專利名稱：治療心力衰竭的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑，特別是涉及一種治療心力衰竭的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用。
背景技術(shù)：
心力衰竭(心衰)是臨床常見的重癥之一，既是一種復(fù)雜的臨床癥狀群，也是各種心臟病的嚴重階段，其發(fā)病率高，5年存活率與惡性腫瘤相仿。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，心衰在人群中的發(fā)病率為1. 5 % -5. 6 %，65歲以上達到6.4%，其發(fā)病率每十年增加一倍。據(jù)中國心血管健康研究調(diào)查，我國心衰患病率為0. 9%，我國50家醫(yī)院住院病例調(diào)查，心衰住院率只占同期心血管病的20%，但死亡率卻占40%，提示預(yù)后嚴重。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對心衰治療觀念的轉(zhuǎn)變，其住院率和死亡率等均顯示了下降的趨勢，如何進一步降低心衰的發(fā)病和死亡率，提高患者的生存質(zhì)量，是目前防治和研究的難點和熱點。心衰屬于祖國醫(yī)學(xué)“心悸”、“怔忡”、“喘證”、“水腫”、“痰飲”等范疇，現(xiàn)代共識的病
機為本虛標實，本虛以氣虛為主，標實以血瘀、水飲、痰濁為主。心衰病變過程中，氣虛為本， 瘀、水、痰為氣虛繼發(fā)之病理產(chǎn)物，貫串于整個病程的始末。我們通過對近20年中醫(yī)治療心衰文獻的回顧分析，國內(nèi)30多位專家辨治心衰意見的集成分析，以及天津地區(qū)200多例心衰患者的臨床流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，氣虛血瘀水停證是心衰的常見證型。近年來，中醫(yī)對本病的研究，在病因病機、診治規(guī)律、藥物及動物實驗方面取得了長足的進展。但晚近的研究亦多限于氣虛或氣虛血瘀等病機理論。在藥物研究方面，對于心衰，根據(jù)目前臨床患者的發(fā)病特點，多依據(jù)祖國醫(yī)學(xué)整體觀念下的辨證論治，采用益氣活血為主，兼以溫經(jīng)通絡(luò)居多。現(xiàn)有中成藥對心衰的治療，或益氣溫陽、或益氣養(yǎng)陰等等，治療各有側(cè)重，但缺乏益氣活血利水功效的專門中藥制劑，因此該中藥組合物具有臨床實用價值和廣闊的市場應(yīng)用前景。在臨床用藥方法上，臨床多是采用湯劑的用法，致使藥味的脂溶性成分、揮發(fā)性成分損失嚴重，影響了復(fù)方的臨床療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種治療心力衰竭的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用，該組合物是臨床預(yù)防和治療心力衰竭的中藥組合物，該制備方法克服了湯劑等傳統(tǒng)劑型的弊端，以期改善心力衰竭患者的臨床癥狀，降低心力衰竭患者的死亡率。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是提供一種治療心力衰竭的中藥組合物，其中該組合物按重量份包括有以下藥味黨參65-185、刺五加 65-185、黃芪 65-185、丹參 65-185、鱉甲 15-185、茯苓 50-150、葶藶子30-130、麥冬50-150、枳殼30-130，還有藥用輔料。同時提供一種治療心力衰竭的中藥組合物的制備方法，本中藥組合物用于治療心力衰竭。