專利名稱：一種用于輔助降血糖的保健食品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保健食品，具體說是一種用于輔助降血糖的保健食品及其制備方法。
背景技術(shù)：
近年來，隨著我國國民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，一些危害人民健康的疾病的發(fā)病率也隨之發(fā)生了相應(yīng)的改變。其中糖尿病發(fā)病率的上升及患者的低齡化尤顯突出。
糖尿病是一種嚴(yán)重危害人類健康的疾病，1985年全球糖尿病患者僅3000萬人，1995年糖尿病患者人數(shù)就達(dá)到了1.35億。根據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，2000年全球糖尿病患者達(dá)到1.71億，到2030年預(yù)計(jì)全球糖尿病患者將達(dá)到3.66億，導(dǎo)致全球每年有320萬人因患糖尿病而死亡。
在我國，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們飲食結(jié)構(gòu)的改變以及人口老齡化，糖尿病患者的數(shù)量也迅速增加。日前，衛(wèi)生部公布我國的糖尿病患者約4000萬人。專家指出，中國糖尿病患者人數(shù)以每天至少3000人的速度增加，每年糖尿病患者至少增加120萬，并且發(fā)病年齡更趨于年輕化。目前我國患糖尿病人數(shù)僅次于印度，列世界第二位。糖尿病并發(fā)癥多、致殘率高，其治療成本高昂。據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查，糖尿病所帶來的健康支出占整個(gè)健康支出的比例已經(jīng)從當(dāng)初的2.5％增加到15％，并且有逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。給患者及其家庭帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，特別是在發(fā)展中國家，這種負(fù)擔(dān)更加沉重。
糖尿病能引起許多并發(fā)癥，并且累及全身各個(gè)系統(tǒng)，給患者精神和肉體上都帶來很大的痛苦，避免和控制糖尿病及其并發(fā)癥的最好辦法就是控制血糖水平。目前臨床上使用的口服降糖藥，大都有副作用。因此尋找開發(fā)具有調(diào)節(jié)血糖水平的保健食品，配合藥物治療，在有效地控制血糖和糖尿病的同時(shí)，降低副作用成為目前急待解決的難題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是根據(jù)上述不足，提供一種可明顯降低血糖、安全無毒副作用、穩(wěn)定性好、可長(zhǎng)期服用的一種用于輔助降血糖的保健食品。
本發(fā)明的保健食品是由下述重量份的原料制成人參果20-50份、山藥20-50份、五味子10-50份、銀杏葉提取物2-20份、玉米胚芽油5-30份。
本發(fā)明的保健食品可采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)口服制劑。
本發(fā)明的另一目的是提供這種保健食品的制備方法。
將上述各組分原料制成本發(fā)明的保健食品的制備方法，包括下述步驟(1)將所述重量份的人參果加入5-7倍重量的70％乙醇，提取5-7次，每次提取時(shí)間40-60分鐘，合并提取液后過濾，棄去濾渣，將濾液在60℃、0.07Mpa真空條件下減壓濃縮至50℃下相對(duì)密度為1.30-1.33的稠膏，將稠膏在70℃、0.7Mpa條件下干燥后粉碎成120目細(xì)粉，得人參果提取物干膏粉；(2)將所述重量份的山藥加入25-35倍重量的水，在溫度100℃條件下提取1-3次，每次提取時(shí)間1.5-2.5小時(shí)，合并提取液后過濾，棄去濾渣，將濾液在常壓下濃縮至50℃下相對(duì)密度為1.30-1.33的稠膏，將稠膏在70℃、0.7Mpa條件下干燥后粉碎成120目細(xì)粉，得山藥提取物干膏粉；(3)將所述重量份的五味子加入4-6倍重量的90％乙醇，回流提取1-3次，每次提取時(shí)間0.5-1.5小時(shí)，合并提取液后過濾，棄去濾渣，將濾液在60℃、0.07Mpa真空條件下減壓濃縮至50℃下相對(duì)密度為1.30-1.33的稠膏，將稠膏在70℃、0.7Mpa條件下干燥后粉碎成120目細(xì)粉，得五味子提取物干膏粉；(4)將(1)所得人參果提取物干膏粉、(2)所得山藥提取物干膏粉和(3)所得五味子提取物干膏粉與所述重量份的銀杏葉提取物和所述重量份的玉米胚芽油，混合均勻后，即得。
本發(fā)明的保健食品可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料制成任何一種常規(guī)口服制劑，如軟膠囊、硬軟囊、顆粒劑、片劑或口服液等。
本發(fā)明的保健食品是從祖國醫(yī)藥寶庫中篩選出的純天然食用藥物人參果、山藥、五味子、銀杏葉提取物、玉米胚芽油等為原料，參考現(xiàn)代藥理研究成果，按中醫(yī)理論科學(xué)組方，并經(jīng)特殊工藝提取有效成分后配制而成。
人參果其主要化學(xué)成分為皂苷、糖、蛋白質(zhì)、氨基酸及鉀、鈣、鎂、鐵等微量元素。實(shí)驗(yàn)研究表明，人參果提取物對(duì)高血糖有顯著的抑制作用，對(duì)四氧嘧啶性糖尿病有降低血糖值、減少酮體、促進(jìn)糖吸收的作用。
臨床結(jié)果顯示人參果中含有的有效成分經(jīng)人體吸收后，可促進(jìn)人體胰島素的合成，起到降低血糖和膽固醇作用。在治療糖尿病II型的臨床實(shí)驗(yàn)中表明，服用人參果提取物(人參果皂甙含量在70％以上)50mg/日，經(jīng)過4周，患者的空腹血糖、血脂等指標(biāo)都有不同程度的下降，特別是一些其他的臨床癥狀如多飲、多食、多尿、失眠以及眩暈等都有不同程度的改善。
山藥能明顯降低糖尿病模型小鼠的高血糖及高血脂水平，并升高糖尿病小鼠的低肝糖元水平和提高心肌糖元含量。
五味子含有五味子甲素、乙素、丙素等多種木脂素類成分。研究表明在輔助降糖方面，五味子提取物能促進(jìn)肝糖原的合成，使糖代謝加強(qiáng)，對(duì)淋巴細(xì)胞DNA合成有促進(jìn)作用，使淋巴母細(xì)胞生成增多，并促進(jìn)脾免疫功能，對(duì)糖尿病及其并發(fā)癥具有明顯的緩解和治療作用。
銀杏葉提取物可顯著降低血脂，明顯改善糖尿病引起的高血脂癥狀，而且銀杏葉提取物對(duì)糖尿病產(chǎn)生的視網(wǎng)膜電圖改變和視網(wǎng)膜功能損害，有明顯改善效果。銀杏葉提取物還能提高糖尿病大鼠血漿及腎臟抗氧化活性，減少實(shí)驗(yàn)大鼠腎臟蛋白排泄量，減輕腎功能損害。
玉米胚芽油中亞油酸的含量高達(dá)62％。亞油酸是人體的必需脂肪酸，在人體內(nèi)具有重要的生理作用，如保持皮膚和細(xì)胞膜的完整性，促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育，調(diào)節(jié)免疫以及降低血脂水平等。此外，玉米胚芽油中還含有豐富的天然維生素E以及輔酶、植物甾醇、磷脂等有益物質(zhì)，這些都是良好的抗氧化活性物質(zhì)，長(zhǎng)期食用可防止老年動(dòng)脈硬化和冠心病。對(duì)于治療和預(yù)防糖尿病及其并發(fā)癥具有明顯的效果。
本發(fā)明的保健食品經(jīng)功效實(shí)驗(yàn)、毒理實(shí)驗(yàn)及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)表明，具有配方獨(dú)特、組方合理、功能顯著、服用劑量小、安全無毒、穩(wěn)定性好、制備方法完備成熟，生物利用度高等特點(diǎn)，經(jīng)多數(shù)人服用證實(shí)，確是一種可長(zhǎng)期食用、易被人體吸收，并可明顯降低血糖的保健食品。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合本發(fā)明的實(shí)施例和試驗(yàn)例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述，但本發(fā)明并不限于實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員作某些修改，仍在本發(fā)明保護(hù)范圍內(nèi)。
