專利名稱：一種用于改善營養(yǎng)性貧血的組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于改善營養(yǎng)性貧血的組合物及其制備方法，屬于保健食品的領域。
背景技術：
貧血是指單位容積循環(huán)血液內的血紅蛋白量、紅細胞數(shù)和紅細胞壓積低于正常的病理狀態(tài)，以及全血容量減少，并由此而引發(fā)的綜合癥狀的總稱。貧血有缺乏性貧血、先天性貧血、造血器官出現(xiàn)障礙、有毒物質引起的貧血、基本引起的貧血。貧血的種類不同，治療的方法也截然不同。貧血是一種常見病，不是ー種獨立的疾病，在我國貧血患者的比例較
問ο我國一般非高原地區(qū)，非成年男性，血紅蛋白濃度低于120g/L，紅細胞數(shù)低于 4X1012/L，或紅細胞壓積低于0. 40 ；成年女性之血紅蛋白濃度低于105g/L，紅細胞數(shù)低于 3. 5X1012/L或紅細胞壓低于0. 35者，可視為貧血，12歲以下兒童比成年男子正常值略低， 最多可允許降低15%左右，兩性無明顯差異。久居高原地區(qū)者，由于缺氧刺激造血，其各項指標數(shù)值則略高。在衡量貧血的有無這一點上，血紅蛋白濃度，紅細胞數(shù)和紅細胞壓積這三者中，以血紅蛋白濃度低于正常是最為基本的重要指標，因為它更能反映貧血的實質。而紅細胞數(shù)在某種情況下不一定能準確反映存在與否或貧血的程度。比如，在小細胞低色素性貧血吋，紅細胞數(shù)目的減少比血紅蛋白減低的程度較輕，以致貧血較輕吋，紅細胞計數(shù)仍可正常；相反，大細胞貧血時，紅細胞計數(shù)的減少比血紅蛋白減低的程度更為顯著，當紅細胞計數(shù)略低于正常吋，血紅蛋白濃度可仍在正常范圍。貧血的程度，一般可按血紅蛋白濃度減低的程度劃分低于正常但在90g/L及其以上者為輕度；更低，但在60g/L及其以上者為中度；或更低，但在30g/L及其以上者為重度；低于30g/L及其以上者為極度貧血。另外，要注意除外假性貧血。如存在妊娠或肝硬化等使體內水潴留導致血漿容量増大吋，即使全身紅細胞容量正常，但所測得的紅細胞數(shù)和血紅蛋白濃度也可減低，易誤認為貧血。反之，若有明顯脫水致血漿容量減少吋，即使有輕度貧血，所測得紅細胞及血紅蛋白濃度可能正常。判斷貧血時，這些因素均應予注意。中醫(yī)學中沒有貧血的名稱，治療時常認為屬“氣血不足”。一般可將貧血劃入“血虛”或“虛勞亡血”的范疇，而“虛勞”是臟腑虧損、元氣虛弱所致多種慢性疾病的總稱。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種新的組合物，該組合物具有改善營養(yǎng)性貧血的功效。本發(fā)明的另ー個目的是提供上述組合物的制備方法。本發(fā)明是通過以下技術方案實現(xiàn)的本發(fā)明選擇黃芪、當歸、女貞子、阿膠、鐵和維生素C的組合方式，使得各藥物功效產生協(xié)同作用，從而能夠有效改善營養(yǎng)性貧血。選用黃芪是因為黃芪性甘、微溫，歸肺、脾、肝、腎經，具有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效，用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內熱消渴，慢性腎炎，蛋白尿，糖尿病等。中醫(yī)認為，貧血屬于氣血不足，而炙黃芪補中益氣，可以用于治療貧血癥；當歸性溫，味甘辛，歸心、肝、脾經，具有補血活血、調經止痛、潤腸通便之功效，用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經不調、經閉痛經、虛寒腹痛、腸燥便秘、風濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍等癥。當歸一直被中醫(yī)視為補血要藥，用于貧血的治療，正如《本草經百種錄》中所說“當歸為血家必用之藥……實為養(yǎng)血之要品”; 女貞子性涼，味甘苦，具有補養(yǎng)肝腎、明目之功效，用于肝腎陰虛，腰酸耳鳴，須發(fā)早白，目艮目昏暗，視物昏暗，陰虛發(fā)熱等?