專利名稱：組織增大裝置的制作方法
背景技術(shù)：
人們?nèi)找嬉竽茉龃筌浗M織以改善面部外貌的化妝程序。美國美容整形手術(shù)協(xié)會(The American Society for Asethetic PlasticSuregery)報告稱在2003年進行了近8.3百萬例整形操作，并比前一年增加了20％。這些手術(shù)中最普通的是試圖去除面部皺紋和線條或者增大嘴唇以恢復(fù)到更年輕的外貌。使用肉毒桿菌毒素能麻痹前額上和眼部周圍動態(tài)皺紋附近小的面部肌肉。已經(jīng)用來平滑非動態(tài)皺紋或增大面部組織(鼻唇線、嘴唇等等)的材料包括可注射的軟組織填充物，諸如硅樹脂，各種形式和配方的膠原，例如Inamed公司的CosmoDerm和CosmoPlast，透明質(zhì)酸衍生物，例如Restylene和Hyaloform，以及羥基磷灰石鈣微球，例如Radiance。自體脂肪也可通過吸脂作用從供給部位去除，并接著將其注射到目標(biāo)面部組織中。雖然這些可注射填充物是很便利的，并且一些甚至可用作簡單的辦公流程，但是結(jié)果是暫時的并且一旦注射，該填充物將不能被去除?？芍踩氲娜嗽旖M織填充物是眾所周知的，并且通常經(jīng)過手術(shù)切口進行放置。這些包括基于ePTFE的管、纖維或薄片，包括由AtriumMedical出售的Gore Subcutaneous Augmentation Material(S.A.M.)、Advanta，以及由Tissue Technologies，現(xiàn)在是Integra Life Sciences出售的Ultrasoft和Softform。手術(shù)用可植入組織填充物還可來自生物資源，諸如來自LifeCell公司的Alloderm和來自Collagensis公司的DuraDerm。手術(shù)用可植入填充物具有一些限制，諸如由于許多患者不能接受的青腫和腫脹所造成的長期恢復(fù)時間，感染或肉芽腫形成、糜爛、萎縮和遷移的風(fēng)險。許多患者無法接受由于植入物比周圍皮膚堅硬而可在皮膚下觸知這一事實。如果患者希望，或者產(chǎn)生并發(fā)癥需要將該植入填充物去除時，所植入的填充物也很難去除。理想的面部組織填充物將是完全生物相容的；易于通過相對很小的針頭而非通過較大的手術(shù)切口來放置；將是永久的但也可在考慮重定位操作時或者在將來的某一時間進行去除；將具有很低的感染或免疫反應(yīng)風(fēng)險；將不會隨時間進行擴展、收縮或遷移；將不會受到腐蝕；并將不會被患者察覺到。具有足夠小的輪廓以裝配到導(dǎo)管中，還能當(dāng)將其從導(dǎo)管的末端釋放時進行自擴展或被制成可擴展的生物相容性醫(yī)療裝置在血管、心血管和神經(jīng)血管介入中是普遍存在的。這種裝置包括各種類型和構(gòu)造的自擴展或球囊擴展的支架以及栓塞線圈。這些裝置常常由金屬制成并可用聚合物涂覆，諸如e-PTFE的套管。然而，仍需要類似屬性的能放置在諸如真皮組織的非血管空間內(nèi)的裝置，該裝置可在原處擴展以提供所需的化妝或治療效果。

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明的一個實施例中，本發(fā)明包含可植入的組織增大裝置。在一個實施例中，該裝置包含一伸長的柔性管狀主體、近端的閥門開口、和閉合遠端，所述主體具有近端、遠端和腔體。在優(yōu)選實施例中，該裝置另外具有第一構(gòu)型和第二構(gòu)型，其中該組織增大裝置通過將填充物經(jīng)由該閥門開口引入到該腔體中而從第一構(gòu)型變化到第二構(gòu)型。
在本發(fā)明的另一實施例中，本發(fā)明包含具有第一構(gòu)型和第二構(gòu)型的組織增大裝置，其中第一構(gòu)型適于穿過管狀進入通道進行裝配，而第二構(gòu)型適于將組織填充到組織增大的大小和形狀，并且其中該組織增大裝置通過在穿過所述管狀通道將該裝置傳遞到組織內(nèi)后將填充物引入到該裝置中而從第一構(gòu)型變化到第二構(gòu)型。
在本發(fā)明的另外實施例中，本發(fā)明包含成套工具系統(tǒng)，或用于增大組織的物品集合，包含至少一個具有伸長的、柔性主體的組織增大裝置，該裝置可從用于植入的第一構(gòu)型變化到用于增大的第二構(gòu)型；能夠進入主體內(nèi)部的填充管；和用于將主體從第一構(gòu)型變化到第二構(gòu)型的填充物。
在本發(fā)明其他另一實施例中，本發(fā)明包含增大軟組織的方法。在一個實施例中，該方法包含識別患者的治療部位；將解剖工具引入到該治療部位下的組織中；利用該解剖工具產(chǎn)生一組織平面；將可變化的組織增大裝置引入到該組織平面中；并將該組織增大裝置仍在此位置從具有第一體積的第一、壓縮構(gòu)型變化到具有第二體積的第二、擴大構(gòu)型。在一個實施例中，該第二構(gòu)型比第一構(gòu)型大至少5倍。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置進一步包含近端上的至少一個端口，用于進入主體的內(nèi)部。
在此處所描述的一個或多個實施例中，在已經(jīng)將該組織增大裝置送入組織后一旦經(jīng)過該端口引入填充物并進入該裝置中，該組織增大裝置從第一構(gòu)型變化到第二構(gòu)型。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置包含能促進纖維組織向內(nèi)生長的材料。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置包含至少一個把持裝置以便將該裝置固定在所需的位置上。在一個實施例中，該把持裝置包含一個或多個凸部。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置包含內(nèi)層和外層，其中外層包含能促進纖維組織向內(nèi)生長的多孔材料，并且其中內(nèi)層包含增加主體柔性并與填充材料接觸的彈性體型材料。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置包含至少兩層，其中外層包含ePTFE而內(nèi)層包含硅樹脂、聚氨酯或熱塑性彈性體。在一個實施例中，該裝置僅包含內(nèi)層和外層。在一個實施例中，該裝置包含一個或多個附加層。在另一實施例中，該裝置僅包含單層。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置包含一種或多種流體。該流體可包含一種或多種液體。該液體可包含鹽水。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該填充物包含能在填充物變化以維持模制構(gòu)型之前，手動形成所需構(gòu)型的材料。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置允許填充管通過，但是在填充管去除后完全或基本上再次密封。在此處所描述的一個或多個實施例中，在沒有任何外部干涉(例如，裝置本能的自動密封)的情況下發(fā)生再次密封。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置包含一個或多個能穿透的隔膜，這些隔膜允許填充管穿過，但是在填充管去除后完全或基本上再次密封。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置包含將該裝置的內(nèi)部腔體分成多個腔室或隔間的多個內(nèi)部隔板。該隔板可包含能穿透的隔膜，該隔膜允許填充管穿過，但是在填充管去除后完全或基本上再次密封。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置包含適于單獨填充從而改變填充區(qū)域輪廓的一個或多個隔間。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該裝置能選擇性膨脹或收縮以實現(xiàn)所需的輪廓。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該裝置具有從大約1mm到大約8mm范圍內(nèi)的直徑。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該裝置具有從大約1cm到大約6cm范圍內(nèi)的長度。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該裝置具有從大約0.003英寸到大約0.020英寸范圍內(nèi)的壁厚。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置具有直徑大約1mm到大約10mm的第二構(gòu)型。
在此處所描述的一個或多個實施例中，將該裝置第一構(gòu)型的大小定制成經(jīng)過具有規(guī)格在大約14口徑到大約20口徑范圍內(nèi)的管狀進入通道進行裝配。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該裝置的第一構(gòu)型具有大約1.6mm以下的的直徑。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置包含一個或多個縫線。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置適于在插入到組織中之前被基本上壓縮。在其他實施例中，該組織增大裝置適于在插入到組織中之前被部分膨脹。
在此處所描述的一個或多個實施例中，在植入操作以及至少一次后繼植入期間，可將填充物加入到該組織增大裝置內(nèi)，從而提供緩慢可調(diào)的組織增大裝置。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置可進行內(nèi)部分割以允許用各種體積的填充材料填充該節(jié)段從而產(chǎn)生特定的輪廓。
在此處所描述的一個或多個實施例中，提供了增大系統(tǒng)。在一個實施例中，這一系統(tǒng)包含此處所描述的一個或多個實施例的組織增大裝置以及能將治療部位下的組織分離并產(chǎn)生組織平面的解剖工具。
