專利名稱：一種預(yù)防高血壓的藥物或保健食品組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種預(yù)防高血壓的藥物或保健食品組合物，屬于藥物領(lǐng)域或保健食品領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
高血壓是多基因遺傳和多個(gè)環(huán)境因素相互作用的結(jié)果，鹽的攝入在高血壓的形成中起著關(guān)鍵的作用。早在20世紀(jì)60年代前，人們就開始進(jìn)行鹽和血壓關(guān)系的研究，最有代表性的是1948年Kempner采用“米飯一水果”(僅含0. 6g鹽)飲食干預(yù)，證明鹽攝入量跟高血壓發(fā)病幾率確有對(duì)應(yīng)關(guān)系。1988年，國(guó)際鹽和血壓研究(The INTERSALT Study)通過對(duì)32個(gè)國(guó)家52個(gè)中心10079名年齡20-59歲成人進(jìn)行了尿鈉排泄量與血壓關(guān)系的分析。 結(jié)果表明，高鈉低鉀、高鈉/鉀比、超重及過量飲酒是血壓升高的主要危險(xiǎn)因素，其中最關(guān)鍵的是鈉攝入量，也證實(shí)了高鈉攝入與高血壓的相關(guān)性。鹽敏感性高血壓(salt-sensitive hypertension，SSHT)，是指由于相對(duì)高鹽攝入所引起的血壓升高，在高血壓人群中，SSHT約占一半。上世紀(jì)70年代末，Kawasski和Luft 依據(jù)高血壓患者和血壓正常個(gè)體對(duì)飲食高鹽攝入的血壓反應(yīng)，正式提出了血壓的鹽敏感性概念。Weinberger等(1986)將鹽敏感定義為1天IOmmol鈉飲食，期間分別在10a.m.、 2p.m.和6p.m.三次口服呋噻米，次日清晨測(cè)量的平均壓較注射2L生理鹽水4小時(shí)后測(cè)量的平均壓下降IOmmHg或更多。使用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，Weinberger發(fā)現(xiàn)51%的高血壓患者和的正常血壓的人為鹽敏感。鹽敏感的實(shí)質(zhì)是個(gè)體對(duì)于鹽負(fù)荷而導(dǎo)致血壓升高的一種遺傳易感體質(zhì)，而這種遺傳易感體質(zhì)的核心是腎臟缺陷。遺傳學(xué)研究證實(shí)，將鹽敏感性大鼠的腎臟移植到正常大鼠體內(nèi)后，鹽敏感性也可隨之轉(zhuǎn)移。高血壓常引起心、腦、腎等重要器官的病變。目前，全球約有10億人患有高血壓， 每年造成710萬患者因心血管疾病死亡，如不加以控制，2025年將有15. 6億人口受累。中國(guó)內(nèi)地高血壓患者已達(dá)到1. 6億人，每年耗掉近3000億人民幣。在高血壓人群中，鹽敏性高血壓SSHT約占一半，而正常人也有1/3是鹽敏感體質(zhì)。因此，研究開發(fā)具有預(yù)防高血壓功效的藥物具有重大意義。目前，尚無預(yù)防鹽敏性高血壓SSHT的有效藥物，只能通過減少鹽攝入量的方式降低鹽敏性高血壓SSHT的發(fā)病率，然而國(guó)際宏量營(yíng)養(yǎng)素與血壓關(guān)系的研究發(fā)現(xiàn)，我國(guó)南方人均每天食鹽量12克，北方人均每天食鹽量18克，均遠(yuǎn)大于世界衛(wèi)生組織建議量(5g以下) 和人體生理需求(l-2g)，通過降低鹽攝入量的方式來降低高血壓的高發(fā)操作難度較大，亟需研究開發(fā)具有預(yù)防鹽敏性高血壓SSHT的藥物，以降低我國(guó)鹽敏性高血壓SSHT的發(fā)病率。杜仲，性甘、溫，歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎。主治肝腎不足，腰膝酸痛，筋骨無力，頭暈?zāi)垦?，妊娠漏血，胎?dòng)不安。枸杞，甘，平，歸肝、腎經(jīng)。滋補(bǔ)肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽痿遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
桑寄生，苦、甘，平。歸肝、腎經(jīng)。滋陰補(bǔ)血，生津潤(rùn)燥。用于肝腎陰虛，眩暈耳鳴， 心悸失眠，須發(fā)早白，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。牛膝，亦稱懷牛膝，苦、甘，酸，平。歸肝、腎經(jīng)。逐瘀通經(jīng)，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，利尿通淋，引血下行。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，腰膝酸痛，筋骨無力，淋證，水腫，頭痛，眩暈，牙痛，口瘡，吐血,衄血。