專利名稱：具有支架狀錨的神經(jīng)刺激導(dǎo)線的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于神經(jīng)或肌肉刺激的醫(yī)用電導(dǎo)線及其結(jié)構(gòu)。本發(fā)明尤其涉及 使得導(dǎo)線穩(wěn)定在鄰近待刺激神經(jīng)的血管內(nèi)位置的醫(yī)用電導(dǎo)線結(jié)構(gòu)。
髓紗
現(xiàn)今已對包括左右迷走神經(jīng)、交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)、膈神經(jīng)、骶神經(jīng)及 海綿體神經(jīng)在內(nèi)的多種神經(jīng)的直接或非直接刺激有了相當(dāng)多的研究，以治療多 種醫(yī)學(xué)、精神病學(xué)及神經(jīng)學(xué)上的失調(diào)或病癥。最近，已提出將迷走神經(jīng)的刺激 作為對多種包括心衰在內(nèi)的多種心臟疾病的治療方法。
過去，神經(jīng)刺激電極一般套在待刺激神經(jīng)上與之直接接觸。很少采用創(chuàng)傷 法來使用血管內(nèi)導(dǎo)線經(jīng)由鄰近的靜脈來剌激神經(jīng)。包括一或多個電極的導(dǎo)線插 入患者的脈管系統(tǒng)并且被傳遞至鄰近待刺激神經(jīng)的血管內(nèi)的位置。然而，在靜 脈內(nèi)沒有用于穩(wěn)定導(dǎo)線的其他裝置的情況下，導(dǎo)線會移動及/或旋轉(zhuǎn)，導(dǎo)致電極 離開剌激位置。
由此，需要開發(fā)一種使導(dǎo)線移動和旋轉(zhuǎn)最小化，并且能夠可靠進(jìn)行長期治 療機(jī)構(gòu)。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的一實施例， 一種用于刺激神經(jīng)的醫(yī)用電導(dǎo)線，所述導(dǎo)線包括 導(dǎo)電的導(dǎo)線體，其具有適于連接至脈沖生成器的近側(cè)端；包括至少一個電極的 遠(yuǎn)側(cè)部，所述電極適于穿過血管壁傳遞電脈沖；及導(dǎo)線錨。所述導(dǎo)線錨適于從 收縮形態(tài)膨脹至預(yù)形成的膨脹形態(tài)，其中，在所述膨脹形態(tài)中，所述遠(yuǎn)側(cè)部的 有效長度基本等于收縮的所述導(dǎo)線錨的有效長度。所述遠(yuǎn)側(cè)部這樣連接至所述 導(dǎo)線錨的外部，即在所述膨脹形態(tài)中所述導(dǎo)線錨將所述導(dǎo)線的所述遠(yuǎn)側(cè)部按壓 抵靠在所述導(dǎo)線在其中展開的血管的至少一個管壁，從而固定及穩(wěn)定所述血管 內(nèi)的所述導(dǎo)線的遠(yuǎn)側(cè)部。
根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，-種從相鄰血管內(nèi)部刺激神經(jīng)的醫(yī)用電導(dǎo)線包 括適于連接至脈沖生成器的近側(cè)端；包括至少一個電極的遠(yuǎn)側(cè)部，所述電極 適于穿過血管壁傳遞電脈沖；及適于從收縮形態(tài)膨脹至預(yù)形成的膨脹形態(tài)的導(dǎo) 線錨。所述遠(yuǎn)側(cè)部連接至所述導(dǎo)線錨的外部。
根據(jù)本發(fā)明的另一實施例， 一種用于固定及穩(wěn)定血管內(nèi)導(dǎo)線的導(dǎo)線錨組件，所述導(dǎo)線錨組件包括導(dǎo)線錨，所述導(dǎo)線錨包括固定至導(dǎo)線體的第一端以及 多個從所述固定于導(dǎo)線體的第一端延伸至第二端的、 一體形成的支撐柱。所述 導(dǎo)線錨可以由超彈性材料的激光切割管制成。
還描述了一種在相鄰血管內(nèi)部刺激神經(jīng)的方法。根據(jù)本發(fā)明的一實施例， 該方法包括設(shè)置包括導(dǎo)線錨組件的醫(yī)用電導(dǎo)線。所述導(dǎo)線的遠(yuǎn)側(cè)部安裝至所述 錨的外部。所述導(dǎo)線錨包括至少一個固定至導(dǎo)線的第一端以及多個從所述第一 端延伸至第二端的柱桿，并且所述導(dǎo)線錨適于從收縮形態(tài)膨脹至預(yù)形成的膨脹 形態(tài)，從而將所述導(dǎo)線的遠(yuǎn)側(cè)部向上按壓抵靠著所述血管的壁。此外，所述方 法包括使得所述導(dǎo)線通過患者的脈管系統(tǒng)前進(jìn)至所述血管內(nèi)的刺激位置；部分 地展開所述導(dǎo)線錨組件以使所述至少一個電極暴露；使用所述部分展開的導(dǎo)線 錨組件暫時剌激所述神經(jīng)；并且判定最優(yōu)刺激閾值。所述方法還包括完全展開 所述導(dǎo)線錨組件并且從所述血管內(nèi)的刺激位置對相鄰的神經(jīng)進(jìn)行長期刺激。
