專(zhuān)利名稱(chēng)：一種補(bǔ)血補(bǔ)鐵藥物制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療缺鐵性貧血的藥物制劑，具體涉及一種以中草藥為主要原料制備而成的藥物制劑。本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
缺鐵性貧血表現(xiàn)為面色萎黃、心悸、乏力、眩暈、耳鳴、納呆等，屬中醫(yī)“萎黃”、“虛勞”范疇。治療藥物有鐵劑如2005版藥典II部第726頁(yè)記載的硫酸亞鐵片等，但是口服硫酸亞鐵有惡心、腹脹、消化道出血、便秘、腹瀉等不良反應(yīng)。《中國(guó)藥物大全》(西藥卷)第165頁(yè)的“硫酸亞鐵”項(xiàng)下的“注意事項(xiàng)”注明“本品可引起胃腸道刺激反應(yīng)癥狀(如腹痛，腹瀉等)，飯后服用可減少其不良反應(yīng)。大便可呈黑色，長(zhǎng)期服用可慢性中毒，潰瘍病者慎用?！薄冬F(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志》(2005年1月，14[2])第171頁(yè)《小兒生血糖漿治療缺鐵性貧血50例療效觀察》一文中公開(kāi)“服用硫酸亞鐵沖劑后不良反應(yīng)比例分別為食欲減退72％、惡心62％、嘔吐32％、腹瀉48％、拒絕服藥40％?！庇邢兰膊〉幕颊咴谑褂蒙鲜隹诜幬飼r(shí)均存在不同程度的吸收不良，甚至無(wú)法堅(jiān)持服藥，從而影響療效。肌注鐵劑時(shí)有過(guò)敏反應(yīng)，肌痛等副作用。因此，人們對(duì)療效更好，副作用更低的補(bǔ)血補(bǔ)鐵的藥物仍存在需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對(duì)上述問(wèn)題，提供一種以中草藥為主要原料制備而成的藥物制劑，以解決現(xiàn)有技術(shù)的不足之處。
本發(fā)明的另外目的是提供了該藥物制劑的制備方法。
該制劑的配方主要成分為黃芪、當(dāng)歸、雞血藤、白術(shù)、陳皮、大棗、鐵劑。研究證實(shí)，黃芪、當(dāng)歸對(duì)造血功能有一定的作用，雞血藤具有補(bǔ)血養(yǎng)血作用，白術(shù)補(bǔ)氣生血，與黃芪合用可氣血雙補(bǔ)，大棗富含維生素A、B等，可改善鐵的營(yíng)養(yǎng)狀況及鐵的代謝。且白術(shù)尚能健脾胃，陳皮理氣健脾運(yùn)胃，故口服后副作用要小而療效好。配方中加鐵劑如皂礬、硫酸亞鐵等快速補(bǔ)充鐵元素，升高血紅蛋白，改善貧血癥狀。與配方中的中藥一起起到整體調(diào)節(jié)作用，益氣補(bǔ)血、健脾胃。復(fù)方中鐵劑含量比單方中鐵劑低，不良反應(yīng)、副作用少。
本發(fā)明所述的藥物制劑的各組分用量在下述重量份范圍內(nèi)均有較好療效雞血藤149-224 黃芪91-136 大棗25-38白術(shù)29-44 當(dāng)歸18-27 陳皮8-12鐵劑23-34。
優(yōu)選為雞血藤186.5 黃芪113.5 大棗31.5白術(shù)36.5 當(dāng)歸22.5陳皮10鐵劑28.5。
上述鐵劑優(yōu)選為皂礬、硫酸亞鐵中的任一種或兩者之組合。
上述藥劑是任何一種藥劑學(xué)上的口服劑型。
本發(fā)明藥物混合粉可以加入制備不同劑型所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤(rùn)滑劑、粘和劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服藥物劑型，如膠囊劑、丸劑、片劑、顆粒劑、滴丸、軟膠囊、散劑、膏劑、口服液等，優(yōu)選為膠囊劑。
上述藥物制劑的制備方法，包含以下步驟1)將配比量的當(dāng)歸、白術(shù)、陳皮粉碎成粗粉，得粗粉一；2)將配比量的鐵劑粉碎成細(xì)粉，得細(xì)粉一；3)將配比量的雞血藤加水煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉二；4)將配比量的黃芪、大棗加水煎煮濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，加入粗粉一，混勻、干燥、粉碎成細(xì)粉，得細(xì)粉三；5)細(xì)粉三加入細(xì)粉二及細(xì)粉一混勻，制備成本發(fā)明藥物混合粉。
上述制備方法中鐵劑優(yōu)選為皂礬和/或硫酸亞鐵。
上述3)步驟中雞血藤加水煎煮二次，第一次3～5小時(shí)、第二次1～3小時(shí)。
上述4)步驟中大棗加水煎煮二次，每次1～3小時(shí)。
上述3)步驟中雞血藤加水煎煮二次，優(yōu)選為第一次4小時(shí)、第二次2小時(shí)。
上述4)步驟中大棗加水煎煮二次，優(yōu)選每次2小時(shí)。
在306例臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)不良反應(yīng)病例9例，發(fā)生率為2.94％，主要表現(xiàn)為惡心、輕度腹痛腹瀉等消化道癥狀，癥狀輕微，持續(xù)時(shí)間短，未作處理，可自行消失。未見(jiàn)肝功能、腎功能異常反應(yīng)。