在此處所描述的一個或多個實施例中，組織增大系統(tǒng)包含此處所描述的一個或多個實施例的組織增大裝置，并提供了管狀進入通道。在一個實施例中，該管狀進入通道包含針頭、插管或?qū)Ч堋?br> 在本發(fā)明的一個實施例中，組織增大系統(tǒng)包含此處所描述的一個或多個實施例的組織增大裝置，并提供了填充管以供應(yīng)填充物。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置用于治療面部疤痕、線條或皺紋。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置適于并可用于增大面部組織。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置適于并可用于增大(augmenting)面部皺紋。
在此處所描述的一個或多個實施例中，該組織增大裝置適于并可用于填充身體或面部上的線條、疤痕或皺紋。
在本發(fā)明的一個實施例中，提供了多種組織增大裝置。在一個實施例中，以多種不同的大小提供組織增大裝置使得用戶能夠選擇所需的大小。在一個實施例中，至少其中一個組織增大裝置具有0.5到2mm、1.5到5mm、2到6mm或2到8mm的膨脹直徑。
在本發(fā)明的一個實施例中，本發(fā)明包含可植入的組織增大裝置，其包含至少兩個連接起來而在它們之間形成多個腔室的柔性薄片。所述腔室適于接收填充物以將一個或多個所述腔室擴展到所需的構(gòu)型。在一個實施例中，該薄片包含能被管穿透用來給該腔室供應(yīng)填充物并在該管撤回后自動密封的材料。在一個實施例中，將這些薄片鄰近其外圍并在其外圍之間一起結(jié)合形成所述腔室。在一個實施例中，將該薄片以柵格狀形式一起連接在外圍之間。在另一實施例中，提供兩個薄片，每個薄片由多層構(gòu)成。在一個實施例中，將該外圍的形狀制成通常適于人的臉頰。在一個實施例中，該裝置在其預(yù)填充的狀態(tài)下具有大約15mm以下的厚度。
在此處所描述的一個或多個實施例中，將該裝置定位在更大的薄片設(shè)置中，從所述設(shè)置中能切除一個或多個所述裝置。
在本發(fā)明的一個實施例中，本發(fā)明包含增大組織的方法，其包含植入一種裝置，該裝置包含至少兩個連接起來以在它們之間形成多個腔室的柔性薄片，并且選擇性地部分或全部填充其中的一個或多個腔室以便在組織中實現(xiàn)所需的輪廓。
根據(jù)本發(fā)明的一個方面還提供了一種組織增大系統(tǒng)。該系統(tǒng)包含適于放置在人體組織中的管狀通道，以及適于穿過該管狀通道的組織擴張器。提供了一種組織填充裝置，具有第一構(gòu)型和第二構(gòu)型。第一構(gòu)型適于通過管狀通道來裝配，而形成第二構(gòu)型以填充組織。在該裝置已經(jīng)經(jīng)過管狀通道送入組織后，一旦將填充物引入到該裝置中，該裝置可從第一構(gòu)型變化到第二構(gòu)型。
該管狀通道可以是針頭、導(dǎo)管、插管或其他進入裝置。待增大的組織可以是皮膚。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了組織增大裝置。該裝置包含伸長的柔性主體，具有近端和遠端。至少第一端口設(shè)置在該近端上，用于進入該主體的內(nèi)部?？p線從該遠端延伸。
在該縫線上還可設(shè)置針頭，用于經(jīng)皮進入治療部位。該主體可包含管狀襯套，該襯套可具有圓形或扁平的橫截面。該主體可包含兩片沿外周連接在一起的材料。該主體還可包含兩個同心管狀層?？商峁┲辽俚诙丝谟糜谶M入主體的內(nèi)部。可提供一個或多個閥門用于閉合該端口。在某一實施例中，在該柔性主體內(nèi)提供至少兩個隔間。
根據(jù)本發(fā)明的其他方面，提供了用于增大組織的成套工具。該成套工具包含至少一個伸長的柔性主體，該主體可從用來植入的第一構(gòu)型變化到用來增大的第二構(gòu)型。至少一個縫線連接到該主體上。提供填充管用于允許進入主體的內(nèi)部。術(shù)語“填充物管”可與術(shù)語“填充管”互換使用。另外提供填充物，用于將主體從第一構(gòu)型變化到第二構(gòu)型。
該主體可包含管狀襯套，其可具有一個或多個內(nèi)部隔間。該主體還另外包含閥門?？蓪⒅辽俚诙p線另外連接到該主體上。該填充物可包含液體，并可在原處聚合。該成套工具可另外包含注射器，用于將填充物注射到該填充管中。
根據(jù)本發(fā)明的其他方面，提供了用于增大組織的成套工具。該成套工具包含多個伸長的柔性主體，每個主體可從用來植入的第一構(gòu)型變化到用來增大的第二構(gòu)型，備有多種大小和形狀。至少一個縫線連接到每個主體上。提供布置管用于將該主體傳送到治療部位處。提供填充管用來允許進入該主體的內(nèi)部，并提供填充物用來將該主體從第一構(gòu)型變化到第二構(gòu)型。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了用于增大組織的成套工具。該成套工具包含多個伸長的柔性主體，每個主體可從用來植入的第一構(gòu)型變化到用來增大的第二構(gòu)型。該柔性主體設(shè)有多個大小和形狀。至少一個縫線連接到每個主體上。提供填充管用來允許進入該主體的內(nèi)部，還提供至少兩種不同的填充物用于使該主體從第一構(gòu)型變化到第二構(gòu)型。該填充物可具有不同的粘性和/或不同的硬度(durometers)。
根據(jù)本發(fā)明的一個方面提供了填充組織方法。該方法包含在組織內(nèi)插入管狀通道，以及將組織填充裝置插入到該通道中的步驟。該管狀通道越過組織填充裝置撤回，從而將組織填充裝置留在組織內(nèi)。該裝置可變形以重塑組織。
該管狀通道可包含針頭、插管或其他進入裝置。該組織可以是皮膚。
使該裝置變形的步驟可平整鼻唇褶。使該裝置變形的步驟可選擇性地豐滿嘴唇。
根據(jù)本發(fā)明的其他方面，提供了填充組織的方法。該方法包含將針頭插入到組織中，以及將引導(dǎo)線(例如縫線、金屬絲等)穿過該針頭的步驟。去除該針頭，并將導(dǎo)管穿到該線上。將組織填充裝置插入到該導(dǎo)管中，并且越過該組織填充裝置撤回該導(dǎo)管，從而將該組織填充裝置留在組織內(nèi)。
根據(jù)本發(fā)明的其他方面，提供了填充組織的方法。該方法包含將含有組織填充裝置的針頭插入到該組織中的步驟。當(dāng)該針頭越過該組織填充裝置撤回時，經(jīng)過接觸該裝置的系統(tǒng)部件，諸如填充管向前施壓，將該組織填充裝置相對于組織保持在基本恒定的位置，從而將該組織填充裝置留在該組織內(nèi)。該組織填充裝置通過經(jīng)填充管將填充材料注射到該組織填充裝置中進行填充，并去除該填充管。該組織可以是皮膚。
根據(jù)本發(fā)明的其他方面，提供了增大軟組織的方法。該方法包含識別患者治療部位，并將可變形組織膨隆裝置引入到該位置下的步驟。仍在該位置處，該膨隆裝置可從第一、壓縮體積變化到第二、擴展體積。
該引入步驟還包含在絲線上引入該裝置。該引入步驟還包含通過管引入該裝置。該引入步驟還包含用末端縫線托拽該裝置的末端。
該變形步驟可包含將填充物引入到該裝置中。該識別步驟可包含識別皺紋。所述部位可包含鼻唇褶、上唇、下唇、面褶或希望組織膨隆的其他位置。
根據(jù)本發(fā)明的其他方面，提供了增大軟組織的方法。該方法包含識別患者治療部位，并測量該部位尺寸的步驟。從可變形組織膨隆裝置的成套工具中選擇具有大小和形狀適合該部位尺寸的組織膨隆裝置。將所選擇的可變形組織膨隆裝置引入到該部位下，并將該裝置仍在此部位從第一、壓縮體積變化到第二、擴展體積。該測量步驟可包含使含有多個標(biāo)記的縫線或其他測量裝置沿待增大路線穿過并計數(shù)標(biāo)記個數(shù)或讀取標(biāo)記。
根據(jù)本發(fā)明的其他方面，提供了增大軟組織的方法。該方法包含識別患者治療部位，并將可變形組織膨隆裝置引入到該部位下的步驟。將聚合物注入到該組織膨隆裝置中，并在原位置將該組織膨隆裝置整形(例如通過皮膚表面上的手動操縱、應(yīng)用模子等)為所需的構(gòu)型。接著促使(例如，允許、或活性催化或通過應(yīng)用外部引發(fā)劑來引發(fā))聚合物以保持所需構(gòu)型。
根據(jù)本發(fā)明的其他方面，提供了增大軟組織的方法。該方法包含識別患者治療部位，并將解剖工具引入到治療部位下的組織中的步驟。使用該解剖工具產(chǎn)生組織平面，并將可變形組織膨隆裝置引入到該組織平面中。仍在此處該膨隆裝置從第一、壓縮體積變化到第二、擴展體積。
根據(jù)本發(fā)明的其他方面，提供了增大軟組織的方法。該方法包含識別患者治療部位，并將組織填充裝置引入到治療部位下的組織中的步驟。當(dāng)監(jiān)測到該治療部位的輪廓時，將填充材料注入到該組織填充裝置中。一旦該治療部位已經(jīng)實現(xiàn)所需輪廓，停止填充材料的注入。
根據(jù)本發(fā)明的其他方面，提供了增大軟組織的方法。該方法包含識別患者治療部位，以及測量該部位尺寸的步驟。從具有多個組織膨隆裝置的成套工具中選擇具有大小和形狀適合該部位尺寸的可變形組織膨隆裝置。評估該治療部位處組織的彈性，并從包括多種填充物的成套工具中選擇相容性適合該治療部位彈性的填充物。將所選的可變形組織膨隆裝置引入到該部位下，并在此處從第一、壓縮體積變化到第二、擴展體積。
根據(jù)本發(fā)明的一個方面提供了制造可植入組織膨隆裝置的方法。該方法包含提供柔性管狀主體的步驟，該主體具有近端、遠端和中間空腔。將閉合元件定位在該管狀主體的近端，并將該管狀主體外翻以將閉合元件定位在中間管腔內(nèi)。
該閉合元件可包含一個或多個彈性體帶、縫線、夾子或別的偏置元件。
該方法還另外包含系扎縫線或圍繞管狀主體的遠端定位另一閉合元件以形成閉合遠端的步驟。該方法還另外包含穿過所述近端并進入中間空腔定位引導(dǎo)線的步驟。
根據(jù)本發(fā)明的另一個方面提供了可植入組織增大裝置。該裝置包含具有近端、遠端和中間空腔的伸長的柔性管狀主體。在近端設(shè)置閥門開口，而遠端閉合。
該裝置還另外包含穿過該閥門開口延伸的引導(dǎo)線。該閥門可包含圍繞該管狀主體一部分的閉合元件?？蓪⒃摴軤钪黧w外翻以將閉合元件定位在中間空腔內(nèi)。該閉合元件可包含縫線環(huán)?？蛇x地，該閉合元件可包含彈性環(huán)或金屬環(huán)。該裝置可另外包含連接到該管狀主體遠端的遠端縫線。
根據(jù)本發(fā)明的一個方面提供了組織填充裝置。該裝置具有第一構(gòu)型和第二構(gòu)型，其中第一構(gòu)型適于通過管狀進入通道來裝配而第二構(gòu)型適于用組織增大的大小和形狀來填充組織。在該裝置經(jīng)管狀通道送入組織中后，通過將填充物引入到該裝置中使該裝置從第一構(gòu)型變化到第二構(gòu)型。
