專利名稱：用于布置可膨脹球囊心臟瓣膜的系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
0001本發(fā)明涉及植入可膨脹的假體心臟瓣膜的系統(tǒng)，并具體
涉及用于布置這種心臟瓣膜的成形的膨脹構(gòu)件。
背景技術(shù)：
0002當存在狹窄的先天心臟瓣膜時，其通常稱為器官狹窄， 或者當先天瓣膜泄漏或回流時，例如當小葉鈣化時，可能需要心臟瓣 膜替換。在一個治療方案中，先天瓣膜可以被切除并替換為生物的或 機械的瓣膜。假體瓣膜在具有小葉或不具有小葉的情況下被連接到患 者的纖維性心臟瓣膜環(huán)面。
0003傳統(tǒng)的心臟瓣膜外科手術(shù)是高侵入的心臟開放式的處理， 導致包括出血、感染、沖擊、心臟病發(fā)、心律不齊、腎衰竭、麻醉藥 物的不良反應以及意外死亡等重大風險。足足2%-5%的患者在外科手 術(shù)期間死亡。平均住院時間在1周到2周之間，并需要更多的幾周至 幾個月以便完全恢復。
0004近年來，"最小化侵入"的外科手術(shù)和干涉心臟病學的 發(fā)展促使一些研究人員追求在不打開胸腔或不將患者置于體外循環(huán)中 的情況下使用遠程植入的可膨脹的瓣膜替換心臟瓣膜。例如，新澤西 州的FortLee和加利福尼亞州Irvine的愛德華生命科學公司(Edwards Lifesciences)的經(jīng)皮瓣膜技術(shù)(PVT)已開發(fā)出集成了具有柔性小葉 的生物假體瓣膜的可膨脹的球囊支架。商標為Cribier-Edwards 的主 動脈經(jīng)皮心臟瓣膜的支架/瓣膜裝置穿越先天患病瓣膜來布置，從而永 久地支持瓣膜張開，并由此減少切除先天瓣膜的需要。所述裝置被設(shè) 計為通過使用熒光鏡引導，在局部麻醉下在心臟導管插入實驗室中用 于經(jīng)皮運送，由此避免了全身麻醉和打開心臟的外科手術(shù)。其他經(jīng)皮 或外科手術(shù)運送的可膨脹的瓣膜也被測試。為了包含的目的，整個領(lǐng) 域在此將表示為可膨脹的瓣膜的運送和植入。0005可膨脹的心臟瓣膜使用球囊或自膨脹的支架作為支撐點。
可膨脹的瓣膜和周圍環(huán)面之間的接觸在具有或不具有小葉的情況下的 均勻性應該使得沒有瓣周漏發(fā)生，并且因此恰當?shù)呐蛎浭欠浅Ｖ匾摹?一旦瓣膜膨脹到位，則可能更大的問題是小葉的接合質(zhì)量。接合涉及 獨立的柔性小葉在瓣膜開口中集合以閉塞流動的程度。如果小葉不是 非常配合，這可以在柔性瓣膜未恰當膨脹的情況下發(fā)生，則可能發(fā)生 回流。這些和其他問題使得恰當植入瓣膜變得極其關(guān)鍵。然而，不像 打開心臟的外科手術(shù)，植入位置不是直接可到達的并且瓣膜必須在導 管或套管的端部上在非直接可見(例如熒光鏡成像)的情況下被遠程 植入。也就是說提高成功植入的百分率的任意系統(tǒng)均是被期望的。
0006可膨脹球囊心臟瓣膜通常需要純尼龍的圓柱形瓣膜的膨
脹。膨脹流體包括混合有更粘的造影劑的生理鹽水?；旌衔锏墓逃姓?性增大了膨脹/縮小的時間，這是不期望的，因為球囊在使用中閉塞了 目標環(huán)面，并且要在完成非體外循環(huán)或心跳時進行很多處理。
0007由于可膨脹的假體心臟瓣膜中的強電流影響，需要減小 用時并增大成功植入機會的植入系統(tǒng)和技術(shù)。

發(fā)明內(nèi)容
