專利名稱：自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種植入人體心臟血管或其它管腔器官的各種支架在輸放過程中的壓緊機(jī)構(gòu)，尤其涉及一種自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)。
背景技術(shù)：
心臟是人體最重要的器官，心臟分為左右兩部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分別由房間隔和室間隔分開。在心臟內(nèi)存在四個心臟瓣膜，即三尖瓣、肺動脈瓣、二尖瓣和主動脈瓣。在人體血液循環(huán)機(jī)構(gòu)中，四個心臟瓣膜起著至關(guān)重要的作用。體循環(huán)機(jī)構(gòu)的缺氧血液經(jīng)腔靜脈進(jìn)入右心房，然后通過三尖瓣進(jìn)入右心室，右心室收縮將血液通過肺動脈瓣壓入肺循環(huán)機(jī)構(gòu)，經(jīng)過肺氧飽和后的血液經(jīng)肺靜脈回到左心房，再經(jīng)二尖瓣到達(dá)左心室，左心室收縮將血液通過主動脈瓣排入主動脈而重返體循環(huán)機(jī)構(gòu)。主動脈瓣膜下有左右冠狀動脈開口。四個心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)保證了血液順方向時瓣膜開放，逆方向時關(guān)閉，防止了血液返流而引起的心臟負(fù)擔(dān)加重。但是，由于各種原因，可以導(dǎo)致心臟瓣膜的后天性損傷或病變，如風(fēng)濕，動脈粥樣硬化等。此外，先天性心臟病如法樂氏四聯(lián)癥，術(shù)后遠(yuǎn)期也可產(chǎn)生肺動脈瓣膜病變。瓣膜病變后表現(xiàn)為瓣膜功能逐漸喪失，如瓣膜關(guān)閉不全導(dǎo)致血液返流，瓣膜狹窄導(dǎo)致血液流通不暢，或關(guān)閉不全和狹窄二者兼并，以至加重心臟負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致心臟功能衰竭。對于心臟瓣膜的后天性損傷或病變，傳統(tǒng)的治療方法是開胸，心臟停跳后，在低溫體外循環(huán)支持下，打開心臟進(jìn)行病變瓣膜的外科修復(fù)或用人工心臟瓣膜置換?，F(xiàn)有的人工心臟瓣膜分兩大類金屬機(jī)械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛頸靜脈瓣、豬主動脈瓣等動物材料處理后制成。上述開心手術(shù)的方法，手術(shù)時間長，費(fèi)用高，創(chuàng)傷大，風(fēng)險大，金屬機(jī)械瓣膜置換后病人需要長期抗凝治療，生物瓣膜的材料壽命有限，通常需要再手術(shù)。
為了解決上述開心手術(shù)治療心臟瓣膜存在的問題，現(xiàn)在已有人嘗試不作開心手術(shù)，而采用經(jīng)皮介入方法或微創(chuàng)手術(shù)輸放人工心臟瓣膜。現(xiàn)有技術(shù)的人工心臟瓣膜包括球囊擴(kuò)張型支架瓣膜和自擴(kuò)張型支架瓣膜。自擴(kuò)張型支架瓣膜設(shè)有一個可徑向變形的支架，徑向壓縮后可自行擴(kuò)張。自擴(kuò)張型支架瓣膜在經(jīng)血管輸放到人體內(nèi)時，必須對支架瓣膜先進(jìn)行保護(hù)性的徑向壓縮，輸放到位后再讓其擴(kuò)張。因此必須設(shè)計(jì)一套壓緊機(jī)構(gòu)，該壓緊機(jī)構(gòu)能在支架瓣膜輸放前將其作徑向壓縮以便于輸放，在支架瓣膜輸放到位后能方便地解除壓縮，讓支架瓣膜快速釋放擴(kuò)張。
目前有以下三種不同的辦法對自擴(kuò)型支架、自擴(kuò)型覆膜支架、自擴(kuò)型支架瓣膜進(jìn)行徑向壓縮，使之直徑變小，便于使用微創(chuàng)方式輸入體內(nèi)。
a)、鞘管自擴(kuò)型支架、自擴(kuò)型覆膜支架、自擴(kuò)型支架瓣膜等被徑向壓縮在一個側(cè)向封閉的薄鞘管內(nèi)。薄鞘管可由聚四氟乙烯(PTFE)、聚全氟乙丙烯(FEP)等制作，鞘管退回時自擴(kuò)型支架在本身的回彈力作用下徑向擴(kuò)張。這種方法的缺點(diǎn)是1、現(xiàn)有的自擴(kuò)型支架的輸放系統(tǒng)的鞘管和徑向壓縮下的支架較硬，彎曲性差。2、自擴(kuò)型支架與其輸放系統(tǒng)的鞘管間摩擦力大，影響支架的準(zhǔn)確釋放；自擴(kuò)型支架在高度壓縮下，鞘管的回退會遇到很大的阻力；退鞘管的阻力和困難還會使操縱者將已定好位的支架移位。3、側(cè)向封閉的薄鞘管阻礙導(dǎo)引絲側(cè)向從內(nèi)向外或從外向內(nèi)穿過徑向壓縮下的支架，即使鞘管上有側(cè)向開口讓導(dǎo)絲通過，但側(cè)向穿過的導(dǎo)絲防礙鞘管退回，讓自擴(kuò)型支架不能徑向擴(kuò)張。4、為了達(dá)到一定的機(jī)械強(qiáng)度，目前使用的薄鞘管厚度最小為0.20至0.30mm，使徑向壓縮下支架和輸送系統(tǒng)直徑增加至少0.40至0.60mm。
b)、支架外可撕開膜包括b1)、永久固定在支架上的可撕開膜。在支架外固定有一可縱向撕開的膜?？伤耗たv向開口合攏時呈一薄管，其內(nèi)支架經(jīng)向壓縮?？伤耗たv向開口剝開時，其對支架限制解除，其內(nèi)支架經(jīng)向擴(kuò)張。該可撕膜與支架長度相同，可撕膜長度在支架經(jīng)向壓縮和擴(kuò)張過程中不能變化，可撕膜會阻礙血液經(jīng)過支架向側(cè)枝流動。
