專利名稱：一種祛風(fēng)通絡(luò)、舒筋止痛的外用藥物制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物制劑，特別是涉及一種含有冬青油，薄荷腦，松節(jié)油，樟腦，麝香草油，橄欖油的祛風(fēng)通絡(luò)、舒筋止痛的藥物制劑。
背景技術(shù)：
風(fēng)濕痹痛，肌肉扭傷，關(guān)節(jié)疼痛及蚊蟲叮咬是常見的一些病痛，一般使用一些跌打損傷的藥物，其中外用藥物很多。
近年來，隨著臨床研究的深入，市場上出現(xiàn)了很多祛風(fēng)通絡(luò)、舒筋止痛的藥物制劑，但現(xiàn)有藥物有些屬于治標(biāo)不治本，有些使用價格昂貴的成分，有些在應(yīng)用過程中由于療效不確切而中斷使用。
有鑒于此，本發(fā)明人研制了一種使用方便、作用平穩(wěn)、療效確切、劑型穩(wěn)定、質(zhì)量可控且無毒副作用的祛風(fēng)通絡(luò)、舒筋止痛的藥物制劑，以滿足廣大患者的需求。
本發(fā)明人通過將冬青油，薄荷腦，松節(jié)油，樟腦，麝香草油，橄欖油等結(jié)合組方，制備成功一種用于祛風(fēng)通絡(luò)、舒筋止痛的有效藥物制劑，克服了現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，取得了意想不到的效果。
本發(fā)明的藥物制劑，其中的冬青油描述如下冬青油性狀無色至淡黃色液體，遇鐵會變成深褐色，有藥草的特殊氣味.
藥理毒理含揮發(fā)油，油中主要成份是水楊酸甲酯(96％-99％)。
適應(yīng)癥主要用于醫(yī)藥，牙膏，驅(qū)風(fēng)油以及食用的沙土型，可樂型香精等1.色狀無色或微黃色液體；2.香氣具有天然冬青香氣；3.相對密度20/20℃、1.180-1.189；4.折光指數(shù)20℃、1.534-1.538；5.旋光度20℃、+0.5(度)---1(度)；6.水楊酸甲酯含量98％以上；
原植物冬青holly落葉灌木，高1～3米。生于山坡灌叢中。小枝有細(xì)毛。葉互生；葉片卵狀披針形，長2～4厘米，兩面有毛。初夏開花；花數(shù)朵簇生葉腋，淡紫色或白色。核果球形，成熟時紅色。
1.毛冬青根的有效成分黃酮甙的作用為(1)擴張冠狀動脈，增加血流量，改善心肌營養(yǎng)；(2)降低心肌耗氧量；(3)直接作用于外周血管平滑肌，使血管擴張，血壓下降。能解除去甲腎上腺素或增壓素引起的血管收縮。
2.抗菌作用初步試驗表明，對金黃色葡萄球菌、變形桿菌、福氏痢疾桿菌和綠膿桿菌均有抑菌作用。
3.鎮(zhèn)咳、祛痰作用毛冬青根的水煎劑，對小鼠二氧化硫引起的咳嗽有鎮(zhèn)咳作用，用小鼠酚紅法證明有祛痰作用。
臨床上用于治療冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，腦血栓形成，血栓閉塞性脈管炎，中心性視網(wǎng)膜炎，葡萄膜炎均有一定療效。
其中的薄荷腦描述如下薄荷腦適應(yīng)證薄荷腦能選擇性地刺激人體皮膚或黏膜的冷覺感受器，產(chǎn)生冷覺反射和冷感，引起皮膚黏膜血管收縮，對深部組織的血管也可引起收縮而產(chǎn)生治療作用。外用可以止痛、止癢。
不良反應(yīng)可引起局部過敏反應(yīng)或接觸性皮炎。
用法用量外用涂擦患部。
劑型外用溶液劑其中的樟腦描述如下樟腦性狀為樟科常綠喬木樟的枝，干，根，葉，經(jīng)用水蒸氣蒸餾發(fā)提取揮發(fā)油，再用分餾法從揮發(fā)油中提取的結(jié)晶。為白色結(jié)晶性粉末或無色半透明的硬塊，有刺激性特臭，味韌辛后清涼；常溫中易揮發(fā)；燃燒時發(fā)生黑煙及有光的火焰。極微溶于水，易溶于乙醇、乙醚、脂肪油或揮發(fā)油，極易溶于氯仿。
