專利名稱：一種治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療原發(fā)性血小板減少的藥物，具體的說是一種以中藥飲片為原料制備的治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片，本發(fā)明還涉及該藥的制備方法。
背景技術(shù)：
血小板減少性紫癜病是一種常見的出血性疾病，即是多發(fā)病，又是疑難病之一，有80%的患者遷延成慢性病，病久必傷氣血。迄今為止，國內(nèi)外皆無特效療法，長期大量應(yīng)用激素，副作用大。輸血及免疫療法又是暫時(shí)的，且藥價(jià)昂貴，此病嚴(yán)重的威脅著人們的健康，甚至危及生命，為減輕病人痛苦，我們采用中藥益氣補(bǔ)血片治療血小板減少性紫癜及諸類貧血，療效持久，藥源廣泛，藥價(jià)低廉，易于接受，無毒副作用，因此會(huì)收到良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是要提供一種具有益氣補(bǔ)血，健脾滋腎的治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片。本發(fā)明的另一目的是提供該口服藥益氣補(bǔ)血片的制備方法。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的:該藥物是由下述重量配比的原料藥制成的藥劑: 人參10-30份、當(dāng)歸20-40份、黃芪20-40份、大棗20-40份、制何首烏30-50份、
陳皮10-30份； 所述原料藥的重量配比是:
人參10-20份、當(dāng)歸20-30份、黃芪20-30份、大棗20-30份、制何首烏30-40份、陳皮10-20份；
所述原料藥的重量配比是:
人參10份、當(dāng)歸20份、黃芪20份、大棗20份、制何首烏30份、陳皮10份；
將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是:
該藥物制備方法是通過凈選、洗潤、切制、干燥、提取、濃縮、醇沉、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑、包裝15個(gè)工藝步驟完成的。制成此藥時(shí)，稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑這些崗位是根據(jù)GMP (藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的要求，達(dá)到D級(jí)(10萬級(jí))的環(huán)境要求下完成的，使用的水達(dá)到純化水的要求。本發(fā)明經(jīng)臨床觀察具有治療原發(fā)性血小板減少性紫癜療效高，見效快，治愈率高，服用方便、無毒副作用等優(yōu)點(diǎn)。功能:益氣補(bǔ)血，健脾滋腎。主治:用于原發(fā)性血小板減少性紫癜屬氣血兩虛證候者，癥見皮下散在出血點(diǎn)，或兼見齒衄、鼻衄、神疲乏力，頭暈?zāi)垦?，心悸氣短，食少納呆，面色蒼白，舌淡，脈細(xì)無力等。用法用量:口服，一次5片，一日3次。療程4周，或遵醫(yī)囑。
本發(fā)明藥物的臨床病例觀察報(bào)告
該治療氣血兩虛證的口服藥益氣補(bǔ)血片為中藥片劑制劑，該藥具有益氣補(bǔ)血，健脾滋腎之功效，本品通過303例臨床病例觀察，該發(fā)明藥物在治療氣血兩虛證方面具有療效高，見效快，治愈率高，服用方便、藥源豐富易得、患者容易接受、無毒副作用等優(yōu)點(diǎn)。一、病例數(shù)量
本藥用于原發(fā)性血小板減少性紫癜臨床患者為303例
二、診斷標(biāo)準(zhǔn)
(一)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):
參考1984年全國中醫(yī)內(nèi)科學(xué)會(huì)關(guān)于原發(fā)性血小板減少性紫癜分型標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)，略加修訂，分以下四型:
