濾元件(2)和鎖扣元件(3)，其特征在于，在溶栓治療完成后打開鎖扣元件(3)，支撐元件(2)自然轉(zhuǎn)換成支撐元件(I)，實現(xiàn)濾器轉(zhuǎn)換支架的過程(圖2)。其中，所述支撐元件(I)是由8個U形結(jié)構(gòu)組成的支架(圖3)，支架主要起到支撐腔靜脈的作用。所述支撐元件(I)也可以由4-10個U形結(jié)構(gòu)組成。其中，最佳范圍是5-8個；
其中，所述支架是由兼容MRI/NMR檢查的鈷基合金裸支架(圖3)，或者是由可生物降解的金屬或高分子材料制成?？山到饨饘僦杏屑冩V、鎂合金、純鐵或鐵合金等；
其中，所述支撐元件(2)是在支撐元件(I)內(nèi)側(cè)的過濾網(wǎng)(圖4)，主要阻止栓子沿靜脈上行，預(yù)防或減少肺動脈血栓栓塞；
其中，所述支撐元件(2 )是由由8根金屬絲組成。其中，最佳范圍是5-8根；
其中，所述支撐元件(2)比支撐元件(I)長10-50%。其中，最佳范圍是20-40%，有利于鎖扣元件(3)的安裝和拆卸；
其中，所述支撐元件(2 )可為放射型網(wǎng)狀(圖5或圖6 )，也可以是網(wǎng)格狀等有利于捕捉血栓的任何形狀；
其中，所述鎖扣元件(3)可以實現(xiàn)鎖閉和釋放支撐元件(2)，在治療初期阻止栓子沿靜脈上行，預(yù)防或減少肺動脈血栓栓塞，有效降低血栓數(shù)量后釋放所述鎖扣元件(3)，實現(xiàn)濾器轉(zhuǎn)換支架的過程；
其中，所述支撐元件(I)的側(cè)邊可以有小型錨鉤(4)，所述錨鉤(4)是為了固定過濾器而設(shè)計的懸挑桿結(jié)構(gòu)，血栓過濾器在靜脈中釋放后錨鉤刺入血管壁將過濾器固定在血管中。為了使過濾器的固定比較可靠，在每根直桿上均設(shè)置一個或兩個小型錨鉤；
其中，所述支撐元件(I)與支撐元件(2)的連接可采用熱結(jié)合方法或化學粘結(jié)方法固
定;
其中，所述支撐元件(I)和過濾元件(2)可由一根或多根絲狀材料編織而成，一般采用 絲經(jīng)相同的金屬絲編織而成，絲經(jīng)恒定，便于加工，后處理過程中較容易控制尺寸。絲經(jīng)約
O.I 2.0毫米，金屬材料制成的濾器的絲經(jīng)一般在O. I 1.5毫米，非金屬材料制成的支架的寬度一般在O. 5 2. O毫米。其中，所述濾器配有導管式輸送系統(tǒng)(圖17)，主要包括外鞘管(6)，擴張器(7)，推送桿(8)；
其中，所述濾器配有擴張式輸送系統(tǒng)(圖18);主要包括球囊導管(9)和外鞘管(10)，擴張后形成撐開的球囊導管(11);
其中，所述支撐元件(I)和過濾元件(2)由核磁共振檢查的兼容性鈷基合金材質(zhì)制成，并且不會造成凝血、不易腐蝕，從而適合于更多的病人人群。其中，所述支撐元件(I)和過濾元件(2)也可由不銹鋼、鈷鉻合金、鎳鈦合金，可生物降解聚合物材料或可生物降解的金屬、純鎂、鎂合金、純鐵或鐵合金中的一種或幾種材質(zhì)制成。其中，所述支撐元件(I)和過濾元件(2)也可以是聚乳酸、聚乙醇酸、聚(乳酸-ε -己內(nèi)酯)，聚(乙醇酸-ε -己內(nèi)酯)等生物可降解的聚合物。本發(fā)明的濾器，形狀如上所述，這種濾器的幾何形狀可以是編織而成，也可以是激光雕刻而成。激光雕刻首先，基于設(shè)計支架的圖紙，利用CAM創(chuàng)建切割路徑；其次，對金屬或高分子管材材料進行激光切割。實施例二 如圖7所示。該發(fā)明濾器支撐元件(I)和過濾元件(2)可由同一種材料或不同材料編織而成； 其中，所述支撐元件(I)和過濾元件(2 )由機械連接方法(5-1)連接在一起。其他同于實施例I。實施例三如圖8、圖16所示。該發(fā)明濾器支撐元件(I)和過濾元件(2)可由同一種材料編織而成；
其中，所述支撐元件(I)過渡圓弧(5)處是以螺旋形狀(5-2)與過濾元件直接相連，螺旋圈數(shù)為1，也可2或3。其中，所述過濾元件由4個金屬絲組成。其他同于實施例I。實施例四如圖9所示。該發(fā)明濾器支撐元件(I)和過濾元件可由同一種材料編織而成；其中，所述支撐元件(I)過渡圓弧(5 )處是以“ R”形狀(5-3 )與過濾元件直接相連。其中，所述過濾元件由4個金屬絲組成。其他同于實施例I。實施例五如圖10所示。該發(fā)明濾器支撐元件(I)和過濾元件可由同一種材料編織而成；