本發(fā)明具有補(bǔ)血益氣、健脾和胃的功效，用于消化道出血、痔瘡出血、月經(jīng)過(guò)多、妊娠、偏食等原因所致的缺鐵性貧血。臨床研究表明，本發(fā)明的藥物制劑能提高患者血紅蛋白、紅細(xì)胞數(shù)量、血清鐵、血清鐵蛋白等指標(biāo)，明顯改善貧血患者心慌氣短、食欲減退、神疲懶言、體倦、自汗、眩暈等癥候體征。隨著療程的增加，這種作用更加明顯。而且副作用少，不良反應(yīng)癥狀輕微。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1將當(dāng)歸2.25kg、白術(shù)3.65kg、陳皮1kg粉碎成粗粉6.76kg；硫酸亞鐵2.85kg粉碎成細(xì)粉2.79kg；雞血藤18.6kg加水煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮4小時(shí)，第二次加水6倍量，煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉0.93kg；黃芪11.35kg、大棗3.15kg加水煎煮二次，每次加水8倍量，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液濃縮成稠膏2.32kg，加入以上當(dāng)歸、白術(shù)、陳皮三味粗粉6.76kg，混勻、干燥、粉碎成細(xì)粉8.63kg；加入雞血藤干膏細(xì)粉0.93kg及硫酸亞鐵細(xì)粉2.79kg混勻，制得藥物混合粉11.73kg。
實(shí)施例2將實(shí)施例1中的硫酸亞鐵2.85kg改為皂礬2.85kg投料，其他步驟同實(shí)施例1。
實(shí)施例3將當(dāng)歸2.25kg、白術(shù)3.63kg、陳皮1kg粉碎成粗粉6.4kg；硫酸亞鐵2.88kg粉碎成細(xì)粉2.60kg；雞血藤28kg加水煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉1.68kg；黃芪17kg、大棗4.75kg加水煎煮濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏3.0kg，加入以上當(dāng)歸、白術(shù)、陳皮三味粗粉6.4kg，混勻、干燥、粉碎成細(xì)粉8.93kg；加入雞血藤干膏細(xì)粉1.68kg及硫酸亞鐵細(xì)粉2.6kg混勻，制得藥物混合粉12.55kg。
實(shí)施例4將當(dāng)歸2.25kg、白術(shù)3.67kg、陳皮1kg粉碎成粗粉6.57kg；硫酸亞鐵2.83kg粉碎成細(xì)粉2.55kg；雞血藤12.42kg加水煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉0.62kg；黃芪7.58kg、大棗2.08kg加水煎煮濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏1.16kg，加入以上當(dāng)歸、白術(shù)、陳皮三味粗粉6.57kg，混勻、干燥、粉碎成細(xì)粉7.34kg；加入雞血藤干膏細(xì)粉0.62kg及硫酸亞鐵細(xì)粉2.55kg混勻，制得藥物混合粉10kg。
實(shí)施例5取實(shí)施例1中的混合粉250g，加入硬脂酸鎂2.5g，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，每粒裝0.25g，口服，一次2粒，一日3次。
實(shí)施例6取實(shí)施例1中混合粉7.15kg，用煉蜜2.85kg，加適量水制丸，干燥，制成水蜜丸10kg，每丸重0.07g?？诜?，每次0.7g(約10丸)，每日3次。
實(shí)施例7取實(shí)施例2中的混合粉250g，加入硬脂酸鎂2.5g，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，每粒裝0.25g，口服，一次2粒，一日3次。
實(shí)施例8取實(shí)施例3中的混合粉250g，加入硬脂酸鎂2.5g，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，每粒裝0.25g，口服，一次2粒，一日3次。
實(shí)施例9
取實(shí)施例4中的混合粉250g，加入硬脂酸鎂2.5g，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，每粒裝0.25g，口服，一次2粒，一日3次。
實(shí)施10取當(dāng)歸22.5g，白術(shù)36.5g，陳皮1g，硫酸亞鐵28.5g，粉碎成細(xì)粉；雞血藤186.5g、黃芪113.5g，大棗31.5g加水煎煮兩次，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏(相對(duì)密度1.25)；取糖粉1125g，與上述當(dāng)歸、白術(shù)、陳皮、硫酸亞鐵細(xì)粉混合均勻，再加入上述雞血藤、黃芪、大棗稠膏攪拌、制粒，分裝，制成250袋，每袋5g，口服，每次1袋，每日3次。
下面用療效統(tǒng)計(jì)和治療前后血液學(xué)對(duì)比試驗(yàn)等試驗(yàn)證明本發(fā)明。
