專利名稱：：一種治療貧血的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥組合物，用于治療貧血病。
背景技術(shù)：
：脾胃虛弱，氣血兩虛的缺鐵性貧血在臨床屬常見、多發(fā)病，尤以婦女、兒童多見，在發(fā)展中國家兒童的發(fā)病率高達(dá)30%_90%，我國7歲以下兒童患病率也達(dá)64%(新藥與臨床，1994年.13巻2期)，孕婦患病率也很高。聯(lián)合國糧食農(nóng)組織與世界衛(wèi)生組織把缺鐵性貧血定為世界尤其是發(fā)展中國家的四大營養(yǎng)缺乏之一，此癥引起機體代謝紊亂，影響兒童智力、免疫功能及生長發(fā)育，必須及時給予有效的防治。目前臨床多用單純鐵劑治療。但常有胃腸道副作用，患者不能堅持服用，致使貧血長期得不到糾正，現(xiàn)市售中成藥雖可改善癥狀，但在提高血紅蛋白及血清鐵含量方面，收效甚微，特別是兒童用藥品種單一，我們采用健脾生血法，制成含中藥制劑，經(jīng)多年臨床證實其療效好，基本無副作用，但療程長，服用不便，在此基礎(chǔ)上用現(xiàn)代科學(xué)方法進(jìn)行改革，旨在經(jīng)過一系列化學(xué)，制劑、藥理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，使其成為治療缺鐵性貧血的理想藥物。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供一種治療貧血的藥物組合物，用于治療貧血病。中醫(yī)臟象學(xué)說認(rèn)為，"脾主運化"。脾吸收胃腐熟的水谷精微，將其精微物質(zhì)上輸于肺，由肺貫注心脈，轉(zhuǎn)輸全身，以營養(yǎng)五臟六腑，四肢百骸，以及皮毛、筋肉各個器官。氣血的生成與脾有密切關(guān)系，故有"脾為后天之本，氣血生化之源"之說?！鹅`樞決氣篇》的"中焦受氣取汁，變化而赤是謂血"，這是對脾為"氣血生化之源"的高度概括。在正常生理狀態(tài)下，胃能受納，脾能運化，水谷精微能轉(zhuǎn)化為氣血，才能維持機體正常生理活動。若脾胃虛弱，功能失職，則可出現(xiàn)氣血兩虛證候。缺鐵性貧血是臨床常見病、多發(fā)病。通過臨床觀察，患者以面色萎黃，倦怠乏力，心悸氣短，失眠多夢，頭目眩暈，食欲不振，大便不調(diào)，舌體胖大，舌質(zhì)淡，脈細(xì)弱無力等為主要臨床表現(xiàn)，屬中醫(yī)的"萎黃"、"血虛"范疇。其基本病機是脾胃虛弱而致的氣血兩虛證，需益氣健脾生血，用健脾生血法治療。缺鐵性貧血的主要病因為鐵元素缺乏，臨床上除引起貧血癥狀外，由于消化酶的分泌受抑，常見有消化道癥狀。采用鐵劑治療，雖能糾正貧血，但可使消化道癥狀加重，使患者不能堅持用藥，貧血長期得不到糾正。根據(jù)患者臨床證侯，以中醫(yī)的理法方藥及辨證施治理論而擬定的鍵脾生血片能調(diào)理患者脾胃功能，促進(jìn)脾胃對水谷精微物質(zhì)的受納、吸收、運化，使水谷精微轉(zhuǎn)化為氣血，又有和胃降逆，治療消化道癥狀的作用。方中黨參甘溫，益氣補中，為健脾益氣之良藥，在方中為主藥；山藥甘平，有健脾益氣兼有補腎之功，薏苡仁、陳皮、法半夏三藥合用有健脾祛濕，和胃降逆之力，在方中為輔藥；佐以草豆蔻理氣和胃，大棗調(diào)理中焦，且棗肉有補血之效；綠礬一味，《醫(yī)林纂要》曰"礬紅，攻亦略同白礬，色赤入心血分，治諸血病，從容平緩而有奇功，……，又能斂氣，且不必忌鹽，蓋平肝即以和脾，補心即以生土也"。依據(jù)《張三豐仙傳方》載伐木丸云"治脾土虛弱，肝木氣盛，肝乘脾土，病心腹中滿，或黃腫如土色，服此能助土益元"。故綠礬在方中亦為佐藥，以增強益氣生血之功；使以甘草和中健脾，并調(diào)理和藥性。綜觀全方，具有益氣健脾，和胃養(yǎng)血之功。本發(fā)明采取的技術(shù)方案是包含有按如下重量份數(shù)比的活性物質(zhì)黨參水提物15-35份，山藥水提物8-20份，薏苡仁水提物15-35份，陳皮水提物10-30份，法半夏水提物8-16份，草豆蔻水提物5-15份，大棗水提物18-40份，硫酸亞鐵15-30份，甘草浸膏10-25份。本發(fā)明中的上述各種提取物可以通過現(xiàn)有技術(shù)中任意的提取方法獲得。優(yōu)選黨參水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。