專利名稱：：一種含有齊墩果酸的藥用組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及由齊墩果酸和中藥提取物組成的藥用組合物，以及該組合物在制備輔助治療肝炎的藥物中的用途。
背景技術(shù)：
：肝炎在臨床上有多種分類(lèi)方法，如(1)病原學(xué)分類(lèi)可將病毒性肝炎分為五型即甲、乙、丙、丁、戊。(2)臨床分類(lèi)可分為以下幾型①急性無(wú)黃疸型肝炎，這是病毒性肝炎中最常見(jiàn)的類(lèi)型，以乙型、丙型、丁型肝炎多見(jiàn)，一般此類(lèi)肝炎臨床癥狀較少，轉(zhuǎn)氨酶升高水平較低，組織學(xué)改變輕，死亡率較低，但病程可遷延較長(zhǎng)時(shí)間，有"三慢"特點(diǎn)，發(fā)病慢、恢復(fù)慢、遷延也慢(慢指長(zhǎng)的意思)；②急性黃疸型肝炎，比起無(wú)黃疸型肝炎來(lái)說(shuō)相對(duì)較少，病情常為自限性，預(yù)后多良好，但少數(shù)可發(fā)展成重型肝炎；③慢性肝炎1994年有關(guān)專家又提出慢性肝炎的命名與建議，以病原為基礎(chǔ)確定慢性肝炎的診斷命名，同時(shí)根據(jù)肝炎炎癥的壞死嚴(yán)重程度訂了分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，又根據(jù)肝纖維化程度制定了分期標(biāo)準(zhǔn)；④重型肝炎，又可分為急性重型、亞急性重型和慢性重型；⑤淤膽型肝炎。其中乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的，以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。中國(guó)是乙型肝炎最流行的國(guó)家，在某些地方人群感染率達(dá)到35%以上，是當(dāng)前危害人民健康的最嚴(yán)重傳染病。據(jù)調(diào)查，我國(guó)乙肝患者約2700萬(wàn)，每年新發(fā)病人約900萬(wàn)。乙肝臨床表現(xiàn)多樣，易發(fā)展為慢性肝炎和肝硬化，少數(shù)人最終發(fā)展為肝癌。肝纖維化是諸多慢性肝病發(fā)展過(guò)程的共有病理變化，而慢性、持續(xù)性損傷是肝纖維化形成的前提。造成肝損傷的因素很多，一般因藥物、大量酒精、過(guò)敏等因素造成急性肝損傷，乙肝、肝硬化、長(zhǎng)期服用某些藥物可引起急慢性肝損傷。通過(guò)降低對(duì)肝功能的損害作用，可以輔助治療肝炎。目前用于治療急慢性肝損害的藥物，較常用的有齊墩果酸、甘草酸二銨等。這些化學(xué)藥物普遍有一定的副作用，并導(dǎo)致遠(yuǎn)期治療效果差、病毒株產(chǎn)生耐藥現(xiàn)象、停藥后復(fù)發(fā)率高等問(wèn)題。中醫(yī)藥治療乙肝的療效已被大量的臨床試驗(yàn)所證明。中藥在抗病毒、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫力、保護(hù)肝細(xì)胞等方面都可發(fā)揮較好的療效。但是目前中藥制劑普遍存在起效緩慢，需要長(zhǎng)期使用等問(wèn)題。因此，需要將西藥與中藥結(jié)合起來(lái)，即中西藥結(jié)合，起到協(xié)同作用，來(lái)解決上述西藥和中藥在輔助治療各種類(lèi)型肝炎中各自存在的問(wèn)題，同時(shí)產(chǎn)生協(xié)同治療效果。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供由齊墩果酸和一種中藥提取物組成的藥用組合物，其中該組合物的中藥提取物按照中國(guó)專利CN1056755C中實(shí)施例1的方法制備，如下淫羊藿10克、虎杖10克、赤芍10克、蒲公英10克、黃芪10克、大黃5克、靈芝10克，女貞子8克、廣豆根5克，土茯苓10克；將靈芝、淫羊藿、土茯苓用稀乙醇70-85%浸提，提取液合并；將蒲公英，虎杖、黃芪、廣豆根、女貞子、赤芍、大黃加水煮，水提液合并，乙醇提取液減壓回收乙醇后與水提液合并，減壓濃縮，干燥即得提取物。