專利名稱：一種撐開膨脹髓內(nèi)釘?shù)闹谱鞣椒?br> 技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種骨科器械，更具體地說，本實用新型涉及一種治 療骨折的髓內(nèi)釘 背景技術(shù)
由于現(xiàn)代交通的發(fā)展，交通事故越來越多，而四肢骨折在交通事故中 最為常見。該類骨折治療的方法多種多樣有手法復(fù)位后夾板或石膏固定、 骨牽引、外固定支架固定、手術(shù)切開復(fù)位鋼板內(nèi)固定或髓內(nèi)釘內(nèi)固定。這 些方法各有優(yōu)缺點，但是總的發(fā)展方向是切口小、創(chuàng)傷少、手術(shù)簡單、 手術(shù)時間短、術(shù)后恢復(fù)快、可以早期活動和行走。
在骨折的治療手段中，內(nèi)固定始終扮演著重要的角色。近年來在治療 股骨等肢體骨折上采用了較為先進的髓內(nèi)釘技術(shù)和器材，髓內(nèi)釘屬于骨折 內(nèi)固定技術(shù)，該技術(shù)采用髓內(nèi)釘加上斜行或橫行鎖釘，使之與整個長骨形 成一個整體， 一定程度上可以控制骨折端的旋轉(zhuǎn)和剪力，防止骨折處發(fā)生 旋轉(zhuǎn)移位，從而將髓內(nèi)釘?shù)倪m應(yīng)癥擴大到粉碎性、長斜形以及股骨兩端的 骨折等，增加了骨折固定的穩(wěn)定性，提高了骨折愈合率，降低了感染率， 為骨折的治療增加了一種更符合生物學(xué)的方法。但實踐中發(fā)現(xiàn)仍存在如下 缺陷1、帶鎖髓內(nèi)釘由于鎖定位于長骨干的兩端，須增加手術(shù)切口，安 裝鎖定的操作繁瑣，副損傷大；2、手術(shù)中，因髓內(nèi)釘左右擺動與主定位 桿的距離發(fā)生變化，而使高度尺不能準確定位，導(dǎo)致髓內(nèi)釘鎖孔與主定位
桿上的定位孔不再同一平面，從而經(jīng)常造成鉆孔失敗，需從新CT或X光 下鉆孔，既延長手術(shù)時間，增加手術(shù)難度，還會影響手術(shù)效果；3、髓內(nèi) 釘及相應(yīng)鎖釘釘對骨折線無加壓作用，骨折處固定后仍可能松動甚至錯 開，從而使骨折間隙加大，不利于骨折愈合；4、髓內(nèi)釘和相應(yīng)鎖定固定 后形成靜力性固定，從而在髓內(nèi)釘和相應(yīng)鎖定上產(chǎn)生應(yīng)力集中，導(dǎo)致隨內(nèi) 定和/或相應(yīng)鎖定斷裂；5、而且靜力性固定，因彈性模量的關(guān)系，對骨折 處產(chǎn)生應(yīng)力遮擋，導(dǎo)致骨折不愈合；6從固定方式看，內(nèi)固定和骨之間多 為二維體，在力學(xué)上的薄弱之處，這種固定體系很難達到抗剪折彎旋 能力上的全優(yōu)。7髓內(nèi)釘?shù)陌惭b需破壞骨髓，影響骨的血液供應(yīng)。 為了解決上述問題
王家騏等釆用動力固定的方法進行再次手術(shù)，對就用交鎖髓內(nèi)釘固定 后出現(xiàn)骨不連后去除一端的交鎖釘，給骨折端以應(yīng)力剌激，發(fā)現(xiàn)可有效地 治愈骨不連，骨折愈合情況良好(參見《骨與關(guān)節(jié)損傷雜志》2004， 19(3): 164-166 "交鎖髓內(nèi)釘治療下肢長骨骨折并發(fā)癥分析及對策"一文的報道， 作者王家騏等)。此現(xiàn)象符合骨折后骨的生長理論，在骨折早期需要堅 強固定以利骨斷端血運重建和骨愈合，中后期肢體負重后則需要適當?shù)膹?性固定以利應(yīng)力作用骨折斷端，促進骨的改建，促進骨的愈合(參見徐莘 香等在《中華骨科雜志》，1996， 16 (4): 204-207 "當前骨折內(nèi)固定治療 中的幾個基本問題" 一文中的分析)。但此方法需要二次手術(shù)取出交.鎖釘， 給患者增加痛苦及經(jīng)濟負擔(dān)。
