專利名稱：有助于用戶進(jìn)行重組的組件的制作方法
有助于用戶進(jìn)行重組的組件背景技術(shù)
本公開主要涉及重組組件。更具體地，本公開涉及用于重組凍干藥物的藥物重組組件。
某些藥物以凍干形式提供。凍干藥物必須與水混合以將該藥物重組為適于向患者注射的形式。具體地，與藥物接觸的所有部件都必須被消毒以避免傳染的可能性。
對于需要在家庭環(huán)境中對自己或其它家庭成員進(jìn)行注射的人來說，該重組過程存在難度。該一般過程需要對藥瓶、稀釋容器和轉(zhuǎn)移注射器進(jìn)行精確、連續(xù)的操作，該操作必須利用針來刺穿瓶塞。該過程應(yīng)當(dāng)在具備良好的無菌練習(xí)的情況下完成。
此外，許多凍干藥物被放置在內(nèi)部相對于大氣壓具有負(fù)壓的瓶中。該負(fù)壓有助于重組，因為其補(bǔ)償被注入瓶內(nèi)以用于重組的稀釋劑的容積。如果在注入稀釋劑之前允許空氣進(jìn)入瓶的內(nèi)部，這可能使得重組過程對于患者或醫(yī)護(hù)人員來說更加困難。
因此，重組在確保產(chǎn)品的無菌性和向患者或醫(yī)護(hù)人員提供易用性方面存在挑戰(zhàn)。凍干藥物常常十分昂貴，為了避免產(chǎn)品浪費，使機(jī)械錯誤和用戶錯誤最小化是最重要的。具體地，希望使用戶與重組組件的互動保持最少并使重組過程中的步驟數(shù)最少。此外，還希望避免稀釋劑或藥物容器的非故意或故意干預(yù)和重組組件的重新使用。此外，還希望最小化或消除用戶在用戶互動期間不利地影響重組過程的能力。發(fā)明內(nèi)容
本公開提供重組組件，該重組組件特別用于重組凍干藥物以供患者使用。
在一個實施方式中，重組組件包括殼體，殼體包括上部套管和下部套管。殼體限定大致管形通道并具有限定用戶友好構(gòu)造的外表面。轉(zhuǎn)移套件設(shè)置在殼體內(nèi)并位于下部套管和上部套管之間。轉(zhuǎn)移套件包括一對相反的尖刺，這對尖刺形成具有上端和下端的流體流道的一部分。
通常包括稀釋劑的第一容器設(shè)置在上部套管內(nèi)并位于通道內(nèi)并與流道的上端相鄰。第一容器包括為第一容器的內(nèi)容物提供無菌屏障的第一密封蓋。第一容器設(shè)置有面向下方的第一密封蓋。第二容器設(shè)置在下部套管內(nèi)并位于通道內(nèi)并與流道的下端相鄰。第二容器包括為第二容器的內(nèi)容物提供無菌屏障的第二密封蓋。在一個實施方式中，第二容器包含的內(nèi)容物由第二密封蓋密封在真空下。第二容器設(shè)置有向上面朝第一密封蓋的第二密封蓋。上部套管與第一容器接合以防止從組件移除第一容器。
觸發(fā)機(jī)構(gòu)與第二容 器相鄰，并接合至第二容器，并設(shè)置在殼體的下部套管內(nèi)并位于通道內(nèi)。觸發(fā)機(jī)構(gòu)位于殼體內(nèi)以使第二容器處于停留位置上，并防止第二容器相對于轉(zhuǎn)移套件運動，直至在第一容器與流道的上端之間建立流體聯(lián)通。觸發(fā)機(jī)構(gòu)還被構(gòu)造為防止從組件中移除第二容器。
在一個實施方式中，當(dāng)向第一容器施加第一預(yù)定力時，流道上端處的尖刺刺穿第一密封蓋。第一預(yù)定力可被施加至第一容器的與第一密封蓋相反的端部。該力可由以豎直方向握持殼體的用戶通過使第二容器的下端抵靠表面并向下推動第一容器來施加。在流道上端處的尖刺刺穿第一容器的第一密封蓋之后，容納第一密封蓋的第一容器的邊緣的外周被構(gòu)造為與觸發(fā)機(jī)構(gòu)接合。
接合的觸發(fā)機(jī)構(gòu)允許第二容器隨后相對于轉(zhuǎn)移套件軸向運動。當(dāng)施加第二預(yù)定力且觸發(fā)機(jī)構(gòu)被第一容器接合時，流道下端處的尖刺刺穿第二密封蓋。當(dāng)?shù)诙芊馍w被刺穿時，可接近第二容器的真空。第二預(yù)定力可通過保持第二瓶的底部與表面之間的接觸并向第一容器持續(xù)施加向下的力來施加。
在一個實施方式中，第一容器裝有液體，并且第二容器裝有凍干的產(chǎn)品。當(dāng)?shù)谝蝗萜鞯牡谝簧w被流道上端處的尖刺刺穿且第二容器的第二密封蓋隨后被流道下端處的尖刺刺穿時，第一容器和第二容器通過轉(zhuǎn)移套件的流道流體聯(lián)通。由于第二容器的真空，在第一容器和第二容器彼此達(dá)到流體聯(lián)通之后，第一容器的液體通過流體路徑被吸入第二容器。
因此，來自第一容器的流體被吸入第二容器以允許與該容器中的藥物混合，并且除了將組件以豎直方向的方式放置在表面上并隨后推動組件的頂部之外不需要用戶的復(fù)雜互動。隨后可輕輕搖動重組組件以將第二容器的凍干產(chǎn)品與來自第一容器的液體混合以形成重組的產(chǎn)品。
轉(zhuǎn)移套件殼體包括口并形成獲取路徑，以當(dāng)?shù)诙獯檀檀┑诙芊馍w時在該口與第二尖刺的暴露給第二容器的內(nèi)部的部分之間提供流體聯(lián)通。該口設(shè)置在轉(zhuǎn)移套件殼體上并基本垂直于流道延伸并穿過該殼體到達(dá)殼體外部。在一個實施方式中，該口與具有閥或口密封件的獲取路徑分離。在形成重組的產(chǎn)品之后，患者或醫(yī)護(hù)人員通過打開閥或移除口密封件，且在不使 用針頭的情況下穿過獲取路徑將重組的產(chǎn)品抽入注射器而穿過該口獲取液體。
附加特征和優(yōu)點在文中被描述，并將通過下面的詳細(xì)描述和附圖而變得顯而易見。


圖1是重組組件的一個實施方式的立體圖2是圖1的重組組件的分解圖，示出了本公開的觸發(fā)機(jī)構(gòu)的一個實施方式；
圖3是圖1的重組組件的第一種構(gòu)造的剖視圖4是圖1的重組組件的第二種構(gòu)造的剖視圖5是圖1的重組組件的第三種構(gòu)造的剖視圖6是本公開的轉(zhuǎn)移套件的一個實施方式的剖視圖7是沿圖6的線VI1-VII截取的圖6的轉(zhuǎn)移套件的剖視圖。
圖8是圖1的觸發(fā)機(jī)構(gòu)的剖視圖，示出使用重組組件的第一階段；
圖9是圖1的觸發(fā)機(jī)構(gòu)的示意圖，示出使用重組組件的第二階段；
圖10是圖1的觸發(fā)機(jī)構(gòu)的示意圖，示出使用重組組件的第三階段；
圖11是圖1的觸發(fā)機(jī)構(gòu)的示意圖，示出使用重組組件的最后階段；
圖12是本組件的觸發(fā)機(jī)構(gòu)的一個實施方式的立體圖13是處于未接合構(gòu)造下的本公開的重組組件的容納套管和觸發(fā)機(jī)構(gòu)的一個實施方式的分解立體圖14是處于部分接合構(gòu)造下的圖13的重組組件的容納套管和觸發(fā)機(jī)構(gòu)的一個實施方式的分解立體圖15是處于完全接合構(gòu)造下的圖13的重組組件的容納套管和觸發(fā)機(jī)構(gòu)的一個實施方式的分解立體圖16是沿圖13的剖面線XV1-XVI截取的圖13的俯視圖17是沿圖14的剖面線XVI1-XVII截取的圖14的俯視圖18是沿圖15的剖面線XVII1-XVIII截取的圖15的俯視圖。
具體實施方式
本公開提供特別用于使凍干藥物重組的重組組件。雖然文中主要參照凍干藥物的重組來描述該組件，但顯而易見的是，該組件可用于使其他材料重組。
現(xiàn)在參照附圖并具體參照圖1和2，重組組件10被示出。組件10包括殼體12。殼體12保持對齊并限制內(nèi)部部件的運動。殼體12包括第一套管或下部套管20和第二套管或上部套管30并限定大致圓柱形內(nèi)部通道11，并且第二容器80的至少一部分設(shè)置在第一或下部套管20和通道11中。在儲存和運輸期間殼體12可通過包裝而被包圍。