其中，所述支撐元件(I)過渡圓弧(5)處是以“ Ω ”形狀(5-4)與過濾元件直接相連。其中，所述過濾元件由4個金屬絲組成。其他同于實施例I。
實施例六如圖11、圖14所示。該發(fā)明濾器支撐元件(I)和過濾元件可由同一種材料或不同材料編織而成；
其中，所述鎖扣元件(3 )是電解彈簧圈(3-1)。其他同于實施例I。實施例七如圖12、圖15所示。該發(fā)明濾器支撐元件(I)和過濾元件可由同一種材料或不同材料編織而成；
其中，所述鎖扣元件(3 )是生物可降解材料(3-2 )。其他同于實施例I。本發(fā)明所述濾器在此平臺上集成針對血流、血壓、組織成分等指標的監(jiān)測傳感器，使之成為相應(yīng)器械應(yīng)用的評估、評價手段，也使下一代濾器產(chǎn)品成為集治療、評估、監(jiān)測等功能為一身的多功能醫(yī)療器械產(chǎn)品平臺。本發(fā)明可轉(zhuǎn)換濾器工作原理是濾器預(yù)先壓縮在發(fā)送器外鞘管中，手術(shù)中遞送到下腔靜脈適當位置，然后進行釋放。現(xiàn)以錐形血栓過濾器為例加以說明，釋放過程中支撐元件首先被推出外鞘管，當錐面過濾元件被推出外鞘管時，濾器自然膨脹打開，支撐元件緊貼在血管壁上，過濾元件自然居中釋放在靜脈中，錨鉤的懸挑桿部分刺入血管壁，阻止濾器隨血液移動，而支撐元件可以阻止錨鉤過度刺入血管壁。接著繼續(xù)后撤外鞘管，至濾器與發(fā)送器脫離接觸，完成濾器的釋放過程。工作中濾器過濾元件為錐面過濾網(wǎng)，對血流中的栓子進行攔截和捕捉；支撐元件為貼壁支架，一方面支撐內(nèi)部的過濾網(wǎng)，另一方面通過錨鉤將整體固定在血管中。當臨床需要終止已經(jīng)置入的濾器時，操作步驟為1、進行血管穿刺，推進一定長度的長鞘管；2、通過長鞘管推進套圈導管；3、在顯影設(shè)備下采用套圈套住血栓過濾器的鎖扣元件；4、固定套圈，前推導管至血栓過濾器鎖扣元件；5、固定長鞘管，后撤套圈導管，直至鎖扣元件全部被拉進長鞘管；6、過濾元件彈開實現(xiàn)濾器轉(zhuǎn)換支架的過程，永久留在體內(nèi)。本發(fā)明濾器是一種新型可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，通過將腔靜脈濾器置入腔靜脈用于截住靜脈血流中的血栓塊，防止栓塞，為有肺栓塞風險的患者提供有效保護。本發(fā)明濾器主要由支撐元件、過濾元件和鎖扣元件組成，如果病人無血栓產(chǎn)生，可將濾器轉(zhuǎn)換為支架，避免長期植入下對人體血流動態(tài)的干擾，克服了永久性濾器可能會出現(xiàn)相應(yīng)的并發(fā)癥和可回收濾器可能損傷下腔靜脈內(nèi)膜的缺陷。本發(fā)明提供了一種可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，有助于濾器制造技術(shù)的發(fā)展，行業(yè)貢獻很大，行業(yè)運用的可能性很大。此外，本發(fā)明的濾器，它可以利用絲狀材料編織加工或使用管材激光切割制造，所以產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的可能性很大。
以上所述僅為本發(fā)明的實施例，并非因此限制本發(fā)明的專利范圍，凡是利用本發(fā) 明說明書及附圖內(nèi)容所作的等效結(jié)構(gòu)或等效流程變換，或直接或間接運用在其他相關(guān)的技術(shù)領(lǐng)域，均同理包括在本發(fā)明的專利保護范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，包括支撐元件、過濾元件和鎖扣元件，其特征在于所述過濾元件設(shè)置于支撐元件的內(nèi)側(cè)，過濾元件和支撐元件的上端頭通過鎖扣元件固定連接，該濾器配有導管式輸送系統(tǒng)或擴張式輸送系統(tǒng)在溶栓治療完成后打開鎖扣元件，過濾元件自然轉(zhuǎn)換成支撐元件，實現(xiàn)濾器轉(zhuǎn)換支架的過程。