，F(xiàn)代研究表明，女貞子對紅系造血細胞有促進作用，可用于治療血小板減少癥；阿膠性平，味甘，歸肝、肺、腎經，具有補血止血，滋陰潤燥之功效，用于血虛萎黃，眩暈心悸，肌痿無カ，心煩不眠，虛風內動，肺燥咳嗽，勞嗽咯血，吐血，尿血，便血崩漏，妊娠胎漏等證，是中醫(yī)治療血虛癥的首選藥物，也是婦科的首選藥物；鐵是人體含量的必需微量元素，是血紅蛋白的重要部分，缺乏時就會引起缺鐵性貧血；維生素C能使難以吸收利用的三價鐵還原成ニ價鐵，促進腸道對鐵的吸收，提高肝臟對鐵的利用率，有助于治療缺鐵性貧血。全方補中益氣，補血活血，中西并用，共奏補血之功效，可長期服用，為治療營養(yǎng)性貧血的有效組方。本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的黃芪3-30份、當歸1-12份、女貞子1-12份、阿膠0. 5-9份、鐵0. 005-0. 02份、維生素 C 0.03-0. 5 份。優(yōu)選為黃芪5-10份、當歸2-8份、女貞子2-8份、阿膠1-5份、鐵0. 01-0. 015份、 維生素C 0. 04-0. 1份。其中，鐵是指檸檬酸鐵銨、氯化鐵、檸檬酸鐵、碳酸亞鐵、檸檬酸亞鐵、富馬酸亞鐵、 葡萄糖酸亞鐵、硫酸亞鐵、乳酸亞鐵、氯化高鐵血紅素、P卜啉鐵、氯化高鐵血紅素、琥珀酸亞鐵、焦磷酸鐵中的ー種或ー種以上；維生素C是指L-抗壞血酸、抗壞血酸-6-棕櫚酸鹽、抗壞血酸鈣、抗壞血酸鉀、抗壞血酸鈉中的ー種或ー種以上；黃芪、當歸、女貞子、阿膠可以是炮制品。上述組合物可以被制備成各種ロ服制劑，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸剤、ロ服液體制劑，優(yōu)選為ロ服液體制劑。本發(fā)明中可以將原料藥研成粉末混合均勻；或者將所述重量份的原料藥分別加水或不同濃度的乙醇提取，提取液濃縮干燥得粗提物，或采用精制方法，例如，水提醇沉法、有機溶劑萃取法、柱層析法、ニ氧化碳超臨界萃取法、水蒸氣蒸餾法進行精制得到精提物。在使用上述藥物吋，既可以采用以相當于所述重量配比的藥物為原料分別凈選， 干燥、粉碎、混合得到符合制劑要求粒度的顆?；蚍勰┲苯臃?。也可以采用以相當于所述重量配比關系的藥物為原料經過適當處理后添加藥用輔料，根據需要將其制成各種制劑。 由上述原料藥制備成制劑的過程中，上述原料藥可以采用如下方法進行處理分別加水或不同濃度的乙醇提取，提取液濃縮干燥得粗提物；或進ー步采用醇沉法、水返溶法、有機溶劑萃取法、絮凝沉淀法、柱層析法的一種或幾種聯(lián)合使用進行適當精制后得精提物；在對上述有效藥用成分進行提取時可采用的具體操作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例量的藥物成分為原料，分別提取其有效藥用成分后再混合的方式，也可以采用按所說比例量的各藥物原料混合后再共同提取的方式。采用不同的提取手段、設備及提取時所需的理想或最佳的提取溫度、溶劑用量、提取時間、提取次數(shù)等具體條件，則可根據實際情況通過試驗被篩選和找到。其中，本發(fā)明中ロ服制劑是這樣制備的稱取各原料藥，黃芪、當歸、女貞子加水或不同濃度乙醇提取，濾液合并，濃縮至稠膏，加入阿膠、鐵、維生素C，混合均勻，加入適量輔料，制備成所需制劑。為了使該藥物的各原料更好的發(fā)揮藥效，本發(fā)明優(yōu)選采用水提法對黃芪、當歸、女貞子進行提取，阿膠烊化加入或直接粉碎加入，但不能用于限制本發(fā)明的保護范圍。優(yōu)選的ロ服液體制劑是這樣制備的稱取各原料藥，黃芪、當歸、女貞子加4-12倍量水提取1-4次，毎次0. 5-4小吋，濾過，合并濾液，濾液濃縮至稠膏，加入阿膠、鐵和維生素C，混合均勻，加入適量的助懸劑、矯味劑、防腐剤，混勻，加水定容，濾過，分裝，即得。其中，黃芪是指炙黃芪；阿膠烊化或直接粉碎加入稠膏中。所用的助懸劑是指羥甲基纖維素鈉、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、 羥乙基纖維素、卡波普、聚維酮、丙烯酸鈉、葡聚糖中的ー種或ー種以上；矯味劑是指蔗糖、 山梨醇、甘露醇、甜菊甙、木糖醇、阿司帕坦、糖精鈉、海藻酸鈉中的ー種或ー種以上；防腐劑是指苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸、山梨酸鈉、羥苯酯類中的ー種或ー種以上。本發(fā)明藥物的活性成分還可以直接入藥服用或加入藥劑學上可接受的輔料按常規(guī)エ藝制備成其他所需制劑。