專利名稱：瓣膜周圍滲漏的檢測(cè)、密封、及預(yù)防的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及可植入裝置。具體而言，涉及對(duì)圍繞心臟瓣膜假體的瓣膜周圍滲漏 (paravalvular leaks)的預(yù)防、檢測(cè)、及修復(fù)。
背景技術(shù)：
心臟瓣膜植入技術(shù)已被業(yè)界所公知。所欠缺的是如何檢測(cè)瓣膜與周圍血管之間的 潛在滲漏、如何密封這種滲漏、或如何設(shè)計(jì)一種瓣膜使得其可自動(dòng)地密封滲漏。Machiraju在發(fā)明名稱為“HEART VALVE”的美國專利號(hào)5，554，184中描述了心臟 瓣膜以及用于進(jìn)行瓣膜置換或修復(fù)的技術(shù)，該技術(shù)以從心包膜、闊筋膜或甚至硬膜的自體 移植，或以牛的或豬的心包膜或其他與其類似的人工合成片材(其優(yōu)選地具有基本上復(fù)原 包括附在心臟的相鄰的乳頭肌上的腱索的心臟原始解剖學(xué)組織結(jié)構(gòu)的構(gòu)造)，來部分或完 全地置換二尖(或三尖)瓣膜。最優(yōu)選的是，將患者的心包膜的一部分切割為具有兩個(gè)小 葉的形狀，其中每個(gè)小葉都具有以矛狀突起終結(jié)的腱索的有小梁層(trabeculated tier) 0 將兩個(gè)小葉作為單一單元切割而成，而將兩個(gè)末端縫合在一起以生成附有腱索及突起的雙 小葉瓣膜。Machiraju并未解決可能會(huì)在植入的瓣膜周圍發(fā)生的滲漏。Schreck 在發(fā)明名稱為 “MINIMALLY-INVASIVE HEART VALVES ANDMETHODS OF USE”的美國專利號(hào)6，454，799中描述了用于最低程度侵入式瓣膜置換外科手術(shù)的可伸展 心臟瓣膜。在第一實(shí)施例中，可伸展預(yù)裝心臟瓣膜包括具有多個(gè)直立接合柱的塑性可伸展 環(huán)狀基體。設(shè)置有包括修復(fù)部分及纖維部分的管狀柔性構(gòu)件，其中該修復(fù)部分連接至接合 柱并在其間界定有小葉，而纖維部分附裝至環(huán)狀基體。在第二實(shí)施例中，可伸展心臟瓣膜包 括環(huán)狀組織配合基體及具有彈性線構(gòu)型(wireform)及多個(gè)連接至其的小葉的子組件。環(huán) 狀基體及子組件獨(dú)立存儲(chǔ)而在將要移植至宿主環(huán)面之前連接。優(yōu)選的，小葉子組件以其松 弛的結(jié)構(gòu)存儲(chǔ)以避免小葉的形變?？缮煺剐呐K瓣膜可利用氣囊導(dǎo)管植入。優(yōu)選的，心臟瓣 膜的小葉利用鉗拉配置固定至可伸展支架(stent)的連合區(qū)域以降低應(yīng)力。Schreck也未解決可能會(huì)在植入的瓣膜周圍發(fā)生的滲漏。Amplatz 在發(fā)明名稱為“INTRAVASCULAR FLOW RESTRICT0R” 的美國專利號(hào) 6，638，257中描述了一種血管內(nèi)限流器，其包括被設(shè)計(jì)以布置在肺主動(dòng)脈內(nèi)用于限制肺臟 內(nèi)血液壓力的編織管狀結(jié)構(gòu)。此編織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為收縮以放置在輸送導(dǎo)管內(nèi)，但當(dāng)其從輸送 導(dǎo)管被彈出時(shí)，其呈現(xiàn)為具有一個(gè)或更多縱向槽或通路在其中通過的足夠大直徑的盤狀裝置。Amplatz也未解決可能會(huì)在植入的瓣膜周圍發(fā)生的滲漏。此外，Amplatz的 編織結(jié)構(gòu)的形狀及尺寸并不適合瓣膜周圍滲漏的檢測(cè)及密封。其結(jié)構(gòu)是設(shè)計(jì)用于管
3(transceptal)孔情形而不適用于瓣膜周圍滲漏。Spenser等人在發(fā)明名稱為“IMPLANTABLE PROSTHETIC VALVE”的美國專利申請(qǐng) 號(hào)20030153974中描述了一種適于植入體管內(nèi)的修復(fù)裝置。該裝置包括(1)由可展開結(jié)構(gòu) 構(gòu)成的支撐支架(support stentbring)，該可展開結(jié)構(gòu)適于在最初卷曲為較窄的結(jié)構(gòu)以適 于導(dǎo)管插入通過體管到達(dá)目標(biāo)位置，并適于通過展開裝置從內(nèi)部施加大體徑向的力而在目 標(biāo)位置展開為展開狀態(tài)，支撐支架設(shè)置有多個(gè)固定長(zhǎng)度的縱向剛性支撐梁，以及(2)瓣膜 組件，其包括具有入口端及出口的柔性導(dǎo)管，該柔性導(dǎo)管由附裝至支撐梁的柔順材料制成， 以在出口處提供了導(dǎo)管的可收縮式松弛部。當(dāng)允許液流從入口通過瓣膜修復(fù)裝置到達(dá)出口 時(shí)，保持瓣膜組件處于打開位置，但因瓣膜組件可收縮式松弛部向內(nèi)收縮以提供對(duì)反向液 流的阻塞，故可防止反向液流。Spenser等人也未解決可能會(huì)在植入的瓣膜周圍發(fā)生的滲漏。就假體瓣膜這個(gè)總的概念而言，當(dāng)今或通過直視心外科手術(shù)，或通過使用新近的 經(jīng)皮方法來進(jìn)行植入，其中的一些在上述專利中有所描述。對(duì)于兩種方法而言，瓣膜周圍滲 漏均是公知的副作用。解決滲漏問題的一種方法是確定滲漏位置并將其修復(fù)。另一種方法 是為假體設(shè)置裝置以防止?jié)B漏(“自密封”假體)。本發(fā)明包括這兩種方法。經(jīng)皮引入醫(yī)用裝置是優(yōu)選的外科操作，因?yàn)槠鋬H在局部麻醉的情況下在患者的皮 膚上(通常在腹股溝或腋窩區(qū)域)產(chǎn)生極小的穿孔。相較而言，通過外科手術(shù)設(shè)置會(huì)涉及 大的開胸外科手術(shù)，并需要全身麻醉，以使患者的胸部的大部分暴露。因此，經(jīng)皮引入被認(rèn) 為更為安全且侵入較小。經(jīng)皮引入滲漏檢測(cè)及修復(fù)裝置或引入自密封瓣膜類似于其他公知的介入性心臟 手術(shù)。經(jīng)皮展開處理及裝置對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的某些參數(shù)有影響，其中的一些將在以下描述。總而言之，本發(fā)明提出了經(jīng)皮瓣膜周圍修復(fù)的新概念，包括用于確定滲漏位置的 裝置、修復(fù)技術(shù)以及可被設(shè)置在假體瓣膜自身內(nèi)用于防止?jié)B漏的裝置。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，提供了一種用于定位在假體瓣膜與瓣膜植入處的體管 的壁之間產(chǎn)生的空腔的導(dǎo)管輸送裝置，所述空腔在心舒張期間產(chǎn)生瓣膜周圍滲漏。所述裝 置包括多個(gè)柔性線中的至少一者，所述線附裝有氣球，其中所述氣球由所述滲漏拉動(dòng)通過 所述空腔，且其中所述線于是用于標(biāo)記所述空腔位置。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，設(shè)置有分隔元件以維持鄰近所述體管的所 述壁的所述線。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，還提供了一種用于密封在假體瓣膜與瓣膜 植入處的體管的壁之間產(chǎn)生的空腔的導(dǎo)管輸送支架，所述空腔在心舒張期間產(chǎn)生瓣膜周圍 滲漏。所述支架通過導(dǎo)引線輸送至所述空腔，通過摩擦在所述空腔中保持在位，并包括支撐 結(jié)構(gòu)及不滲透薄膜，所述薄膜防止流體通過所述支架，由此密封所述空腔。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述密封支架為可氣球充氣型，且所述薄膜 包括彈性鉸接至所述支架管腔的內(nèi)部并確定尺寸以在關(guān)閉時(shí)阻塞所述管腔的突片，所述突 片在插入期間通過所述支架氣球保持打開，并在所述支架擴(kuò)展后當(dāng)所述氣球移除時(shí)回彈關(guān) 閉。