盡管業(yè)已揭露了多個實施例，本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員通過下文描述本發(fā)明 示范實施例的詳細(xì)描述可清楚本發(fā)明的其它實施例。因此，這些附圖和詳述應(yīng) 認(rèn)為是說明性的而非用于限制。


圖1和2為根據(jù)本發(fā)明一實施例的、展開在患者的頸內(nèi)靜脈中靠近迷走神 經(jīng)的位置的導(dǎo)線的示意圖3A 3D為根據(jù)本發(fā)明多個實施例的、包括導(dǎo)線錨的導(dǎo)線的遠(yuǎn)側(cè)部的示 意圖，所述導(dǎo)線錨包括布置在血管中的錐形近側(cè)端和遠(yuǎn)側(cè)端；
圖4A 4C為根據(jù)本發(fā)明多個實施例的、包括導(dǎo)線錨的導(dǎo)線的遠(yuǎn)側(cè)部的示 意圖，所述導(dǎo)線錨包括布置在血管中的單個錐形端；
圖5A 5C為根據(jù)本發(fā)明實施例的、在血管內(nèi)傳遞和展開期間的包括導(dǎo)線 錨的導(dǎo)線的局部剖視圖。
盡管可將本發(fā)明修改為多種變化和代替形式，下文通過附圖中的例子示出
并且詳細(xì)描述了具體實施方式
。然而，本發(fā)明并不限于所描述的具體實施方式
。 相反，本發(fā)明意欲覆蓋所有落入所附權(quán)利要求范圍內(nèi)的修改、等同物及替換。
具體實施例方式
盡管本文描述的實施例主要涉及通過左或右鎖骨下靜脈將導(dǎo)線放入右頸 內(nèi)靜脈，下文所述的本發(fā)明的多種實施例可在患者脈管系統(tǒng)內(nèi)的多個位置進(jìn) 行。任何有可能從刺激獲益的神經(jīng)、肌肉或腦組織附近的血管內(nèi)位置為剌激的 可能位置。術(shù)語"血管"包括循環(huán)系統(tǒng)的所有靜脈和動脈。此外，該術(shù)語"血管" 包括淋巴系統(tǒng)的多種結(jié)構(gòu)，包括淋巴結(jié)、淋巴管、毛細(xì)淋巴管、淋巴道。類似地，如文中所用的，該術(shù)語"血管，，還包括腸胃系統(tǒng)的多種管狀結(jié)構(gòu)。在此使用 的表述"神經(jīng)"或"神經(jīng)纖維"包括單神經(jīng)元、神經(jīng)、神經(jīng)末梢，或神經(jīng)束。術(shù)語"血 管內(nèi)"表示在靜脈或動脈循環(huán)系統(tǒng)之內(nèi)，包括各種類型和種類的血管。當(dāng)在本發(fā) 明實施例的描述中稱為"血管內(nèi)刺激"時，系指來自循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)部的、導(dǎo)致受益 神經(jīng)、肌肉或組織的(經(jīng)血管的)刺激的刺激。術(shù)語"經(jīng)血管的"系指穿過血管 或血管壁。"刺激"系指通常為電的刺激，這一刺激導(dǎo)致例如通過流入細(xì)胞的鈣 和鈉、或者細(xì)胞兩端膜電位變化測得的一個細(xì)胞或多個細(xì)胞或一個細(xì)胞的一部 分的去極化、收縮、激勵。
已知其相鄰處或附近有神經(jīng)延伸的、直徑足夠讓導(dǎo)管進(jìn)入的血管可作為合 適的候選可能刺激位置。位置的例子包括但不限于左右頸內(nèi)靜脈、奇靜脈、 頭臂(無名)靜脈、鎖骨下靜脈、上腔靜脈、肺動脈、心臟支血管。其它可能 的刺激位置包括但不限于胸導(dǎo)管、膽管、沿上胃腸道及下胃腸道的位置。待 刺激神經(jīng)的例子包括但不限于左右迷走神經(jīng)、膈神經(jīng)、副交感神經(jīng)、交感神經(jīng) 及骶神經(jīng)。
圖l示出了患者的脈管系統(tǒng)2的立體圖，導(dǎo)線6展開在系統(tǒng)2中。圖2為
展開在系統(tǒng)2中的導(dǎo)線6的放大示意圖。 一般地，如圖所示，脈管系統(tǒng)2包括 右頸外靜脈10和左頸外靜脈14、右頸內(nèi)靜脈18和左頸內(nèi)靜脈22、右鎖骨下 靜脈26和左鎖骨下靜脈30，這些血管的一部分與右迷走神經(jīng)34和左迷走神經(jīng) 38大致對齊。如圖1和2所示，導(dǎo)線6通過左鎖骨下靜脈30插入患者的脈管 系統(tǒng)，并且插入右頸內(nèi)靜脈18。導(dǎo)線6定位在靠近右迷走神經(jīng)34的右頸內(nèi)靜 脈18中?；蛘撸瑢?dǎo)線6可經(jīng)由右鎖骨下靜脈26插入并前進(jìn)至右頸內(nèi)靜脈18 中的刺激位置。
導(dǎo)線6包括具有近側(cè)端和遠(yuǎn)側(cè)部50的導(dǎo)線體42。 一個或多個電極56沿導(dǎo) 線體42設(shè)置，具體地，電極56位于導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部50。該導(dǎo)線的近側(cè)端適于 與脈沖生成器或其它可植入醫(yī)療裝置連接。導(dǎo)線體42為撓性，且其截面形狀 一般為圓形。
