專利名稱：用以置入直腸栓劑的裝置及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
無(wú)
背景技術(shù)：
直腸栓劑是用于投與預(yù)定藥物劑量以治療各種疾病和癥狀。直腸栓劑被設(shè)計(jì)成在體內(nèi)熔化，使得直腸栓劑內(nèi)所含的藥物劑量被直腸的粘膜內(nèi)壁吸收以便治療患者的局部或全身。栓劑通常用于向由于種種原因(諸如控制不住的嘔吐或惡心、慢性疾病和腸胃疾病) 而無(wú)法口服用藥的患者投與藥物。另外，兒童、老人和沒(méi)能力照顧自己的患者也可以使用直腸栓劑來(lái)治療各種癥狀和病狀。在其它情況下，特定藥物會(huì)引起極度胃部不適或在胃或肝中失活，因此通過(guò)直腸投藥能耐受良好。通常的做法是當(dāng)患者例如以胎姿左側(cè)躺臥時(shí)，并且在已排空其腸道后，使用手指手動(dòng)投與直腸栓劑。在置入栓劑后，指導(dǎo)患者保持以胎姿側(cè)躺較長(zhǎng)時(shí)間(例如至少30分鐘)，同時(shí)栓劑有時(shí)間在直腸內(nèi)熔化并且身體開始吸收過(guò)程。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)實(shí)例實(shí)施例將直腸栓劑置入動(dòng)物或人類體內(nèi)的裝置和相應(yīng)方法包括配置成置入肛管中的圓筒，所述圓筒具有界定至少一個(gè)進(jìn)入和離開身體的第一氣體流路的末端。 所述實(shí)例實(shí)施例進(jìn)一步包括柱塞，其界定至少一個(gè)進(jìn)入和離開身體的第二氣體流路且配置成可移動(dòng)地耦接于圓筒，并維持所述至少一個(gè)第一氣體流路。所述柱塞可移動(dòng)地延伸穿過(guò)圓筒的開口端，以將栓劑置入直腸中，同時(shí)在將栓劑置入直腸中的狀態(tài)期間維持所述至少一個(gè)第一氣體流路。在將柱塞抽離栓劑期間維持所述至少一個(gè)第二氣體流路。替代性實(shí)例實(shí)施例可進(jìn)一步包括柱塞的置入端，其被配置成將栓劑在“肛門觸發(fā)區(qū)(anal trigger zone) ”上方置入直腸中，以使栓劑或其藥物與觸發(fā)肛門括約肌收縮的神經(jīng)的接觸減到最少，所述觸發(fā)會(huì)影響身體保留和吸收藥物的能力。其它實(shí)例實(shí)施例可進(jìn)一步包括至少一個(gè)配置成維持至少一個(gè)第一氣體流路的氣體流路間隔元件，其中柱塞可移動(dòng)地耦接于圓筒。圓筒可包括至少一個(gè)氣體流路間隔元件， 所述至少一個(gè)氣體流路間隔元件從圓筒的內(nèi)壁向內(nèi)延伸，同時(shí)維持由圓筒界定的至少一個(gè)第一氣體流路以接觸柱塞的外壁?；蛘?，柱塞可包括至少一個(gè)氣體流路間隔元件，所述至少一個(gè)氣體流路間隔元件從柱塞的外壁向外延伸，同時(shí)維持由圓筒界定的至少一個(gè)第一氣體流路以接觸圓筒的內(nèi)壁。在另一實(shí)例實(shí)施例中，圓筒可包括至少一個(gè)向內(nèi)延伸同時(shí)維持由圓筒界定的至少一個(gè)第一氣體流路的氣體流路間隔元件，且其中柱塞包括至少一個(gè)向外延伸同時(shí)維持至少一個(gè)第一氣體流路的氣體流路間隔元件?；蛘?，實(shí)施例可包括至少2個(gè)氣體流路間隔元件，其由至少一個(gè)從圓筒向內(nèi)延伸的氣體流路間隔元件和至少一個(gè)從柱塞向外延伸的氣體流路間隔元件界定，其中所述至少2個(gè)氣體流路間隔元件被配置成彼此以可移動(dòng)關(guān)系互連。根據(jù)其它實(shí)例實(shí)施例，圓筒和柱塞可具有在彼此之間提供至少一個(gè)氣體流路并且柱塞至少部分定位于圓筒內(nèi)的形狀。圓筒可包括至少2個(gè)可布置形成圓筒的子圓筒且柱塞可包括至少2個(gè)可布置形成柱塞的子柱塞。在另一實(shí)例實(shí)施例中，圓筒和柱塞各界定空心管。圓筒可包括界定空心管的內(nèi)壁， 且進(jìn)一步包括通過(guò)一定結(jié)構(gòu)耦接于所述內(nèi)壁的外壁，以界定至少一個(gè)第一氣體流路。相反，柱塞可界定非空心結(jié)構(gòu)，且至少一個(gè)從所述結(jié)構(gòu)的壁向外延伸的氣體流路間隔元件被配置成以界定至少一個(gè)第二氣體流路的方式施壓于肛管或直腸與柱塞之間的組織上。一些實(shí)例實(shí)施例可包括配置成支撐栓劑至少部分處于圓筒的開口端下方的栓劑支撐元件。柱塞可包括栓劑界面端，其與所述界面端被配置成與之接觸的栓劑的一部分一樣寬或更寬。或者，柱塞所包括的栓劑界面端比所述界面端被配置成與之接觸的栓劑的一部分窄。根據(jù)另一實(shí)例實(shí)施例，柱塞具有置入端和手或手指界面端，其中柱塞具有使自身投與栓劑的使用者能夠用其手掌或指尖抵著所述手或手指界面端來(lái)推動(dòng)柱塞的長(zhǎng)度。應(yīng)注意，圓筒或柱塞可由塑料、聚碳酸酯、環(huán)氧樹脂、丙烯酸樹脂、硅、橡膠、聚合物、陶瓷、金屬、 紙板、玻璃、木材、紙或類似材料形成。將栓劑置入動(dòng)物或人類體內(nèi)的替代性實(shí)例實(shí)施例可包括配置成置入肛管中的圓筒，和界定至少一個(gè)氣體流路且進(jìn)一步配置成耦接于圓筒并維持所述至少一個(gè)氣體流路的柱塞?；钊裳由齑┻^(guò)圓筒的開口端以將栓劑置入肛管或直腸中，同時(shí)在將柱塞抽離栓劑的狀態(tài)期間維持至少一個(gè)氣體流路。柱塞可固定地耦接于圓筒?；蛘?，柱塞可移動(dòng)地耦接于圓筒。柱塞可進(jìn)一步配置成將栓劑置入直腸中。另一實(shí)例實(shí)施例包括能夠有控制地操縱直腸栓劑的方法。所述方法可包括在具有入口端和出口端的第一氣體流路的出口端包圍直腸栓劑的至少一部分；使栓劑能夠從出口端移離入口端至少對(duì)應(yīng)于肛門與直腸間距離的距離；和在移動(dòng)栓劑期間維持第一氣體流路的連續(xù)性并在移動(dòng)栓劑后維持第二氣體流路的連續(xù)性以能夠有控制地操縱栓劑。