本發(fā)明的效果是該中藥組合物克服了湯劑等傳統(tǒng)劑型的弊端，采用水提取的方法，保留了組合物中具有臨床療效的有效成分，采用高效動態(tài)循環(huán)提取設(shè)備，最大限度的提取出有效成分，保證了其臨床療效，對心力衰竭氣虛血瘀水停證的預(yù)防和治療作用明顯優(yōu)于同類藥物。臨床療效結(jié)果表明，服用該中藥組合物后，中醫(yī)癥候胸悶、胸痛、頭暈、氣短、四肢浮腫、疲乏無力、心悸、舌淡苔薄白，脈沉細或緩等符合氣虛血瘀水停證諸項指標均具顯效； 舌質(zhì)、舌苔、脈象諸項指標組內(nèi)自身比較均有明顯改善；中醫(yī)證候諸項指標治療后與對照組比較，治療組總有效率和愈顯率均明顯優(yōu)于對照組；治療后心衰功能評分總有效率和愈顯率治療組均高于對照組，療后中醫(yī)證候總有效率和愈顯率治療組明顯高于對照組。說明該中藥組合物其臨床治療效果明顯優(yōu)于已有同類藥物。該中藥組合物的安全性和不良反應(yīng)方面，動物實驗和臨床療效觀察均顯示，該中藥組合物安全可靠、無不良反應(yīng)。
具體實施例方式結(jié)合實施例對本發(fā)明的治療心力衰竭的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用加以詳細說明。臨床前藥效學(xué)實驗研究揭示了該中藥組合物預(yù)防和治療心力衰竭的機理中藥組合物浸膏治療給藥對結(jié)扎大鼠冠狀動脈前降支一個月后逐漸形成慢性心力衰竭的大鼠的心臟收縮功能、舒張功能、心臟構(gòu)型、血流動力學(xué)均有明顯的良性調(diào)節(jié)作用；灌胃給藥，能明顯降低心衰大鼠的血管緊張素II、內(nèi)皮素水平，從而抑制神經(jīng)內(nèi)分泌的激活；中藥組合物浸膏多次灌胃給藥對心衰大鼠的左室射血分數(shù)、左室舒張末期內(nèi)徑、左室重量指數(shù)均有不同程度的改善；總之，該中藥組合物可能通過調(diào)節(jié)改變Angll、ET水平，進而發(fā)揮逆轉(zhuǎn)心室重塑的作用。本發(fā)明是依據(jù)中醫(yī)傳統(tǒng)理論，剖析心力衰竭氣虛血瘀水停證的癥狀此類患者除有胸悶、虛羸少氣、四肢浮腫、疲乏無力外，絕大多數(shù)并見諸如唇暗、頭暈、胸痛、四肢或周身浮腫、心悸、舌淡苔薄白、舌質(zhì)瘀斑瘀點、脈沉細或緩或結(jié)代痰濁內(nèi)阻之癥。心衰屬于祖國醫(yī)學(xué)“心悸”、“怔忡”、“喘證”、“水腫”、“痰飲”等范疇。心力衰竭的病因病機多數(shù)為本虛標實， 本虛以氣虛為主，標實以血瘀、水飲、痰濁為主。心衰病變過程中，氣虛為本，瘀、水、痰為氣虛繼發(fā)之病理產(chǎn)物，貫串于整個病程的始末。據(jù)此根據(jù)本病致病的特點，確立益氣復(fù)脈，理氣寬中，強心，利水的治療大法。該中藥組合物以金 張元素的生脈散為基礎(chǔ)方結(jié)合臨床經(jīng)驗加減化裁而成此中藥組合物。生脈散由麥冬、人參、五味子組成。功能益氣養(yǎng)陰，斂汗生脈。主治氣陰兩傷，肢體倦怠，氣短懶言，口干作渴，汗多脈虛；久咳傷肺，氣陰兩虧，干咳少痰，食少消瘦，虛熱喘促， 氣短自汗，口干舌燥，脈微細弱；或瘡瘍潰后，膿水出多，氣陰俱虛，口干喘促，煩躁不安，睡臥不寧。本中藥組合物根據(jù)臨床常見心力衰竭患者的致病特點本虛標實，本虛以氣虛為主，標實以血瘀、水飲、痰濁為主。本中藥組合物采用益氣復(fù)脈、強心、利水之法，輔以利水滲濕、活血祛瘀、行氣止痛、滋陰潛陽之品，佐以養(yǎng)陰生灃、理氣寬中之品。本中藥組合物在益氣復(fù)脈治療大法的基礎(chǔ)上，配伍利水滲濕、養(yǎng)血活血、滋陰潛陽、理氣寬中之品，其配伍合理，組方嚴謹，具有益氣復(fù)脈，理氣寬中，強心，利水之功效，用于慢性心衰，風(fēng)心病及心肌梗塞，或老年人心功能不全。本發(fā)明的中藥組合物由黨參、刺五加、黃芪、丹參、鱉甲、茯苓、葶藶子、麥冬、枳殼組成。