1、氣不攝血型:起病徐緩，皮下出血點(diǎn)散在，婦女月經(jīng)量多，面色蒼白，心悸氣短，頭暈乏力，納差，大便不調(diào)，舌質(zhì)淡胖，苔薄白，脈細(xì)無力。2、血熱妄行型:起病急驟，出血量大而猛，面色紅赤，紫癜色鮮紅而密集，煩躁咽痛，口干喜冷飲，便干尿黃，舌紅苔黃，脈數(shù)有力。3、脾腎陽虛型:病程較 長，畏寒怕冷，頭暈乏力，心悸氣短，面色萎黃或蒼白，大更溏，小便清，夜悄頻，舌體胖大有齒痕，脈沉遲。4、陰虛內(nèi)熱型:病程長，出血量較多，面色潮紅，口渴心煩，手足心熱，盜汗，廋黃便干，舌質(zhì)紅，苔薄黃或少苔，脈細(xì)數(shù)。(二)、益氣補(bǔ)血片適應(yīng)證候:
面色蒼白，神疲乏力，腰膝酸軟，頭暈耳鳴，心悸氣短，少氣懶言，舌淡苔薄白，脈細(xì)無力的氣不攝血型的病人為主要對(duì)象。(三)、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)1986年I月西安《首屆中華血液學(xué)學(xué)會(huì)全國血栓與止血學(xué)術(shù)會(huì)議》修訂診斷標(biāo)
準(zhǔn):
1、多次化驗(yàn)檢查血小板減少。2、脾臟不增大或僅輕度增大。3、骨髓檢查巨核細(xì)胞數(shù)量增多或正常，有成熟障礙。4、1)強(qiáng)的松治療有效；2)切脾治療有效；3)PSIG增多；4)PSC3增多；5)血小板壽命測(cè)定縮短。以上五項(xiàng)中，應(yīng)具備任何一項(xiàng)。5、排除繼發(fā)性血小板減少癥。二、療效標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)1984年5月洛陽《第二屆全國血液學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議》判定的療效判斷標(biāo)準(zhǔn):
1、顯效:血小板恢復(fù)正常，無出血癥狀，持續(xù)3個(gè)月以上，維持2年以上無復(fù)發(fā)者為基本治愈。2、良效:血小板升至5萬或較原水平上升3萬以上，無或基本無出血癥狀，持續(xù)2個(gè)月以上。3、進(jìn)步:血小板有所上升，出血癥狀改善持續(xù)2周以上。4、無效:血小板計(jì)數(shù)及出血癥狀無改善或惡化。四、用法用量口服，一次5片，一日3次。療程4周，或遵醫(yī)囑。五、結(jié)論
通過303例的臨床觀察，益氣補(bǔ)血片治療原發(fā)性血小板減少性紫癜，總有效率為88.1%。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明藥物制備方法是通過凈選、洗潤、切制、干燥、提取、濃縮、醇沉、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑包裝、外包裝15個(gè)工藝步驟完成的，原料藥整理炮制的依據(jù):《中華人民共和國藥典》(2010年版)一部。首先按配比劑量選取原料藥人參103.5 kg、當(dāng)歸207 kg、黃芪207 kg、大棗207kg、制何首烏 310.5 kg、陳皮 103.5 kg。具體制備方法是:
1、原料藥的凈選、洗潤、切制和干燥:
人參:切制;
當(dāng)歸:凈選，洗潤，切制，低溫干燥；
黃芪:除去雜質(zhì)，洗潤，切制，干燥；
大棗:除去雜質(zhì)，洗凈，干燥；
陳皮:除去雜質(zhì)，洗潤，切制，干燥；
何首烏:除去雜質(zhì)，洗凈，稍浸，潤透，切制，炮炎、干燥，每IOOkg何首烏用黑豆10 kg，黑豆汁制法是取黑豆10 kg，加水適量，煮約4小時(shí)，熬汁約15 kg，豆渣再加水煮約3小時(shí)，熬汁約10 kg，合并得黑豆汁約25 kg。①、所述切制步驟是用往復(fù)式切藥機(jī)、旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)分別將人參、當(dāng)歸、何首烏、黃芪、陳皮切成0.4 2cm。②、所述炮炙步驟是取何首烏用黑豆汁拌勻，置蒸煮鍋內(nèi)，燉至汁液吸盡，內(nèi)外均呈現(xiàn)棕褐色，放涼，裝入周轉(zhuǎn)筐中，做好物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入干燥崗位。處方量何首烏用黑豆31kg。③、所述干燥步驟是分別將大棗、制何首烏、黃芪、陳皮五味藥材放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，控制溫度在8(Γ100 V，蒸汽壓力(0.3Mpa ；當(dāng)歸放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，控制溫度在50 60°C，蒸汽壓力<0.3Mpa。干燥后的大棗、當(dāng)歸、黃芪、陳皮、制何首烏分別裝入帆布袋中稱重,送入凈料庫。2、提取、濃縮、醇沉和稠膏烘干:
