專利名稱：消融體積的預(yù)測(cè)與標(biāo)測(cè)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般地涉及對(duì)體內(nèi)器官的微創(chuàng)治療。更具體地講，本發(fā)明涉及用于預(yù)測(cè)和 評(píng)價(jià)施加于心肌組織的消融治療的方法和設(shè)備。相關(guān)領(lǐng)域描述心內(nèi)射頻(RF)消融術(shù)是治療心律失常的公知方法。通常將在遠(yuǎn)端頭具有電極的 導(dǎo)管經(jīng)患者的血管系統(tǒng)插入心室。該電極與心內(nèi)膜上的一個(gè)(或多個(gè))位點(diǎn)接觸，射頻能 量量經(jīng)導(dǎo)管施加到電極，以消融位點(diǎn)處的心臟組織。為了在對(duì)組織沒有過度損傷的情況下 達(dá)到所需的治療效果，重要的是確保消融期間電極與心內(nèi)膜之間有合適的接觸。已經(jīng)提出多種用來確認(rèn)電極與組織的接觸的方法。例如，美國(guó)專利No. 6，695，808 描述了用于治療選定的患者組織或器官區(qū)域的設(shè)備，其公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。 探針具有可推抵所述區(qū)域的接觸表面，由此產(chǎn)生接觸壓力。壓力傳感器測(cè)量所述接觸壓力。 手術(shù)過程中醫(yī)療器械必須牢固放置，但是不與解剖表面過度接觸，該裝置據(jù)說通過給醫(yī)療 器械的使用者提供接觸力的存在和大小的指示信息來滿足所述手術(shù)過程的需要。作為另外一個(gè)例子，美國(guó)專利No. 6，241, 724描述了利用分段電極組件在身體組 織內(nèi)形成消融灶的方法，其公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管上的電 極組件載有壓力傳感器，該傳感器感測(cè)與組織的接觸情況并向壓力接觸模塊傳遞信號(hào)。壓 力接觸模塊識(shí)別與壓力傳感器信號(hào)相關(guān)的電極元件，并指示能量發(fā)生器將射頻能量傳輸至 這些元件，而不傳輸至僅與血液接觸的其他元件。美國(guó)專利No. 6，915，149給出了另一個(gè)實(shí)例，該專利的公開內(nèi)容以引用方式并入 本文中。該專利描述了用具有測(cè)量局部電活動(dòng)的頂端電極的導(dǎo)管來標(biāo)測(cè)心臟的方法。為了 避免可能因頂端與組織接觸不良而產(chǎn)生的偽像，使用壓力傳感器測(cè)量頂端與組織之間的接 觸壓力，以確保穩(wěn)定接觸。美國(guó)專利申請(qǐng)公布2007/0100332描述了用于評(píng)價(jià)組織消融的電極組織接觸的系 統(tǒng)和方法，其公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。導(dǎo)管軸內(nèi)的機(jī)電式傳感器產(chǎn)生對(duì)應(yīng)于導(dǎo)管 軸遠(yuǎn)側(cè)部分內(nèi)電極移動(dòng)量的電信號(hào)。輸出裝置接收用于評(píng)價(jià)電極與組織之間接觸水平的電信號(hào)。消融灶的實(shí)時(shí)可視化的重要性在于，它使醫(yī)師能夠確保沿治療通道的每個(gè)點(diǎn)都已 充分消融至可中斷傳導(dǎo)，同時(shí)又能避免過度消融所帶來的危險(xiǎn)。授予Keidar等人的美國(guó)專 利No. 7，306，593描述了一種消融器官內(nèi)的組織的方法，該方法將體內(nèi)的探針與待消融組 織接觸，并在消融組織之前用探針測(cè)量該位置處的一個(gè)或多個(gè)局部參數(shù)，所述專利的公開 內(nèi)容以引用方式并入本文中。顯示器官的標(biāo)測(cè)圖(map)，根據(jù)一個(gè)或多個(gè)局部參數(shù)示出對(duì)于 用探針在該位置處施加的給定劑量的能量可達(dá)到的組織預(yù)測(cè)消融范圍。使用探針施加給定 劑量的能量來消融組織，并在消融組織之后使用探針測(cè)量該位置處的實(shí)際消融范圍。在標(biāo) 測(cè)圖上顯示測(cè)量的實(shí)際消融范圍，以與預(yù)測(cè)范圍進(jìn)行比較。

發(fā)明內(nèi)容
已通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)在給定點(diǎn)處接觸組織的導(dǎo)管電極施加射頻能量時(shí)，被消融的 心臟組織體積與射頻功率(P)大致成比例，并且與導(dǎo)管和組織之間的機(jī)械力(F)大致成比 例。因此，P*F的乘積可很好地指示組織的消融速率，并可用于對(duì)被消融組織的體積進(jìn)行實(shí) 時(shí)標(biāo)測(cè)。本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例提供了消融的方法，該方法通過以下方式進(jìn)行將探針插入 活體受試者體內(nèi)，迫使探針接觸體內(nèi)的組織，確定探針對(duì)組織施加的機(jī)械力，并向組織施加 指定劑量的能量以對(duì)其進(jìn)行消融，其中該劑量的能量的施加時(shí)間和功率電平中的至少一者 取決于機(jī)械力。該方法的一個(gè)方面是在施加指定劑量的能量之前通過報(bào)告該功率電平、施加時(shí)間 和機(jī)械力下的預(yù)測(cè)消融體積指示來執(zhí)行。該方法的另一個(gè)方面包括顯示消融體積的視覺指示，并根據(jù)視覺指示，通過改變 功率電平、機(jī)械力和施加時(shí)間中的至少一者來控制消融體積。該方法的另一個(gè)方面包括計(jì)算隨功率電平和機(jī)械力變化的消融速率，并通過改變 功率電平和機(jī)械力中的至少一者來控制消融速率。該方法的另一個(gè)方面包括監(jiān)測(cè)組織的溫度，并根據(jù)溫度對(duì)消融速率進(jìn)行控制。本發(fā)明的其他實(shí)施例提供了用于實(shí)施上述方法的設(shè)備。