b2)、可除去的支架外可撕開膜上述可撕開膜和徑向壓縮下支架的彎曲性比(a)稍有改善。但仍存在以下缺點(diǎn)1、可撕開膜阻礙導(dǎo)絲側(cè)向從內(nèi)向外或從外向內(nèi)穿過徑向壓縮下的支架；側(cè)向?qū)Ыz唯一可以穿過的部位是可撕開膜的開口處，但側(cè)向?qū)Ыz被限制在這唯一的旋轉(zhuǎn)角度上。2、固定在支架上的可撕開膜被撕開后，支架徑向擴(kuò)張，如果支架徑向擴(kuò)張后長度變短，可撕開膜長度不變但大于徑向擴(kuò)張后支架長度，過長的膜妨礙血液流動。3、固定在支架上的可撕開膜被撕開后，支架在自身彈力作用下徑向擴(kuò)張，圓周增加，在每一橫截面上，固定于支架上的可撕開膜部分覆蓋支架外表面，使血液不能從此處側(cè)向流入側(cè)枝血管。這妨礙支架在某些部位使用，如主動脈瓣膜支架對冠狀動脈開口，胸主動脈覆膜支架對頸動脈開口，腹主動脈覆膜支架對左右腎動脈開口等。
c)、支架捆綁式輸放系統(tǒng)該方法使用了一種柔軟的線365度環(huán)繞在支架上，使線下支架徑向壓縮。與前兩種方法相比，這是很成功的改進(jìn)。但仍存在以下缺點(diǎn)1、支架僅在線環(huán)繞處徑向壓縮，如果支架較長，支架整體徑向壓縮不夠，或需要很多處環(huán)繞線，這使得結(jié)構(gòu)變得很復(fù)雜；或同時需要薄鞘管在支架外進(jìn)一步徑向壓縮，這使其失去其開放性結(jié)構(gòu)優(yōu)勢。2、環(huán)繞線如果僅在支架外環(huán)繞，有從支架兩端部分滑脫的危險；如果環(huán)繞線在支架內(nèi)外穿梭，就沒有被滑脫的危險，但與支架的摩擦力增加。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，在于解決現(xiàn)有技術(shù)自擴(kuò)型支架在徑向壓縮輸放中存在的上述問題，提供一種自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的一種自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)，用于在自擴(kuò)型支架植入心臟血管時壓緊該支架；所述的自擴(kuò)型支架為可以徑向變形的管形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，支架各網(wǎng)線之間圍成多個可變形單元，支架的兩端形成多個開放式線拐，支架上連接有多個封閉式線眼；所述的自擴(kuò)型支架可用多種開放式的輸放系統(tǒng)進(jìn)行徑向壓縮后植入心臟血管釋放，所述的輸放系統(tǒng)包含有一個內(nèi)管和至少一根鎖絲或還設(shè)有臨時拉線和中管，內(nèi)管的前端穿插在支架內(nèi)并設(shè)有至少一個側(cè)開口或還設(shè)有一個側(cè)向?qū)Ыz管，中管套在內(nèi)管外可沿內(nèi)管滑動，鎖絲和臨時拉線設(shè)置在內(nèi)管中或內(nèi)管與中管之間的夾層中，其特點(diǎn)是，所述的柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)包括用于組成輸放系統(tǒng)的內(nèi)管和鎖絲，以及多個用于壓緊支架的柔性連接環(huán)，多個柔性連接環(huán)分別連接在支架上，其中至少有一個柔性連接環(huán)穿過支架和內(nèi)管的側(cè)開口被鎖絲臨時性穿過鎖住。
所述的柔性連接環(huán)包括固定端和游離端，其固定端環(huán)扎固定在支架的開放式線拐或封閉式線眼或支架的網(wǎng)線交叉點(diǎn)上，其游離端向支架內(nèi)或外延伸構(gòu)成單游離環(huán)或雙游離環(huán)。
所述的柔性連接環(huán)可以是單一的封閉式線環(huán)，其穿套在支架的開放式線拐或封閉式線眼或支架的網(wǎng)線交叉點(diǎn)上可滑動但不能脫離。
所述的用于壓緊支架的柔性連接環(huán)為多個含有單游離環(huán)的柔性連接環(huán)，各柔性連接環(huán)在支架內(nèi)側(cè)或外側(cè)的同一橫截面上呈環(huán)狀分布，支架徑向壓縮下相鄰的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)按順序一環(huán)套一環(huán)并環(huán)繞支架一圈，最后一個柔性連接環(huán)的游離環(huán)或穿過支架上的封閉式線眼或穿過第一個柔性連接環(huán)的游離環(huán)和支架，然后穿過內(nèi)管的側(cè)開口，被內(nèi)管中的鎖絲臨時性穿過鎖住。
所述的用于壓緊支架的柔性連接環(huán)為含有單游離環(huán)的柔性連接環(huán)，該柔性聯(lián)結(jié)環(huán)在支架徑向壓縮下外繞支架一圈，穿過支架上的封閉式線眼或穿過同一單游離環(huán)和支架，然后穿過內(nèi)管的側(cè)開口，被內(nèi)管中的鎖絲臨時性穿過鎖住。
所述的用于壓緊支架的柔性連接環(huán)為含有雙游離環(huán)的柔性連接環(huán)，該柔性連接環(huán)的兩個游離環(huán)在支架徑向壓縮下分別向相反方向繞支架半圈，穿過同一支架封閉式線眼，然后穿過內(nèi)管的同一側(cè)開口，被內(nèi)管中的鎖絲臨時性穿過鎖住。