0008本發(fā)明提供用于布置可膨脹球囊(即塑性可膨脹的)假 體心臟瓣膜，從而使其呈現(xiàn)其期望的工作形狀的系統(tǒng)和方法。所述系 統(tǒng)包括膨脹構(gòu)件，該膨脹構(gòu)件在心臟瓣膜中適應非均勻的膨脹阻力以 膨脹到其期望的管狀形狀或其他形狀。心臟瓣膜可以具有鄰近一端的 基本上更多的結(jié)構(gòu)元件，其中所述一端通常為流入端的，并且膨脹構(gòu) 件可以為錐形，從而在膨脹流出端前膨脹流入端，進而使瓣膜形成管 狀形狀。
0009本發(fā)明的一個方面是假體心臟瓣膜植入系統(tǒng)，該系統(tǒng)包 括具有壓縮狀態(tài)和膨脹狀態(tài)的可膨脹球囊假體心臟瓣膜以及具有沿其 軸長的非均勻的膨脹阻力剖面的構(gòu)造。膨脹構(gòu)件以其壓縮狀態(tài)置于假 體心臟瓣膜內(nèi)并且能夠?qū)较蛳蛲獾牧κ┘拥叫呐K瓣膜以將該心臟瓣 膜轉(zhuǎn)換到其膨脹狀態(tài)。膨脹構(gòu)件被配置為將非均勻的徑向向外的力沿 其軸長施加到心臟瓣膜。優(yōu)選地，膨脹構(gòu)件包括至少一個外部標記以在假體心臟瓣膜內(nèi)歸入膨脹構(gòu)件，從而能夠最大地膨脹的所述膨脹構(gòu) 件的段可以被置于所述假體心臟瓣膜的最硬部分內(nèi)。
0010在一個實施例中，膨脹構(gòu)件是球囊，該球囊具有至少一 個段，該段的膨脹后直徑大于其他段。例如，球囊具有圓錐形或梯級 直徑的瓣膜接觸部分。期望地，球囊由摻有造影劑的材料構(gòu)成。
0011本發(fā)明的另一個方面是假體心臟瓣膜植入系統(tǒng)，該系統(tǒng) 包括具有流入端和流出端的可膨脹球囊假體心臟瓣膜，所述心臟瓣膜 包括外部支架和連接到該支架的內(nèi)部柔性小葉以及沿該心臟瓣膜的軸 長的非均勻的膨脹阻力剖面。假體心臟瓣膜的流入端可以比其流出端 更堅硬，例如在小葉和支架之間具有連接結(jié)構(gòu)，所述支架在鄰近心臟 瓣膜的流入端處比在流出端處聚集的更多。置于假體心臟瓣膜內(nèi)的球 囊具有非圓柱形的膨脹剖面，該剖面具有置于心臟瓣膜的更堅硬部分
內(nèi)的更大的直徑段和置于心臟瓣膜的更柔性的部分內(nèi)的更小的直徑 段。例如，球囊具有圓錐形或梯級直徑的瓣膜接觸部分。期望地，球 囊由摻有造影劑的材料構(gòu)成。同樣，球囊可以包括至少一個外部標記 以在假體心臟瓣膜內(nèi)歸入球囊從而使能夠最大地膨脹的段球囊可以位 于假體心臟瓣膜的最硬部分內(nèi)。
0012還公開了一種植入假體心臟瓣膜的方法。所述方法包括
提供具有壓縮狀態(tài)和膨脹狀態(tài)的可膨脹球囊的假體心臟瓣膜以及具有 沿其軸長的非均勻的膨脹阻力剖面的構(gòu)造。膨脹構(gòu)件以其壓縮狀態(tài)被 提供在假體心臟瓣膜內(nèi)。組合的假體心臟瓣膜和膨脹構(gòu)件被運送到目 標環(huán)面，并且非均勻的徑向向外的力與膨脹構(gòu)件一起沿心臟瓣膜的軸 長施加到心臟瓣膜以將心臟瓣膜轉(zhuǎn)換至其膨脹狀態(tài)。
0013膨脹構(gòu)件可以是球囊，該球囊具有至少一個段，該段的 膨脹后直徑大于其他段。優(yōu)選地，球囊由摻有造影劑的材料構(gòu)成，這 樣將非均勻的徑向向外的力施加到心臟瓣膜的步驟包括在球囊中填充 不具有任何造影介質(zhì)的生理鹽水。膨脹構(gòu)件可以包括至少一個外部標 記，所述方法還包括在假體心臟瓣膜內(nèi)歸入膨脹構(gòu)件從而使能夠最大 地膨脹的段膨脹構(gòu)件可以位于假體心臟瓣膜的最硬部分內(nèi)。優(yōu)選地， 膨脹構(gòu)件是球囊，并且具有兩個標記來表示假體心臟瓣膜的球囊上的 軸向位置。此外，所述標記可以表示瓣膜在球囊上應該放置的方位。0014對本發(fā)明的本質(zhì)和優(yōu)點的進一步的理解在以下說明和權(quán) 利要求中提出，特別是當結(jié)合附圖考慮時，其中相同部分表示為相同 的參考標記。


