專利名稱：一種治療失眠的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療失眠的中藥制劑及其制備方法和用 途。
背景技術(shù)：

發(fā)明內(nèi)容
臨床以不易入睡，睡后易醒，醒后不能再寐，時寐時醒，或徹夜不寐為其證候特點， 并常伴有日間精神不振，反應(yīng)遲鈍，體倦乏力，甚則心煩懊惱，嚴(yán)重影響身心健康及工作、學(xué) 習(xí)和生活。歷代醫(yī)家認(rèn)為失眠的病因病機以七情內(nèi)傷為主要病因，其涉及的臟腑不外心、 脾、肝、膽、腎，其病機總屬營衛(wèi)失和，陰陽失調(diào)為病之本，或陰虛不能納陽，或陽盛不得入 陰。正如《靈樞 大惑論》所云“衛(wèi)氣不得人于陰，常留于陽。留于陽則陽氣滿，陽氣滿則 陽蹺盛；不得入于陰則陰氣虛，故目不瞑矣?！薄鹅`樞 邪客篇》指出“今厥氣客于五藏六府， 則衛(wèi)氣獨行于外，行于陽，不得入于陰。行于陽則陽氣盛，陽氣盛則陽蹺陷，不得入于陰，陰 虛，故不瞑?！笨梢姡庩柺Ш褪鞘叩年P(guān)鍵所在。失眠會引起人的疲勞感、不安、全身不適、無精打采、反應(yīng)遲緩、頭痛、注意力不能 集中，它的最大影響是精神方面的，嚴(yán)重一點會導(dǎo)致精神分裂和抑郁癥、焦慮癥、植物神經(jīng) 功能紊亂等功能性疾病，以及各個系統(tǒng)疾病，如心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等等。在一晚失眠之 后第二天會記性差。美國和英國研究人員最新進行的一項動物實驗揭示了其中的生理機 制，并發(fā)現(xiàn)可以用藥物來抵消失眠對記憶造成的不良影響。如法琳卡妮可以調(diào)節(jié)內(nèi)分泌和 身體循環(huán)系統(tǒng)，治療失眠癥有顯著療效。美國賓夕法尼亞大學(xué)研究人員與英國同行在22日出版的英國《自然》雜志上發(fā)表 論文介紹說，他們在實驗中剝奪了實驗鼠5個小時睡眠。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，實驗鼠大腦中一種名為 PDE4的酶的含量和活性都出現(xiàn)增長，而這種酶會對幫助保持記憶的分子造成影響，從而削 弱記憶力。進一步實驗發(fā)現(xiàn)，使用可以抑制這種酶的相關(guān)藥物后，被剝奪睡眠的實驗鼠就不 會再出現(xiàn)記憶力衰退的現(xiàn)象。這表明在此基礎(chǔ)上可以找到有效的藥物治療方案，幫助那些 受失眠困擾的人們改善記憶力。失眠的分型一.從中醫(yī)角度看，失眠基本為五種類型一 肝郁化火多由惱怒煩悶而生，表現(xiàn)為少寐，急躁易怒、目赤口苦、大便干結(jié)、舌紅苔黃、脈弦 而數(shù)。方以龍膽瀉肝湯為基礎(chǔ)。本發(fā)明詳細(xì)的技術(shù)方案如下本發(fā)明公開了一種治療失眠的中藥制劑，其包括作 為活性成份的下列重量份數(shù)的原料藥材或其活性提取物和可藥用的載體，所述原料藥材包 括遠(yuǎn)志20-80份 澤瀉20-80份 麥冬20_80份黨參20-80份 合歡皮20-80份茯苓60-150份甘草60-150份 朱砂60-150份 酸棗仁10-60份。本發(fā)明優(yōu)選的治療失眠，其中原料藥材重量份數(shù)比為
遠(yuǎn)志40-80份 澤瀉40-80份 麥冬40_80份黨參40-80份 合歡皮40-80份茯苓100-150份甘草100-150份 朱砂100-150份酸棗仁30-60份。本發(fā)明更加優(yōu)選的治療失眠，其中原料藥材重量份數(shù)比為遠(yuǎn)志60份 澤瀉60份 麥冬60份黨參60份 合歡皮60份茯苓120份甘草120份 朱砂120份 酸棗仁40份在本發(fā)明的一個優(yōu)選實例中，將所述的原料藥材用溶劑提取，制成活性提取物。優(yōu) 選的溶劑選自水，乙醇或它們的混合物。本發(fā)明的中藥制劑可以是腸道給藥和非腸道給藥的任何劑型，優(yōu)選將原料藥材或 其活性提取物與任何一種或幾種藥學(xué)上可接受的載體充分混合制成口服制劑。優(yōu)選的口服 制劑是片劑、顆粒劑、滴丸、丸劑或膠囊劑。本發(fā)明還公開了治療失眠中藥制劑的制備方法，包括a.將處方量的原料藥材投入提取罐內(nèi)，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回 流，收集濾液，如此反復(fù)2-3次，過濾后濃縮得到活性提取物；將活性提取物與藥學(xué)上可接 受的載體充分混合后制成口服制劑；或者b.