所述的用于壓緊支架的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)為多個含有單游離環(huán)的柔性連接環(huán)，各柔性連接環(huán)在支架外側(cè)呈螺旋型分布，支架徑向壓縮下相鄰的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)按順序一環(huán)套一環(huán)至少一周，最后一個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)或穿過支架上的封閉式線眼或穿過前述某一個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)和支架，進(jìn)入內(nèi)管的側(cè)開口，被內(nèi)管中的鎖絲臨時性穿過鎖住。
所述的用于壓緊支架的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)包括一個含有雙游離環(huán)的柔性連接環(huán)和多個含有單游離環(huán)的柔性連接環(huán)，各柔性連接環(huán)在支架外側(cè)呈螺旋型分布，一個含有雙游離環(huán)的柔性連接環(huán)設(shè)置在支架中間，支架徑向壓縮下該柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的兩個游離環(huán)分別向相反方向伸出與相鄰的只有單游離環(huán)的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)一環(huán)套一環(huán)至少一周，向相反方向延伸的最后兩個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)或穿過支架上的封閉式線眼或穿過前述的某一個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)和支架，分別進(jìn)入內(nèi)管的遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)開口，被同一或不同的鎖絲臨時性穿過鎖住。
所述的柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)還包括用于組成輸放系統(tǒng)的臨時拉線和中管，所述的用于壓緊支架的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)為單一的封閉式線環(huán)，其一端穿套在支架的開放式線拐或封閉式線眼或支架的網(wǎng)線交叉點(diǎn)上，其另一端或穿過支架和內(nèi)管的側(cè)開口進(jìn)入內(nèi)管或進(jìn)入內(nèi)管與中管之間被鎖絲臨時性穿過鎖住，其中間被臨時拉線拉住。
所述的封閉式線環(huán)穿套在支架的開放式線拐或封閉式線眼或支架的網(wǎng)線交叉點(diǎn)上并被一根拉線穿過可以被拉向近端，所述的拉線的一端設(shè)有拉線環(huán)被內(nèi)管或內(nèi)管與中管之間的鎖絲臨時性穿過鎖住。
本發(fā)明自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)由于采用了以上技術(shù)方案，使其與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)a)、柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)簡單。徑向壓縮下支架及其輸送系統(tǒng)非常柔軟，彎曲性特別好，使壓縮下的支架可以被輸送到很遠(yuǎn)很彎曲的血管部位。
b)、柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)厚度薄，使整體徑向壓縮下的支架和輸送系統(tǒng)截面減少。如使用直徑為0.05mm軟線，與一般鞘管厚度為0.20-0.30mm相比，減少了很多。柔性連接環(huán)所使用的軟線為由滌綸(DACRON)纖維、尼龍(PA)纖維、聚乙烯(POLYETYLENE)纖維或丙綸(POLYPROPYLENE)纖維織成的編織線，強(qiáng)度高，在外力壓迫下圓截面線可以變扁，進(jìn)一步減少了整體直徑。
c)、解除柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)后，自擴(kuò)型支架徑向擴(kuò)張沒有或僅有很小摩擦力。
d)、柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)是一種開放式徑向壓縮、釋放系統(tǒng)。支架下的內(nèi)管上可固定有側(cè)向?qū)Ыz管和側(cè)向?qū)Ыz管開口。支架徑向壓縮下，導(dǎo)絲可以在任何一角度上穿過開放式徑向壓縮支架結(jié)構(gòu)，穿過支架，進(jìn)入支架下的側(cè)向?qū)Ыz管。側(cè)向?qū)Ыz可預(yù)先進(jìn)入側(cè)枝血管，起基準(zhǔn)(reference)作用，幫助徑向壓縮下的支架進(jìn)行支架軸向上下游定位和繞支架軸旋轉(zhuǎn)定位。