0015參考說明書、權(quán)利要求和所附附圖，本發(fā)明的特征和優(yōu)
點將更好地理解，其中
0016圖1A是示例性的可膨脹假體心臟瓣膜的透視圖，其由具 有連接于其中的小葉的大致圓柱形的外部支架形成；
0017圖1B和IC分別是圖1A的假體心臟瓣膜的膨脹和壓縮 的側(cè)面正視0018圖2A是以壓縮狀態(tài)安裝在導管上的圓柱形球囊周圍的 示例性的可膨脹假體心臟瓣膜的側(cè)面正視0019圖2B和2C是圖2A的假體心臟瓣膜膨脹中的兩個階段， 示出了圓柱形球囊如何能夠不利地張開其一端；以及
0020圖3A-3D是根據(jù)本發(fā)明的示例性的假體心臟瓣膜膨脹球 囊的側(cè)面正視圖。
具體實施例方式
0021本發(fā)明提供用于布置塑性可膨脹的假體心臟瓣膜以便使 其呈現(xiàn)其期望的操作形狀的改進的系統(tǒng)和方法?？膳蛎浀男呐K瓣膜具 有支撐內(nèi)部柔性小葉的外部框架或支架，所述內(nèi)部柔性小葉提供流體 吸收表面。瓣膜被設(shè)計為自壓縮狀態(tài)膨脹以運送到確保小葉良好接合 的操作形狀中。也就是，小葉必須接合以避免血液的倒流或回流，并 且布置的支架的任何未對準可以折損瓣膜的功效。絕大多數(shù)可膨脹的 假體心臟瓣膜具有支架，該支架假設(shè)基本管狀的操作形狀，雖然其他 最終形狀也包含在本發(fā)明中。
0022此處說明的本發(fā)明提供確保"塑性可膨脹"假體心臟瓣 膜的恰當布置的方案。該術(shù)語涵蓋可膨脹球囊假體心臟瓣膜，但不應 被視為僅限制為球囊的膨脹。雖然是這些心臟瓣膜膨脹的可接受的方法，但例如徑向可膨脹機械指狀物的其他布置機構(gòu)或其他這類裝置均可以被使用。這樣，因此，"塑性可膨脹"涉及心臟瓣膜框架的材料，這經(jīng)歷從一個尺寸到更大尺寸的塑性變形。塑性可膨脹框架材料的示例是不銹鋼、埃爾吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)(主要包括鈷、鉻和鎳的合金)、鈦合金和其他特殊金屬。然而，為了方便，在此處將主要使用術(shù)語"可膨脹球囊"假體心臟瓣膜，但這應該視為表示"塑性可膨脹"的心臟瓣膜。
0023本發(fā)明包含非恒定膨脹阻力的瓣膜。也就是，可膨脹球
囊假體心臟瓣膜的構(gòu)造細節(jié)是使得通常為流入端的一端具有包括縫合線的更多數(shù)量的結(jié)構(gòu)組件。瓣膜安裝在膨脹球囊上，運送到植入位置并且球囊膨脹。因為絕大多數(shù)瓣膜的軸線構(gòu)造的非均勻，球囊的膨脹將導致在表示最小膨脹阻力的瓣膜的部分處的更大或更快的徑向膨脹。通常，流入端表示膨脹的更大阻力，導致流出端膨脹得更大或更快。本發(fā)明提供多個不同形狀的球囊以容納這種構(gòu)造的非均勻，從而使瓣膜膨脹到其指定的操作形狀。瓣膜支架的最終形狀可以是管狀，但其還可以是輕微的圓錐形或具有非直線的剖面。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，給定瓣膜性質(zhì)和期望的最終形狀，適當?shù)呐蛎洏?gòu)件(球囊)可以被選擇用于任意數(shù)量的瓣膜。