圖IA-B說(shuō)明用以置入直腸栓劑的已知技術(shù)；
圖2是人類直腸和肛門的解剖圖3A-C說(shuō)明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例配置成置入直腸栓劑的施用器；
圖4A-C是說(shuō)明在各種使用狀況下本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例的解剖圖4D是說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例的較大透視解剖圖4E說(shuō)明根據(jù)實(shí)例實(shí)施例以站姿置入直腸栓劑；
圖5A-B說(shuō)明本發(fā)明的替代性實(shí)例實(shí)施例；
圖6A-C說(shuō)明本發(fā)明的其它替代性實(shí)例實(shí)施例；
圖7A-C說(shuō)明配置成由靈活性有限的患者或醫(yī)務(wù)人員使用的本發(fā)明的替代性實(shí)例實(shí)施例；圖8A-C是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例包裝成作衛(wèi)生用具使用的裝置的透視圖；和圖9是說(shuō)明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例所進(jìn)行的程序的流程圖。
具體實(shí)施例方式上文將由以下對(duì)本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例的更特定描述而顯而易見(jiàn)，如附圖中所說(shuō)明，其中在不同視圖中，類似參考符號(hào)是指相同零件。圖示不一定按比例繪制，而是著重說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施例。本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例的描述如下。經(jīng)口投與的許多藥物的作用可能會(huì)在胃中降低或失活，這是由于胃或藥物的酸性及/或酶內(nèi)含物可能遭受消化攻擊和/或微生物降解。經(jīng)口投與藥物還會(huì)引導(dǎo)所吸收的物質(zhì)穿過(guò)肝臟，在那里藥物有效性會(huì)進(jìn)一步降低或失活。因此，直腸栓劑通常是投與與醫(yī)學(xué)病狀相關(guān)的各種藥物的最有效傳遞方式。直腸栓劑由活性藥理學(xué)成分和在置入直腸之前和期間維持藥物的所需形狀和穩(wěn)定形式的無(wú)活性結(jié)合劑構(gòu)成。所述無(wú)活性結(jié)合劑被設(shè)計(jì)成使得栓劑在室溫或低于室溫下保持穩(wěn)定。在體溫或高于體溫下，栓劑被設(shè)計(jì)成熔化或溶解以使得可釋放囊封藥物供患者吸收。栓劑被成型為容易置入且通常制造成維持圓形或子彈狀外觀。經(jīng)由直腸栓劑投與的藥物打算獲得局部治療作用或全身治療作用。通過(guò)直腸施用所投與的藥物中的有效成分通常打算直接吸收于直腸靜脈叢中以通過(guò)血液循環(huán)分布于整個(gè)身體而不通過(guò)門靜脈和肝臟。因此，可直腸施用的藥劑形式為優(yōu)選的，尤其是對(duì)于當(dāng)經(jīng)口投藥時(shí)有效成分引起胃部病癥或所述成分在消化道或肝臟中易分解從而導(dǎo)致藥物有效性降低的藥物來(lái)說(shuō)。如果定位在肛管或直腸的特定區(qū)域中，那么通過(guò)直腸栓劑形式投與的許多藥物的有效性和便利性可得到改良。舉例來(lái)說(shuō)，用于治療痔瘡的直腸栓劑可定位在相對(duì)淺的位置。 另一方面，某些類型的藥物(諸如那些用于消化病癥的藥物)可置入相對(duì)較深的位置，即在肛管的較上部或在直腸中，以確保充分吸收，治療胃腸道的較大部分，并且防止藥物漏出體外。圖IA說(shuō)明通過(guò)使用手指105將栓劑手動(dòng)置入體腔(諸如直腸或肛管11 中來(lái)置入栓劑110的已知技術(shù)。為使用這一技術(shù)，有必要在置入之前把手徹底洗凈，或者用經(jīng)消毒的乳膠套等包住手指105或手。患者或醫(yī)務(wù)人員將栓劑110的一端與患者的肛門120對(duì)準(zhǔn)。 適當(dāng)?shù)貙?duì)準(zhǔn)栓劑110后，使用手指105將栓劑110推入直腸或肛管115中的最佳位置且移出手指105。一旦放到適當(dāng)位置，患者的身體熱量就將開始熔化栓劑110，釋放囊封藥物以使得藥物可以開始吸收到患者的直腸或肛管115內(nèi)。然而，當(dāng)使用直腸栓劑時(shí)，手指置入技術(shù)遭受許多缺點(diǎn)，這些缺點(diǎn)顯著影響便利性和藥物吸收。第一，當(dāng)從直腸或肛管115抽出手指105時(shí)，形成空氣穴并以殘存氣體形式殘留在直腸或肛管115中。所述殘存氣體最終將以腸胃氣脹形式釋放。隨著氣體的穿過(guò)， 因體溫已熔化但尚未被直腸的粘膜內(nèi)壁吸收的一部分栓劑110從身體排出，弄臟患者的衣服。為防止破壞衣服和令人窘迫的意外事件，許多患者采取穿戴衛(wèi)生墊和內(nèi)衣。釋放的氣體也會(huì)使患者在社交場(chǎng)合感到窘迫。