轉(zhuǎn)移套件40 (圖2)設(shè)置在殼體12內(nèi)，并固定在容器70和80之間。轉(zhuǎn)移套件40相對于第一套管20和第二套管30鎖定地接合和固定。在激活組件10時，轉(zhuǎn)移套件40提供一種機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)以有效且無菌的方式將位于第二套管30中的第一容器70的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移至位于組件10的底部套管20中的第二容器80內(nèi)并向用戶提供重組的藥物機(jī)構(gòu)。
套管20和30由合適的可模制和可消毒塑料諸如ABS、PC或亞克力制成。容器70、80可由用于保持物質(zhì)的任何合適的醫(yī)療等級的材料(諸如玻璃或塑料)和彈性塞子組成。在一個實施方式中，容器70容納消毒水，容器80容納凍干藥物。組件10提供兩級重組方法，該方法用于將水73添加至凍干藥物81以使該藥物重組，并將重組的藥物抽入注射器。組件10提供用于實現(xiàn)重組目的的無菌機(jī)構(gòu)、使用戶犯錯的機(jī)會最小化、并減少浪費凍干藥物81的可能性。
應(yīng)理解，套管20和30中的每一個均包括圍繞套管20、30徑向間隔的多個窗口。應(yīng)理解，通過包含多個窗口，內(nèi)部零件和部件更容易消毒。如下面更加詳細(xì)地描述，在不同實施方式中，通過過氧化氫蒸汽對各種部件進(jìn)行消毒，但也可以考慮其他氣體消毒劑，諸如環(huán)氧乙烷。
還參照圖3，轉(zhuǎn)移套件40包括上部尖刺殼體和下部尖刺殼體。上部尖刺52形成上部尖刺殼體的一部分，并優(yōu)選地與上部尖刺殼體成為一體。下部尖刺62形成下部尖刺殼體的一部分，并優(yōu)選地與下部尖刺殼體成為一體。下部尖刺62和上部尖刺52中的每一個均限定流道42以芽過尖刺。尖刺殼體、上部尖刺52和下部尖刺62可由聚合材料制成。轉(zhuǎn)移套件40還包括套住上部尖刺52的至少一部分和流道42的上端42a的上部護(hù)套54，以及套住下部尖刺62的至少一部分和流道42的下端42b的下部護(hù)套64 (如圖8所示)。在一個實施方式中，上部護(hù)套54和下部護(hù)套64由彈性材料制成以確保流道42的無菌性。下部護(hù)套64還提供屏障以防流 體從流道42泄漏至容器80上。應(yīng)理解，護(hù)套54和64分別從上部和下部尖刺52和62的尖端朝著轉(zhuǎn)移套件40的尖刺底部延伸。在不同的實施方式中，護(hù)套54、64不從尖刺52、62中的每一個的尖端完全延伸至尖刺底部，而是僅沿著尖刺部分延伸并將尖刺的一部分暴露給環(huán)境。應(yīng)理解，如下面進(jìn)一步討論，較小的護(hù)套54、64導(dǎo)致較少的彈性材料，在激活重組設(shè)備時，較少的彈性材料將被推至一旁。通過使用較少材料，干擾被最小化，但流道依然免受外部環(huán)境影響并將在從包裝中移除組件10之后維持無菌性。在一個實施方式中，尖刺52和62的長度稍微減小，以在激活之前避免護(hù)套54、64與瓶70和80之間的任何接觸。在護(hù)套與瓶之間保持間隙有助于無菌化。
如圖1至3所示，第一容器70設(shè)置在上部護(hù)套54和尖刺52的上端附近，并至少部分地設(shè)置在由第二套管30形成的通道11內(nèi)。容器70的上表面71設(shè)置在第二套管的上邊緣31之上一定距離處，選擇該距離提供容器70相對于套管30的運動，該運動足以提供容器與上部尖刺52的接合(如下所述)，同時依然保持上表面71與邊緣31齊平或稍微高于邊緣31。
第一容器70通過第二套管30的壁部分地保持在適當(dāng)位置。彈性墊圈72，或在其它實施方式中的半剛性熱塑性墊片(未示出)固定在第一容器70與上部套管30之間。第一容器70包括密封蓋76，密封蓋可以是標(biāo)準(zhǔn)的橡膠瓶塞。密封蓋76可被上部尖刺52的端部或尖端刺破。在另一個實施方式中，墊圈72被形成為彈性O(shè)形環(huán)，彈性O(shè)形環(huán)在第一容器70與上部套管30之間提供摩擦接觸。在一個實施方式中，O形環(huán)或墊圈72涂覆有潤滑涂層以允許第一容器70在減小的摩擦阻力下相對于上部套管30運動。墊圈72在較寬的瓶直徑范圍上提供最佳且恒定的摩擦阻力，該瓶直徑范圍通常在Imm范圍內(nèi)變化。
第二容器80設(shè)置在下部護(hù)套64和尖刺62的下端附近，并至少部分地位于由下部套管20形成的通道11的一部分內(nèi)。下表面81設(shè)置在下部套管的下邊緣21之下一定距離處，選擇該距離以提供容器80相對于套管20的運動，該運動足以提供容器與下部尖刺62的接合(如下所述)，同時依然保持下表面81與邊緣21齊平或稍微低于邊緣21。
第二容器80由彈性墊圈82部分保持在適當(dāng)位置。第二容器80包括密封蓋86，密封蓋可以是橡膠瓶塞，并且可被下部尖刺62的端部或尖端刺破。密封蓋86提供與容器的密封以保持容器內(nèi)的真空并幫助藥物的重組(如下所述)。在另一個實施方式中，墊圈82被形成為彈性O(shè)形環(huán)，彈性O(shè)形環(huán)在第二容器80與下部套管20之間提供摩擦接觸。在一個實施方式中，O形環(huán)或墊圈82涂覆有潤滑涂層以允許第二容器80在減小的摩擦阻力下相對于上部套管20運動。墊圈82在較寬的瓶直徑范圍上提供最佳且恒定的摩擦阻力，該瓶直徑范圍通常在Imm范圍內(nèi)變化。
重組組件10包括流體路徑或通道，以提供從第一容器70到第二容器80以及從第二容器80到轉(zhuǎn)移套件40的抽吸口 66 (圖6)的流體聯(lián)通，抽吸口 66大致以垂直于尖刺的方向延伸以供用戶獲取。抽吸口 66附接至轉(zhuǎn)移套件40的下部尖刺殼體，如圖2所示。抽吸口 66從下部尖刺殼體徑向向外延伸，并延伸穿過殼體12的下部套管20和上部套管30的壁的一部分。應(yīng)理解，在不同實施方式中，抽吸口蓋69密封抽吸口并且由娃構(gòu)成,娃不受由該系統(tǒng)的過氧化氫消毒導(dǎo)致的任何劣化的影響。
參照圖3至5，重組組件10可工作在初始未激活或待機(jī)構(gòu)造(如圖3所示)、部分激活構(gòu)造(如圖4所示)、以及完全激活構(gòu)造(如圖5所示)下。第一容器70可相對于第二容器80或朝著第二容器80向下或軸向運動。
參照圖3，在初始未激活或待機(jī)構(gòu)造 下，第一容器70的密封蓋76是完整的，第二容器80的密封蓋86是完整的以向第一容器和第二容器70、80中的每一個的內(nèi)部提供屏障。上部護(hù)套54和下部護(hù)套64中的每一個也是完整的以保持流道42的無菌性。應(yīng)理解，在待機(jī)或未激活位置上，上部尖刺52的至少一部分還未刺穿第一容器70的密封蓋76或破壞由上部護(hù)套54維持的無菌屏障。此外，在待機(jī)或未激活位置上，下部尖刺62的至少一部分還未刺穿第二容器80的密封蓋86或破壞由下部護(hù)套64維持的無菌屏障。如圖3所示，第一容器70和第二容器80均處于待機(jī)或未激活狀態(tài)。
在激活之前，用戶握持組件10并將該組件放置在豎直方向的位置上并使第二容器80的下表面81停留在平坦表面上。具體參照圖4，在部分激活的構(gòu)造中，手動的按壓力沿朝著第二容器80的向下方向被施加至第一容器70的上表面71。第一容器70相對于第二套管30和第一套管20向下運動。由于上表面與上部套管30的邊沿31是分離的，用戶能夠在第一容器70的運動期間在不與邊沿31接合的情況下維持隔離于上表面上這種手動力。應(yīng)理解，當(dāng)通過轉(zhuǎn)移套件40的尖刺52在流道42與第一容器70的內(nèi)部之間建立流體聯(lián)通時，第一容器70處于被激活位置。