e)、柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)是一種開放式結(jié)構(gòu)。支架擴(kuò)張貼血管壁后，血液可以經(jīng)過支架開口部分流向側(cè)枝血管。
f)、柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)不受支架徑向壓縮和擴(kuò)張過程中長度變化的影響。
g)、如果是覆膜支架，擴(kuò)張后覆膜支架外的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)夾在支架和血管壁之間可起部分密封作用，防止血液在支架和血管壁之間流過。


圖1為本發(fā)明自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的第一實(shí)施例及相關(guān)連接件的橫切面結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為本發(fā)明自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的第二實(shí)施例及相關(guān)連接件的橫切面結(jié)構(gòu)示意圖；圖3為本發(fā)明自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的第三實(shí)施例及相關(guān)連接件的側(cè)視結(jié)構(gòu)示意圖；圖4為本發(fā)明自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的第四實(shí)施例及相關(guān)連接件的側(cè)視結(jié)構(gòu)示意圖；圖5為本發(fā)明自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的第五實(shí)施例及相關(guān)連接件(部分顯示內(nèi)外雙層支架)的結(jié)構(gòu)示意圖；圖6為本發(fā)明自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的第六實(shí)施例及相關(guān)連接件的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式
參見圖1，配合參見圖2圖3、圖4、圖5、圖6，本發(fā)明自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)，用于在自擴(kuò)型支架植入心臟血管時壓緊該支架。自擴(kuò)型支架可用多種開放式的輸放系統(tǒng)進(jìn)行徑向壓縮后植入心臟血管釋放。
本發(fā)明中所涉及的自擴(kuò)型支架為可以徑向變形的管形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，如上述各圖中的標(biāo)號1所示。支架各網(wǎng)線之間圍成多個可變形單元101，支架的兩端形成多個開放式線拐102，支架上連接有多個封閉式線眼103，支架各網(wǎng)線之間形成多個交叉點(diǎn)104。自擴(kuò)型支架包括覆膜支架和支架瓣膜?？梢杂删€編織而成，也可以由管材切割變形而成。支架可以是單層支架或有游離舌的內(nèi)外雙層支架。支架也可以是分枝支架。
本發(fā)明中所涉及的輸放系統(tǒng)包含有一個內(nèi)管2和至少一根鎖絲3或還設(shè)有臨時拉線4和中管5。內(nèi)管2為一細(xì)長的管，可以彎曲。顏色優(yōu)選透明或半透明。內(nèi)管2內(nèi)有一圓形0.035”導(dǎo)絲腔21和一至多個鎖絲拉線腔22從遠(yuǎn)端通到近端。導(dǎo)絲腔21內(nèi)可以滑動不同的導(dǎo)絲(未顯示)。鎖絲拉線腔22內(nèi)可以滑動不同的臨時拉線4和鎖絲3。內(nèi)管2遠(yuǎn)段有一至多個側(cè)開口23通向其中一個或多個鎖絲拉線腔22。這些側(cè)開口可在同一或不同截面，開口朝同一或不同方向。內(nèi)管遠(yuǎn)段上可選擇性備有側(cè)向?qū)Ыz管6。在同一截面上側(cè)向?qū)Ыz管或?qū)Ыz可以向多個方向開口出來。側(cè)向?qū)Ыz管6的管孔大小至少可讓0.014”直徑導(dǎo)絲通過。鎖絲拉線腔22內(nèi)有至少一根鎖絲3可以沿內(nèi)管滑動。鎖絲3是由記憶合金(Nitinol)、鈷鉻合金(Phynox)等彈性材料構(gòu)成的細(xì)絲。鎖絲3近端可以從輸放系統(tǒng)的近端控制器(未圖示)出來。內(nèi)管2外可選擇性備有中管5，中管5位于內(nèi)管側(cè)開口23近側(cè)，中管5內(nèi)徑大于內(nèi)管2的外徑允許其沿內(nèi)管2滑動。中管5遠(yuǎn)端有一遠(yuǎn)端開口51。
上術(shù)自擴(kuò)型支架及其輸放系統(tǒng)中的有關(guān)部件，可以分為近端和遠(yuǎn)端，近端和遠(yuǎn)端是相對于術(shù)者而言的，本發(fā)明采用逆血流入路，將此情況下離術(shù)者近的稱為近端，離術(shù)者遠(yuǎn)的稱為遠(yuǎn)端。
本發(fā)明的柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)包括用于組成輸放系統(tǒng)的內(nèi)管2和鎖絲3，以及多個用于壓緊支架的柔性連接環(huán)7，多個柔性連接環(huán)7分別連接在支架上，其中至少有一個柔性連接環(huán)穿過支架和內(nèi)管的側(cè)開口23被鎖絲3臨時性穿過鎖住。
