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一種中藥栓劑及其制備方法

文檔序號:1138658閱讀:1243來源:國知局
專利名稱:一種中藥栓劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及藥品及制備方法,特別涉及一種治療腸麻痹,預(yù)防和治療腸粘 連及腸梗阻栓劑的處方及制備方法,屬醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)
長期以來,腸麻痹、腸粘連、腸梗阻是常見急腹癥和腹部外科手術(shù)后多發(fā)癥,
發(fā)病率髙,死亡率高,嚴(yán)重危害病人的身體健康和生命。腹部手術(shù)后約94%的 患者存在不同程度的腹內(nèi)粘連。在引起腸梗阻的因素中,由于腹內(nèi)粘連導(dǎo)致的 占40%左右。病人腹脹、腹痛、惡心、嘔吐、大便不通、不排氣,十分痛苦,臨 床上治療方法多采用禁食、滴注抗生素、藥液灌腸、灌胃,給病人造成痛苦和 用藥十分不便,影響治療效果,或采用針灸、中藥外敷治療,但療程長,治療 效果差。
腹部手術(shù)、腸麻痹,細(xì)菌感染、組織缺血等導(dǎo)致的炎性反應(yīng)是粘連形成最 常見的因素。目前已知腸蠕動恢復(fù)后,局部的血運得到明顯改善,腹腔的積液 吸收加快,炎癥消散加快,腸道的營養(yǎng)狀態(tài)和屏障功能改善。這些作用都有利 于漿膜的修復(fù)、滲出物的吸收和滲出的減少。因此,"急攻早下"是腸粘連預(yù)防 措施中重要的一項。
中醫(yī)臨床常用厚樸、大黃、枳實、萊菔子、木香等復(fù)方湯劑來治療腸麻痹、 預(yù)防和治療腸粘連、腸梗阻,但湯劑需煎煮后服用,給患者及醫(yī)護(hù)人員帶來很 多不便,醫(yī)生開出處方后,再到藥房按方拿藥,再煎煮,這樣即浪費時間,又 浪費燃料,也不衛(wèi)生,對于腸麻痹、腸粘連、腸梗阻等急腹癥,難以立刻服藥 治療,并且由于許多患者不掌握中藥煎煮知識,往往使藥效不能穩(wěn)定,不能發(fā) 揮應(yīng)有的作用。禁食禁水是治療腸麻痹、腸粘連、腸梗阻的措施之一,湯劑灌 胃也不符合治療原則。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足,提供一種治療腸麻痹、預(yù)防和治療 腸粘連和腸梗阻病的中藥栓及制備方法。本發(fā)明使用方便、藥效穩(wěn)定,給患者 帶來在治療疾病時更迅速有效和衛(wèi)生的保證。
中醫(yī)認(rèn)為"六府以通為用",腸麻痹、腸粘連和腸梗阻病腸胃,氣機郁結(jié), 腸胃氣機升降失調(diào),脾氣不升,胃氣不降,運化受阻,腸道失去受盛傳導(dǎo)之功, 而致腑氣郁結(jié)不通。不通則痛、則脹,胃氣不降則嘔。
本發(fā)明藥物含有厚樸、大黃、枳實。這些藥物組合產(chǎn)生協(xié)同作用,提高療 效。本方重用厚樸取其理氣寬中、除滿消脹的作用,適用于胃腸氣滯之證。其 中大黃苦寒通腸逐瘀,泄熱蕩積,能破積滯;枳實消積散痞,下氣導(dǎo)滯;二藥 協(xié)助厚樸蕩滌胃腸實熱,化瘀散結(jié);三藥合用起到行氣散瘀,泄熱破結(jié),蕩滌 胃腸的作用,使氣血得行,腑氣得通,熱毒得泄胃腸功能得以恢復(fù)?,F(xiàn)代藥理 研究提示厚樸有效成分為厚樸酚,能興奮腸管平滑肌。另據(jù)報道,厚樸有明 顯的鎮(zhèn)痛、抗炎作用,尤其抗菌作用較強,抗菌譜廣,抗菌性質(zhì)穩(wěn)定。大黃可 增加胃腸道平滑肌細(xì)胞電活動,減少細(xì)菌移位發(fā)生,降低血中內(nèi)毒素水平,另 外還有改善微循環(huán),清除胃腸內(nèi)細(xì)菌、毒素和毒物的作用。枳實可使胃腸收縮 節(jié)律增加。三藥合用具有較強的協(xié)同作用,共同起到促進(jìn)胃腸蠕動,排出毒素 和細(xì)菌,防止感染,等作用。
本發(fā)明提出一種中藥栓劑,其特征在于,包括下列重量配比的中藥;
厚樸200—320份大黃80—160份枳實100—220份
優(yōu)選范圍
厚樸220-300份大黃100 — 140份枳實130—180份
最佳范圍
厚樸240份大黃120份枳實150份 本發(fā)明的栓劑通過如下方法制備
(a)將所述重量配比的厚樸、大黃和枳實加水煎煮兩次,第一次加8—10 倍量水,煎煮1一2小時,第二次加6—8倍量水,煎煮1一2小時。合并兩次煎