山藥水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。薏苡仁水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。陳皮水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。法半夏水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。草豆蔻水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。大棗水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。硫酸亞鐵綠礬加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。甘草浸膏加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮或藥典方法(加水煎煮三次，每次2小時)。本發(fā)明可與一種或多種藥學(xué)上可接受的載體或輔料配制成藥劑。上述藥學(xué)上可接受的載體是指藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的藥物載體或輔料，例如稀釋劑、賦形劑和水等，填充劑如淀粉、糊精、蔗糖、甘露醇、乳糖，微晶纖維素等；粘合劑如纖維素衍生物、藻酸鹽、明膠和聚乙烯吡咯烷酮；潤濕劑如甘油崩解劑如甲基淀粉鈉，羥丙纖維素，交聯(lián)羧甲基纖維素，瓊脂、碳酸鈣和碳酸氫鈉；吸收促進(jìn)劑如季銨化合物；表面活性劑如十六烷醇、吐溫80、十二垸基硫酸鈉；吸附載缽如高嶺土和皂粘土；潤滑劑如滑石粉、硬脂酸鈣和鎂、微粉硅膠和聚乙二醇等。另外在藥劑中還可以含有其它輔劑如香味劑、甜味劑等。本發(fā)明制成的藥劑可通過口服、直腸或腸胃外給藥的方式施用于患者。用于口服時，可將其制成常規(guī)的固體制劑如片劑、膠囊、粉劑、顆粒劑等，制成液體制劑如水或油懸浮劑其它液體制劑如糖漿、合劑、酏劑等；用于腸胃外給藥時，可將其制成注射用的溶液、粉針、水或油性懸浮劑等。本發(fā)明優(yōu)選的形式是片劑、包衣片劑、膠囊、顆粒劑、合劑和粉針、注射液。本發(fā)明及其藥劑的施用量可根據(jù)用藥途徑、患者年齡、體重、所治療的疾病的類型和嚴(yán)重程度等變化，其日劑量可以是1.5g3g，優(yōu)選1.8g2g。本發(fā)明應(yīng)用于治療貧血、具有健脾和胃，益氣生血的作用。用于缺鐵性貧血屬脾胃虛弱，氣血兩虛證，證見面色萎黃，頭暈、納差、心悸氣短、食后腹脹、神疲倦怠、失眠健忘、大便溏瀉、舌淡或有齒痕，脈細(xì)弱等。具體實施例方式下面通過本發(fā)明藥物的治療缺鐵性貧血臨床實驗來進(jìn)一步驗證本發(fā)明。本發(fā)明以下簡稱益中生血片。臨床觀察病例418例，其中包括治療組318例，對照組100例，現(xiàn)將試驗報告如下。一般資料一、病例來源根據(jù)益中生血片臨床試驗計劃的要求，選擇了住院和門診患者，共計418例，其中治療組318例、對照組100組。五個臨床試驗參加單位中朝陽醫(yī)院觀察治療組112組，對照組30例；北京中醫(yī)醫(yī)院觀察治療組62例，對照組40例；西苑醫(yī)院觀察治療組64例，對照組30組；協(xié)和醫(yī)院、北京醫(yī)院分別觀察治療組50、30例；在418例患者中，住院病人173例，占病人總數(shù)41.4%;門診病人245例，占58.6%。符合住院病人不少于1/3的要求。二、性別418例中，男性60例，女性358例，男女=1:5.97，兩組患者性別比較如表1所示表1.兩組患者性別分布性別合計男女治療組例%3184313.527586.5對照組例1001717.08383.0兩組患者性別比較，經(jīng)X、0.7486，P>0.05，無顯著性差異，具有可比性。三、年齡見表2。表2.兩組患者年齡分布比較組別例數(shù)16~21->60平均年齡(X土SD)治療組對照組3171927010048828838.79±12.0940.73±15.29兩組患者年齡比較，經(jīng)X檢驗，X=0.6796，P〉0.05，平均年齡經(jīng)T檢驗，P〉0.05，具有可比性.治療組318例，有一例未記錄年齡。四、病情按貧血程度分:三級(輕、中、重)，如表3所示表3.