功能主治治心腹脹痛，腳氣，瘡瘍疥癬，牙痛，跌打損傷。1.除濕殺蟲，溫散止痛外用治疥癬，牙痛，跌打損傷。2.開竅辟穢，溫散止痛用于神志昏迷或痧脹腹痛?？膳渲瞥缮┗蚓苿?yīng)用。3.用于呼吸與循環(huán)衰竭。亦為皮膚刺激藥，對皮膚粘膜有刺激作用，外用搽劑可以止癢、鎮(zhèn)痛，治療關(guān)節(jié)痛與肌肉痛。內(nèi)服樟腦制劑可刺激腸粘膜反射地增加腸蠕動，具有驅(qū)風(fēng)作用。
用量用法0.1～0.2g，入散劑或用酒溶化服。外用適量，研末撒或調(diào)敷。使用注意本品有毒，內(nèi)服宜慎，并應(yīng)控制劑量，以免中毒。孕婦忌服。
其中的松節(jié)油描述如下松節(jié)油turpentime oil歷史外用皮膚刺激藥。為松科松屬若干植物中滲出的油樹脂經(jīng)蒸餾或提取得到的揮發(fā)油，產(chǎn)于江西、湖南、廣東等省。中國、日本、英國、瑞士、澳大利亞、法國、匈牙利等國藥典均有收載。
性狀與穩(wěn)定性為無色至微黃色的澄明液體；臭特異，味辛，久貯或暴露于空氣中，臭漸增強，色漸變黃；本品易燃，燃燒時發(fā)生濃煙。在乙醇中易溶，與氯仿、乙醚或冰醋酸能任意混合，在水中不溶。
藥物作用為外用皮膚刺激劑，穿透力很強，能滲入深部組織而呈刺激作用，促進(jìn)血液循環(huán)，并兼有消毒作用。
適應(yīng)癥狀適用于關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、神經(jīng)痛等。
麝香草油為一種香料，大量用于化裝品，也具有一定的藥物作用。
橄欖油為從新鮮果子提取的食用油，純物理第一道冷榨過濾而成，無需精煉，純天然，是可直接口服的食用油，有獨特的芳香和味道，含有豐富的單不飽和脂肪酸、維生素E、天然抗氧化劑，富含維生素A、D、E、K、F，這些都是易于被皮膚吸收的脂溶性維生素，尤其是維生素E的含量，每100克橄欖油中含8毫克，橄欖油在預(yù)防動肪硬化、冠心病、糖尿病等方面效果顯著，能促進(jìn)骨骼的鈣化和發(fā)育、緩解慢性便秘、減少結(jié)腸癌的發(fā)生。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種液態(tài)的外用的祛風(fēng)通絡(luò)、舒筋止痛的藥物制劑。
本發(fā)明的藥物制劑，含有以下成分冬青油，薄荷腦，松節(jié)油，樟腦，麝香草油，橄欖油，這些成份的配比如下冬青油 15-60ml 薄荷腦 17-68g 松節(jié)油 6-24ml樟腦 4.5-18g 麝香草油 5-20ml 橄欖油 2.5-10ml
優(yōu)選的配比如下冬青油 30ml薄荷腦 34g 松節(jié)油 12ml樟腦 9g 麝香草油 10ml橄欖油 5ml其中液體物質(zhì)以容積衡量，固體物質(zhì)以重量衡量。
其中以冬青油，薄荷腦，松節(jié)油，樟腦為主要藥物活性成分，麝香草油和橄欖油為輔助成分。
以上組成在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤或公升為單位，量可以增大或者減小，但各組成之間的配比的比例不變。
以上成分經(jīng)過適當(dāng)混合，或采用制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)方法，即可制得本發(fā)明的藥物制劑。
本發(fā)明對本發(fā)明的藥物制劑的制備方法進(jìn)行了優(yōu)選，得到的優(yōu)選的制備方法如下依次按量將適量的水楊酸甲酯和處方量的松節(jié)油、薄荷腦、樟腦置配料罐中，攪拌四至五小時，至薄荷腦、樟腦充全溶解，加入麝香草油，攪勻，靜置，即得。
本發(fā)明的藥物制劑的制備方法，也是本發(fā)明的一部分。