本發(fā)明中的柔性連接環(huán)7是支架1的組成部分，由柔軟可變形的線編織而成，如由滌綸(DACRON)纖維、聚乙烯(POLYETHYLENE)纖維、尼龍(PA)纖維、丙綸(POLYPROPYLENE)纖維等編織而成。其結(jié)構(gòu)可有兩種形式，一種結(jié)構(gòu)如圖1、圖2、圖3、圖4中所示，包括固定端71和游離端72，其固定端71環(huán)扎固定在支架1的開放式線拐102或封閉式線眼103或支架的網(wǎng)線交叉點(diǎn)104上，其游離端72向支架內(nèi)或外延伸構(gòu)成單游離環(huán)或雙游離環(huán)。另一種結(jié)構(gòu)如圖5、圖6中所示，是單一的封閉式線環(huán)7’，其穿套在支架1的開放式線拐102或封閉式線眼103或支架的網(wǎng)線交叉點(diǎn)104上可滑動但不能脫離。
本發(fā)明的柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的第一實(shí)施例如圖1所示，其中用于壓緊支架的柔性連接環(huán)7為含有單游離環(huán)的柔性連接環(huán)，該柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)72在支架徑向壓縮下外繞支架1一圈，穿過支架上的封閉式線眼103或穿過同一單游離環(huán)和支架1的一個可變形單元101，然后穿過內(nèi)管的側(cè)開口23，被內(nèi)管中的鎖絲3臨時性穿過鎖住。如果鎖絲3向近端滑動，柔性聯(lián)結(jié)環(huán)7的游離環(huán)72脫離鎖絲3被釋放，徑向壓縮下的支架1則實(shí)現(xiàn)徑向擴(kuò)張。為了將整個支架壓緊，上述這種柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)可在同一支架的不同徑向面設(shè)置2-3個。
本發(fā)明的柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的第二實(shí)施例如圖2所示，其中用于壓緊支架的柔性連接環(huán)7為多個含有單游離環(huán)的柔性連接環(huán)，各柔性連接環(huán)在支架內(nèi)側(cè)或外側(cè)的同一橫截面上呈環(huán)狀分布，支架徑向壓縮下相鄰的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)按順序一環(huán)套一環(huán)并環(huán)繞支架一圈，最后一個柔性連接環(huán)的游離環(huán)72或穿過支架上的封閉式線眼103或穿過第一個柔性連接環(huán)的游離環(huán)72和支架1的一個可變形單元101，然后穿過內(nèi)管2的側(cè)開口23，被內(nèi)管中的鎖絲3臨時性穿過鎖住。如果鎖絲3向近端滑動，最后一個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)7的游離環(huán)72脫離鎖絲3被釋放，徑向壓縮下的支架1則實(shí)現(xiàn)徑向擴(kuò)張。為了將整個支架壓緊，上述這種柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)可在同一支架的不同徑向面設(shè)置2-3個。
本發(fā)明的柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的第三實(shí)施例如圖3所示，其中用于壓緊支架的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)7為多個含有單游離環(huán)的柔性連接環(huán)，各柔性連接環(huán)在支架外側(cè)呈螺旋型分布，支架徑向壓縮下相鄰的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)按順序一環(huán)套一環(huán)至少一周，最后一個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)72或穿過支架上的封閉式線眼103或穿過前述某一個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)和支架1的一個可變形單元101，進(jìn)入內(nèi)管的側(cè)開口23，被內(nèi)管中的鎖絲3臨時性穿過鎖住。如果鎖絲3向近端滑動，最后一個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)7的游離環(huán)72脫離鎖絲3被釋放，徑向壓縮下的支架1則實(shí)現(xiàn)徑向擴(kuò)張。