該裝置可包含柔性聚合管。該填充物可包含形狀記憶金屬絲、多種線圈、液體、凝膠或懸浮在液體中的珠球。該填充物可在原位置進行聚合、在原位置進行交聯(lián)或在原位置以其他方式改變粘性。該裝置可具有比中間部分更柔軟的近端和遠端，并可包含球囊。該裝置可至少部分用聚合物涂覆，諸如ePTFE或ePTFE與熱塑性塑料的層壓制品。該熱塑性塑料可以是聚乙烯。
該裝置可包含金屬框架，諸如鎳鈦諾框架，具有聚合物涂層。
該管狀通道可以是針頭、導(dǎo)管、插管或其他進入裝置。
該組織可以是皮膚、胃食管連接部、心肌或胃壁。該組織還可以是鼻唇褶附近區(qū)域、上唇或下唇的右側(cè)或左側(cè)或兩側(cè)、臉頰、其他面褶或需要增大的身體上的其他位置。
當(dāng)結(jié)合相關(guān)的附圖和權(quán)利要求時，考慮到下面優(yōu)選實施例的詳細(xì)描述，本發(fā)明進一步的特征和優(yōu)勢對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說將變得很顯然。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例貫穿空襯套的示意性側(cè)視截面圖。
圖2是貫穿部分膨脹襯套的側(cè)視截面圖。
圖3是貫穿具有統(tǒng)一外部輪廓填充后的襯套的側(cè)視截面圖。
圖4是貫穿節(jié)段襯套，每個節(jié)段具有定制填充體積的截面?zhèn)纫晥D。
圖5是貫穿植入物遠端的側(cè)視圖，描述了在適當(dāng)?shù)奈恢媚芴畛鋯蝹€節(jié)段的填充管。
圖6是貫穿具有多個內(nèi)部隔板的節(jié)段襯套的側(cè)視截面圖。
圖7是根據(jù)本發(fā)明一個實施例的填充管側(cè)視示意圖。
圖8是能移動地連接到填充管的植入物的側(cè)視圖。
圖9是定位在皮膚下的圖8植入物側(cè)視示意圖。
圖10是可移動地連接到填充管的植入物的側(cè)視圖。
圖11是定位在皮膚下的圖10植入物的側(cè)視示意圖。
圖12是定位在傳送插管內(nèi)的植入物和填充管組件的側(cè)視示意圖。
圖13A到13D示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的軟組織膨隆裝置的組裝順序。
圖14示出了如圖13D中的膨隆裝置，另外顯示了引導(dǎo)線。
具體實施例方式通常，本發(fā)明是用于活體優(yōu)選為人的組織體積增大的系統(tǒng)和方法。該系統(tǒng)通常包含組織填充裝置和用于將組織填充裝置傳送到組織中的方法。該組織填充裝置包含組織填充材料和封閉護套。優(yōu)選地，該封閉護套形成被填充的容器。
根據(jù)需要，在本專利的實施例中所述的體積增大方法和裝置擬用于在各種環(huán)境下的組織膨隆。例如在腸胃病學(xué)中，其中在胃食管連接部擴大組織的體積可用于治療胃食管返流疾病，并且增大胃粘膜的厚度用于減少胃的體積以治療病態(tài)肥胖癥；在泌尿?qū)W中，其中在膀胱頸處的尿道周圍徑向放置填充物可改善失禁；而在心臟病學(xué)中，通過將組織填充物放置在心室壁內(nèi)來減少左心室腔室的體積以治療心力衰竭，或?qū)⒔M織填充物放置在心包空間內(nèi)從而對心臟外側(cè)施壓，還擬減少心臟腔室的體積從而治療心力衰竭；以及將其用在本領(lǐng)域技術(shù)人員公知其他應(yīng)用中。在這些臨床應(yīng)用的任何一種中，該組織填充裝置可與任意數(shù)量的隨著時間推移可從填充物本身中釋放或與填充物共同注射的其他生物活性物質(zhì)進行結(jié)合。
本發(fā)明的一種優(yōu)選用法是用在美容整形手術(shù)領(lǐng)域中，其中使用該系統(tǒng)來增大真皮或皮下組織以治療由各種情況所引起的皮膚輪廓缺陷，包括老齡、環(huán)境暴露、體重減輕、分娩、手術(shù)、諸如痤瘡和癌癥的疾病，或其組合，或用于美容。本發(fā)明優(yōu)選實施例的組織增大方法特別適用于治療眉間紋路、煩惱紋路、皺紋、眼角皺紋、面部疤痕或僵直(marionette)線，或者用于增大諸如嘴唇、臉頰、下巴、鼻子或眼下的面部特征?；颊叩闹委熆砂瑔为毷褂媒M織填充裝置，或者將該組織填充裝置用作附加美容手術(shù)，諸如面部或眉毛抬升的一部分。從第一構(gòu)型改變到第二構(gòu)型的特征使該組織填充裝置用在內(nèi)鏡手術(shù)中是令人滿意的。該組織增大裝置還可用于乳房增大，以及在諸如外傷或腫瘤切除后于整復(fù)手術(shù)期間需要體積擴增的身體區(qū)域。
可將該襯套表現(xiàn)為各種結(jié)構(gòu)，并用各種材料來構(gòu)造。作為用在此處的術(shù)語“襯套”意旨包括適于基本上將填充材料與該組織填充裝置所植入的組織分離的任何結(jié)構(gòu)。術(shù)語“皮膚”和“表層”可互換使用并具有象襯套一樣的含意范圍。
在一個實施例中將襯套放置在待填充的組織內(nèi)，并作為第二步，將襯套用這樣的材料填充使得當(dāng)填充該襯套時，該襯套按需要制造出足以改變組織輪廓的體積從而產(chǎn)生臨床效果。如將要討論的，填充可以通過用于植入該襯套的裝置或者通過單獨的裝置或者通過兩者來完成。在可選實施例中，該組織填充裝置在由組織填充物填充襯套將其植入到組織之前進行構(gòu)造，并且將組裝的組織填充裝置放置在組織中。在另一可選實施例中，該組織填充物可以是不止一種組分，使得在將該襯套放置在待增大組織中之前使該組織填充物的一種(或多種)組分處于襯套內(nèi)的適當(dāng)位置，并在已經(jīng)將襯套放置在組織中之后將第二種組分(或多種組分)放置在襯套內(nèi)，這些組分的結(jié)合從而構(gòu)成最終的填充材料。
該襯套可以是順應(yīng)性或非順應(yīng)性或者順應(yīng)性與非順應(yīng)性結(jié)合的組分。該襯套可由生物相容性但非生物降解性材料制成。合適的材料包括e-PTFE、PTFE、聚丙烯、聚丙烯酰胺、聚氨酯、硅樹脂、聚甲基丙烯酸甲酯、滌綸、金屬管或諸如鎳鈦諾、銀、金、鉑或不銹鋼的鎳鈦諾合金絲網(wǎng)。該襯套可包含多層材料。其他生物相容性材料象例如授予Dogan的美國專利No.5,630,844中所公開的那樣是本領(lǐng)域公知的。
如果希望纖維組織向內(nèi)生長，則該襯套可由孔徑大小從大約40到大約100μ范圍內(nèi)的ePTFE制成或由其涂覆。如果該填充材料是不流動的或變得不流動，則該襯套可由生物相容性和生物降解性材料制成，所述材料選自各種聚交酯、聚乙醇酸交酯、聚已酸內(nèi)酯、聚酐、聚酰胺、聚氨酯、聚酰胺酯、聚原酸酯、聚二氧雜環(huán)已酮、聚縮醛、聚縮酮(polyketals)、聚碳酸酯、聚原碳酸酯(polyortho-carbonates)、聚膦腈、聚羥基丁酸酯、聚羥基戊酸酯、聚亞烷基草酸酯(polyalkyleneoxalates)、聚亞烷基琥珀酸酯(polyalkylene succinates)、聚(蘋果酸)、聚(氨基酸)、聚(甲基乙烯基醚)、聚(順丁烯二酸酐)、殼多糖、殼聚糖及其共聚物、三元共聚物或高級聚單體(poly-monomer)聚合物或其組合物或混合物的任一種，使得該填充裝置的最初植入包含襯套和填充材料，但隨時間的推移，該襯套被吸收而僅將該填充材料留下以增大組織。
在一個實施例中，該襯套包含大約40到大約100μ孔徑大小和大約0.001到0.010英寸厚度的ePTFE外層以促使纖維組織向內(nèi)生長，以及大約0.001到0.010英寸厚度的聚乙烯或類似材料的內(nèi)層襯套以加強該襯套的柔性并更徹底地包含該填充材料。這種雙層結(jié)構(gòu)特別適合于ePTFE對于該填充材料是滲透或半滲透的情況，諸如當(dāng)填充材料是水或者含有水的組分時。
該襯套可含有骨架結(jié)構(gòu)或被含于骨架結(jié)構(gòu)中，諸如包括象鎳鈦諾、不銹鋼、金或鉑的合金的金屬支架、象PLA或PLG的聚合物支架或具有足夠硬度或結(jié)構(gòu)整體性以提供襯套支撐或提供三維形狀的任何材料的支架。依據(jù)所需的臨床操作，支架可在軸向、周向或兩者上延伸。另外，該支架可具有伸出襯套、適于穩(wěn)定組織內(nèi)的組織填充裝置的錨元件或吊鉤。
在一個實施例中，該襯套本身是高柔性的。因此，材料應(yīng)該薄，諸如在大約0.001英寸到大約0.010英寸范圍內(nèi)。可將該襯套制成具有固定的長度和形狀，并且成套工具中設(shè)有多種長度和形狀，依據(jù)需要來填充特定患者具體的組織區(qū)域，或者作為植入操作的一部分將該襯套切割到臨床位置的大小。對于給定的待填充區(qū)域，可放置不止一種組織填充裝置以實現(xiàn)指定所需的輪廓。在一個實施例中，提供能束縛起來產(chǎn)生束的多個襯套。
在成套工具中設(shè)置的組織填充裝置包括一個或多個襯套，以及一種或多種填充材料。或者在一個成套工具中單獨供應(yīng)襯套，而另一成套工具包括一種或多種填充材料?；蛘咴摮商坠ぞ咧话粋€或多個襯套，而外科醫(yī)生提供來自備用來源的填充材料。
該襯套可具有恒定的膨脹直徑，通常在1-10mm，或者它可具有依據(jù)增大組織的所需輪廓沿其長度變化的膨脹直徑。對于眉間褶痕，該膨脹直徑優(yōu)選為0.5到2mm。對于嘴唇，該膨脹直徑優(yōu)選為1.5到5mm。對于上唇，該膨脹直徑優(yōu)選沿其適于形成“m”形狀上唇的長度變化。對于下唇，該襯套通常在近端和遠端逐漸變細(xì)，在中間部分具有2到8mm更大的直徑。另外，對于下唇，該襯套的輪廓通常為適于跟隨下唇輪廓的扁平“u”形。對于鼻唇褶，該膨脹直徑優(yōu)選為2到6mm，并在近端和遠端逐漸變細(xì)。在一個實施例中，該襯套包含一系列節(jié)段，使得每個節(jié)段的內(nèi)徑大于節(jié)段間空腔部分的內(nèi)徑。此外，該襯套可具有體現(xiàn)為一系列閥門或隔板的內(nèi)部分節(jié)。在分節(jié)襯套的情況下，每個節(jié)段可用不同體積的填充材料填充以便沿該植入物的軸向長度產(chǎn)生定制的輪廓從而適合具體的臨床需求。該襯套可具有支撐支架，諸如由細(xì)絲制成的骨架，其中所述細(xì)絲由適于提供結(jié)構(gòu)的任何生物相容性材料構(gòu)成。