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此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述密封支架可自擴(kuò)展，其中所述薄膜是覆 蓋所述支架的至少一端的材料。 此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述支架由形狀記憶材料制成。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述材料是鎳鈦諾。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，在所述支架的外壁上覆蓋有由形狀記憶材 料制成的鉤，所述鉤在所述支架插入時(shí)延伸進(jìn)入鄰近的體管壁。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述支架輸送導(dǎo)管的末端在所述空腔內(nèi)部 一點(diǎn)處大體垂直于所述管壁，且所述支架導(dǎo)引線以錨定機(jī)構(gòu)終止，該錨定機(jī)構(gòu)插入通過所 述導(dǎo)管并進(jìn)入所述管壁，由此將自身錨定在所述管壁中并為所述支架提供更大的錨定力。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述錨定機(jī)構(gòu)是由形狀記憶材料制成的鉤， 所述鉤收縮用于導(dǎo)管輸送進(jìn)入所述管壁，在該位置所述鉤伸出，由此將所述導(dǎo)引線錨定進(jìn) 入所述管壁。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述錨定機(jī)構(gòu)是擰入所述管壁由此將所述 導(dǎo)弓I線錨定進(jìn)入所述管壁的螺紋部。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，還提供了一種用于密封在假體瓣膜與瓣膜植入處的體 管的壁之間產(chǎn)生的空腔的裝置，所述空腔在心舒張期間產(chǎn)生瓣膜周圍滲漏。所述裝置包括 穿線通過所述空腔的第一導(dǎo)引線、滑動(dòng)地耦合至第一線并被插入使得所述可滑動(dòng)耦合移動(dòng) 至所述空腔內(nèi)的位置的第二導(dǎo)引線、在所述第一導(dǎo)引線上插入到達(dá)所述空腔內(nèi)的位置的第 一導(dǎo)管、在所述第二導(dǎo)引線上插入到達(dá)所述空腔內(nèi)的位置的第二導(dǎo)管、通過所述第一導(dǎo)管 插入到達(dá)期望位置的雙組分生物粘合劑的第一組分、通過所述第二導(dǎo)管插入到達(dá)期望位置 的雙組分生物粘合劑的第二組分，且所述兩種組分由此混合以形成密封所述空腔的栓。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述裝置適于施加具有多于兩種組分的粘 合劑。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，使用單個(gè)導(dǎo)管及導(dǎo)引線替代兩個(gè)導(dǎo)引線及 兩個(gè)導(dǎo)管用于輸送，其中所述導(dǎo)管具有兩個(gè)管腔，每個(gè)管腔都提供用于所述雙組分粘合劑 組分其中一者的輸送，所述導(dǎo)管終止在混合器中，當(dāng)離開所述導(dǎo)管進(jìn)入所述空腔時(shí)，所述混 合器迫使所述組分混合，由此產(chǎn)生密封所述空腔的栓。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，通過所述導(dǎo)管中的一者輸送射線固化粘合 劑并通過另一導(dǎo)管輸送射線源，來替代通過所述導(dǎo)管輸送雙組分粘合劑組分，其中所述射 線源被施加至所述粘合劑以在所述空腔內(nèi)產(chǎn)生所述栓。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，還提供了一種用于密封在假體瓣膜與瓣膜植入處的體 管的壁之間產(chǎn)生的空腔的導(dǎo)管輸送裝置，所述空腔在心舒張期間產(chǎn)生瓣膜周圍滲漏。所述 組件通過導(dǎo)引線輸送至所述空腔，并包括通過縫線連接的兩個(gè)密封支架，所述縫線向上返 回所述導(dǎo)管，所述密封支架包括支架結(jié)構(gòu)及密封薄膜。所述組件的一個(gè)支架插入到所述空 腔之下而另一支架插入所述空腔內(nèi)部，所述薄膜防止流體通過所述支架，由此密封所述空 腔且每個(gè)支架均有助于將另一支架錨定到位。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，還提供了一種假體瓣膜，具有附裝至外壁的集成密封 環(huán)，所述環(huán)具有大于所述瓣膜的外周，并彈性地適形以密封所述瓣膜與所述瓣膜植入處的 體管的壁之間的空腔，所述空腔在心舒張期間產(chǎn)生瓣膜周圍滲漏。
此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述環(huán)包括氣球。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述環(huán)包括多個(gè)彈性線突片，所述突片圍繞 所述瓣膜的外周彼此鄰近安裝，并由不滲透薄膜覆蓋。在導(dǎo)管輸送期間所述突片抵靠所述 瓣膜的主體折疊，且當(dāng)離開所述導(dǎo)管時(shí)，所述突片回彈以形成所述密封環(huán)。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述環(huán)包括多個(gè)圍繞所述瓣膜的外周彼此 鄰近安裝的不滲透突片，并還包括所述突片下方的氣球。所述突片在導(dǎo)管輸送期間向下折 疊在放氣氣球上，且其中當(dāng)離開所述導(dǎo)管時(shí)，所述氣球充氣，由此打開所述突片以形成所述 密封環(huán)。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述環(huán)包括多個(gè)圍繞所述瓣膜的外周彼此 鄰近安裝的不滲透突片，每個(gè)突片都彈性鉸接至所述瓣膜。在導(dǎo)管輸送期間所述突片抵靠 所述瓣膜的主體折疊，且當(dāng)離開所述導(dǎo)管時(shí)，所述突片回彈出去以形成所述密封環(huán)。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述環(huán)包括多個(gè)柔性自擴(kuò)展密封元件中的 至少一者，所述密封元件由被不滲透薄膜覆蓋的自擴(kuò)展柵網(wǎng)構(gòu)成。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述環(huán)包括多個(gè)柔性自擴(kuò)展密封元件中的 至少一者，所述密封元件由被不滲透薄膜覆蓋的自擴(kuò)展柵網(wǎng)構(gòu)成。