根據(jù)本發(fā)明的一實施例，導(dǎo)線體42包括多個傳導(dǎo)件，所述傳導(dǎo)件包括線、 線圈、線纜。這些傳導(dǎo)件可經(jīng)絕緣處理與諸如硅、聚氨酯、乙烯四氟乙烯之類 的絕緣體或其它生物相容絕緣聚合物在適當(dāng)位置成型在--起。在本發(fā)明的-一實 施例中，導(dǎo)線體42為共徑(co-radial)的設(shè)計。這一實施例中，各單獨的傳導(dǎo) 件單獨進(jìn)行絕緣處理，然后將這些絕緣線圈平行巻繞在一起以形成單個的線 圈。在另一實施例中，導(dǎo)線體42為共軸。根據(jù)本發(fā)明的再一實施例，各傳導(dǎo) 件適于以"一對一 (one-to-one)"的方式連接至單個電極56，以使得可對各電 極56進(jìn)行獨立的編址。本方面的另一實施例中，導(dǎo)線體42包括適于容納導(dǎo)絲、 或通管絲之類導(dǎo)向件的內(nèi)腔。導(dǎo)線6還包括遠(yuǎn)側(cè)部50。遠(yuǎn)側(cè)部50的構(gòu)造可與導(dǎo)線體42相同或不同。根 據(jù)本發(fā)明的一實施例，導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部50的剛性大于導(dǎo)線體42。名稱為"具有 近側(cè)張力減緩的經(jīng)血管導(dǎo)線"的、經(jīng)共同轉(zhuǎn)讓的第11/669,039號美國共同未決 專利申請揭露了這一結(jié)構(gòu)的示范實施例，通過引用將其合并在此。根據(jù)本發(fā)明 的另一實施例，遠(yuǎn)側(cè)部50包括這樣的材料，即使得該遠(yuǎn)側(cè)部50具有可將導(dǎo)線 6的遠(yuǎn)側(cè)部50錨定或固定在血管中。該材料的例子包括鎳鈦諾和其它本領(lǐng)域公 知的材料。
遠(yuǎn)側(cè)部50包括導(dǎo)線錨60。如圖3A 4C所示，導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部50安裝至 導(dǎo)線錨60的外部64。遠(yuǎn)側(cè)部50使用包括粘合、焊接、縫合等多種方法將遠(yuǎn)側(cè) 部50結(jié)合至導(dǎo)線錨60。
遠(yuǎn)側(cè)部50這樣安裝至導(dǎo)線錨60，即其隨著形成錨60的柱桿的曲率延伸， 如圖3A、 3C、 4A和4B所示?；蛘?，遠(yuǎn)側(cè)部50可這樣安裝，即其沿著錨60 的長度基本筆直地延伸，如圖3B和4C所示。根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，導(dǎo)線 6的遠(yuǎn)側(cè)部50這樣安裝至導(dǎo)線錨60的外部64，即導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部50的第一 端68與第二端72大致對齊(如圖3A 3C所示)。更具體地，這些實施例中， 導(dǎo)線的遠(yuǎn)側(cè)部50這樣安裝至導(dǎo)線錨60的外部64，即第一端68與第二端72徑 向?qū)R?；蛘?，導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部50這樣安裝至導(dǎo)線錨60的外部64，即導(dǎo)線6 的遠(yuǎn)側(cè)部50的第一端68徑向偏離第二端72，如圖3D所示。
根據(jù)另一示范實施例，遠(yuǎn)側(cè)部50分叉。分叉的遠(yuǎn)側(cè)部50包括第一細(xì)長部 件和第二細(xì)長部件。分叉遠(yuǎn)側(cè)部的各細(xì)長部件安裝至導(dǎo)線錨60的外部。各細(xì) 長部件可隨著形成錨60的柱桿的曲率延伸?；蛘?，可這樣安裝細(xì)長部件，即 這些細(xì)長部件沿著錨的長度大致筆直地延伸。根據(jù)再一實施例，其中一個細(xì)長 部件隨著柱桿延伸而另一個細(xì)長部件安裝為沿錨60的長度大致筆直地延伸。
根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，遠(yuǎn)側(cè)部50可包括一個或多個在導(dǎo)線體42的外 層中的凹陷。這些凹陷適于容納導(dǎo)線錨60的一部分或全部。這些凹陷使得遠(yuǎn) 側(cè)部50在導(dǎo)線錨60上保持不突出的形態(tài)，并且提供更穩(wěn)固的安裝。