為更好地理解本發(fā)明，以舉例的方式提供本發(fā)明的詳細(xì)說明。要結(jié)合以下附圖來 閱讀詳細(xì)說明，附圖中相同的部件用相同的附圖標(biāo)號(hào)來表示，并且其中圖1為用于在活體受試者心臟上進(jìn)行消融手術(shù)的系統(tǒng)的圖示，該系統(tǒng)根據(jù)本發(fā)明 的實(shí)施例構(gòu)造和操作；圖2為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的圖1所示系統(tǒng)中使用的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的剖面圖；圖3為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的接觸心內(nèi)膜組織的圖2所示導(dǎo)管遠(yuǎn)端的圖示；圖4為說明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的心臟消融手術(shù)形態(tài)的心臟復(fù)合圖；圖5為根據(jù)本發(fā)明的公開實(shí)施例對(duì)組織消融體積進(jìn)行預(yù)測(cè)和標(biāo)測(cè)的方法的流程 圖；以及圖6為圖1所示系統(tǒng)中所用導(dǎo)管的剖面圖，該系統(tǒng)根據(jù)本發(fā)明的替代實(shí)施例構(gòu)造 和操作。
具體實(shí)施例方式為了能夠全面了解本發(fā)明的各種原理，在以下說明中闡述了許多具體細(xì)節(jié)。然而 對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見的是，并非所有這些細(xì)節(jié)始終都是實(shí)施本發(fā)明所必需 的。在這種情況下，為了不使主要概念不必要地模糊，未詳細(xì)示出熟知的電路、控制邏輯、以 及用于常規(guī)算法和進(jìn)程的計(jì)算機(jī)程序指令細(xì)節(jié)?，F(xiàn)在轉(zhuǎn)到附圖，首先參見圖1，其為用于在活體受試者心臟12上執(zhí)行消融手術(shù)的 系統(tǒng)10的圖示，其中系統(tǒng)10根據(jù)本發(fā)明的公開實(shí)施例構(gòu)造和操作。該系統(tǒng)包括導(dǎo)管14， 由操作員16將該導(dǎo)管經(jīng)由皮膚穿過患者的血管系統(tǒng)插入到心室或心臟的血管結(jié)構(gòu)中。操作員16(通常為醫(yī)師)將導(dǎo)管的遠(yuǎn)端頭18在消融靶點(diǎn)與心壁接觸。接著按照美國(guó)專利 No. 6，226，542和6，301，496以及共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利No. 6，892，091中所公開的方法制備 電激活圖，這些專利的公開內(nèi)容均以引用方式并入本文中。雖然參照?qǐng)D1描述的實(shí)施例主 要涉及心臟消融，但本發(fā)明的原理加以必要的變更后，可以應(yīng)用于其他導(dǎo)管和探針，并可應(yīng) 用于除心臟之外的身體組織?？梢酝ㄟ^施加熱能使通過電激活圖評(píng)價(jià)確定為異常的區(qū)域消融，例如通過將射頻 電流通過導(dǎo)管中的電線傳導(dǎo)至遠(yuǎn)端頭18處的一個(gè)或多個(gè)電極，如此將射頻能量施加到心 肌。能量被吸收到組織中，將組織加熱到一定溫度(通常為約50°C )，在該溫度下組織會(huì) 永久性失去其電興奮性。此手術(shù)成功后在心臟組織中形成非傳導(dǎo)性的消融灶，這些消融 灶可中斷導(dǎo)致心律失常的異常電通路。作為另外一種選擇，可使用如美國(guó)專利申請(qǐng)公布 No. 2004/0102769中所公開的施加消融能量的其他已知方法(如超聲能量)，該專利的公開 內(nèi)容以引用方式并入本文。可將本發(fā)明的原理應(yīng)用到不同的心室中，應(yīng)用于竇性心律標(biāo)測(cè)， 以及應(yīng)用在當(dāng)存在多種不同的心律失常時(shí)。導(dǎo)管14通常包括柄部20，柄部上具有合適的控制件，以使操作員16能夠按消融手 術(shù)所需對(duì)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端進(jìn)行操縱、定位和定向。為了輔助操作員16，導(dǎo)管14的遠(yuǎn)側(cè)部分包含 位置傳感器(未示出)，其為位于控制臺(tái)M的定位處理器22提供信號(hào)?？刂婆_(tái)M通常包 含消融功率產(chǎn)生器25。導(dǎo)管14可適于利用任何已知的消融技術(shù)將消融能量(例如，射頻能 量、超聲能量和激光能量)傳導(dǎo)至心臟。共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利No. 6，814，733,6, 997，924和 7，156，816中公開了此類方法，這些專利以引用方式并入本文。定位處理器22是系統(tǒng)10的定位子系統(tǒng)的部件，其測(cè)量導(dǎo)管14的位置和取向坐 標(biāo)。