1、試驗(yàn)方法受試病例306例，由南方醫(yī)科大學(xué)附屬珠江醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、廣州市第二人民醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等4家醫(yī)院共同完成。療程設(shè)定為6周，分別于0周、3周、6周進(jìn)行隨訪。
2.病例選擇參照衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定。
2.1缺鐵性貧血診斷標(biāo)準(zhǔn)2.1.1貧血診斷標(biāo)準(zhǔn)成年男性Hb＜120g/L，成年女性Hb＜105g/L；臨床表現(xiàn)面色萎黃或蒼白為主，常伴有心慌氣短，神疲體倦等。
2.1.2缺鐵性貧血診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)有缺鐵病史，慢性失血(如潰瘍病，痔瘡，月經(jīng)過(guò)多等)，需鐵量增加而攝入量不足(如多產(chǎn)，哺乳等)，或鐵劑吸收利用障礙等病史。
(2)血清鐵蛋白＜14ug/L(3)血清鐵＜9umol/L(4)總鐵結(jié)合力＞64.44umol/L(5)轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度＜0.15(6)游離紅細(xì)胞原卜啉測(cè)定(FEP)＞0.9umol/L(7)骨髓鐵染色顯示骨髓小粒可染鐵消失，鐵粒幼紅細(xì)胞＜15％(8)小細(xì)胞低色素性貧血(MCV＜80fl，MCH＜26pg，MCHC＜0.30)(9)鐵劑治療有顯著療效具備(2)～(7)項(xiàng)中2項(xiàng)以上者可診斷為缺鐵癥，缺鐵癥加上貧血者可診斷為缺血性貧血。上述缺鐵性貧血診斷標(biāo)準(zhǔn)中(1)、(8)為必須檢查項(xiàng)目。
2.2貧血嚴(yán)重度(血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn))分級(jí)輕度Hb 男 91-120g/L女 81-105g/L中度Hb 男 61-90g/L 女 61-80g/L重度Hb 男 31-60g/L 女 41-60g/L極度重度Hb 男＜31g/L女＜41g/L2.3中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)2.3.1血虛證(1)面色晄白或萎黃；(2)頭暈、目眩(起立時(shí)眼前昏暗)；
(3)唇、舌色淡；(4)脈細(xì)；具備上述其中三項(xiàng)者，可診斷為血虛證。
2.3.2氣虛證(1)神疲乏力；(2)少言懶言；(3)自汗；(4)舌胖或有齒??；(5)脈虛無(wú)力(弱、軟、濡等)具備上述其中三項(xiàng)者，可診斷為氣虛證。本證和血虛證同時(shí)存在為氣血兩虛證。
2.4試驗(yàn)病例納入標(biāo)準(zhǔn)(1)符合中醫(yī)血虛證或氣血兩虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)者。
(2)符合西醫(yī)缺鐵性貧血者。
(3)自愿接受各項(xiàng)必要檢查，愿意加入本試驗(yàn)者。
(4)年齡為18～65歲。
2.5試驗(yàn)病例排除標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)癥或剔除標(biāo)準(zhǔn))(1)年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)本藥過(guò)敏者。
(2)患有貧血癥狀而無(wú)鐵缺乏者。
(3)不符合中醫(yī)辨證為血虛證或者氣血兩虛證的缺鐵性貧血患者。
(4)合并心血管、腦血管、肝、腎及造血系統(tǒng)其他嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者。
(5)原發(fā)疾病尚未控制，持續(xù)出血所致貧血。
(6)極度嚴(yán)重缺鐵性貧血者，惡病質(zhì)伴見(jiàn)的貧血。
(7)2周內(nèi)接受過(guò)輸血治療或1個(gè)月內(nèi)接受鐵劑治療者。
(8)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效，或資料不全，特別是實(shí)驗(yàn)室檢查無(wú)治療前后對(duì)照等影響療效或安全性判斷者。
3 治療過(guò)程本發(fā)明藥物膠囊按實(shí)施例5制備方法制備而得，供臨床試驗(yàn)。
口服，每次2粒，每日3次。3周為1個(gè)療程，連續(xù)服用6周。
4合并用藥的規(guī)定試驗(yàn)期間禁加用一切與試驗(yàn)藥物效用相同的中西藥品。
5療效評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法5.1血液學(xué)檢查血紅蛋白、紅細(xì)胞數(shù)、紅細(xì)胞比積、小細(xì)胞低色素性貧血(MCV、MCH、MCHC)、血清鐵、血清鐵蛋白、總鐵結(jié)合力、轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度。
5.2中醫(yī)癥狀和體征心慌氣短、食欲減退、神疲懶言、體倦、自汗、眩暈。
中醫(yī)癥狀量化分級(jí)表(見(jiàn)表1)。
表1相關(guān)癥狀量化分級(jí)表