轉(zhuǎn)移套件40與第 二套管30和第一套管20接合并相對于第二套管30和第一套管20保持靜止。第一容器70朝著第二容器80向下運動，密封蓋76在上部護(hù)套54處與轉(zhuǎn)移套件40接觸。一旦由上部尖刺52形成的流道42的上端42a刺穿第一容器70的密封蓋76，第一容器70的內(nèi)容物(即消毒水)與流道42和轉(zhuǎn)移套件40流體聯(lián)通。當(dāng)上部尖刺52完全刺穿密封蓋76時，容器70的上表面71應(yīng)與邊緣31基本齊平或稍微超出邊緣31。
應(yīng)理解，在不同實施方式中，在將護(hù)套54和64安裝至尖刺之上之前，將少量潤滑劑涂覆至尖端51的上端和尖端62的下端。通過在尖刺的尖端上包含少量潤滑劑，尖刺在需要較少努力的情況下和在彈性瓶蓋76和86的偏轉(zhuǎn)較小且和恒定的情況下更加輕易地穿過第一容器和第二容器70、80的蓋。應(yīng)理解，在圖4的第二構(gòu)造的情況下，下部護(hù)套64依然完整，并且抽吸口 66 (圖6)內(nèi)的密封依然完整。
如下面更加詳細(xì)討論的，當(dāng)?shù)谝蝗萜?0向下完全移動至轉(zhuǎn)移套件40上時，密封蓋76已經(jīng)被完全刺穿，第一容器接合并激活觸發(fā)機(jī)構(gòu)100，觸發(fā)機(jī)構(gòu)100將在圖8至11中更加詳細(xì)地描述。當(dāng)觸發(fā)機(jī)構(gòu)100被激活時,第二容器80能夠相對于殼體12和第一容器70朝著轉(zhuǎn)移套件40運動，更具體地，朝著下部尖刺殼體的下部尖刺62的下部尖刺端運動。
參照圖5，在完全激活構(gòu)造中，觸發(fā)機(jī)構(gòu)100已經(jīng)被激活，并且第二容器80開始相對于殼體12朝著轉(zhuǎn)移套件40自由移動。第二容器80相對于下部套管20和上部套管30向上運動，而密封蓋86首先在下部護(hù)套64處接觸轉(zhuǎn)移套件40。當(dāng)用戶向第一容器連續(xù)且軸向向下施加手動力時，下部尖刺62的下部尖刺端刺穿第二容器80的下部護(hù)套64和密封蓋86。由于下表面81與下部套管20的邊沿21是分離的，故第二容器80可在下部套管與放置有組件10的表面不接合的情況下相對于下部套管20運動。
在下部護(hù)套64和密封蓋86被刺穿以將流道42的下端42b暴露給第二容器80的內(nèi)部時，流道42提供第一容器70與第二容器80之間的流體聯(lián)通，并且來自第一容器70的流體73流過流道42并與第二容器80內(nèi)的藥物83接觸。
通常，第二容器80被構(gòu)造為將其內(nèi)容物封閉在真空下，因此，當(dāng)?shù)诙芊馍w86和下部護(hù)套64被完全刺穿時，第二容器80中的真空向第一容器70的內(nèi)容物開放。在密封蓋已經(jīng)被下部尖刺62刺穿之后，第二容器80內(nèi)的真空的負(fù)壓使得第一容器70的內(nèi)容物穿過由轉(zhuǎn)移套件40限定的流道42被吸入第二容器80。在流體從第一容器70向第二容器80的轉(zhuǎn)移期間，抽吸口 66處的密封件69防止減輕真空并延遲或防止轉(zhuǎn)移的空氣進(jìn)入。類似地，下部尖刺62在其刺穿下部密封蓋86的位置創(chuàng)造密封件。大氣被允許穿過通氣路徑404和疏水過濾器408進(jìn)入第一容器，如圖6和7所示。這種方式的通氣避免了第一容器70中的負(fù)壓恢復(fù)并增加了流體轉(zhuǎn)移的速度。在使第一容器70的液體內(nèi)容物成功穿過轉(zhuǎn)移套件40的流體路徑轉(zhuǎn)移至第二容器80之后，手動搖動重組組件10以利用最初密封在第一容器70中的液體內(nèi)容物與最初密封在第二容器80中的內(nèi)容物形成重組的藥物。應(yīng)理解，可在任何時間使用連接至抽吸口的注射器創(chuàng)造或重新創(chuàng)造第二容器中的真空。這允許用戶在不轉(zhuǎn)移流體的情況下從導(dǎo)致真空損失的錯誤中恢復(fù)。這些錯誤包括在激活該設(shè)備或激活顛倒地激活該設(shè)備之前移除抽吸口密封件?，F(xiàn)在參照圖8至15，示出了觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的更詳細(xì)的視圖。與圖3至5類似，圖8至11、14和15分別示出觸發(fā)機(jī)構(gòu)100以及重組組件10的預(yù)激活的或待機(jī)的、部分激活的，以及完全激活的構(gòu)造。然而，不同于圖3至5，圖8至11僅示出第二套管30和各種構(gòu)造中的觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的局部視圖，以便說明和更好地示出觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的與第二套管30協(xié)作的功能。觸發(fā)機(jī)構(gòu)100包括圓形底座110，圓形底座110具有徑向凸緣112和壁部114，在所示實施方式中，圓形底座Iio基本呈截頭錐形·。壁部114從圓形底座110的頂部凸緣112垂下并形成圓形底座110的底邊緣116。三個觸發(fā)指102、104和106 (見圖2)圍繞圓形底座110徑向設(shè)置，彼此間隔約120度，并從凸緣112向上延伸。也可設(shè)想圍繞底座的觸發(fā)指的其它數(shù)量和設(shè)置。在觸發(fā)機(jī)構(gòu)的圖8的預(yù)激活狀態(tài)下，這三個觸發(fā)指102、104和106被形成為稍微徑向向內(nèi)傾斜。在一個實施方式中，這三個觸發(fā)指102、104和106包括相同的特征。相應(yīng)地，針對觸發(fā)指106描述的特征也等同地應(yīng)用于指104和102。觸發(fā)指106的頂部包括肩部118。肩部118包括肩118a和118b和突起錐形凸緣120，在肩118a和肩118b之間向上延伸。肩118的表面從外肩壁119 (圖6至12)向內(nèi)徑向延伸至內(nèi)肩壁122 (在指104上相應(yīng)地示出)。應(yīng)理解，觸發(fā)指106的內(nèi)肩壁122以及觸發(fā)指102和104中的每一個的相應(yīng)內(nèi)肩壁是弧形的。觸發(fā)指102、104和106中每一個的肩壁均沿著共同的圓弧并具有共同的中點，該中點具有穿過觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的中軸線。在未激活狀態(tài)下，肩118的表面至少基本平行于觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的圓形底座110的凸緣112。凸緣120包括底座121，底座121開始于肩118的表面之下并位于肩118a和肩118b之間，例如，如圖13所示。凸緣底座121從弧形內(nèi)肩壁122徑向向外延伸并經(jīng)過肩118的外肩壁119。錐形凸緣120的外邊緣126從觸發(fā)指106的外表面119向上延伸至峰124。凸緣120的內(nèi)表面128 (如圖12所示，指104)從內(nèi)肩壁122延伸，并朝著峰124徑向向外逐漸變窄，外邊緣126和錐形凸緣120的內(nèi)邊緣128在峰124處相遇。參照圖13至15，第二套管30被更詳細(xì)地示出。第二套管30包括底層210和與第二套管30同中心并從底層210向下延伸的大致圓柱形部分212。第二套管30的底層包括三個徑向間隔的凸緣220、222和224，凸緣220、222和224將圓柱形部分212固定至第二套管30的內(nèi)壁32。僅凸緣220在圖13至15的剖面圖中所示，但這三個凸緣220、222和224在一個實施方式中具有相同的特征和幾何結(jié)構(gòu)。圖16至18中所示的俯視圖，分別對應(yīng)于圖13至15中所示的激活的不同階段，示出了凸緣220、222和224中的每一個圍繞上部套管30均勻地間隔120度。