在一個(gè)實(shí)施例中，定位子系統(tǒng)包括磁定位跟蹤裝置，該裝置以預(yù)定的工作體積在 其周圍產(chǎn)生磁場(chǎng)并感應(yīng)導(dǎo)管處的磁場(chǎng)，從而確定導(dǎo)管14的位置和取向。磁定位跟蹤裝置通 常包括一套外部輻射器，如磁場(chǎng)產(chǎn)生線圈觀，其位于患者體外固定的已知位置。磁場(chǎng)產(chǎn)生線 圈觀由磁場(chǎng)發(fā)生器(未示出)驅(qū)動(dòng)，磁場(chǎng)發(fā)生器通常位于控制臺(tái)M內(nèi)，并在心臟12附近 產(chǎn)生磁場(chǎng)(通常為電磁場(chǎng))。在一個(gè)可供選擇的實(shí)施例中，導(dǎo)管14中的輻射器(如線圈)產(chǎn)生電磁場(chǎng)，該電磁 場(chǎng)由患者體外的傳感器(未示出)接收。可以用于該用途的一些定位跟蹤技術(shù)在上文提及的美國(guó)專利6，690，963和共同 轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利No. 6，618，612和6，332，089，以及美國(guó)專利申請(qǐng)公布2004/0147920和 2004/0068178中有所描述，這些專利的公開內(nèi)容全部以引用方式并入本文中。盡管圖1中 所示的定位子系統(tǒng)使用了磁場(chǎng)，但是以下描述的方法可以通過使用任何其他適合的定位系 統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，如基于電磁場(chǎng)、聲學(xué)或超聲測(cè)量的系統(tǒng)。合適的商用定位子系統(tǒng)為得自Biosense Webster, Inc. (3333Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765)的 CARTO XP EP 和消融系統(tǒng)(CARTO XP EP Navigation and Ablation System)。如上所述，導(dǎo)管14連接到控制臺(tái)24，該控制臺(tái)使操作員16能夠觀察并調(diào)控導(dǎo)管 14的功能?？刂婆_(tái)M包括處理器，優(yōu)選為具有適當(dāng)信號(hào)處理電路的計(jì)算機(jī)。所述處理器被 連接以驅(qū)動(dòng)監(jiān)護(hù)儀30。信號(hào)處理電路通常接收、放大、過濾和數(shù)字化來自導(dǎo)管14的信號(hào)， 這些信號(hào)包括位于導(dǎo)管14內(nèi)遠(yuǎn)側(cè)的上述傳感器和多個(gè)感測(cè)電極(未示出)所產(chǎn)生的信號(hào)?？刂婆_(tái)M接收并使用數(shù)字化的信號(hào)，以計(jì)算導(dǎo)管14的位置和取向并分析來自電極的電信 號(hào)。出于診斷的目的，如定位心臟中導(dǎo)致心律失常的區(qū)域或輔助治療性消融，可使用通過該 分析獲得的信息來產(chǎn)生至少一部分心臟12或結(jié)構(gòu)(如肺靜脈口)的電生理圖。通常，系統(tǒng)10包括其他部件，但為了簡(jiǎn)潔起見未在圖中示出這些部件。例如，系統(tǒng) 10可包括心電圖(ECG)監(jiān)護(hù)儀，其被連接以接收來自一個(gè)或多個(gè)體表電極的信號(hào)，從而為 控制臺(tái)M提供ECG同步信號(hào)。如上所述，系統(tǒng)10通常還包括基準(zhǔn)位置傳感器，其或者位于 附著在受試者體外的外部施用基準(zhǔn)貼片上，或者位于插入到心臟12內(nèi)并相對(duì)于心臟12保 持在固定位置的內(nèi)置導(dǎo)管上。通過將導(dǎo)管14的位置與基準(zhǔn)導(dǎo)管的位置進(jìn)行比較，無論心臟 如何運(yùn)動(dòng)，均可相對(duì)于心臟12確定導(dǎo)管14的坐標(biāo)。作為另外一種選擇，可用任何其他適合 的方法來補(bǔ)償心臟運(yùn)動(dòng)。然而，定位子系統(tǒng)無法保證導(dǎo)管14的能量傳輸元件與待消融組織 實(shí)際接觸。現(xiàn)在參見圖2，該圖為導(dǎo)管14(圖1)的遠(yuǎn)端33的剖面圖，顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施 例的導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)細(xì)部。圖2所示的導(dǎo)管包括壓力傳感器，該傳感器更全面地公開于共同轉(zhuǎn) 讓的美國(guó)專利申請(qǐng)公布No. 2009/0093806中，所述專利申請(qǐng)公布以引用方式并入本文。其 他已知類型的壓力傳感器可以代替參照?qǐng)D2描述的壓力傳感器。導(dǎo)管14包括柔性插入管M，其中遠(yuǎn)側(cè)段72在接頭56處連接到插入管M的剩余 部分。插入管被柔性絕緣材料60 (例如Celcon 或Teflon )覆蓋。同樣，接頭56的區(qū)域 也由柔性絕緣材料覆蓋，該絕緣材料可與材料60相同，或可特地適于讓接頭無阻礙地彎曲 或壓縮。(圖2中該材料被切掉以露出導(dǎo)管的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。)遠(yuǎn)端頭18可至少部分地由電極 50覆蓋，所述電極通常由金屬材料，例如鉬/銥合金制造。作為另外一種選擇，也可使用其 他合適的材料，這對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言將是顯而易見的。相比近側(cè)段74，遠(yuǎn)側(cè)段72通 常相對(duì)具有剛性。