中藥組合物中黨參補中益氣、生灃養(yǎng)血，黃芪補氣固表、利尿，刺五加功類似人參， 補氣健脾、溫腎安神，三藥共為君藥；丹參養(yǎng)血活血，鱉甲滋陰潛陽，葶藶子瀉肺平喘、行水消腫，茯苓利水消腫、健脾滲濕、寧心，共為臣藥；麥冬養(yǎng)陰生灃，枳殼理氣寬中、行滯消脹，共為佐藥。全方九味，以生脈飲為基礎(chǔ)方加減化裁而來，用量平和，全方配伍嚴謹，謹守病機， 共奏益氣復(fù)脈，理氣寬中，強心，利水之功。這種中藥組合物功能益氣復(fù)脈，理氣寬中，強心，利水。主治心力衰竭氣虛血瘀水停證。此類患者除有胸悶、虛羸少氣、四肢浮腫、疲乏無力外，絕大多數(shù)并見諸如唇暗、頭暈、胸痛、四肢或周身浮腫、心悸、舌淡苔薄白、舌質(zhì)瘀斑瘀點、脈沉細或緩或結(jié)代痰濁內(nèi)阻之癥。本發(fā)明的中藥組合物包括有以下藥味組成按重量份由以下藥味構(gòu)成黨參65-185、刺五加 65-185、黃芪 65-185、丹參 65-185、鱉甲 15-185、茯苓 50-150、葶藶子30-130、麥冬50-150、枳殼30-130，還有藥用輔料。所述黨參系指人參、白人參、紅參、野山參、西洋參、太子參之一種。所述丹參藥味能夠用桃仁、紅花之一種替代；所述黃芪藥味能夠用人參、白人參、 紅參、野山參、西洋參、太子參之一種替代；所述刺五加藥味能夠用五加皮、香加皮之一種替代。本發(fā)明的中藥組合物所含藥用輔料可使用糊精、淀粉、乳糖等，最佳為糊精。本發(fā)明的中藥組合物的制備方法采用的動態(tài)循環(huán)多功能提取濃縮設(shè)備，具體操作步驟如下a)水提取將上述藥味構(gòu)成的中藥組合物置水提取罐中，按重量計加入所述中藥組合物的6-12倍水量，最佳為8倍量的水煎煮2-3次，最佳為煎煮2次，每次時間為1-4小時，最佳為2小時，沸騰后蒸汽壓力為0. 03-0. 04Mpa，合并煎液，濾過；或者a")水提取將將上述藥味構(gòu)成的中藥組合物中所述的鱉甲置水提取罐中，按重量計加入鱉甲的6-12倍量水，最佳為8倍量的水煎煮1次，時間為1-4小時，最佳為2小時， 沸騰后蒸汽壓力為0. 03-0. 04Mpa ；將權(quán)利要求1所述的中藥組合物黨參、刺五加、黃芪、丹參、茯苓、葶藶子、麥冬、枳殼置前述鱉甲所置的水提取罐中，按重量計加入所述中藥組合物的6-12倍量水，最佳為8倍量的水煎煮2-3次，最佳為2次，每次時間為1-4小時，最佳為 2小時，沸騰后蒸汽壓力為0. 03-0. 04Mpa，合并水煎液，濾過；或者a)水提取將上述藥味構(gòu)成的中藥組合物中的黨參、刺五加、黃芪、丹參、茯苓、葶藶子、麥冬、枳殼置水提取罐中，按重量計加入所述中藥組合物的6-12倍量水，最佳為8倍量的水煎煮2-3次，最佳為2次，每次時間為1-4小時，最佳為2小時，沸騰后蒸汽壓力為0.03-0. 04Mpa,合并煎液，濾過；b)濃縮將a)步驟水提取濾液置濃縮罐中，濃縮至稠膏，濃縮溫度為50-100°C ；c)醇沉濃縮液置醇沉罐中，緩緩加入95%乙醇使其含醇量達50%-75%，最佳為 65%，充分攪拌后，靜置8-20小時，最佳為12小時，濾過；d)回收乙醇濾液置減壓回收罐中，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為