實(shí)施例1-5本發(fā)明的保健食品軟膠囊的制備各實(shí)施例中各原料的重量配比見表1。
制備本發(fā)明的保健食品軟膠囊所用的輔料是下述重量份的原料蜂蠟0.05-2份。
制備軟膠囊所用囊材原料的重量配比為明膠1份；甘油0.2-0.6份；水1份。
表1

本發(fā)明的保健食品軟膠囊的制備方法是(以實(shí)施例3為例，其它實(shí)施例除原料用量不同外，制備方法與實(shí)施例3基本相同)(1)選取符合技術(shù)要求的人參果、山藥、五味子、銀杏葉提取物和玉米胚芽油。
(2)將36kg人參果放入提取罐中，加入6倍重量216kg的70％乙醇提取6次，每次提取時(shí)間分別為45分鐘，合并提取液后過濾，棄去濾渣。將濾液在60℃、0.07Mpa真空條件下減壓濃縮至50℃下相對(duì)密度為1.30-1.33的稠膏。將稠膏放入真空干燥箱中，在70℃、0.7Mpa條件下干燥后，粉碎成120目細(xì)粉，得人參果提取物干膏粉。
(3)將30kg山藥放入提取罐中，加入30倍重量900kg的水，在溫度100℃條件下提取2次，每次提取時(shí)間2小時(shí)，合并提取液后過濾，棄去濾渣。將濾液用敞口鍋常壓濃縮至50℃下相對(duì)密度為1.30-1.33的稠膏。將稠膏放入真空干燥箱中，在70℃、0.7Mpa條件下干燥后，粉碎成120目細(xì)粉，得山藥提取物干膏粉。
(4)將24kg五味子放入提取罐中，加入5倍重量120kg的90％乙醇，回流提取2次，每次提取時(shí)間1小時(shí)，合并提取液后過濾，棄去濾渣。將濾液在60℃、0.07Mpa真空條件下減壓濃縮至50℃下相對(duì)密度為1.30-1.33的稠膏。將稠膏放入真空干燥箱中，在70℃、0.7Mpa條件下干燥后，粉碎成120目細(xì)粉，得五味子提取物干膏粉。
(5)制備軟膠囊內(nèi)容物，將4.2kg銀杏葉提取物、18kg玉米胚芽油和0.6kg蜂蠟置于配料罐中，恒溫35℃混合攪拌后，將(2)所得人參果提取物干膏粉、(3)所得山藥提取物干膏粉和(4)所得五味子提取物干膏粉加入其中，繼續(xù)攪拌20-30分鐘，使物料混合均勻，100目過濾。過濾后的物料打入脫氣罐中，在恒溫35℃、壓力為60-70mmHg真空下，慢速攪拌30-45分鐘以脫氣，脫氣后的物料打入保溫桶中，得軟膠囊內(nèi)容物。保溫于35℃，以利壓丸。
(6)取軟膠囊囊材配料，按常規(guī)制軟膠囊包材。先將甘油與水放入溶膠罐中升溫至70-80℃，攪拌均勻后加入明膠，在該溫度下繼續(xù)攪拌2-3小時(shí)直至顏色均勻。將罐內(nèi)抽真空到60-70mmHg時(shí)攪拌脫氣20-30分鐘，脫氣后打入保溫桶中保溫于60℃，靜置2-3小時(shí)，以利出氣。
(7)將(6)制備的軟膠囊包材和(5)所得軟膠囊內(nèi)容物，分別抽入壓丸的兩個(gè)料斗中，調(diào)試機(jī)器直至囊皮的厚度、均勻度以及每粒膠丸的容量符合要求后，連續(xù)壓制生產(chǎn)，得本發(fā)明的保健食品軟膠囊。
各實(shí)施例中所用原料來源及技術(shù)指標(biāo)人參果、山藥、五味子市購，均應(yīng)符合中華人民共和國藥典2005年版一部規(guī)定的技術(shù)要求。
銀杏葉提取物由天津尖峰天然產(chǎn)物有限公司提供，符合中華人民共和國藥典2005年版一部的規(guī)定的技術(shù)要求。
玉米胚芽油由營口嘉里糧油有限公司提供，符合GB19111-2003玉米油的技術(shù)要求。
經(jīng)檢測(cè)按實(shí)施例1-5制成的軟膠囊，每粒凈含量0.5g，每粒含總黃酮不少于2.99mg，其它各項(xiàng)指標(biāo)均符合國家關(guān)于保健食品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