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述密封環(huán)包括所述支架的改變支柱，改變 包括幾何結(jié)構(gòu)約束，當(dāng)所述支架擴(kuò)展時(shí)，該幾何結(jié)構(gòu)約束使得所述支柱折彎離開所述支架 主體，由此產(chǎn)生所述密封環(huán)。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，還提供了一種具有集成的密封裝置的假體瓣膜，所述 密封裝置包括圍繞所述瓣膜的外周附裝并向后延伸離開身體的縫線.修復(fù)片可被推至所 述縫線之下，并被附裝至縫線附裝至所述瓣膜的位置，由此密封在所述瓣膜與瓣膜植入處 的體管的壁之間存在的任何空腔，所述空腔在心舒張期間產(chǎn)生瓣膜周圍滲漏。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，還提供了一種具有集成的密封裝置的導(dǎo)管輸送假體瓣 膜，所述密封裝置包括首先被展開且瓣膜在其中展開的彈性支架。所述彈性支架密封在所 述瓣膜與瓣膜植入處的體管的壁之間存在的任何空腔，所述空腔在心舒張期間產(chǎn)生瓣膜周 圍滲漏。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，還提供了一種用于密封在植入假體瓣膜與體管的壁之 間產(chǎn)生的空腔的方法，所述瓣膜植入在所述壁中，所述空腔在舒張期間產(chǎn)生瓣膜周圍滲漏。 所述方法包括將不滲透支架插入空腔，由此使支架密封空腔。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，還提供了一種用于密封在植入假體瓣膜與瓣膜植入處 的體管的壁之間產(chǎn)生的空腔的方法，所述空腔在心舒張期間產(chǎn)生瓣膜周圍滲漏。所述方法 包括將第一導(dǎo)引線插入空腔；在第一導(dǎo)引線上將附裝至第二導(dǎo)引線的環(huán)移動(dòng)至空腔內(nèi)的位置；將雙組分粘合劑的一種組分通過第一導(dǎo)引線上的導(dǎo)管注入到達(dá)空腔；并將雙組分粘合劑的第二種組分通過第二導(dǎo)引線上的導(dǎo)管注入到達(dá)空腔，其中兩種組分結(jié)合以產(chǎn)生密封空腔的粘合栓。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，注入射線固化粘合劑來取代第一粘合組分， 并施加射線源來取代第二粘合組分，由此產(chǎn)生粘合劑栓。
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此外，根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，僅使用一個(gè)導(dǎo)引線，且兩種組分通過在導(dǎo)引 線上的單個(gè)導(dǎo)管內(nèi)的不同管腔被插入。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，還提供了一種帶支架瓣膜，其中諸如布料或織物的可 壓縮材料圍繞支架的外部延伸。可壓縮材料可由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯形成且被構(gòu)造以延 伸進(jìn)入縫隙。此外，材料上的纖維可被構(gòu)造為促進(jìn)血液凝結(jié)以進(jìn)一步填充縫隙并防止?jié)B漏。 在一種改變示例中，可以在材料上施加組織生長(zhǎng)因子以促進(jìn)材料與周圍組織之間的組織生長(zhǎng)。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，還提供了一種用于在植入假體瓣膜與瓣膜植入處的體 管的壁之間產(chǎn)生的空腔中提供集成密封能力的方法，所述空腔在心舒張期間產(chǎn)生瓣膜周圍 滲漏。所述方法包括圍繞瓣膜的外部設(shè)置可擴(kuò)展彈性環(huán)；和擴(kuò)展環(huán)，其中所述環(huán)密封任何空腔。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，還提供了一種用于密封在植入假體瓣膜與瓣膜植入處 的體管的壁之間產(chǎn)生的空腔的方法，所述空腔在心舒張期間產(chǎn)生瓣膜周圍滲漏。所述方法 包括在空腔的遠(yuǎn)端插入密封支架；并將附裝至第一支架的第二密封支架插入空腔。


為了更好的理解本發(fā)明本領(lǐng)會(huì)其實(shí)際應(yīng)用，提供了附圖并在以下進(jìn)行參考。注意， 附圖僅為示例性而絕不應(yīng)限制界定在所附權(quán)利要求中的本發(fā)明的范圍。類似的組件由類似 的參考標(biāo)號(hào)示出。圖1示出了具有產(chǎn)生瓣膜周圍滲漏的空腔的植入瓣膜，以及根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例 的裝置，其包括具有充氣氣球的并設(shè)計(jì)用于確定瓣膜周圍滲漏的準(zhǔn)確位置的軟導(dǎo)引線。圖2a及圖2b示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的在軟導(dǎo)引線上、設(shè)計(jì)用于確 定圍繞植入瓣膜的瓣膜周圍滲漏的多個(gè)氣球。圖3示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的在軟導(dǎo)引線上并通過環(huán)沿血管的周 邊保持的、設(shè)計(jì)用于確定圍繞植入瓣膜的瓣膜周圍滲漏的多個(gè)氣球。圖4a至圖4c示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的在導(dǎo)引線上將密封支架插入 以封閉瓣膜周圍滲漏的處理。圖5a至圖5d示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的數(shù)種密封支架。圖6a至圖6d示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的通過由將裝置附裝至主動(dòng)脈 壁(或環(huán)面)的錨來輔助密封裝置以阻塞瓣膜周圍滲漏。圖7示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的用于實(shí)現(xiàn)圖6所示的密封的錨定設(shè) 備，在此情況下是通過利用嵌入主動(dòng)脈壁(或環(huán)面)的螺紋部。圖8a至圖8d示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例利用雙組分生物膠完成滲漏修
M. o圖9示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例利用紫外線固化生物膠完成滲漏修復(fù)。