目前，尚無將杜仲、枸杞、桑寄生和牛膝這四位藥配伍用于預(yù)防高血壓的報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)方案提供了一種預(yù)防高血壓的藥物或保健食品組合物。本發(fā)明的另一技術(shù)方案是提供了該組合物的制備方法和用途。本發(fā)明提供了一種預(yù)防高血壓的藥物或保健食品組合物，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑杜仲15-45份、枸杞25-75份、桑寄生15-45份、懷牛膝15-45份。進(jìn)一步優(yōu)選地，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑杜仲30份、枸杞50份、桑寄生30份、懷牛膝30份。其中，所述的藥劑是口服制劑。所述的口服制劑為散劑、湯劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液或滴丸。本發(fā)明還提供了一種制備該藥物或保健食品組合物的方法，它包括如下步驟a、取各重量配比的原料藥，加入蒸餾水，浸泡后，加熱至沸騰，沸騰15分鐘后過濾得到藥液；b、將藥液濃縮后加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的制劑。本發(fā)明還提供了該組合物在制備預(yù)防高血壓的藥物或保健食品中的用途。其中， 所述的藥物是預(yù)防鹽敏感性高血壓的藥物或保健食品。本發(fā)明藥物組合物以中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論為指導(dǎo)，充分發(fā)揮中醫(yī)“治未病”的優(yōu)勢(shì)，將鹽敏感性高血壓的中藥干預(yù)時(shí)機(jī)提前到發(fā)病之前，從而能夠更加有效地控制高血壓的發(fā)生，減少高血壓對(duì)人體的損害，可用于制備預(yù)防高血壓的藥物或者保健品。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1本發(fā)明藥物的制備取杜仲30g、枸杞50g、桑寄生30g、懷牛膝30g，放入容器中，加入蒸餾水500ml，浸泡半小時(shí)后，加熱至沸騰，沸騰15分鐘后過濾，得到的濾液為藥液，該藥液即為本發(fā)明的湯劑。實(shí)施例2本發(fā)明藥物的制備取杜仲15g、枸杞75g、桑寄生15g、懷牛膝45g ；按實(shí)施例1的方法制備得到藥液。 取藥液加入適量防腐劑，即為本發(fā)明的口服液。實(shí)施例3本發(fā)明藥物的制備取杜仲45g、枸杞25g、桑寄生45g、懷牛膝15 ；按實(shí)施例1的方法制備得到藥液。 取藥液濃縮、干燥，加入輔料，制粒，即為本發(fā)明的顆粒劑。
實(shí)施例4本發(fā)明藥物的制備取杜仲15g、枸杞25g、桑寄生45g、懷牛膝45g ；按實(shí)施例1的方法制備得到藥液。 取藥液濃縮、干燥，加入輔料，制粒，裝入膠囊中，即為本發(fā)明的膠囊劑。實(shí)施例5本發(fā)明藥物的制備取杜仲45g、枸杞75g、桑寄生15g、懷牛膝15g ；按實(shí)施例1的方法制備得到藥液。 取藥液濃縮、干燥，加入輔料，制粒，壓片，即為本發(fā)明的片劑。以下通過具體藥效學(xué)試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)證明本發(fā)明的有益效果。一、實(shí)驗(yàn)材料1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物普通級(jí)SD大鼠，雌雄各半，體重200g士20g，60只，由成都中醫(yī)藥大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供(合格證號(hào)SCXK (川)2008-11)。2、實(shí)驗(yàn)器材無創(chuàng)血壓測(cè)量?jī)x(北京科思佳科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)，型號(hào)ks6171(^8)， ACS-30A系列電子計(jì)重秤(上海宏衡實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn))。3、實(shí)驗(yàn)藥品純凈水(由成都中醫(yī)藥大學(xué)眼科實(shí)驗(yàn)室提供)，氯化鈉分析純(成都市科龍化工試劑廠生產(chǎn)批號(hào)2010102 ，中藥煎劑從北京同仁堂購(gòu)得上等優(yōu)質(zhì)懷牛膝，桑寄生，杜仲， 枸杞子，分別取懷牛膝、桑寄生、杜仲和枸杞子水煎兩次，濃縮至懷牛膝，桑寄生，杜仲0. 6g/ ml;枸杞子lg/ml，混合，即得本發(fā)明藥物。降壓藥對(duì)照藥用羅布麻降壓片(北京亞東生物制藥有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20040115，批號(hào)86900201001125)。4、分組方法體重隨機(jī)分組法分組，分為4組空白組，模型組，本發(fā)明藥物組，陽性對(duì)照組。15