2000年10月18日國知局公開了一種"自然微動帶鎖髓內(nèi)釘"(公開號 為CN1270008)發(fā)明專利，該專利所披露的技術(shù)方案將髓內(nèi)釘分成對插的近端釘體和遠端釘兩節(jié)，并用由連接鎖和導(dǎo)向槽構(gòu)成的微動鎖定機構(gòu)連 接，使髓內(nèi)釘?shù)拈L度可在導(dǎo)向槽所限制的范圍內(nèi)變化，達到刺激骨折部位， 促進骨折愈合的作用。但該技術(shù)方案明顯存在以下不足1、"在整個骨折 愈合過程中始終存在生理應(yīng)力刺激"，故在骨折早期對骨痂生成不利，甚 至?xí)斐晒俏眨?、在肢體運動時所產(chǎn)生的外力作用下髓內(nèi)釘一旦縮短， 就很難返回，使所述的生理應(yīng)力刺激作用減弱，效果顯著變差。
另有中國專利文件200320107607.7公開了一種股骨粗隆間固定自鎖復(fù)合 交鎖髓內(nèi)釘，該種髓內(nèi)釘，涉及有股骨頸自鎖髓內(nèi)釘和股骨干自鎖髓內(nèi)釘 兩大部分組成。其中，股骨頸自鎖髓內(nèi)釘又涉及有股骨頸自鎖髓內(nèi)釘主體、 股骨頸自鎖芯釘兩部分，再加上一個定位螺釘組成。而其股骨干自鎖髓內(nèi)
釘，包括股骨干自鎖髓內(nèi)釘主體、膨脹鎖芯和緊固螺釘組成，據(jù)稱其髓
內(nèi)釘器械簡單、可靠、廉價，臨床應(yīng)用較好，能使骨折線相互嵌插，嚴密 對合，可以對股骨粗隆間的骨折實施定位固定，有效防止任何形成的旋轉(zhuǎn)
移位現(xiàn)象，有利于骨折愈合；手術(shù)創(chuàng)傷小，操作容易，相對成本較低，有 利于早期鍛煉。但是，該股骨頸自鎖芯釘和股骨干膨脹鎖芯雖然具有防止 骨折兩段相互旋轉(zhuǎn)的分叉，但是由于該釘膨脹結(jié)構(gòu)的特點，存在加工復(fù)雜、 強度難以保證，膨脹防旋力度難以保證；而且更重要的是，骨頭的內(nèi)腔軸 線都是彎曲的，而髓內(nèi)釘因為強度原因不能太細，因此，髓內(nèi)釘在隨腔內(nèi) 均會出現(xiàn)相當程度的彎曲，相應(yīng)地，髓內(nèi)釘?shù)睦o螺桿和膨脹鎖芯都會不 同程度地彎曲或者受到髓內(nèi)釘內(nèi)壁的阻滯，在植入髓內(nèi)釘手術(shù)過程中，很 難通過分處另頭的螺釘旋頭來牽引另一端的螺帽式膨脹大頭、也很難通過 分處另頭的螺釘旋頭來推進膨脹鎖芯桿使其分叉分開張大，給植入手術(shù)帶
來困難甚至導(dǎo)致手術(shù)失?。患词侵踩氤晒?，當骨折愈合后，需取出鎖釘時， 膨脹大頭或者膨脹鎖芯可能因為螺釘施力和進退困難，轉(zhuǎn)動和抽取困難， 難以松脫、解除膨脹，或者雖然取出但導(dǎo)致螺帽式膨脹大頭從控制螺桿遠 端上完全脫落在髓腔內(nèi)，增加取出手術(shù)難度和患者的痛苦。此外，在骨折 愈合中晚期，采用動力固定的方法進行再次手術(shù)，對就用交鎖髓內(nèi)釘固定 后出現(xiàn)骨不連后去除一端的交鎖釘，給骨折端以應(yīng)力刺激，這樣，可有效 地治愈骨不連，以進一步提高骨折愈合效果。但是，由于需要進行手術(shù)， 這樣，又給患者帶來多一次的痛苦。
