專利名稱：一種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種安全無毒的食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸及其制備方法。
背景技術(shù)：
滴丸作為一種新型制劑，其技術(shù)不僅在醫(yī)藥制劑中應用廣泛，而且還可用于生產(chǎn) 各種新型保健食品與普通食品。固體分散技術(shù)、包衣技術(shù)、包合技術(shù)、乳化技術(shù)、納米技術(shù)的 出現(xiàn)推動滴丸技術(shù)不斷發(fā)展完善，然而對于滴丸的基質(zhì)輔料研究卻一直停滯不前。目前的 滴丸基質(zhì)主要采用聚醚類產(chǎn)品，用的最廣泛的是聚乙二醇。聚乙二醇基質(zhì)具有熔點低、成丸 性好、崩解速度快的優(yōu)點，然而同時還存在著許多難以克服的缺點，包括可與一些藥物如 苯甲酸、水楊酸、鞣酸等絡合，導致基質(zhì)過度軟化；熔融后與某些中藥浸膏混合后靜置易產(chǎn) 生分層現(xiàn)象，導致滴丸產(chǎn)品活性成分不均，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；此外在化學合成的聚乙二醇產(chǎn) 品中常會殘留有雜質(zhì)乙二醇和二甘醇，其代謝產(chǎn)物具有肯定的腎毒性。 因此，研究開發(fā)出新型的與中藥浸膏互溶性更好且安全無毒的食品級基質(zhì)的滴 丸，對于提高滴丸產(chǎn)品質(zhì)量和推動滴丸產(chǎn)品走向國際市場具有十分重要的意義。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述基質(zhì)問題，本發(fā)明采用少加甚至不加聚乙二醇的方法，應用或主要 應用食品材料作為新型的滴丸基質(zhì)，目的在于提供一種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸。
本發(fā)明的技術(shù)方案 —種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸，包括食品級的基質(zhì)輔料與中藥浸膏，食品級的
基質(zhì)輔料與中藥浸膏的質(zhì)量配比即基質(zhì)輔料中藥浸膏為o.5 10 : 1，優(yōu)選i 7 : i，
根據(jù)藥物具體性質(zhì)不同可以選擇加入或不加常規(guī)增塑性輔料。
該滴丸的食品級基質(zhì)輔料包括蜜三糖或(A) + (B)型混合物中的一種或幾種；
其中(A)為蜜三糖、赤蘚糖醇、山梨糖醇、水合葡萄糖或乳糖醇中的一種，(B)為食 品添加劑； 或(A)為蜜三糖，(B)為聚乙二醇；
或(A)為木糖醇，(B)為蔗糖酯； (A) + (B)型混合物中，(A)與(B)的質(zhì)量比即(A) : (B)為0.01 7 : l，優(yōu)選
(A) : (B)為o. i 6 : i 。 其中所述的食品添加劑可為木糖醇、山梨糖醇、蔗糖酯、淀粉、水合葡萄糖、赤蘚糖
醇、乳糖醇、蜜三糖等寡糖中的一種或幾種的混合物。 本發(fā)明中食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸的制備方法，包括如下制備步驟
(1)、熔融化料 將食品級基質(zhì)在65 IO(TC溫度下熔融，并與中藥浸膏混合均勻，得熔融的基質(zhì) 與中藥浸膏的混合物；
(2)、滴制滴丸
預熱滴丸機，貯液室溫度調(diào)至65 IO(TC后進行恒溫，調(diào)節(jié)好滴頭與滴丸機內(nèi)冷 卻液液面的距離，將步驟(1)所得的熔融的基質(zhì)與中藥浸膏的混合物移入滴丸機的貯液室 中，控制其滴制速度為20 40滴/分鐘，將熔融的基質(zhì)與中藥浸膏的混合物滴至冷卻液 中，控制冷卻液的冷卻溫度為0 3(TC，待其冷卻凝固后收集滴丸；
所述滴丸機內(nèi)冷卻液為二甲基硅油或液體石蠟；
(3)、滴丸的干燥 用紗布擦去步驟(2)所得的滴丸表面的冷凝液，室溫下干燥條件保存，即得到一 種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸。 在以上的滴丸制備過程中，基質(zhì)熔融及滴制溫度優(yōu)選為85 95t:。冷卻液優(yōu)選為 二甲基硅油，冷卻溫度優(yōu)選為10 25°C。