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圖10示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的將雙組分生物膠插入氣球以阻塞瓣 膜周圍滲漏的導(dǎo)管。圖11a至圖llf示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的用于使用兩個(gè)連接的密封 支架來阻塞瓣膜周圍滲漏的裝置及處理。圖12示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的瓣膜，其具有允許填充瓣膜支架與 主動(dòng)脈壁之間的縫隙以防止瓣膜周圍滲漏的內(nèi)置充氣部。圖13a至圖13d示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的瓣膜，其具有用于阻塞圍 繞支架的可能滲漏的柔性及自膨脹部。圖14示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的瓣膜，其具有用于阻塞圍繞支架的 可能滲漏的柔性及自膨脹部。圖15a至圖15b示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的瓣膜，其在其近端具有用 于阻塞圍繞支架的可能滲漏的多個(gè)柔性及膨脹段。圖16a至圖16b示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的瓣膜裝置，其包括用于阻 塞圍繞支架的可能滲漏的附加部分。圖17a至圖17e示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的瓣膜裝置，其中支架適于 在伸展時(shí)使支架的一部分被迫徑向突出，由此阻塞可能的滲漏。圖18a至圖18e示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的瓣膜，其被構(gòu)造具有附裝 至近側(cè)的附加結(jié)構(gòu)，由此允許附裝由心包膜或人造纖維制成的額外零件用于阻塞瓣膜周圍滲漏。圖19a至圖19d示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的處理，該處理包括兩個(gè)步 驟首先，插入具有外密封層的支架，其次，通過該支架插入假體瓣膜。圖20a至圖20g示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的瓣膜，其具有由柔性及可 膨脹材料制成的用于阻塞圍繞支架的滲漏的密封元件。圖21示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的瓣膜裝置，其中所述密封元件在密 封線上附裝至瓣膜用于提供改進(jìn)的卷曲輪廓。圖22示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的瓣膜裝置，其中沿具有支架的瓣膜 的外表面上設(shè)置諸如布料的可壓縮材料層。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供了用于大大減小或有效消除在假體瓣膜中瓣膜周圍滲漏造成的不良 影響的方法及設(shè)備。具體而言，所述方法及設(shè)備能夠利用專用及集成(與瓣膜)裝置來定 位、密封并防止瓣膜周圍滲漏。雖然本發(fā)明具體適用于假體心臟瓣膜滲漏，諸如假體主動(dòng)脈瓣膜，但本發(fā)明也可 適用于諸如血管、隔膜或其他體腔中的其他滲漏問題。類似的，雖然這里描述的假體瓣膜為 三尖瓣膜，但其也可以是其他類型的瓣膜。本發(fā)明的主要方面在于提出一些新的用于定位假體瓣膜中的瓣膜周圍滲漏的設(shè) 計(jì)及方法。本發(fā)明的另一主要方面在于提出一些新的用于密封在假體瓣膜中發(fā)現(xiàn)的瓣膜周 圍滲漏的設(shè)計(jì)。
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本發(fā)明的另一主要方面在于提出一些新的用于修改經(jīng)皮假體瓣膜以在瓣膜植入 時(shí)自動(dòng)密封瓣膜周圍滲漏的設(shè)計(jì)。本發(fā)明的另一主要方面在于提出一種新的在瓣膜植入時(shí)自動(dòng)密封瓣膜周圍滲漏 而無需對(duì)瓣膜修改的設(shè)計(jì)。本發(fā)明的另一主要方面在于揭示了一些新的用于修改經(jīng)皮假體瓣膜以能夠在瓣 膜植入之后密封瓣膜周圍滲漏的設(shè)計(jì)。為了定位瓣膜周圍滲漏，本發(fā)明提供了一些設(shè)計(jì)，其包括安裝在柔性導(dǎo)引線上的 導(dǎo)管輸送氣球。將氣球輸送至瓣膜附近的位置。當(dāng)在心舒張期間發(fā)生血液反流(滲漏)時(shí)， 氣球被引出到在瓣膜與血管壁之間產(chǎn)生的滲漏產(chǎn)生空腔中，由此提供一種手段來輸送用于 密封滲漏的裝置。為了密封瓣膜周圍滲漏，本發(fā)明提供了一些設(shè)計(jì)，包括密封支架、及多組分和射線 固化的粘合化合物。密封支架是卷曲支架，其被輸送至滲漏位置、擴(kuò)展、并錨定到位。設(shè)計(jì)支架以阻塞 液流，由此密封滲漏。對(duì)這些處理提出了一些革新。通過于滲漏位置錨定在血管壁中的導(dǎo)引線來輸送密封支架。錨定裝置可以是鉤， 例如由形狀記憶合金(例如鎳鈦合金，也被稱為鎳鈦諾)構(gòu)成的多頭鉤，其在低溫時(shí)卷曲用 于輸送。由于該裝置展開點(diǎn)處的血管壁的較高溫度，錨定裝置擴(kuò)展返回至其原始形狀，由此 將其自身錨定進(jìn)入血管壁。另一種錨定手段是使導(dǎo)弓|線端帶螺紋部，螺紋部可被擰入血管壁。一旦通過導(dǎo)引線輸送至滲漏位置，密封的支架就擴(kuò)展。這可通過其他方式來實(shí)現(xiàn)， 例如氣球、或通過支架自身擴(kuò)展。在氣球充氣的情況下，在插入輸送導(dǎo)管之前，支架圍繞放 氣的氣球卷曲。在輸送時(shí)氣球充氣，就擴(kuò)展支架，然后可以放氣并抽出氣球。在自身擴(kuò)展支 架的情況下，支架優(yōu)選地由形狀記憶合金制成，例如鎳鈦合金(也被稱為鎳鈦諾)，其可在 較低溫度卷曲以輸送，因?yàn)樵谡归_位置處的較高體溫而擴(kuò)展返回至其原始形狀?？商鎿Q的 是，自身擴(kuò)展支架可以是金屬支架，金屬支架由生理可接受金屬(例如不銹鋼或諸如鎳鈦 諾的合金)構(gòu)成，其被壓緊或纏繞在輸送導(dǎo)管或裝置上。當(dāng)從輸送導(dǎo)管或裝置釋放支架時(shí)， 支架擴(kuò)展。密封支架通過摩擦保持在位。通過圍繞支架的外周增加諸如由形狀記憶合金制成 的自擴(kuò)展鉤的鉤可獲得額外的保持力。擴(kuò)展支架包括密封支架的自身管腔的內(nèi)部元件，從而防止液流通過支架并由此密 封導(dǎo)致滲漏的空腔。內(nèi)部密封元件的示例包括支架管腔內(nèi)部的基于支架擴(kuò)展而打開的彈性 鉸接活葉，在自擴(kuò)展支架的情況下，內(nèi)部密封元件的示例包括覆蓋支架的一個(gè)或兩個(gè)開口 的薄膜。在一些情況下，使用兩個(gè)密封支架可能是優(yōu)選的。在本實(shí)施例中，兩個(gè)支架通過縫 線串連在一起。輸送導(dǎo)管延伸通過空腔的頂部到達(dá)空腔的底部之外以展開其中一個(gè)密封支 架，然后與支架的導(dǎo)引線一起收回。這樣向后拉動(dòng)展開的支架直至其抓住空腔的底部。導(dǎo) 管進(jìn)一步收回，并將第二支架展開在空腔中。導(dǎo)管進(jìn)一步收回并將第二支架向后拉動(dòng)，使其 (從底部)抓住空腔的頂部。密封支架的替換密封元件是生物粘合化合物，其可通過導(dǎo)管插入術(shù)輸送至空腔。