2.按照權(quán)利要求I所述的一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，其特征在于所述支撐元件是裸支架、藥物支架或腹膜支架。
3.按照權(quán)利要求I所述的一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，其特征在于所述過濾元件是在支撐元件內(nèi)側(cè)的過濾網(wǎng)，過濾元件由4 10個金屬絲組成。
4.按照權(quán)利要求I所述的一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，其特征在于所述支撐元件和過濾元件可由一根或多根絲狀材料編織而成，所述過濾元件比支撐元件長I0-50%ο
5.按照權(quán)利要求I所述的一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，其特征在于所述支撐元件由4 10個U形結(jié)構(gòu)組成，所述支撐元件的每根直桿末端均設(shè)置一個或兩個小型錨鉤。
6.按照權(quán)利要求I所述的一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，其特征在于所述過濾元件可為放射型網(wǎng)狀、網(wǎng)格形網(wǎng)狀、平面或者圓錐形。
7.按照權(quán)利要求I所述的一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，其特征在于所述鎖扣元件可以是具有生物相容性的金屬機構(gòu)、可以是電解彈簧圈、可以是具有生物相容性的人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。
8.按照權(quán)利要求I所述的一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，其特征在于所述支撐元件設(shè)有過濾圓弧，過渡圓弧處可以是“R”或“ Ω ”形狀、可以是螺旋形狀，螺旋圈數(shù)為 1-3。
9.按照權(quán)利要求I所述的一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，其特征在于過濾元件上可以安裝用于檢測血流、血壓、組織成分等指標的監(jiān)測傳感器。
10.按照權(quán)利要求I所述的一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，其特征在于所述支撐元件和過濾元件由兼容MRI/NMR檢查的具有生物相容性合金材質(zhì)制成。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種兼容核磁檢查的可轉(zhuǎn)換型腔靜脈濾器，包括支撐元件、過濾元件和鎖扣元件，所述過濾元件設(shè)置于支撐元件的內(nèi)側(cè)，過濾元件和支撐元件的上端頭通過鎖扣元件固定連接，該濾器配有導管式輸送系統(tǒng)或擴張式輸送系統(tǒng)在溶栓治療完成后打開鎖扣元件，過濾元件自然轉(zhuǎn)換成支撐元件，實現(xiàn)濾器轉(zhuǎn)換支架的過程。通過上述方式，本發(fā)明能夠兼容核磁共振檢查，同時從器械設(shè)計上加以創(chuàng)新，設(shè)計了一種性能更為優(yōu)良的血栓濾器，該血栓濾器可以有效改善血流沖刷效果，可以將濾器轉(zhuǎn)換為支架，克服了永久性濾器可能會出現(xiàn)相應(yīng)的并發(fā)癥和可回收濾器可能損傷腔靜脈內(nèi)膜的缺陷，并且不會造成凝血、不易腐蝕、可在體內(nèi)長期植入。
文檔編號A61F2/01GK102940541SQ20121042474
公開日2013年2月27日 申請日期2012年10月30日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月30日
發(fā)明者馮海全, 張弢, 王永剛, 魏繼昌 申請人:蘇州愛瑞德醫(yī)療科技有限公司