兩組患者臨床病情比較組別合計輕中重治療組對照組例318138%43.4例1004016351.350175.310%405010兩組病情比較，經(jīng)Ridit分析PX).05，說明兩組有可比性。五、病程如表4所示表4兩組患者病程分析組別例數(shù)1月-4月~7月-1年~>2年平均病程(月)(x土s)治療組3161474844195817.03±26.53對照組10047151481617.87±30.65兩組患者病程經(jīng)Richt分析，P>0.05，平均病程經(jīng)t檢驗，P〉0.05，具有可比性。(治療組318例中有二例無病程記錄)六、兩組患者中醫(yī)證侯比較，如表5所示表5兩組患者中醫(yī)證侯比較證侯治療組(318例)對照組(100例)X2P例%例%面色萎黃31298.198980.119〉0.05頭暈29793.495950.335>0.05心悸氣短28389.093931.351>0.05神疲倦怠28088.182822.400〉0.05<table>complextableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>治療前兩組患者中醫(yī)證侯比較，經(jīng)X2檢驗，P〉0.05，有可比性。七、治療前兩組患者Hb、RBC比較，見表6表6.治療前兩組患者Hb、RBC比較<table>complextableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>八、治療前兩組患者血清鐵或鐵蛋白比較見表7。_表7.治療前兩組患者血清鐵或鐵蛋白比較_<table>complextableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>±6.52(68)治療前兩組患者血清鐵或鐵蛋白比較，經(jīng)t檢驗，P>0.05，有可比性。病例選擇一、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)與病情分型標(biāo)準(zhǔn)1.診斷標(biāo)準(zhǔn)-根據(jù)《血液學(xué)診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)》(張之南主編)擬定以下標(biāo)準(zhǔn)確診為缺血性貧血:(1)小細(xì)胞2低色素貧血男性Hb〈120g/L，女性Hb〈110g/L，MCV<80fl，同時RDW〉14.2M，MCH<26pg，MCHC<0.31;紅細(xì)胞形態(tài)有明顯低色素表現(xiàn)。(2)有明顯的缺鐵病因和臨床表現(xiàn)。(3)血清鐵<8.95umol/L(50ug/dl)，總鐵結(jié)合力〉64.44umol/L(〉360g/dl)。(4)運鐵蛋白飽和度<0.15。(5)骨髓鐵染色顯示骨髓小粒可染鐵消失，鐵粒幼紅細(xì)胞<15%。(6)紅細(xì)胞游離液原卟啉X).9umol/L(〉50ug/dl)全血，或血液鋅原卟啉(ZPP)〉60ug/dl全血，或FEP/Hb〉4.5ug/gHb。血清鐵蛋白(SF)<14ug/L。鐵劑治療有效。符合第1條及第28條任何以上者可診斷為缺鐵性貧血。2.病情分級標(biāo)準(zhǔn)按貧血的程度分三級(輕、中、重)，如表8。_表8.貧血輕重程度分級標(biāo)準(zhǔn)_^二、中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)(參照"中藥新藥治療脾虛證的臨床研究指導(dǎo)原則"制定)脾胃虛弱、氣血兩虛證面色萎黃、頭暈心悸、納差、氣短、食后腹脹、大便糖稀、神疲倦怠、失眠健忘、舍淡有齒痕、太薄白、脈細(xì)弱。三、病例入選標(biāo)準(zhǔn)1、凡符合以上西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)辨證屬于脾胃虛弱、氣血兩虛者均為入選病例；2、兩組病例選擇盡可能為出診者，或曾用西藥及其它中藥治療一月以上無效患者也可入選；3、要求觀察病例的三分之一為住院病人。四、病例排除標(biāo)準(zhǔn)1、合并妊娠、哺乳、慢性酗酒、嗜酒者；2、慢性感染性貧血、腎性貧血、肝性貧血、鐵粒幼細(xì)胞性貧血、海洋性貧血；3、惡性腫瘤所造成的貧血；4、兒童不作為觀察對象；5、符合缺鐵性貧血診斷標(biāo)準(zhǔn)，但中醫(yī)辨證不屬脾胃虛弱者。