本發(fā)明的有益效果 本發(fā)明的主要特點在于主要采用常規(guī)的食品添加劑材料作為基質(zhì)輔料，因而使得 產(chǎn)品更加安全、無毒副作用。實驗表明，采用上述的基質(zhì)輔料與藥物尤其是中藥浸膏具有良 好的互溶性，久置不會分層，所制得的滴丸形貌、硬度及崩解等指標合格。
具體實施例方式
下面通過實施例對本發(fā)明做進一步說明。
實施例1 丹參的醇/水提浸膏10g，蜜三糖30g。 將基質(zhì)蜜三糖加入到丹參浸膏中，85t:水浴攪拌熔融，靜置后不分層，85t:保溫下
以20滴/分鐘的速度滴入15t:的二甲基硅油冷卻液中，待成形干燥后按照中國藥典2000 年版崩解時限檢查法進行測試，結(jié)果表明崩解速度快，不加擋板平均2. 51分鐘可通過篩 網(wǎng)。 實施例2 大黃水提浸膏10g，蜜三糖10g，聚乙二醇5g。 將混合物基質(zhì)加入到大黃浸膏中，85t:水浴攪拌熔融，靜置后不分層，85t:保溫下
以30滴/分鐘的速度滴入15t:的二甲基硅油冷卻液中，待成形干燥后按照中國藥典2000 年版崩解時限檢查法進行測試，結(jié)果表明崩解速度快，不加擋板平均3. 32分鐘可通過篩 網(wǎng)。 實施例3 丹參水提浸膏7g，蜜三糖3g，木糖醇28g，蔗糖酯2g。 將混合物基質(zhì)加入到丹參浸膏中，95t:水浴攪拌熔融，靜置后不分層，95t:保溫下
以30滴/分鐘的速度滴入15t:的二甲基硅油冷卻液中，待成形干燥后按照中國藥典2000 年版崩解時限檢查法進行測試，結(jié)果表明崩解速度快，不加擋板平均3. 67分鐘可通過篩 網(wǎng)。 實施例4 大黃水提浸膏6g，木糖醇30g，蔗糖酯5g。 將混合物基質(zhì)加入到大黃浸膏中，95t:水浴攪拌熔融，靜置后不分層，95t:保溫下
以30滴/分鐘的速度滴入15t:的二甲基硅油冷卻液中，待成形干燥后按照中國藥典2000年版崩解時限檢查法進行測試，結(jié)果表明崩解速度快，不加擋板平均3. 97分鐘可通過篩 網(wǎng)。 實施例5 丹參水提浸膏21g，木糖醇30g，蔗糖酯2g，赤蘚糖醇3g，蜜三糖20g。將混合物基 質(zhì)加入到丹參浸膏中，95t:水浴攪拌熔融，靜置后不分層，95t:保溫下以30滴/分鐘的速度 滴入15t:的二甲基硅油冷卻液中，待成形干燥后按照中國藥典2000年版崩解時限檢查法 進行測試，結(jié)果表明崩解速度快，不加擋板平均3. 18分鐘可通過篩網(wǎng)。
實施例6 丹參水提浸膏20g，木糖醇30g，水合乳糖醇30g。 將混合物基質(zhì)加入到丹參浸膏中，95t:水浴攪拌熔融，靜置后不分層，95t:保溫下
以30滴/分鐘的速度滴入15t:的二甲基硅油冷卻液中，待成形干燥后按照中國藥典2000 年版崩解時限檢查法進行測試，結(jié)果表明崩解速度快，不加擋板平均2. 97分鐘可通過篩 網(wǎng)。 以上所述內(nèi)容僅為本發(fā)明構(gòu)思下的基本說明，而依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案所作的任 何等效變換，均應屬于本發(fā)明的保護范圍。
權(quán)利要求
一種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸，其特征在于包括食品級的基質(zhì)輔料與中藥浸膏，食品級的基質(zhì)輔料與中藥浸膏的質(zhì)量配比即基質(zhì)輔料∶中藥浸膏為0.5～10∶1。
2. 如權(quán)利要求i所述的一種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸，其特征在于食品級的基質(zhì)輔 料與中藥浸膏的質(zhì)量配比即基質(zhì)輔料中藥浸膏優(yōu)選為i 7 : i。
3. 如權(quán)利要求i或2所述的一種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸，其特征在于所述的食品級的基質(zhì)輔料包括蜜三糖或(A) + (B)型混合物中的一種或幾種；其中(A)為蜜三糖、赤蘚糖醇、山梨糖醇、水合葡萄糖或乳糖醇中的一種，(B)為食品添 加劑；或(A)為蜜三糖，(B)為聚乙二醇； 或(A)為木糖醇，(B)為蔗糖酯;(A) + (B)型混合物中，(A)與(B)的質(zhì)量比即(A) : (B)為O.Ol 7 : 1。