9在此情況下，將兩個(gè)導(dǎo)管布置在滲漏位置。以以下方式中的一種方式來使用導(dǎo)管輸送兩種 粘合組分(當(dāng)混合時(shí)，其硬化以形成粘合密封栓)，或輸送射線固化粘合劑及諸如紫外線源 的固化源，以產(chǎn)生粘合密封栓。在以上兩種密封元件設(shè)計(jì)中，為了正確的混合或固化，均需要使得導(dǎo)管的遠(yuǎn)端在 滲漏位置彼此非常接近。這通過以下來實(shí)現(xiàn)使用第一導(dǎo)管來將上述滲漏檢測(cè)器導(dǎo)引線插 入。第二導(dǎo)引線裝配有環(huán)，使得環(huán)在第一導(dǎo)引線上移動(dòng)直至其到達(dá)滲漏位置。然后各個(gè)導(dǎo) 管在其導(dǎo)引線上滑動(dòng)以在滲漏位置相遇，由此提供用于實(shí)施雙組分粘合劑或射線固化粘合 劑的出口。用于雙組分粘合劑的另一輸送設(shè)計(jì)利用了在滲漏檢測(cè)導(dǎo)引線上移動(dòng)的單一導(dǎo)管。 該導(dǎo)管具有三個(gè)管腔一個(gè)用于跟蹤導(dǎo)引線，其余用于各個(gè)粘合劑組分。在導(dǎo)管的末端處的 混合裝置將各個(gè)組分在滲漏位置混合以形成密封栓。在本發(fā)明的其他實(shí)施例中，滲漏密封裝置被集成在瓣膜中作用不滲透環(huán)，當(dāng)將瓣 膜植入時(shí)，其自適應(yīng)地密封瓣膜與周圍管腔之間的任何縫隙。在這種自密封瓣膜的一個(gè)實(shí)施例中，將環(huán)放氣以輸送，然后充氣以密封。在另一自密封瓣膜實(shí)施例中，環(huán)是海綿狀材料，其壓縮用于輸送，然后膨脹用于密 封。在另一自密封瓣膜實(shí)施例中，環(huán)包括一組活葉，其關(guān)閉用于輸送，并通過氣球充 氣、通過其至瓣膜的連接的幾何結(jié)構(gòu)、或通過彈性作用而打開。在另一自密封瓣膜實(shí)施例中，環(huán)包括一組自膨脹管。在另一自密封瓣膜實(shí)施例中，環(huán)包括瓣膜的支架的支柱，其被幾何地約束以折彎 并當(dāng)從卷曲形狀展開時(shí)相對(duì)于主支架幾何結(jié)構(gòu)擴(kuò)大其最終直徑。在密封裝置設(shè)置在瓣膜內(nèi)的另一實(shí)施例中，一組絲狀體對(duì)圍繞瓣膜附裝并供應(yīng)返 回至輸送導(dǎo)管入口。當(dāng)檢測(cè)到瓣膜周圍滲漏時(shí)，諸如心包膜的不滲透材料片被縫合在局部 絲狀體對(duì)上并被向下推至其打結(jié)到位的滲漏位置。在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，首先將密封支架插入管腔，然后將瓣膜插入密封支架 內(nèi)部。參考附圖對(duì)上述實(shí)施例及其他實(shí)施例、制造方法、裝置的不同設(shè)計(jì)及不同類型進(jìn) 行討論。注意，附圖僅用于理解本發(fā)明并示出本發(fā)明的某些優(yōu)選實(shí)施例。附圖不能作為對(duì) 本發(fā)明的范圍(由所附權(quán)利要求界定)的限制。圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的簡(jiǎn)單的滲漏檢測(cè)器27。滲漏檢測(cè)器27檢 測(cè)普通三尖瓣可植入假體瓣膜20與主動(dòng)脈環(huán)面22之間的滲漏。如將在以下描述的，滲漏 檢測(cè)器27通常將與滲漏密封裝置一同使用。在瓣膜20的外周與主動(dòng)脈環(huán)面22之間存在空腔24。有各種原因會(huì)產(chǎn)生空腔24， 包括將阻止瓣膜20與環(huán)面22之間的正確密封的主動(dòng)脈環(huán)面22的硬化或不規(guī)則性。在心臟 舒張期間，該空腔會(huì)造成血液返流(滲漏)，即以從主動(dòng)脈進(jìn)入左心室的血液流25為特征。 滲漏檢測(cè)器27通過導(dǎo)管21輸送至瓣膜20上方的位置。滲漏檢測(cè)器27包括其上安裝有可 充氣氣球29的軟導(dǎo)引線28，充氣氣球29在滲漏檢測(cè)器27已通過導(dǎo)管21之后充氣。導(dǎo)引 線28足夠柔軟，使得在舒張期間，充氣氣球29被引入反流血流并容納在瓣膜20與環(huán)面22 之間的空腔24中。
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圖2a及圖2b示出了類似于圖1的滲漏檢測(cè)器27的多個(gè)滲漏檢測(cè)器228，但滲漏 檢測(cè)器228包括多根軟導(dǎo)引線31而非檢測(cè)器27的一根導(dǎo)引線28。在每個(gè)導(dǎo)引線31上都 安裝有氣球35。圖2b是示出在舒張期間瓣膜20的俯視圖。兩個(gè)空腔24導(dǎo)致血液流動(dòng)，血 流拉動(dòng)最接近各個(gè)空腔24的氣球35進(jìn)入空腔，同時(shí)其余氣球35保持靜止。在該位置，可 以確定并標(biāo)記空腔24的位置并將空腔修復(fù)。圖3示出了環(huán)形結(jié)構(gòu)滲漏檢測(cè)器229，其包括改進(jìn)，該改進(jìn)可用于強(qiáng)迫滲漏檢測(cè) 器27或多個(gè)滲漏檢測(cè)器228的導(dǎo)引線40保持接近主動(dòng)脈壁45而防止漂移至主動(dòng)脈的中 心。該改進(jìn)的優(yōu)點(diǎn)在于，在檢測(cè)器27及228的情況下，如果在瓣膜20中存在中心滲漏，主 動(dòng)脈的中心附近的氣球可能被引入中心滲漏而非瓣膜周圍空腔，由此顯示錯(cuò)誤的瓣膜周圍 滲漏。間隔環(huán)40是可收縮線環(huán)，其在導(dǎo)管21輸送之后打開。(多個(gè))導(dǎo)引線42分布開地 附裝至環(huán)40的外邊緣，并由此由環(huán)保持抵靠主動(dòng)脈壁45。圖4a至圖4c示出了在自然主動(dòng)脈瓣膜位置處布置、產(chǎn)生在舒張期間導(dǎo)致瓣膜周 圍血液反流(滲漏)的空腔24的植入瓣膜49。在圖4a中，將導(dǎo)引線46(其可以是如圖1、 圖2及圖3中的滲漏檢測(cè)裝置)插入通過空腔24。使氣球33放氣。在圖4b中，氣球膨脹 密封支架(具有不滲透薄膜以防止流體通過支架的支架)在導(dǎo)引線46上通過導(dǎo)管布置。使 氣球33充氣，使得氣球膨脹密封支架47展開，由此密封空腔24并阻止瓣膜周圍滲漏。圖 4c示出了類似的滲漏修復(fù)，不同之處在于使用了自展開密封支架48，由此不再需要對(duì)氣球 充氣。通過密封支架47及48與周圍主動(dòng)脈環(huán)面之間的摩擦來錨定這些支架。在以下將描 述用于提供對(duì)密封支架更強(qiáng)的錨定的裝置。圖5a及圖5b示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的氣球膨脹密封支架(例如圖 4b中所使用的)的實(shí)施例。支架的外部51由可通過塑性變形塑形的材料制成。包括不滲 透薄膜的密封元件52通過彈性鉸鏈53連接至外部51的內(nèi)壁。氣球膨脹密封支架47卷曲 在氣球55上。一旦氣球55到達(dá)空腔24，就將氣球充氣，由此使密封支架展開(見圖5a)。 然后將氣球33放氣，由此(見圖5b)通過彈簧53迫使密封元件52關(guān)閉并密封支架的管腔。圖5c及圖5d示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的自擴(kuò)展密封支架(例如在圖 4c中使用的)。實(shí)現(xiàn)自擴(kuò)展密封支架的一種方式是利用諸如鎳鈦諾56的形狀記憶材料來 制造支架框架56，并使用不滲透材料層58將其覆蓋。通過導(dǎo)管將自擴(kuò)展密封支架輸送至空 腔，在那里支架打開，其形狀調(diào)整至空腔的形狀且其不滲透覆蓋層58密封空腔以防止瓣膜 周圍血液返流。為了將自擴(kuò)展密封支架錨定到位，可在框架56上設(shè)置鉤59。鉤59附裝至 框架56并延伸通過密封材料58進(jìn)入主動(dòng)脈環(huán)面的壁中。