只/組。5、造模方法采用高鹽灌胃法，模型組每日灌胃20%的高鹽溶液Iml/只/天。灌胃30天。血壓與空白組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義視為造模成功。6、實(shí)驗(yàn)步驟(1)、本實(shí)驗(yàn)采取提前干預(yù)方法。本發(fā)明藥物組每日灌胃中藥煎液，陽性對(duì)照組灌胃羅布麻降壓片懸濁液，空白組和模型組灌胃同等體積純凈水，灌胃30天，每日測(cè)體重和飲水量并觀察尿量。每一周測(cè)血壓一次。(2)、從第31天開始，除空白組外其余各組開始造模。每日測(cè)體重和飲水量并觀察尿量。每一周測(cè)血壓一次。直至模型組造模成功(與造模前比較或與空白組比較血壓升高并有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)，對(duì)比各組之間血壓的差異。7、血壓檢測(cè)方法無創(chuàng)測(cè)壓儀尾套測(cè)血壓法。8、統(tǒng)計(jì)方法數(shù)據(jù)結(jié)果以均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差(X±S)表示，采用SPSS13. 0軟件統(tǒng)計(jì)處理，采用配對(duì) T檢驗(yàn)。9、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
各組動(dòng)物中藥干預(yù)前后血壓的比較結(jié)果見表1 :表1各組動(dòng)物中藥干預(yù)前后血壓的比較(X±S)
權(quán)利要求
1.一種預(yù)防高血壓的藥物或保健食品組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑杜仲15-45份、枸杞25-75份、桑寄生15-45份、懷牛膝15-45份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物或保健食品組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑杜仲30份、枸杞50份、桑寄生30份、懷牛膝30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物或保健食品組合物，其特征在于所述的藥劑是口服制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于所述的口服制劑為散劑、湯劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液或滴丸。
5.一種制備權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的藥物或保健食品組合物的方法，它包括如下步驟a、取各重量配比的原料藥，加入蒸餾水，浸泡后，加熱至沸騰，沸騰15分鐘后過濾得到藥液；b、將藥液濃縮后加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的制劑。
6.權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的組合物在制備預(yù)防高血壓的藥物或保健食品中的用途。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用途，其特征在于所述的藥物是預(yù)防鹽敏感性高血壓的藥物或保健食品。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種預(yù)防高血壓的藥物或保健食品組合物，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑杜仲15-45份、枸杞25-75份、桑寄生15-45份、懷牛膝15-45份。本發(fā)明藥物組合物以中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論為指導(dǎo)，充分發(fā)揮中醫(yī)“治未病”的優(yōu)勢(shì)，將鹽敏感性高血壓的中藥干預(yù)時(shí)機(jī)提前到發(fā)病之前，更加有效地控制高血壓的發(fā)生，減少高血壓對(duì)人體的損害，可用于制備預(yù)防高血壓的藥物或者保健品。
文檔編號(hào)A61K36/815GK102274346SQ20111015528
公開日2011年12月14日 申請(qǐng)日期2011年6月10日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月11日
發(fā)明者周宜, 趙云龍 申請(qǐng)人:成都中醫(yī)藥大學(xué)