遠(yuǎn)側(cè)部50還包括一個或多個電極56。電極56的結(jié)構(gòu)可為業(yè)界中公知的結(jié) 構(gòu)。名稱為"經(jīng)血管神經(jīng)刺激的電極結(jié)構(gòu)"的、共同轉(zhuǎn)讓的第11/668,957號美國 共同未決專利申請揭露了這種類型電極的例子，通過引用將其合并在此。本發(fā) 明的多種實施例中，電極56可為環(huán)形電極或部分環(huán)形電極，并且可包括靠近 電極56的藥物洗脫環(huán)58。至少一個電極56適于將電脈沖經(jīng)血管地傳遞至待刺 激的神經(jīng)或肌肉。根據(jù)本發(fā)明的一實施例，遠(yuǎn)側(cè)部50包括多個沿遠(yuǎn)側(cè)部50互 相等距地設(shè)置的電極56。電極56可具有相同或不同的極性。此外，可通過導(dǎo) 線體42將電極56連接至多個單獨的傳導(dǎo)件以使所述電極可單獨編址。單獨編 址的電極使得可靈活選擇電極，以對刺激的電流場和方向進(jìn)行更佳的控制并且容許刺激和感測可有多種選擇。根據(jù)本發(fā)明的一實施例，導(dǎo)線錨60可由超彈
性材料制成。超彈性材料的例子包括鎳鈦諾、MP35N和本領(lǐng)域其它公知的材料。 根據(jù)本發(fā)明的一實施例，使用本領(lǐng)域中公知的技術(shù)從激光切割鎳鈦諾管形成導(dǎo) 線錨60。用激光來切割鎳鈦諾管以去除材料，從而留下至少一個直徑與原始管 徑相同的套環(huán)、和一個或多個一體形成的可膨脹柱桿?？蛇B接柱桿以形成一或 多個網(wǎng)格。此外，柱桿可為編織或非編織結(jié)構(gòu)。根據(jù)本發(fā)明的代替實施例，導(dǎo) 線錨60可由一或多個超彈性線形成。與一體形成的柱桿類似，可連接這些線 以形成一或多個網(wǎng)格。隨著網(wǎng)格數(shù)量的增加，該錨的外觀可類似于籠狀或籃狀。 此外，這些線可為麻花狀或非麻花狀結(jié)構(gòu)。此外，可使這些線為螺旋形、傾斜、 弧形，并且這些線可為適于使得這些線上的張力為最小的多種結(jié)構(gòu)。
根據(jù)本發(fā)明的一實施例，導(dǎo)線錨60包括至少一個固定在導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部 的一端的套環(huán)76。如圖3A 3D所示，導(dǎo)線錨60包括固定至導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部 50的第一端68的近側(cè)套環(huán)76和固定至第二端72的遠(yuǎn)側(cè)套環(huán)80。至少一個可 膨脹柱桿84從近側(cè)套環(huán)76延伸至遠(yuǎn)側(cè)套環(huán)80?？膳蛎浿鶙U84這樣形成，即 其適于抵靠著遠(yuǎn)側(cè)部50展開其中的血管的血管壁偏壓包括電極的遠(yuǎn)側(cè)部。根 據(jù)本發(fā)明的另一實施例，導(dǎo)線錨60包括多個從近側(cè)套環(huán)76延伸至遠(yuǎn)側(cè)套環(huán)80 的可膨脹柱桿84。根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，如圖3A 3D所示，形成導(dǎo)線錨 60的可膨脹柱桿84包括連接至近側(cè)套環(huán)76的近側(cè)錐形區(qū)88和連接至遠(yuǎn)側(cè)套 環(huán)80的遠(yuǎn)側(cè)錐形區(qū)92。錐形區(qū)88和92有助于導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部50的傳遞和回 縮。
根據(jù)本發(fā)明的代替實施例，如圖4A 4C所示，導(dǎo)線錨60包括附接至遠(yuǎn)側(cè) 部50的第一端68的單個近側(cè)套環(huán)76。如圖4A 4C所示，導(dǎo)線錨60包括多 個從近側(cè)套環(huán)76朝向遠(yuǎn)側(cè)部50的遠(yuǎn)側(cè)端72延伸的可膨脹柱桿84?？膳蛎浿?桿84包括在一端連接至套環(huán)76的錐形近側(cè)區(qū)域88。導(dǎo)線錨60的遠(yuǎn)側(cè)端95不 包括套環(huán)，錨60的遠(yuǎn)側(cè)端95由此保持在末端開口。
根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，導(dǎo)線錨60包括生物相容性涂覆物。根據(jù)多種 實施例，該涂層包括聚氨酯、硅膠、EFTE、 PTFE或者其它本領(lǐng)域公知的生物 相容性材料。根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，可使用生物相容性涂覆物單獨地對多 個柱桿84進(jìn)行涂布。根據(jù)本發(fā)明的再一實施例，也可采用覆蓋支架狀的錨60 的聚合物套(polymer sleeve)。