1.10-1. 20，最佳為1. 15，溫度85°C的稠膏，真空度-0. 06-0. 09Mpa，濃縮溫度40_100°C，最佳為50-65°C，得水提取物?；蛘呓?jīng)b)步驟濃縮后，不進行C)步驟醇沉和d)步驟回收乙醇，直接進行e)步驟粉碎。e)粉碎將d)步驟中濃縮的稠膏真空干燥，真空度為-0. 06Mpa 0. 09Mpa，溫度為50-100°C，最佳為60°C，粉碎成細粉80-120目；或者將權(quán)利要求1所述的鱉甲粉碎成細粉80-120目，將鱉甲細粉加入到d)步驟中濃縮的稠膏中，混合均勻，混合時間為10-50分鐘，最佳為30分鐘；真空干燥，真空度為-0. 06Mpa 0. 09Mpa，溫度為50-100°C，最佳為 60°C，粉碎成細粉80-120目；f)片劑的制備a')上述將e)步驟細粉中加入含細粉量的50% -100%的藥用輔料，藥用輔料可使用糊精、淀粉、乳糖等，最佳為75. 5%的糊精；過篩，混合均勻，混合時間為10-50分鐘，最佳為30分鐘；b')將與藥用輔料混合均勻的細粉用92%乙醇制粒，加乙醇量為細粉量的 30% -55%，最佳為43%，制粒時間為3-10分鐘；c')將b')步驟中的濕顆粒平鋪于干燥箱中進行干燥，鋪層厚度為l-2cm，干燥溫度為50-100°C ；d')將干燥后的顆粒整粒，用目數(shù)為14目的篩網(wǎng)整粒；e')將整好的顆粒中加入0. 3% -0. 6%硬脂酸鎂，混合均勻；f ‘)用壓片機壓片制成片劑，每片0. 4-0. 6g，最佳為0. 5g。本發(fā)明的中藥組合物1)符合(《中國藥典》2010年版一部附錄I D)對片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定；2)微生物限度檢查符合中國藥典的規(guī)定；3)在常溫保存下，該中藥組合物的有效期為12個月。本發(fā)明中藥組合物制備方法的f步驟中，能夠?qū)⑻崛∥镏瞥赏鑴?、散劑、顆粒劑、 合劑、煎膏劑、膠囊劑或糖漿劑。所述制備方法制備的中藥組合物，用于治療心力衰竭。實施例1黨參65、刺五加65、黃芪65，丹參65，鱉甲65，茯苓50，葶藶子30，麥冬50，枳殼 30，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。實施例2黨參185、刺五加185、黃芪185，丹參185，鱉甲185，茯苓150，葶藶子130，麥冬 150，枳殼130，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。實施例3黨參125、刺五加125、黃芪125，丹參125，鱉甲125，茯苓100，葶藶子83. 3，麥冬100，枳殼83. 3，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。實施例4黨參175、刺五加175、黃芪175，丹參175，鱉甲175，茯苓130，葶藶子110，麥冬 130，枳殼110，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。實施例5黨參75、刺五加75、黃芪75，丹參75，鱉甲75，茯苓60，葶藶子40，麥冬60，枳殼 40，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。實施例6黨參145、刺五加145、黃芪145，丹參135，鱉甲145，茯苓110，葶藶子90，麥冬110， 枳殼90，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。實施例7黨參115、刺五加115、黃芪105，丹參115，鱉甲105，茯苓90，葶藶子70，麥冬90， 枳殼70，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。實施例8黨參65、刺五加65、黃芪65，丹參65，鱉甲15，茯苓50，葶藶子30，麥冬50，枳殼 30，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。實施例9黨參185、刺五加185、黃芪185，丹參185，鱉甲75，茯苓150，葶藶子130，麥冬150， 枳殼130，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。