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一種具有降血糖功能的組合物及其制備方法

文檔序號:954418閱讀:233來源:國知局
專利名稱:一種具有降血糖功能的組合物及其制備方法
技術領域
本發(fā)明涉及一種具有降血糖功能的組合物及其制備方法,屬于藥品和保健 食品領域。
背景技術
糖尿病是由遺傳和環(huán)境因素相互作用而引起的一組代謝異常綜合征。長期 糖尿病可引起多個系統(tǒng)器官的慢性并發(fā)癥,導致功能障礙和衰竭,成為致殘、 致死的主要原因。目前,我國人群中糖尿病的患病率近幾年有顯著上升的趨勢。 由于糖尿病的病因和發(fā)病機制尚未完全明了,因此目前還缺乏有效的病因治療 方法?,F(xiàn)在臨床卜.對糖尿病的治療多采用胰島素治療和口服降糖藥物治療,然 而糖尿病屬于一種終身性疾病,需要長期用藥,胰島素的注射給藥方法往往會 給患者帶來許多不便,而臨床常用的口服降糖藥物多屬于化學藥品,長期服用 也會引發(fā)一系列的不良反應。鑒于存在以上問題,故開發(fā)一種安全、有效、適 于長期服用的降血糖藥品和保健食品在目前的市場上是非常急需的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的就是提供一種具有降血糖功能的組合物。 本發(fā)明的另外一個目的是提供了該組合物的制備方法。 本發(fā)明是通過以下技術方案實現(xiàn)的 本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的
苦瓜10-20份、鮮仙人掌5-20份、番石榴葉1-10份。
優(yōu)選為
苦瓜15份、鮮仙人掌10份、番石榴葉3份。
本發(fā)明組合物的制備方法如下
將苦瓜加水或不同濃度乙醇提取,過濾,濃縮,干燥,粉碎,得苦瓜提取 物;將新鮮仙人掌壓榨取汁,干燥,粉碎,得到仙人掌提取物,或?qū)⑿迈r仙人
掌,洗凈,切條,烘干,粉碎,浸泡,預處理,超聲處理,過濾,取濾液,用 乙醇沉淀,離心,取沉淀物,乙醇洗滌,冷凍干燥,粉碎,得仙人掌粗多糖提
取物;將番石榴葉用水或不同濃度乙醇提取,得番石榴葉提取物;將苦瓜提取 物,仙人掌提取物或仙人掌粗多糖提取物,番石榴葉提取物混合均勻,加入制 備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料,如稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤 滑劑、表面活性劑、填充劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等, 以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型,如片劑、分散片、泡騰片、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、 散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、袋泡茶、口服液體制劑等。 本發(fā)明組合物的優(yōu)選制備方法如卜