根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，如圖3A 4C所示，導(dǎo)線錨60適于從收縮形態(tài) 膨脹至膨脹形態(tài)。該膨脹形態(tài)中，導(dǎo)線錨60將導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部及其電極56向 上按壓抵靠著遠(yuǎn)側(cè)部50展開在其中的血管100的血管壁。導(dǎo)線錨60以足夠的 徑向力而膨脹，以有效地使得包括其電極56在內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)部50旋轉(zhuǎn)及偏移離開 目標(biāo)刺激位置的程度為最小，由此固定及穩(wěn)定血管100中的導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部50。力沿著錨60膨脹后的長度分布，從而提供了更有效且更穩(wěn)定的錨定機(jī)構(gòu)。根 據(jù)本發(fā)明的一個實施例，導(dǎo)線錨60將足夠的徑向膨脹力施加在該血管壁上，
以使遠(yuǎn)側(cè)部50偏出血管壁96的原始邊界并且移向待刺激神經(jīng)34，但不對血管 壁96造成損害。從而，任何遠(yuǎn)側(cè)部50上的電極56更靠近神經(jīng)34。根據(jù)本發(fā) 明的一實施例，電極56與待剌激神經(jīng)34之間的距離約小于2mm。
遠(yuǎn)側(cè)部50偏出血管壁96的原始邊界不會造成血管壁96的損壞，也不會 使得螺旋蝕穿血管壁96。經(jīng)過一段較長時間后，遠(yuǎn)側(cè)部50上形成組織鞘，這 樣其變得被封在血管壁96之內(nèi)。血管100的外幾何形狀改變，使得位于血管 100內(nèi)部的導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部50的外輪廓可見。
當(dāng)膨脹時，導(dǎo)線錨60的長度范圍為約6mm 約120mm。此外，根據(jù)本發(fā) 明的一實施例，膨脹后的導(dǎo)線錨60的有效外徑的范圍為約3mm 約40mm。 根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，膨脹后的導(dǎo)線錨60的有效外徑的范圍為約10mm 約25mm。導(dǎo)線錨60的外徑選擇為，當(dāng)處于膨脹形態(tài)時，導(dǎo)線錨60的外徑稍 大于其展開在其中的血管100的內(nèi)徑。根據(jù)一實施例，導(dǎo)線錨60的外徑范圍 為大于遠(yuǎn)側(cè)部50展開在其中的血管100的內(nèi)徑約5% 40%。根據(jù)另一實施例， 導(dǎo)線錨60的尺寸為，其可與適于傳遞至左側(cè)心臟以及患者脈管系統(tǒng)中其它位 置的導(dǎo)線一起使用。
圖5A 5C示出了在血管100內(nèi)傳遞及展開過程中的導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部50。 收縮形態(tài)中，如圖5A所示，遠(yuǎn)側(cè)部50的有效長度與導(dǎo)線錨60的有效長度基 本相等。根據(jù)本發(fā)明的一實施例，包括安裝至其上的遠(yuǎn)側(cè)部50的收縮導(dǎo)線錨 60的外徑范圍為約lmm 約4mm。根據(jù)本發(fā)明的一實施例，收縮的導(dǎo)線錨60 的總長度的范圍為約6mm 約200mm。根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，該收縮的 導(dǎo)線錨的總長度的范圍為約10mm 約80mm。
根據(jù)本發(fā)明的一實施例，如圖5A 5C所示，導(dǎo)線錨60適于容納在導(dǎo)管 110或者其它能夠容納處于收縮形態(tài)、用于插入及在患者脈管系統(tǒng)(包括鄰近 待刺激神經(jīng)的fn何合適l(li管)中傳遞的導(dǎo)線錨60的合適部件中。根據(jù)本發(fā)明 的另一實施例，導(dǎo)線體42包括內(nèi)腔，所述內(nèi)腔適于容納通管絲或?qū)Ыz之類有 助于將包括導(dǎo)線錨60的遠(yuǎn)側(cè)部50傳遞至血管內(nèi)的刺激位置的導(dǎo)向件。根據(jù)這 些實施例，使用單獨或者互相組合的通管絲、導(dǎo)絲或?qū)Ч躑0將包括導(dǎo)線錨60 的遠(yuǎn)側(cè)部50從膨脹形態(tài)收縮(完全地或部分地)至收縮形態(tài)(完全的或部分 的)，并且將導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部50導(dǎo)向通過患者的脈管系統(tǒng)直至位于血管100 內(nèi)的刺激位置。處于收縮形態(tài)時，如圖5A所示，包括安裝至其上的遠(yuǎn)側(cè)部50 的導(dǎo)線錨60可插入患者的脈管系統(tǒng)并且被導(dǎo)向至血管100內(nèi)的刺激位置。