第二，抽出手指105還會(huì)形成抽吸作用，其將栓劑110從預(yù)期位置拉出，從而使栓劑110向直腸或肛管115的開口移動(dòng)。這一移動(dòng)進(jìn)一步增加藥物漏出和/或排出的可能性。第三，某些藥物(諸如用于消化病癥的那些藥物)的最佳放置位置比使用這一技術(shù)或其它已知技術(shù)可獲得的位置深，這歸因于例如在自身投藥情況下有限的手指105長(zhǎng)度或身體力學(xué)。因?yàn)閷⑺▌?10放到比最佳位置淺的位置，所以漏出和 /或排出的可能性進(jìn)一步增加，從而減少身體所吸收的藥物量。另外，放在淺的位置還會(huì)刺激內(nèi)括約肌，使得患者形成指示需要排空腸道的感覺(jué)。第四，直腸或肛管115的內(nèi)壁容易被手指105的指甲刮擦和損傷，從而導(dǎo)致可能的損傷和/或疼痛。如果使用膠乳手套或手指包裹物，那么乳膠可能會(huì)撕破并會(huì)對(duì)一些患者產(chǎn)生刺激。圖IB說(shuō)明另一用以置入直腸栓劑130的技術(shù)包括使用各種已知施用器125。這些施用器125更衛(wèi)生且可幫助解決自身投藥的人體工程學(xué)困難。這些施用器125通常是用于將物體放入陰道腔較淺位置的陰道施用器(諸如棉塞或含藥乳膏)的改良形式。因此，這些施用器125被設(shè)計(jì)成適應(yīng)陰道而非肛管和直腸135的解剖學(xué)特點(diǎn)。陰道壁的光滑平坦肌肉不會(huì)下意識(shí)和自發(fā)地收縮。此外，陰道型施用器125不打算將物體置入超出陰道相對(duì)淺的深度的范圍。因此，由于陰道的解剖學(xué)特征，用于將物體置入陰道中的陰道施用器125不會(huì)形成上述空氣穴或抽吸問(wèn)題。然而，當(dāng)使用陰道型施用器125將栓劑130置入直腸或肛管135中時(shí)，展現(xiàn)出許多與手指置入相關(guān)的相同缺點(diǎn)。舉例來(lái)說(shuō)，當(dāng)置入施用器125，接著從直腸或肛管135抽出時(shí)， 形成空氣穴且以殘存氣體形式殘留在體內(nèi)，其最終將以腸胃氣脹形式釋放。氣體的穿過(guò)會(huì)使尚未吸收到直腸中的藥物隨著氣體排出。另外，抽出施用器125還會(huì)形成抽吸作用，其將栓劑130從最佳放置位置拉出，使栓劑130朝向肛門140往外移動(dòng)，從而增加藥物漏出和/ 或栓劑排出的可能性。此外，陰道型施用器被設(shè)計(jì)成將物體放在淺的位置(例如約4到6 厘米(cm))，因此無(wú)法將需要放在較深位置的栓劑130定位在最佳位置。為減少與使用手指或已知施用器置入直腸栓劑相關(guān)的一些缺點(diǎn)，通常指導(dǎo)患者在置入栓劑之前排空其腸道。接著使用手指置入技術(shù)或已知施用器將栓劑置入患者體內(nèi)。已置入栓劑后，指導(dǎo)患者保持以胎姿左側(cè)躺臥至少30分鐘。這樣做時(shí)，因?yàn)樗▌┤刍宜幬锉会尫?，平臥可減少由上述缺點(diǎn)引起的漏出可能。另外，也可指導(dǎo)使用者穿戴保護(hù)性衛(wèi)生產(chǎn)品以保護(hù)衣物不受排出的任何藥物影響。使用陰道型施用器將直腸栓劑置入直腸中時(shí)出現(xiàn)的對(duì)比效果是歸因于陰道與肛管之間的解剖學(xué)差異。參看圖2，括約肌205、210是圍繞肛管215的環(huán)狀肌肉帶，其有意識(shí)和下意識(shí)地收縮和松弛以控制物質(zhì)移動(dòng)穿過(guò)胃腸道和離開胃腸道。在達(dá)到直腸220后，糞便物通過(guò)括約肌205、210保存在體內(nèi)直到適宜排出直腸和肛管的內(nèi)含物。相比之下，陰道肌肉是光滑平坦的，并且因?yàn)槠錈o(wú)需移動(dòng)塊狀物質(zhì)穿過(guò)陰道，所以其不會(huì)下意識(shí)和自發(fā)地收縮和松弛。陰道缺乏控制和阻止物質(zhì)(例如月經(jīng))移動(dòng)和排出的能力。因此，在陰道中不會(huì)形成上述空氣穴和抽吸作用。因?yàn)楦毓?15和直腸220與陰道腔(例如4到6cm)相比相對(duì)較長(zhǎng)(例如10到 15cm)，所以陰道型施用器不能將栓劑置入直腸220中的最佳深度。某些類型的直腸栓劑當(dāng)放在直腸的較上部(例如高于“不舒適區(qū)” 22 時(shí)更有效、方便和舒適。如本文中所使用， 不舒適區(qū)225是指解剖學(xué)上最接近肛門240的約km區(qū)段，稱為肛管。這是肛門-直腸分界線235下方的區(qū)段，患者的括約肌在這一區(qū)段中。在這兒，糞便物或其它物質(zhì)(例如栓劑)刺激內(nèi)括約肌205，從而形成指示腸道需要排空的感覺(jué)。不舒適區(qū)225也稱為“肛門觸發(fā)區(qū)”且可在本文中可互換使用。如本文中所使用，“舒適區(qū)”230是指直腸220中在不舒適區(qū)225上方的區(qū)段，即直腸中位于距離肛門240約4cm與15cm之間的區(qū)段。定位在不舒適區(qū)內(nèi)的栓劑會(huì)刺激括約肌205、210，從而引起排便欲望，并且如果患者這樣做，那么所有或部分藥物可能會(huì)隨著任何糞便物排出，從而減少可被身體吸收的藥物量。定位在不舒適區(qū)225上方位置(即舒適區(qū)230內(nèi)或上方)的栓劑可減少或消除由刺激括約肌引起的排便欲望。其它益處包括漏出更少、排出可能性更小和吸收增加。置入深度的增加也通過(guò)消除目前患者必須側(cè)躺(即平臥)以確保充分吸收的30分鐘而顯著提高患者便利性。這使得患者立即繼續(xù)正常的日?；顒?dòng)。