將苦瓜用10倍量和8倍量60%乙醇7(TC回流提取2次,每次3小時,過濾, 回收乙醇,減壓濃縮至相對密度6(TC下測定1.25-1.30,減壓千燥,得苦瓜提 取物;將新鮮仙人掌壓搾取汁,干燥,粉碎,得到仙人掌提取物,或?qū)⑿迈r仙 人掌,洗凈,切條,烘干,粉碎,浸泡,預處理,超聲處理,過濾,取濾液, 用乙醇沉淀,離心(4500 r/min),取沉淀物,乙醇洗滌,冷凍干燥,得仙人掌 粗多糖;將番石榴葉用10倍量和8倍量70%乙醇回流提取,每次1小時,合并 提取液,過濾,減壓濃縮,干燥,粉碎,得番石榴葉提取物;將苦瓜提取物, 仙人掌提取物或仙人掌粗多糖提取物,番石榴葉提取物混合均勻,加入制備不 同劑型時所需的各種常規(guī)輔料,如稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤滑劑、 表面活性劑、填充劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等,以常規(guī) 的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型,如片劑、分散片、泡騰片、口 腔崩解片、含片、咀嚼片、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、 滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、袋泡茶、口服液體制劑等。
其中,所述的苦瓜提取物、仙人掌提取物或仙人掌粗多糖提取物還可以外購。
本發(fā)明藥物作用機理如下
苦瓜清熱祛心火,解毒,明目,補氣益精,止渴消暑,治癰??喙虾?-羥基色胺和谷氨酸、丙氨酸、脯氨酸、Y-氨基丁酸、瓜氨酸、半乳糖醛酸、果 膠、醣、微量脂肪、蛋白質(zhì)、鈣、磷、鐵、胡蘿卜素、維生素Bl、維生素B2、 維生素c等營養(yǎng)成分?,F(xiàn)代藥理研究表明,苦瓜不但可明顯降低禁食后血糖水
平,而且還可明顯降低肝臟中膽固醇和甘油三酯的水平。苦瓜果實提取物與降
血糖常用藥比較實驗的結(jié)果表明,藥物誘導的糖尿病大鼠每千克體重給予500 毫克劑量的苦瓜果實提取物,可使餐后1小時的血精水平降低10%-15%,效果 相當于給予同樣劑景甲苯磺丁脲降糖效果的25%_30%,或者相當于每干克體重 給予100毫克甲苯磺丁脲降糖效果的40%。在與二甲雙胍比較降血糖效果時發(fā) 現(xiàn),二甲雙胍使糖尿病模型大鼠餐后1小時、2小時、3. 5小時的血糖水平均 降低40%-50%,盡管苦瓜提取物降糖效果低于二甲雙胍,但也可使餐后3. 5 小時的血糖顯著降低26%。此外,人群研究顯示,苦瓜汁可使73%的糖尿病病 人葡萄糖耐量提高??梢姡喙献鳛樘烊皇澄?,具有很好的降糖效果。
仙人掌仙人掌性寒味苦,具有解毒鎮(zhèn)痛、消腫排膿、行氣活血之功效。
4藥理研究表明,仙人掌有明顯的降血糖作用,能有效地改善II型糖尿病患者的糖代謝。在在墨西哥、美國等地,仙人掌被用來治療糖尿病、潰瘍等癥,已被
制成各種片劑和膠丸。在我國,仙人掌復方制劑也用于糖尿病治療。在以Wistar為模型動物建立的四氧嘧啶糖尿病模型進行的試驗中發(fā)現(xiàn);仙人掌的提取物對正常大鼠血糖無明顯影響,但能顯著降低四氧嘧啶誘發(fā)糖尿病大鼠的血糖,而且其降糖作用與給藥劑量有關。其高劑量還能顯著降低糖尿病大鼠24h尿量。同時,在鏈尿佐菌素(STZ)誘導建立的大鼠糖尿病模型基礎上,將仙人掌汁液用于治療病鼠。結(jié)果顯示,給藥組的糖尿病鼠其葡萄糖量及血清胰島素水平恢復正常,而對照組仍異常,表明仙人掌提取物有治療糖尿病、改善胰島素抵抗的作用。