類似上述問題，有中國專利文件02207522.4公開了一種膨脹螺絲型自 鎖髓內(nèi)釘，其中包括主體釘和中心螺柱兩部分，通過主釘體近端開槽，錐 形螺母的移位，使主釘體近端自動張開以控制骨折近端的旋轉(zhuǎn)，遠端為鎖 定裝置，控制骨折遠端的旋轉(zhuǎn)；據(jù)稱其可用于股骨下段骨折的內(nèi)固定器械， 膨脹螺釘型自鎖髓內(nèi)釘，鎖釘孔改135。，髓內(nèi)釘顛倒，亦可用于股骨粗 隆下骨折。能克服帶鎖髓內(nèi)釘鎖釘定位裝置操作繁瑣、多手術(shù)切口、配套 器械復(fù)雜、靜力性固定的缺點，具有彈性固定的作用，手術(shù)操作簡單、相 對損傷小、不需要特殊設(shè)備、制造成本低，宜于廣泛開展。但是，該裝置 具有類似上述缺點同樣存在大頭錐形螺母與中心螺柱控制分頭處兩端， 因為髓腔曲折導(dǎo)致轉(zhuǎn)動和進退困難，既不利于手術(shù)植入，痊愈后也不利于 取出鎖釘，甚至導(dǎo)致植入手術(shù)失敗或大頭錐形螺母從控制中心螺柱上完全 脫離落在髓腔內(nèi)，增加取出手術(shù)難度和患者的痛苦。
類似上述技術(shù)，還有中國專利文件01230173. 6公開了一種膨脹螺絲型 自鎖髓內(nèi)釘，其包括主體釘和中心螺柱兩部分，主體釘用中空無縫醫(yī)用不
銹鋼管或用現(xiàn)有定型產(chǎn)品梅花針改制，通過主釘體遠端開槽，錐形螺母的 上移，使主釘體遠端自動張開以控制骨折遠端的旋轉(zhuǎn)，近端棘齒裝置，控 制骨折近端的旋轉(zhuǎn)。據(jù)稱髓內(nèi)釘用于骨科治療股骨干骨折，克服了定位裝 置操作繁瑣、多手術(shù)切口、配套器械復(fù)雜、靜力性固定的缺點，具有彈性 固定的作用、手術(shù)操作簡單、相對損傷小、不需要特殊設(shè)備、制造成本低，
宜于廣泛開展。類似上述技術(shù)還有中國專利文件200410077782. 5公開了一 種撐開髓內(nèi)釘；包括釘體和中心桿，釘體管壁遠端開有縱向膨脹槽，中心 桿遠端設(shè)有膨脹頭，通過中心桿的上移，使主釘體遠端自動張開以控制骨 折遠端的旋轉(zhuǎn)，釘體近端開設(shè)鎖釘孔，并配有鎖釘通過鎖釘來控制近端。 事實上，該類裝置的缺點與上類似，不在贅述，同時有可能因四肢長骨髓 腔成啞鈴狀分布，遠端髓腔過大(如脛骨下段)或選擇的髓內(nèi)釘偏長，髓 內(nèi)釘遠端撐開有可能達不到固定的效果，影響了該裝置的使用。 發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的發(fā)明目的在于提供一種結(jié)構(gòu)簡單、制造容易、手術(shù)容易， 可減少或不擴髓髓內(nèi)釘插入技術(shù)，該髓內(nèi)釘具具有軸向持骨的穩(wěn)定性，可 抗剪彎折旋等多方位移位且多位點三維立體固定，在骨干縱軸存在縱 向動態(tài)生理壓應(yīng)力值，可誘導(dǎo)成骨；無應(yīng)力遮擋和應(yīng)力集中及偏向應(yīng)力的、 無需要再一次手術(shù)就能實現(xiàn)給骨折端以應(yīng)力刺激的撐開膨脹髓內(nèi)釘。
本實用新型是這樣實現(xiàn)的，由釘體和中心桿構(gòu)成，釘體為中空管狀且 包括遠端、主干和近端三部分，釘體的主干和遠端的管壁縱向上開設(shè)有三 條或三條以上膨脹槽，主干膨脹槽間由合金薄板連接，合金薄板制成波紋 形，波形的波峰和波谷與膨脹槽成橫向分布，這使釘體主干獲得較佳的展