可將一個閥門或多個閥門固定到該襯套的一個端或兩端，或沿該襯套壁的任意部分進行固定，以便防止填充材料泄漏到周圍組織中。所需閥門的完整性取決于該填充材料的類型和粘性。例如，如果該填充材料在適當(dāng)?shù)牡胤侥z化，或該填充物由足夠大小的珠球構(gòu)成，則該閥門無需緊密閉合。在一個實施例中，該閥門是一個或多個環(huán)繞護套近端的彈性帶。在另一實施例中，該閥門是在構(gòu)建組織填充裝置期間距護套的近端1到4mm遠放置的一個或多個彈性帶，并接著在該組織填充裝置構(gòu)建期間當(dāng)將護套從里面翻到外面時，將該閥門放置在該襯套的內(nèi)部，增強閥門的能力以便用填充材料填充該襯套時保持閉合。在另一實施例中，該閥門是適于在護套的近端形成彈力閉合的鎳鈦諾帶。其他本領(lǐng)域已知的的閥門包括例如授予Dormandy的美國專利No.5,779,672或授予van Erp的No.6,102,891。除了在護套近端的閥門放置，還可將閥門布置在該護套內(nèi)的多個位置以形成節(jié)段，這使得單獨節(jié)段可用不同量的填充材料進行填充。
該填充材料可以是很多生物相容性物質(zhì)的任一種，以及可以具有各種物理狀態(tài)或其組合，諸如非粘滯液體、粘滯液體、凝膠、粉末、珠球、薄片、連續(xù)或不連續(xù)的纖維、線圈、纖維球或它們的混合物。該填充材料可從能引入到護套的第一狀態(tài)變化到護套內(nèi)的第二狀態(tài)。組合物諸如在液體或凝膠中攜帶的纖維恰當(dāng)?shù)匕ㄔ陬A(yù)期的范圍內(nèi)。例如，該填充物可包含基本線性的細(xì)絲，該細(xì)絲本身可由各種材料制成，諸如鎳鈦諾、對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說公知的各種生物相容性聚合物、e-PTFE、脯氨酸(Proline)或任何具有合適強度以改變其所注入的組織輪廓的生物相容性材料。該填充材料可包含很多商業(yè)上能獲得并作為組織填充物出售的材料，諸如從Inamed Aesthetics獲得的ZyplastTM、從Q-Med和Genzyme，Inc.獲得的RestylaneTM、從InamedAesthetics獲得的HylaformTM、從Artes，Inc.獲得的ArtecollTM、從Bioform，Inc.獲得的RadianceTM；或從Aventis，Inc.獲得的SculpturaTMPLA填充物。
該填充材料的其他實施例包括柔性無規(guī)或規(guī)則的線圈；編織纖維；紡織織物；彼此纏繞的一系列細(xì)絲，可壓縮或不可壓縮的海綿材料，閉合或開放的孔(cell)泡沫，或如本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的依據(jù)具體需要的任何其他材料。該填充材料可以是與外膜或軸向細(xì)絲連接的一組物體，或者可以是一組離散的物體。如果要求該組織填充裝置利用X線或熒光成像可見，則可在該填充材料中包括不透射線涂層，諸如triazoate、鋇鹽或鉭。如果需要超聲可視化，則可在該填充材料中包括小收集氣泡或其他回聲對比材料。該填充材料可含有有色染料以使該填充裝置不能從組織外部看見。
一類填充物包含固體顆粒和載體的混合。一種固體顆粒包含e-PTFE的細(xì)化顆粒。適于用在本發(fā)明的其他材料包括但不限于PDS II(聚二氧雜環(huán)己酮，單絲)、Nurolon(長鏈脂族聚合物尼龍6或尼龍6，6)Ethilon(長鏈脂族聚合物尼龍6或尼龍6，6)，聚丙烯紡織纖維(聚丙烯、聚丙烯的全同晶體立體異構(gòu)體、合成線性聚烯烴)、Vicryl(由90％的乙交酯和10％的L-丙交酯制成的共聚物)、絲綢、Monacryl(聚-E-乙酸內(nèi)酯)、聚交酯、聚乙醇酸交酯、丙交酯乙交酯共聚物、多孔高密度聚乙烯(生物相容性(細(xì)化)聚乙烯)、BIOGLASS(生物活性玻璃微粒)或聚羥基戊酸酯。
可適于用在本發(fā)明中或者作為填充物單獨使用，或者結(jié)合顆粒使用的載體包括但不限于聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硅油、植物油、鹽水、白明膠、膠原、自體脂肪、透明質(zhì)酸、自體血漿、CO2、或其他氣體，以及其他生理載體。
另一類填充物包括沒有離散固體顆粒的液體、氣體或凝膠。例如，可單獨使用或與其他制劑結(jié)合使用PVP。PVP是擁有不一般絡(luò)合和膠體性質(zhì)的水溶性聚酰胺并且是生理惰性的。PVP作為能自由穿過身體運輸并由腎臟無改變地排泄的生物相容性凝膠可從商業(yè)上獲得。該凝膠具有諸如Au24k和Plasdone C-15以及Plasdone C-30的商標(biāo)名稱，并包含來自聚維酮(plasdone)族的大分子，具有經(jīng)驗式(CHCH2)2N(CH2)3-CO。已經(jīng)將該族聚合物用作多種藥物的粘合劑、增量劑和賦形劑將近五十年，并且在植入操作期間，如果襯套破裂或滲漏，或者如果誤將材料注入到組織中而非注入到襯套中，其有望具有很好的耐藥性以及如果閥門失效發(fā)生能快速從身體中去除。
PVP在許多分子重量范圍內(nèi)可從商業(yè)上獲得并被聚合以便在特定溶液中具有平均分子重量。例如，PVP以10,000道爾頓、40,000道爾頓和360,000道爾頓的平均分子重量溶液是可獲得的。優(yōu)選地，PVP為約60,000道爾頓以下，以便更容易進行腎臟排泄。PVP還由其粘性度量或K值來定義，K值范圍從近似12以下到100。本發(fā)明理想的PVP組合物在從大約12到50的K值范圍內(nèi)。PVP可從InternationalSpecialty Products，Inc.、GAF Chemical Corp.，Wayne，N.J.，USA以及從BASF Aktiengesellschaft，Germany中商業(yè)獲得。使用中，可將膠凝聚合物用去離子水或鹽水稀釋以產(chǎn)生所需的粘性、進行消毒并放置到針筒中用來注射?？蛇x地，在襯套放置在待增大的組織中之前將該脫水聚合物顆粒放置到該襯套中，并在已經(jīng)放置該襯套后加入無菌鹽水，導(dǎo)致在該襯套中凝膠形成，從而擴張組織?？蛇x地，可將該脫水聚合物顆粒供應(yīng)在消毒容器中并在填充襯套之前用鹽水或僅用水來還原。
一旦該填充材料在襯套中，其材料狀態(tài)或化學(xué)結(jié)構(gòu)可通過很多機制來改變，諸如加入擔(dān)當(dāng)催化劑的第二材料、加熱或冷卻、pH值改變、超聲或見光，或者該狀態(tài)的改變可隨一段時間自然地發(fā)生。如果材料隨時間的流逝改變其狀態(tài)，該時間理想地為從注射起10到30分鐘范圍內(nèi)，使得臨床醫(yī)生在該填充物發(fā)生變形以維持其模制構(gòu)型之前通過用手觸摸來模制形狀。可選地，該狀態(tài)的改變將在24到48小時內(nèi)發(fā)生，這樣患者能塑造他或她自己填充物構(gòu)型。在一個實施例中，該填充材料是生物相容性聚合物，它以相對流動的狀態(tài)填充到襯套中，由操作者從皮膚表面塑造成所需的形狀，接著將適當(dāng)波長的光(例如UV)直射到皮膚上以便將液體轉(zhuǎn)換成不流動的凝膠，該凝膠保持所需的柔順性。在一個實施例中，該凝膠包含PEG和/或PVA的骨干——并考慮到不能填充襯套或發(fā)生泄漏的任何凝膠的生物降解能力，將PLA和/或PLG側(cè)基連接至該骨干——，以及包含連接到該骨干的甲基丙烯酸亞基，以便用大約400-500nm波長的光誘導(dǎo)光聚合。
該填充材料還能夠經(jīng)由上述任一種機制逆轉(zhuǎn)其狀態(tài)改變，以允許從組織外面經(jīng)放入到襯套中的通道利用抽吸在后來去除該填充材料。在一個實施例中，該通道是含有超聲晶體或由超聲晶體圍繞的針頭，使得當(dāng)針頭插入到襯套中并給該超聲晶體提供能量時——該能量促使它在100khz到1兆赫范圍內(nèi)振動，該膠化的填充材料分解成流動的材料以允許通過針頭抽吸。
在另一實施例中，該填充材料包含諸如從Gel-DelTechnologies獲得的、在美國專利No.6,342,250和美國專利申請?zhí)?0030007991、20020106410以及20020028243中所描述的純化蛋白，該蛋白在體溫下變成凝膠并通過冷卻可變回流動的液體。
在本發(fā)明的另一實施中，該組織填充裝置包含護套和大量內(nèi)部泡沫。在這一實施例中，可不需要閥門，因為泡沫結(jié)構(gòu)本身起著防止填充物從襯套中泄漏的作用。該泡沫可以是具有開放或閉合孔結(jié)構(gòu)。在一個實施例中，該泡沫是高順應(yīng)性的閉合孔彈性體，并且護套也是上面提到材料的其中之一。該泡沫可以是生物相容性聚氨酯。該護套可以是粘合到該泡沫外側(cè)的ePTFE。使用中，將該組織填充裝置直接或者經(jīng)前述通過縫線拉拽的方法放置在組織中。一旦在適當(dāng)?shù)奈恢茫瑥拇畛涞慕M織外的一個位置或多個位置，諸如從皮膚表面，用流體，諸如水、鹽水、硅樹脂、水凝膠或者包括液體載體中固體或凝膠顆粒或細(xì)絲組合的上述任一種填充材料，注入該組織填充裝置。優(yōu)選地，使用小的中空結(jié)構(gòu)來注射該填充材料，諸如25-32口徑皮下注射管(hypo-tube)或針頭。這導(dǎo)致在注入填充物的區(qū)域內(nèi)填充閉合孔泡沫時該組織填充裝置的局部增大。沿著該組織填充裝置的另外位置進行注射以便定制增大的形狀。如果在一個區(qū)域已經(jīng)注入了太多的填充物，則通過再次進入需要收縮的區(qū)域，并接著將填充物抽出可去除填充物。皮下注射管(hypo-tube)或針頭進入需要收縮的區(qū)域可經(jīng)由與該區(qū)域被填充時的相同路徑，或者可以采取另一路線，諸如穿過通常垂直于填充軸的皮膚。這樣，在一個實施例中，根據(jù)在此所述任一實施例的裝置可進行選擇性膨脹或收縮，以實現(xiàn)所需的形狀或輪廓?？蛇x地，在該操作期間或按需要在以后的任何時間可以加入附加的填充材料。
這樣，在一個實施例中，在植入操作期間以及可選地至少在緊隨植入之后一次，(根據(jù)此處所述的任一實施例)將填充材料加入到裝置中。在另一實施例中，該裝置適于在插入到組織后至少部分膨脹兩次或多次，從而提供可長期調(diào)整的裝置。在一個實施例中，該裝置在一次操作中或者在同一天進行植入并膨脹(例如，填充)，并且適于在另一天中進行進一步的膨脹(例如填充)。這些實施例特別有優(yōu)勢，因為它們給接受者提供了能精細(xì)調(diào)整增大的輪廓和外貌的能力。
這樣該泡沫體由具有很多孔的蜂窩狀泡沫基質(zhì)構(gòu)成，這些孔依據(jù)所選的填充材料和被填充組織所需的感覺將該植入物的內(nèi)部體積分成數(shù)量從100到1,000,000的隔間。該蜂窩狀泡沫材料可以是熱固或熱塑性聚合物。優(yōu)選地，該蜂窩狀泡沫材料具有彈性體的質(zhì)量但可以是非彈性體的聚合物泡沫。該泡沫體的形狀影響該植入物形狀的基本范圍，并且對于許多除皺應(yīng)用來說將是在未膨脹構(gòu)型中具有至少大約5倍及常常至少大約20倍于其平均未膨脹橫截面的長度的伸長體。選擇用來構(gòu)造該泡沫體的特定材料或多種材料將依賴于，至少部分依賴于被模仿組織的密度或硬度。