食用方法口服，每日2次，每次1-5粒。
試驗(yàn)例1本發(fā)明的保健食品的輔助降血糖功能檢驗(yàn)為考查本發(fā)明保健食品的輔助降血糖功能，將實(shí)施例3所得0.5g/粒的2kg本發(fā)明保健食品軟膠囊(以下簡(jiǎn)稱軟膠囊)送山東省疾病預(yù)防控制中心，依據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 42號(hào)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》中功能學(xué)評(píng)價(jià)及檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)其輔助降血糖功能。檢驗(yàn)報(bào)告如下1材料和方法1.1樣品軟軟囊，內(nèi)容物為褐色油狀混合物。
1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物購自北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司，SPF級(jí)健康雌性ICR小鼠，體重24-28g，批準(zhǔn)文號(hào)為SCXK(京)2002-0003。
1.3劑量選擇軟膠囊的人體推薦量為每日2.0g/60kg體重，即0.033g/kg體重，擴(kuò)大10倍作為小鼠的中劑量組，即0.33g/kg體重，再設(shè)兩個(gè)劑量組為0.17g/kg體重和1.0g/kg體重(分別為人體推薦量的5倍和30倍)。分別稱取0.34、0.66和2.0g樣品各配至20ml，即分別為低、中和高劑量組。溶劑對(duì)照組灌胃植物油。各組都按0.1ml/10g體重灌胃小鼠。
1.4儀器和試劑ONETOUCH II型血糖監(jiān)測(cè)儀(美國強(qiáng)生)，四氧嘧啶(sigma公司)。
1.5實(shí)驗(yàn)方法1.5.1正常小鼠的空腹血糖實(shí)驗(yàn)取正常成年雌性小鼠，體重24g-28g，禁食5h(自由飲水)，取尾血測(cè)定血糖值，按血糖水平隨機(jī)分為兩組，分別為溶濟(jì)對(duì)照組和高劑量組(即1.0g/kg體重)，連續(xù)給予受試物30天后，禁食5h(自由飲水)，取尾血測(cè)定血糖值，觀察受試物對(duì)正常小鼠空腹血糖的影響。
1.5.2糖尿病小鼠的降低空腹血糖實(shí)驗(yàn)取正常成年雌性小鼠，體重24g-28g，禁食24h(自由飲水)，尾靜脈注射45mg/kg體重劑量的四氧嘧啶建立糖尿病模型，7天后禁食5h(自由飲水)，取尾血測(cè)定血糖值，取血糖值大于10mmol/L的小鼠，按血糖水平隨機(jī)分為四組，分別為溶劑對(duì)照和三個(gè)劑量組，即0.17、0.33和1.0g/kg體重，連續(xù)給予受試物30天，禁食5h(自由飲水)，取尾血測(cè)定血糖值，比較各組動(dòng)物的血糖值及血糖下降百分率。
血糖下降百分率＝(實(shí)驗(yàn)前血糖值-實(shí)驗(yàn)后血糖值)/實(shí)驗(yàn)前血糖值×100％。
1.5.3糖尿病小鼠的葡萄糖負(fù)荷糖耐量實(shí)驗(yàn)各組糖尿病模型動(dòng)物禁食5h(自由飲水)，劑量組給予不同濃度的樣品，模型對(duì)照組給予溶劑，20min后各組小鼠都經(jīng)口給予2g/kg體重的葡萄糖溶液，測(cè)定給葡萄糖后0h、0.5h、2h的血糖值，比較各組動(dòng)物給予葡萄糖后各時(shí)間點(diǎn)血糖曲線下面積的變化。
血糖曲線下面積＝0.25×(0小時(shí)血糖值+4×0.5小時(shí)血糖值+3×2小時(shí)血糖值)。
1.6試驗(yàn)數(shù)據(jù)用SPSS軟件進(jìn)行方差分析，用多個(gè)實(shí)驗(yàn)組與一個(gè)對(duì)照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