試驗方法9血紅蛋白男90120g/L女80110g/L血清鐵降低30%以內(nèi)總鐵結(jié)合力升高30%以內(nèi)鐵飽和度降低30%以內(nèi)鐵蛋白降低30%以內(nèi)59g/L以下49g/L以下降低50%以上升高50%以上降低50%以上降低50%以上%%%%LLoooo//555599卜，1-k、87oooC、、333C低高低低65降升降降一、分組方法采用隨機分組對照原則進(jìn)行，分為治療組與對照組，根據(jù)《臨床藥理學(xué)》(李家泰主編)中隨機表分配比例投藥。二、治療方法1、治療組采用益中生血片，每次服6片，每日三次。2、對照組采用血寶，每次服5粒，每日三次。(吉林省渾江市第二制藥廠出品，批號吉衛(wèi)藥準(zhǔn)字(85)430321)治療期間，停用有治療缺鐵性貧血作用的其它中西藥。三、療程四周為一療程。四、觀察項目臨床證侯面色萎黃、頭暈心悸、納差、氣短、食后腹脹、大便糖稀、神疲倦怠、失眠健忘、舌象、脈象。理化檢査1、血常規(guī)血紅蛋白、紅細(xì)胞計數(shù)、白細(xì)胞、血小板、網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)；2、血生化檢查血清鐵、總鐵結(jié)合力或血清鐵蛋白、肝功能、腎功能。五、觀察方法1、治療前后進(jìn)行血常規(guī)及血化檢査，并填寫表格；2、治療中每周進(jìn)行血常規(guī)檢查，并作記錄。試驗結(jié)果一、療效判定標(biāo)準(zhǔn)(一)、中醫(yī)證侯療效判定標(biāo)準(zhǔn)面色萎黃、頭暈心悸、納差、氣短、食后腹脹、大便糖稀、神疲倦怠、失眠健忘、舌、脈象均分為四級，依照益中生血片臨床試驗方案統(tǒng)一計分。(二)、參照《內(nèi)科學(xué)》五版教材及《血液病診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)》，擬定以下標(biāo)準(zhǔn)。l.臨床痊愈(1)臨床證侯全部消失或積分《2。(2)Hb:男性〉120g/L，女性〉110g/L。(3)RBC:男性〉4.OX1012/L，女性>3.5X1012/L。(4)血清鐵(或鐵蛋白)、總鐵結(jié)合力、鐵飽和度基本恢復(fù)正常。2.顯效(1)臨床證侯基本消失或積分下降》2/3。(2)Hb增力口3050g/L。(3)RBC增加1.05X107L。(4)血清鐵(或鐵蛋白)、鐵飽和度升高》50%，總鐵結(jié)合力降低》50%。3.有效(1)臨床證侯有所改善，積分下降》1/3。(2)Hb增加1030g/L;(3)RBC增力口0.51.0X107L(4)血清鐵(或鐵蛋白)、鐵飽和度升高》30%，總鐵結(jié)合力降低>30%。4.無效(1)臨床證侯未見改善，各項指標(biāo)均無好轉(zhuǎn)。(三)、結(jié)果統(tǒng)計學(xué)處理根據(jù)以上療效標(biāo)準(zhǔn)，分析試驗結(jié)果，對計量數(shù)據(jù)，進(jìn)行t檢驗；對計數(shù)數(shù)據(jù)，進(jìn)行X2檢驗；對等級資料，進(jìn)行Ridit分析；然后得出臨床試驗的最終結(jié)論。二.療效分析益中生血片治療缺鐵性貧血總療效，見表9;表9.益中生血片治療缺鐵性貧血總療效統(tǒng)計組別臨床痊愈顯效有效無效顯效率(％)總有效率(%)治療組例數(shù)2067134797.8%64.822.310.72.287.1對照組例數(shù)88295545.0%8.08.029.055.016.0經(jīng)Ridit分析P<0.01，治療組療效明顯高于對照組。兩組顯效率比較X2=183.51p<0.01;治療組顯效率明顯高于對照組。兩組總有效率比較X2=167.88P<0.01;治療組總有效率明顯高于對照組。(二)隨機對照試驗組三個醫(yī)院療效，見表IO。表10.隨機對照試驗組三個醫(yī)院療效統(tǒng)計<table>complextableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>經(jīng)Ridit分析P<0.01，治療組療效明顯高于對照組。兩組顯效率比較X2=168.53p<0.01;治療組顯效率明顯高于對照組。兩組總有效率比較X2=134.96P<0.01;治療組總有效率明顯高于對照組。(三)、開放組兩個醫(yī)院療效，見表ll。表ll.