番石榴葉甘、澀,平。功能收斂止瀉,消炎止血。葉、果急、慢性腸炎,痢疾,小兒消化不良;鮮葉外用治跌打損傷,外傷出血,臁瘡久不愈合。近年來研究發(fā)現(xiàn),番石榴具有很好的降糖、降脂作用,番石榴葉是具有提高胰島素受體的敏感性,從而具有降低血糖的作用。本實驗以尾靜脈注射四氧嘧啶造糖尿病模型(即四氧嘧啶損傷胰腺胰島的B細胞,造成胰島素分泌減少,血糖升高),以番石榴葉的不同提取物治療,結(jié)果顯示治療組比模型對照組具有明顯的降血糖作用,而且,醇提物治療組在三組治療組中作用最明顯,從而不僅驗證了番石榴葉具有很強地降血糖作用,而且為其有效成分的開發(fā)提供了科學的依據(jù)。
在本發(fā)明組合物中,苦瓜作為有苦味的食品,含有糖尿病人平常比較少接觸的卻有非常需要的有益元素;仙人掌具有解毒鎮(zhèn)痛、消腫排膿的功效,可有效排出糖尿病人體內(nèi)的毒素;番石榴葉具有消炎的作用,可預防和治療糖尿病并發(fā)癥;三藥相合和從根本上全面調(diào)節(jié)糖尿病人的機體,改善糖尿病人的身體健康狀況,并且,三味藥都有非常明確的降血糖藥理作用,可將糖尿病人的血糖調(diào)節(jié)到正常水平。
綜上所述,本發(fā)明組合物具有具有解毒鎮(zhèn)痛、消腫排膿、消炎、補充多種有益元素的作用??捎糜陬A防和治療糖尿病。
本發(fā)明相對于現(xiàn)有技術具有療效確切、無毒副作用、服用方便、價格低廉的優(yōu)點。
通過以下實驗來進一步闡述本發(fā)明所述組合物的有益效果。1材料與方法1 . 1實驗材料
實驗對象Wistar大鼠40只,雌雄各半,體重160士20g。實驗藥品本發(fā)明組合物提取物,四氧嘧啶,葡萄糖氧化酶試劑盒。實驗器材分光光度計標準比色杯4只,大鼠灌胃針一支,5ml注射器相應4號、5號針頭,試管,滴管,移液管,手術刀。1 . 2實驗方法
模型建立隨取30只大鼠(雌雄各半),按250mg/kg腹腔注射四氧嘧淀(溶于無菌注射水)。經(jīng)建模前后2次測血糖,確定為全部建模成功。
實驗分組建模成功大鼠隨機分為三組(雌雄各半),余下大鼠為一組
第一組正常空白對照組;每天正常飲食。
第二組成模不給藥組;每天生理鹽水灌胃,正常飲食。
第三組成模低劑量給藥組;每天按100mg/kg體重用本發(fā)明組合物提取物灌胃,正常飲食。
第四組成模高劑量給藥組;每天按200mg/kg體重用本發(fā)明組合物提取物灌胃,正常飲食。
1 . 3實驗指標實驗動物尾尖取血,測血中葡萄糖濃度。
1. 4數(shù)據(jù)處理各指標以均值土標準差(X士S)表示,組內(nèi)資料比較用t檢驗。
2 結(jié)果見表l
表l各實驗組的統(tǒng)計值_—__
組別 動物數(shù) 造模后/造模前 給藥1周后(mmol/L)
(mmol/L)
正常對照組 10 3.91 ±1.05 3.98 ±2.59
糖尿病對照組 10 19.11 ±2.13 19.05±2.55
糖尿病低劑量治療組 10 19.45±3.22* 18.27±2.51
糖尿病高劑量治療組 10 18.76士2.13" 15.86±1.57
和對照組相比*P<0. 05,林P〈0. 01
結(jié)果表明,本發(fā)明低劑量治療組和對照組相比有顯著差異(*P<0.05),本發(fā)明高劑量治療組和對照組相比有非常顯著的差異(**P<0.01),說明本發(fā)明組合物具有明確的降血糖的作用。
具體實施方式
實施例1:
本發(fā)明組合物的膠囊劑的制備
a) 稱取苦瓜15kg、鮮仙人掌10kg、番石榴葉3kg;
b) 將苦瓜用10倍量和8倍量60%乙醇7(TC回流提取2次,每次3小時,過濾,回收乙醇,減壓濃縮至相對密度60。C下測定1.25-1.30,減壓干燥,得苦瓜提取物;將新鮮仙人掌壓榨取汁,干燥,粉碎,得到仙人掌提取物,或?qū)⑿迈r仙人掌,洗凈,切條,烘干,粉碎,浸泡,預處理,超聲處理,過濾,取濾液,用乙醇沉淀,離心(4500 r/min),取沉淀物,乙醇洗滌,冷凍干燥,得仙人掌粗多糖;將番石榴葉用10倍量和8倍量70%乙醇回流提取,每次1小時,合并提取液,過濾,減壓濃縮,干燥,粉碎,得番石榴葉提取物;