遠(yuǎn)側(cè)段72通過回彈力構(gòu)件58連接到近側(cè)段74。在圖2中，回彈力構(gòu)件58具有卷 簧的形式，但作為另外一種選擇，其他類型的回彈力元件也可以用于此目的。例如，回彈力 構(gòu)件58可包含具有所需柔韌性和強(qiáng)度特性的聚合物，例如硅樹脂、聚氨酯或其他塑料?；?彈力構(gòu)件58允許在施加到遠(yuǎn)側(cè)段72或直接對(duì)遠(yuǎn)端頭18施加的力的作用下在遠(yuǎn)側(cè)段72和 近側(cè)段74之間進(jìn)行有限范圍內(nèi)的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。此力會(huì)在消融術(shù)期間將遠(yuǎn)端頭擠壓心內(nèi)膜時(shí) 產(chǎn)生。在消融過程中，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)端頭與心內(nèi)膜良好電接觸所需的壓力為約20-30克。在該實(shí) 施例中充當(dāng)回彈力構(gòu)件58的彈簧可被配置成(例如)允許遠(yuǎn)端33軸向位移(即沿導(dǎo)管14 的軸線側(cè)向移動(dòng))約l_2mm，并允許遠(yuǎn)側(cè)段72在所需壓力作用下相對(duì)于近側(cè)段74角偏轉(zhuǎn)最 多約30度。如上所述，遠(yuǎn)側(cè)段72包含磁性位置傳感器62。位置傳感器62可包括一個(gè)或多個(gè) 微型線圈，并且通常包括多個(gè)沿不同軸取向的線圈。作為另外一種選擇，位置傳感器62可 包括另一類型磁性傳感器，例如霍爾效應(yīng)或磁阻傳感器。磁場(chǎng)產(chǎn)生線圈觀(圖1)產(chǎn)生的磁 場(chǎng)使位置傳感器62產(chǎn)生電信號(hào)，電信號(hào)的振幅指示位置傳感器62相對(duì)于磁場(chǎng)產(chǎn)生線圈觀 的固定參考坐標(biāo)系的位置和取向。定位處理器22(圖1)經(jīng)由穿過導(dǎo)管14的電線(圖中未 示出)接收信號(hào)，并對(duì)這些信號(hào)進(jìn)行處理，以得出遠(yuǎn)端頭18在該固定參考坐標(biāo)系中的位置 和取向坐標(biāo)，如上文引用的專利和專利申請(qǐng)中所描述的。導(dǎo)管14的一些位置感測(cè)和標(biāo)測(cè)功 能在Biosense Webster, Inc出售的N0GA-STAR導(dǎo)管和CART0 系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)。
此外，導(dǎo)管14包含靠近遠(yuǎn)端頭18的微型磁場(chǎng)發(fā)生器64，該磁場(chǎng)發(fā)生器由從控制臺(tái) 24(圖1)經(jīng)由導(dǎo)管14傳來的電流驅(qū)動(dòng)。產(chǎn)生電流的目的是使其形成的磁場(chǎng)可在時(shí)間和/ 或頻率上與磁場(chǎng)產(chǎn)生線圈觀(圖1)的磁場(chǎng)區(qū)分開。例如，饋送給磁場(chǎng)發(fā)生器64的電流可 以在約16kHz和25kHz之間的范圍內(nèi)的所選頻率產(chǎn)生，而磁場(chǎng)產(chǎn)生線圈28則以不同的頻率 被驅(qū)動(dòng)。除此之外或作為另外一種選擇，磁場(chǎng)產(chǎn)生線圈觀和磁場(chǎng)發(fā)生器64可以時(shí)分復(fù)用 地工作。磁場(chǎng)發(fā)生器64產(chǎn)生的磁場(chǎng)使得位置傳感器62內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)線圈產(chǎn)生具有磁場(chǎng) 發(fā)生器64的驅(qū)動(dòng)頻率的電信號(hào)。這些信號(hào)的振幅根據(jù)遠(yuǎn)端頭18相對(duì)于近側(cè)段74的位置 和取向而變化。定位處理器22(圖1)處理這些信號(hào)，從而確定遠(yuǎn)端頭18相對(duì)于近側(cè)段74 的軸向位移和角偏轉(zhuǎn)量。位置傳感器62可確定導(dǎo)管14的遠(yuǎn)端和遠(yuǎn)端頭的六個(gè)位置和取向 坐標(biāo)(X、Y、Z方向以及縱傾、橫傾和滾擺取向)。因此，位置傳感器內(nèi)通常需要至少兩個(gè)感 測(cè)線圈。在本發(fā)明的實(shí)施例中使用了三個(gè)感測(cè)線圈76，以提高位置測(cè)量的精度和可靠性。 作為另外一種選擇，如果僅使用一個(gè)感測(cè)線圈，系統(tǒng)10可能僅能確定五個(gè)位置和取向坐標(biāo) (X、Y、Z方向以及縱傾和橫傾取向)。由于位移和偏轉(zhuǎn)讀數(shù)應(yīng)分別精確到十分之幾毫米和約 1度范圍內(nèi)，最好在位置傳感器62內(nèi)包括三個(gè)線圈76，優(yōu)選地如圖2所示互相垂直。由于可以確定位置傳感器62相對(duì)于一些固定參考坐標(biāo)系(未示出)的位置，因此 能夠計(jì)算遠(yuǎn)端頭18相對(duì)于近側(cè)段74的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。這提供了對(duì)回彈力構(gòu)件58的變形和角 度偏差的量度。一般而言，變形與施加到回彈力構(gòu)件58上的機(jī)械力成比例，該力大致等于 與遠(yuǎn)端頭18接觸的心臟組織施加到遠(yuǎn)端頭18上的力。因此，磁場(chǎng)發(fā)生器64和位置傳感器 62 一起用作壓力感測(cè)系統(tǒng)，用來確定心內(nèi)膜組織施加到導(dǎo)管14的遠(yuǎn)端頭18上的近似壓力 (或換句話講，電極50對(duì)心內(nèi)膜組織施加的壓力)?