專利名稱：一種改善睡眠的保健食品膠囊制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
一種改善睡眠的保健食品膠囊制劑，屬保健食品。
背景技術(shù)：
三七、酸棗仁、五味子均為我國有名的中藥材，在臨床 上的應(yīng)用十分廣泛，但用三種藥材提取物來配伍開發(fā)改善睡眠保健食品， 目前市場還屬空白。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于發(fā)明用三七莖葉、酸棗仁、五味子等 三種提取物來配伍制成具有明顯改善睡眠作用的膠囊制劑。
一種改善睡眠的保健食品膠囊制劑，由三七莖葉提取物、酸棗仁提 取物、五味子提取物組成，按重量百分比，三七莖葉提取物占18%—28%， 酸棗仁提取物占41%—51%，五味子提取物占26%—36%。
近幾年來，有大量研究表明三七莖葉皂苷、酸棗仁提取物和五味子 提取物分別具有鎮(zhèn)靜、安神、促進(jìn)睡眠的作用。因此，本發(fā)明把三種提 取物配伍制成的各類劑型具有改善睡眠的作用。
急性毒性試驗研究表明 一、小鼠急性毒性試驗根據(jù)急性毒性分 級標(biāo)準(zhǔn)，該樣品屬實際無毒物質(zhì)。二、遺傳毒性試驗(一)Ames試驗 兩次試驗中受試物各劑量組對鼠傷寒沙門氏菌TA97、 TA98、 TA咖、TA啦四株 試驗菌株均未呈現(xiàn)致突變作用；但在-Sg時，樣品在2500-5000 u g/皿劑 量范圍內(nèi)對測試菌株TA97、 TA98 TA,。。具有明顯的抑菌作用；在+ Ss時、樣品在2500-5000Pg/皿劑量范圍內(nèi)對測試菌株TA，也具有明顯的抑菌
作用。(二)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗結(jié)果為陰性。(三)小鼠 精子畸形試驗結(jié)果為陰性。三、大鼠30d喂養(yǎng)試驗在試驗期內(nèi)各受 試物組動物生長發(fā)育良好，體重、增重、進(jìn)食量、食物利用率、全血常 規(guī)、血生化指標(biāo)、臟器系數(shù)等各項指標(biāo)均在本室正常值范圍內(nèi)、和對照
組比較未見明顯差異(P>0.05)。對主要臟器進(jìn)行肉眼檢查及病理組織學(xué) 檢查亦未發(fā)現(xiàn)明顯異常。其大鼠30d喂養(yǎng)試驗最在無作用劑量為 2. Og/kg. bw. d，相當(dāng)于推薦人日常服用劑量1. 2g/60kg. bw. d的100倍。
藥效學(xué)試驗研究表明該保健食品的改善睡眠作用，通過在200、 400 (相當(dāng)于人體每日每公斤體重推薦劑量的10倍)和1200 mg. kg'.d"的劑 量時，連續(xù)灌胃30d，表明中、高劑量組樣品可延長小鼠戊巴比妥鈉的睡 眠時間的作用；在低、中、高劑量均具有促進(jìn)小鼠入睡的作用。綜上所 述，證明了改善睡眠的保健食品膠囊制劑對延長小鼠戊巴比妥鈉的睡眠 時間，對巴比妥鈉閾下催眠劑量的小鼠入睡促進(jìn)作用，具有明顯的改善 睡眠作用。
具體實施例方式
實施例1:三七莖葉提取物20. 0克、酸棗仁提取物50. 0克、五味子 提取物30. 0克制成膠囊劑1000粒。
實施例2:三七莖葉提取物22. 0克、酸棗仁提取物47.0克、五味子 提取物31. 0克制成膠囊劑1000粒。
實施例3:三七莖葉提取物24.0克、酸棗仁提取物44.0克、五味子 提取物32. 0克制成膠囊劑1000粒。
實施例4:三七莖葉提取物23.0克、酸棗仁提取物為46.0克、五味
子提取物為31. 0克制成膠囊劑1000粒。
三七莖葉提取物主含三七葉苷，酸棗仁提取物主含酸棗仁皂甙，五
味子提取物主含木脂素，三七莖葉提取物含三七葉苷以人參皂苷計 算，不得低于20.0%，酸棗仁提取物含酸棗仁皂甙不得低于40.0%，五味 子提取物含木脂素不得低于28.0 %。
改善睡眠的保健食品膠囊制劑不止于膠囊，還包括針劑和片劑、顆
粒劑等口服劑型。
三七莖葉提取物用三七莖葉經(jīng)現(xiàn)代提取工藝經(jīng)乙醇提取而得，酸棗 仁提取物為酸棗仁水煎法提取而得，五味子提取物為五味子采用乙醇 (75%)回流提取而得，三種提取物可自己提取，也可從市場上購買。
權(quán)利要求
1、一種改善睡眠的保健食品膠囊制劑，其特征在于由三七莖葉提取物、酸棗仁提取物、五味子提取物組成，按重量百分比，三七莖葉提取物占18％一28％，酸棗仁提取物占41％—51％，五味子提取物占26％—36％。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種改善睡眠的保健食品膠囊制劑，其特 征在于按重量百分比，三七莖葉提取物占20%—25%,酸棗仁提取物占 43%—49%，五味子提取物占29%—34%。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種改善睡眠的保健食品膠囊制劑，其特 征在于按重量百分比，三七莖葉提取物占22%—24%，酸棗仁提取物占 45%—47%，五味子提取物占30%—32%。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種改善睡眠的保健食品膠囊制劑，其特 征在于按重量百分比，三七莖葉提取物占23%，酸棗仁提取物占46%， 五味子提取物占31%。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種改善睡眠的保健食品膠囊制劑，其特 征在于三七莖葉提取物含三七葉苷以人參皂苷Rb,計算，不得低于20.00/0， 酸棗仁提取物含酸棗仁皂甙不得低于40.0%，五味子提取物含木脂素不得 低于28.0%。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種改善睡眠的保健食品膠囊制劑，其特 征在于其劑型還包括針劑、片劑、顆粒劑。
全文摘要
一種改善睡眠的保健食品膠囊制劑，由三七莖葉提取物、酸棗仁提取物、五味子提取物組成，按重量百分比，三七莖葉提取物占18％-28％，酸棗仁提取物占41％-51％，五味子提取物占26％-36％，三七莖葉提取物具有鎮(zhèn)靜、安神、助眠的作用，酸棗仁提取物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)均呈現(xiàn)鎮(zhèn)靜、安眠作用，五味子提取物對戊巴比妥鈉睡眠時間和閾下劑量有催眠作用，經(jīng)藥效學(xué)試驗表明，本發(fā)明具有明顯的改善睡眠作用，除可制膠囊外，還可制成片、顆粒等口服制劑。
文檔編號A61K36/185GK101361840SQ20071006611
公開日2009年2月11日 申請日期2007年8月12日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月12日
發(fā)明者周家明 申請人:文山壯族苗族自治州三七科學(xué)技術(shù)研究所