2結(jié)果2.1軟膠囊對(duì)正常小鼠體重的影響，見試1表1。
試1表1正常小鼠的初始體重、中期體重和結(jié)束體重

由試1表1可見，給予受試物30天，高劑量組動(dòng)物的體重和溶劑對(duì)照組比較，無顯著性差異(P＞0.05)。
2.2軟膠囊對(duì)糖尿病小鼠體重的影響，見試1表2。
試1表2糖尿病小鼠的初始體重、中期體重和結(jié)束體重

由試1表2可見，給予受試物30天，各劑量組動(dòng)物的體重和溶劑對(duì)照組比較，無顯著性差異(P＞0.05)。
2.3軟膠囊對(duì)正常小鼠空腹血糖的影響，見試1表3。
試1表3對(duì)正常小鼠空腹血糖的影響

由試1表3可見，給予受試物30天，高劑量組動(dòng)物的空腹血糖值和溶劑對(duì)照組比較，無顯著性差異(P＞0.05)。
2.4軟膠囊對(duì)糖尿病小鼠空腹血糖的影響，見試1表4。
試1表4對(duì)糖尿病小鼠空腹血糖的影響

由試1表4可見，給予受試物30天，各劑量組動(dòng)物的空腹血糖值和溶劑對(duì)照組比較，無顯著差異(P＞0.05)。
2.5軟膠囊對(duì)糖尿病小鼠葡萄糖負(fù)荷耐量的影響，見試1表5。
試1表5對(duì)糖尿病小鼠葡萄糖耐量的影響

由試1表5可見，軟膠囊能降低糖尿病小鼠的餐后血糖，給予葡萄糖0.5 h和2h時(shí)，中劑量組小鼠的血糖值明顯低于溶劑對(duì)照組且有顯著性差異P＜0.05；能明顯增強(qiáng)糖尿病小鼠的葡萄糖負(fù)荷糖耐量，與溶劑對(duì)照級(jí)比較，中劑量組血糖曲線下面積減少明顯且有顯著性差異P＜0.05。
3結(jié)論以3.17、0.33、1.0g/kg體重劑量的軟膠囊灌喂小鼠30天1、能降低糖尿病小鼠的餐后血糖給予葡萄糖0.5h和2h時(shí)，中劑量組小鼠的血糖值明顯低于溶劑對(duì)照組且有顯著性差異P＜0.05。
2、能增強(qiáng)糖尿病小鼠的葡萄糖負(fù)荷糖耐量與溶劑對(duì)照組比較，中劑量組血糖曲線下面積減少明顯且有顯著性差異P＜0.05。
以上顯示本發(fā)明的保健食品軟膠囊具有一定的輔助降血糖功能。
試驗(yàn)例2本發(fā)明的保健食品的輔助降血糖功效人體試食試驗(yàn)為考查本發(fā)明的保健食品的輔助降血糖功能，將實(shí)施例3所得0.5g/粒的2kg本發(fā)明的保健食品軟膠囊(以下簡(jiǎn)稱軟膠囊)送山東省疾病預(yù)防控制中心、山東省千佛山醫(yī)院，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》2003年版，做臨床輔助降血糖功效人體試食試驗(yàn)。臨床試食觀察報(bào)告如下1材料與方法1.1樣品I號(hào)、II號(hào)，兩者外觀、色澤基本相同，其中一個(gè)為軟膠囊，另一個(gè)為安慰劑。
1.2受試者選擇1.2.1選擇經(jīng)飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不需要更換藥物品種及劑量，僅服用維持量的成年II型糖尿病病人，空腹血糖≥7.8mmol/L(140mg/dl)或餐后2h血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)；也可選擇7.8mmol/L空腹血糖≥6.7mmol/L(120mg/dl)或11.1mmol/L(200mg/dl)≥餐后2h血糖≥7.8mmol/L的高血糖人群。
1.2.2受試者無心，肝、腎等主要臟器的并發(fā)癥，肝腎功能良好，無服用糖皮質(zhì)激素和其它影響血糖藥物史。
1.2.3排除者標(biāo)準(zhǔn)I型糖尿病患者；年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女；有嚴(yán)重心、肝、腎等并發(fā)癥，或合并有其它嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者；不合作者，無法判斷療效或資料不全者。