，F(xiàn)在參見圖3，該圖為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例與心臟12的心內(nèi)膜70接觸的導(dǎo)管14 的遠(yuǎn)端33的圖示。由遠(yuǎn)端頭18對(duì)心內(nèi)膜70施加的壓力使心內(nèi)膜組織輕微變形，使得電極 50在相對(duì)大的區(qū)域內(nèi)接觸該組織。由于電極50以角度82(而不是正面)接合心內(nèi)膜70， 因此遠(yuǎn)側(cè)段72在接頭56處彎曲，相對(duì)于導(dǎo)管的插入管形成彎曲角84。該彎曲有利于電極 與心內(nèi)膜組織之間的最佳接觸?；氐綀D2，定位處理器22 (圖1)接收并處理位置傳感器62在磁場(chǎng)發(fā)生器64的磁 場(chǎng)作用下產(chǎn)生的信號(hào)，以求得遠(yuǎn)端頭18施加到心內(nèi)膜70(圖幻上的壓力的指示。如上所 述，為了消融得好，壓力最好為約20-30克。較低的壓力意味著電極50與心內(nèi)膜組織之間 的接觸可能會(huì)不充分。因此，很多或全部熱能會(huì)被心臟內(nèi)的血液帶走，并且組織不能充分消 融或根本不能消融。較高壓力意味著電極對(duì)心內(nèi)組織施加的壓力過大。這種過大的壓力會(huì) 在組織內(nèi)產(chǎn)生氣穴，從而導(dǎo)致大面積的組織損壞，甚至可能導(dǎo)致心壁穿孔。能夠確定位置傳感器62相對(duì)于某個(gè)固定的參考坐標(biāo)系的坐標(biāo)。在磁場(chǎng)發(fā)生器64 具有至少兩個(gè)線圈的實(shí)施例中，也能夠彼此相對(duì)地確定位置傳感器62的軸線的取向，從而 計(jì)算彎曲角84 (圖3)。由于位移和偏轉(zhuǎn)的結(jié)合感測(cè)，因此不管電極是從正面還是成一角度接合心內(nèi)膜， 該壓力感測(cè)系統(tǒng)均可正確地讀取壓力。不同于例如壓電傳感器，該壓力讀數(shù)對(duì)溫度的變化 不敏感并且不會(huì)漂移。位移量和偏轉(zhuǎn)量可通過向量加法合并，以得到遠(yuǎn)端頭18相對(duì)于近側(cè)段74的移動(dòng)的總量值。當(dāng)有三個(gè)線圈時(shí)，系統(tǒng)能夠以六個(gè)自由度來確定遠(yuǎn)側(cè)段72和遠(yuǎn)端頭18的位置。 接著可以計(jì)算力向量78和80，其中向量80表示垂直于心臟12壁的分量的大小。每個(gè)導(dǎo)管 的力和偏轉(zhuǎn)之間的關(guān)系可以預(yù)先校準(zhǔn)，并編制校準(zhǔn)表在后續(xù)的力測(cè)量中使用。再次參見圖1，控制臺(tái)M向操作員16輸出所測(cè)量的壓力的指示，并且可以在壓力 過低或過高時(shí)報(bào)警。任選地，消融功率產(chǎn)生器25可以被互鎖，從而僅當(dāng)對(duì)心內(nèi)膜70(圖3) 施加的壓力在所需范圍內(nèi)時(shí)向電極50(圖2)提供功率。作為另外一種選擇或除此之外，如 上述美國(guó)專利申請(qǐng)公布No. 2004/0102769中更全面描述的那樣，可以在用于操縱和操作導(dǎo) 管14的自動(dòng)化機(jī)構(gòu)的閉環(huán)控制中使用壓力指示，以確保該機(jī)構(gòu)使遠(yuǎn)側(cè)段72在正確的位置 以適當(dāng)?shù)慕佑|壓力接合心內(nèi)膜70(圖3)。雖然本文就方法和系統(tǒng)方面討論了射頻功率，但在系統(tǒng)10(圖1)的實(shí)施例中，可 以向組織傳遞其他形式的能量，即如共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利申請(qǐng)公布No. 2006/(^87648中描 述的激光和微波技術(shù)以及高強(qiáng)度聚焦超聲能量，該專利以引用方式并入本文中。乘積P*F良好地指示了組織的消融速率，其中P表示射頻功率，F(xiàn)表示導(dǎo)管對(duì)心臟 的心內(nèi)膜表面施加的力向量的大小。操作員可以增加或減小分量參數(shù)P和F中的一者或兩 者，以控制消融速率。被消融組織的總體積V大致與下列乘積成比例，其最大可為根據(jù)組織 特性和安全考量確定的最大值V k(P*F*T)(1)，其中T為施加射頻功率的持續(xù)時(shí)間，k為比例常數(shù)?，F(xiàn)在參見圖4，該圖為心臟的復(fù)合圖86，示出了根據(jù)本發(fā)明的公開實(shí)施例的心臟 消融術(shù)過程的形態(tài)。該過程可以是實(shí)際的或模擬的，以用于預(yù)測(cè)心臟導(dǎo)管88需要在心室90 內(nèi)的手術(shù)位置施加的力。箭頭92和94表示兩個(gè)不同的力向量，箭頭長(zhǎng)度對(duì)應(yīng)于所施加的 力的大小。一定劑量的能量(如射頻消融電流)將以預(yù)定功率電平施加足以產(chǎn)生消融灶的 時(shí)間。預(yù)測(cè)的小環(huán)狀消融區(qū)96和大環(huán)狀消融區(qū)98分別對(duì)應(yīng)于短箭頭92和長(zhǎng)箭頭94。除此之外或作為另外一種選擇，當(dāng)所施加的力和射頻功率為已知時(shí)，可以預(yù)測(cè)和 動(dòng)態(tài)顯示消融區(qū)的大小?？梢杂?jì)算隨時(shí)間變化的消融完成度，并通過改變消融區(qū)96和98 的視覺特性來顯示手術(shù)過程的進(jìn)度。消融體積隨時(shí)間與乘積P*F成比例地增加。