根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，如圖5A 5C所示，導(dǎo)管110用于將包括安裝 至其上的遠(yuǎn)側(cè)部50的導(dǎo)線錨60傳遞至血管內(nèi)的剌激位置。--旦位于目標(biāo)血管內(nèi)部，如圖5B所示，包括遠(yuǎn)側(cè)部50的導(dǎo)線錨60從導(dǎo)管110部分展開并且旋 轉(zhuǎn)，或者進(jìn)行其它操控。位于遠(yuǎn)側(cè)部50的電極56可用于短暫刺激，并且由此 測試可能的刺激位置。 一旦使用由短暫刺激獲得的信息而選定剌激位置，導(dǎo)管 110可以回縮并且導(dǎo)線錨60完全展開，如圖5C所示，以將導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部50 固定及穩(wěn)定在該血管內(nèi)的刺激位置，這樣可在該目標(biāo)刺激位置對相鄰神經(jīng)或肌 肉產(chǎn)生經(jīng)血管刺激。
根據(jù)本發(fā)明的再一實施例，導(dǎo)線錨60為可變地膨脹。即導(dǎo)線錨60適于在 與管壁96卡合并保持摩擦力的同時根據(jù)血管100的尺寸和直徑的自然變化而 膨脹。例如，當(dāng)位于頸內(nèi)靜脈18和22中，頸內(nèi)靜脈18和22的內(nèi)部幾何形狀 (直徑和內(nèi)部形狀)可隨著血流和血壓變化。類似地，當(dāng)患者處于直立位置時， 血管100的直徑會小于患者處于仰臥或俯臥位置時的直徑。導(dǎo)線錨60通過膨 脹解決管徑不同的問題，以保持管壁96上的摩擦力，從而將遠(yuǎn)側(cè)部50保持和 穩(wěn)定在血管中。
可使用常規(guī)技術(shù)將根據(jù)本發(fā)明多種實施例的導(dǎo)線6的遠(yuǎn)側(cè)部50傳送至靠 近待刺激神經(jīng)、肌肉或組織的血管內(nèi)的刺激位置。根據(jù)本發(fā)明的一實施例，導(dǎo) 線6可通過直接進(jìn)入患者頸內(nèi)靜脈的經(jīng)皮棒插入患者的脈管系統(tǒng)，以對迷走神 經(jīng)進(jìn)行治療。根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，其上安裝有遠(yuǎn)側(cè)部50的導(dǎo)線錨60轉(zhuǎn) 換至收縮形態(tài)且前進(jìn)通過患者的脈管系統(tǒng)，并且利用導(dǎo)管之類的導(dǎo)向件轉(zhuǎn)遞至 刺激位置。 一旦到達(dá)刺激位置并且該導(dǎo)管回縮，允許導(dǎo)線錨60從其收縮形態(tài) 轉(zhuǎn)換至與導(dǎo)線錨在其中展開的血管的管壁接觸并摩擦卡合的膨脹形態(tài)。類似 地，可將通管絲或一或多個導(dǎo)絲插入導(dǎo)線體42的內(nèi)腔以將導(dǎo)線錨60從其預(yù)定 的膨脹形狀轉(zhuǎn)換至收縮形態(tài)。然后將遠(yuǎn)側(cè)部50通過脈管系統(tǒng)導(dǎo)向至血管內(nèi)的 刺激位置。 一旦到達(dá)刺激位置，取出導(dǎo)絲或通管絲以使得導(dǎo)線錨60回復(fù)至其 預(yù)定形狀。亦可使用牽拉絲來進(jìn)一步膨脹血管內(nèi)的導(dǎo)線錨60，以使形成錨60 的可膨脹柱桿84在管壁上施加附加的徑向力，從而固定及穩(wěn)定血管內(nèi)的導(dǎo)線6。
無論使用何種傳遞方法， 一旦包括安裝至其上的遠(yuǎn)側(cè)部50的導(dǎo)線錨60到 達(dá)鄰近待刺激神經(jīng)34的血管100中的刺激位置時，導(dǎo)線錨60膨脹，從而推動 安裝至導(dǎo)線錨60外部的遠(yuǎn)側(cè)部50與包括安裝至其上的遠(yuǎn)側(cè)部50的導(dǎo)線錨60 在其中展開之血管100的血管壁96接觸且摩擦卡合。導(dǎo)線體42并且導(dǎo)線錨60 由此可在血管100內(nèi)旋轉(zhuǎn)以使得電極56朝向刺激目標(biāo)定向。此外，可進(jìn)一步 旋轉(zhuǎn)導(dǎo)線體42或?qū)ζ涠ㄎ恢敝镣ㄟ^管壁96到鄰近待刺激神經(jīng)或肌肉的、由電 極56進(jìn)行的電剌激閾值達(dá)到最大或最優(yōu)。然后可對經(jīng)電極56傳遞的刺激脈沖 進(jìn)行測量以判定是否已達(dá)到最優(yōu)刺激閾值。