幵放組兩個醫(yī)院療效統(tǒng)計<table>complextableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>隨機對照組試驗組三個醫(yī)院治療組與開放組兩個醫(yī)院治療組顯效率、總有效率比較無明顯差異。(四)各醫(yī)院之間療效比較.見表12_表12.各醫(yī)院之間療效比較_臨床痊愈(％)顯效(％)有效(％)無效(y。)~顯效率(％)~"總有效率(%)五個醫(yī)院治療組各療效組療效經(jīng)Ridit分析，P>0.05，無明顯差異。三個醫(yī)院對照組各療效組療效經(jīng)Ridit分析，P〉0.05，無明顯差異。<table>complextableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>(五)兩組證侯療效比較.表13。表13.兩組證侯療效比較證候治療組(例數(shù))治療前治療后改善率％P對照組(例數(shù))治療前治療后改善率^X2p(治療組與對照組比)面色萎黃3127376.6<0.01988612.2>0.05128.29<0.01頭暈2973887.2<0.01957718.9>0.0572.40<0,01心悸氣短2123185.4<0.01685223.5>0.0585.34<0.01神疲倦息2833587.6<0.01937816,1〉0.0574.96<0.01大便糖稀1521689.5<0.01523042.3>0.0527.87<0.01納差811285.2<0.01181044.4>0.057.53<0.01食后腹脹2804783.2<0.01827212.2>0.0558.95<0.01失眠健忘1492980.5<0.01484114.6>0.0527.19<0.01舌淡或有齒痕2666376.3<0.01877612.6>0.0540.60<0.01脈細(xì)弱30111661.5<0.0195887.4>0.0523.29<0.01證侯積分和10.48±4.3610.52±4.10>0.05(X±D)0.96±1.756.60±4.14<0.0011結(jié)論:治療組治療前后證候經(jīng)X2檢驗較治療前均有明顯改善。對照組治療前后證候經(jīng)X2檢驗較治療前除食后腹脹外均無明顯改變。治療后兩組證候改善情況經(jīng)^檢驗，治療組療效明顯優(yōu)于對照組。(六)兩組治療前后Hb、RBC比較，見表14。表14.治療前后Hb、RBC比較組別例數(shù)Hb(g/L)治療前治療后Prbc(xio7l)治疔前治療后p治療組31878.01±14.59118.82±16.44<0.0013.03±0.653.94±0.60<0.001對照組10075.37±15.1691.39±21.78<0.0012.95±0.823.36±0.76<0.001組間F值_>()05_<0.001_>0.05<0.001_結(jié)論:治療后兩組Hb、RBC均有明顯提高，兩組比較，有非常顯著差異。(七).兩組治療前后血清鐵或鐵蛋白比較，見表15。表15.兩組治療前后血清鐵或鐵蛋白比較組別血清鐵(ug/dl)P鐵蛋白(ug/L)P治療前治療后治療前治療后治療組55.8±29.5(178)95.8±43.0(161)<0.0110.4±9.3(197)31.0±27.3(189)<0.01對照組75.37±15.1669.7±46.2(35)〉0.059.4±6.5(68)15.9±29.5(64)>0.05組間p值>0.05<0.01>0.05<0.01結(jié)論:治療組治療前后血清鐵或鐵蛋白比較，治疔后血清鐵或鐵蛋白較治療前顯著提高。對照組治療前后血清鐵或鐵蛋白比較，治療后血清鐵或鐵蛋白較治療組血清鐵或鐵蛋白比較無明顯差異，治療后治療組血清鐵蛋白較對照組顯著提高。(八)病情與療效關(guān)系，見表16。_表16.病情與療效關(guān)系_<table>complextableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>經(jīng)Ridit分析:①治療組和對照組的療效均與病情輕重?zé)o關(guān)；②治療組中輕型、中型、重型組療效均明顯高于對照組。兩組輕型顯效率比較X2=73.03P<0.01治療組顯效率明顯高于對照組。兩組中型顯效率比較X2=108.05P<0.01治療組顯效率明顯高于對照組。兩組重型顯效率比較P<0.05治療組顯效率明顯高于對照組。