應(yīng)注意盡管以上解剖學(xué)討論是指女性解剖學(xué)，但本發(fā)明決不僅限于女性且本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例同等地適用于男性和女性。圖3A說(shuō)明根據(jù)本發(fā)明配置成將直腸栓劑305置入人類或動(dòng)物體內(nèi)的施用器的實(shí)例實(shí)施例。所述施用器可包括圓筒310和柱塞315。圓筒310具有抓握端312和置入端307 且具有適當(dāng)尺寸和形狀以適合患者的肛管。圓筒310進(jìn)一步配置成當(dāng)定位在肛管內(nèi)時(shí)界定允許氣體自由流過(guò)圓筒310的氣體流路320。柱塞315被配置成實(shí)質(zhì)上比圓筒長(zhǎng)，從而使得柱塞315延伸超過(guò)圓筒310的末端。舉例來(lái)說(shuō)，圓筒310可為約km，而柱塞可為約8cm。因此，施用器可被配置成將栓劑305置入患者的肛門觸發(fā)區(qū)上方。這樣做時(shí)，栓劑 305將與觸發(fā)可影響(即減少)身體保留和吸收由栓劑提供的藥物的能力的肛門肌肉的神經(jīng)的接觸減到最少。舉例來(lái)說(shuō)，當(dāng)將栓劑定位在肛門觸發(fā)區(qū)內(nèi)時(shí)，與這些神經(jīng)的過(guò)度接觸可形成釋放腸道內(nèi)含物和隨著這些內(nèi)含物釋放已從栓劑釋放但尚未被身體吸收的一部分藥物的欲望。應(yīng)注意上述尺寸僅為實(shí)例且不打算加以限制，并且可類似地使用替代性尺寸以使得柱塞315延伸到圓筒310外。柱塞315可配置成可移動(dòng)地或可滑動(dòng)地耦接于圓筒310且進(jìn)一步配置成維持第二氣體流路325，當(dāng)栓劑305已置入所需位置后從直腸和肛管抽出柱塞時(shí)，其允許氣體自由流過(guò)柱塞315。因此，當(dāng)正置入栓劑305時(shí)，圓筒310維持允許氣體逸出的氣體流路320。當(dāng)正抽出柱塞315時(shí)，維持柱塞的氣體流路325和圓筒的氣體流路320，從栓劑305抽出柱塞且從患者的肛管移出圓筒310和柱塞315。當(dāng)從體內(nèi)移出圓筒310和柱塞315時(shí)，氣體流路 325和320允許氣體逸出，從而避免或減少氣體以腸胃氣脹形式釋放的需要。圖;3B和3C說(shuō)明進(jìn)一步包括至少一個(gè)配置成維持圓筒310氣體流路320的氣體流路間隔元件330、335的施用器的端視圖。參看圖3B，圓筒310包括至少一個(gè)氣體流路間隔元件330，其中所述間隔元件從圓筒310的內(nèi)壁向內(nèi)延伸以接觸柱塞315的外壁，從而維持圓筒的氣體流路320。因?yàn)橹?15是空心的，所以也在柱塞315內(nèi)維持第二氣體流路325。 圖3C說(shuō)明至少一個(gè)氣體流路間隔元件335從柱塞315的外壁向外延伸以接觸圓筒310的內(nèi)壁以維持圓筒的氣體流路320的替代性實(shí)例實(shí)施例。還展示由類似空心柱塞315維持的至少一個(gè)第二氣體流路325?；蛘撸辽?個(gè)氣體流路間隔元件可同時(shí)從圓筒310的內(nèi)表面向內(nèi)延伸和從柱塞315的外表面向外延伸以維持第一氣體流路320。圖4A-C說(shuō)明在不同使用狀態(tài)下使用施用器將栓劑430置入患者的直腸440中的實(shí)例實(shí)施例。所述施用器可包括圓筒410和柱塞420。參看圖4A，將柱塞420定位在圓筒內(nèi)且將栓劑430裝入圓筒410中。接著將施用器置入患者的肛門435中。參看圖4B，壓下柱塞以使得將栓劑430置入直腸440內(nèi)的所需位置，諸如在患者的括約肌450上方(即在肛門觸發(fā)區(qū)上方)的舒適區(qū)內(nèi)的位置。當(dāng)將柱塞420置入或推入圓筒中時(shí)，圓筒410維持第一氣流455以使得任何殘存空氣可通過(guò)圓筒410逸出到患者的肛門435外?，F(xiàn)參看圖4C， 一旦栓劑已定位在所需位置，就可從患者的直腸440移出施用器。當(dāng)移出柱塞420時(shí)，通過(guò)由柱塞420維持的第二氣體流路465排放任何壓力或真空累積來(lái)防止由抽出柱塞420引起的抽吸作用。圖4D是說(shuō)明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例，患者使用施用器自身投與直腸栓劑的較大透視解剖圖。所述施用器可包括配置成將栓劑474置入患者的直腸476中的柱塞470和圓筒472。將圓筒472、柱塞470和栓劑474定位在患者的肛門476處，接著置入患者體內(nèi)。 圓筒472通常不會(huì)延伸超過(guò)肛門-直腸線480，即保持在不舒適區(qū)478內(nèi)，盡管實(shí)例實(shí)施例并未如此限制且圓筒472可延伸到患者的舒適區(qū)482中。一旦施用器已定位在適當(dāng)位置，患者可壓下柱塞470以使栓劑474放到所需位置，諸如直腸476的舒適區(qū)482內(nèi)的區(qū)域。當(dāng)使用者抽出施用器時(shí)，可通過(guò)分別由圓筒472或柱塞470維持的第一或第二氣體流路排放殘存空氣或抽吸作用。因此，可使用施用器減少自身投與直腸栓劑時(shí)所呈現(xiàn)的人體工程學(xué)困難。施用器還減少置入和抽出后的殘存氣體和栓劑474移動(dòng)，并減少由刺激括約肌484引起的漏出或排出。另外，放到患者的舒適區(qū)482內(nèi)也可允許患者幾乎立即繼續(xù)其日?；顒?dòng)(而非保持平臥直到栓劑溶解和藥物已被吸收)。因此，患者更有可能繼續(xù)其指定療程，從而使患者獲得栓劑藥物的全部益處。