類似地，可以通過將消融區(qū)的所需大小固定來計(jì)算給定射頻功率和施加時(shí)間下的 所需力或在施加時(shí)間與射頻功率的不同組合下使用給定總能量劑量時(shí)的所需力。利用標(biāo)測(cè)圖86可以向操作員提供對(duì)預(yù)測(cè)消融體積的簡(jiǎn)單明了的量度，該量度可 以接近實(shí)時(shí)地方便而準(zhǔn)確地進(jìn)行測(cè)量?，F(xiàn)在參見圖5，該圖為根據(jù)本發(fā)明的公開實(shí)施例的組織消融體積預(yù)測(cè)和標(biāo)測(cè)方法 的流程圖。該方法需要確定通過探針與待消融組織部位之間的接觸所產(chǎn)生的機(jī)械力。該方 法可使用導(dǎo)管14通過系統(tǒng)10(圖1)進(jìn)行。然而，也可以采用能夠測(cè)量所施加的壓力(例 如基于阻抗的測(cè)量)的其他方法，例如共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利申請(qǐng)公布No. 2007/0060832中 所公開的方法，該專利的公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。作為另外一種選擇，可以采用合 適的光學(xué)或超聲技術(shù)來確定機(jī)械力。該方法從初始步驟100開始。將導(dǎo)管按常規(guī)方式插入心臟，并引導(dǎo)至需進(jìn)行組織 消融的所需位置處。接著在步驟102中，將心臟導(dǎo)管引入至接觸心內(nèi)膜表面，通常以某一進(jìn)入角引入，而不是圖3所示的垂直角度。接著在步驟104中，確定導(dǎo)管施加到心內(nèi)膜的機(jī)械力或所需力向量。利用導(dǎo)管內(nèi) 的位置傳感器提供的信息，可以自動(dòng)確定偏轉(zhuǎn)角，例如角度82(圖3)。
接著在步驟106中，確定當(dāng)前醫(yī)療過程所需的消融功率，如射頻功率。接著在步驟108中，暫時(shí)選擇預(yù)測(cè)消融時(shí)間，以確定將要施加的能量的劑量。作為 另外一種選擇，步驟106和108可以分別改為設(shè)置消融時(shí)間和預(yù)測(cè)功率電平。在該步驟中 可通過控制器報(bào)告有關(guān)在該能量劑量和機(jī)械力下的預(yù)計(jì)消融體積的指示，從而為操作員提 供幫助。接著在步驟110中，根據(jù)步驟104和步驟108中確定的條件，計(jì)算要通過消融形成 的消融灶的大小。控制現(xiàn)在進(jìn)行到?jīng)Q策步驟112，在該步驟中確定當(dāng)前消融灶的大小是否可以接受。 如果在決策步驟112中的決定得到肯定，則控制可進(jìn)行到最終步驟114，在該步驟中施加功 率(通常為射頻功率)并進(jìn)行消融。在消融過程中，如圖4所示動(dòng)態(tài)顯示當(dāng)前消融的組織 體積，，直至所計(jì)算的消融體積達(dá)到為止。操作員可改變功率，以控制施加時(shí)間。除此之外 或作為另外一種選擇，操作員可調(diào)節(jié)導(dǎo)管位置以改變施加到心內(nèi)膜組織上的機(jī)械力。如果在決策步驟112中的決定被否定，則控制返回步驟108，以重新估計(jì)消融時(shí) 間。典型地，要通過消融形成的消融灶的大小是已知的。在這樣的情況下，步驟108、 110和決策步驟112限定的循環(huán)可自動(dòng)重復(fù)，直到確定可接受的大小為止。作為另外一種選擇，可以在可選步驟116中利用公式1的關(guān)系直接計(jì)算消融灶的 大小，然后在最終步驟114中進(jìn)行消融。在這種情況下，可以省略步驟108、110和決策步驟 112。在該方法的替代實(shí)施例中，可以將建議功率和建議施加時(shí)間數(shù)據(jù)作為輸入來接 收，并計(jì)算在不同機(jī)械力下接觸組織時(shí)的消融體積。替代實(shí)施例現(xiàn)在參見圖6，該圖為導(dǎo)管14(圖1)的遠(yuǎn)端33的剖面圖，其按照本發(fā)明的公開實(shí) 施例構(gòu)造和操作。該實(shí)施例與圖2類似，不同的是在該實(shí)施例中遠(yuǎn)側(cè)段72包括常規(guī)溫度傳 感器118，該傳感器能夠檢測(cè)手術(shù)部位組織溫度的異常升高。通過在監(jiān)護(hù)儀30(圖1)上顯 示溫度傳感器118的輸出或提供適當(dāng)?shù)穆曇魣?bào)警，可根據(jù)組織溫度控制消融速率，以防止 燒焦或溫度升高至超出計(jì)算消融體積的危險(xiǎn)水平。公式1可以修改以計(jì)及溫度因素，從而僅考慮實(shí)際消融時(shí)間，而不是總共消耗時(shí) 間。消融時(shí)間可以定義為僅當(dāng)確認(rèn)接觸力超出預(yù)定力閾值并且溫度超出預(yù)定溫度閾值時(shí)開 始計(jì)算。作為另外一種選擇，消融時(shí)間可以定義為僅當(dāng)發(fā)現(xiàn)接觸力超出預(yù)定力閾值或溫度 超出預(yù)定溫度閾值時(shí)開始計(jì)算?？赏ㄟ^多種方式修改公式1，以考慮消融時(shí)間。以下例子為實(shí)際近似值，其中為清 楚起見未示出多個(gè)一階修正和二階修正。以下提供的閾值是合適的 V k* (P*F*T (F > F 閾值))(2)V k* (P*F*T (F > F _值，t > t 閾值))(3)V k* (P*F*T (t > t 閾值))(4)