延性和壓縮性，從而使釘體主干獲得極高變形能力；中心桿包括近頭、主 體和遠頭，主體和遠頭由細到粗呈圓錐狀，中心桿的遠頭上設(shè)置膨脹頭， 中心桿的主體和膨脹頭的最大外徑大于釘體的主干和遠端的內(nèi)徑，中心桿 的近頭位于所述釘體的近端，近頭端設(shè)有螺紋式軸向牽引裝置，釘體近端 設(shè)置有固定結(jié)構(gòu)，以便將釘體近端固定在患者的骨頭上，固定結(jié)構(gòu)是設(shè)置 在釘體近端上的配有鎖釘?shù)逆i釘孔，鎖釘是由不銹鋼釘體和包裹在釘體外 的可降解生物活性材料構(gòu)成或者鎖釘是由可降解生物活性材料制成；或者 鎖釘孔孔壁設(shè)置一層可降解生物活性材料。螺紋式軸向牽引裝置由轉(zhuǎn)動設(shè) 置在釘體的近端帶有平臺的孔內(nèi)的螺母、設(shè)置在中心桿的近頭上的螺桿構(gòu) 成。使用時，將釘體連同中心桿穿接在患者的需要駁接的骨的骨髓腔內(nèi)， 然后將螺母螺紋套接在中心桿的近頭上的螺桿上，旋轉(zhuǎn)螺母，使中心桿往 釘體近端移動，由于中心桿的主體和膨脹頭的最大外徑大于釘體的主干和 遠端的內(nèi)徑，這樣，就將釘體遠端撐開，從而將釘體遠端固定在骨髓腔內(nèi)， 同時，釘體的主干也被中心桿的主體撐開，波紋形的合金薄板張開，使釘 體的主干直徑增大，并撐在骨髓腔內(nèi)，從而將骨頭的斷裂的部分連接起來， 最后，通過穿過骨頭的鎖釘穿接在鎖釘孔內(nèi)將本實用新型與骨頭固定在一 起。由于釘體的主干和遠端的管壁縱向上開設(shè)有三條或三條以上膨脹槽， 中心桿的主體和膨脹頭的最大外徑大于釘體的主干和遠端的內(nèi)徑，這樣， 釘體的主干的直徑就可以縮小，在不擴髓的情況下，釘體也能穿進骨髓腔 內(nèi)，使擴髓不再成為必須的手術(shù)過程。在主干膨脹槽間由橫向分布的波紋 形合金薄板連接，使釘體同時能達到較高的變形性和剛性，保證了釘體的 結(jié)構(gòu)的牢固度。在中心桿往釘體近端移動過程中，釘體主干不斷膨脹逐漸
展開，遠端撐開，使髓內(nèi)釘沿釘體遠端和主干與骨髓腔內(nèi)壁緊密接觸從而 達到堅強的內(nèi)固定效果，無須遠端交鎖鎖釘，這個膨脹撐開彈力形變在髓 腔內(nèi)產(chǎn)生了一個均衡彎曲力矩，促使骨折的橫向移位和成角移位得到糾 正，骨折固定后的力學(xué)傳導(dǎo)是應(yīng)力分享式，對肢體的正常生物力學(xué)干擾少; 對骨折端的穩(wěn)定不是絕對堅強的固定，肢體主動活動或部分負重時骨折端 存在微動，有利于骨痂形成，促使了骨折早期愈合；釘體近端通過鎖釘可 輕易鎖定。鎖釘是由不銹鋼釘體和包裹在釘體外的可降解生物活性材料構(gòu) 成或者鎖釘是由可降解生物活性材料制成，這樣，隨著骨折的愈合，可降 解生物活性材料逐漸降解，釘體近端與被固定的骨頭間產(chǎn)生松動，這樣， 患者在日常的活動中就能夠給骨折端以應(yīng)力刺激，這樣，可有效地治愈骨 不連，以進一步提高骨折愈合效果。 這里，波紋形的合金薄板呈壓縮折貼形態(tài)。
本實用新型與已有技術(shù)相比，具有結(jié)構(gòu)簡單、制造容易、手術(shù)容易， 可減少或不擴髓髓內(nèi)釘插入技術(shù)，使用時，該髓內(nèi)釘具具有軸向持骨的穩(wěn) 定性，可抗剪彎折旋等多方位移位且多位點三維立體固定，在骨干縱 軸存在縱向動態(tài)生理壓應(yīng)力值，可誘導(dǎo)成骨；無應(yīng)力遮擋和應(yīng)力集中及偏 向應(yīng)力的優(yōu)點，本實用新型所述的一種撐開髓內(nèi)釘既能在骨折愈合早期提 供堅強固定，又可在骨折愈合中晚期提供應(yīng)力刺激，且所提供的應(yīng)力刺激 是逐漸加強的，岡此不僅有利于骨折早期骨痂的生成，也有利于在骨折的