0024圖1-3示出了具有流入端22和流出端24的示例性的可膨脹球囊假體心臟瓣膜20。所述瓣膜包括支撐其中的多個柔性小葉28的外部框架或支架26。圖1A示出了處于其膨脹或操作形狀下的瓣膜20，其中外部支架26—般定義為管狀物并且存在連接于其上并伸入定義其內(nèi)的圓柱形空間中以相互接合的三個小葉28。在示例性的瓣膜20中，三個獨立的小葉28中的每一個均固定到支架26并沿其毗鄰或接合處的線路固定到另兩個小葉。當然，例如豬瓣膜的整個生物假體瓣膜也可以被使用。在此情況下，"小葉"意味著獨立的小葉或整個異種移植物瓣膜內(nèi)的小葉。
0025在示例性的瓣膜20中，形成小葉28的柔性材料經(jīng)由織物中間物30和多個縫合線32連接到外部支架28。參見圖1B，支架26由多個軸向定位的并且沿圓周成角的支柱34形成。在圍繞支架26的三個空間均勻分布的點處，軸向定位的支柱由多個基本軸向的桿36代替。桿36包括多個通孔，該通孔接收在適當位置支持小葉28的接合處的縫合線32。此外，兩行Z字形縫合線線路38連接到最鄰近流入端22的兩行成角的支柱34。類似類型的示例性假體心臟瓣膜的進一步的細節(jié)可以在美國專利No.6，730，118中找到，該專利的內(nèi)容特別地作為參考結(jié)合于此。此外，來自加利福尼亞州Irvine的愛德華生命科學公司的Cribier-Edwards 主動脈經(jīng)皮心臟瓣膜是本質(zhì)類似的另一種球囊可膨脹假體心臟瓣膜，其構(gòu)造同樣特別作為參考結(jié)合于此。
0026如通過附圖可理解的，外部支架26和內(nèi)部小葉28之間的大量連接結(jié)構(gòu)位于接近流入端22。每一個小葉28期望沿流出端24處的兩點之間的弓形線路連接。該弓形線路接近流入端22經(jīng)過，并因此需要更多縫合線至其終止。由此，瓣膜20具有非均勻的膨脹剖面。更特別地，瓣膜20的流入端22比流出端24對從其內(nèi)部脹大的球囊的膨脹施加基本上更大的阻力。圓柱形球囊自瓣膜20內(nèi)膨脹并由此在流出端24比流入端22更快或更遠地膨脹，因為流出端表示最小的阻力路徑。圖1C示出了安裝在球囊上的部分膨脹的瓣膜20。
0027這樣，重要的是強調(diào)示例性的心臟瓣膜20表示具有沿其
軸長的非均勻膨脹阻力剖面的可膨脹球囊心臟瓣膜。在所示的實施例中，瓣膜20在接近其流入端22處比其流出端24更堅硬。然而，其他
瓣膜可以包括外部框架和安裝在框架的流出端附近的內(nèi)部瓣膜或小葉結(jié)構(gòu)，從而由此在其流出端附近更堅硬。涵蓋這些不同結(jié)構(gòu)和其他瓣膜的術(shù)語是"具有沿其軸長的非均勻膨脹阻力剖面的瓣膜"。
0028這種非均勻的瓣膜膨脹的示意圖見圖2A-2C。圖2A示出了瓣膜20及其在標準圓柱形球囊40上的壓縮狀態(tài)和巻曲。球囊40通常安裝在導管體42上，該導管體42在引線44上經(jīng)過至植入位置。
0029在植入位置處，球囊40膨脹以布置瓣膜20。圖2B示出了一個可行的結(jié)果；瓣膜膨脹至圓錐形狀，其中因為在流出端處對膨脹的更少阻力，使得流出端24比流入端22膨脹得更快和更遠?？蛇x擇地，圖2C示出了一種情況，其中流出端24通過超過瓣膜端部的球囊40的初始膨脹而變?yōu)閺堥_或形成為頂部。在任一這些情況中，瓣膜20不膨脹到其期望的圓柱形狀，并且由此可以危及其內(nèi)的柔性小葉的接合。例如，圖2B中瓣膜20的圓錐形狀可以將桿36的流出端和小葉縫合處分離到小葉不再達到瓣膜開口的中間的程度。