①、提取、濃縮、醇沉步驟是分別將稱量后凈藥材，轉(zhuǎn)入水提濃縮崗位，依次將當(dāng)歸、黃芪、大棗、制何首烏、陳皮五味藥材分兩料投入熱回流提取濃縮機(jī)組中進(jìn)行提取，加入飲用水，加熱至沸騰進(jìn)行煎煮，煎煮溫度100 110°C，蒸汽壓力彡0.3MPa，每料煎煮二次，第一次加水10倍量(2.6噸)，煎 煮2小時(shí)，第二次加水5倍量(1.3噸)，煎煮1.5小時(shí)，煎煮液濾過進(jìn)入提取液貯罐，將濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，通過輸送泵進(jìn)入濃縮罐，控制濃縮溫度70 80°C，真空度0.06 0.08Mpa，蒸汽壓力0.06 0.lOMPa，濃縮至相對(duì)密度1.10 1.15 (80°C)的濃縮液，將兩料濃縮液合并，加入醇沉罐中，加入等量乙醇，充分?jǐn)嚢?，濾過，濾液回收乙醇，控制濃縮溫度70 80°C，真空度0.06 0.08MPa，蒸汽壓力0.06 0.lOMPa，濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.15 (80°C)的濃縮液，裝于潔凈密封的不銹
鋼桶中稱重，轉(zhuǎn)入真空干燥步驟。②、生藥粉碎:將稱量后的人參加入粉碎機(jī)組中進(jìn)行粉碎,粉碎成80目細(xì)粉，粉碎后生藥粉裝入潔凈布袋中，稱重，轉(zhuǎn)入滅菌步驟。③、滅菌:將裝生藥粉的布袋放入潔凈不銹鋼盤中，用中藥滅菌柜在105 110°C，30分鐘，工作壓力< 0.2MPa等條件下進(jìn)行滅菌；滅菌后在滅菌柜中直接干燥，干燥溫度75 85°C，干燥時(shí)間30分鐘，工作壓力彡0.2MPa，真空度彡0.07MPa。④、真空干燥:將生藥粉與濃縮液置于槽形混合機(jī)中混合20分鐘，放入潔凈不銹鋼盤中，藥膏厚度2 3cm，然后送入真空干燥箱，干燥蒸汽壓力< 0.3Mpa ;真空度0.06
0.0SMPa ;溫度60 80°C ;干燥時(shí)間10 12小時(shí)。或?qū)⑸幏叟c稠膏置槽形混合機(jī)中混合20分鐘，放入鋪有硅膠板的聚丙烯盛料盤內(nèi)，藥膏厚度3 6cm，然后送入箱式微波真空干燥機(jī)中，控制真空度為0.07 0.09MPa ;干燥溫度60 80°C ;干燥時(shí)間2 4小時(shí)，干燥后的干膏冷卻至室溫，裝于潔凈的帆布袋中，轉(zhuǎn)入粉碎步驟。3、干膏粉碎:將兩批的干膏同時(shí)用粉碎機(jī)組進(jìn)行粉碎，粉碎至細(xì)度為100目，粉碎后藥粉裝入不銹鋼桶中，轉(zhuǎn)入混合步驟。
4、混合:將粉碎后藥粉加入高效三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中進(jìn)行混合，混合時(shí)間20分鐘，混合后藥粉裝入雙層塑料袋或不銹鋼桶中，取樣，進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，稱重，送入半成品庫。提取車間兩個(gè)生產(chǎn)批號(hào)(每批45萬片)對(duì)應(yīng)固體制劑車間一個(gè)產(chǎn)品批號(hào)(每批90萬片)
制劑處方:每批90萬片___
權(quán)利要求