第二套管30包括在底層210和圓柱形部分212之上附接至內(nèi)壁32的三個垂片構(gòu)件230、232和234。這三個垂片構(gòu)件230、232和234圍繞上部套管30的內(nèi)壁32均勻地間隔并相隔120度。還可設(shè)想圍繞內(nèi)壁31的垂片的其它數(shù)量和位置。這三個垂片構(gòu)件230、232和234 (僅230和232被示出)分別從三個凸緣220、222和224徑向地偏移45度并在其頂端附近附接至第二套管30的內(nèi)壁32，并朝著底層210向下延伸和朝著第二套管30的中軸線向內(nèi)徑向延伸。現(xiàn)在主要參照圖3至5并且在圖6至11中，更加詳細(xì)地描述了經(jīng)由觸發(fā)機(jī)構(gòu)100激活重組組件10的過程。如上所述，在一個實施方式中包裝重組組件10，使得在重組組件10周圍維持無菌環(huán)境。除了保持無菌且相對于外部環(huán)境的封閉的轉(zhuǎn)移套件內(nèi)的流體通道和瓶的內(nèi)部之外，從包裝主體中將該組件移至外部環(huán)境。在激活之前，并在運輸期間，第一容器70在第一套管30中經(jīng)由垂片構(gòu)件230、232和234并通過墊片72靜止地保持在適當(dāng)位置。如上述所，垂片構(gòu)件230、232和234附接至第二套管30的內(nèi)壁32，并朝著第一套管30的底層210外傾。當(dāng)施加軸向向外的施加力時，垂片稍微向外徑向彎曲。第一容器70包括頸部77，頸部77從第一容器70的主體73延伸至第一容器的肩74。肩74包括邊緣75，邊緣75限定開口，第一密封蓋76被固定至該開口內(nèi)。在組裝期間，當(dāng)?shù)谝蝗萜鞅徊迦氲诙坠?0時，邊緣75首先接觸垂片構(gòu)件230、232和234，并使垂片的下端向外彎曲以允許邊緣75經(jīng)過垂片。該彎曲導(dǎo)致垂片構(gòu)件230、232和234徑向向內(nèi)偏移。在邊緣75已經(jīng)脫離垂片構(gòu)件230,232和234之后，較小直徑的頸部77提供空間以允許垂片構(gòu)件230、232和234的下部朝著頸部77徑向向內(nèi)彈起。當(dāng)徑向向內(nèi)彈起時，垂片的獨特的向內(nèi)傾斜構(gòu)造使容器的傾斜表面共同地抵抗第一容器70的進(jìn)一步向下運動。此外，垂片構(gòu)件230、232和234的下部自由邊楔入頸部77和邊緣75之間，從而鎖定第一容器70以阻止其向上運動并阻止容器70從套管30和通道11中脫離。
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第一容器70現(xiàn)在懸掛在套管30內(nèi)并位于待機(jī)或未激活位置，并由三個垂片構(gòu)件230,232和234中的每一個牽制，使得容器70在未被施加故意的向下力的情況下不能夠在豎直或軸向方向上位移。在運輸時，組件10的觸發(fā)機(jī)構(gòu)100與第二套管30的下部底層210接合。觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的圓形底座110圍繞第二容器80的邊緣85。第二容器80通過一系列垂片115、117阻止相對于觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的向下運動，該一系列垂片115、117形成上部套管的延伸至第二容器的邊緣111與頸部之間的空間的一部分(如圖13所示并通過圖10中的第二容器80示出)。垂片115和117的形狀與邊緣111的下側(cè)接合。第二容器80的上表面抵靠凸緣112。因此，凸緣112和垂片115、117支撐并接合第二容器80的邊緣111并防止容器與觸發(fā)機(jī)構(gòu)110之間的顯著的相對運動。如圖10特別地示出，垂片115和117已經(jīng)接合第二容器的邊緣111的下側(cè)，從而禁止第二容器80在向下方向上的橫向運動。因為觸發(fā)機(jī)構(gòu)100與第二套管30接合以防止在激活重組組件10之前運動，故第二容器80在被觸發(fā)機(jī)構(gòu)100支撐時被防止在激活之前相對于殼體12位移。觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的組件和第二容器80保持在相對于第一套管20同中心的位置上，并通過在壁部114與第一套管20的內(nèi)表面之間的接觸而被限制為豎直或軸向位移。三對錐形翅片87a和87b、88a和88b、以及89a和89b與第二套管30成為一體并徑向間隔120度。在激活期間，觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的三個觸發(fā)指102、104和106分別固定在這三對錐形翅片87a和87b、88a和88b、以及89a和89b之間。應(yīng)理解，在圖13至15中，這三對錐形翅片87a/87b、88a/88b，以及89a/89b未在同一個視圖中示出。然而，在圖16至18中，這些錐形翅片對是可見的，并用于在觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的指102、104和106相對于第二套管30運動時引導(dǎo)觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的指102、104和106中的每一個，下面將進(jìn)一步討論。如上所述，觸發(fā)機(jī)構(gòu)100支撐并防止第二容器80相對于殼體12位移并隨后與轉(zhuǎn)移套件40的下部尖刺殼體的下部尖刺62產(chǎn)生意外或過早接觸。如殼體中所組裝的，觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的觸發(fā)指102、104和10圍繞轉(zhuǎn)移套件40并向上延伸且進(jìn)入上部套管30的底層210。底層210的三個凸緣220、222和224中的每一個分別限定開口 219、223和225，如圖16所示。每個開口被配置為容納三個觸發(fā)指102、104和106中的每一個的頂部。圖16的底層210中的三個開口 219、223和225中的每一個是相同的。應(yīng)理解，對應(yīng)于凸緣220的開口 219的討論也等同地應(yīng)用于開口 223和225。開口 219由肩219a和219b和位于肩219a和219b之間的凹口 219c限定。如圖13至15所示，觸發(fā)指102、104和106在未激活位置上各自徑向向內(nèi)成角度。同樣地，肩118a和118b，以及內(nèi)壁112朝著第二套管30的中軸線延伸，并因此與凸緣220的下面特別是肩219a和219b的下表面直接接觸。如圖14所示，開口 219被成形為容納觸發(fā)指106的上部。特別地，觸發(fā)指106前進(jìn)穿過底層210，錐形凸緣120滑入凹口 219c，并且肩118a和118b與肩219a和219b的下部接觸。肩118a和118b與肩219a和219b的下面的接觸防止觸發(fā)指106完全穿過凸緣220的開口，因此使觸發(fā)機(jī)構(gòu)100相對于殼體12保持靜止。觸發(fā)指102和104還被支撐在相應(yīng)的肩和底層210的開口 223和225的下面之間。觸發(fā)指102、104和106中的每一個均位于三個凸緣220、224和226中的不同凸緣中的開口下方。觸發(fā)指102、104和106中的每一個的肩118抵靠底層210的下面?，F(xiàn)在主要參照圖3至5和圖12至15，討論和示出觸發(fā)機(jī)構(gòu)的特征。