如可以制成常用的片劑(分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、 咀嚼片、泡騰片)、膠囊劑(硬膠囊、軟膠囊劑)、顆粒劑、丸劑(滴丸剤)、散劑等固體制劑形式的ロ服藥物，也可以制成糖漿、ロ服液等液體制劑形式的ロ服藥物。因此，該藥物組合物中除有效成分外，還可以含有藥學上可以接受的輔料。這里所述的輔料，可以根據不同的制劑有所不同，如在片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中常用的稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤滑劑、表面活性剤、填充劑等；在糖漿、 ロ服液等液體制劑形式中常用的表面活性剤、稀釋劑、防腐剤、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等。其常用輔料如淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纖維素、甘露醇、木糖醇、聚乙ニ醇、硫酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯酮、重質碳酸鎂、羧甲基纖維素鈉、 羥丙甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙基纖維素、聚維酮K30、白陶土、預膠化淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、甜葉菊苷、甜菜堿、阿司帕坦、甘草甜素、糖精鈉、枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、卡拉膠、瓊脂、明膠、海藻酸鈉、黃原膠、瓜耳豆膠、西黃耆膠、 阿拉伯膠、槐豆膠、刺梧桐膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酷、聚丙烯酰胺、交聯(lián)型聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸鉀、羥苯乙酷、苯甲醇等。對于上面提到的制劑，其制備方法列舉如下ロ服液體制劑采用如下方法制備稱取各原料藥，黃芪、當歸、女貞子加4-12倍量水提取ト4次，毎次0. 5-4小吋，濾過，合并濾液，濾液濃縮至60°C時相對密度為1.30-1.35的稠膏，阿膠烊化加入稠膏中，加入鐵和維生素C，混合均勻，備用；另取羧甲基纖維素鈉適量充分溶解在蒸餾水中，緩慢加入到上述稠膏中，不斷攪拌，加入蔗糖、苯甲酸鈉適量，最后用蒸餾水定容，攪拌均勻，濾過，分裝，即得。片劑采用如下方法制備稱取各原料藥，黃芪、當歸、女貞子加4-12倍量水提取1-4次，毎次0. 5-4小吋，濾過，合并濾液，濾液濃縮至60°C時相對密度為1.30-1.35的稠膏，阿膠烊化加入稠膏中，加入鐵和維生素C，混合均勻，干燥，粉成細粉，加入低取代羥丙基纖維素、微粉硅膠、微晶纖維素適量，混勻，以85%乙醇制粒，加入適量硬脂酸鎂混勻，壓片，包薄膜衣即得。上述制備方法僅對本發(fā)明所提制法進行列舉，但不應將此理解為本發(fā)明制備方法僅僅限于上述所列舉方法。根據上述內容，在不脫離本發(fā)明基本技術思想前提下，按照本領域的普通技術知識和慣用手段，顯然還可以作出其他多種形式的修改、替換和變更。
具體實施例方式以下通過試驗例來進ー步闡述本發(fā)明所述組合物的有益效果1、試驗對象1. 1受試物與受試者受試物本發(fā)明實施例1的芪歸貞鐵阿膠漿ロ服液，推薦用量為成人2次/天，每次1支(IOml/支)。受試者選擇常規(guī)體檢正常，年齡范圍18-55歲，通過測定指血血紅蛋白，血紅蛋白含量< 120g/L的婦女，排除妊娠期、哺乳期婦女。1.2試驗儀器原子吸收分光光度儀、熒光分光光度儀、Hbl002血紅蛋白測定儀、紅細胞壓積用微型離心、125I-血清鐵蛋白放射免疫試劑盒、FT-630 γ -計數(shù)器。2、試驗方法選擇常規(guī)體檢正常，年齡范圍18-55歲，通過測定指血血紅蛋白含量，隨機將血紅蛋白含量< 120g/L的婦女100名分成安慰劑對照組(50名)和芪歸貞鐵阿膠漿ロ服液試驗組(50名)。試驗期間對照組3人試驗組2人未按規(guī)定服用受試物或不愿意第2次采血，按規(guī)定剔除，在結果中未統(tǒng)計在內。對照組中平均年齡GO. 8士2. 7)歲，平均身高(158. 5士4. 1) cm，平均體重(57. 