本發(fā)明的藥物制劑，其中的各種成分的原料都可以從市場上買到，也可以用已知的常規(guī)方法從中藥材中提取獲得，或通過已知的合成方法通過化學(xué)合成方式得到，本發(fā)明使用的原料，優(yōu)選的是藥物級的產(chǎn)成品，要求符合藥典或國家頒布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明還提供一種對本發(fā)明的藥物制劑進(jìn)行質(zhì)量控制的方法，該方法包括以下內(nèi)容，測定產(chǎn)品的性狀，對產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，對產(chǎn)品進(jìn)行含量測定。
其中所述測定產(chǎn)品的性狀，方法如下[性狀]本品為淺棕黃色澄清油狀液體。具特殊芳香氣。
其中所述對產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，方法如下[鑒別](1)取本品加無水乙醇適量，制成每1ml含80mg的溶液，作為供試品溶液。另取α-蒎烯。樟腦對照品，加無水乙醇制成每ml含2mg、4mg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI E)測定，以SE-30為固定相，涂布濃度為5％，以Chromosorb W(AW-DMCS)(60-80目)為擔(dān)體。柱溫105℃，精密吸取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰。
(2)取鑒別(1)中的供試品溶液作為供試品溶液，另取水楊酸甲酯、薄荷腦對照品，分別加無水乙醇制成每1ml各含4mg的溶液，作為對照品溶液。按[含量測定]項下氣相色譜法測定，供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰。其中所述對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，方法如下[檢查]相對密度應(yīng)為0.940-0.980(中國藥典2000年版一部附錄VII A)。
折光率 應(yīng)為1.450-1.500(中國藥典2000年版一部附錄VII F)。
其中所述對產(chǎn)品進(jìn)行含量測定，方法如下[含量測定]照氣相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)測定，系統(tǒng)適應(yīng)性試驗 以PEG-20M為固定相，涂布濃度為10％，以ChromosorbW(AW-DMCS)(60-80)為擔(dān)體。柱溫115℃，理論塔板數(shù)以水楊酸甲酯峰度算應(yīng)不低于1500，薄荷腦與萘的分離度應(yīng)符合規(guī)定。
校正因子測定取萘150mg。精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取水楊酸甲酯、薄荷腦對照品各20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，取1μ1注入氣相色譜儀。計算校正因子。
供試品溶液制備與測定 取本品約80mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取1μ1注入氣相色譜儀，測定，計算，即得。
本品含薄荷腦(C10H20O)應(yīng)為28.9-39.1％(g-g)。
含水楊酸甲酯(C2H2O3)應(yīng)為25.5-34.5％(g/g)。
本發(fā)明的藥物制劑具有如下的[功能主治]祛風(fēng)通絡(luò)、舒筋止痛；用于風(fēng)濕痹痛，肌肉扭傷，關(guān)節(jié)疼痛及蚊蟲叮咬等。
本發(fā)明的藥物制劑其[用法用量]為外用適量擦于患處。
本發(fā)明的藥物制劑其[注意事項]為，外用。忌內(nèi)服。避免接觸眼睛、傷口、粘膜及敏感皮膚。皮膚破損者不宜使用。
以上質(zhì)量控制方法中，所述本品是按照本發(fā)明實施例的方法制備的本發(fā)明的藥物制劑，優(yōu)選的是實施例3的藥物制劑。