注正常者以(-)表示。
6安全性觀察(1)一般體檢項(xiàng)目；(2)血、尿、便常規(guī)；(3)肝功能(ALT、AST)；腎功能(BUN、Cr)；(4)心電圖；(5)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)如頭暈、皮疹、惡心、腹瀉、腹痛等。
7療效判斷標(biāo)準(zhǔn)療效評(píng)定等級(jí)臨床治愈、顯效、有效、無(wú)效。
臨床治愈(1)臨床癥狀消失；(2)男性Hb＞120g/L，成年女性Hb＞105g/L；(3)男性RBC＞4.0×1012/L，女性RBC＞3.5×1012/L；(4)血清鐵、血清鐵蛋白、總鐵結(jié)合力等恢復(fù)正常。
顯 效(1)臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，貧血程度改善2級(jí)以上者；(2)血紅蛋白上升25g/L以上；(3)血清鐵、血清鐵蛋白、總鐵結(jié)合力等接近正常水平。
有 效(1)臨床癥狀好轉(zhuǎn)，貧血程度改善1級(jí)以上者；(2)血紅蛋白上升10g/L以上。
無(wú) 效臨床癥狀及貧血嚴(yán)重程度分級(jí)無(wú)改善，或血紅蛋白上升幅度10g/L以下。
8統(tǒng)計(jì)學(xué)處理運(yùn)用SPSS10.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。(1)、將各項(xiàng)指標(biāo)治療前、治療3周后、治療6周后的3組配對(duì)計(jì)量資料值分別進(jìn)行配對(duì)T檢驗(yàn)(Paired-samples T Test)；(2)、將全部患者分為血虛證組和氣血兩虛證組，進(jìn)行等級(jí)/頻數(shù)表資料的非參數(shù)檢驗(yàn)(Two-Independent Samples Tests)比較兩組療效差異。(3)、將患者不同貧血程度或中醫(yī)癥狀的療效作等級(jí)/頻數(shù)表資料的秩和或X2檢驗(yàn)。
試驗(yàn)結(jié)果1.受試病例分析306例患者年齡均在18～65歲之間，其中男性患者118例，女性患者188例，男女比例為59∶94；年齡最小為18歲，最大為65歲，平均年齡為44.98歲；病程最短為1月，最長(zhǎng)為120月，平均為5.2月。
1.1受試病例原發(fā)病分布見(jiàn)表2。
表1原發(fā)病分布情況