2 士 5. 5) kg，試驗組平均年齡(38. 1 士 3.0)歲，平均身高(160. O 士 2. 7) cm, 平均體重(57. 5士3. 4) kg，兩組婦女的平均年齢、身高、體重均無統(tǒng)計學意義。試驗組ロ服芪歸貞鐵阿膠漿ロ服液，對照組ロ服外包裝相同的安慰劑，服用量均為2次/天，毎次1支 (IOml/支)，觀察30天。試驗結束吋，對試驗組和對照組中仍患有貧血的受試者再ロ服芪歸貞鐵阿膠漿ロ服液，療程30天。結果使用SPSS13. O軟件進行t檢驗，對數(shù)據進行比較。3、試驗指標與結果3. 1血紅蛋白采用氰化高鐵法測定血紅蛋白含量，用IOul定量毛細管取無名指血，放入盛有2. 5ml高鐵氰化鉀試劑的塑料管中，充分振蕩，使血完全溶出，避光放置15min 后，用血紅蛋白儀測定，同時測定血紅蛋白標準和基準物質。結果見表1。表1對血紅蛋白含量的影響(g/L，I土s)
權利要求
1.一種用于改善營養(yǎng)性貧血的組合物，其特征在干，它是由下列重量份的原料藥制成的黃芪3-30份、當歸1-12份、女貞子1-12份、阿膠0. 5-9份、鐵0. 005-0. 02份、維生素C 0. 03-0. 5 份。
2.根據權利要求1所述的ー種用于營養(yǎng)性貧血的組合物，其特征在干，它是由下列重量份的原料藥制成的黃芪5-10份、當歸2-8份、女貞子2-8份、阿膠1-5份、鐵0. 01-0. 015 份、維生素C 0.04-0. 1份。
3.根據權利要求1或2所述的組合物，其特征在干，黃芪是指炙黃芪。
4.根據權利要求1或2所述的組合物，其特征在干，鐵是指檸檬酸鐵銨、氯化鐵、檸檬酸鐵、碳酸亞鐵、檸檬酸亞鐵、富馬酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、硫酸亞鐵、乳酸亞鐵、氯化高鐵血紅素、嚇啉鐵、氯化高鐵血紅素、琥珀酸亞鐵、焦磷酸鐵中的ー種或ー種以上；維生素C是指 L-抗壞血酸、抗壞血酸-6-棕櫚酸鹽、抗壞血酸鈣、抗壞血酸鉀、抗壞血酸鈉中的一種或ー 種以上。
5.根據權利要求1或2所述的組合物，其特征在于，該藥物組合物被制備成ロ服制劑； 其中ロ服制劑是指片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸剤、ロ服液體制劑。
6.根據權利要求5所述的組合物的制備方法，其特征在干，ロ服制劑是這樣制備的 稱取各原料藥，黃芪、當歸、女貞子加水或不同濃度乙醇提取，濾液合井，濃縮至稠膏，加入阿膠、鐵、維生素C，混合均勻，加入適量輔料，制備成所需制劑。
7.根據權利要求5所述的組合物的制備方法，其特征在干，ロ服液體制劑是這樣制備的稱取各原料藥，黃芪、當歸、女貞子加4-12倍量水提取1-4次，毎次0. 5-4小吋，濾過， 合并濾液，濾液濃縮至稠膏，加入阿膠、鐵和維生素C，混合均勻，加入適量的助懸劑、矯味劑、防腐剤，混勻，加水定容，濾過，分裝，即得。
8.根據權利要求6或7所述的組合物的制備方法，其特征在干，阿膠烊化加入稠膏中。
9.根據權利要求7所述的組合物的制備方法，其特征在干，所述的助懸劑是指羥甲基纖維素鈉、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、羥乙基纖維素、卡波普、聚維酮、丙烯酸鈉、葡聚糖中的ー種或ー種以上；矯味劑是指蔗糖、山梨醇、甘露醇、甜菊甙、木糖醇、阿司帕坦、糖精鈉、海藻酸鈉中的ー種或ー種以上；防腐劑是指苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸、山梨酸鈉、羥苯酯類中的ー種或ー種以上。
10.根據權利要求1或2所述的組合物用于在制備改善營養(yǎng)性貧血藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于營養(yǎng)性貧血的組合物及其制備方法。該組合物是由黃芪、當歸、女貞子、阿膠、鐵、維生素C按一定重量配比制備而成。它被制備成一種組合物，該組合物具有改善營養(yǎng)性貧血的功能。
文檔編號A61K33/42GK102579598SQ20111000218
公開日2012年7月18日 申請日期2011年1月6日 優(yōu)先權日2011年1月6日
發(fā)明者張保獻 申請人:北京寶德潤生醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司