在某一實施中，該泡沫體可具有“開孔(open-cell)”結(jié)構(gòu)，該孔通過允許流體填充物在孔間交流的通道而彼此互連?；ミB孔20的通道允許流體填充物在孔間流動，這可通過外部加壓對該植入物的局部形變產(chǎn)生液壓減震效果。通過孔間流體交流所產(chǎn)生的液壓減震效果可幫助給該植入物賦予逼真的形狀和組織狀的連貫性。在體溫下填充物的粘性優(yōu)選地與通道大小有關(guān)，以抑制在沒有外壓的情況下孔之間過度的自由流動。
該泡沫體從頭到尾可具有統(tǒng)一的蜂窩狀密度，或者可具有遍及一個或多個區(qū)域改變的蜂窩狀密度，即，蜂窩狀密度梯度。在包括具有蜂窩狀密度梯度的一個或多個區(qū)域30、32的實施例情況下，區(qū)域30、32將具有不同的平均蜂窩狀密度?？蛇x擇區(qū)域的平均蜂窩狀密度與該填充物的粘性合作以便影響該植入物對外部壓力的響應(yīng)。
在另一實施例中，可將該開孔結(jié)構(gòu)放置在閉孔結(jié)構(gòu)內(nèi)，使得將該開孔泡沫劃分成多個區(qū)域，以便填充物保留在指定區(qū)域中，并且每個區(qū)域可單獨進行填充從而改變該填充區(qū)域的輪廓。在一個實施例中，將根據(jù)此處所述任一實施例的裝置進行劃分并適于單獨進行填充從而改變該填充區(qū)域的輪廓。在一些實施例中，剩下某些隔間未填充或部分填充，并可在以后的日子進行填充以獲得或更改特定的形狀或輪廓。
所填充的泡沫襯套實施例可包含前面所確認(rèn)的任何材料，以及線性脂族聚醚氨酯、線性脂族聚酯型氨基甲酸酯、脂環(huán)系聚醚氨酯、脂環(huán)系型氨基甲酸酯、芳族聚醚氨酯、芳族聚酯型氨基甲酸酯、聚丁烯、聚丙烯、交聯(lián)烯烴高彈體、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物或任何其他在標(biāo)準(zhǔn)乳腺攝影方案及強度或其他成像方案及強度下基本上射線可透過的生物相容性材料。該流體填充物可包含生物相容性的甘油三酯、血清、鹽水溶液或另外的在標(biāo)準(zhǔn)乳腺攝影方案及強度下基本上射線可透過的生物相容性材料。
該泡沫體也可由在標(biāo)準(zhǔn)乳腺攝影方案及強度或其他成像方案及強度下基本上射線可透過的材料制成。該泡沫體可由苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物、聚乙烯、聚氨酯和聚四氟乙烯，或者在標(biāo)準(zhǔn)乳腺攝影方案及強度或其他成像方案及強度下基本上射線可透過的另外的生物相容性材料來構(gòu)造。
可將涂層應(yīng)用到此處所公開的任何襯套的全部或一部分，或者應(yīng)用到其外層或者應(yīng)用到其內(nèi)層上。將涂層應(yīng)用到生物相容性物質(zhì)的方法在本領(lǐng)域是公知的。例如，見授予Vogel的美國專利Nos.6,660,301、6,368,658和6,042,875。在授予Goupil的美國專利No.6,652,883中描述了帶水凝膠涂層的形成。如果需要，可使用能使護套變粘的涂層，諸如纖連蛋白或玻連蛋白或?qū)诱尺B蛋白，以抑制該護套相對于組織的移動。如果希望該護套通過X線或熒光成像可見，則在該護套上可使用諸如triazoate、鋇鹽或鉭的不透射線涂層。
按照臨床應(yīng)用中的需要，還可使用具有生物活性或治療效果的涂層。例如，諸如成纖維細(xì)胞生長因子的生長因子、能減少纖維化總量的諸如皮質(zhì)類固醇的抗炎劑、能減少植入物感染風(fēng)險的抗生素以及能降低疼痛的諸如利多卡因、普魯卡因或麻卡因的麻醉劑。為了調(diào)節(jié)成纖維細(xì)胞增殖，強效生血管抑制劑TNP-470可用作涂層或共同注射劑(co-injectate)?？蛇x地，用組織粘合劑來涂覆該護套是令人滿意的，諸如從Ethicon/Johnson和Johonson，Inc.獲得的DermabondTM；或者從Focal，Inc.獲得的FocalsealTM，以減少組織植入裝置相對于組織的移動。這是重要的，因為相對移動能妨礙該組織的適當(dāng)愈合以及裝置的錨定，該組織最終將發(fā)生糜爛。在一個實施例中，該護套由能擴展的用含有成纖維細(xì)胞生長因子1(FGF1)和肝素的纖維蛋白膠進行涂覆的聚四氟乙烯構(gòu)成。
通常，由一個或多個適于在填充期間放置在護套內(nèi)，并在護套已經(jīng)填充到需要的體積后去除的基本成管狀的結(jié)構(gòu)來提供填充該護套的裝置。在一個實施例中，在該裝置去除后可將填充管放回到該護套中。該填充管依據(jù)需要可包含各種管狀結(jié)構(gòu)，包括針頭、順應(yīng)性或非順應(yīng)性的塑料管、或者包含不銹鋼、鎳鈦諾或考慮到植入物結(jié)構(gòu)和所需填充方案適當(dāng)?shù)亩喾N材料之任一種的金屬皮下注射管。該管依據(jù)臨床需要和待填充襯套的形狀，可具有多種截面輪廓，包括圓形、橢圓和扁平形。
在一個實施例中，該組織填充裝置按如下進行構(gòu)造和使用。該護套具有近端和遠端。調(diào)整具有遠端和近端的導(dǎo)軌使得導(dǎo)軌的遠端延伸超過護套的遠端，接著在護套內(nèi)從遠端一直延伸到近端，并接著從護套的近端露出使得導(dǎo)軌的近端接近護套的近端。該導(dǎo)軌有很小的直徑，優(yōu)選為0.1-1.0mm，并能包含諸如可吸收或不可吸收縫線的任何合適的細(xì)絲狀材料、諸如不銹鋼或鎳鈦諾的金屬、或者適于允許填充管在該導(dǎo)軌上滑動并進入護套內(nèi)部的任何材料或材料的組合。該導(dǎo)軌可用諸如水凝膠、硅樹脂、ePTFE或PTFE進行涂覆以增強它的光滑性。
一種植入該組織填充裝置的縫合貫穿方法如下。使用本領(lǐng)域公知的多種方法的任一種將縫合針連接到導(dǎo)軌的遠端。該縫合針可以是直的或是彎的，并有很小的直徑，優(yōu)選為0.1-1.0mm。在導(dǎo)軌銜接襯套的遠端處，將該襯套基本上粘連到導(dǎo)軌上使得填充材料不能從襯套的遠端泄漏。該導(dǎo)軌接著保持與襯套的不連接。調(diào)整填充管和所連接的注射器依次跨過該導(dǎo)軌以便將填充管放置在襯套中，并在襯套已經(jīng)填充后從襯套中去除。
使用中，外科醫(yī)生測量他希望填充的路徑長度并從這種襯套成套工具中挑出合適長度的襯套組件。外科醫(yī)生將該縫合針沿他希望增大的路徑放置在皮膚中，在襯套的末端從皮膚中顯現(xiàn)之前停止，并當(dāng)心襯套的近端在組織內(nèi)。如果沒有，則從遠端貫穿組織沿路拉動襯套，這樣將它從組織中完全去除。在這一情況下，外科醫(yī)生可選擇不同長度的襯套，或在更接近的位置選擇借助縫合針進入組織，使得整個襯套最后位于該組織內(nèi)。外科醫(yī)生可拉動組織上的手動牽引以便沿所需路徑引導(dǎo)該針頭。填充管沿導(dǎo)軌前進到襯套的內(nèi)部直到填充管的遠端位于或靠近襯套的遠端。具有填充材料的注射器在導(dǎo)軌上滑動并連接到填充管的近端。外科醫(yī)生接著將填充材料噴射到填充管中進而到襯套中。他可沿襯套的長度撤回填充管直到實現(xiàn)合適的組織增大輪廓。該填充管接著沿導(dǎo)軌從襯套中去除，允許位于襯套近端的閥門閉合。如果需要更多的增大，則該填充管可再次穿到導(dǎo)軌上，通過閥門進入到襯套中，此時可存放更多的填充材料。當(dāng)在該襯套內(nèi)有所需量的填充材料時，去除填充管并在襯套的近端和遠端與皮膚齊平地切斷導(dǎo)軌。在切斷近端和遠端后襯套內(nèi)的那部分導(dǎo)軌就留在原地。
在可選實施例中，還可將一個或多個留置縫線連接到襯套的近端。使用中，該留置縫線從襯套的近端延伸并伸到組織外面之外。外科醫(yī)生可抓住這些留置縫線在填充管前進時提供反作用力。另外，外科醫(yī)生可抓住留置縫線和遠側(cè)縫線，或者所提供的這樣的遠側(cè)留置縫線以便在組織內(nèi)向后和向前移動組織填充裝置從而實現(xiàn)最佳定位。當(dāng)在襯套內(nèi)有所需量的填充材料時，在襯套的近端和遠端與皮膚齊平地切斷導(dǎo)軌，類似地切斷在近端靠近皮膚的留置縫線。該留置和引導(dǎo)縫線理想為本領(lǐng)域公知的生物再吸收材料。
在一個實施例中，如上所述，用于定位組織增大裝置的把持裝置包含縫線。根據(jù)本發(fā)明的若干實施例也可使用其他類型的把持裝置。在另一實施例中，該把持裝置包含一個或多個凸部或平坦區(qū)域。在一個實施例中，將至少一個隔膜的一部分拉平以便給醫(yī)師提供一不可膨脹的區(qū)域用于把持。這種實施例的一個優(yōu)勢在于它可通過將直接接觸可膨脹的部分減到最小來降低對增大裝置的可膨脹部分損害(諸如刺破)的風(fēng)險。在一個實施例中，該平坦部分或凸部包含用膠水或另外的粘合劑密封的一層或多層。在一個實施例中，該平坦部分或凸部由與增大裝置的至少一種隔膜相同的材料制成。在另一實施例中，該平坦部分或凸部由不同于增大裝置的隔膜的材料制成。該平坦部分或凸部可由適于醫(yī)師把持的任何形狀制成。在一些實施例中，該組織增大裝置包含單一凸部。在其他實施例中，該組織增大裝置包含兩個凸部。在別的其他實施例中，提供不止兩個凸部?？蓪⑼共慷ㄎ辉诜奖汜t(yī)師把持的任何位置。在優(yōu)選實施例中，將凸部定位在該增大裝置的近端和/或遠端。
在可選實施例及其使用方法中，借助于外部針頭或插管將該組織填充裝置植入到待增大的組織中。該針頭具有近端和遠端，以及從一端延伸到另一端的空腔。在一個實施例中，該針頭是14-20口徑。這樣，在一個實施例中，將根據(jù)此處所述任何實施例(例如，處于第一構(gòu)型或未膨脹狀態(tài)的裝置)的待植入裝置的大小制成適合穿過14-20口徑針頭或其他管狀進入通道。14-20口徑管狀進入通道轉(zhuǎn)換成具有大約0.083英寸外徑和大約0.063英寸內(nèi)徑的管狀進入通道(14口徑)至具有大約0.0355英寸外徑和大約0.024英寸內(nèi)徑的管狀進入通道(20口徑)。這樣，在一些實施例中，待植入的裝置具有大約0.024英寸(大約0.61mm)到大約0.063英寸(大約1.6mm)范圍內(nèi)的預(yù)植入直徑。在一個實施例中，該裝置的預(yù)植入或預(yù)膨脹具有大約1.6mm以下的直徑。在可選實施例中，該裝置的預(yù)植入或預(yù)膨脹具有大約1.6mm以上的直徑。這些后面的實施例無需通過14-20口徑進入通道進行傳送。