本發(fā)明的藥物制劑可制成25ml/瓶或50ml/瓶的產(chǎn)品，也可根據(jù)需要制成其他規(guī)格的產(chǎn)品，如5ml，10ml，15ml，20ml，30ml，40ml，100ml等等。
本發(fā)明的藥物制劑經(jīng)過大量的藥效學(xué)研究證明效果優(yōu)良有關(guān)藥效學(xué)實驗方法和結(jié)果如下實驗方法通過以下15項藥效學(xué)實驗，檢驗受試物是否具有鎮(zhèn)痛、抗炎及免疫調(diào)節(jié)等作用；應(yīng)用于局部組織后，是否會引起刺激反應(yīng)和過敏反應(yīng)。
鎮(zhèn)痛實驗熱刺激實驗①小鼠熱水縮尾法②小鼠熱板法電刺激實驗③小鼠尾部電刺激法化學(xué)刺激實驗④大鼠鉀離子皮下透入法⑤小鼠醋酸扭體法⑥小鼠福爾馬林舔足法抗炎實驗⑦角叉菜膠致大鼠足腫脹法⑧大鼠棉球肉芽腫法⑨二甲苯所致小鼠耳廊腫脹法免疫調(diào)節(jié)實驗⑩對小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能的影響(小鼠炭粒廓清法)(11)對小鼠遲發(fā)型皮膚過敏反應(yīng)的影響(二硝基氯苯誘發(fā)法)(12)對小鼠溶血素抗體生成能力的影響(綿羊紅細(xì)胞誘導(dǎo)法)局部用藥刺激性實驗和過敏性實驗刺激性實驗(13)家兔皮膚刺激試驗
(14)家兔眼粘膜刺激試驗過敏性實驗(15)豚鼠皮膚過敏試驗實驗結(jié)果在鎮(zhèn)痛作用方面本發(fā)明的藥物制劑低劑量組(0.05g/kg)受熱水刺激的小鼠在給藥后1.5h痛反應(yīng)潛伏期明顯延長，與同時間段溶媒對照組比較，有顯著性差異(P＜0.05)；本發(fā)明的藥物制劑的低劑量組(0.05g/kg)受熱水刺激的小鼠在給藥后1h、1.5h、2h時的痛反應(yīng)潛伏期明顯延長，與給藥前比較，有顯著性差異(P＜0.05)，本發(fā)明的藥物制劑的中劑量組(0.10g/kg)受熱水刺激的小鼠在給藥后1.5h、2h時的痛反應(yīng)潛伏期明顯延長，與給藥前比較，有極顯著性差異(P＜0.01)，本發(fā)明的藥物制劑的高劑量組(0.20g/kg)受熱水刺激的小鼠在給藥后1h時的痛反應(yīng)潛伏期明顯延長，與給藥前比較，有顯著性差異(P＜0.05)，說明本發(fā)明的藥物制劑在低、中、高劑量時對小鼠由熱水刺激引起的疼痛具有明顯的鎮(zhèn)痛作用，然而這種作用似乎無劑量依賴性。
本發(fā)明的藥物制劑低、中、高劑量組(分別為0.05g/kg、0.10g/kg、0.20g/kg)對小鼠受板刺激的痛閾值沒有明顯影響，與同時段溶媒對照組比較，沒有顯著性差異(P＞0.05)，且給藥后0.5h、1h、2h、3h時的痛閾值，與給藥前比較，也沒有顯著性差異(P＞0.05)，說明本發(fā)明的藥物制劑低、中、高劑量對小鼠由熱板刺激其足底引起的疼痛沒有明顯的鎮(zhèn)痛作用。
本發(fā)明的藥物制劑高劑量組(0.20h/kg)可使受電刺激的小鼠在給藥后1h、1.5h的鎮(zhèn)痛率明顯提高，與同時間段溶媒對照組比較，有顯著性差異(P＜0.05)本發(fā)明的藥物制劑低劑量組(0.05g/kg)可使受電刺激的小鼠在給藥后1.5h的鎮(zhèn)痛率明顯提高，與同時間段溶媒對照組比較，有顯著性差異(P＜0.05)，說明本發(fā)明的藥物制劑在低、高劑量時對小鼠由電刺激引起的疼痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用，然而這種作用無明顯的劑量依賴性。
本發(fā)明的藥物制劑中劑量組(0.05g/kg)可增加大鼠因皮下透入鉀離子而引起痛反應(yīng)的后叫閾值，與溶媒對照組比較，有顯著性差異((P＜0.05)，本發(fā)明的藥物制劑高劑量組(0.10g/kg)可增加大鼠因皮下透入鉀離子而引起痛反應(yīng)的嘶叫閾值和后叫閾值，與溶媒對照組比較，有顯著性差異(P＜0.05)，說明本發(fā)明的藥物制劑中、高劑量對大鼠由皮下透入化學(xué)物質(zhì)(鉀離子)引起的疼痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用，且這種作用似乎具有劑量依賴性。