(九).病程與療效關(guān)系見表17<table>complextableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>三.安全性檢查治療組318例用藥測定肝功能，除2例sGPT輕度升高(342、4")外，余都正常，用藥后此2例sGPT正常，用藥后317例(l例未查)肝功能均正常.對照組100例用藥前測定肝功能，除l例sGPT輕度升高(84^外，余都正常，用藥后100例全部正常。治療組318例用藥前測定腎功能(BUN，Cr)，除2例BUN略偏高外，316例正常，用藥后此2例BUN均下降，用藥后另316例腎功能正常.對照組100例用藥前測定腎功能，99例正常，1例BUN稍高，用藥后BUN下降，另99例腎功能正常。說明益中生血片是安全的。四.不良反應(yīng)318例用藥病人中12例出現(xiàn)輕度胃腸道反應(yīng)(4%)，8例表現(xiàn)為胃脘部輕度不適惡心，燒灼感，減量后(4片/次，日三次)癥狀消失，能繼續(xù)用藥；2例大便次數(shù)增多，減量后(4片/次，日三次)癥狀消失，1例有腸鳴，1例有輕度腹痛，均不影響繼續(xù)用藥，2例有口干多飲，不影響繼續(xù)用藥。五.隨訪情況益中生血片停藥4周時共隨訪治療組33例，其中24例Hb保持穩(wěn)定或繼續(xù)上升，完成療程時HM07.8±11.8g/L，停藥4周時Hbl20.2±15.7g/L，9例Hb下降，完成療程時HM17.8±8.0g/L，停藥2—4周時HM06.8士9.9g/L。停藥2—4周后Hb下降者都是因月經(jīng)量過多引起缺鐵性貧血的女性病人。六.退出，失訪，剔除病例情況分析；共剔除8例(8/426)，占病例總數(shù)的2.0%，其中治療組3例，對照組5例.剔除的治療組3例均為上消化道出血病人，病人雖有貧血，但不是長期慢性失血照成，血清鐵蛋白在正常范圍內(nèi)；剔除的對照組5例，其中2例與被剔除的治療組3例情況相同，另3例無有關(guān)化驗結(jié)果支持為肯定的缺鐵性貧血，未能確診。討論缺鐵性貧血是臨床常見并，多發(fā)病。患者多表現(xiàn)為面色萎黃，頭暈心悸，納差，氣短，食后腹脹，大便糖稀，心疲倦怠，失眠健忘，色淡，脈細(xì)等癥候。缺鐵性貧血的辨證分型一般分為脾虛型，心脾兩虛型，脾腎陽虛型，可見脾虛在缺鐵性貧血的病機中占有重要地位。而屬于脾胃虛弱，氣血兩虛證者占絕大多數(shù)。益中生血片由黨參，山藥，薏苡仁，大棗，綠礬等組成，功能健脾和胃，益氣生血，治療脾胃虛弱，氣血兩虛證，用以治療缺鐵性貧血伴脾胃虛弱，氣血兩虛癥候病人，取得了良好療效。益中生血片治療屬脾胃虛弱，氣血兩虛的缺鐵性貧血病人，以血寶作為對照藥.用益中生血片6片/次，日三次，治療4周.病人2周后Hb和RBC開始上升，4周后達(dá)到正常，血清鐵和血清鐵蛋白相應(yīng)上升，臨床癥狀也隨之明顯改善.治療組318例病人，臨床治愈占64.8%，顯效22.3%，，總有效率45.0%參加實驗五個醫(yī)院的治療結(jié)果經(jīng)Redit分析，各醫(yī)院之間療效(包括對照組和治療組)無明顯差異，說明療效的可重復(fù)性.益中生血片對脾胃虛弱，氣血兩虛癥候有良好的療效，治療前癥候積分和均值9.48±4.36，治療后癥候積分和均值0.96±1.75.癥候基本消失，明顯優(yōu)于對照組.益中生血片治療后，血清鐵和血清鐵蛋白顯著提高，而對照藥作用則不明顯，提示益中生血片確有補血效果。益中生血片治療過程中，僅4%出現(xiàn)輕度的腸胃不適，繼續(xù)用藥或減量(6片/次4-5片/次，日3次)，癥狀大多消失，病人能耐受，不影響繼續(xù)用藥和療效。用藥后無一例病人出現(xiàn)肝腎功能異常，說明該藥是安全的.益中生血片停藥4周時共隨訪治療組33例，其中24例Hb保持穩(wěn)定或繼續(xù)上升，9例Hb下降，系因月經(jīng)量過多引起缺鐵性貧血的女性患者。對此類患者應(yīng)首先治療原發(fā)病，并適當(dāng)延長療程有望提高治愈率。以上結(jié)果說明益中生血片確有健脾和胃，益氣生血的功效，治療屬脾胃虛弱，氣血兩虛的缺鐵性貧血病人有確切療效，是一種高效，安全的補血中藥制劑。實施例1黨參水提物15g，山藥水提物8g，薏苡仁水提物15g，陳皮水提物10g，法半夏水提物8g，草豆蔻水提物5g，大棗水提物18g，硫酸亞鐵15g，甘草浸膏10g。本發(fā)明中的上述各種提取物可以通過現(xiàn)有技術(shù)中任意的提取方法獲得。