本發(fā)明的柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的第四實(shí)施例如圖4所示，其中用于壓緊支架的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)7包括一個含有雙游離環(huán)72的柔性連接環(huán)和多個含有單游離環(huán)72的柔性連接環(huán)，各柔性連接環(huán)在支架外側(cè)呈螺旋型分布，一個含有雙游離環(huán)的柔性連接環(huán)設(shè)置在支架中間，支架徑向壓縮下該柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的兩個游離環(huán)分別向相反方向伸出與相鄰的只有單游離環(huán)的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)一環(huán)套一環(huán)至少一周，向相反方向延伸的最后兩個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)或穿過支架上的封閉式線眼103或穿過前述的某一個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)和支架1的一個可變形單元101，分別進(jìn)入內(nèi)管的遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)開口23，被同一或不同的鎖絲3臨時性穿過鎖住。如果鎖絲3向近端滑動，向相反方向延伸的最后兩個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)7的游離環(huán)72先后脫離鎖絲3被釋放，徑向壓縮下的支架1則實(shí)現(xiàn)徑向擴(kuò)張。
本發(fā)明的柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)還可以包括用于組成輸放系統(tǒng)的臨時拉線4和中管5，本發(fā)明的柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的第五實(shí)施例即是這種結(jié)構(gòu)。如圖5所示，其中用于壓緊支架的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)為單一的封閉式線環(huán)7’，其一端穿套在支架的封閉式線眼103上，其另一端或穿過支架和內(nèi)管的側(cè)開口23進(jìn)入內(nèi)管2或進(jìn)入內(nèi)管2與中管5之間被鎖絲3臨時性穿過鎖住，其中間被臨時拉線4拉住。這種柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)可用于帶外層舌狀物的雙層式支架，如圖5所示，在外舌狀物156的尖端有封閉式線眼103，封閉式線眼103上可連有至少一個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)。徑向壓縮外舌狀物156時，此柔性聯(lián)結(jié)環(huán)7’或直接穿過內(nèi)層支架體或先外繞外層舌狀物156然后穿過相鄰的外層舌狀物的封閉式線眼103和內(nèi)層支架體1。再穿過內(nèi)管側(cè)開口23被內(nèi)管內(nèi)鎖絲3臨時卡住。如果鎖絲3向近端滑動，柔性聯(lián)結(jié)環(huán)7’脫離鎖絲3被釋放，徑向壓縮下的外支舌狀物可以先單獨(dú)徑向擴(kuò)張。
本發(fā)明的柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的第六實(shí)施例類似第五實(shí)施例，如圖6所示。與第五實(shí)施例不同的是，本實(shí)施例中的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)7’(封閉式線環(huán))沒有被內(nèi)管內(nèi)鎖絲3卡住，而是被一根拉線穿過可以被拉緊，該拉線4的遠(yuǎn)端設(shè)有拉線環(huán)41被內(nèi)管2或內(nèi)管2與中5管之間的鎖絲3穿過鎖住。如果放松拉線4，徑向壓縮下的支架1則實(shí)現(xiàn)徑向擴(kuò)張。如果鎖絲3向近端滑動，柔性聯(lián)結(jié)環(huán)7’脫離鎖絲3被釋放。
本發(fā)明的柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)還可以是(未圖示)，用于壓緊支架的柔性連接環(huán)7采用含有雙游離環(huán)的柔性連接環(huán)，該柔性連接環(huán)的兩個游離環(huán)72在支架徑向壓縮下分別向相反方向繞支架半圈，穿過同一支架封閉式線眼103，然后穿過內(nèi)管的同一側(cè)開口23，被內(nèi)管中的鎖絲3臨時性穿過鎖住。如果鎖絲3向近端滑動，柔性聯(lián)結(jié)環(huán)7的游離環(huán)72脫離鎖絲3被釋放，徑向壓縮下的支架1則實(shí)現(xiàn)徑向擴(kuò)張。這種壓緊機(jī)構(gòu)可以在同一支架的不同徑向面設(shè)置2-3個單獨(dú)使用，也可與第一實(shí)施例或第二實(shí)施例配合使用。