4. 如權(quán)利要求3所述的一種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸，其特征在于所述的(A) + (B) 型混合物中，(A)與(B)的質(zhì)量比即(A) : (B)優(yōu)選為O. 1 6 : 1。
5. 如權(quán)利要求3所述的一種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸，其特征在于所述的食品添加 劑為木糖醇、山梨糖醇、蔗糖酯、淀粉、葡萄糖、赤蘚糖醇、乳糖醇、蜜三糖中的一種或幾種的 混合物。
6. —種如權(quán)利要求1所述的一種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸的制備方法，其特征在于 包括如下制備步驟(1) 、熔融化料將食品級的基質(zhì)在65 IO(TC溫度下熔融，并與中藥浸膏混合均勻，得熔融的基質(zhì)與 中藥浸膏的混合物；(2) 、滴制滴丸預熱滴丸機，貯液室溫度調(diào)至65 IO(TC后進行恒溫，調(diào)節(jié)好滴頭與滴丸機內(nèi)冷卻液 液面的距離，將步驟(1)所得的熔融的基質(zhì)與中藥浸膏的混合物移入滴丸機的貯液室中， 控制其滴制速度為20 40滴/分鐘，將熔融的基質(zhì)與中藥浸膏的混合物滴至冷卻液中，控 制冷卻液的冷卻溫度為0 3(TC，待其冷卻凝固后收集滴丸；所述滴丸機內(nèi)冷卻液為二甲基硅油或液體石蠟；(3) 、滴丸的干燥用紗布擦去步驟(2)所得的滴丸表面的冷凝液，室溫下干燥條件保存，即得一種食品 級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸。
7. 如權(quán)利要求6所述的一種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸的制備方法，其特征在于制備 步驟(1)中的基質(zhì)熔融溫度優(yōu)選為85 95°C。
8. 如權(quán)利要求6所述的一種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸的制備方法，其特征在于制備 步驟(2)中的滴制溫度優(yōu)選為85 95°C。
9. 如權(quán)利要求6所述的一種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸的制備方法，其特征在于制備 步驟(2)所述的滴丸機內(nèi)冷卻液優(yōu)選為二甲基硅油。
10. 如權(quán)利要求6所述的一種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸的制備方法，其特征在于制 備步驟(2)中控制冷卻液的冷卻溫度優(yōu)選為10 25°C。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸及其制備方法。這種食品級基質(zhì)的中藥浸膏滴丸，包括食品級的基質(zhì)輔料與中藥浸膏，食品級的基質(zhì)輔料與中藥浸膏的質(zhì)量配比即基質(zhì)輔料中藥浸膏為0.5～10∶1。其制備包括熔融化料、滴制滴丸及滴丸的干燥等3個步驟，在滴丸的制備過程中，基質(zhì)熔融及滴制溫度為65～100℃，滴制滴丸過程的冷卻液為二甲基硅油或液體石蠟，冷卻溫度為0～30℃。本發(fā)明由于采用食品級的基質(zhì)輔料取代一直以來被廣泛使用的聚乙二醇等化學合成材料，所得的中藥滴丸食用安全、無毒副作用、與藥物共溶性更好、價廉易得，且所制得的滴丸產(chǎn)品形貌合格、崩解速度快，符合中國藥典要求。
文檔編號A61K47/34GK101780116SQ20101012958
公開日2010年7月21日 申請日期2010年3月19日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月19日
發(fā)明者郭建宇, 魯彥 申請人:上海應用技術(shù)學院