中后期促進ii'的改建和愈合，進一步捉"vn'折愈合效果。


圖1為本實用新型的結(jié)構(gòu)示意圖2為釘體主干A-A截面視圖； 圖3為圖1A方向的視圖； 圖4為鎖釘?shù)钠拭媸疽鈭D。
具體實施方式
現(xiàn)結(jié)合附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細描述
如圖所示，本實用新型由釘體1和中心桿2構(gòu)成，釘體l為中空管狀
且包括遠端la、主干lb和近端lc三部分，釘體1的主干lb和遠端la的 管壁縱向上開設(shè)有三條或三條以上膨脹槽lbl、 lal，主干膨脹槽lbl間由 合金薄板lb2連接，合金薄板lb2呈波紋形，合金薄板lb2波形的波峰C 和波谷B與膨脹槽lbl呈成橫向分布，中心桿2包括近頭2a 、主體2b 和遠頭2c，釘體1的主干lb和遠端la的內(nèi)孔呈由細到粗呈圓錐狀，對應(yīng) 的中心桿2的主體2b和遠頭2c由細到粗呈圓錐狀，中心桿2的遠頭2c 上設(shè)置膨脹頭2d，中心桿2的主體2b和膨脹頭2d的最大外徑大于釘體1 的主干lb和遠端la的內(nèi)徑，中心桿2的近頭2a位于所述釘體1的近端 lc，近頭2a設(shè)有螺紋式軸向牽引裝置3，釘體1近端lc設(shè)置有固定結(jié)構(gòu) 4，以便將釘體1近端固定在患者的骨頭上。固定結(jié)構(gòu)4是設(shè)置在釘體1 近端lc上的配有鎖釘5的鎖釘孔ld (如圖3a)，鎖釘5是由不銹鋼釘體 5a和包裹在釘體外的可降解生物活性材料5b構(gòu)成(如圖4a)或者鎖釘5 是由可降解生物活性材料制成(如圖4b);或者鎖釘孔ld孔壁設(shè)置一層可 降解生物活性材料ldl (如圖3b)。可降解生物活性材料是羥基磷灰石或 者聚乳酸。為了進一步提升骨折愈合后期的釘體1近端與骨頭間的松動程 度，鎖釘孔ld的形狀是腰形長孔或者長條形長孔。螺紋式軸向牽引裝置3
由轉(zhuǎn)動設(shè)置在釘體1的近端lc帶有平臺le的孔If內(nèi)的螺母3a、設(shè)置在 中心桿2的近頭2a上的螺桿3b構(gòu)成。波紋形的合金薄板lb2呈壓縮折貼 形態(tài)。
權(quán)利要求1、一種撐開膨脹髓內(nèi)釘，包括釘體和設(shè)置在釘體內(nèi)的中心桿，釘體為中空管，釘體的主干和遠端的管壁縱向上開設(shè)有三條或三條以上膨脹槽，中心桿的遠頭上設(shè)置膨脹頭，中心桿的近頭端設(shè)有螺紋式軸向牽引裝置，釘體近端設(shè)置有固定結(jié)構(gòu)，固定結(jié)構(gòu)是設(shè)置在釘體近端上的配有鎖釘?shù)逆i釘孔，其特征在于鎖釘是由不銹鋼釘體和包裹在釘體外的可降解生物活性材料構(gòu)成或者鎖釘是由可降解生物活性材料制成；或者鎖釘孔孔壁設(shè)置一層可降解生物活性材料。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的撐開膨脹髓內(nèi)釘，其特征在于釘體主要 由遠端主干和近端三部分構(gòu)成，釘體的主干和遠端的管壁縱向上開設(shè)有 三條或三條以上膨脹槽，主干膨脹槽間由合金薄板連接，合金薄板制成波 紋形，波形的波峰和波谷與膨脹槽成橫向分布，中心桿包括近頭主體和 遠頭，中心桿的遠頭上設(shè)置膨脹頭，中心桿的主體和膨脹頭的最大外徑大 于釘體的主干和遠端的內(nèi)徑，中心桿的近頭位于所述釘體的近端。