1.2受試病例中貧血程度情況輕度173例，中度104例，重度27例，極重度2例。
1.3受試病例中中醫(yī)辨證分型血虛證者135例，氣血兩虛證者171例。
2.療效性觀察2.1療效統(tǒng)計(jì)306例患者中，臨床治愈87例，占28.43％；顯效101例，占33.00％；有效86例，占28.10％；無(wú)效32例，占10.46％。總有效率89.54％。
①按原發(fā)病分，其缺鐵性貧血療效統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表3。
表3缺鐵性貧血(按原發(fā)病分類(lèi))療效統(tǒng)計(jì)

②按貧血程度分，其缺鐵性貧血療效統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表4。
表4缺鐵性貧血(按貧血程度分)療效統(tǒng)計(jì)

不同貧血程度之間的療效相比有顯著性差異(P＜0.001)，輕度貧血組的療效明顯強(qiáng)于其他兩組，見(jiàn)表4。
③按中醫(yī)辨證分型，其缺鐵性貧血療效統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表5。
表5缺鐵性貧血(按中醫(yī)辨證分型)療效統(tǒng)計(jì)

血虛證與氣血兩虛證療效相比無(wú)顯著性差異(P＞0.05)2.2治療前后血液學(xué)檢查變化治療前后各項(xiàng)觀察指標(biāo)均有顯著性差異，見(jiàn)表6及表7。
2.2.1血常規(guī)檢查(見(jiàn)表6、表7)表6治療前、中、后期血常規(guī)檢查最低值與最高值的比較

表7治療前后血常規(guī)檢查變化(x±s)

注與治療前比較★P＜0.01；與治療3周后比較▲P＜0.01。
2.2.2血清鐵、血清鐵蛋白、總鐵結(jié)合力、轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度(見(jiàn)表8)表8 治療前后血清鐵、血清鐵蛋白、總鐵結(jié)合力、轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度的改變(x±s)

注與治療前比較★P＜0.01。
2.3中醫(yī)癥狀治療前后的變化中醫(yī)癥狀改善主要發(fā)生在治療后第3周和第6周，各種癥狀改善均較治療前有顯著差異。
2.3.1心慌氣短的變化，見(jiàn)表9。
表9治療前后心慌氣短癥狀的變化

注與治療前相比▲P＜0.05，★P＜0.01。
心慌氣短的癥狀在治療后3周有明顯改善，第6周改善更顯著。其中輕度、中度患者療效較好。
2.3.2神疲懶言的變化，見(jiàn)表10。
表10 治療前后神疲懶言癥狀的變化

注與治療前相比▲P＜0.05，★P＜0.01。
神疲懶言的癥狀在治療后3周有明顯改善，第6周改善更顯著。其中輕度、中度患者療效較好。
2.3.3體倦的變化，見(jiàn)表11。
表11治療前后體倦癥狀的變化

注與治療前相比▲P＜0.05，★P＜0.01。
體倦的癥狀在治療后3周有改善，第6周改善顯著。其中輕度、中度患者療效較好。
2.3.4眩暈的變化，見(jiàn)表12。
表12治療前后眩暈癥狀的變化

注與治療前相比▲P＜0.05，★P＜0.01。
眩暈的癥狀在治療后3周有明顯改善，第6周改善更顯著。其中輕度、中度患者療效較好。
2.3.5自汗的變化，見(jiàn)表13。
表13治療前后自汗癥狀的變化

注與治療前相比▲P＜0.05，★P＜0.01。
自汗的癥狀在治療后6周有明顯改善，其中中度患者療效較好。
2.3.6食欲減退的變化，見(jiàn)表14。
表14治療前后食欲減退的變化

注與治療前相比▲P＜0.05，★P＜0.01。
食欲減退的癥狀在治療后3周有明顯改善，第6周改善更顯著。其中輕度、中度患者療效較好。
2.3.7面色的變化，見(jiàn)表15。
表15治療前后面色的變化

注與治療前比▲P＜0.05，★P＜0.01，患者面色好轉(zhuǎn)亦于治療第3周時(shí)開(kāi)始明顯，第6周更加明顯。
2.3.8唇色的變化，見(jiàn)表16。
表16治療前后唇色的變化

注與治療前比▲P＜0.05，★P＜0.01，患者唇色好轉(zhuǎn)于治療第3周時(shí)開(kāi)始明顯，第6周后進(jìn)一步改善，但與第3周相比無(wú)顯著性差異(P＝0.316)。
2.3.9脈象、舌象的變化經(jīng)治療，大部分患者的脈象由細(xì)、沉或弱等轉(zhuǎn)為正常，舌質(zhì)紅潤(rùn)，尤于第6周后明顯。
2.3.10皮膚、指甲、淋巴結(jié)、口腔炎變化部分患者出現(xiàn)皮膚、指甲、淋巴結(jié)改變或發(fā)生口炎、舌炎等，治療后均得到不同程度的改善。
3安全性觀察3.1肝腎功能檢查，見(jiàn)表17。
表17治療前后肝腎功能檢查結(jié)果的變化(x±s)