1.一種治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片，其特征在于:該藥物是由下述重量配比的原料藥制成的藥劑: 人參10-30份、當(dāng)歸20-40份、黃芪20-40份、 大棗20-40份、制何首烏30-50份、陳皮10-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片，其特征在于:所述原料藥的重量配比是: 人參10-20份、當(dāng)歸20-30份、黃芪20-30份、 大棗20-30份、制何首烏30-40份、陳皮10-20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片，其特征在于:所述原料藥的重量配比是: 人參10份、當(dāng)歸20份、黃芪20份、 大棗20份、制何首烏30份、陳皮10份。
4.一種治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片的制備方法，其特征在于:該方法是通過凈選、洗潤、切制、干燥、提取、濃縮、醇沉、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑包裝、外包裝15個(gè)工藝步驟完成的。
5.根據(jù)權(quán)利要求 4所述的一種治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片的制備方法，其特征在于: 一、所述的凈選、洗潤、切制和干燥過程是: 人參:切制; 當(dāng)歸:凈選，洗潤，切制，低溫干燥； 黃芪:除去雜質(zhì)，洗潤，切制，干燥； 大棗:除去雜質(zhì)，洗凈，干燥； 陳皮:除去雜質(zhì)，洗潤，切制，干燥； 何首烏:除去雜質(zhì)，洗凈，稍浸，潤透，切制，炮炎、干燥，每100 kg何首烏用黑豆10 kg，黑豆汁制法是取黑豆10 kg，加水適量，煮約4小時(shí)，熬汁約15 kg，豆渣再加水煮約3小時(shí)，熬汁約10 kg，合并得黑豆汁約25 kg ； ①、所述切制步驟是用往復(fù)式切藥機(jī)、旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)分別將人參、當(dāng)歸、何首烏、黃芪、陳皮切成0.4 2cm ； ②、所述炮炙步驟是取何首烏用黑豆汁拌勻，置蒸煮鍋內(nèi)，燉至汁液吸盡，內(nèi)外均呈現(xiàn)棕褐色，放涼，裝入周轉(zhuǎn)筐中，做好物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入干燥崗位；處方量何首烏用黑豆31 kg ； ③、所述干燥步驟是分別將大棗、制何首烏、黃芪、陳皮五味藥材放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，控制溫度在8(Tl00°C，蒸汽壓力彡0.3Mpa ;當(dāng)歸放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，控制溫度在50 60°C，蒸汽壓力< 0.3Mpa ;干燥后的大棗、當(dāng)歸、黃芪、陳皮、制何首烏分別裝入帆布袋中稱重，送入凈料庫； 二、所述的提取、濃縮、醇沉和稠膏烘干過程是: ①、提取、濃縮和醇沉是分別將稱量后凈藥材，轉(zhuǎn)入水提濃縮崗位，依次將當(dāng)歸、黃芪、大棗、制何首烏、陳皮五味藥材分兩料投入熱回流提取濃縮機(jī)組中進(jìn)行提取，加入飲用水，加熱至沸騰進(jìn)行煎煮，煎煮溫度100 110°C，蒸汽壓力< 0.3MPa，每料煎煮二次，第一次加水10倍量(2.6噸)，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍量(1.3噸)，煎煮1.5小時(shí)，煎煮液濾過進(jìn)入提取液貯罐，將濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，通過輸送泵進(jìn)入濃縮罐，控制濃縮溫度70 80°C，真空度0.06 0.08Mpa，蒸汽壓力0.06 0.lOMPa，80°C濃縮至相對(duì)密度1.10 1.15的濃縮液，將兩料濃縮液合并，加入醇沉罐中，加入等量乙醇，充分?jǐn)嚢瑁瑸V過，濾液回收乙醇，控制濃縮溫度70 80°C，真空度0.06 0.08MPa，蒸汽壓力0.06 .0.10MPa，80°C濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.15的濃縮液，裝于潔凈密封的不銹鋼桶中稱重，轉(zhuǎn)入真空干燥步驟； ②、生藥粉碎:將稱量后的人參加入粉碎機(jī)組中進(jìn)行粉碎，粉碎成80目細(xì)粉，粉碎后生藥粉裝入潔凈布袋中，稱重，轉(zhuǎn)入滅菌步驟； ③、滅菌:將裝生藥粉的布袋放入潔凈不銹鋼盤中，用中藥滅菌柜在105 