在一個實施例中，襯套組件包含如上所述的折疊襯套、閥門和填充管。任選地，可供應(yīng)中央導(dǎo)軌。將該襯套組件含在針頭腔內(nèi)使得襯套組件的遠端終止于針頭腔遠端的附近。該填充管穿過襯套前行并出現(xiàn)在針頭的近端，并接著連接含有填充材料的注射器。如果提供中央導(dǎo)軌，該填充管適于在所述軌道上滑動。該填充材料可以是前面所述的任一種。在一個實施例中，提供留置縫線連接到襯套的近端并穿過針頭的近端顯現(xiàn)。使用中，外科醫(yī)生沿該路徑將針頭從近處輸入端推進到待增大的組織中。外科醫(yī)生可拉動組織上手動牽引以便沿所需路徑引導(dǎo)針頭。在襯套內(nèi)部沿所提供的導(dǎo)軌推進該填充管，直到填充管的遠端定位在襯套的遠端或其附近?？纱┻^組織推進該針頭，接著從遠處出口位置顯現(xiàn)，或者該針頭推進可停止在非出口位置的組織內(nèi)。無論怎樣，一旦該針頭位于所需位置，在該填充管上設(shè)置前向張力以便將壓縮的襯套保持在適當(dāng)位置，同時將該針頭近軸地撤到組織外。外科醫(yī)生接著將填充材料噴射到該填充管中，從而噴射到襯套中。他可沿襯套的長度撤回填充管直到實現(xiàn)適當(dāng)?shù)慕M織增大輪廓并且如果需要可再次向遠端推進該填充管。接著將該填充管從襯套中去除，允許襯套近端的閥門閉合。如果希望更多的增大，則該填充管可再次穿過閥門并進入襯套，并且如果提供導(dǎo)軌則在導(dǎo)軌上，在此可存放更多的填充材料。當(dāng)襯套內(nèi)具有所需量的填充材料時，去除該填充管和任何導(dǎo)軌，并在襯套的近端和遠端與皮膚齊平切斷任何留置縫線。
在一個實施例中，襯套可采取“丘比特之弓”構(gòu)型的上緣形狀，具有如上提供的閥門和填充管組件。這一上緣形狀的襯套還可配置成從第一、壓縮狀態(tài)到擴展?fàn)顟B(tài)。利用上面所述的縫合貫穿方法或外部針頭方法將這一上緣形狀的襯套放置在組織內(nèi)。在這一實施例中，該襯套通常為3到6cm長、1到6mm寬以及1到3mm深。上邊緣具有平“M”構(gòu)型以匹配唇的上唇紅邊界(Vermillion border)。該襯套可由兩片上述任意生物相容材料構(gòu)成，優(yōu)選為ePTFE，諸如通過熱處理(thermal cintering)的粘合劑沿它們的邊緣彼此連接。
在另一實施例中，該襯套適于放置在臉頰內(nèi)以增強顴骨窩。在這一實施例中，形狀和尺寸在本領(lǐng)域中是已知的，諸如對從Inamed的分公司McGhan Medical Corporation獲得的硅樹脂植入物的描述。在一個優(yōu)選實施例中，該襯套近似為卵圓形的并由兩片ePTFE在它們的外邊緣處燒結(jié)在一起而構(gòu)成，使得該襯套當(dāng)處于其膨脹狀態(tài)時，在襯套的中央具有4到6cm長、3到4cm寬以及0.3到1.5cm厚的尺寸，并且厚度朝著邊緣逐漸減少。
在一個實施例中，將該裝置進行劃分并且隔間適于單獨填充以便改變所填充區(qū)域的輪廓。在一些實施例中，留下某些隔間未填充或進行部分填充，并可在以后的日子里進行填充以實現(xiàn)或更改特定的輪廓。在一個實施例中，該裝置具有兩個或更多的隔間(例如，3、4、5、5-10、10-20或多于20個隔間)。如下面更詳細(xì)的描述，這些隔間可由一個或多個內(nèi)部隔膜進行分隔。這些內(nèi)部隔膜可被穿透以注射填充物并在填充管已經(jīng)去除后能再次密封?？蛇x地，每個隔間(其可被或不可被內(nèi)部隔膜與其他隔間分隔)可從外部進入。這樣，外部可被穿透以便給一個或多個隔間提供填充物，在填充管已經(jīng)去除后，它能接著再次密封(在具有或沒有外部干涉的情況下)。以這一方式，醫(yī)師可選擇性地填充一些或所有不同的隔間。這些隔間可以具有任意的大小或形狀(例如，正方形、矩形、圓形、卵圓形、伸長形、三角形、不定形等)。在一個實施例中，這些隔間基本上是平的。這樣，在一個實施例中，用于植入到臉頰(或其他合適的位置)的該裝置具有3mm以下的寬度。在其他實施例中，如上所述，該厚度在大約3到15mm范圍內(nèi)。在別的其他實施例中，該厚度15mm以上。
在本發(fā)明的另一實施例中，提供了組織增大裝置，其包含由相對薄片構(gòu)成的通常薄片狀結(jié)構(gòu)或內(nèi)部連接起來的壁以構(gòu)成該裝置中的多個腔室。這些腔室是可選擇性完全或部分填充，使得能將該裝置的形狀制成所需的整體輪廓。這些壁包含自動密封的材料，使得一旦填充裝置從任意腔室中撤出，該腔室能自動密封以便將填充物保留其中。如果需要，在填充了一個或多個腔室后通過從所填充的腔室中抽取填充物也可改變該裝置的輪廓。
優(yōu)選地，在這一實施例中，該裝置包含一對圍繞其周邊合攏在一起的這種自動密封材料的薄片。通過任何合適的裝置，諸如通過加熱或化學(xué)粘接可實現(xiàn)這種閉合。更優(yōu)選地，該薄片以任何所需的方式類似地粘合在一起以構(gòu)成多個腔室或隔間。
在優(yōu)選實施例中，可由多個層的層壓制品構(gòu)成薄片裝置的一個或兩個相對的壁。
例如對針頭或注射器能自動密封的一些合適的材料在本領(lǐng)域是公知的。在這一實施例中，該薄片或自動密封材料優(yōu)選由ePTFE和/或聚氨酯制成。
在相關(guān)實施例中提供了組織增大裝置，其包含通常薄片狀或基本平坦的結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)包含通過粘連連接起來的相對基本平坦的壁或在其內(nèi)部形成多個腔室的內(nèi)部壁。優(yōu)選地，這些實施例具有上述特征。更優(yōu)選地，該薄片包含數(shù)量上通常多于外科醫(yī)生在特定應(yīng)用中所需的多個內(nèi)部腔室。在這一實施例中，外科醫(yī)生可在腔室間進行切割從而產(chǎn)生用于特定應(yīng)用的所需形狀和腔室數(shù)。
該薄片或平坦隔開的實施例特別適于面部整形手術(shù)等等。
在另一實施例中，適于放置在臉頰內(nèi)的襯套具有上述的尺寸，但另外含有直徑近似為.003到.030英寸處于超彈性狀態(tài)的一段鎳鈦諾導(dǎo)線或絲帶，將其沿襯套的外周在ePTFE薄片之間固定在邊緣內(nèi)，該ePTFE薄片利用熱塑性粘合劑，諸如FEP或聚乙烯縫制成襯套。在該實施例中，通過鎳鈦諾的形狀記憶屬性幫助該襯套從第一構(gòu)型展開到第二構(gòu)型，并在第二構(gòu)型維持它的形狀。
以類似的方式，襯套的其他實施例在大小和形狀上適合于用作鼻梁、下巴、眼睛下方區(qū)域、乳房或者具有或不具有鎳鈦諾框架結(jié)構(gòu)支持的情況下以上述方式構(gòu)建的任何臨床解剖位置中的組織增大植入物。
參考圖1-12將描述本發(fā)明某些具體的實施。參考圖1，示出了根據(jù)本發(fā)明一個方面的組織增大植入物的示意性表示。該植入物包含襯套10，具有近端12和遠端14。襯套10可以是具有單個或多個大隔間的空襯套，或者是如已經(jīng)在此處的其他地方描述過的開孔或閉孔泡沫的外表面。
襯套10包含主體16，該主體在本實施例中界定了中央腔體18。主體16另外設(shè)有遠側(cè)端口20，該遠側(cè)端口20借助于在兩端口間延伸的空腔與近側(cè)端口22連通。在所示出的實施例中，遠側(cè)端口20在主體16的遠端而近側(cè)端口22在主體16的近端。然而，依據(jù)所需性能和其他設(shè)計考慮，各個端口可以離開各自端部沿主體16的長度進行定位。多個端口也是需要的。
在所示出的實施例中，遠側(cè)端口20和近側(cè)端口22用作引導(dǎo)線進入端口以允許主體16沿引導(dǎo)線24能滑動地前進。
所示出的端口20和22借助于中央腔體18彼此連通。然而，如果需要將引導(dǎo)線空腔與填充介質(zhì)隔離，則可穿過襯套壁或在襯套的外側(cè)提供單獨的空腔。
如此處已經(jīng)討論的，主體16可從諸如用于定位到所需治療部位的縮小橫截面構(gòu)型變化到用于提供所需化妝效果的擴展的橫截面構(gòu)型。在一個實施例中，圖2中所示意性示出的，通過用各種所需填充材料30的任一種來填充中央腔體18，將主體16變化到擴展的橫截面構(gòu)型。填充管26沿引導(dǎo)線24前進以便將填充端口28定位到中央腔體18的所需部分中。將填充管26的近端(未示出)連接到填充介質(zhì)源，諸如皮下針頭注射器或其他容器，取決于填充介質(zhì)屬性。在此處的其他地方公開了合適的填充材料，并且考慮到填充物的性質(zhì)也可修改填充管的性質(zhì)，這鑒于此處所公開的對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯然的。
可推進填充管26穿過襯套10的長度進入遠端14的鄰近區(qū)域。通過近端控制器上填充控制器的啟動(未示出)經(jīng)填充端口28布置填充物30。該填充管26可軸向穿過襯套10向近端縮回以便將填充物30沿該襯套的長度引入到不同的位置上。在已經(jīng)將足量且按所需分布的填充物30引入到襯套10中以實現(xiàn)所需效果后，填充管26可從近端12向近端縮回，并從患者身上去除。見圖3。近端12可設(shè)有如已經(jīng)在此所描述的閥門32，允許去除填充管26并將填充介質(zhì)30保持在襯套10中。其后引導(dǎo)線24還可從襯套10向近端撤回，從而將填充后的植入物留在所需治療部位上的合適位置。
對于某些應(yīng)用，對于非一致的輪廓襯套10優(yōu)選是可填充的。這可利用圖1-3的實施例結(jié)合具有充分粘性的填充物或?qū)⒃撎畛湮锉Ａ粼谝r套10內(nèi)局部位置處的結(jié)構(gòu)特征(例如，導(dǎo)線線圈)來實現(xiàn)?？蛇x地，參考圖4，示出了本發(fā)明分節(jié)段的實施例。將襯套10分成多個節(jié)段34，這些節(jié)段由多個頸部36分隔。填充管26上的填充端口28可相繼布置在每一個節(jié)段34上，以允許每個節(jié)段34膨脹到唯一的橫截面尺寸。以這一方式，植入物的橫截面尺寸沿植入物的長度是可定制的，從而可期望實現(xiàn)所需的化妝效果。
能以各種方式的任一種構(gòu)成頸部36，諸如通過熱形成襯套10，或通過放置諸如圍繞頸部36的束帶的各種結(jié)構(gòu)的任一種。參考圖5，示出了分節(jié)段植入物，其中填充管26在節(jié)段34內(nèi)適當(dāng)位置。鄰近的節(jié)段由諸如環(huán)形彈性束帶或墊圈的約束37來分隔。約束37具有足夠的彈性以允許穿過填充管26，并跟在去除填充管26之后，彈回到基本閉合鄰近節(jié)段34之間的通道的終了。這樣，該約束37可被構(gòu)建成或者限制并控制鄰近節(jié)段34之間的流量，或者完全阻斷鄰近節(jié)段34之間填充物30的流量。