本發(fā)明自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)的功能和工作原理在于a)、有不同的柔性連接環(huán)鎖定方法供選擇使用a1)、柔性連接環(huán)的游離環(huán)穿過內(nèi)管側(cè)開口23被鎖絲3穿過鎖住(參見圖1、圖2、圖3、圖4)；a2)、在(a1)基礎(chǔ)上，被鎖住的柔性連接環(huán)還被拉線4套住，使之不僅被鎖住，還可被拉動向近端，這個拉線4可走在內(nèi)管2內(nèi)或內(nèi)管2與中管5之間，柔性連接環(huán)7的游離環(huán)72由鎖絲3鎖住，同時在內(nèi)管內(nèi)或外由拉線4拉住(參見圖5)；a3)、類似(a2)，但柔性連接環(huán)的游離環(huán)72進(jìn)入中管5的遠(yuǎn)端開口51，而不是進(jìn)入內(nèi)管側(cè)開口23(參見圖5)；a4)、支架上柔性連接環(huán)不被內(nèi)管或中管內(nèi)的鎖絲卡住，而是被拉線4穿過，使之不僅被鎖住，還可以被拉動向近端，拉線4的一端有線環(huán)41被內(nèi)管2或中管5內(nèi)鎖絲3卡住(參見圖6)。
b)、被套住的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)7的游離環(huán)72徑向壓縮自行擴(kuò)張型支架1，每一橫截面上游離環(huán)72的總長是壓縮下支架1直徑的π倍。
c)、內(nèi)管2內(nèi)除了有導(dǎo)絲管21外，內(nèi)管內(nèi)或內(nèi)管上還可有側(cè)向?qū)Ыz管6，可以引導(dǎo)細(xì)導(dǎo)絲導(dǎo)向與內(nèi)管垂直的方向。側(cè)向?qū)Ыz管遠(yuǎn)端開口的位置水平和旋轉(zhuǎn)方向與內(nèi)管側(cè)開口23有固定的關(guān)系，因而與支架瓣膜或自擴(kuò)型開窗覆膜支架有間接的和可調(diào)整的關(guān)系。支架瓣膜上有未覆膜的可變形單元101，開窗覆膜支架有窗口讓側(cè)向?qū)Ыz穿過。
d)、鎖絲3放開后，各柔性聯(lián)結(jié)環(huán)7的游離環(huán)72依次解套，在自擴(kuò)型支架1回彈力作用下，支架1快速擴(kuò)張釋放。
e)、與可變形單元101不同，封閉式線眼103的大小和形狀不隨支架1直徑的變化而變化，即使在穿過的游離環(huán)72的拉扯下也不變化。
權(quán)利要求
1.一種自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)，用于在自擴(kuò)型支架植入心臟血管時壓緊該支架；所述的自擴(kuò)型支架為可以徑向變形的管形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，支架各網(wǎng)線之間圍成多個可變形單元，支架的兩端形成多個開放式線拐，支架上設(shè)有多個封閉式線眼；所述的自擴(kuò)型支架可用多種開放式的輸放系統(tǒng)進(jìn)行徑向壓縮后植入心臟血管釋放，所述的輸放系統(tǒng)包含有一個內(nèi)管和至少一根鎖絲或還設(shè)有臨時拉線和中管，內(nèi)管的前端穿插在支架內(nèi)并設(shè)有至少一個側(cè)開口或還設(shè)有一個側(cè)向?qū)Ыz管，中管套在內(nèi)管外可沿內(nèi)管滑動，鎖絲和臨時拉線設(shè)置在內(nèi)管中或內(nèi)管與中管之間的夾層中，其特征在于所述的柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)包括用于組成輸放系統(tǒng)的內(nèi)管和鎖絲，以及多個用于壓緊支架的柔性連接環(huán)，多個柔性連接環(huán)分別連接在支架上，其中至少有一個柔性連接環(huán)穿過支架和內(nèi)管的側(cè)開口被鎖絲臨時性穿過鎖住。
2.如權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)，其特征在于所述的柔性連接環(huán)包括固定端和游離端，其固定端環(huán)扎固定在支架的開放式線拐或封閉式線眼或支架的網(wǎng)線交叉點(diǎn)上，其游離端向支架內(nèi)或外延伸構(gòu)成單游離環(huán)或雙游離環(huán)。
3.如權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)，其特征在于所述的柔性連接環(huán)可以是單一的封閉式線環(huán)，其穿套在支架的開放式線拐或封閉式線眼或支架的網(wǎng)線交叉點(diǎn)上可滑動但不能脫離。
4.如權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)，其特征在于所述的用于壓緊支架的柔性連接環(huán)為多個含有單游離環(huán)的柔性連接環(huán)，各柔性連接環(huán)在支架內(nèi)側(cè)或外側(cè)的同一橫截面上呈環(huán)狀分布，支架徑向壓縮下相鄰的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)按順序一環(huán)套一環(huán)并環(huán)繞支架一圈，最后一個柔性連接環(huán)的游離環(huán)或穿過支架上的封閉式線眼或穿過第一個柔性連接環(huán)的游離環(huán)和支架，然后穿過內(nèi)管的側(cè)開口，被內(nèi)管中的鎖絲臨時性穿過鎖住。
5.如權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)，其特征在于所述的用于壓緊支架的柔性連接環(huán)為含有單游離環(huán)的柔性連接環(huán)，該柔性聯(lián)結(jié)環(huán)在支架徑向壓縮下外繞支架一圈，穿過支架上的封閉式線眼或穿過同一單游離環(huán)和支架，然后穿過內(nèi)管的側(cè)開口，被內(nèi)管中的鎖絲臨時性穿過鎖住。