將處方量的浮小麥、甘草、珍珠母粉碎成細(xì)粉，過篩，備用；將遠(yuǎn)志、合歡皮、黨 參、茯苓、朱砂、麥冬加水1000-3000ml，煎煮2-3次，濾過，濾液濃縮成清膏；五味子、首烏 藤、制何首烏、澤瀉、酸棗仁、鉤藤用75-95%乙醇作溶劑進行滲漉，漉液回收乙醇，濃縮成清 膏；將上述兩種清膏與上述細(xì)粉混勻，制成粗顆粒，干燥，粉碎，過篩，制成顆粒，低溫干燥， 過篩，加入硬脂酸鎂，混勻，壓制成片。本發(fā)明當(dāng)用乙醇和水的混合物作為提取溶劑時，乙醇的濃度為75 95% (V/V)。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實例中，將方法a中得到的活性提取物進一步經(jīng)有機溶劑萃 取，制得精制提取物；然后按照精制提取物與聚乙二醇重量份數(shù)比為1 1.0 2.0的比例 將它們充分混合，制成滴丸。其中有機溶劑為甲醇、乙醇、氯仿、醋酸乙酯或正丁醇。優(yōu)選乙 醇或醋酸乙酯和正丁醇。其中的聚乙二醇可以是聚乙二醇-6000，聚乙二醇-4000或聚乙二 醇-6000與聚乙二醇-4000的混合物。其中聚乙二醇4000與聚乙二醇6000混合物的重量 比一般為 1 0. 1-10。本發(fā)明所述的中藥制劑，可將上述各藥材與任何一種或幾種藥學(xué)上可接受的藥用 載體混合制成口服制劑。例如湯劑、片劑、顆粒劑、滴丸、丸劑或膠囊劑等等。例如將上述諸 味藥材混合共研細(xì)末，分別裝入膠囊，每次3克，日2-4次。特殊的情況可根據(jù)患者的病情 適當(dāng)?shù)募右哉{(diào)節(jié)。本發(fā)明所述的藥用載體包括乳糖、蔗糖、淀粉、微晶纖維素、山梨醇、磷酸鈣；粘 合劑，例如糖漿、明膠、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、糊精；崩解劑，例如微晶 纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮；潤滑劑，例如硬脂酸鎂；高 分子骨架材料，例如羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、乙基纖維素、巴西棕櫚蠟、氫化植物 油、丙烯酸樹脂；成膜材料例如，羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸樹脂等等。
具體實施例方式下面的實施例可以幫助本領(lǐng)域的技術(shù)人員更全面的理解本發(fā)明。但不以任何方式 限制本發(fā)明，本發(fā)明實施例中的份數(shù)可以根據(jù)實際的需要加以選擇為克或公斤。實施例處方遠(yuǎn)志60g澤瀉60g 麥冬60g 黨參60g合歡皮60g 茯苓120g 甘草120g朱砂120g酸棗仁40g 珍珠母120g五味子60g首烏藤120g制何首烏60g浮小麥120g鉤藤120g制法將上述處方量的原料藥材投入提取罐內(nèi)，加入2000ml水，煎煮50分鐘，然 后用85%乙醇3000ml，回流，收集濾液，如此反復(fù)2_3次，過濾后濃縮得到活性提取物；將活 性提取物，干燥，粉碎，過篩，制成顆粒，低溫干燥，過篩，加入硬脂酸鎂，混勻，壓制成片，制 成片。包薄膜衣，即得。實施例處方遠(yuǎn)志60g澤瀉60g 麥冬60g 黨參60g合歡皮60g 茯苓120g 甘草120g朱砂120g酸棗仁40g 珍珠母120g五味子60g首烏藤120g制何首烏60g浮小麥120g鉤藤120g制法以上十五味，浮小麥、甘草、珍珠母粉碎成細(xì)粉，過篩，備用；遠(yuǎn)志、合歡皮、 黨參、茯苓、朱砂、麥冬加3000ml水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，濾液濃縮 成相對密度為1. 8的清膏；五味子、首烏藤、制何首烏、澤瀉、酸棗仁、鉤藤，用90%乙醇作溶劑進行滲漉，漉液 回收乙醇，濃縮成相對密度為1. 25的清膏。將上述兩種清膏與上述細(xì)粉混勻，制成粗顆粒，干 燥，粉碎，過篩，制成顆粒，低溫干燥，過篩，加入硬脂酸鎂，混勻，壓制成片。包薄膜衣，即得。實施例處方遠(yuǎn)志40g澤瀉40g 麥冬40g 黨參40g合歡皮40g 茯苓IOOg 甘草IOOg 朱砂IOOg酸棗仁40g 珍珠母IOOg五味子30g首烏藤IOOg制何首烏40g浮小麥IOOg鉤藤IOOg制法以上十五味，浮小麥、甘草、珍珠母粉碎成細(xì)粉，過篩，備用；遠(yuǎn)志、合歡皮、 黨參、茯苓、朱砂、麥冬加IOOOml水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，濾液濃縮 成相對密度為1. 