在不同實施方式中，在運輸至終端用戶之前，完成將觸發(fā)機(jī)構(gòu)100、第一容器70和下部容器80組裝至下部套管20和上部套管30 內(nèi)的步驟。應(yīng)理解，用戶不希望觸發(fā)機(jī)構(gòu)100和第二容器能夠從下部套管和通道11內(nèi)脫離。如圖3所示并如上所述，在組裝期間，觸發(fā)機(jī)構(gòu)100和第二容器80從邊緣21所限定的開口插入下部套管20。在不同實施方式中，觸發(fā)機(jī)構(gòu)的特征與下部套管的特征相互作用以防止用戶拆解。如圖12所示，垂片123與觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的圓形底座110壁部114成為一體。在所示實施方式中，垂片123圍繞圓形底座110以120度間隔徑向設(shè)置。應(yīng)理解，在不同實施方式中，更多或更少數(shù)量和布置的垂片123可與觸發(fā)機(jī)構(gòu)100成為一體。在不同實施方式中，垂片123是與殼體20相互作用以防止觸發(fā)機(jī)構(gòu)100在其被插入下部套管20之后脫離的安全垂片。當(dāng)觸發(fā)機(jī)構(gòu)100首在運輸之前次插入下部套管20時，垂片123與由下部套管20的內(nèi)壁限定的肩特征101相互作用。如圖4和5更加清楚所示的，下部套管20包括位于其內(nèi)壁上的肩101。應(yīng)理解，在不同實施方式中，肩101被限定在圍繞下部套管20的多個預(yù)定點處，或肩101圍繞下部套管20連續(xù)地限定。從下部套管20的底部向上直到肩101，下部套管20的內(nèi)壁起始于第一直徑，并且直徑從下部套管20的底部朝著下部套管20的頂部逐漸減小。在一個實施方式中，當(dāng)下部套管20的內(nèi)壁到達(dá)肩101時，直徑最窄。在肩101之上，下部套管20的內(nèi)壁突然返回其原始直徑，該原始直徑大于由肩101限定的直徑。應(yīng)理解，在肩101不被連續(xù)地限定在下部套管20的內(nèi)壁周圍360度的實施方式中，文中所述的直徑涉及由圍繞下部套管20的內(nèi)壁的多個肩101中的每一個限定的直徑。在一個實施方式中，下部套管20包括徑向間隔120度的三個肩101。如圖3和圖12所示，觸發(fā)機(jī)構(gòu)100和第二容器80剛好被插入下部套管20。當(dāng)觸發(fā)機(jī)構(gòu)100，尤其是垂片123，沿著下部套管20的變窄直徑內(nèi)壁20a前進(jìn)時，垂片123向內(nèi)彎曲以針對下部套管20的減小直徑20a進(jìn)行調(diào)整。如圖12所示，在一個實施方式中，垂片123設(shè)置在與下部110分離的垂片上，以使該垂片能夠彎曲而不需要來自組裝者的過猛力或不具有破壞觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的風(fēng)險。在垂片123已經(jīng)向內(nèi)彎曲以補(bǔ)償減小的直徑20a之后，觸發(fā)機(jī)構(gòu)100繼續(xù)相對于下部套管20向上運動直至其經(jīng)過肩101。當(dāng)垂片123經(jīng)過肩101時，先前向內(nèi)彎曲的垂片123將由于肩101所限定的直徑的急劇增加而徑向向外彎曲。如圖3所示，觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的垂片123在經(jīng)過肩101之后剛好被允許徑向向外彎回。在這一階段，如果用戶將要嘗試并沿反方向拉動觸發(fā)機(jī)構(gòu)100，或連接至觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的第二容器80離開套管20和通道11，則肩101將防止任何進(jìn)一步的平移。因此，觸發(fā)機(jī)構(gòu)100通過指102、104、106和凸緣220之間的接合以及垂片123與肩101之間的接合將第二容器80放置在待機(jī)或未激活位置。如圖4所示并且在圖9、10和14中，患者或醫(yī)護(hù)人員通過用一只手握住殼體12并以豎直方向且使第二容器80的下表面抵靠表面諸如臺或桌的方式放置重組組件10來開始重組過程。用戶將使用另一只手， 并將第一力向下直接施加至第一容器70上。當(dāng)?shù)谝涣Ρ皇┘又恋谝蝗萜?0的頂部時，主體73與垂片構(gòu)件230、232、234中的每一個接觸，從而施加徑向向外方向的力。該接觸和力使垂片構(gòu)件230、232、234朝著第二套管30的內(nèi)壁32彎曲，從而允許第一容器70的主體擺脫第二套管30內(nèi)的懸掛力。當(dāng)構(gòu)件230、232、234彎曲遠(yuǎn)離主體73時，第一容器70沿豎直方向朝著轉(zhuǎn)移套件40開始自由向下軸向前進(jìn)。圍繞第一容器70以120度徑向增量布置的垂片構(gòu)件230、232、234和墊圈72使第一容器位于中心并與第一套管30同中心。圖4、9和10示出，第一容器70受力經(jīng)過三個垂片構(gòu)件230、232、234，第一密封蓋76弄皺或壓緊轉(zhuǎn)移套件40的上部護(hù)套54。當(dāng)來自第一容器的力增加時，轉(zhuǎn)移套件40抵抗該力，上部尖刺52的上部尖刺端刺穿上部護(hù)套54。一旦穿過上部護(hù)套54，上部尖刺52的上部尖刺端就刺穿第一容器70的密封蓋76。當(dāng)?shù)谝蝗萜?0進(jìn)一步向下軸線運動時，上部尖刺52的上部尖刺端完全刺穿第一密封凸緣76，使得第一容器70的流體內(nèi)容物73通過流道42的上端42a和上部尖刺52與轉(zhuǎn)移套件40流體聯(lián)通。在上部尖刺52的上部尖刺端完全刺穿第一容器70的密封蓋76之后，第一容器70能夠繼續(xù)朝著轉(zhuǎn)移套件40向下軸向運動。刺穿密封蓋76之后的第一容器70的連續(xù)的向下的力和運動開始激活觸發(fā)機(jī)構(gòu)100。如上所述，在未激活位置上，觸發(fā)機(jī)構(gòu)100的觸發(fā)指102、104和106的肩118a抵靠凸緣220的下面，并且觸發(fā)指102、104和106的錐形凸緣120穿過開口底層210中的延伸。當(dāng)?shù)谝蝗萜?0受到軸向向下的力時，密封蓋76的邊緣75接觸穿過第二套管30的底層210突起的觸發(fā)指102至106上的錐形凸緣120的內(nèi)表面，如圖
9、14和17所示。同時，邊緣75還接觸圍繞第一容器70的圓周的其他兩個觸發(fā)指102、104中的每一個上的相應(yīng)錐形凸緣。在一個實施方式中，第一密封蓋76可被形成為使外部徑向外表面可向外延伸，使得第一密封蓋可最初接觸觸發(fā)指102、104、106。由于凸緣120的錐形輪廓，第一容器相對于第二套管30軸向向下運動的越遠(yuǎn)，在徑向向外方向上施加至三個觸發(fā)指102、104和106中的每一個的頂部的力就越大。所產(chǎn)生的由向下位移的第一容器70施加在錐形凸緣120上的徑向向外的力導(dǎo)致觸發(fā)指102、104、106中的每一個沿軸向向外的方向彎曲，如圖9和10所示。由于觸發(fā)指102、104、106各自同時向外并朝著第二套管30的內(nèi)壁32彎曲，肩118運動遠(yuǎn)離底層210的下表面。一旦肩118受到徑向向外的力，肩118a和118b就脫離下表面，并位移至底層210中的開口內(nèi)。如上所述，在邊緣75與錐形凸緣120接合之前，觸發(fā)機(jī)構(gòu)100通過肩118a、118b與底層220的下表面的肩219a和219b之間的接觸從相對于第一套管30的運動支撐。由于肩118現(xiàn)在已經(jīng)從該支撐位置脫離，故觸發(fā)機(jī)構(gòu)100現(xiàn)在相對于殼體12自由地軸向位移。