實施例10黨參125、刺五加125、黃芪125，丹參125，鱉甲41. 7，茯苓100，葶藶子83. 3，麥冬 100，枳殼83. 3，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。實施例11黨參175、刺五加175、黃芪175，丹參175，鱉甲65，茯苓130，葶藶子110，麥冬130， 枳殼110，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。實施例12黨參75、刺五加75、黃芪75，丹參75，鱉甲25，茯苓60，葶藶子40，麥冬60，枳殼 40，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。實施例13黨參145、刺五加145、黃芪145，丹參135，鱉甲55，茯苓110，葶藶子90，麥冬110， 枳殼90，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。實施例14黨參115、刺五加115、黃芪105，丹參115，鱉甲35，茯苓90，葶藶子70，麥冬90，枳殼70，還有藥用輔料。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得片劑。由以上各處方比例范圍，按照上述中藥組合物制備方法中的a)、b)、c)、d)、e)的方法提取，然后按如下步驟可制成膠囊f)膠囊的制備
a')將上述e)步驟細粉中加入含細粉量的50%-100%的藥用輔料，藥用輔料可使用糊精、淀粉、乳糖之一種，最佳為75. 5%的糊精；過篩，混合均勻，混合時間為10-50分鐘，最佳為30分鐘；b')將與藥用輔料混合均勻的細粉用92%乙醇制粒，加乙醇量為細粉量的 30% -55%，最佳為43%，制粒時間為3-10分鐘；c')將b')步驟中的濕顆粒平鋪于干燥箱中進行干燥，鋪層厚度為l-2cm，干燥溫度為50-100°C ；d')將干燥后的顆粒整粒，用目數(shù)為14目的篩網(wǎng)整粒；e')裝膠囊，每粒膠囊裝0. 4-0. 6g，最佳為0. 5g。按照上述中藥組合物制備方法中的幻、13)、(3)、(1)、6)的方法提取，3' )、b')的方法混合、制粒，c' )、d')的方法干燥、整粒，可制成顆粒劑；或直接包裝制成散劑；加水配液、灌裝、滅菌可制成合劑；加糖漿混和、滅菌、罐裝可制成糖漿劑；加煉蜜合沱可制成蜜丸；提取物及藥物細粉加水或蜜水泛丸可制成水丸、水蜜丸；或泛指制成濃縮丸、糊丸；按照上述中藥組合物的幻、13)、(3)、(1)、6)的方法提取，a')的方法混合，加入適量的蜂蜜混合可制成煎膏劑。以上以實施例3、10為最佳實施方案。以最佳實施例3、10制備的中藥組合物其質(zhì)量控制方法a)應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(《中國藥典》2010年版一部附錄ID)。b)微生物限度檢查符合中國藥典的規(guī)定。c)在常溫保存下，該中藥組合物的有效期為12個月。該中藥組合物的毒性試驗1、急性毒性試驗中藥組合物浸膏按150g/kg給小鼠灌胃給藥，無死亡發(fā)生，未見活動異常。相當于臨床用量的3次/日，6片/次，每人按50kg計算800多倍。中藥組合物浸膏按80g/kg給大鼠灌胃給藥，無死亡發(fā)生，亦未見活動異常，相當于臨床用量的400多倍。2、長期毒性試驗中藥組合物浸膏以40、20、10g/Kg/日給大鼠連續(xù)灌胃給藥3個月，對血液學(xué)指標無明顯影響；對血液生化指標亦無明顯影響；臟器系數(shù)、病理組織學(xué)檢查亦未發(fā)現(xiàn)明顯的病理改變。以下對用上述中藥組合物治療心力衰竭的臨床應(yīng)用加以說明。