將頸部36中約束37的性質(zhì)構(gòu)造成與填充物30的性質(zhì)配合，這鑒于此處所公開的對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯然的。例如，如果填充物30包含多個線圈、纖維或特殊材料，則約束37無需提供嚴(yán)格的密封。然而，如果使用諸如鹽水的較低粘性或更大流動性的填充物30，則應(yīng)當(dāng)將約束37構(gòu)造成在需要防止鄰近節(jié)段34之間的填充物30發(fā)生流動情況下提供節(jié)段34之間的密封?？紤]到植入裝置所需的臨床性能，通過本領(lǐng)域技術(shù)人員的日常實驗可實現(xiàn)這些參數(shù)的最優(yōu)化。
參考圖6，公開了具有多個內(nèi)部隔板40的襯套。隔板40的功能是將襯套10的內(nèi)部腔體18分成多個腔室或隔間38，而不會影響該植入物的外部輪廓。類似于約束37，隔板40允許推進和縮回填充管以到達每個隔間38，接著依據(jù)所需臨床操作防止或基本防止鄰近隔間之間填充物30的流動。作為進一步的備選方案，隔板40或閥門可以處于能穿透的隔膜形式，這允許填充管26穿過而在該填充管26去除后能完全或基本上重新密封?？蛇x地，每個腔室或隔間(通過內(nèi)部隔膜可以或不可與其他隔間分隔)能從外部進入。這樣，可穿透外部以便給其中一個隔間提供填充物，接著這些隔間在填充管已經(jīng)去除后，再次密封(具有或沒有外部干涉的情況下)。通過這種方式，操作者可選擇性地填充一些或全部不同的隔室從而獲得所需的輪廓或外形。
參考圖7，以附加細(xì)節(jié)示出了填充管26的一個實施例。填充管26包含近端50、遠端52和在兩端延伸的伸長的管體54。管體54取決于所需的性能可以是柔性的或剛性的。管體54能以各種方式的任一種來構(gòu)成，諸如通過來自金屬組件(例如，不銹鋼皮下注射管)的加工或通過插管領(lǐng)域中公知的各種聚合材料，其中象PEEK、PEBAX、各種密度的聚乙烯的任一種的擠壓。
管體54包括至少一個中央空腔用于接收貫穿其中的引導(dǎo)線或?qū)к?4。引導(dǎo)線空腔與近側(cè)總管56上的引導(dǎo)線進入端口58連通。近側(cè)總管56另外設(shè)有填充物端口60，其可以是路厄(lure)連接頭或其他能快速釋放的接頭(hub)，用于可去除的連接到填充物30的源頭62。在一個便利的實施例中，源頭62為手動啟動注射器的形式。
可將管體54設(shè)為具有插管領(lǐng)域中公知的同軸心或并排空腔的雙空腔結(jié)構(gòu)?？蛇x地，依據(jù)填充物30的性質(zhì)，導(dǎo)軌24可延伸穿過與填充介質(zhì)相同的空腔中，這鑒于此處所公開的也可由本領(lǐng)域的技術(shù)人員所意識到。
雖然將填充管26示出為具有單個流出端口28用于將填充物30引入到襯套10中，但是也可提供多個填充物端口28。另外，該填充物端口28可以與導(dǎo)軌24貫穿其中延伸的遠端開口相同。在具有多個流出端口28的實施例中，可將多個端口在單一橫平面內(nèi)圍繞管體54圓周布置，或者沿管體54的長度軸向間隔，使得可用于需要同時填充多個隔間38的操作中。
圖8示出了本發(fā)明另外的實施。示意性示出了襯套10從近端12延伸到遠端14。該襯套包含柔性主體16，該柔性主體可包含外織物襯套或泡沫節(jié)段的外表面，如此處其他地方所討論的。在示出的實施例中，主體16界定了至少一個中央腔體18，具有近側(cè)端口22。近側(cè)端口22設(shè)有閥門32，用于在引入填充材料30并去除填充管26之后密封中央腔體18。
在圖8所示出的本發(fā)明實施中，襯套10的遠端14設(shè)有密閉端。從近端72延伸到遠端74的遠端縫線70連接到襯套10的密閉遠端14。在可選實施例中，遠端14可設(shè)有開放的進入端口，取決于所需填充構(gòu)型具有或不具有閥門。取決于所需的性能，縫線70還可延伸貫穿襯套10的長度，并距襯套10的近端12很近。
在示出的實施例中，遠端縫線70從襯套10的遠端14延伸到連接縫線70的遠端74的針頭76。針頭76可包含各種縫合針頭的任一種，這鑒于此處所公開的對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯然的。
圖9示意性地示出了圖8實施例的用法。將針頭76在第一進入端口75處引入到皮膚73中。皮下將該針頭推進到待治療的區(qū)域下。其后推進針頭76在出口端口77穿過皮膚表面。進一步牽拉針頭76和縫線70，拉動管狀襯套10穿過進入端口75并進入到待治療皮膚區(qū)域下的適當(dāng)位置。一旦襯套10處于所需位置，從源頭將填充材料30推進到中央腔體18。在引入所需體積的填充材料30之后，將填充管26從襯套10向近端撤回，而遠端縫線70在皮膚表面或以下被切斷。
參考圖10和11，示出了具有近端留置縫線78增加特征的類似圖8和9中的實施例。近端留置縫線78可在閥門32的附近連接到襯套10，或者可以是具有遠端縫線70沿主體16外側(cè)或內(nèi)側(cè)延伸的連續(xù)縫線。
使用中，在將填充材料30引入到中央腔體18中的之前、期間或之后，可使用近端留置縫線78和遠端縫線70來沿著襯套10的軸操作襯套10以優(yōu)化定位。
圖12示出了外部引入針頭用法的示意性表示。在本文中，術(shù)語“針頭”的使用并不擬暗示任何具體的結(jié)構(gòu)尺寸，而是作為必須為該植入物的經(jīng)皮插入提供入口。引入針頭的實際尺寸將由該植入物的構(gòu)型和填充管進行優(yōu)化或支配，這對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯然的。
放置針頭82包含在近端84和遠端86之間延伸的伸長管狀主體83。管狀主體83包含貫穿期間延伸的伸長中央空腔88。該管狀主體83取決于預(yù)期的臨床應(yīng)用可包含各種形式的任一種。例如，管狀主體83可包含豎直、彎曲或柔性構(gòu)型。典型地，遠端86將設(shè)有斜面或其他變尖的尖端以方便推進穿入軟組織。依據(jù)管狀主體83的直徑，可將分離的封閉器尖端定位到管狀主體83內(nèi)以方便將管狀主體83定位到所需的治療部位上。其后可去除該封閉器，并將襯套10推進到管內(nèi)的適當(dāng)位置。
在圖12示意性示出的實施例中，管83具有足夠的內(nèi)徑以容納填充管26上的近側(cè)接口90。這允許放置針頭82在放置到治療部位之后在襯套10和填充管26組件之上向近端縮回。可選地，可將放置針頭82構(gòu)造成在遠端方向上撤離離開出口點77(見圖9)。這樣，依據(jù)所需的臨床操作，放置針頭82可向近端縮回或向遠端推進離開襯套10。在代替構(gòu)型中，放置針頭82可以是剝脫鞘(peel-away sheath)的形式，該剝脫鞘在無需足夠的內(nèi)徑以容納近端接口90的情況下可從近端去除。對于該放置針頭82可利用各種構(gòu)型的任一種，這在鑒于此處所公開的對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯然的。
參考圖13A到13D，示出了根據(jù)本發(fā)明組織增大裝置的操縱順序。13A示出了在近端102和遠端104之間延伸的管狀襯套100。中央空腔106貫穿其中延伸。管狀襯套100可包含各種材料的任一種，諸如ePTFE和此處其他地方所描述的其他材料。通常，管狀襯套將具有足夠的長度和直徑來容納所需的治療部位。對于處理面部的皺紋，管狀襯套100通常將具有從大約1cm到大約6cm范圍內(nèi)的長度，和從大約1mm到大約8mm范圍內(nèi)的直徑。管狀襯套100的壁厚還可相應(yīng)地改變，但常常在大約0.003到大約0.020英寸范圍內(nèi)。
參考圖13B，示出了構(gòu)建近側(cè)閥門114的第一步。將偏置元件108，諸如彈性束帶、縫線、彈簧偏置金屬夾或其他夾或偏置元件圍繞管狀襯套100定位以產(chǎn)生與近端102略微間隔開的頸，從而留下管100的尾部110。優(yōu)選地將該偏置元件108充分緊地圍繞管100定位以便考慮已經(jīng)討論的所需填充材料來提供合適的密封。
如圖13C中所見，接著將管狀主體100翻出(外翻)使得將尾部110定位在中央空腔106內(nèi)。偏置元件108也被定位在中央空腔106內(nèi)，顯示出管狀主體100的近端102上的閥門開口114。如已經(jīng)討論的，閥門開口114允許填充管的引入和去除。
參考圖13D，在管100上形成遠處封閉端120。閉合端120能以各種方式的任一種進行設(shè)置，諸如通過可系成結(jié)的一個或多個縫線圈118?？蛇x地，能使用各種黏合劑、熱焊接、彈性束帶、夾子或使用來形成閥門114其他偏置結(jié)構(gòu)的任一種。在示出的實施例中，閉合端120可通過圍繞管100的遠端104緊緊地系住縫線來設(shè)置。留出縫線的尾部116連接到縫線結(jié)以便在如已經(jīng)討論的定位期間提供幫助。這樣用縫合針頭(未示出)經(jīng)皮引入治療部位來提供遠端縫線116。
參考圖14，示出了具有任選引導(dǎo)線122的如圖13D中的組織增大裝置。引導(dǎo)線122延伸穿過閥門114，并至少遠到遠處閉合端120。在該閉合遠端120，引導(dǎo)線122可永久地連接或可去除，諸如依據(jù)所需的臨床操作通過向近端牽引。在一個實施例中，將引導(dǎo)線122固定到縫線結(jié)118內(nèi)并不打算去除。在這一實施例中，在放置并填充植入物后，引導(dǎo)線122的近側(cè)部在閥門1 14的周圍被切斷。引導(dǎo)線122可包含各種細(xì)絲的任一種，諸如縫線或象不銹鋼或鎳鈦諾的金屬線。如已經(jīng)討論的，引導(dǎo)線122可在填充管的軸向重定位或定位上提供幫助，使其在引導(dǎo)線122上推進并進入管狀襯套100中。
雖然本發(fā)明已經(jīng)結(jié)合某些具體的實施例進行了描述，但是在本發(fā)明的范圍內(nèi)對所描述的實施例可構(gòu)想出各種附加的實施例以及修改。因此，本發(fā)明的范圍并非由前述來限定，而是擬延伸到相關(guān)權(quán)利要求的全部范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種可植入的組織增大裝置，包含伸長、柔性管狀主體，具有近端、遠端和腔體；在所述近端上的閥門開口；閉合的遠端；以及第一構(gòu)型和第二構(gòu)型，其中通過將填充物經(jīng)所述閥門開口引入到所述腔體中，所述組織增大裝置從所述第一構(gòu)型變化到所述第二構(gòu)型。