應(yīng)理解，邊緣75不被構(gòu)造為激活觸發(fā)機(jī)構(gòu)100或與觸發(fā)指102、106,106的錐形凸緣120中的任何一個接觸，直至上部尖刺52的上部尖刺端已經(jīng)刺穿第一密封件76并使轉(zhuǎn)移套件40的流道42與第一容器70的流體內(nèi)容物流體聯(lián)通之后。當(dāng)向下的力連續(xù)施加至第一容器70時，該容器朝著轉(zhuǎn)移套件40繼續(xù)軸向向下運動，直至邊緣75接觸上部套管30的底層210。此時，當(dāng)?shù)谝蝗萜?0的邊緣75與底層210的上表面齊平時，三個觸發(fā)指102、194、106中的每一個都已經(jīng)徑向向外彎曲，如上所述，并且第一容器70被防止相對于殼體12進(jìn)行任何進(jìn)一步的位移。應(yīng)理解，此時，在重組過程中，轉(zhuǎn)移套件40和第一容器70彼此流體聯(lián)通。下部護(hù)套64保持第一容器70和轉(zhuǎn)移套件40內(nèi)的流體，如圖4和8所示。參照圖10和11，第二容器80不再通過觸發(fā)機(jī)構(gòu)100防止相對于第二套管30的底層210的運動，因為觸發(fā)指102、104和106已經(jīng)擺脫接合狀態(tài)，并且現(xiàn)在該機(jī)構(gòu)被允許相對于殼體12位移，沿著邊緣75和瓶頭74滑動。如圖10、15和18，作用在第一容器70的頂部71上的連續(xù)力導(dǎo)致整個殼體12、第一容器70以及轉(zhuǎn)移套件40向下相對于并朝著第二容器80運動。當(dāng)殼體12、第一容器70和轉(zhuǎn)移套件40 —起相對于第二容器和觸發(fā)機(jī)構(gòu)100向下軸向運動時，轉(zhuǎn)移套件40與第二容器的第二密封蓋86接觸。更具體地，首先，下部護(hù)套64接觸第二容器80的第二密封蓋86。當(dāng)向下位移的轉(zhuǎn)移套件40的力相對于第二容器80的第二密封蓋86增加時，下部護(hù)套64和第二密封蓋86的抵抗屈服于下部尖刺62的下部尖端。下部尖刺62的下部尖端刺穿下部護(hù)套64，隨后繼續(xù)刺穿第二密封蓋86以使第二容器80的內(nèi)部與流道42的下端42b流體聯(lián)通從而經(jīng)由轉(zhuǎn)移套件40的流道42與第一容器70的內(nèi)部流體聯(lián)通，如圖5和9所示。應(yīng)理解，在一個實施方式中，當(dāng)殼體12、第一容器70和轉(zhuǎn)移套件相對于第二容器80和觸發(fā)組件100向下運動時，觸發(fā)指102、104和106將在第一容器70的邊緣75已經(jīng)經(jīng)過各觸發(fā)指的錐形凸緣120之后自然地向內(nèi)軸向運動，并返回它們的自然向內(nèi)偏移構(gòu)造。錐形凸緣120隨后將運動至容器的頸部77周圍的容積內(nèi)。下表面121將隨后抵靠肩74的上表面以防止容器70和容器80的相對分離運動。因此第一容器70和第二容器80通過觸發(fā)組件100夾緊在一起并夾緊到轉(zhuǎn)移組件，從而將這兩個容器保持在通道11和殼體12內(nèi)。如圖3至5所示，在不同實施方式中，第一容器70包括與殼體12的墊圈71相互作用的鎖定或抵抗特征以防止容器70和容器80的相對分離運動。應(yīng)理解，鎖定特征可以在制造時與第一容器70成為一體，或可在組裝之前添加至第一容器70。在所示的示例性實施方式中，產(chǎn)品標(biāo)簽79被用作容器70上的鎖定特征。在該實施方式中，墊圈72具有公差，使得墊圈72在第一容器70上的產(chǎn)品標(biāo)簽79之上伸張。因為其被伸張，故墊圈72在沿著第一容器70的具有產(chǎn)品標(biāo)簽79的部分滑動時徑向向內(nèi)偏移。在不同實施方式中，墊圈72不由塑料或聚合材料構(gòu)造。應(yīng)理解，在不同實施方式中，產(chǎn)品標(biāo)簽79、89由不受過氧化氫和其它消毒化學(xué)品影響的塑料膜制成而不是紙標(biāo)簽。此外，應(yīng)理解，塑料標(biāo)簽提供更好的摩擦以分別使標(biāo)簽79、89方便地穿過墊圈72、82。在不同實施方式中，產(chǎn)品標(biāo)簽79、89不完全包裹第一容器和第二容器70、80，并且該標(biāo)簽不在任何位置都不與本身重疊。在一個實施方式中，標(biāo)簽覆蓋相應(yīng)容器的約350度。應(yīng)理解，標(biāo) 簽的任何重疊可能不適當(dāng)?shù)卦黾蛹せ钤摻M件所需的力。參照圖5，如上所述，當(dāng)運送重組組件時，第一容器70和第二容器80已經(jīng)被組裝在殼體12中。一旦第一容器70和第二容器80經(jīng)由轉(zhuǎn)移套件40流體聯(lián)通，則希望防止兩個容器70、80的分離。在操作中,相對于第二容器80向下推動第一容器70。當(dāng)?shù)谝蝗萜?0在殼體12內(nèi)朝著第二容器80向下運動時，設(shè)置在殼體12上的墊圈72環(huán)繞并接觸第一容器70上的產(chǎn)品標(biāo)簽79。在一個示例性實施方式中，產(chǎn)品標(biāo)簽79具有特別指定的厚度，并且在第一特定位置處貼上第一容器70。當(dāng)墊圈72已經(jīng)完全經(jīng)過產(chǎn)品標(biāo)簽特別是產(chǎn)品標(biāo)簽79的邊79a時，由于第一容器70向下前進(jìn)，故墊圈72經(jīng)過產(chǎn)品標(biāo)簽79的邊79a，并且墊圈72的徑向向內(nèi)偏移將使其圍繞第一容器70的外表面收縮。由于墊圈72的公差和產(chǎn)品標(biāo)簽79的厚度，該機(jī)構(gòu)工作以防止用戶使第一容器沿相反方向位移，從而防止第一容器和第二容器的不期望的分離。如果用戶嘗試使第一容器沿相反方向位移，則墊圈72的下邊72a抵靠產(chǎn)品標(biāo)簽79的邊79a，從而防止容器相對于殼體的進(jìn)一步平移。應(yīng)理解，第二容器80也包括類似規(guī)格的產(chǎn)品標(biāo)簽89和墊圈82。墊圈82、墊圈邊82a、產(chǎn)品標(biāo)簽89和產(chǎn)品標(biāo)簽邊89a以相同方式工作以防止第二容器與下部套管20分離。如圖5所示，一旦墊圈72和82各自分別脫離整個產(chǎn)品標(biāo)簽79和89，在產(chǎn)品標(biāo)簽之上反向并縮回、允許第一容器70的抽吸將需要克服墊圈72、82尤其是分別抵靠容器70和80的產(chǎn)品標(biāo)簽79、89的邊79a、89a的墊圈的邊72a、82a的阻力。應(yīng)理解，在不同實施方式中，不同尺寸的容器可與相同殼體12—起使用。例如，在不同實施方式中，第一容器70和第二容器80被用于重組或處理不同藥物的更大的第一容器和更大的第二容器替換。應(yīng)理解，對于多種不同類型的藥物和處理，使用相同殼體提供了有價值的靈活性和多功能性。應(yīng)理解，不考慮被使用的容器的直徑規(guī)格，所有容器的頸部都是根據(jù)ISO或其它標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)化的，并且是在工業(yè)中可預(yù)計的。因此，當(dāng)更大尺寸的容器被上面討論的容器70或80替換時，觸發(fā)指、鎖定機(jī)構(gòu)和轉(zhuǎn)移套件將依然一致地銜接。在許多這種實施方式中，唯一需要被修改的零件是墊圈72、82和用于使容器處于中心的肋條87a、88a、89a。應(yīng)理解，在不同實施方式中，根據(jù)被使用容器的直徑，上部套管30和下部套管20包括位于第一位置上的多個肋條(類似于的肋條87a、88a、89a)和位于第二位置上的多個肋條。