c) 將上述提取物混合均勻,干燥,裝入明膠硬膠囊。
實施例2:
本發(fā)明組合物的顆粒劑的制備
a) 稱取苦瓜10kg、鮮仙人掌5kg、番石榴葉lkg;
b) 將苦瓜用10倍量和8倍量60%乙醇7(TC回流提取2次,每次2小時,過濾,回收乙醇,減壓濃縮至相對密度6(TC下測定1.25-1.30,減壓干燥,得苦瓜提取物;將新鮮仙人掌壓榨取汁,干燥,粉碎,得到仙人掌提取物,或?qū)⑿迈r仙人掌,洗凈,切條,烘干,粉碎,浸泡,預處理,超聲處理,過濾,取濾液,用乙醇沉淀,離心(4500 r/min),取沉淀物,乙醇洗滌,冷凍干燥,得仙人掌粗多糖;將番石榴葉用10倍量和8倍量70%乙醇回流提取,每次1小時,合并提取液,過濾,減壓濃縮,干燥,粉碎,得番石榴葉提取物;
c) 將上述提取物混合均勻,粉碎成粉,混合均勻,加入乙醇作黏合劑,加入適量淀粉作填充劑,制成顆粒劑。
實施例3:
本發(fā)明組合物的顆粒劑的制備
a) 稱取苦瓜20kg、鮮仙人掌20kg、番石榴葉10kg;
b) 將苦瓜用10倍量和8倍量70%乙醇7(TC回流提取2次,每次1小時,過濾,回收乙醇,減壓濃縮至相對密度6(TC下測定1.25-1.30,減壓干燥,得
苦瓜提取物;將新鮮仙人掌壓搾取汁,干燥,粉碎,得到仙人掌提取物,或?qū)⑿迈r仙人掌,洗凈,切條,烘干,粉碎,浸泡,預處理,超聲處理,過濾,取
濾液,用乙醇沉淀,離心(4500 r/min),取沉淀物,乙醇洗滌,冷凍干燥,得
7仙人掌粗多糖;將番石榴葉用10倍量和8倍量70%乙醇回流提取,每次1小時,合并提取液,過濾,減壓濃縮,干燥,粉碎,得番石榴葉提取物;
c) 將上述提取物混合均勻,粉碎成粉,混合均勻,加入乙醇作黏合劑,加入適量淀粉作填充劑,制成顆粒劑。
實施例4:
本發(fā)明組合物的片劑的制備
a) 稱取苦瓜15kg、鮮仙人掌5kg、番石榴葉3kg;
b) 將苦瓜用10倍量和8倍量水提取2次,每次3小時,過濾,減壓濃縮至相對密度6(TC下測定1.25-1.30,減壓干燥,得苦瓜提取物;將新鮮仙人掌壓榨取汁,干燥,粉碎,得到仙人掌提取物,或?qū)⑿迈r仙人掌,洗凈,切條,烘干,粉碎,浸泡,預處理,超聲處理,過濾,取濾液,用乙醇沉淀,離心(4500r/min),取沉淀物,乙醇洗滌,冷凍干燥,得仙人掌粗多糖;將番石榴葉用10倍量和8倍量70%乙醇回流提取,每次1小時,合并提取液,過濾,減壓濃縮,干燥,粉碎,得番石榴葉提取物;
c) 將上述提取物混合均勻,粉碎成粉,混合均勻,加入輔料制成顆粒,并干燥,壓制成片。
實施例5:
本發(fā)明組合物的片劑的制備
a) 稱取苦瓜20kg、鮮仙人掌5kg、番石榴葉3kg;
b) 將苦瓜用10倍量和8倍量60%乙醇7(TC回流提取2次,每次3小時,過濾,回收乙醇,減壓濃縮至相對密度6(TC下測定1.25-1.30,減壓干燥,得苦瓜提取物;將新鮮仙人掌壓搾取汁,十燥,粉碎,得到仙人掌提取物,或?qū)⑿迈r仙人掌,洗凈,切條,烘干,粉碎,浸泡,預處理,超聲處理,過濾,取濾液,用乙醇沉淀,離心(4500 r/min),取沉淀物,乙醇洗滌,冷凍干燥,得仙人掌粗多糖;將番石榴葉用10倍量和8倍量水提取,每次1小時,合并提取液,過濾,減壓濃縮,干燥,粉碎,得番石榴葉提取物;
c) 將上述提取物混合均勻,粉碎成粉,混合均勻,加入輔料制成顆粒,并干燥,壓制成片。