0030如上所述，本發(fā)明提供不同形狀的膨脹構(gòu)件或球囊以確保假體心臟瓣膜有計劃地膨脹。如上所述，球囊最普遍地用于布置膨脹后的心臟瓣膜。然而，設(shè)想可以使用例如可伸長的指狀物或液壓操作的膨脹構(gòu)件(即非球囊)的機械膨脹構(gòu)件。因此，術(shù)語膨脹構(gòu)件旨在涵蓋球囊和其他不同的事物。
0031在圖3A中，球囊50安裝在導管52上并且包括第一近端錐度54、中心瓣膜接觸部分56和第二遠端錐度58。瓣膜接觸部分56具有輕微的圓錐形錐度從而使近端肩部60具有比遠端肩部62更大的直徑。球囊50包括位于附近的多個標記帶64以促進具有球囊的假體心臟瓣膜的歸入。
0032重要的是注意關(guān)于球囊錐度的術(shù)語"近端和遠端"基于運送到環(huán)面的心臟瓣膜的方向，因為心臟瓣膜決定端部并且因此與經(jīng)由左心室頂點的處理相比，在導管上的球囊定向在股動脈要道中開始的心臟瓣膜替換處理中將被顛倒。圖3A的球囊50具有更大的近端肩部60，其在本實施例中是關(guān)于心臟瓣膜20的流入端的端部，表示球囊50為頂部運送定向從而與經(jīng)皮相反，這樣"近端"的肩部將相應于瓣膜的流出端。
0033例如，以上所述的可膨脹的心臟瓣膜20以其膨脹狀態(tài)置于縮小的球囊50周圍。標記牌64用于定位球囊54上的瓣膜軸向以恰當膨脹。因為球囊50的非均勻的膨脹剖面，瓣膜20的軸向位置最為重要以確保球囊能夠施加最大初始徑向外部力的部分記錄瓣膜的較堅硬的區(qū)域。特別地，瓣膜20置于球囊50上從而使該瓣膜20的流入端22更接近第一肩部60，并且使該瓣膜20的流出端24更接近第二肩部62。隨后，假體瓣膜20巻曲在球囊50周圍從而準備運送到體內(nèi)并且前進到目標植入位置。當球囊50膨脹時，第一肩部60最初膨脹較快并且最終比第二肩部62更遠，由此補償增大的阻力以膨脹假體心臟瓣膜20及其流入端22。通過精確計算假體心臟瓣膜至膨脹的非均勻阻力，具有錐度的瓣膜50可以被選擇以便瓣膜膨脹到其滿直徑和恰當?shù)牟僮?br> 形狀(通常為圓柱形或淺截頭圓錐形)。
0034圖3B示出了具有近端錐度72、中心瓣膜接觸部分74和遠端錐度76的本發(fā)明的可選擇的心臟瓣膜膨脹球囊70。再次，瓣膜接
觸部分74自第一肩部78向內(nèi)逐漸變細至第二端80。取代進一步逐漸變細的是，球囊的遠端定義了引導至遠端錐度76的向外形成的凸緣82。同樣，標記帶84提供在瓣膜接觸部分74中的球囊70的周圍以恰當定位其周圍的假體瓣膜。凸緣82還通過提供空曠的背脊和能觸知的標記來協(xié)助定位瓣膜，通過能觸知的標記，瓣膜20的流出端24可以鄰接。
0035圖3C提供了另一個本發(fā)明的球囊90，其中包括近端段92和更小的遠端段94。逐漸變細的向下梯級96連接近端段92和遠端段94。球囊90上的標記帶98 —般表示其周圍的假體心臟瓣膜的替換的限制。因此，流出端24將位于臨近更小的遠端段94，并且流入端22將位于更大的近端段92周圍。這樣，球囊膨脹導致流入端22比流出端24更快并且更大的膨脹。通過控制近端和遠端段92、 94的相對直徑，特定的假體心臟瓣膜可以膨脹至其設(shè)計的圓柱形狀。
0036最終，圖3D示出了具有由小梯級106隔開的近端段112和遠端段104的球囊100。標記108表示瓣膜應該放置的位置。成梯級的球囊100類似于圖3C中的球囊90,但兩個段102、 104在直接上彼此更接近。