2.一種具有第一構(gòu)型和第二構(gòu)型的組織增大裝置，其中所述第一構(gòu)型適于經(jīng)管狀入口通道裝配而所述第二構(gòu)型適于用組織增大的大小和形狀來填充組織，并且其中在將所述裝置經(jīng)所述管狀通道送入所述組織中后，通過將填充物引入到所述裝置中使所述組織增大裝置從所述第一構(gòu)型變化到所述第二構(gòu)型。
3.一種用于增大組織的成套工具，包含至少一個具有伸長、柔性主體的組織增大裝置，所述裝置從用于植入的第一構(gòu)型變化到用于增大的第二構(gòu)型；允許進入所述主體內(nèi)部的填充管；和填充物，用于將所述主體從所述第一構(gòu)型變化到所述第二構(gòu)型。
4.一種增大軟組織的方法，包含步驟識別患者身上的治療部位；將解剖工具引入到所述治療部位下的組織中；用所述解剖工具產(chǎn)生組織平面；將可變形的組織增大裝置引入到所述組織平面中；以及在此部位將所述組織增大裝置從具有第一體積的第一、壓縮構(gòu)型變化到具有第二體積的第二、增大構(gòu)型，其中所述第二構(gòu)型比所述第一構(gòu)型大至少大約5倍。
5.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，進一步包含所述近端上的至少一個端口，用于進入所述主體的內(nèi)部。
6.如權(quán)利要求5的組織增大裝置，其中在已經(jīng)將所述裝置送入所述組織中之后，一旦經(jīng)所述端口引入填充物并進入到所述裝置中，則所述裝置從所述第一構(gòu)型變化到所述第二構(gòu)型。
7.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述裝置包含能促進纖維組織向內(nèi)生長的材料。
8.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述裝置包含至少一個把持裝置以便能將所述裝置定位到所需部位。
9.如權(quán)利要求8的組織增大裝置，其中所述把持裝置包含一個或多個凸部。
10.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述裝置包含內(nèi)層和外層，其中外層包含多孔材料用于促進纖維組織向內(nèi)生長，并且其中所述內(nèi)層包含能增加所述主體柔性并用于接觸填充材料的彈性體型材料。
11.如權(quán)利要求10的組織增大裝置，所述外層包含ePTFE而所述內(nèi)層包含硅樹脂、聚氨酯或熱塑性彈性體。
12.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述填充物包含一種或多種流體。
13.如權(quán)利要求12的組織增大裝置，其中所述一種或多種流體包含一種或多種液體。
14.如權(quán)利要求13的組織增大裝置，其中所述一種或多種液體包含鹽水。
15.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述填充物包含能在所述填充物變化以保持模制構(gòu)型之前手動塑形為所需構(gòu)型的材料。
16.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述組織增大裝置允許填充管通過，而且在去除所述填充管后能完全或基本上再次密封。
17.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述組織增大裝置包含一種或多種可穿透隔膜，所述隔膜允許填充管穿過，而且在去除所述填充管后能完全或基本上再次密封。
18.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述組織增大裝置包含多個內(nèi)部隔板，這些隔板將所述裝置的內(nèi)腔分成多個腔室或隔間。
19.如權(quán)利要求17的組織增大裝置，其中所述隔板包含可穿透的隔膜，所述隔膜允許填充管穿過，而且在去除所述填充管后能完全或基本上再次密封。
20.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述裝置包含適于單獨填充以改變所填充區(qū)域輪廓的兩個或多個隔間。
21.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述裝置可選擇性地膨脹或收縮以實現(xiàn)所需的輪廓。
22.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述第二構(gòu)型具有大約1mm到大約10mm的直徑。
23.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述裝置具有從大約1cm到大約6cm范圍內(nèi)的長度。
24.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述裝置具有從大約1mm到大約8mm范圍內(nèi)的直徑。
25.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述裝置具有從大約0.003英寸到大約0.020英寸范圍內(nèi)的壁厚。
26.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中將所述裝置的第一構(gòu)型尺寸定制成經(jīng)具有口徑在大約14口徑到大約20口徑范圍內(nèi)的管狀進入通道進行裝配。
27.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述裝置的第一構(gòu)型具有大約1.6mm以下的直徑。
28.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，進一步包含一個或多個縫線。
29.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述組織增大裝置適于在插入到所述組織中之前基本上是不膨脹的。
30.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述組織增大裝置適于在插入到所述組織中之前部分膨脹。
31.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中在植入操作以及至少一次后繼植入期間將填充物加入到所述裝置中，從而提供能長期調(diào)整的組織增大裝置。
32.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述組織增大裝置被內(nèi)部分隔以允許用各種體積的填充材料填充所述節(jié)段從而產(chǎn)生特定的輪廓。
33.一種增大系統(tǒng)，包含權(quán)利要求1-3任一項的組織增大裝置，以及能分離治療部位下的組織并產(chǎn)生組織平面的解剖工具。
34.一種增大系統(tǒng)，包含權(quán)利要求1或3任一項的組織增大裝置以及管狀進入通道。
35.如權(quán)利要求2或34的組織增大系統(tǒng)，其中所述管狀進入通道包含針頭、插管或?qū)Ч堋?br> 36.如權(quán)利要求1的組織增大系統(tǒng)，包含權(quán)利要求1的組織增大裝置和用于提供所述填充物的填充管。
37.用于治療面部疤痕、線條或皺紋的前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置的用法。
38.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述組織增大裝置適于增大面部組織。
39.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述組織增大裝置適于展平面部皺紋。
40.如前述權(quán)利要求任一項的組織增大裝置，其中所述組織增大裝置適于填充身體或面部的線條、疤痕或皺紋。
41.前述權(quán)利要求任一項的多個組織增大裝置，其中以多種不同的大小提供所述多個組織增大裝置使得用戶能夠選擇所需的大小。
42.如權(quán)利要求41的多個組織增大裝置，其中至少一個組織增大裝置具有膨脹直徑0.5到2mm、1.5到5mm、2到6mm或2到8mm。
43.一種可植入的組織增大裝置，包含至少兩個連接的柔性薄片以在它們之間構(gòu)成多個腔室，所述腔室適于接收填充物從而將一個或多個所述腔室展開到所需的構(gòu)型；所述薄片包含一種材料，該材料能夠由給所述腔室供應(yīng)填充物的管所穿透并一旦撤回所述管后能自動密封。
44.如權(quán)利要求43的一種可植入的組織增大裝置，其中將所述薄片在鄰近它們的外周并在它們外周之間連在一起以構(gòu)成所述腔室。
45.如權(quán)利要求44的一種可植入的組織增大裝置，其中所述薄片在所述外圍之間以柵格狀方式連在一起。
46.如權(quán)利要求43到45任一項的可植入的組織增大裝置，包含兩個薄片，每個薄片由多層形成。
47.如權(quán)利要求43到46任一項的可植入的組織增大裝置，其中將所述外周定型為通常適合人的臉頰。
48.如權(quán)利要求43到47任一項的可植入的組織增大裝置，其中所述裝置在其預(yù)填充狀態(tài)下具有約15mm以下的厚度。
49.如前述權(quán)利要求任一項的可植入組織增大裝置，位于更大的薄片設(shè)置中，從所述設(shè)置中可切割一個或多個所述裝置。
50.一種增大組織的方法，包含植入如權(quán)利要求43到49任一項的裝置，并部分或全部地選擇性填充其中的一個或多個所述腔室從而在所述組織中實現(xiàn)所需輪廓。
全文摘要
公開了用于填充組織的一種醫(yī)療裝置和方法。該裝置具有用于送入待填充組織中的第一構(gòu)型和在待填充組織內(nèi)該裝置展開或者受力展開的第二構(gòu)型。展開后裝置的外部輪廓可沿其長度來定制以實現(xiàn)所需的效果。該裝置適于放置在皮膚中，并可用于減少面部皺紋或增大諸如嘴唇的面部特征。
文檔編號A61B19/00GK101072545SQ200580034553
公開日2007年11月14日 申請日期2005年9月15日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月16日
發(fā)明者M·D·萊什 申請人:株芒醫(yī)藥公司