在不同實施方式中，應(yīng)理解，在針對較大直徑的容器時替換墊圈72、83的修改的墊圈被調(diào)整顏色以便于通知用戶何種類型的藥物或容器將被使用。如上所述，第二容器80的內(nèi)容物是真空密封的。因此，當(dāng)流道42的下端42b與第二容器的內(nèi)部流體聯(lián)通時，該密封的真空被暴露給流道42。第二容器內(nèi)的負(fù)壓水平隨后通過穿過由轉(zhuǎn)移套件42促成的流道42將流體73從第一容器70拉入第二容器80來達(dá)到平衡。當(dāng)流體73已經(jīng)完全從第一容器70穿過轉(zhuǎn)移套件40進(jìn)入第二容器80時，第二容器80的固體內(nèi)容物83與來自第一容器70的液體內(nèi)容物73混合以形成重組的藥物。在一個實施方式中，患者或醫(yī)護(hù)人員輕輕地?fù)u動整個重組組件10以將液體內(nèi)容物73與固體內(nèi)容物83充分混合以形成用作例如可注射藥物的均勻混合物。應(yīng)理解，由于上部尖刺和下部尖刺對第一容器和下部容器的內(nèi)部的刺入，流體路徑在完成激活之后被限制為第一容器70、轉(zhuǎn)移套件40、以及第二容器80。在搖動之后，重組的藥物將不會離開該密封邊界?，F(xiàn)在參照圖6和7，轉(zhuǎn)移套件40的更加詳細(xì)地視圖被示出。圖6示出了具有口 66、下部流道端42b和上部流道端42a的轉(zhuǎn)移套件40的剖開圖。轉(zhuǎn)移套件40在上部尖刺殼體52中限定通氣路徑404，并在下部尖刺殼體中限定固定有過濾器402或閥的獲取路徑400。應(yīng)理解，在不同實施方式中，過濾器402或閥是止回閥。圖7示出了如沿圖6的線VI1-VII截取的圖6的轉(zhuǎn)移套件40。應(yīng)理解，當(dāng)流體從第一容器70轉(zhuǎn)移至第二容器80以防止真空被抽入密封的第二容器中時，空氣必須替換被轉(zhuǎn)移的流體。通氣路徑404連接至通氣口 406，通氣口 406通向密封的轉(zhuǎn)移套件40外側(cè)的環(huán)境空氣。通氣口 406包括疏水過濾器408以允許被過濾的空氣從轉(zhuǎn)移套件40外部進(jìn)入通氣口 406內(nèi)，穿過通氣路徑404，并進(jìn)入第一容器70。在一個實施方式中，過濾器408是疏水的，故沿著通氣路徑404向下前進(jìn)并接近通氣口 406的任何流體都無法穿過過濾器408而泄露到轉(zhuǎn)移套件40外或被污染。過濾器408被選擇為防止空氣中的病原體進(jìn)入容器70和80內(nèi)部。過濾器的多孔性可在任何地方在約0.2微米至150微米之間變化。在不同實施方式中，通氣口過濾器408既如上所述是疏水的，也是疏油的，這防止用于尖刺尖端的硅樹脂或其它滑的潤滑劑泄漏至過濾器上從而阻塞或堵塞通氣孔。當(dāng)藥物已經(jīng)被完全重組之后，患者或醫(yī)護(hù)人員通過轉(zhuǎn)移套件40的下部尖刺殼體的抽取口 66獲取重組的藥物。為了有助于第二容器80的完全排空，用戶通常將翻轉(zhuǎn)組件10，使得第二容器現(xiàn)在位于組件的頂部。抽取口 66被構(gòu)造為陰魯爾連接器并從下部尖刺殼體徑向向外延伸。在一個實施方式中，抽取口 66包括一系列螺紋67以提供與具有環(huán)形鎖定凸緣的陽魯爾尖端的密封連接。口密封件69被構(gòu)造為接合或覆蓋螺紋69并密封地封閉抽取口 66。在一個實施方式中，抽取口 66內(nèi)設(shè)置有產(chǎn)品過濾器402，其被構(gòu)造為防止來自重組藥物的任何未混合的固體微粒83被抽取。如圖6所示，轉(zhuǎn)移套件40包括抽取口 66，抽取口 66使用戶能夠通過形成于轉(zhuǎn)移套件40中的獲取通道400從重組組件10中移除重組的藥物。如圖4所示，抽取口 66延伸穿過殼體12并暴露給殼體外部。如結(jié)合圖11所討論，下部尖刺62的一部分刺穿密封該86以使流道42和獲取通道400與第二容器80的內(nèi)部流體聯(lián)通。在一個實施方式中，獲取通道400可包括止回閥(未示出)，止回閥可通過將注射器或陽魯爾接頭插入口 66而打開。應(yīng)理解，單向止回閥(未示出)允許由用戶移除內(nèi)容物并在用戶在進(jìn)行抽取之前錯誤地移除口密封件69時防止空氣從口 66進(jìn)入轉(zhuǎn)移套件40。在可選的重組組件10的實施方式中，口蓋69不再是必須的，因為止回閥在激活期間使污染空氣保持在內(nèi)部無菌環(huán)境之外，但當(dāng)通過魯爾接頭或注射器末端打開時允許液體進(jìn)入。還應(yīng)理解，止回閥用于防止產(chǎn)品的重大誤操作。在某些情況下，如果用戶錯誤地將注射器附接至口且沒有拉動注射器以抽取藥物而是推動注射器， 沒有止回閥的最終結(jié)果將是迫使溶液從第二容器80到達(dá)第一容器70。止回閥防止這種誤操作。任何所產(chǎn)生的空氣通過抽取口 66的引入將導(dǎo)致有價值的藥物的浪費。獲取通道400提供抽取口 66與第二容器80 (含有重組的藥物)的內(nèi)部的流體聯(lián)通。用戶隨后能夠在不使用針的情況下通過獲取通道400和口 66將重組的藥物從第二容器80抽入藥物注射器或其它合適的醫(yī)療器械。在沿著獲取通道400包括止回閥(未示出)的實施方式中，流體將能夠穿過止回閥。應(yīng)注意，當(dāng)用戶握持殼體并向第一容器70施加力以導(dǎo)致第一容器相對于殼體12的最初運動緊跟著是第二容器相對于殼體的運動時，殼體的外部構(gòu)造保持靜止或固定。這很重要，因為用戶施加的握持力是徑向向內(nèi)方向的。如果重組過程需要殼體的徑向向外彎曲或變形，則由用戶施加的握持力可能實際上干涉容器的運動或重組過程的其它方面。應(yīng)理解，對文中所述的現(xiàn)有的優(yōu)選實施方式的各種變化和修改對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說將是顯而易見的。這些變化和修改可以在不背離本發(fā)明的精神和范圍且不縮小其預(yù)期優(yōu)點的情況下進(jìn)行。因此， 期望這些變化和修改被所附權(quán)利要求覆蓋。
權(quán)利要求
1.一種重組組件，包括: Ca)殼體(12，20，30)，具有大致圓柱形形狀； (b)第一容器(70),設(shè)置在所述殼體(12)內(nèi)并相對于所述殼體(12,20, 30)軸向位移，所述第一容器具有由第一密封蓋(76)密封的第一開口 ； (c)第二容器(80)，設(shè)置在所述殼體(12)內(nèi)并具有由第二密封蓋(86)密封的第二開口，其中所述第一容器(70)被布置在與所述第二容器(80)相一致的所述殼體(12)內(nèi)； (d)轉(zhuǎn)移套件(40)，設(shè)置在所述殼體(12)內(nèi)并位于所述第一容器(70)與所述第二容器(80 )之間，所述轉(zhuǎn)移套件穿過所述第一容器(70 )的第一密封蓋(76 )流動地獲取第一內(nèi)容物，以及穿過所述第二容器(80)的第二密封蓋(86)流動地獲取第二內(nèi)容物；以及 (e)觸發(fā)機(jī)構(gòu)(100)，確保在所述第二容器(80)的第二內(nèi)容物被所述轉(zhuǎn)移套件獲取之前，所述第一容器(70)的第一內(nèi)容物被所述轉(zhuǎn)移套件(40)獲取，所述觸發(fā)機(jī)構(gòu)具有與所述第二容器(80)接觸的底座部和從所述底座部延伸的多個指，所述觸發(fā)機(jī)構(gòu)能夠工作在未激活狀態(tài)和激活狀態(tài)下，其中: (i )在未激活狀態(tài)下，多個徑向間隔的特征(102-106)與所述殼體(12，30)接合，以防止所述第二容器(80)相對于所述殼體(12，20，30)和所述轉(zhuǎn)移套件(40)的軸向位移；以及 (ii)在激活狀態(tài)下: (1)首先，所述第一容器(70)相對于所述殼體(12)和所述轉(zhuǎn)移套件(40)軸向位移，使得所述轉(zhuǎn)移套件(40)刺穿所述第一密封蓋(76)以獲取所述第一內(nèi)容物，所述第一容器(70)隨后在所述轉(zhuǎn)移套件(40)已經(jīng)獲取所述第一內(nèi)容物之后使觸發(fā)指(102-106)與所述殼體(12)脫離， (2)其次，所述第二容器(80)相對于所述殼體(12)和所述轉(zhuǎn)移套件(40)軸向位移，使得所述轉(zhuǎn)移套件(40 )刺穿所述第二密封蓋(86 )以獲取所述第二內(nèi)容物。