本發(fā)明的藥物制劑高劑量組(0.20g/kg)可使腹腔注射醋酸水溶液的小鼠的扭體次數(shù)明顯減少，與溶媒對照組比較，有顯著性差異(P＜0.05)，說明本發(fā)明的藥物制劑在高劑量時對小鼠由腹腔注射化學(xué)物質(zhì)(醋酸)引起的疼痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用，且這種作用具有劑量依賴性。
本發(fā)明的藥物制劑中劑量組(0.10g/kg)可使皮下注射福爾馬林水溶液的小鼠在注射后18-20min內(nèi)舔左后足次數(shù)明顯減少，與同時間段溶媒對照組比較，有顯著性差異(P＜0.05)，本發(fā)明的藥物制劑高劑量組(0.20g/kg)可使皮下注射福爾馬林水溶液的小鼠在注射后1min內(nèi)和18-20min內(nèi)舔左后足次數(shù)明顯減少，與同時間段溶媒對照組比較，有顯著性差異(P＜0.05)，說明本發(fā)明的藥物制劑在中、高劑量時對小鼠由皮下注射化學(xué)物質(zhì)(福爾馬林)引起的疼痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用，且這種作用具有劑量依賴性。
在抗炎作用方面本發(fā)明的藥物制劑中劑量組(0.05g/kg)在致炎后4h時可以降低角叉菜膠所致大鼠的足腫脹率，與同時間段模型對照組，有顯著性差異(P＜0.05)，本發(fā)明的藥物制劑高劑量組(0.10g/kg)在致炎后3h、4h、5h、6h時可以降低角叉菜膠所致大鼠的足腫脹率，與同時間段模型對照組比較我，有極顯著性差異(P＜0.01-0.001)，說明本發(fā)明的藥物制劑中、高劑量具有抗大鼠由角叉菜膠引起的炎癥的作用，且這種作用與劑量成正比。
本發(fā)明的藥物制劑在中、高劑量(分別為0.05g/kg、0.10g/kg)時對大鼠由植入棉球所誘發(fā)的肉芽腫有明顯的抑制作用，與模型對照組，有顯著性差異(P＜0.05)，說明本發(fā)明的藥物制劑中、高劑量具有抵抗由植入棉球所誘發(fā)的炎癥的作用，然而該作用與劑量似乎無相關(guān)性。
本發(fā)明的藥物制劑低劑量(0.05g/kg)具有抗二甲苯所致炎癥的作用，與模型對照組比較，有極顯著性差異(P＜0.01)，而該作用似乎與供試品的劑量大小無關(guān)。、在免疫調(diào)節(jié)方面在小鼠炭粒廓清試驗中，本發(fā)明的藥物制劑各劑量組的k值(吞噬指數(shù))、α值(吞噬系數(shù))變化不大，與溶媒對照組比較，沒有顯著性差異(P＜0.05)，說明本發(fā)明的藥物制劑各劑量對小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能無明顯影響。
在二硝基氯苯所誘發(fā)小鼠遲發(fā)型皮膚過敏反應(yīng)試驗中，本發(fā)明的藥物制劑在低、中劑量(分別為0.05g/kg、0.10g/kg)時能增強二硝基氯苯所致小鼠遲發(fā)型皮膚過敏反應(yīng)，與溶媒對照組比較，有顯著性差異(P＜0.05)，說明本發(fā)明的藥物制劑在低、中劑量時可增強二硝基氯苯所致小鼠遲發(fā)型皮膚過敏反應(yīng)，然而這種作用無劑量依賴性。
在綿羊紅細(xì)胞所誘導(dǎo)的小鼠溶血素抗體生成試驗中，本發(fā)明的藥物制劑高劑量組(0.20g/kg)可升高腹腔注射綿羊紅細(xì)胞進(jìn)行免疫的小鼠的半數(shù)溶血值，與模型對照組比較，有極顯著性差異(P＜0.01)，說明本發(fā)明的藥物制劑高劑量可促進(jìn)小鼠體內(nèi)由綿羊紅細(xì)胞所誘發(fā)的特異性抗體的生成，且這種作用似乎具有劑量依賴性。