注各項(xiàng)指標(biāo)治療前后相比P＞0.05。
由上表可看出，治療前后肝功能、腎功能檢查結(jié)果無(wú)顯著性差異。
此外，306例患者在一般體檢項(xiàng)目、尿常規(guī)、大便常規(guī)及心電圖檢查中均未發(fā)現(xiàn)因服用本藥引起機(jī)體異常及功能改變。
3.2不良反應(yīng)(臨床癥狀)觀察出現(xiàn)不良反應(yīng)患者9例，發(fā)生率為2.94％。6例為輕度腹痛腹瀉，無(wú)惡心嘔吐癥狀，持續(xù)2天后未經(jīng)任何處理自行消失；1例出現(xiàn)嘔吐惡心，僅予觀察未作處理，1天后消失；2例服藥2周后出現(xiàn)惡心無(wú)嘔吐，亦予觀察未作處理，后繼續(xù)服藥未再見(jiàn)不良反應(yīng)。
本臨床研究表明，本發(fā)明的藥物膠囊能提高患者血紅蛋白、紅細(xì)胞數(shù)量、血清鐵、血清鐵蛋白等指標(biāo)，明顯改善貧血患者心慌氣短、食欲減退、神疲懶言、體倦、自汗、眩暈等癥候體征。隨著療程的增加，這種作用更加明顯。
出現(xiàn)不良反應(yīng)患者9例，主要表現(xiàn)為消化道癥狀，均予觀察而未作處理或停藥，可自行消失。
本發(fā)明藥物膠囊治療缺鐵性貧血總有效率達(dá)89.54％，不良反應(yīng)發(fā)生率僅2.94％，說(shuō)明療效確切，不良反應(yīng)小，值得臨床推廣應(yīng)用。
權(quán)利要求
1.一種補(bǔ)血補(bǔ)鐵藥物制劑，其特征在于它是包含以下原料重量份雞血藤149-224 黃芪91-136大棗25-38白術(shù)29-44 當(dāng)歸18-27 陳皮8-12鐵劑23-34。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)血補(bǔ)鐵藥物制劑，其特征在于它是包含以下原料重量份雞血藤186.5 黃芪113.5 大棗31.5白術(shù)36.5 當(dāng)歸22.5 陳皮10鐵劑28.5。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)血補(bǔ)鐵藥物制劑，其特征在于所述的鐵劑為皂礬和/或硫酸亞鐵。
4.根據(jù)要求1、2或3任一所述的補(bǔ)血補(bǔ)鐵藥物制劑，其特征在于所述的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上的口服劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物制劑，其特征在于所述的劑型為膠囊劑。
6.權(quán)利要求1所述的藥物制劑的制備方法，其特征在于，包含以下步驟1)將配比量的當(dāng)歸、白術(shù)、陳皮粉碎成粗粉，得粗粉一；2)將配比量的鐵劑粉碎成細(xì)粉，得細(xì)粉一；3)將配比量的雞血藤加水煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉二；4)將配比量的黃芪、大棗加水煎煮濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，加入粗粉一，混勻、干燥、粉碎成細(xì)粉，得細(xì)粉三；5)細(xì)粉三加入細(xì)粉二及細(xì)粉一混勻，制備成本發(fā)明藥物混合粉。
7.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的制備方法，其特征在于3)步驟雞血藤加水煎煮二次，第一次3～5小時(shí)、第二次1～3小時(shí)，4)步驟大棗加水煎煮二次，每次1～3小時(shí)。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的制備方法，其特征在于3)步驟雞血藤加水煎煮二次，第一次4小時(shí)、第二次2小時(shí)，4)步驟大棗加水煎煮二次，每次2小時(shí)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種缺鐵性貧血的藥物制劑，公開(kāi)了一種以中草藥為主要原料制備而成的藥物制劑。其包含以下原料重量份配比雞血藤149－224、黃芪91－136、大棗25－38、白術(shù)29－44、當(dāng)歸18－27、陳皮8－12、鐵劑23－34。本發(fā)明還公開(kāi)了其制備方法。本發(fā)明藥物制劑具有補(bǔ)血益氣、健脾和胃的功效，用于消化道出血、痔瘡出血、月經(jīng)過(guò)多、妊娠、偏食等原因所致的缺鐵性貧血。而且副作用少，不良反應(yīng)癥狀輕微。
文檔編號(hào)A61P7/06GK1785279SQ200510101178
公開(kāi)日2006年6月14日 申請(qǐng)日期2005年11月16日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月16日
發(fā)明者許招懂, 郭鐘慧, 熊露莎, 羅偉民, 李家清 申請(qǐng)人:廣州陳李濟(jì)藥廠