2.如權(quán)利要求1所述的重組組件，其中所述轉(zhuǎn)移套件(40)包括用于刺穿所述第一密封蓋(76)的第一尖刺端(42a)和用于刺穿所述第二密封蓋(86)的第二尖刺端(42b)。
3.如權(quán)利要求2所述的重組組件，其中所述轉(zhuǎn)移套件(40)包括覆蓋所述第一尖刺端(42a)的第一護(hù)套(54)和覆 蓋所述第二尖刺端(42b)的第二護(hù)套(64)。
4.如前述權(quán)利要求中任一項所述的重組組件，其中所述轉(zhuǎn)移套件(40)包括與所述第一容器和所述第二容器中的至少一個流體聯(lián)通的抽取口(66)。
5.如權(quán)利要求4所述的重組組件，其中所述抽取口(66)延伸穿過所述殼體(12，20，30)。
6.如前述權(quán)利要求中任一項所述的重組組件，其中所述殼體包括與第一部分(30)和與所述第一部分(30)抵靠的第二部分(20)，第一殼體部分(30)保持所述第一容器(70)，所述第二殼體部分(20)保持所述第二容器(80)，所述觸發(fā)機(jī)構(gòu)(100)的觸發(fā)指(102-106)在所述未激活狀態(tài)下與所述第一殼體部分(30)接合。
7.如權(quán)利要求6所述的重組組件，其中所述第一殼體部分(30)限定多個孔，每個孔的尺寸均被設(shè)置為容納所述觸發(fā)指(102-106)中的一個。
8.如權(quán)利要求6和7中任一項所述的重組組件，其中所述轉(zhuǎn)移套件(40)在所述第一殼體部分(30)與所述第二殼體部分(20)之間保持固定。
9.如前述權(quán)利要求中任一項所述的重組組件，其中所述殼體(12，30)經(jīng)由至少一個柔性垂片(230-234)保持所述第一容器(70)，所述柔性垂片被配置為彎曲以允許所述第一容器(70)朝著所述轉(zhuǎn)移套件軸向位移。
10.如前述權(quán)利要求中任一項所述的重組組件，其中所述第一容器(70)包括第一產(chǎn)品標(biāo)簽(79)，所述第一產(chǎn)品標(biāo)簽(79)與附接至所述殼體(12，30)的第一墊圈(72)相互作用以在所述激活狀態(tài)完成之后禁止所述第一容器(70)的相反的軸向位移。
11.如前述權(quán)利要求中任一項所述的重組組件，其中在所述激活狀態(tài)之后，所述觸發(fā)機(jī)構(gòu)(100)的觸發(fā)指(102-106)與所述第一容器(70)接合以禁止所述第一容器(70)遠(yuǎn)離所述轉(zhuǎn)移套件(40)的軸向運動。
12.—種重組組件，用于利用第二容器中包含的稀釋劑重組第一容器包含的藥物，所述第一容器包括由第一可刺穿密封蓋密封的第一開口，所述第二容器包括第二開口，所述第二開口包括第二可刺穿密封蓋，所述組件包括: Ca)殼體(12，20，30)，形成通道(11)，所述第一容器(70)的至少一部分設(shè)置在所述通道(11)內(nèi)，所述殼體將所述第一容器可動地保持在第一停留位置，所述第二容器(80)的至少一部分設(shè)置在所述通道(11)內(nèi)，所述第一容器(70 )和所述第二容器(80 )被布置為使所述第一容器的第一開口面向所述第二容器的第二開口； Cd)轉(zhuǎn)移套件(40)，附接至所述殼體(12)并位于所述第一容器(70)與所述第二容器(80)之間，所述轉(zhuǎn)移套件(40)包括朝著所述第一可刺穿密封蓋延伸的第一尖刺(52)和朝著所述第二可刺穿密封蓋延伸的第二尖刺(62 )，所述轉(zhuǎn)移套件形成延伸穿過所述第一尖刺的至少一部分和所述第二尖刺的至少一部分的流體路徑(42)，當(dāng)所述第一容器位于所述第一停留位置上時，所述第一尖刺不刺穿所述第一密封蓋； (c)觸發(fā)機(jī)構(gòu)(100)，接合所述第二容器并包括多個指(102，104，106)，所述多個指(102，104，106)在所述通道(11)內(nèi)延伸，以可釋放地接合所述殼體并將所述第二容器保持在第二停留位置上，其中在所述第二停留位置上所述第二密封件不被所述第二尖刺刺穿，所述指被配置為當(dāng)所述第一容器運動經(jīng)過第一激活位置時由所述第一容器接合，在所述第一激活位置所述第一尖刺的至少一部分刺穿所述第一密封蓋，以在所述第一容器的內(nèi)部與所述流道之間建立流體聯(lián)通，其中使所述指與所述殼體脫離的所述第一容器與所述指的接合足以允許所述第二容器朝著所述第一容器運動至第二激活位置，在所述第二激活位置所述第二尖刺的至少一部分刺穿所述第二密封蓋以建立與所述流道的流體聯(lián)通。
13.如權(quán)利要求12所述的組件，其中所述轉(zhuǎn)移套件(40)形成獲取通道(400)，并且所述轉(zhuǎn)移組件的外部延伸穿過所述殼體以形成供用戶獲取的抽取口(66)，所述獲取通道在所述抽取口與所述第二尖刺的一部分之間提供流體聯(lián)通。
14.如權(quán)利要求13所述的組件，其中所述獲取通道(400)被形成為當(dāng)所述第二容器位于所述激活位置上時在所述第二容器的內(nèi)部與所述抽取口(66)之間提供流體聯(lián)通。
15.如權(quán)利要求12至14所述的組件，其中所述第一容器(70)包括圍繞所述開口延伸的邊緣，所述觸發(fā)機(jī)構(gòu)(100)的所述指被配置為當(dāng)所述第二容器位于所述第二激活位置上時與所述邊緣接合，以防止所述第一容器向所述第一停留位置的返回運動。
16.如權(quán)利要求12至15所述的組件，其中當(dāng)所述第一容器(70)從所述第一停留位置運動至所述第一激活位 置以及所述第二容器(80)從所述第二停留位置運動至所述第二激活位置時，所述殼體(12，20，30)保持靜止配置。
全文摘要
一種重組組件，包括殼體，殼體包括下部套管和上部套管，所述重組組件包括第一容器和豎直地設(shè)置在第一容器對面的第二容器。轉(zhuǎn)移套件設(shè)置在殼體內(nèi)并位于第一容器和第二容器之間。轉(zhuǎn)移套件包括上部尖刺殼體和下部尖刺殼體，以及被限定為穿過上部尖刺殼體和下部尖刺殼體的流道。轉(zhuǎn)移套件被配置為獲取第一容器的內(nèi)容物并隨后當(dāng)激活觸發(fā)機(jī)構(gòu)時在第一容器與第二容器之間創(chuàng)造流體路徑。觸發(fā)機(jī)構(gòu)包括觸發(fā)指，觸發(fā)指確保轉(zhuǎn)移套件在獲取第二容器的內(nèi)容物之前順序地獲取第一容器的內(nèi)容物。第一容器的設(shè)置激活觸發(fā)機(jī)構(gòu)。
文檔編號A61J1/20GK103153260SQ201180041143
公開日2013年6月12日 申請日期2011年8月25日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月25日
發(fā)明者斯科特·阿里阿基諾, 弗雷德里克·查爾斯·霍頓二世, 丹尼爾·E·魯斯 申請人:巴克斯特國際公司, 巴克斯特健康護(hù)理股份有限公司