在局部用藥刺激反應(yīng)和過敏反應(yīng)方面在單次給藥(外用)的皮膚刺激試驗中，本發(fā)明的藥物制劑對新蘭兔皮膚未見刺激性反應(yīng)，說明本發(fā)明的藥物制劑對新西蘭兔單次皮膚用藥沒有刺激性。
在單次給藥(外用)的眼粘膜膜刺激試驗中，本發(fā)明的藥物制劑在給藥24h內(nèi)對新西蘭兔眼結(jié)膜有一定刺激性，具體表現(xiàn)為眼結(jié)膜輕微充血、水腫，分泌物增加，24h后這種刺激性逐漸減弱，至72h基本消失，說明本發(fā)明的藥物制劑對新西蘭兔的眼粘膜有輕度刺激性。
在皮膚過敏性試驗中，本發(fā)明的藥物制劑對豚鼠皮膚沒有產(chǎn)生過敏反應(yīng)，說明本發(fā)明的藥物制劑對豚鼠反復(fù)多次皮膚用藥沒有過敏性。
本發(fā)明的藥物配方是經(jīng)過大量的篩選獲得的，為最優(yōu)選的配方，其篩選過程經(jīng)過了大量的比較實驗研究，最終證明本發(fā)明的配方效果優(yōu)良，協(xié)同作用強，味覺佳，涂到皮膚上感覺好，無刺激性，無副作用，無過敏反應(yīng)，本發(fā)明的實施例是本發(fā)明最優(yōu)選的配方組成和制備方法的代表。
具體實施例方式以下通過實施例，進(jìn)一步說明本發(fā)明，但不作為對本發(fā)明的限制。
實施例1冬青油 15ml薄荷腦 17g松節(jié)油 6ml
樟腦 4.5g麝香草油 5ml橄欖油 2.5ml制備方法如下依次按量將適量的水楊酸甲酯和處方量的松節(jié)油、薄荷腦、樟腦置配料罐中，攪拌四至五小時，至薄荷腦、樟腦充全溶解，加入麝香草油，攪勻，靜置，即得。
實施例2冬青油 60ml薄荷腦 68g 松節(jié)油 24ml樟腦 18g 麝香草油 20ml橄欖油 10ml制備方法如下依次按量將適量的水楊酸甲酯和處方量的松節(jié)油、薄荷腦、樟腦置配料罐中，攪拌四至五小時，至薄荷腦、樟腦充全溶解，加入麝香草油，攪勻，靜置，即得。
實施例3冬青油 30ml薄荷腦 34g松節(jié)油 12ml樟腦 9g 麝香草油 10ml 橄欖油 5ml制備方法如下依次按量將適量的水楊酸甲酯和處方量的松節(jié)油、薄荷腦、樟腦置配料罐中，攪拌四至五小時，至薄荷腦、樟腦充全溶解，加入麝香草油，攪勻，靜置，即得。
權(quán)利要求
1.一種祛風(fēng)通絡(luò)、舒筋止痛的外用藥物制劑，其特征在于，由以下配比的組分制成的冬青油15-60ml 薄荷腦17-68g松節(jié)油6-24ml樟腦4.5-18g麝香草油5-20ml 橄欖油2.5-10ml。
2.權(quán)利要求1的藥物制劑，其特征在于，由以下配比的組分制成的冬青油30ml 薄荷腦34g 松節(jié)油12ml樟腦9g 麝香草油10ml 橄欖油5ml。
3.權(quán)利要求1的藥物制劑，其特征在于，其中還含有適量的水楊酸甲酯。
4.權(quán)利要求1的藥物制劑，其特征在于，是經(jīng)過以下步驟制備的依次按量將適量的水楊酸甲酯和處方量的松節(jié)油、薄荷腦、樟腦置配料罐中，攪拌四至五小時，至薄荷腦、樟腦充全溶解，加入麝香草油，攪勻，靜置，即得。
5.權(quán)利要求1的藥物制劑的制備方法，其特征在于，由權(quán)利要求1配比的組分經(jīng)過混合制成。
6.權(quán)利要求5的制備方法，其特征在于，所述混合經(jīng)過以下步驟依次按量將適量的水楊酸甲酯和處方量的松節(jié)油、薄荷腦、樟腦置配料罐中，攪拌四至五小時，至薄荷腦、樟腦充全溶解，加入麝香草油，攪勻，靜置，即得。
7.權(quán)利要求1的藥物制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于，包括以下步驟，測定產(chǎn)品的性狀，對產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，對產(chǎn)品進(jìn)行含量測定。