1.2.4參加體檢人數(shù)136人，合格人數(shù)為102人，實(shí)際統(tǒng)計(jì)人數(shù)102人。
1.3試食方法102例受試者，隨機(jī)分為二組，原服用降糖藥物品種及劑量不變，試食組加用軟膠囊，每日2次，每次2粒，餐后服用。對(duì)照組服用安慰劑，用量和服用方法相同。要求試食者長(zhǎng)期堅(jiān)持飲食控制，按不同勞動(dòng)強(qiáng)度和體型進(jìn)食。各組采用自身對(duì)照設(shè)計(jì)，兩組間為組間對(duì)照設(shè)計(jì)。
1.4儀器與試劑F-820型血球計(jì)數(shù)儀，MIDIRON尿十項(xiàng)分析儀(德國產(chǎn))，Olympus全自動(dòng)化分析儀型號(hào)AU600(日本產(chǎn))，生化試劑盒全部由中生公司提供。
2觀察指標(biāo)各項(xiàng)指標(biāo)于試食實(shí)驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)各測(cè)試一次。
2.1安全性觀察血尿常規(guī)檢查紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，血紅蛋白，白細(xì)胞計(jì)數(shù)，尿、便常規(guī)測(cè)定；生化指標(biāo)測(cè)定血清白蛋白ALB，總蛋白TP，心肝腎功能(谷草轉(zhuǎn)氨酶Alt，尿素UREA，肌苷Cr)；腹部B部，心電圖，X線胸部透視。
2.2功效性觀察2.2.1癥狀觀察詳細(xì)詢問病史，了解患者飲食情況，用藥情況，活動(dòng)量，觀察主要臨床癥狀多食、多飲、口渴、多尿、疲乏無力、腰膝酸軟等。按癥狀輕重(重癥3分、中度2分、輕癥1分)在試食前后統(tǒng)計(jì)積分值，并就其主要癥狀改善(每一癥狀改善2分顯效，改善1分以上為有效)，觀測(cè)癥狀改善率。
2.2.2血糖測(cè)定試餐物統(tǒng)一為100g精粉饅頭，測(cè)空腹血糖及餐后2小時(shí)血糖。
2.2.3尿糖檢測(cè)空腹晨尿定性，按-、±、+、++、+++、++++分別積0、0.5、1、2、3、4分，于試食前后統(tǒng)計(jì)積分值。
2.2.4血脂測(cè)定總膽固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)。各項(xiàng)指標(biāo)于試食實(shí)驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)各測(cè)試一次。
3.功效判定標(biāo)準(zhǔn)3.1空腹血糖結(jié)果判定(1)空腹血糖試驗(yàn)前后自身比較，差異有顯著性，且試驗(yàn)后平均血糖下降≥10％，(2)試驗(yàn)后試食組血糖值或血糖下降百分率與對(duì)照組比較，差異有顯著性，滿足上述兩個(gè)條件，可判定為該受試樣空腹血糖指標(biāo)結(jié)果陽性。
3.2餐后2小時(shí)血糖結(jié)果判定(1)餐后2小時(shí)血糖試驗(yàn)前后自身對(duì)照，差異有顯著性，且試驗(yàn)后平均血糖下降≥10％，(2)試驗(yàn)后試食組血糖值或血糖下降百分率與對(duì)照組比較，差異有顯著性。滿足上述兩個(gè)條件，可判定該受樣品餐后2小時(shí)血糖糖指標(biāo)結(jié)果陽性。
3.3顯效基本癥狀消失，血糖較治療前下降≥30％為顯效。
4. 結(jié)果4.1一般資料共觀察102例，降糖膠囊組男性27例，女性24例，年齡最小31歲，年齡最大64歲，平均50.9年，平均病程6.5年；對(duì)照組男性26例，女性25例，年齡最小30歲，最大62歲，平均51.8歲，平均病程6.2年。
4.2兩組觀察前一般情況比較，見試2表1、試2表2。
試2表1觀察前一般情況比較(X±SD)

試2表2試食者原服用降糖藥物情況

由試2表1、試2表2可見，兩組試食前各項(xiàng)指標(biāo)無明顯差異，具有可比性。
4.3降糖功效4.3.1空腹及餐后血糖比較，見試2表3。