通過實施國家食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的臨床試驗方案，對心力衰竭患者進行了胸悶、虛羸少氣、疲乏無力、頭暈、四肢或周身浮腫、心悸之癥，中醫(yī)證候積分、中醫(yī)證候單項指標、總療效、中醫(yī)證候療效等項的臨床觀察，研究中用該中藥組合物與對照藥進行比較， 按照國際通行的療效評價標準對其評價，結(jié)果顯示該中藥組合物是治療心力衰竭氣虛血瘀水停證的有效而安全的內(nèi)服中藥制劑。采用隨機雙盲分層對照法，臨床觀察慢性心力衰竭病人162例，其中治療組90例， 每次6片，每日3次，服用四周，觀察患者胸悶、虛羸少氣、疲乏無力、頭暈、四肢或周身浮腫、 心悸、中醫(yī)證候積分、中醫(yī)證候單項指標、總療效、中醫(yī)證候療效以及舌質(zhì)、舌苔、脈象諸項指標的治療前后變化情況，結(jié)果顯示
1、病人胸悶治療后恢復(fù)到0分和1分者為72例，占80% ；虛羸少氣治療后恢復(fù)到 0分和1分者為73例，占81% ；疲乏無力治療后恢復(fù)到0-2分者為81例，占90% ；頭暈治療后恢復(fù)到0-2分者占82% ；四肢或周身浮腫治療后恢復(fù)到0-2分者占78% ；心悸治療后恢復(fù)到0-2分者占83% ；2、治療前后病人綜合功能水平比較，病人綜合功能水平治療后恢復(fù)到0-2分水平者為；3、治療前后病人舌象、脈象積分比較，舌質(zhì)、舌苔和脈象三證治療后有顯著性恢復(fù)；4、治療后病人總療效比較，治療后的總有效率為91. 3%，而顯效率為45% ；5、治療后病人中醫(yī)證候療效比較治療后的總有效率為90. 00%，愈顯率治療組為 44% ；6、治療后病人治療組與對照組總療效比較見表1 :表權(quán)利要求
1.一種用于治療心力衰竭的中藥組合物，其特征是該組合物按重量份包括有以下藥味黨參65-185、刺五加65-185、黃芪65-185、丹參65-185、鱉甲15-185、茯等50-150、葶藶子30-130、麥冬50-150、枳殼30-130，還有藥用輔料。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是所述黨參系指人參、白人參、紅參、野山參、西洋參、太子參之一種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是所述丹參藥味能夠用桃仁、紅花之一種替代；所述黃芪藥味能夠用人參、白人參、紅參、野山參、西洋參、太子參之一種替代；所述刺五加藥味能夠用五加皮、香加皮之一種替代。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是所述藥用輔料為糊精、淀粉、乳糖之ο
5.一種治療心力衰竭的中藥組合物的制備方法，其方法包括以下步驟a)水提取將上述藥味構(gòu)成的中藥組合物置水提取罐中，按重量計加入所述中藥組合物的6-12倍量水煎煮2-3次，每次時間為1-4小時，沸騰后蒸汽壓力為0. 03-0. 04Mpa,合并煎液，濾過；或者a")水提取將上述藥味構(gòu)成的中藥組合物中的鱉甲置水提取罐中，按重量計加入鱉甲的6-12倍量水煎煮1次，時間為1-4小時，沸騰后蒸汽壓力為0. 03-0. 04Mpa ；將權(quán)利要求1所述的中藥組合物黨參、刺五加、黃芪、丹參、茯苓、葶藶子、麥冬、枳殼置前述鱉甲所置的水提取罐中，按重量計加入所述中藥組合物的6-12倍量水煎煮2-3次，每次時間為1-4 小時，沸騰后蒸汽壓力為0. 03-0. 04Mpa，合并水煎液，濾過；或者a)水提取將上述藥味構(gòu)成的中藥組合物中的黨參、刺五加、黃芪、丹參、茯苓、葶藶子、麥冬、枳殼置水提取罐中，按重量計加入所述中藥組合物的6-12倍量水煎煮2-3次，每次時間為1-4小時，沸騰后蒸汽壓力為0. 03-0. 