這可使得減少并發(fā)癥、住院和/或由于不配合而對(duì)患者實(shí)施更強(qiáng)藥物療法。因此，由本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例提供的直腸栓劑的有效傳遞可改善患者健康狀況和保持良好狀態(tài)。應(yīng)注意例如當(dāng)諸如保健人員等另一個(gè)人使用施用器將栓劑置入患者或動(dòng)物體內(nèi)時(shí)，以上描述同樣適用。圖4E說(shuō)明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例用于以站姿置入直腸栓劑的方法。自身投與直腸栓劑可尤其具有挑戰(zhàn)性，這是因?yàn)檫m當(dāng)?shù)貙?duì)準(zhǔn)、定位和置入栓劑所需的身體力學(xué)以及向置入點(diǎn)降低的視線。身體力學(xué)和視線問(wèn)題使得當(dāng)患者處于站姿時(shí)自身投藥更難。因此， 以站姿自身投藥對(duì)許多患者來(lái)說(shuō)通常不是可行選擇。然而，使用本發(fā)明的施用器使患者能夠通過(guò)增加深度定位能力和控制來(lái)克服這些問(wèn)題。因此，患者可以包括站姿、蹲姿、坐姿、臥姿、胎姿或其它姿勢(shì)的許多不同姿勢(shì)使用本發(fā)明的施用器自身投與直腸栓劑。圖3A-C和4A-C中所說(shuō)明的實(shí)例實(shí)施例是配置成維持第一和第二氣體流路的柱塞和圓筒的實(shí)例。然而，預(yù)想多種其它圓筒和柱塞構(gòu)型，其中分別在圓筒和柱塞內(nèi)維持第一和第二氣體流路。舉例來(lái)說(shuō)，圖5A說(shuō)明圓筒維持第一氣體流路505且具有側(cè)穿孔515的柱塞510被配置成維持或加強(qiáng)至少一個(gè)第二氣流520的實(shí)例實(shí)施例。氣體流路間隔元件535可從圓筒 525向內(nèi)延伸以接觸柱塞510。氣體流路間隔元件535可配置成在將裝置置入肛管中期間提供栓劑保存區(qū)530。或者或另外，氣體流路間隔元件535可從柱塞510的外表面延伸以接觸圓筒525的內(nèi)表面。圖5B說(shuō)明描繪圓筒550的另一實(shí)例實(shí)施例，其包括配置成水平和垂直布置以維持第一氣體流路570的氣體流路間隔元件555。另外，柱塞560包括多個(gè)穿孔以維持或加強(qiáng)由柱塞560維持的第二氣體流路575。或者，柱塞560可由實(shí)心(即非空心)柱塞替換，其中氣體流路間隔元件從柱塞向外延伸以施壓于肛管或直腸與柱塞之間的組織上。以此方式， 在實(shí)心柱塞與肛管或直腸之間形成的空間中維持第二氣體流路。應(yīng)注意圖5A和5B中的氣體流路間隔元件535、555可從圓筒525、550的握把端 527,552延伸至置入端5沈、551前的某一處以使得不存在氣體流路間隔元件535、555可支撐栓劑部分或完全處于圓筒置入端的開口端下方。這一特點(diǎn)允許使用者將栓劑放入圓筒 525,550的置入端的保存區(qū)530、565中以在置入施用器之前和期間支撐栓劑。圖6A和6B說(shuō)明包括具有配置成維持或加強(qiáng)第一氣體流路620的穿孔615的雙壁圓筒610的實(shí)例實(shí)施例。圓筒610具有內(nèi)壁612耦接于外壁611，從而界定允許氣體流過(guò)圓筒610的內(nèi)壁612和外壁611的空心管。因此，在這一實(shí)施例中，圓筒的內(nèi)壁612與外壁 611之間的區(qū)域維持第一氣體流路620。圖6A說(shuō)明在定位栓劑之前的施用器，而圖6B說(shuō)明在已將栓劑放到所需位置之后的施用器。圖6C說(shuō)明另一替代性實(shí)例實(shí)施例，其中圓筒670包括沿圓筒670的內(nèi)表面的隆起 675且柱塞680包括從柱塞680的外表面向外延伸到圓筒670的內(nèi)表面的翼片685。翼片 685可配置成水平和/或垂直構(gòu)型以使得圓筒維持第一氣體流路。翼片685結(jié)合隆起675 可增加深度控制和放置準(zhǔn)確性。圖7A-C說(shuō)明施用器的又一實(shí)例實(shí)施例，其提供由靈活性有限的患者使用的其它特點(diǎn)。在這一實(shí)施例中，柱塞705可移動(dòng)地耦接于圓筒730，其中柱塞705在配置成有助于操縱柱塞705的手界面端包括手柄710。柱塞705也可包括一個(gè)或一個(gè)以上側(cè)穿孔715以維持或加強(qiáng)第二氣體流路。柱塞705也可包括凸塊720，其可配置成在圓筒730中形成的凹口 725中滑動(dòng)。在圖7A中，凸塊720處于開始位置。圖7B說(shuō)明當(dāng)在置入栓劑期間柱塞705延伸穿過(guò)圓筒730時(shí)的凸塊720和凹口 725 嚙合。為開始柱塞705的滑動(dòng)移動(dòng)，旋轉(zhuǎn)手柄710以將凸塊720與凹口 725的縱截面對(duì)準(zhǔn)以使凸塊720從開始固定位置釋放以允許柱塞705在圓筒730內(nèi)滑動(dòng)。壓下手柄710直到柱塞705完全延伸于圓筒730中。圖7C說(shuō)明在已將栓劑放到所需位置且在移出施用器之前鎖定在完全延伸位置的凸塊720。已完全壓下手柄710后，可通過(guò)旋轉(zhuǎn)手柄710以使得凸塊720定位在鎖定位置而將其鎖定在固定位置?？赏ㄟ^(guò)顛倒程序來(lái)移出施用器。圖8A說(shuō)明用于航運(yùn)、貯存、運(yùn)輸和維持配置成在使用之前在衛(wèi)生和保護(hù)狀態(tài)置入直腸栓劑的施用器的包裝容器中的試劑盒。所述試劑盒可包括柱塞810、圓筒815和栓劑 820。