110°C，30分鐘，工作壓力< 0.2MPa等條件下進(jìn)行滅菌；滅菌后在滅菌柜中直接干燥，干燥溫度75 85°C，干燥時(shí)間30分鐘，工作壓力彡0.2MPa，真空度彡0.07Mpa ； ④、真空干燥:將生藥粉與濃縮液置于槽形混合機(jī)中混合20分鐘，放入潔凈不銹鋼盤中，藥膏厚度2 3cm，然后送入真空干燥箱，干燥蒸汽壓力(0.3Mpa ;真空度0.06 .0.0SMPa ;溫度60 80°C;干燥時(shí)間10 12小時(shí)；或?qū)⑸幏叟c稠膏置槽形混合機(jī)中混合20分鐘，放入鋪有硅膠板的聚丙烯盛料盤內(nèi)，藥膏厚度3 6cm，然后送入箱式微波真空干燥機(jī)中，控制真空度為0.07 0.09MPa ;干燥溫度60 80°C ;干燥時(shí)間2 4小時(shí)，干燥后的干膏冷卻至室溫，裝于潔凈的帆布袋中，轉(zhuǎn)入粉碎步驟； 三、所述的干膏粉碎過程是將兩批的干膏同時(shí)用粉碎機(jī)組進(jìn)行粉碎，粉碎至細(xì)度為100目，粉碎后藥粉裝入不銹鋼桶中，轉(zhuǎn)入混合步驟； 四、所述的混合過程是將粉碎后藥粉加入高效三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中進(jìn)行混合，混合時(shí)間20分鐘，混合后藥粉裝入雙層塑料袋或不銹鋼桶中，取樣，進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，稱重，送入半成品庫； 五、所述的制粒過程是: ①、將藥粉及適量輔料分次用高速混合制粒機(jī)干混3 5分鐘，加入83%乙醇適量，濕混2 5分鐘后，攪拌機(jī)與切碎電機(jī)同時(shí)開啟2分鐘，制成軟材，通過搖擺式整粒機(jī)制成濕顆粒，進(jìn)行干燥；或者將藥粉及適宜輔料分次加入槽形混合機(jī)中，加入83%乙醇適量，混合5 10分鐘，制成軟材，通過篩網(wǎng)為16目的搖擺式整粒機(jī)制成濕顆粒，進(jìn)行干燥； ②、用高效沸騰干燥機(jī)進(jìn)行干燥，控制進(jìn)風(fēng)溫度為90 100°C，干燥時(shí)間50 60分鐘，干燥后的顆粒進(jìn)行整粒； 或用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥操作，干燥溫度控制在90°C 100°C，干燥時(shí)間90 120分鐘，干燥后的顆粒進(jìn)行整粒； ③、用整粒機(jī)過篩孔為2.6mm的篩網(wǎng)進(jìn)行整粒，整粒后顆粒裝入不銹鋼桶內(nèi)稱重，做好中間產(chǎn)品標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入批混崗位； 六、完成批混后的的物料再經(jīng)過壓片、包糖衣、鋁塑包裝、外包裝完成整個(gè)制備過程。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療原發(fā)性血小板減少的藥物，具體地說是一種以中草藥為原料制備的治療原發(fā)性血小板減少性紫癜的口服藥益氣補(bǔ)血片，該藥物是以人參、當(dāng)歸、黃芪、大棗、制何首烏、陳皮六種中草藥為原料，通過凈選、洗潤、切制、干燥、提取、濃縮、醇沉、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑包裝、外包裝15個(gè)工藝步驟完成的，本發(fā)明經(jīng)臨床觀察具有治療原發(fā)性血小板減少性紫癜療效高，見效快，治愈率高，藥源豐富易得，患者容易接受，無毒副作用，安全可靠，服用方便等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P7/04GK103181967SQ20111044577
公開日2013年7月3日 申請(qǐng)日期2011年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月28日
發(fā)明者趙德龍, 所永鳳 申請(qǐng)人:四平市吉特藥業(yè)有限公司