液,濾過,濃縮濾液至相對密度為1.20—1.35 (70—8(TC)的清膏;
(b) 清膏在60—100'C干燥,粉碎,得干膏粉。
(c) 將所得干膏粉與溶化的適量栓劑基質(zhì)混勻,澆模,冷卻,制得栓劑。 上述制備方法中,優(yōu)選步驟(a)中將藥物加水煎煮時,第一次加9倍量水,
煎煮2小時,第二次加7倍量水,煎煮1小時。
上述制備方法中,所用栓劑基質(zhì)是半合成脂肪酸甘油酯或聚乙二醇。
本發(fā)明中若重量以克為單位,該組成可制成100粒栓劑,2g/粒。生產(chǎn)時可 按相應(yīng)的比例增大或減小,但各組分之間重量配比比例不變。
本發(fā)明具有行氣散瘀,泄熱破結(jié),蕩滌胃腸的作用,使氣血得行,腑氣得 通,共同起到促進(jìn)胃腸蠕動,治療腸麻痹,預(yù)防和治療腸粘連及腸梗阻的作用。
本發(fā)明栓劑由直腸給藥,1次1粒,1日1—2次。具有以下優(yōu)點①藥物 不受胃腸道pH或酶的破壞;②直腸給藥符合禁食禁水治療腸麻痹、腸粘連、腸 梗阻的治療原則;③藥物從直腸吸收,可以避免口服時受肝臟首過作用的破壞
④使用方便;⑤工藝經(jīng)過多次試驗優(yōu)選,可工業(yè)化生產(chǎn),質(zhì)量穩(wěn)定,藥效穩(wěn)定。
為了更好的理解本發(fā)明,以下通過試驗例進(jìn)一步闡述本發(fā)明治療腸麻痹、 腸粘連和腸梗阻的有益效果。下面試驗旨在進(jìn)一步說明本發(fā)明的作用,而非本 發(fā)明的限制。
試驗例一.本發(fā)明主要藥效學(xué)試驗
1)試驗?zāi)康脑囼炗^察本發(fā)明栓劑對小鼠小腸碳末推進(jìn)的距離、小腸收縮
強度和頻率的作用。
2) 試驗材料
受試藥物本發(fā)明栓劑由濟(jì)南康眾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司提供
3) 試驗方法與結(jié)果
本發(fā)明栓劑對小鼠小腸碳末推進(jìn)距離的作用
取小鼠,18 22 g,雌雄各半,禁食24 h后隨機分為4組,每組8只栓 劑基質(zhì)組(栓劑基質(zhì)0.80g/kg)、本發(fā)明栓劑大劑量組(相當(dāng)于1.60g/kg生藥)、 中劑量組(相當(dāng)于0.80g/kg生藥)、小劑量組(相當(dāng)于0.40g/kg生藥),各組分
別先用碳末混懸液(O.l g/ml) 0.5ml/只灌胃,IO分鐘后肛門給藥,2小時后脫 頸椎處死,剪取上端至幽門,下端至回盲部的腸管,置于玻璃板上,輕拉小腸 成直線,測量腸管長度,從幽門至碳末前沿的距離為碳末推進(jìn)的距離,計算, 小腸推進(jìn)率-碳末推進(jìn)的距離/小腸總長度X 1009&。推進(jìn)率栓劑基質(zhì)組48%、大 劑量組79%、中劑量組71%、小劑量組62%。
結(jié)果表明本發(fā)明栓劑在O. 40—1. 6g/kg劑量范圍內(nèi)能明顯增加小鼠小腸碳 末推進(jìn)率,增強小鼠小腸蠕動。
試驗例二.本發(fā)明臨床試驗。
病例l
劉某,女,76歲,因肺癌放射治療,導(dǎo)致腸麻痹,大便不通,影響飲食,須 每天灌腸2—3次,持續(xù)10余天,使用本發(fā)明栓劑,1日1次,1次1粒,用后6小時 排便。
病例2
張某某,男,50歲,30年前因腹部手術(shù),患腸粘連,每年發(fā)生腸梗阻4-5次, 腹痛、嘔吐、不排便、不排氣,每次發(fā)病都住院治療,插胃管,灌腸,輸液, 禁食禁水,5-7天才能緩解,十分痛苦,兩年前一次發(fā)病,自愿使用本發(fā)明栓劑, 結(jié)果4小時后排氣,8小時后排便。以后每次發(fā)病,均使用本發(fā)明栓劑,兩年來 發(fā)病未住院治療。
病例3
李某某,男,40歲,半年前做闌尾手術(shù),半月前右下腹經(jīng)常隱,痛時輕時重 逐漸加重,排氣后疼痛減輕,食欲不振。診斷為術(shù)后腸粘連。使用本發(fā)明栓劑, l日2次,1次1粒,l天后疼痛減輕,腹痛次數(shù)減少,5天后腹痛消失。隨訪l年未 復(fù)發(fā)。
具體實施例方式
.以下通過具體實施例來進(jìn)一步說明本發(fā)明的制備方法 實施例1 稱取下列中藥
厚樸320g大黃80g枳實180g 將三味中藥加水煎煮兩次,第一次加10倍量水,煎煮1小時,第二次加6 倍量水,煎煮1小時,合并兩次煎液,濾過,濃縮濾液至相對密度為1. 20—1. 35 (70—80'C)的清膏,在60。C干燥,粉碎,得干膏粉,稱重,稱取半合成脂肪 酸甘油酯適量,加溫溶化,加入千膏粉攪拌混勻,澆模,冷卻,制成100粒, 每粒重2 g。 實施例2 稱取下列中藥