優(yōu)選為黨參水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。山藥水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。薏苡仁水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。陳皮水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。法半夏水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。草豆蔻水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。大棗水提物加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。硫酸亞鐵綠礬加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮。甘草浸膏加5-10倍量水，煎煮l-3次，每次l-3小時，濾過，濃縮或藥典方法(加水煎煮三次，每次2小時)。實施例2黨參水提物25g，山藥水提物14g，薏苡仁水提物25g，陳皮水提物20g，法半夏水提物12g，草豆蔻水提物10g，大棗水提物29g，硫酸亞鐵22.5g，甘草浸膏17.5g。實施例3黨參水提物35g，山藥水提物20g，薏苡仁水提物35g，陳皮水提物30g，法半夏水提物16g，草豆蔻水提物15g，大棗水提物40g，硫酸亞鐵30g，甘草浸膏25g。權(quán)利要求1、一種治療貧血的藥物組合物，其特征在于包含有按如下重量份數(shù)比的活性物質(zhì)黨參水提物15-35份，山藥水提物8-20份，薏苡仁水提物15-35份，陳皮水提物10-30份，法半夏水提物8-16份，草豆蔻水提物5-15份，大棗水提物18-40份，硫酸亞鐵15-30份，甘草浸膏10-25份。2、如權(quán)利要求1所述的治療貧血的藥物組合物，其特征在于包含有按如下重量份數(shù)比的活性物質(zhì)黨參水提物20-30份，山藥水提物10-18份，薏苡仁水提物20-30份，陳皮水提物15-25份，法半夏水提物10-15份，草豆蔻水提物7-13份，大棗水提物22-35份，硫酸亞鐵18-26份，甘草浸膏12-20份。3、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備抗貧血的藥物中的應(yīng)用。4、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備健脾和胃的藥物中的應(yīng)用。5、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備益氣生血的藥物中的應(yīng)用。6、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備抗神疲倦怠的藥物中的應(yīng)用。7、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備抗食后腹脹的藥物中的應(yīng)用。8、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備提高血清鐵的藥物中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療貧血的藥物組合物，屬于中藥。包含有按如下重量份數(shù)比的活性物質(zhì)黨參水提物15-35份，山藥水提物8-20份，薏苡仁水提物15-35份，陳皮水提物10-30份，法半夏水提物8-16份，草豆蔻水提物5-15份，大棗水提物18-40份，硫酸亞鐵15-30份，甘草浸膏10-25份。本發(fā)明應(yīng)用于治療貧血、具有健脾和胃，益氣生血的作用。用于缺鐵性貧血屬脾胃虛弱，氣血兩虛證，證見面色萎黃，頭暈、納差、心悸氣短、食后腹脹、神疲倦怠、失眠健忘、大便溏瀉、舌淡或有齒痕，脈細(xì)弱等。文檔編號A61K36/9064GK101342343SQ20081005111公開日2009年1月14日申請日期2008年8月27日優(yōu)先權(quán)日2008年8月27日發(fā)明者于永嘉,劉傳貴,張廣民,朱繼忠,王文杰,王福文,王秀麗申請人:吉林華康藥業(yè)股份有限公司