鉤可自擴(kuò)展。實(shí)現(xiàn)它們的一種方 式是通過諸如鎳鈦諾的形狀記憶材料來制造。圖6a至圖6d示出了用于在開放空腔24 (其位于主動(dòng)脈環(huán)面63與假體瓣膜20之 間，并造成瓣膜周圍血液返流)中錨定密封支架66 (例如氣球膨脹密封支架47或自擴(kuò)展密 封支架48)的技術(shù)。在圖6a中，通過氣球29將導(dǎo)引線61引導(dǎo)通過空腔24(這可通過諸如 圖1至圖3中揭示的裝置來實(shí)現(xiàn))。在導(dǎo)引線上供應(yīng)導(dǎo)引導(dǎo)管603，并將導(dǎo)引線移除。在圖 6b中，錨定線67 (額外的線，終止在錨定設(shè)備65中)被插入通過導(dǎo)管63到達(dá)空腔24中的 錨定位置。錨65是具有一個(gè)或更多鉤頭(其可收縮用于輸送并當(dāng)輸送壓力去除(即當(dāng)裝 置離開輸送導(dǎo)管時(shí))時(shí)可回彈至其原始位置)的鉤。錨65可由柔性材料或形狀記憶化合 物制成。由于導(dǎo)引導(dǎo)管603的成角度尖端的原因，錨65以接近直角穿透主動(dòng)脈環(huán)面。圖6c
11示出了通過錨定線67插入并擴(kuò)展以通過圖4或圖5所示的方法中一者來密封空腔的密封 支架66。在圖6c所示的情況下，示出了如圖4所示的自擴(kuò)展密封支架。該方法使得相較于 單獨(dú)的摩擦力(其是用于圖4及圖5所示實(shí)施例的唯一錨定方式)改進(jìn)了錨定力。圖6d 示出了上述處理的最終步驟，其中線在分離位置68從錨分離。圖7示出了類似于圖6中所示出的設(shè)備，只是在這里將錨65實(shí)現(xiàn)為螺紋部尖端 69。錨定通過轉(zhuǎn)動(dòng)錨定線67來實(shí)現(xiàn)，由此將尖端69擰入主動(dòng)脈環(huán)面22。圖8a至圖8d示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，通過生物雙組分粘合材料 (例如環(huán)氧樹脂)來修復(fù)瓣膜周圍滲漏的設(shè)備，該組分為液態(tài)，當(dāng)混合時(shí)變?yōu)楣虘B(tài)。因瓣膜 20與環(huán)面22之間的開放空腔導(dǎo)致滲漏。使用諸如圖1至圖3所示的那些滲漏檢測(cè)器來使 得導(dǎo)引線84移動(dòng)通過空腔24。具有滑動(dòng)元件85的第二導(dǎo)引線84在第一導(dǎo)引線83上滑 動(dòng)?；瑒?dòng)元件85使得第二導(dǎo)引線84在第一導(dǎo)引線28上滑動(dòng)，且可以是處于第二導(dǎo)引線84 的端部的環(huán)。在圖8b中，當(dāng)滑動(dòng)元件85及第一導(dǎo)引線83到達(dá)接近空腔24中途的位置時(shí)， 使導(dǎo)管86及87分別在導(dǎo)引線28及84上滑動(dòng)直至導(dǎo)管到達(dá)會(huì)合位置75。在圖8c中，生物雙組分粘合材料的一種組分通過導(dǎo)管86注射，而另一組分通過導(dǎo) 管87注射。液體粘合組分在會(huì)合位置75處的導(dǎo)管出口會(huì)合，混合以產(chǎn)生粘合阻塞元件89， 其通過封閉空腔24來修復(fù)瓣膜周圍滲漏。圖8d示出了修復(fù)后空腔的最終結(jié)果的俯視圖， 示出了已形成粘合阻塞元件以密封瓣膜20與環(huán)面22之間的空腔24。圖9示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例通過生物粘合劑用于阻塞滲漏的另一 設(shè)備。兩個(gè)導(dǎo)引線還是在會(huì)合位置75會(huì)合，且在該情況下，導(dǎo)管91及93在導(dǎo)引線上供應(yīng) 至?xí)衔恢?5。但是，在此情況下，阻塞粘合材料包括一種通過使用紫外光存在而固化或其 他射線固化的一種液體組分。液體粘合材料通過導(dǎo)管91于導(dǎo)管會(huì)合位置75插入空腔24。 通過光探針導(dǎo)管93發(fā)射的活性波96使材料硬化，從而產(chǎn)生封閉由空腔24導(dǎo)致的滲漏的密 封塊95。圖10a至圖10e示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例使用雙組分粘合材料用于修 復(fù)瓣膜周圍滲漏的另一設(shè)備。圖10a示出了可在導(dǎo)引線99上滑動(dòng)至所需位置(位于主動(dòng) 脈82與假體瓣膜81之間的空腔24中)的多管腔導(dǎo)管100。圖10b是導(dǎo)管100的多管腔桿 的橫截面。管腔102及103提供了用于接近粘合劑不同組分的手段。管腔104提供了用于 在導(dǎo)引線28上供應(yīng)導(dǎo)管的手段。圖10c示出了雙組分粘合劑灌輸腔100，其為連接至導(dǎo)管 100的端部(接近醫(yī)療手術(shù)者)的雙注射器形式。圖10d示出了位于導(dǎo)管100的末端處的 混合元件105 (其位置見圖10a)?；旌显?05用于在兩種粘合組分被迫離開腔101之后 從導(dǎo)管100的末端離開時(shí)將兩種粘合組分混合，由此確保兩種粘合組分在空腔24凝固并固 化。圖10e示出了在其已通過多管腔導(dǎo)管100及混合元件105由腔101注入空腔24中之 后形成栓的粘合組分。固化的粘合劑將空腔添滿并阻塞滲漏。在圖10e中還示出了可選柔 性嚙合袋106，其接收并保持粘合劑混合物。該袋防止在插入期間可能產(chǎn)生的粘合材料遷 移，并在存在這種瓣膜設(shè)計(jì)的情況下防止粘合劑穿過支架支柱108。圖11a至圖llf示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的用于修復(fù)瓣膜周圍滲漏的 設(shè)備。兩個(gè)自擴(kuò)展密封支架110通過縫線112連接并被推入插入導(dǎo)管111 (見圖lib)。在 此階段，插入導(dǎo)管使得減小了支架的直徑，使得其可進(jìn)入假體瓣膜與周圍血管之間的空腔 24內(nèi)。圖11c及圖lid示出了植入瓣膜115，兩個(gè)較大的硬化部位116產(chǎn)生了空腔117，其導(dǎo)致了血液返流并需要修復(fù)。(硬化僅是產(chǎn)生需要修復(fù)的空腔的狀態(tài)的一個(gè)示例。由于其 他原因也同樣可導(dǎo)致空腔，其原因?qū)Ρ緦?shí)施例并不起決定性作用。)圖lie示出了插入導(dǎo) 管111在導(dǎo)引線28上插入至導(dǎo)管的(輸送)末端已通過空腔117的底部的位置。第一密 封支架110在空腔117的底部下方展開。將導(dǎo)管111收回且縫線112部分收回，由此將第 一密封支架110拉進(jìn)空腔的底部，其容納在該位置。參考圖llf，插入導(dǎo)管111被收回直至 其末端接近空腔24的頂部，在那里展開第二密封支架110?？p線112被進(jìn)一步收回，由此將 第二支架拉入空腔的頂部中，其容納在該位置。上述處理的最終步驟是在位置119斷開縫 線的近端部分。圖12示出了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例適于密封瓣膜周圍滲漏的瓣膜。瓣膜121 保持在保持支架124中，其中密封元件120圍繞支架124的外表面周向附裝。當(dāng)將瓣膜121 植入時(shí)，密封元件120擴(kuò)展以密封周邊的任何瓣膜周圍滲漏?？梢允褂靡恍┭b置來實(shí)現(xiàn)密 封元件120的擴(kuò)展。