所述包裝容器可使用各種材料(諸如塑料或箔)形成。舉例來(lái)說(shuō)，包裝可包括在邊緣處熱封的3密耳塑料片的頂層和底層以提供衛(wèi)生、密封的包裝。凹口(未圖示)也可包括在內(nèi)以使得輕易打開和移出施用器。試劑盒提供方便地共安置投與栓劑820所必需的物品以供家庭和/或旅行使用的機(jī)構(gòu)。圖8B描繪處于各種使用階段的施用器。首先，將柱塞810置入圓筒815中。其次， 可將栓劑820置入圓筒815中的例如栓劑保存區(qū)(未圖示)。接著將圓筒815置入肛管中。 壓下柱塞810以將栓劑820定位到肛管或直腸內(nèi)的所需位置，例如在使用者的肛門觸發(fā)區(qū)上方。應(yīng)注意在置入期間，圓筒815維持第一氣體流路。在抽出期間，圓筒815繼續(xù)維持第一氣體流路且柱塞810維持第二氣體流路。因此，允許可能在置入期間形成空氣穴的任何氣體逸出，另外，類似地減輕任何可能的抽吸。
應(yīng)注意盡管上述工序描述將柱塞810置入圓筒815中是第一步驟，但將栓劑820 置入圓筒810中也有可能是第一步驟。將組件配置在一起的順序可互換且本發(fā)明并不限于這一順序。圖8C說(shuō)明配置成包裝在減小尺寸容器中的施用器的替代性實(shí)例實(shí)施例。此處，兩個(gè)或兩個(gè)以上子柱塞870可組裝形成足夠長(zhǎng)度的單柱塞875。類似地，兩個(gè)或兩個(gè)以上子圓筒880可組裝形成適當(dāng)尺寸的單圓筒885，其中圓筒885具有握把端和置入端。一旦組裝好，柱塞875和圓筒885就以與以上各種實(shí)例實(shí)施例中所述類似的方式操作。減小包裝尺寸實(shí)施例可尤其較好地適合于攜帶在例如手提包、口袋中或人身上或身邊的其它地方。圖9是說(shuō)明根據(jù)本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例進(jìn)行的用以置入直腸栓劑的實(shí)例程序的流程圖900。程序900以步驟905開始且進(jìn)行到步驟910，其中將含有栓劑的施用器置入肛門中。在步驟915，形成和維持從患者的直腸和/或肛管延伸到患者的肛門外的第一氣體流路。在步驟920，進(jìn)一步將栓劑置入患者直腸內(nèi)的特定置入位置，同時(shí)維持所述第一氣體流路。在步驟925，又形成從患者的直腸延伸到患者的肛門外的第二氣體流路。在步驟930， 當(dāng)從患者體內(nèi)抽出柱塞和/或圓筒時(shí)，維持第一和第二氣體流路以便將對(duì)栓劑的抽吸減到最小并排出氣體，從而確保栓劑維持在直腸內(nèi)的所需置入位置并使殘余在體內(nèi)的氣體減到最少。應(yīng)注意可改變移出圓筒和柱塞的順序，即可在移出圓筒之前、期間或之后移出柱塞。 接著程序900結(jié)束于步驟935。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)容易了解，上述步驟僅為實(shí)例且本發(fā)明決不限于上述步驟數(shù)目或步驟順序。舉例來(lái)說(shuō)，一些所說(shuō)明的步驟可以不是按所述的順序進(jìn)行或者包括更多或更少步驟。此外，應(yīng)了解可在不脫離本發(fā)明的廣泛范圍的情況下對(duì)一個(gè)或一個(gè)以上步驟作出各種修改和變化。還應(yīng)了解不需要進(jìn)行所有所說(shuō)明的流程圖，可增加其它流程圖或用其它流程圖替代。雖然本發(fā)明已特定地參考其實(shí)例實(shí)施例來(lái)展示和描述，但所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，可在不脫離由隨附權(quán)利要求書所涵蓋的本發(fā)明范圍的情況下對(duì)形式和詳情作出各種變化。
權(quán)利要求
1.一種用于將直腸栓劑置入動(dòng)物或人類體內(nèi)的裝置，其包含配置成置入肛管中且具有界定至少一個(gè)進(jìn)入和離開身體的第一氣體流路的末端的圓筒；和界定至少一個(gè)進(jìn)入和離開身體的第二氣體流路且配置成可移動(dòng)地耦接于所述圓筒并維持所述至少一個(gè)第一氣體流路的柱塞，所述柱塞可移動(dòng)地延伸穿過(guò)所述圓筒的開口端以將栓劑置入直腸中，同時(shí)在將所述栓劑置入所述直腸中的狀態(tài)期間維持所述至少一個(gè)第一氣體流路并且在將所述柱塞抽離所述栓劑期間維持所述至少一個(gè)第二氣體流路。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述柱塞的置入端被配置成將所述栓劑在肛門觸發(fā)區(qū)上方置入所述直腸中以使所述栓劑或其藥物與觸發(fā)肛門括約肌收縮的神經(jīng)的接觸減到最少，所述觸發(fā)會(huì)影響身體保留和吸收所述藥物的能力。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其進(jìn)一步包括至少一個(gè)配置成維持所述至少一個(gè)第一氣體流路的氣體流路間隔元件，其中所述柱塞可移動(dòng)地耦接于所述圓筒。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述圓筒包括所述至少一個(gè)氣體流路間隔元件， 所述至少一個(gè)氣體流路間隔元件從所述圓筒的內(nèi)壁向內(nèi)延伸，同時(shí)維持由所述圓筒界定的所述至少一個(gè)第一氣體流路以接觸所述柱塞的外壁。