2的清膏；五味子、首烏藤、制何首烏、澤瀉、酸棗仁、鉤藤用75%乙醇作溶 劑進行滲漉，漉液回收乙醇，濃縮成相對密度為1. 20的清膏。將上述兩種清膏與上述細(xì)粉 混勻，制粒，過篩，干燥，裝膠囊，即得。實施例處方遠(yuǎn)志80g澤瀉80g 麥冬80g 黨參80g合歡皮80g 茯苓150g 甘草150g 朱砂150g酸棗仁80g 珍珠母1500g五味子60g 首烏藤150g制何首烏80g浮小麥150g鉤藤150g制法藥材提取按照上述處方量用70%重量的乙醇和水混合物回流提取2次，每次用2100ml乙醇和水的混合物提取1小時，濾液濃縮成浸膏，加250ml水，使浸膏成混懸 液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃取2次，每次250ml，萃取液過濾合并后濃縮至干成為精 制提取物。取基質(zhì)24. 9g份，聚乙二醇-600054. 2份，聚乙二醇_4000、6. 9份甘油置容器 中，于水浴上加熱到80°C，待全部熔融后，加入精制提取物21. 5份，攪拌至溶解均勻。將配 制好的藥液轉(zhuǎn)移至貯液瓶中，密閉并保溫在80°C，調(diào)節(jié)液滴定量閥門，滴入25°C甲基硅油 中，將形成的滴丸浙盡并擦除甲基硅油，經(jīng)干燥，即得。實施例5遠(yuǎn)志60g 澤瀉60g 麥冬60g 黨參80g合歡皮80g茯苓130g 甘草120g 朱砂IOOg酸棗仁40g 珍珠母IOOg五味子70g首烏藤150g制何首烏60g浮小麥120g鉤藤100g。將各組分粉碎，過篩混合均勻，然后加入3. 5%的蜂蜜制成丸劑。實施例6遠(yuǎn)志70g 澤瀉60g 麥冬80g 黨參80g合歡皮80g 茯苓IOOg 甘草IOOg 朱砂120g酸棗仁40g 珍珠母120g五味子80g首烏藤120g制何首烏60g浮小麥150g鉤藤100g。按照上述按照實施例2的方法制得精制提取物，然后與其它藥材混合均勻，加可 壓性淀粉3份、硬脂酸鎂2. 5份，混合均勻，制粒，壓片包薄膜衣。
權(quán)利要求
1.一種治療失眠的中藥制劑，其包括作為活性成份的下列重量份數(shù)的原料藥材或其活 性提取物和可藥用的載體，所述原料藥材包括遠(yuǎn)志20-80份 澤瀉20-80份 麥冬20-80份 黨參20-80份 合歡皮20-80份茯苓60-150份 甘草60-150份 朱砂60-150份 酸棗仁10-60份。
2.權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其中原料藥材重量份數(shù)比為 遠(yuǎn)志40-80份 澤瀉40-80份 麥冬40-80份黨參40-80份 合歡皮40-80份茯苓100-150份 甘草100-150份朱砂100-150份酸棗仁30-60份。
3.權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其中的原料藥材重量份數(shù)比為 遠(yuǎn)志60份 澤瀉60份 麥冬60份黨參60份 合歡皮60份茯苓120份 甘草120份 朱砂120份 酸棗仁40份。
4.權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其中所述的活性提取物是采用水、乙醇或它們的混合 物作為溶劑提取的。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療失眠的中藥制劑，包括作為活性成份的原料藥材或其活性提取物和可藥用的載體，所述原料藥材包括遠(yuǎn)志60份、澤瀉60份、麥冬60份、黨參60份、合歡皮60份、茯苓120份、甘草120份、朱砂120份、酸棗仁40份、珍珠母120份、五味子60份、首烏藤120份、制何首烏60份、浮小麥120份、鉤藤120份。本發(fā)明的制劑具有無毒副作用，滋陰，除煩安神。用于更年期潮熱汗出，眩暈耳鳴，煩躁失眠。服用方便，療效高，已在臨床上普遍使用，有效率達90％以上。
文檔編號A61P25/20GK102058771SQ201010552448
公開日2011年5月18日 申請日期2010年11月19日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月19日
發(fā)明者寧德科, 宋德成, 王磊, 郎琳, 高永清 申請人:天津太平洋制藥有限公司