可通過在血管內(nèi)旋轉(zhuǎn)導(dǎo)線體42或者將導(dǎo)管110或?qū)Ыz之類的導(dǎo)向部件重 新導(dǎo)入以使導(dǎo)線錨60收縮(部分或完全)，來重新定位遠(yuǎn)側(cè)部50。然后，可
10重新定位以及/或者從血管100中取出安裝到導(dǎo)線錨60外部的遠(yuǎn)側(cè)部50。根據(jù) 本發(fā)明的另一實施例，遠(yuǎn)側(cè)部50可從導(dǎo)管110部分地展并以對神經(jīng)進(jìn)行短暫 刺激。 一旦使用短暫剌激辨識了合適的刺激位置，導(dǎo)管110可退回并且包括安 裝至其上的遠(yuǎn)側(cè)部50的導(dǎo)線錨60在該刺激位置處可在該血管內(nèi)完全展開。
可對所描述的示范實施例作出多種修改和附加而不脫離本發(fā)明的范圍。例 如，盡管上述實施例提及具體的特征，然而本發(fā)明的范圍還包括具有不同特征 組合的實施例和不包括所述特征的實施例。因此，本發(fā)明的范圍意欲涵蓋所有 落入權(quán)利要求及其等價物范圍之內(nèi)的這種代替、修改及變化。
權(quán)利要求
1、一種用于刺激神經(jīng)的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線適于傳遞至靠近待刺激神經(jīng)的血管中的刺激位置，所述導(dǎo)線包括導(dǎo)電的導(dǎo)線體，其具有適于連接至脈沖生成器的近側(cè)端；包括至少一個電極的遠(yuǎn)側(cè)部，所述電極適于穿過血管壁傳遞電脈沖；及適于從收縮形態(tài)膨脹至預(yù)形成的膨脹形態(tài)的導(dǎo)線錨，其中，在所述收縮形態(tài)中，所述遠(yuǎn)側(cè)部的有效長度基本等于收縮的所述導(dǎo)線錨的有效長度，并且其中所述遠(yuǎn)側(cè)部這樣連接至所述導(dǎo)線錨的外部，即在所述膨脹形態(tài)中所述導(dǎo)線錨將所述導(dǎo)線的所述遠(yuǎn)側(cè)部按壓抵靠在所述導(dǎo)線在其中展開的血管的至少一個管壁，從而固定及穩(wěn)定所述血管內(nèi)的所述導(dǎo)線的遠(yuǎn)側(cè)部。
2、 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述血管選自頸內(nèi)靜脈、上腔 靜脈和頭臂靜脈，并且所述神經(jīng)為迷走神經(jīng)。
3、 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨包括超彈性材料。
4、 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨包括至少一個固定 至所述導(dǎo)線的所述遠(yuǎn)側(cè)部的套環(huán)。
5、 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨由超彈性材料的激 光切割管形成，并且至少包括固定至所述導(dǎo)線體的第一端以及多個從所述第一 端延伸至第二端的一體形成的柱桿。
6、 如權(quán)利要求5所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述柱桿包括第一錐形區(qū)和第二錐形區(qū)，所述第一錐形區(qū)向下逐漸變細(xì)并且與固定至所述導(dǎo)線體的所述錨的 第一端連接，所述第二錐形區(qū)向下逐漸變細(xì)并且與固定至所述導(dǎo)線體的所述錨 的第二端連接。
7、 如權(quán)利要求5所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述柱桿包括至少一個向下減 小且與固定至所述導(dǎo)線體的一端連接的錐形區(qū)。
8、 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨包括與第二端徑向 偏離的第一端。
9、 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨包括與第二端徑向 對齊的第一端。
10、 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨包括生物相容性涂層。
11、 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨包括聚合物套。
12、 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中在所述膨脹形態(tài)中，所述導(dǎo)線 錨的有效外徑的范圍為約3mm 約40mm 。