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述柱塞包括所述至少一個(gè)氣體流路間隔元件， 所述至少一個(gè)氣體流路間隔元件從所述柱塞的外壁向外延伸，同時(shí)維持由所述圓筒界定的所述至少一個(gè)第一氣體流路以接觸所述圓筒的內(nèi)壁。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述圓筒包括至少一個(gè)向內(nèi)延伸同時(shí)維持由所述圓筒界定的所述至少一個(gè)第一氣體流路的氣體流路間隔元件，且其中所述柱塞包括至少一個(gè)向外延伸同時(shí)維持所述至少一個(gè)第一氣體流路的氣體流路間隔元件。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其進(jìn)一步包括至少2個(gè)流路間隔元件，其由至少一個(gè)從所述圓筒向內(nèi)延伸的氣體流路間隔元件和至少一個(gè)從所述柱塞向外延伸的氣體流路間隔元件界定，其中所述至少2個(gè)流路間隔元件配置成彼此以可移動(dòng)關(guān)系互連。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述圓筒和所述柱塞具有在彼此之間提供至少一個(gè)氣體流路并且所述柱塞至少部分定位在所述圓筒內(nèi)的形狀。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述圓筒包括至少2個(gè)可布置形成所述圓筒的子圓筒。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述柱塞包括至少2個(gè)可布置形成所述柱塞的子柱塞。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述圓筒和所述柱塞各界定空心管。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述圓筒包括界定空心管的內(nèi)壁且進(jìn)一步包括通過(guò)一定結(jié)構(gòu)耦接于所述內(nèi)壁的外壁以界定所述至少一個(gè)第一氣體流路。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述柱塞界定非空心結(jié)構(gòu)，且至少一個(gè)從所述結(jié)構(gòu)的壁向外延伸的氣體流路間隔元件被配置成以界定所述至少一個(gè)第二氣體流路的方式施壓于所述肛管或直腸與所述柱塞之間的組織上。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其進(jìn)一步包括配置成支撐栓劑至少部分在所述圓筒的開口端內(nèi)的栓劑支撐元件。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述柱塞包括栓劑界面端，且其中所述栓劑界面端與所述界面端被配置成與之接觸的所述栓劑的一部分一樣寬或更寬。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述柱塞包括栓劑界面端，且其中所述栓劑界面端比所述界面端被配置成與之接觸的所述栓劑的一部分窄。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述柱塞具有置入端和手或手指界面端，且其中所述柱塞具有使自身投與所述栓劑的使用者能夠用手掌或指肚或指尖抵著所述手或手指界面端來(lái)推動(dòng)所述柱塞的長(zhǎng)度。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述圓筒或柱塞由至少一種以下材料形成塑料、聚碳酸酯、環(huán)氧樹脂、丙烯酸樹脂、硅、橡膠、聚合物、陶瓷、金屬、紙板、玻璃、木材或紙。
19.一種將栓劑置入動(dòng)物或人類體內(nèi)的方法，其包含形成至少一個(gè)從肛管到肛門外的第一氣體流路；和以維持所述至少一個(gè)第一氣體流路且形成至少一個(gè)從所述肛管到所述肛門外的第二氣體流路的方式將栓劑置入所述肛管或直腸中的置入位置，所述至少一個(gè)第一氣體流路和所述至少一個(gè)第二氣體流路將在抽出所述柱塞期間對(duì)所述栓劑的抽吸和氣體截留減到最少以使所述栓劑能夠維持其在所述肛管或直腸內(nèi)的置入位置。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其進(jìn)一步包括將所述栓劑在肛門觸發(fā)區(qū)上方置入所述直腸中以使所述栓劑或其藥物與所述肛門中觸發(fā)肛門括約肌的神經(jīng)的接觸減到最少，所述觸發(fā)會(huì)影響身體保留和吸收所述藥物的能力。
21.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其進(jìn)一步包括維持所述至少一個(gè)第一氣體流路與所述至少一個(gè)第二氣體流路之間的間隔。
22.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其進(jìn)一步包括維持界定所述至少一個(gè)第一氣體流路的圓筒與界定所述至少一個(gè)第二氣體流路的柱塞之間的間隔。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其進(jìn)一步包括支撐栓劑至少部分處于所述圓筒的開口端下方。
24.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其進(jìn)一步包括由至少一種以下材料形成所述圓筒或柱塞塑料、聚碳酸酯、環(huán)氧樹脂、丙烯酸樹脂、硅、橡膠、聚合物、陶瓷、金屬、紙板、玻璃、木材或紙。