其中Fwtt= 5g，tMtt= 47°C。僅在滿足所示條件的時(shí)間間隔內(nèi)施加消融功率。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì)認(rèn)識(shí)到，本發(fā)明并不限于在上文中具體示出和描述的內(nèi)容。 更確切地說，本發(fā)明的范圍包括上文所述各種特征的組合與子組合，以及這些特征的不在 現(xiàn)有技術(shù)范圍內(nèi)的變化和修改形式，這些變化和修改形式是本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀上述說 明后可想到的。
權(quán)利要求
1.一種消融方法，包括以下步驟將探針插入活體受試者體內(nèi)；推入所述探針以接觸所述體內(nèi)的組織；確定所述探針對(duì)所述組織施加的機(jī)械力；以及在一段施加時(shí)間按某一功率電平向所述組織施加指定劑量的能量，以消融所述組織， 其中所述劑量的所述施加時(shí)間和所述功率電平中的至少一者取決于所述機(jī)械力。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括以下步驟在施加所述指定劑量的能量之前，報(bào) 告有關(guān)在所述功率電平、所述施加時(shí)間和所述機(jī)械力下的預(yù)計(jì)消融體積的指示。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述探針具有遠(yuǎn)端和軸線，并且推入所述探針的 步驟包括形成所述遠(yuǎn)端相對(duì)于所述軸線的角偏轉(zhuǎn)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括以下步驟計(jì)算所述組織的消融體積，所述消融 體積是所述功率電平、所述機(jī)械力和所述施加時(shí)間的函數(shù)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，還包括以下步驟顯示所述消融體積的視覺指示；以及根據(jù)所述視覺指示，通過改變所述功率電平、所述機(jī)械力和所述施加時(shí)間中的至少一 者來控制所述消融體積。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括以下步驟計(jì)算作為所述功率電平和所述機(jī)械力的函數(shù)的消融速率；以及通過改變所述功率電平和所述機(jī)械力中的至少一者來控制所述消融速率。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，還包括顯示有關(guān)所述消融速率的視覺指示，其中控制 所述消融速率根據(jù)所述視覺指示進(jìn)行。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，還包括監(jiān)測(cè)所述組織的溫度，其中控制所述消融速率 根據(jù)所述溫度進(jìn)行。
9.一種消融設(shè)備，包括柔性導(dǎo)管，所述柔性導(dǎo)管具有近側(cè)段、用于插入到活體受試者 體腔內(nèi)的遠(yuǎn)端以及遠(yuǎn)端頭，所述遠(yuǎn)端頭設(shè)置在所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端處并且被配置成與所述 體腔中的組織接觸；壓力檢測(cè)器，所述壓力檢測(cè)器用于感測(cè)當(dāng)所述遠(yuǎn)端頭接合所述組織時(shí)所述遠(yuǎn)端頭上的 機(jī)械力；消融器，所述消融器向所述組織施加給定劑量的能量以消融所述組織；控制器，所述控制器對(duì)所述壓力檢測(cè)器產(chǎn)生的信號(hào)作出響應(yīng)，以確定所述機(jī)械力大小， 并利用所述給定的能量劑量和所述機(jī)械力大小計(jì)算消融體積；以及監(jiān)護(hù)儀，所述監(jiān)護(hù)儀連接到所述控制器，并且所述監(jiān)護(hù)儀可操作用來顯示所述組織的 標(biāo)測(cè)圖和關(guān)于所述組織內(nèi)的所述計(jì)算消融體積的指示。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的消融設(shè)備，其中在施加所述給定劑量的能量之前，所述控制 器可操作用來使所述監(jiān)護(hù)儀顯示有關(guān)基于所述機(jī)械力的預(yù)計(jì)消融體積的指示。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的消融設(shè)備，其中所述控制器可操作用來接收包括建議功率 電平和建議施加時(shí)間的操作員輸入，以確定所述給定劑量的能量，并利用所述操作員輸入 計(jì)算出建議消融體積，并使所述監(jiān)護(hù)儀利用所述建議消融體積顯示所述指示。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的消融設(shè)備，其中所述給定劑量的能量按某一功率電平在一段施加時(shí)間提供，其中所述控制器可操作用來計(jì)算作為所述功率電平、所述機(jī)械力和所述 施加時(shí)間的函數(shù)的所述組織的所述消融體積。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的消融設(shè)備，其中所述控制器可操作用來通過改變所述功率 電平和所述機(jī)械力中的至少一者來控制消融速率。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的消融設(shè)備，進(jìn)一步地，其中所述控制器可操作用來使所述 監(jiān)護(hù)儀顯示有關(guān)所述消融速率的視覺指示。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的消融設(shè)備，還包括溫度傳感器，所述溫度傳感器位于所述 導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端內(nèi)，用于感測(cè)所述組織內(nèi)的溫度，其中所述控制器可操作用來根據(jù)所述溫 度控制所述消融速率。