在圖12所示的實(shí)現(xiàn)中，密封元件120通過操作者使用注射器123來膨 脹，且其構(gòu)成氣球狀部分，該部分由諸如聚亞安酯的柔順生理可接受聚合物材料制成。膨脹 媒介可以是鹽溶液、患者的血液、或其他生理可接受流體。或者，密封部分可由與流體接觸時(shí)浸透流體并膨脹的材料制成。一旦插入身體，密 封部分就與血液進(jìn)行接觸，由此其膨脹并密封空腔。圖13a至圖13d示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例適于密封瓣膜周圍滲漏的瓣 膜。圖13a示出了可植入瓣膜124。支架125具有連接至其入口的密封組件126。密封組 件126由多個(gè)活葉127構(gòu)成，并擴(kuò)展至比支架125的主要直徑更大的直徑，由此產(chǎn)生額外的 密封行以防止瓣膜周圍滲漏。圖13b示出了瓣膜124的俯視圖。密封組件126包括多個(gè)彼 此獨(dú)立、連接至瓣膜支架125的活葉127。每個(gè)活葉127都由彈性線131制成，在展開瓣膜 之后，其使得活葉127向外伸展?；钊~127由不滲透密封材料128覆蓋。布置活葉127使 得其大體垂直于支架124的縱向軸線并彼此重疊，由此確保完全密封。圖13c示出了安裝有支架的瓣膜124處于其卷曲形態(tài)。引入護(hù)套管130保持卷曲 在氣球129上的支架125及密封組件126。在展開之后，密封組件126的活葉127打開至其 最終直徑。圖13d示出了自擴(kuò)展密封活葉127的橫截面。支架支柱133通過諸如鉚釘、螺紋 部等機(jī)械附裝裝置134被附裝至彈性線環(huán)131。彈性線環(huán)131可折疊在圖13c所示的引入 護(hù)套管130內(nèi)，當(dāng)從管130釋放時(shí)，其回彈至其圖13d所示的形狀。圖14示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例適于密封瓣膜周圍滲漏的瓣膜。該設(shè) 計(jì)包括氣球充氣支架140 (容納括假體瓣膜)及氣球充氣密封環(huán)145，其類似于圖13的密封 組件126，只是在這里使用了氣球充氣線145而未使用彈性線環(huán)131。支架140使用兩個(gè)氣 球來充氣。第一氣球部分142將支架140充氣至所需直徑，然后第二氣球部分143將垂直 于支架140的密封活葉145充氣，由此產(chǎn)生較大的直徑并由此密封支架周圍的任何空腔。圖15a及圖15b示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的適于密封瓣膜周圍滲漏的 瓣膜。在該實(shí)施例中，密封環(huán)包括柔性密封元件150。每個(gè)密封元件150都獨(dú)立地彈性致 動(dòng)。當(dāng)瓣膜卷曲時(shí)，密封元件150折疊，使得瓣膜可減小至較小直徑以插入。當(dāng)瓣膜擴(kuò)展至 其最終直徑時(shí)，密封元件150打開至較大直徑154以密封瓣膜周圍的空腔，由此防止瓣膜周 圍滲漏。因?yàn)槊總€(gè)密封元件150是獨(dú)立的，故鄰近自然瓣膜組織152的密封元件保持閉合。
13這些閉合的元件提供了增加壓力從而改進(jìn)瓣膜的錨定的進(jìn)一步的優(yōu)點(diǎn)。圖16a至圖16c示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的適于密封瓣膜周圍滲漏的 瓣膜。這里，密封環(huán)165至少包括多個(gè)連接至支架160的外表面的柔性自擴(kuò)展密封元件165 中的一個(gè)。類似于圖15所示的實(shí)施例，當(dāng)將支架160壓靠在自然組織上時(shí)，密封元件165 將保持壓靠壁面。在如果在支架160與周圍組織之間存在縫隙，則密封元件165將擴(kuò)展并 阻止任何可能的滲漏。參考圖16b，密封元件165由覆蓋有PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯) 柵網(wǎng)167或其他不滲透材料的自擴(kuò)展柵網(wǎng)166制成。圖17a至圖17e示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的適于密封瓣膜周圍滲漏的 瓣膜，其中在支架支柱的環(huán)172內(nèi)設(shè)置有密封組件。在附圖中，支柱172的環(huán)位于支架的入 口處，但是，支柱的環(huán)也可在沿支架的其他位置處實(shí)現(xiàn)。包括支柱172的環(huán)的改變的支柱 173設(shè)計(jì)使得其幾何結(jié)構(gòu)上被約束，使得在支架從卷曲狀態(tài)(圖17a)擴(kuò)展至擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)(圖 17b)時(shí)，支柱172的環(huán)折彎至實(shí)質(zhì)大于擴(kuò)展支架的其他部分的最終直徑168的最終直徑 169，由此密封瓣膜周圍空腔及相關(guān)的滲漏。圖17c及圖17d示出了關(guān)于改變的支柱173中的幾何結(jié)構(gòu)約束使得位置175位移 從而產(chǎn)生擴(kuò)大的直徑169的正視圖及側(cè)視圖。圖17c示出了支架擴(kuò)展之前與支架壁的其它 部分對(duì)準(zhǔn)的改變的支柱173。圖17d示出了在支架擴(kuò)展之后的改變的支柱173，其已經(jīng)使得 改變的支柱173升起并升出，由此產(chǎn)生密封環(huán)。圖17e示出了幾何結(jié)構(gòu)約束的操作細(xì)節(jié)當(dāng) 支架170卷曲時(shí)，支柱腿部彼此相對(duì)接近176，使得支柱高度相對(duì)較大177。在擴(kuò)展之后，支 柱腿部進(jìn)一步遠(yuǎn)離間隔176a，從而導(dǎo)致位置175的位移，并由此減小了支柱的高度177a。位 置175位移的結(jié)果在圖17c、圖17d及圖17e中示出。如圖17c及圖17e的左側(cè)所示，當(dāng)支 架卷曲時(shí)，位置175較低。如圖17e的右側(cè)所示，當(dāng)支架擴(kuò)展時(shí)，位置175向上移動(dòng)，從而將 支架拉至圖17d所示的形狀。圖18a至圖18e示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的適于包括密封瓣膜周圍滲 漏的裝置的瓣膜。在圖18a中，卷曲在氣球182上的經(jīng)皮瓣膜180示出為朝向狹窄主動(dòng)脈 瓣膜175前進(jìn)。多個(gè)縫線181中的至少一者在入口端187連接至瓣膜180?？p線沿氣球的 桿183向后伸展并沿布置通道持續(xù)向后并如圖18b所示離開患者的身體。如圖18c所示，充氣氣球183在縫線181圍繞其布置的情況下將瓣膜185錨定在 環(huán)面179中。在存在瓣膜周圍空腔178的情況下，可以通過縫線181的輔助將其修復(fù)。圖 18d示出了插在縫線181上并通過推入導(dǎo)管190被推至滲漏空腔的由心包膜(或其他合適 的修復(fù)片材料)制成的修復(fù)片189。在修復(fù)片布置到位后，使用打結(jié)或夾子191來將其固 定，由此修復(fù)滲漏(18e)。圖19a至圖19d示出了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的適于包括密封瓣膜周圍 滲漏的裝置的瓣膜。第一彈性密封支架195插入所需位置。然后，瓣膜196插入密封支架 195。圖19a示出了插入導(dǎo)管191，其上安裝有密封支架195及瓣膜196。