13、 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中在所述膨脹形態(tài)中，所述導(dǎo)線錨的有效外徑大于所述導(dǎo)線的遠(yuǎn)側(cè)部在其中展開的所述血管的內(nèi)徑約5% 40 %。
14、 一種從相鄰血管內(nèi)部刺激神經(jīng)的醫(yī)用電導(dǎo)線，所述導(dǎo)線包括 適于連接至脈沖生成器的近側(cè)端；包括至少一個電極的遠(yuǎn)側(cè)部，所述電極適于穿過血管壁傳遞電脈沖；及 適于從收縮形態(tài)膨脹至預(yù)形成的膨脹形態(tài)的導(dǎo)線錨，其中所述遠(yuǎn)側(cè)部連接 至所述導(dǎo)線錨的外部。
15、 如權(quán)利要求15所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中當(dāng)所述導(dǎo)線錨處于所述收縮 形態(tài)時，所述遠(yuǎn)側(cè)部的有效長度基本等于所述導(dǎo)線錨的有效長度。
16、 如權(quán)利要求15所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨包括超彈性材料。
17、 如權(quán)利要求15所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨包括一個或多個 柱桿，所述柱桿包括第一錐形區(qū)和第二錐形區(qū)，所述第一錐形區(qū)向下逐漸變細(xì) 并且與固定至所述導(dǎo)線體的所述錨的第一端連接，所述第二錐形區(qū)向下逐漸變 細(xì)并且與固定至所述導(dǎo)線體的所述錨的第二端連接。
18、 如權(quán)利要求15所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨包括一個或多個 柱桿，所述柱桿包括向下變細(xì)且與固定至所述導(dǎo)線體的所述錨的一端連接的第 一錐形區(qū)。
19、 如權(quán)利要求15所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨包括與第二端徑 向偏離的第一端。
20、 如權(quán)利要求15所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨包括與第二端徑 向?qū)R的第一端。
21、 如權(quán)利要求15所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨包括生物相容性 涂層。
22、 如權(quán)利要求15所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述導(dǎo)線錨包括聚合物套。
23、 如權(quán)利要求15所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中在所述膨脹形態(tài)中，所述導(dǎo) 線錨的有效外徑的范圍為約3mm 約40mm。
24、 如權(quán)利要求15所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中在所述膨脹形態(tài)中，所述導(dǎo) 線錨的有效外徑大于所述導(dǎo)線的遠(yuǎn)側(cè)部在其中展開的所述血管的內(nèi)徑約5% 40%。
25、 如權(quán)利要求15所述的醫(yī)用電導(dǎo)線，其中所述血管包括選自頸內(nèi)靜脈、 上腔靜脈和頭臂靜脈，并且所述神經(jīng)為迷走神經(jīng)。
26、 一種用于固定及穩(wěn)定血管內(nèi)導(dǎo)線的導(dǎo)線錨組件，所述導(dǎo)線錨組件包括 導(dǎo)線錨，所述導(dǎo)線錨至少包括連接至導(dǎo)線體的遠(yuǎn)側(cè)部的第一端以及從所述第一 端延伸至第二端的一體形成的多個柱桿，其中所述遠(yuǎn)側(cè)部連接至所述導(dǎo)線錨的 外部。
全文摘要
描述了具有支架狀錨的神經(jīng)刺激導(dǎo)線。所述導(dǎo)線的遠(yuǎn)側(cè)部安裝至導(dǎo)線錨外部。所述支架狀的導(dǎo)線錨由超彈性材料形成，并且適于在血管中展開時從收縮形態(tài)轉(zhuǎn)換至膨脹形態(tài)。膨脹形態(tài)中，所述導(dǎo)線錨將所述導(dǎo)線按壓抵靠在其中展開的血管的至少一個血管壁，從而固定及穩(wěn)定所述血管內(nèi)的所述導(dǎo)線的遠(yuǎn)側(cè)部。
文檔編號A61N1/05GK101600470SQ200880003479
公開日2009年12月9日 申請日期2008年1月22日 優(yōu)先權(quán)日2007年1月30日
發(fā)明者馬克·J·勃萊 申請人:心臟起搏器公司