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的撐開膨脹髓內(nèi)釘，其特征在于可降解生物 活性材料是羥基磷灰石或者聚乳酸。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的撐開膨脹髓內(nèi)釘，其特征在于波紋形的合 金薄板呈壓縮折貼形態(tài)。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4所述的撐開膨脹髓內(nèi)釘，其特征在 于鎖釘孔的形狀是腰形長孔或者長條形長孔。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4所述的撐開膨脹髓內(nèi)釘，其特征在 于釘體的主干和遠端的內(nèi)孔呈由細到粗呈圓錐狀，對應(yīng)的中心桿的主體和 遠頭由細到粗呈圓錐狀。
7、 根據(jù)權(quán)利要求5所述的撐開膨脹髓內(nèi)釘，其特征在于釘體的主干 和遠端的內(nèi)孔呈由細到粗呈圓錐狀，對應(yīng)的中心桿的主體和遠頭由細到粗 呈圓錐狀。
8、 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或7所述的撐開膨脹髓內(nèi)釘，其特 征在于螺紋式軸向牽引裝置由轉(zhuǎn)動設(shè)置在釘體的近端帶有平臺的孔內(nèi)的 螺母、設(shè)置在中心桿的近頭上的螺桿構(gòu)成。
9、 根據(jù)權(quán)利要求5所述的撐開膨脹髓內(nèi)釘，其特征在于螺紋式軸向 牽引裝置由轉(zhuǎn)動設(shè)置在釘體的近端帶有平臺的孔內(nèi)的螺母、設(shè)置在中心桿 的近頭上的螺桿構(gòu)成。
10、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的撐開膨脹髓內(nèi)釘，其特征在于螺紋式軸向 牽引裝置由轉(zhuǎn)動設(shè)置在釘體的近端帶有平臺的孔內(nèi)的螺母、設(shè)置在中心桿 的近頭上的螺桿構(gòu)成。
專利摘要一種撐開膨脹髓內(nèi)釘，包括釘體和設(shè)置在釘體內(nèi)的中心桿，釘體為中空管，釘體的主干和遠端的管壁縱向上開設(shè)有三條或三條以上膨脹槽，中心桿的遠頭上設(shè)置膨脹頭，中心桿的近頭端設(shè)有螺紋式軸向牽引裝置，釘體近端設(shè)置有固定結(jié)構(gòu)，固定結(jié)構(gòu)是設(shè)置在釘體近端上的配有鎖釘?shù)逆i釘孔，其特征在于鎖釘是由不銹鋼釘體和包裹在釘體外的可降解生物活性材料構(gòu)成或者鎖釘是由可降解生物活性材料制成；或者鎖釘孔孔壁設(shè)置一層可降解生物活性材料。本實用新型與已有技術(shù)相比，具有可在骨折愈合中晚期提供應(yīng)力刺激，且所提供的應(yīng)力刺激是逐漸加強的，因此不僅有利于骨折早期骨痂的生成，也有利于在骨折的中后期促進骨的改建和愈合，進一步提高骨折愈合效果的優(yōu)點。
文檔編號A61B17/68GK201200467SQ20082004887
公開日2009年3月4日 申請日期2008年6月6日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月6日
發(fā)明者丘青中, 李挺威, 梁少嫻, 江澤平, 肖亮星, 郭躍明 申請人:肖亮星