密封支架195及 瓣膜196可如該附圖所示為氣球充氣型，或?yàn)樽詳U(kuò)展型(這會(huì)需要引入護(hù)套)。圖19b示出了布置在自然主動(dòng)脈瓣膜中的兩個(gè)支架。密封支架195補(bǔ)償不規(guī)則形 狀，同時(shí)安裝在密封支架195中的帶支架瓣膜196可以為完全圓形。密封支架195能夠避 免由空腔或不規(guī)則形狀(如上所述由硬化塊導(dǎo)致)導(dǎo)致的滲漏。密封支架195的密封部件 可為自擴(kuò)展吸水海綿197 (圖19c)或其他合適材料。密封支架195可包括鉤198，當(dāng)支架插入時(shí)鉤打開，由此改進(jìn)了支架在環(huán)面中的錨定，并通過阻塞血液改進(jìn)了圍繞支架的密封 (圖 19d)。圖20a示出了根據(jù)另一優(yōu)選實(shí)施例的帶支架瓣膜201，其具有沿內(nèi)部區(qū)域的瓣膜 結(jié)構(gòu)202及沿外部區(qū)域用于密封瓣膜周圍滲漏的機(jī)構(gòu)。在該實(shí)施例中，柔性密封元件203 提供了密封環(huán)。密封元件203可由任何適于植入人體的材料(例如，海綿材料)制成。當(dāng) 帶支架瓣膜201卷曲至較小直徑時(shí)，密封元件203也卷曲，由此使得瓣膜可容易地推進(jìn)至治 療位置。為了說明的目的，圖20f 示出了卷曲之前的密封元件203，同時(shí)圖20g示出了處于 卷曲狀態(tài)的密封元件。當(dāng)瓣膜擴(kuò)展至其最終直徑時(shí)，密封元件203通過內(nèi)部彈性力及/或 通過吸收血液而擴(kuò)展至其原始尺寸直徑。密封元件的擴(kuò)展密封了圍繞瓣膜的空腔，由此防 止了瓣膜周圍滲漏。除了阻止空腔的機(jī)械效果之外，血液蛋白優(yōu)選地附著至密封元件，由此 形成凝結(jié)物以進(jìn)一步防止?jié)B漏。圖20c及圖20d提供了優(yōu)選密封元件的橫截面圖。圖20c 所示的管狀物203a構(gòu)造為卷曲至比圖20d所示的桿狀物203b更小的尺寸。圖20e示出了 密封元件具有附加纖維206，其增加了活性表面，由此增加了蛋白附著效果并由此改進(jìn)了凝 結(jié)及密封。圖20e還示出了縫線207作為用于附裝至瓣膜主體的一個(gè)優(yōu)選方式。圖20b是 示出具有密封機(jī)構(gòu)的瓣膜210的另一優(yōu)選實(shí)施例的立體圖。在該改變示例中，沿外部區(qū)域 設(shè)置有兩個(gè)密封元件204，205。圖21示出了適于密封瓣膜周圍滲漏的另一帶支架瓣膜220。在該實(shí)施例中，密封 元件223 (優(yōu)選地由以上針對(duì)20a至20g描述的相同材料制成)通過非直線密封線附裝至 支架。在優(yōu)選結(jié)構(gòu)中，密封線可鄰近瓣膜結(jié)構(gòu)222至支架的連接或根據(jù)支架結(jié)構(gòu)的線。根 據(jù)一個(gè)特征，可以利用示出的附裝線實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的卷曲輪廓。圖22示出了構(gòu)造為減小或防止瓣膜周圍滲漏的另一帶支架瓣膜250。該帶支架瓣 膜大體包括支撐瓣膜結(jié)構(gòu)254的可擴(kuò)展支架結(jié)構(gòu)252。支架結(jié)構(gòu)252優(yōu)選地由諸如不銹鋼 的可形變材料制成，適于利用氣球?qū)Ч軓较驍U(kuò)展。瓣膜結(jié)構(gòu)254形成三個(gè)葉瓣并示出為打 開結(jié)構(gòu)。為了減小或防止瓣膜周圍滲漏，將可壓縮材料層256沿支架結(jié)構(gòu)252的外表面布 置。該材料可部分圍繞支架結(jié)構(gòu)延伸或可整體圍繞支架結(jié)構(gòu)延伸，例如呈套筒形式。在一 個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，可壓縮材料由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)形成，并具有從約1mm至5mm 范圍的厚度。在特定的結(jié)構(gòu)中，可壓縮材料256可類似于具有從材料表面延伸的小纖維的 布料或織物。在其他實(shí)施例中，纖維可以是直的、彎曲的、或鉤狀。在布置在治療位置之后 可壓縮材料擴(kuò)展。隨著可壓縮材料的擴(kuò)展，其填充帶支架瓣膜與周圍組織之間的縫隙。因 此，可壓縮材料產(chǎn)生防止瓣膜周圍滲漏的機(jī)械密封。此外，可壓縮材料(特別是纖維)可適 于促進(jìn)血液凝結(jié)以進(jìn)一步填充縫隙并防止?jié)B漏。在替換結(jié)構(gòu)中，組織生長(zhǎng)因子可施加至壓 縮材料用于促進(jìn)組織生長(zhǎng)到材料中，由此進(jìn)一步密封縫隙。可以使用任何合適的組織生長(zhǎng) 因子。在各種優(yōu)選方法中，可以沿可壓縮材料的外表面施加生長(zhǎng)因子，或者在使用之前可在 生長(zhǎng)因子中浸透或浸濕該材料。在另一實(shí)施例中，生物適應(yīng)的水凝膠可涂抹至假體瓣膜的外表面。在展開之后，水 凝膠吸收來自血液的流體，并膨脹以填充瓣膜與周圍組織(例如，主體環(huán)面)之間的縫隙。 在優(yōu)選方法中，水凝膠可在展開之前或在展開之后被涂抹至帶支架瓣膜的表面。前述具體實(shí)施例是對(duì)本發(fā)明的實(shí)踐的說明。但是，需要理解的是，可以采用本領(lǐng)域
15技術(shù)人員公知或這里揭示的其他手段而不脫離本發(fā)明的精神或所附權(quán)利要求的范圍。
權(quán)利要求
一種用于植入在體管內(nèi)的假體瓣膜，包括構(gòu)造用于徑向擴(kuò)展的大體筒狀的支架結(jié)構(gòu)；提供具有入口及出口的柔性管的瓣膜結(jié)構(gòu)，所述瓣膜結(jié)構(gòu)由附裝至所述支架結(jié)構(gòu)的柔順材料形成，并形成三個(gè)瓣膜葉瓣；可壓縮材料層，其沿所述支架結(jié)構(gòu)的外表面布置，所述可壓縮材料適于在展開之后擴(kuò)展以填充所述假體瓣膜與所述體管之間的縫隙。
2.如權(quán)利要求1所述的假體瓣膜，其中所述可壓縮材料由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯制成。
3.如權(quán)利要求2所述的假體瓣膜，還包括沿所述可壓縮材料布置的組織生長(zhǎng)因子，且 其中所述可壓縮材料包括多個(gè)從所述外表面向外延伸的纖維。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于植入在體管內(nèi)的假體瓣膜，包括構(gòu)造用于徑向擴(kuò)展的大體筒狀的支架結(jié)構(gòu)；提供具有入口及出口的柔性管的瓣膜結(jié)構(gòu)，所述瓣膜結(jié)構(gòu)由附裝至所述支架結(jié)構(gòu)的柔順材料形成，并形成三個(gè)瓣膜葉瓣；可壓縮材料層，其沿所述支架結(jié)構(gòu)的外表面布置，所述可壓縮材料適于在展開之后擴(kuò)展以填充所述假體瓣膜與所述體管之間的縫隙。
文檔編號(hào)A61M25/10GK101849863SQ20101011993
公開日2010年10月6日 申請(qǐng)日期2005年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月30日
發(fā)明者A·巴什, B·斯潘塞, M·德達(dá)什蒂安, N·貝尼霍 申請(qǐng)人:愛德華茲生命科學(xué)Pvt公司