厚樸220g大黃140g 枳實130g 將三味中藥加水煎煮兩次,第一次加8倍量水,煎煮2小時,第二次加8 倍量水,煎煮2小時,合并兩次煎液,濾過,濃縮濾液至相對密度為1.20—1.35 (70—8(TC)的清膏,在10(TC干燥,粉碎,得干膏粉,稱重,稱取聚乙二醇適 量,加溫溶化,加入干膏粉攪拌混勻,澆模,冷卻,制成100粒,每粒重2 g 實施例3 稱取下列中藥
厚樸200g大黃100g枳實100g 將三味中藥加水煎煮兩次,第一次加8倍量水,煎煮1小時,第二次加8 倍量水,煎煮2小時,合并兩次煎液,濾過,濃縮濾液至相對密度為1.20 — 1.35 (70_80°C)的清膏,在80'C干燥,粉碎,得干膏粉,稱重,稱取聚乙二醇適 量,加溫溶化,加入干膏粉攪拌混勻,澆模,冷卻,制成100粒,每粒重2 g。 實施例4 稱取下列中藥
厚樸300g大黃160g枳實220g 將三味中藥加水煎煮兩次,第一次加9倍量水,煎煮2小時,第二次加7 倍量水,煎煮1小時,合并兩次煎液,濾過,濃縮濾液至相對密度為1. 20—1. 35 (70—8(TC)的清膏,在8(TC干燥,粉碎,得干膏粉,稱重,稱取半合成脂肪 酸甘油酯適量,加溫溶化,加入干膏粉攪拌混勻,澆模,冷卻,制成100粒,
每粒重2 g。 實施例5 稱取下列中藥
厚樸240g大黃120g枳實150g 將三味中藥加水煎煮兩次,第一次加9倍量水,煎煮2小時,第二次加7 倍量水,煎煮1小時,合并兩次煎液,濾過,濃縮濾液至相對密度為1.20—1.35 (70—80°C)的清膏,在80'C干燥,粉碎,得干膏粉,稱重,稱取半合成脂肪 酸甘油酯適量,加溫溶化,加入干膏粉攪拌混勻,澆模,冷卻,制成100粒, 每粒重2 g。
權(quán)利要求
1.一種治療腸麻痹,預(yù)防和治療腸粘連及腸梗阻的中藥栓劑,其特征在于它是由以下重量配比的原料藥制成厚樸200-320份 大黃80-160份 枳實100-220份
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療腸麻痹,預(yù)防和治療腸粘連及腸梗阻的中藥栓劑,其特征在于其中各原料的重量配比是厚樸220 — 300份大黃100 — 140份枳實130 — 180份
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述治療腸麻痹,預(yù)防和治療腸粘連及腸梗阻的 中藥栓劑,其特征在于其中各原料的重量配比是厚樸240份大黃120份枳實150份
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述治療腸麻痹,預(yù)防和治療腸粘連及腸梗 阻的中藥栓劑的制備方法,它包括下列步驟(a)將所述重量配比的厚樸、大黃和枳實加水煎煮兩次,第一次加水8 一10倍量,煎煮1一2小時,第二次加水6—8倍量,煎煮1一2小時。合并兩 次煎液,濾過,濃縮濾液至相對密度為1.20 — 1.35 (70—80'C),得清膏; (b)清膏在60 — 100'C干燥,粉碎,得干膏粉。(c)將所得干膏粉與溶化的栓劑基質(zhì)混勻,澆模,冷卻,制得栓劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療腸病的中藥栓劑的制備方法,其中在步驟(a) 中將藥物加水煎煮時,第一次加水9倍量,煎煮2小時,第二次加水7倍量, 煎煮1小時。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療腸麻痹,預(yù)防和治療腸粘連及腸梗阻的中藥栓劑及其制備方法,由厚樸、大黃、枳實按一定重量配比,經(jīng)水提取,濾過,濃縮,干燥,粉碎,得干膏粉,與溶化的栓劑基質(zhì)混勻,澆模,冷卻,制得栓劑。本發(fā)明起效快,療效顯著,使用方便。
文檔編號A61K9/02GK101099784SQ20071001680
公開日2008年1月9日 申請日期2007年7月9日 優(yōu)先權(quán)日2007年7月9日
發(fā)明者周長征, 昕 張, 張為勝, 李詩標(biāo), 許竹梅, 馬書太 申請人:濟(jì)南康眾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
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