6.如權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)，其特征在于所述的用于壓緊支架的柔性連接環(huán)為含有雙游離環(huán)的柔性連接環(huán)，該柔性連接環(huán)的兩個游離環(huán)在支架徑向壓縮下分別向相反方向繞支架半圈，穿過同一支架封閉式線眼，然后穿過內(nèi)管的同一側(cè)開口，被內(nèi)管中的鎖絲臨時性穿過鎖住。
7.如權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)，其特征在于所述的用于壓緊支架的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)為多個含有單游離環(huán)的柔性連接環(huán)，各柔性連接環(huán)在支架外側(cè)呈螺旋型分布，支架徑向壓縮下相鄰的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)按順序一環(huán)套一環(huán)至少一周，最后一個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)或穿過支架上的封閉式線眼或穿過前述某一個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)和支架，進(jìn)入內(nèi)管的側(cè)開口，被內(nèi)管中的鎖絲臨時性穿過鎖住。
8.如權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)，其特征在于所述的用于壓緊支架的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)包括一個含有雙游離環(huán)的柔性連接環(huán)和多個含有單游離環(huán)的柔性連接環(huán)，各柔性連接環(huán)在支架外側(cè)呈螺旋型分布，一個含有雙游離環(huán)的柔性連接環(huán)設(shè)置在支架中間，支架徑向壓縮下該柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的兩個游離環(huán)分別向相反方向伸出與相鄰的只有單游離環(huán)的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)一環(huán)套一環(huán)至少一周，向相反方向延伸的最后兩個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)或穿過支架上的封閉式線眼或穿過前述的某一個柔性聯(lián)結(jié)環(huán)的游離環(huán)和支架，分別進(jìn)入內(nèi)管的遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)開口，被同一或不同的鎖絲臨時性穿過鎖住。
9.如權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)，其特征在于所述的柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)還包括用于組成輸放系統(tǒng)的臨時拉線和中管，所述的用于壓緊支架的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)為單一的封閉式線環(huán)，其一端穿套在支架的開放式線拐或封閉式線眼或支架的網(wǎng)線交叉點(diǎn)上，其另一端或穿過支架和內(nèi)管的側(cè)開口進(jìn)入內(nèi)管或進(jìn)入內(nèi)管與中管之間被鎖絲臨時性穿過鎖住，其中間被臨時拉線拉住。
10.如權(quán)利要求9所述的自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)，其特征在于所述的封閉式線環(huán)穿套在支架的開放式線拐或封閉式線眼或支架的網(wǎng)線交叉點(diǎn)上并被一根拉線穿過可以被拉向近端，所述的拉線的遠(yuǎn)端設(shè)有拉線環(huán)被內(nèi)管或內(nèi)管與中管之間的鎖絲臨時性穿過鎖住。
全文摘要
一種自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)，包括用于組成輸放系統(tǒng)的內(nèi)管和鎖絲，以及多個用于壓緊支架的柔性連接環(huán)，多個柔性連接環(huán)分別連接在支架上，其中至少有一個柔性連接環(huán)穿過支架和內(nèi)管的側(cè)開口被鎖絲臨時性穿過鎖住。本發(fā)明自擴(kuò)型支架柔性連接環(huán)壓緊機(jī)構(gòu)可在輸放自擴(kuò)型支架的過程中方便地將自擴(kuò)型支架作徑向壓縮，并在輸放到位后方便地解除壓縮，讓自擴(kuò)型支架快速釋放擴(kuò)張。其結(jié)構(gòu)簡單、厚度薄、解除后對自擴(kuò)型支架徑向擴(kuò)張摩擦力小、操作方便容易。
文檔編號A61F2/82GK101036602SQ20061002466
公開日2007年9月19日 申請日期2006年3月14日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月14日
發(fā)明者王蓉珍 申請人:王蓉珍