8.權(quán)利要求7的質(zhì)量控制方法，其特征在于，所述步驟中，其中所述測定產(chǎn)品的性狀，方法如下[性狀]本品為淺棕黃色澄清油狀液體，具特殊芳香氣；其中所述對產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，方法如下[鑒別](1)取本品加無水乙醇適量，制成每1ml含80mg的溶液，作為供試品溶液，另取α-蒎烯，樟腦對照品，加無水乙醇制成每ml含2mg、4mg的溶液，作為對照品溶液，照氣相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI E)測定，以SE-30為固定相，涂布濃度為5％，以Chromosorb W(AW-DMCS)(60-80目)為擔(dān)體；柱溫105℃，精密吸取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰；(2)取鑒別(1)中的供試品溶液作為供試品溶液，另取水楊酸甲酯、薄荷腦對照品，分別加無水乙醇制成每1ml各含4mg的溶液，作為對照品溶液；按[含量測定]項下氣相色譜法測定，供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰；其中所述對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，方法如下[檢查]相對密度應(yīng)為0.940-0.980(中國藥典2000年版一部附錄VII A)；折光率 應(yīng)為1.450-1.500(中國藥典2000年版一部附錄VII F)；其中所述對產(chǎn)品進(jìn)行含量測定，方法如下[含量測定]照氣相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)測定，系統(tǒng)適應(yīng)性試驗以PEG-20M為固定相，涂布濃度為10％，以ChromosorbW(AW-DMCS)(60-80)為擔(dān)體，柱溫115℃，理論塔板數(shù)以水楊酸甲酯峰度算應(yīng)不低于1500，薄荷腦與萘的分離度應(yīng)符合規(guī)定；校正因子測定取萘150mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，作為內(nèi)標(biāo)溶液；另取水楊酸甲酯、薄荷腦對照品各20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀；計算校正因子；供試品溶液制備與測定取本品約80mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取1μl注入氣相色譜儀，測定，計算，即得；本品含薄荷腦(C10H20O)應(yīng)為28.9-39.1％(g-g)；含水楊酸甲酯(C2H2O3)應(yīng)為25.5-34.5％(g/g)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種祛風(fēng)通絡(luò)、舒筋止痛的外用藥物制劑，特別是涉及一種含有冬青油，薄荷腦，松節(jié)油，樟腦，麝香草油，橄欖油的祛風(fēng)通絡(luò)、舒筋止痛的藥物制劑，這些成分的配比如下冬青油15－60ml、薄荷腦17－68g、松節(jié)油6－24ml、樟腦4.5－18g、麝香草油5－20ml、橄欖油2.5－10ml。
文檔編號A61P29/00GK1792370SQ20051012322
公開日2006年6月28日 申請日期2005年11月15日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月15日
發(fā)明者黃天賜 申請人:黃天賜