本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供上述藥用組合物在制備輔助治療各種類(lèi)型肝炎藥物中的用途。該中藥水提浸膏在下文中稱作"本文(或上文)所述的中藥提取物"?？蓪⑸鲜鼋M合物與藥學(xué)上可接受的輔料混合制成臨床上可接受的劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑、口服液體制劑、皮下給藥制劑、栓劑等。藥理作用研究本發(fā)明藥用組合物的主要藥效學(xué)研究證實(shí)了其具有較強(qiáng)降低轉(zhuǎn)氨酶作用，即保肝降酶作用。參照張均田主編，《現(xiàn)代藥理試驗(yàn)方法》(下冊(cè))，北京醫(yī)科大學(xué)中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社，第1397-1398頁(yè)，"第一節(jié)小鼠急性化學(xué)性肝損傷模型"中公開(kāi)的方法，建立小鼠四氯化碳急性化學(xué)肝損傷模型，進(jìn)行本發(fā)明的藥用組合物抗肝損傷的藥效學(xué)試驗(yàn)。試驗(yàn)分組1正常對(duì)照組動(dòng)物未作任何處理，正常生理鹽水灌胃；2模型對(duì)照組動(dòng)物模型造模成功后，正常生理鹽水灌胃；2純中藥組如上文所述的水提浸膏0.88g/kg體重3齊墩果酸組10mg/kg體重灌胃4組合物組10mg/kg體重齊墩果酸+上文所述的水提浸膏0.88g/kg體重灌胃。下表顯示了各組對(duì)小鼠肝功能主要指標(biāo)GOT、GPT的影響。<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>該表顯示治療各組(純中藥組、齊墩果酸組、組合物組)均與模型對(duì)照組存在顯著性差異(P〈0.05)，而組合物組與純中藥組、組合物組與齊墩果酸組均存在顯著性差異(P<0.05)。顯示組合物組中的齊墩果酸與所述的中藥組分存在協(xié)同效應(yīng)。藥劑學(xué)試驗(yàn)可按照常規(guī)方式生產(chǎn)含有下列組分的片劑Mi^Mg/片本發(fā)明藥用組合物200-1000玉米淀粉125.0滑石粉75.0硬脂酸鎂1.0其中組合物由齊墩果酸和上文所述中藥提取物以重量比1:88組成:可按照常規(guī)方式生產(chǎn)含有下列組分的膠囊Mi^Mg/片本發(fā)明藥用組合物200-1000乳糖10.0玉米淀粉20.0骨石5.0其中組合物由齊墩果酸和上文所述中藥提取物以重量比1:88組成:權(quán)利要求一種藥用組合物，其由齊墩果酸和中藥提取物以重量比1∶88組成，所述的中藥提取物按下列方法制備淫羊藿10克、虎杖10克、赤芍10克、蒲公英10克、黃芪10克、大黃5克、靈芝10克，女貞子8克、廣豆根5克，土茯苓10克；將靈芝、淫羊藿、土茯苓用稀乙醇70-85％侵提，提取液合并；將蒲公英、虎杖、黃芪、廣豆根、女貞子、赤芍、大黃加水煮，水提液合并，乙醇提取液減壓回收乙醇后與水提液合并，減壓濃縮，干燥即得提取物。2.如權(quán)利要求1所述的組合物在制備輔助治療肝炎的藥物中的用途。全文摘要公開(kāi)了含有齊墩果酸和中藥提取物的協(xié)同藥用組合物，以及該組合物在制備輔助治療肝炎的藥物中的應(yīng)用。文檔編號(hào)A61P1/00GK101721597SQ20091024441公開(kāi)日2010年6月9日申請(qǐng)日期2009年12月30日優(yōu)先權(quán)日2009年12月30日發(fā)明者張熙欣申請(qǐng)人:張熙欣