25.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其進(jìn)一步包括使至少2個(gè)子圓筒能夠布置形成所述至少一個(gè)第一氣體流路。
26.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其進(jìn)一步包括使至少2個(gè)子柱塞能夠布置形成所述至少一個(gè)第二氣體流路。
27.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其進(jìn)一步包括將所述至少一個(gè)第一氣體流路和所述至少一個(gè)第二氣體流路界定為實(shí)質(zhì)上圓柱形路徑。
28.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其進(jìn)一步包括在界定所述圓筒的壁之間界定所述至少一個(gè)第一氣體流路，界定所述至少一個(gè)第一氣體流路。
29.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中自身投與所述栓劑的人處于站姿、蹲姿、坐姿、 臥姿、胎姿或其它姿勢(shì)。
30.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中置入所述栓劑進(jìn)一步包括使使用者能夠用手掌或指肚或指尖推動(dòng)柱塞。
31.一種用于將栓劑置入動(dòng)物或人類體內(nèi)的裝置，其包含用于形成至少一個(gè)從肛管到肛門外的第一氣體流路的構(gòu)件；和用于以維持所述至少一個(gè)第一氣體流路且形成至少一個(gè)從所述直腸到所述肛門外的第二氣體流路的方式將栓劑置入所述直腸中的置入位置的構(gòu)件，所述至少一個(gè)第一氣體流路和所述至少一個(gè)第二氣體流路將在從體內(nèi)抽出所述柱塞期間對(duì)所述栓劑的抽吸減到最少以使所述栓劑能夠維持其在所述直腸內(nèi)的置入位置。
32.一種用于將栓劑置入動(dòng)物或人類體內(nèi)的裝置，其包含 配置成置入肛管中的圓筒；和界定至少一個(gè)氣體流路且配置成耦接于所述圓筒并維持所述至少一個(gè)氣體流路的柱塞，所述柱塞可延伸穿過(guò)所述圓筒的開口端以將栓劑置入所述肛管或直腸中，同時(shí)在將所述柱塞抽離所述栓劑期間維持所述至少一個(gè)氣體流路。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述柱塞被配置成固定地耦接于所述圓筒。
34.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述柱塞被配置成可移動(dòng)地耦接于所述圓筒。
35.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述柱塞被配置成將所述栓劑置入所述直腸中。
36.一種能夠有控制地操縱直腸栓劑的方法，所述方法包含在具有入口端和出口端的第一氣體流路的出口端包圍直腸栓劑的至少一部分； 使所述栓劑能夠從所述出口端移離所述入口端至少對(duì)應(yīng)于肛門與直腸間距離的距離；和在移動(dòng)所述栓劑期間維持第一氣體流路的連續(xù)性且在移動(dòng)所述栓劑后維持第二氣體流路的連續(xù)性以能夠有控制地操縱所述栓劑。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其進(jìn)一步包括維持所述第一氣體流路與所述第二氣體流路之間的間隔。
38.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其進(jìn)一步包括維持界定所述第一氣體流路的圓筒與界定所述第二氣體流路的柱塞之間的間隔。
39.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其中包圍所述栓劑的至少一部分包括支撐所述栓劑至少部分處于所述第一氣體流路的所述出口端下方。
40.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其進(jìn)一步包括將所述第一氣體流路和所述第二氣體流路的橫截面形狀維持為實(shí)質(zhì)上圓柱形路徑。
41.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其中使所述栓劑能夠移動(dòng)進(jìn)一步包括使使用者能夠用手掌或指肚或指尖推動(dòng)與所述第二氣體流路關(guān)聯(lián)的柱塞。
全文摘要
本發(fā)明提供直腸栓劑，其用于投與預(yù)定藥物劑量以治療各種患者群體的各種疾病和癥狀。當(dāng)將所述栓劑放入患者的肛管或直腸的特定位置中時(shí)，可更有效地治療諸如消化病癥等某些醫(yī)學(xué)病狀。將栓劑置入動(dòng)物或人類體內(nèi)的方法和裝置可包括具有圓筒和柱塞的施用器。所述圓筒在置入栓劑期間維持第一氣體流路且所述柱塞在柱塞抽出期間維持第二氣體流路。通過(guò)維持第一和第二氣體流路，將殘存空氣和對(duì)栓劑的抽吸作用減到最小或消除。此外，患者可立即繼續(xù)日?；顒?dòng)。這些益處可鼓勵(lì)患者維持療程，從而可能避免其它并發(fā)癥、住院和花費(fèi)。
文檔編號(hào)A61M31/00GK102223911SQ200980147069
公開日2011年10月19日 申請(qǐng)日期2009年10月6日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月7日
發(fā)明者珍妮佛·D·恩賽 申請(qǐng)人:克里斯特寇特醫(yī)療公司