0037如本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的，此處所述的膨脹構(gòu)件/球囊的特定形狀將基于瓣膜結(jié)構(gòu)而不同。使用示例性的假體心臟瓣膜20，接觸瓣膜的最硬部分(例如流入端)的球囊的最大部分的直徑應該大于接觸瓣膜的較柔性部分(例如流出端)的最小部分。例如，圖3C中的近端段92的直徑可以是25mm，同時遠端段94的直徑可以是21mm?；蛘?，按相對而言，接觸瓣膜的膨脹構(gòu)件的最大段大于最小段約20%-30%之間。
0038公開在圖3A-3D中的各種標記或標記帶可以是繪制在球囊周圍以表示瓣膜的相對兩端的放置的均勻的圓形線路。可選擇地，標記可以具有不同尺寸或構(gòu)造以便更清楚地表示瓣膜在球囊上應該被放置的方向。包括詞語流入端和流出端的更清楚的系統(tǒng)還可以被用于進一步的清楚說明。此外，標記可以不是軸對稱地圍繞球囊，而是可以表示球囊周圍的縫合點或其他位置，通過這些縫合點或位置，瓣膜將被歸入。實際上，還可以設(shè)想膨脹構(gòu)件/球囊可以被配置為在其圓周上以非均勻剖面膨脹。例如，可膨脹假體心臟瓣膜可以具有圍繞其圓周的非均勻的膨脹剖面，這將導致非圓形的膨脹形狀?？赡苄枰诟鼒杂矃^(qū)域中的更大的外部壓力，因此需要瓣膜和球囊之間的特定的圓周記錄。
0039在通常的操作順序中，具有在其上的生物組織的假體心臟瓣膜被封裝在與球囊相分離的消過毒的容器中。在操作室中，瓣膜和球囊結(jié)合以便植入。該處理要求在球囊周圍精確地定位處于膨脹狀態(tài)的瓣膜，并且在球囊上巻曲瓣膜至預定的最大直徑。上述的標記帶由此極大地促進了在球囊上定位瓣膜的步驟以確保恰當?shù)呐蛎?。瓣膜和球囊的組合之后被插入體內(nèi)并且前進到目標植入位置。運送路徑可以是相對較長的經(jīng)皮路徑，或者可以通過直接進入的端口或胸腔中的溝道而基本上更短。甚至可以設(shè)想使用心肺分路的傳統(tǒng)的打開心臟的外科手術(shù)可以通過減小處理時間而從布置可膨脹的瓣膜受益。
0040本發(fā)明的可選擇的使用是部分布置在目標植入位置處的塑
性膨脹的假體心臟瓣膜。 一些自膨脹的假體心臟瓣膜需要進一步的球囊膨脹以塑性變形其支撐框架并且確保與周圍組織的恰當接合。本發(fā)明由此涵蓋最初的彈性可膨脹框架的最終的塑性變形。在另一種情況下，純塑性可膨脹的心臟瓣膜可以由第一球囊部分膨脹，并且之后第二球囊用于將該心臟瓣膜完全膨脹至其最終的植入狀態(tài)。在這種類型的處理中，上述的標記帶是將非均勻球囊定位在部分布置的瓣膜內(nèi)的要素。
0041用于布置假體心臟瓣膜的傳統(tǒng)的球囊由純尼龍構(gòu)成。尼龍球囊具有最大膨脹直徑，這對防止過膨脹和破裂至關(guān)重要。在現(xiàn)有技術(shù)中，膨脹流體包括生理鹽水和造影劑的混合物，通常為粘性半輻射穿透的液體。該流體的固有粘性增大了球囊的膨脹/縮小時間，這是有害的，因為球囊可以在長時間下閉塞大動脈環(huán)面。
0042本發(fā)明提供了摻有輻射不能穿透的材料的膨脹球囊。摻雜物通常在球囊突出前執(zhí)行以確保摻雜物制劑的均勻分布。因此，因為球囊本身是輻射不能穿透的，因此鹽可以用于膨脹球囊而不需要額外的粘性造影劑。因為生理鹽水的較低的粘性，膨脹/縮小時間被極大地縮短。0043雖然本發(fā)明以其優(yōu)選實施例進行了說明，但可以理解所使 用的詞語是說明性的詞語而不是限制性的詞語。因此，可以在不背離 本發(fā)明的真實范圍的情況下在所附權(quán)利要求限定的范圍內(nèi)進行改變。