實施例6:
本發(fā)明組合物的泡騰片劑的制備a) 稱取苦瓜20kg、鮮仙人掌10kg、番石榴葉5kg;
b) 將苦瓜用10倍量和8倍量60%乙醇70'C回流提取2次,每次3小時,過濾,回收乙醇,減壓濃縮至相對密度60。C下測定1.25-1.30,減壓干燥,得苦瓜提取物;將新鮮仙人掌壓榨取汁,干燥,粉碎,得到仙人掌提取物,或?qū)⑿迈r仙人掌,洗凈,切條,烘干,粉碎,浸泡,預處理,超聲處理,過濾,取濾液,用乙醇沉淀,離心(4500 r/min),取沉淀物,乙醇洗滌,冷凍干燥,得仙人掌粗多糖;將番石榴葉用10倍量和8倍量70%乙醇回流提取,每次1小時,合并提取液,過濾,減壓濃縮,干燥,粉碎,得番石榴葉提取物;
c) 將上述提取物混合均勻,粉碎成粉,混合均勻,加入酒石酸、碳酸氫鈉、甜味劑、填充劑混勻,用無水乙醇制粒,干燥,加入潤滑劑混勻,壓片,即得。
權利要求
1、一種具有降血糖作用的組合物,其特征在于,它是由下列重量份的原料藥制成苦瓜10-20份、鮮仙人掌5-20份、番石榴葉1-10份。
2、 根據(jù)權利要求l的組合物,其特征在于,它是由下列重量份的原料藥制 成苦瓜15份、鮮仙人掌10份、番石榴葉3份。
3、 權利要求1或2所述組合物的制備方法,其特征在于,該方法為將苦 瓜加水或不同濃度乙醇提取,過濾,濃縮,干燥,粉碎,得苦瓜提取物;將新鮮仙人掌壓榨取汁,干燥,粉碎,得到仙人掌提取物,或?qū)⑿迈r仙人掌,洗凈, 切條,烘干,粉碎,浸泡,預處理,超聲處理,過濾,取濾液,用乙醇沉淀,離心,取沉淀物,乙醇洗滌,冷凍干燥,粉碎,得仙人掌粗多糖提取物;將番 石榴葉用水或不同濃度乙醇提取,得番石榴葉提取物;將苦瓜提取物,仙人掌 提取物或仙人掌粗多糖提取物,番石榴葉提取物混合均勻,制備成活性成分; 將所得活性成分與輔料混合,制成藥劑學上任何一種藥劑。
4、 根據(jù)權利要求3所述的組合物的制備方法,其特征在于,它包括下列歩 驟將苦瓜用10倍量和8倍量60%乙醇70。C回流提取2次,每次3小時,過濾, 回收乙醇,減壓濃縮至相對密度6(TC下測定1.25-1.30,減壓干燥,得苦瓜提取物;將新鮮仙人掌壓榨取汁,干燥,粉碎,得到仙人掌提取物,或?qū)⑿迈r仙 人掌,洗凈,切條,烘干,粉碎,浸泡,預處理,超聲處理,過濾,取濾液,用乙醇沉淀,離心(4500 r/min),取沉淀物,乙醇洗滌,冷凍干燥,得仙人掌 粗多糖;將番石榴葉用10倍量和8倍量70%乙醇回流提取,每次1小時,合并 提取液,過濾,減壓濃縮,干燥,粉碎,得番石榴葉提取物;將苦瓜提取物, 仙人掌提取物或仙人掌粗多糖提取物,番石榴葉提取物混合均勻,制備成活性 成分;將所得活性成分與輔料混合,制成藥劑學上任何一種藥劑。
5、 權利要求1或2所述組合物用于制備預防和治療糖尿病疾病的藥物或保 健食品的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有降血糖功能的組合物及其制備方法。該組合物是由苦瓜、鮮仙人掌、番石榴葉按一定重量配比制備而成。它可以被制備成任何一種常用劑型。本發(fā)明組合物具有降血糖的功效,可用于治療糖尿病。
文檔編號A61K36/61GK101491581SQ200810056699
公開日2009年7月29日 申請日期2008年1月23日 優(yōu)先權日2008年1月23日
發(fā)明者鄒明琛 申請人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司
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