16.一種消融設(shè)備，包括柔性導(dǎo)管，所述柔性導(dǎo)管具有近側(cè)段、用于插入到活體受試者體腔內(nèi)的遠(yuǎn)端以及遠(yuǎn)端 頭，所述遠(yuǎn)端頭設(shè)置在所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端處并且被配置成與所述體腔中的組織接觸；回彈力構(gòu)件，所述回彈力構(gòu)件將所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端頭耦合到所述近側(cè)段，并且被配 置成隨所述遠(yuǎn)端頭與所述組織接合而變形；位置傳感器，所述位置傳感器位于所述導(dǎo)管內(nèi)，用于感測(cè)所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端頭相對(duì) 于所述近側(cè)段的位置，并產(chǎn)生根據(jù)隨所述回彈力構(gòu)件的變形和取向而發(fā)生的變化的信號(hào)；消融器，所述消融器向所述組織施加給定劑量的能量，以消融所述組織；控制器，所述控制器可操作用來利用所述位置傳感器產(chǎn)生的所述信號(hào)確定所述導(dǎo)管的所 述遠(yuǎn)端的變形和取向坐標(biāo)，所述控制器還可操作用來根據(jù)信號(hào)確定施加在所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn) 端和所述組織之間的機(jī)械力，并利用所述給定劑量的能量和所述機(jī)械力計(jì)算消融體積；以及監(jiān)護(hù)儀，所述監(jiān)護(hù)儀連接到所述控制器，所述監(jiān)護(hù)儀可操作用來顯示所述組織的標(biāo)測(cè) 圖和有關(guān)所述組織內(nèi)的所述計(jì)算消融體積的指示。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的消融設(shè)備，其中在施加所述給定劑量的能量之前所述控制 器可操作用來使所述監(jiān)護(hù)儀顯示有關(guān)基于所述機(jī)械力的預(yù)計(jì)消融體積的指示。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的消融設(shè)備，其中所述遠(yuǎn)端頭適于形成相對(duì)于所述近側(cè)段的 角偏轉(zhuǎn)。
19.根據(jù)權(quán)利要求16所述的消融設(shè)備，其中所述控制器可操作用來接收包括建議功率 電平和建議施加時(shí)間的操作員輸入，以確定所述給定劑量的能量，并利用所述操作員輸入 計(jì)算出建議消融體積，并使所述監(jiān)護(hù)儀利用所述建議消融體積顯示所述指示。
20.根據(jù)權(quán)利要求16所述的消融設(shè)備，其中所述給定劑量的能量按某一功率電平在一 段施加時(shí)間提供，其中所述控制器可操作用來計(jì)算作為所述功率電平、所述機(jī)械力和所述 施加時(shí)間的函數(shù)的所述組織的所述消融體積。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的消融設(shè)備，其中所述控制器可操作用來通過改變所述功率 電平和所述機(jī)械力中的至少一者來控制消融速率。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的消融設(shè)備，進(jìn)一步地，其中所述控制器可操作用來使所述 監(jiān)護(hù)儀顯示有關(guān)所述消融速率的視覺指示。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的消融設(shè)備，還包括溫度傳感器，所述溫度傳感器位于所述 導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端內(nèi)，用于感測(cè)所述組織內(nèi)的溫度，其中所述控制器可操作用來根據(jù)所述溫 度控制所述消融速率。
全文摘要
本發(fā)明的名稱為消融體積的預(yù)測(cè)和標(biāo)測(cè)，提供了組織消融的系統(tǒng)和方法，其中心臟導(dǎo)管裝配有壓力檢測(cè)器，所述壓力檢測(cè)器用于感測(cè)接合消融部位時(shí)所述遠(yuǎn)端頭上的機(jī)械力。控制件對(duì)所述壓力檢測(cè)器作出響應(yīng)，以根據(jù)所述部位的所述接觸壓力、消融器的所述功率輸出和所述能量施加時(shí)間之間的關(guān)系計(jì)算消融體積。監(jiān)護(hù)儀顯示所述心臟的標(biāo)測(cè)圖，所述標(biāo)測(cè)圖包括有關(guān)所述計(jì)算消融體積的視覺指示。所述監(jiān)護(hù)儀可通過改變所述視覺指示而動(dòng)態(tài)顯示所述消融的進(jìn)度。
文檔編號(hào)A61B5/103GK102106753SQ20101062095
公開日2011年6月29日 申請(qǐng)日期2010年12月23日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月23日
發(fā)明者A·C·阿爾特曼, A·戈瓦里, Y·埃夫拉思 申請(qǐng)人:韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司