權(quán)利要求
1. 一種假體心臟瓣膜植入系統(tǒng)，其包括可膨脹球囊假體心臟瓣膜，所述假體心臟瓣膜具有壓縮狀態(tài)和膨脹狀態(tài)，以及具有沿所述假體心臟瓣膜的軸長的非均勻膨脹阻力剖面的構(gòu)造；以及膨脹構(gòu)件，該膨脹構(gòu)件在所述假體心臟瓣膜的壓縮狀態(tài)下被置于所述假體心臟瓣膜內(nèi)，并能夠?qū)λ鲂呐K瓣膜施加徑向的向外的力，從而將所述心臟瓣膜轉(zhuǎn)換至膨脹狀態(tài)，所述膨脹構(gòu)件被構(gòu)造為沿所述心臟瓣膜的軸長對所述心臟瓣膜施加非均勻的徑向的向外的力。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述膨脹構(gòu)件是球囊，所述球 囊具有至少一段，所述段膨脹的直徑大于其他段。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)， 構(gòu)成。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，段。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)， 接觸段。其中所述球囊由摻有造影劑的材料 其中所述球囊具有圓錐形瓣膜接觸 其中所述球囊具有階梯直徑的瓣膜
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述膨脹構(gòu)件包括至少一個外 部標記以在所述假體心臟瓣膜內(nèi)歸入所述膨脹構(gòu)件，從而能夠最大地膨 脹的所述膨脹構(gòu)件的段可以被置于所述假體心臟瓣膜的最硬部分內(nèi)。
7. —種假體心臟瓣膜植入系統(tǒng)，包括具有流入端和流出端的可膨脹球囊假體心臟瓣膜，所述心臟瓣膜包 括外部支架和連接到所述支架的內(nèi)部柔性小葉，所述假體心臟瓣膜具有沿該假體心臟瓣膜的軸長的非均勻的膨脹阻力剖面；以及置于所述假體心臟瓣膜內(nèi)的球囊，所述球囊具有非圓柱形的膨脹剖 面，所述剖面在所述心臟瓣膜的更堅硬部分內(nèi)具有更大的直徑段而在所 述心臟瓣膜的更柔性的部分內(nèi)具有更小的直徑段。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中所述球囊由摻有造影劑的材料 構(gòu)成。
9. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中所述球囊具有圓錐形瓣膜接觸 部分。
10. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中所述球囊具有階梯直徑的瓣膜 接觸部分。
11. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中所述球囊包括至少一個外部標 記以在所述假體心臟瓣膜內(nèi)歸入所述膨脹構(gòu)件，從而能夠最大地膨脹的 所述膨脹構(gòu)件的段可以被置于所述假體心臟瓣膜的最硬部分內(nèi)。
12. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中所述假體心臟瓣膜在其流入 端比在其流出端更硬。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，進一步包括在所述小葉和支架之 間的連接結(jié)構(gòu)，并且與所述心臟瓣膜的所述流出端相比該連接結(jié)構(gòu)更集 中靠近所述心臟瓣膜的所述流入端。
14. 一種植入假體心臟瓣膜的方法，該方法包括 提供可膨脹球囊假體心臟瓣膜，該假體心臟瓣膜具有壓縮狀態(tài)和膨脹狀態(tài)，以及具有沿所述假體心臟瓣膜的軸長的非均勻的膨脹阻力剖面 的構(gòu)造；在所述假體心臟瓣膜的壓縮狀態(tài)下在所述假體心臟瓣膜內(nèi)提供膨脹 構(gòu)件；將組合的假體心臟瓣膜和膨脹構(gòu)件運送到目標環(huán)面；以及 通過所述膨脹構(gòu)件，沿所述假體心臟瓣膜的軸長將非均勻的徑向的 向外的力施加到所述心臟瓣膜，從而將所述心臟瓣膜轉(zhuǎn)換至其膨脹狀態(tài)。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中所述膨脹構(gòu)件是球囊，所述 球囊具有至少一個段，所述段膨脹的直徑大于其他段。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述球囊由摻有造影劑的材 料構(gòu)成。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中對所述心臟瓣膜施加非均勻的徑向的向外的力的步驟包括在所述球囊中填充生理鹽水而不填充任何 造影介質(zhì)。
18. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中所述膨脹構(gòu)件包括至少一個 外部標記，所述方法進一步包括在所述假體心臟瓣膜內(nèi)歸入所述膨脹構(gòu) 件，從而能夠最大地膨脹的所述膨脹構(gòu)件的段可以被置于所述假體心臟 瓣膜的最硬部分內(nèi)。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中所述膨脹構(gòu)件是球囊，并且 存在兩個標記，這兩個標記為所述假體心臟瓣膜指出所述球囊上的軸向 位置。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中所述標記指出所述瓣膜在所 述球囊上應該被放置的方位。
全文摘要
用于布置可膨脹球囊(即塑性可膨脹球囊)假體心臟瓣膜(20)從而使其呈現(xiàn)期望的運作形狀的系統(tǒng)和方法。所述系統(tǒng)包括球囊(40)，該球囊在心臟瓣膜中適應非均勻的膨脹阻力從而膨脹到其期望的管狀形狀或其他形狀。心臟瓣膜可以具有鄰近一端的充分的更多的結(jié)構(gòu)元件，所述一端通常為流入端(22)，并且球囊可以是階梯的從而在膨脹流出端之前膨脹流入端，這樣瓣膜最終成管狀形狀。此外，可以使用階梯球囊，其具有附近瓣膜流入端的更大的近端段。一種方法包括對塑性可膨脹假體心臟瓣膜的內(nèi)部施加非線性膨脹力，以克服對膨脹的更大阻力區(qū)域并得到均勻膨脹。
文檔編號A61F2/24GK101489504SQ200780027385
公開日2009年7月22日 申請日期2007年6月29日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月18日
發(fā)明者C·H·席青, J·勞, M·帕特森, M·朱, R·康納, T·帕茲 申請人:愛德華茲生命科學公司