試2表3兩組試食前后空腹血糖及餐后2小時(shí)血糖比較(mmol/L，X±SD)

**自身對(duì)照P＜0.01 ##組間對(duì)照P＜0.01一個(gè)月后，軟膠囊組空腹血糖平均下降1.5mmol/L，餐后2小時(shí)血糖平均下降2.0mmol/L；對(duì)照組空腹血糖及餐后2小時(shí)血糖略減低。
4.3.2空腹血糖、尿糖比較，見試2表4。
試2表4試食前、后空腹血糖、胰島素及尿糖比較表(X±SD)

()對(duì)照組自身對(duì)照**P＜0.014.4降血糖功效比較，見試2表5。
試2表5血糖值功效統(tǒng)計(jì)

#經(jīng)X2檢驗(yàn)，兩組總有效率差別顯著，P＜0.05。
4.5癥狀改善狀況，見試2表6。
試2表6主要癥狀改善情況

()為對(duì)照組在各主要癥狀改善方面，軟膠囊組均好于對(duì)照組。
4.6臨床癥狀積分統(tǒng)計(jì)，見試2表7。
試2表7臨床癥狀積分統(tǒng)計(jì)(X±SD)

自身對(duì)照**P＜0.01軟膠囊組和對(duì)照組的臨床癥狀均有改善。
4.7試食后血液安全指標(biāo)觀察，見試2表8。
兩組試食前后，尿酮體陰性，血液及尿、便檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍。
試2表8試食后血液安全指標(biāo)變化比較(X±SD)

5.0總結(jié)5.1本發(fā)明的保健食品軟膠囊具有明顯的調(diào)節(jié)、降低空腹和餐后血糖的功效，軟膠囊組空腹血糖下降1.5±1.0mmol/L，下降率為17.4％，餐后血糖下降2.0±1.4mmol/L，下降率為14.6％；其中顯效3例，有效27例，總有效率58.8％；對(duì)照組空腹血糖及餐后血糖下降不明顯，有效11例，總有效率21.6％，兩組相比較有顯著差異，說明軟膠囊有一定的調(diào)節(jié)降血糖功效。
5.2本發(fā)明的保健食品軟膠囊對(duì)高血糖試食者多食、多飲、疲乏無力等主要癥狀，均有較好的改善作用。
5.3服用本發(fā)明的保健食品軟膠囊后，血紅蛋白、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血清總蛋白、白蛋白、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、肌酐、尿素及尿、便常規(guī)等各項(xiàng)檢查指標(biāo)均在正常范圍，說明本發(fā)明的保健食品軟膠囊對(duì)試食者身體健康無不良影響。
5.4本發(fā)明的保健食品軟膠囊在試食過程中未觀察到過敏及任何不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
1.一種用于輔助降血糖的保健食品，其特征在于它是由下列重量份的原料，人參果20-50份、山藥20-50份、五味子10-50份、銀杏葉提取物2-20份、玉米胚芽油5-30份，并按下述方法制成，(1)將所述重量份的人參果加入5-7倍重量的70％乙醇，提取5-7次，每次提取時(shí)間40-60分鐘，合并提取液后過濾，棄去濾渣，將濾液在60℃、0.07Mpa真空條件下減壓濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.30-1.33的稠膏，將稠膏在70℃、0.7Mpa條件下干燥后粉碎成120目細(xì)粉，得人參果提取物干膏粉；(2)將所述重量份的山藥加入25-35倍重量的水，在溫度100℃條件下提取1-3次，每次提取時(shí)間1.5-2.5小時(shí)，合并提取液后過濾，棄去濾渣，將濾液在常壓下濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.30-1.33的稠膏，將稠膏在70℃、0.7Mpa條件下干燥后粉碎成120目細(xì)粉，得山藥提取物干膏粉；(3)將所述重量份的五味子加入4-6倍重量的90％乙醇，回流提取1-3次，每次提取時(shí)間0.5-1.5小時(shí)，合并提取液后過濾，棄去濾渣，將濾液在60℃、0.07Mpa真