04Mpa，合并煎液，濾過；b)濃縮將上述任一a)步驟水提取濾液置濃縮罐中，濃縮至稠膏，濃縮溫度為 50-100°C ；c)醇沉濃縮液置醇沉罐中，緩緩加入95%乙醇使其含醇量達50%-75%，充分攪拌后，靜置8-20小時，濾過；d)回收乙醇濾液置減壓回收罐中，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.10-1. 20，溫度85°C的稠膏，真空度-0. 06 0. 09Mpa,濃縮溫度40-100°C，得水提取物；或者經(jīng)b)步驟濃縮后，不進行c)步驟醇沉和d)步驟回收乙醇，直接進行e)步驟粉碎；e)粉碎將d)步驟中濃縮的稠膏真空干燥，真空度為-0.06Mpa 0. 09Mpa，溫度為 50-100°C，粉碎成細粉80-120目；或者將權(quán)利要求1所述的鱉甲粉碎成細粉80-120目，將鱉甲細粉加入到d)步驟中濃縮的稠膏中，混合均勻，混合時間為10-50分鐘；真空干燥，真空度為-0. 06Mpa 0. 09Mpa，溫度為50-100°C，粉碎成細粉80-120目；f)片劑的制備a')將e)步驟細粉中加入含細粉量的50%-100%的藥用輔料；過篩，混合均勻，混合時間為10-50分鐘；b')將與藥用輔料混合均勻的細粉用92%乙醇制粒，加乙醇量為細粉量的 30% -55%，制粒時間為3-10分鐘；c')將b')步驟中的濕顆粒平鋪于干燥箱中進行干燥，鋪層厚度為l-2cm，干燥溫度為 50-100°C ；d')將干燥后的顆粒整粒，用目數(shù)為14目的篩網(wǎng)整粒； e')將整好的顆粒中加入0. 3% -0. 6%硬脂酸鎂，混合均勻； f')用壓片機壓片制成片劑，每片0.4-0. 6g。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或5制成的中藥組合物，其特征是所述中藥組合物1)符合(《中國藥典》2010年版一部附錄ID)對片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定；2)微生物限度檢查符合中國藥典的規(guī)定；3)在常溫保存下，該中藥組合物的有效期為12個月。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征是所述該方法的f步驟中，能夠?qū)⑻崛∥镏瞥赏鑴?、散劑、顆粒劑、合劑、煎膏劑、膠囊劑或糖漿劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述制備方法制備的中藥組合物，用于治療心力衰竭。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療心力衰竭的中藥組合物，該組合物按重量份包括有以下藥味黨參65-185、刺五加65-185、黃芪65-185、丹參65-185、鱉甲15-185、茯苓50-150、葶藶子30-130、麥冬50-150、枳殼30-130，還有藥用輔料。同時提供一種治療心力衰竭的中藥組合物的制備方法，本中藥組合物用于治療心力衰竭。本發(fā)明的效果是該中藥組合物克服了湯劑等傳統(tǒng)劑型的弊端，采用水提取的方法，保留了組合物中具有臨床療效的有效成分，采用高效動態(tài)循環(huán)提取設(shè)備，最大限度的提取出有效成分，保證了其臨床療效，對心力衰竭氣虛血瘀水停證的預(yù)防和治療作用明顯優(yōu)于同類藥物。
文檔編號A61K36/8968GK102416101SQ20111041347
公開日2012年4月18日 申請日期2011年12月9日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月9日
發(fā)明者侯雅竹, 孟萌, 李進, 毛靜遠, 王賢良, 閻雪梅, 陳濤 申請人:天津市石天藥業(yè)有限責(zé)任公司