空條件下減壓濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.30-1.33的稠膏，將稠膏在70℃、0.7Mpa條件下干燥后粉碎成120目細(xì)粉，得五味子提取物干膏粉；(4)將(1)所得人參果提取物干膏粉、(2)所得山藥提取物干膏粉和(3)所得五味子提取物干膏粉與所述重量份的銀杏葉提取物和所述重量份的玉米胚芽油，混合均勻后，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于輔助降血糖的保健食品，其特征在于所說的保健食品可制成軟膠囊、硬膠囊、顆粒劑、片劑或口服液。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于輔助降血糖的保健食品軟膠囊，其特征在于制備軟膠囊所用的輔料是下述重量份的原料蜂蠟0.05-2份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種用于輔助降血糖的保健食品軟膠囊，其特征在于制備軟膠囊所用囊材的原料重量配比為明膠1份；甘油0.2-0.6份；水1份。
5.如權(quán)利要求1所述的一種用于輔助降血糖的保健食品的制備方法，其特征在于制備方法包括下述步驟(1)將所述重量份的人參果加入5-7倍重量的70％乙醇，提取5-7次，每次提取時(shí)間40-60分鐘，合并提取液后過濾，棄去濾渣，將濾液在60℃、0.07Mpa真空條件下減壓濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.30-1.33的稠膏，將稠膏在70℃、0.7Mpa條件下干燥后粉碎成120目細(xì)粉，得人參果提取物干膏粉；(2)將所述重量份的山藥加入25-35倍重量的水，在溫度100℃條件下提取1-3次，每次提取時(shí)間1.5-2.5小時(shí)，合并提取液后過濾，棄去濾渣，將濾液在常壓下濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.30-1.33的稠膏，將稠膏在70℃、0.7Mpa條件下干燥后粉碎成120目細(xì)粉，得山藥提取物干膏粉；(3)將所述重量份的五味子加入4-6倍重量的90％乙醇，回流提取1-3次，每次提取時(shí)間0.5-1.5小時(shí)，合并提取液后過濾，棄去濾渣，將濾液在60℃、0.07Mpa真空條件下減壓濃縮至50℃條件下相對(duì)密度為1.30-1.33的稠膏，將稠膏在70℃、0.7Mpa條件下干燥后粉碎成120目細(xì)粉，得五味子提取物干膏粉；(4)將(1)所得人參果提取物干膏粉、(2)所得山藥提取物干膏粉和(3)所得五味子提取物干膏粉與所述重量份的銀杏葉提取物和所述重量份的玉米胚芽油，混合均勻后，即得。
全文摘要
一種用于輔助降血糖的保健食品及其制備方法，由人參果20－50、山藥20－50、五味子10－50、銀杏葉提取物2－20、玉米胚芽油5－30重量份的原料，并將人參果、山藥、五味子經(jīng)提取、濃縮、干燥后粉碎制得人參果、山藥和五味子提取物干膏粉，再與銀杏葉提取物和玉米胚芽油混合均勻后，按常規(guī)方法制成軟膠囊、硬膠囊、顆粒劑、片劑或口服液等。本發(fā)明的保健食品經(jīng)功效實(shí)驗(yàn)、毒理實(shí)驗(yàn)及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)表明，具有配方獨(dú)特、組方合理、功能顯著、服用劑量小、安全無毒、穩(wěn)定性好、制備方法完備成熟，生物利用度高等特點(diǎn)，經(jīng)多數(shù)人服用證實(shí)，確是一種可長(zhǎng)期食用、易被人體吸收，并可明顯降低血糖的保健食品。
文檔編號(hào)A61K36/898GK101015659SQ20071005526
公開日2007年8月15日 申請(qǐng)日期2007年1月19日 優(yōu)先權(quán)日2007年1月19日
發(fā)明者杜麗華, 徐道田, 金順姬, 劉志成, 王波 申請(qǐng)人:東北虎藥業(yè)股份有限公司