專利名稱：補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法，尤其涉及一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
中藥制劑中的滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或泡騰顆?；蚋嗷蚝蟿┳鳛橐环N藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型和工藝作為新藥研究管理。本品現(xiàn)有劑型為膠囊，已列入國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編外科婦科分冊。經(jīng)專利檢索，2003公開了烏雞白鳳片及制備方法(公開號CN1456295)，由12味藥材制成；2003公開了烏雞白鳳制劑藥物及其制備方法(公開號CN1457848)，2004公開了一種新的烏雞白鳳濃縮丸及制備方法(公開號CN1537613)，2005公開了一種烏雞白鳳泡騰片及其制備方法(公開號CN1562312)，由20味藥材制成；未見有烏雞白鳳滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或泡騰顆?；蚋嗷蚝蟿┫嚓P(guān)的專利。
現(xiàn)有烏雞白鳳膠囊的工藝技術(shù)特點是將烏雞切成碎塊，加水煎煮酶解，減壓濃縮至稠膏，備用；丹參乙醇浸泡回流提取液，離心，上清液濃縮成稠膏，備用；藥渣與其余地黃等十味加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮至稠膏，與上述稠膏合并，真空干燥，粉碎成藥物細(xì)粉，過篩，混勻，裝入膠囊，即得。
現(xiàn)有的烏雞白鳳膠囊存在易吸潮、易受溫度影響生霉變質(zhì)等缺點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的上述弊端，提高產(chǎn)品的質(zhì)量、療效、生物利用度，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的。
一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑，它是主要成份為烏雞(去毛爪腸)、丹參、地黃、香附(醋制)、人參、白芍、牡蠣(煅)、鹿角霜、銀柴胡、甘草、黃芪、鱉甲(制)的烏雞白鳳滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或膏或合劑。
其制備方法是(1)藥物主要成份及其重量配比如下烏雞(去毛爪腸)300～700份，地黃100～300份，丹參、香附(醋制)、人參、白芍各50～200份，牡蠣(煅)、鹿角霜各10～70份，銀柴胡5～50份，甘草、黃芪各5～60份，鱉甲(制)20～80份；藥物主要成份優(yōu)選重量配比為烏雞(去毛爪腸)400～600份，地黃150～260份，丹參、香附(醋制)、人參、白芍各50～180份，牡蠣(煅)、鹿角霜各20～60份，銀柴胡10～40份，甘草、黃芪各15～45份，鱉甲(制)30～70份；藥物主要成份最佳重量配比為烏雞(去毛爪腸)540份，地黃216份，丹參、香附(醋制)、人參、白芍各108份，牡蠣(煅)、鹿角霜各40份，銀柴胡22份，甘草、黃芪各27份，鱉甲(制)54份；(2)取烏雞切成碎塊，加水煎煮0.5～3小時，趁熱加石蠟，攪拌使其熔化，放置過夜，棄去上層石蠟及油脂固體，打成勻漿，加入木瓜蛋白酶攪拌，調(diào)節(jié)pH值至4～8，40～65℃水解2～8小時后，煮沸2～10分鐘，離心，上清液減壓濃縮至稠膏，備用；
(3)取丹參加50～95％乙醇浸泡過夜，加熱回流1～4次，每次0.5～3分鐘，合并提取液，離心，上清液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20～1.40(60～90℃)的稠膏，備用；藥渣，備用；(4)取(3)所得藥渣與其余地黃等十味加水煎煮1～4次，每次1～5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.40(60～90℃)的稠膏，備用；(5)加入(2)、(3)、(4)所得稠膏，真空干燥，粉碎成藥物細(xì)粉，過篩，混勻，得藥物細(xì)粉，備用；(6)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(5)所得的藥物細(xì)粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機(jī)滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得滴丸；(7)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(5)所得的藥物細(xì)粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機(jī)滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包腸溶衣，即得腸溶滴丸；其腸溶衣的包衣材料為下列物料中的一種或多種的混合物或其它適宜的輔料，按任意比例混用丙烯酸樹脂II號或III號、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、蟲膠、玉米朊、聚乙烯鄰苯二醋酸酯(PVAP)、羥丙基甲基纖維素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纖維素；
(8)取(5)所得的藥物細(xì)粉，加入適量的輔料，混合均勻，制成直徑小于2.5mm的丸，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼?，裝入膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；(9)取(5)所得的藥物細(xì)粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包腸溶衣，即得直徑小于2.5mm的腸溶微丸；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其腸溶衣的包衣材料為下列物料中一種或多種的混合物或其它適宜的輔料，按任意比例混用丙烯酸樹脂II號或III號、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、蟲膠、玉米朊、聚乙烯鄰苯二醋酸酯(PVAP)、羥丙基甲基纖維素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纖維素；(10)取(5)所得的藥物細(xì)粉，加入適量的輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，即得泡騰顆粒；
輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、蔗糖粉、糖精鈉、聚維酮、枸椽酸、酒石酸、富馬酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、食用香精；(11)取(2)、(3)、(4)所得稠膏，加入蔗糖或煉蜜，再加入其它適量的附加劑，加熱熔化，混勻，濃縮，即得膏劑；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜附加劑，按任意比例混用苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸、尼泊金酯、酒石酸、薄菏腦；(12)取(5)所得的藥物細(xì)粉，加適量蒸餾水，攪勻，加輔料適量，煮沸，加水至全量，攪勻，濾過，靜置，分裝，滅菌，即得合劑；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用蜂蜜、糖精鈉、甜菊素、阿司帕坦、蔗糖、山梨酸、聚山梨酯80、苯甲酸鈉、羥苯酯類。
一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑質(zhì)量控制方法，它是烏雞白鳳滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或膏或合劑的質(zhì)量控制方法含量測定，丹參中丹參IIA含量測定，照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(60～80∶20～40)為流動相；檢測波長260～280nm；理論塔板數(shù)按丹參酮IIA峰計算應(yīng)不低于2000；對照品溶液的制備，精密稱取丹參酮IIA對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.01～0.10mg的溶液，作為對照品溶液；供試品溶液的制備，取本品或本品內(nèi)容物2～6g，精密稱定，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理10～40分鐘，放冷至室溫，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，靜置，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；測定法，分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5～20ul，注入液相色譜儀中，進(jìn)行測定。
具體實施方案本發(fā)明結(jié)合具體實施例進(jìn)一步說明，僅供參考，并不限制本發(fā)明的范圍一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑，它是主要成份為烏雞(去毛爪腸)、丹參、地黃、香附(醋制)、人參、白芍、牡蠣(煅)、鹿角霜、銀柴胡、甘草、黃芪、鱉甲(制)的烏雞白鳳滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或泡騰顆?；蚋嗷蚝蟿?。
一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑其功能主治為補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止帶。用于氣血兩虛、身體瘦弱、腰膝酸軟、月經(jīng)不調(diào)、崩漏帶下。
一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑烏雞白鳳滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或泡騰顆?；蚋嗷蚝蟿┑闹苽浞椒ㄊ?1)藥物主要成份及重量用量如下烏雞(去毛爪腸)540g，地黃216g，丹參、香附(醋制)、人參、白芍各108g，牡蠣(煅)、鹿角霜各40g，銀柴胡22g，甘草、黃芪各27g，鱉甲(制)54g；(2)取烏雞切成碎塊，加水煎煮1小時，趁熱加石蠟，攪拌使其熔化，放置過夜，棄去上層石蠟及油脂固體，打成勻漿，加入木瓜蛋白酶攪拌，調(diào)節(jié)pH值至6～7，50℃水解5小時后，煮沸5分鐘，離心，上清液減壓濃縮至稠膏，備用；(3)取丹參加70％乙醇浸泡過夜，加熱回流二次，每次30分鐘，合并提取液，離心，上清液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35(80℃)的稠膏，備用；藥渣，備用；(4)取(3)所得藥渣與其余地黃等十味加水煎煮三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30～1.35(80℃)的稠膏，備用；(5)合并(2)、(3)、(4)所得的稠膏，真空干燥，粉碎成藥物細(xì)粉，過篩，混勻，得藥物細(xì)粉，備用；
(6)一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑烏雞白鳳滴丸，其制備方法是取聚乙二醇PEG6000 120g、硬脂酸60g、Poloxamer188 50g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加熱至全部熔融后加入上述(5)所得的藥物細(xì)粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件由滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，低溫干燥，即得。
(7)一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑烏雞白鳳腸溶滴丸，其制備方法是取聚乙二醇PEG6000 120g、硬脂酸60g、Poloxamer188 50g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加熱至全部熔融后加入上述(5)所得的藥物細(xì)粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件由滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，低溫干燥，用丙烯酸樹脂、鄰苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得。
(8)一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑烏雞白鳳微丸，其制備方法是取(5)所得的藥物細(xì)粉，與130g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，即得。
(9)一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑烏雞白鳳微丸膠囊，其制備方法是取(5)所得的藥物細(xì)粉，與130g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，裝入膠囊，即得。
(10)一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑烏雞白鳳腸溶微丸，其制備方法是取(5)所得的藥物細(xì)粉，與120g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，以用丙烯酸樹脂、鄰苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得。
(11)一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑烏雞白鳳泡騰顆粒，其制備方法是取(5)所得的藥物細(xì)粉，加入碳酸氫鈉5g，枸櫞酸10g，混勻，再加入微晶纖維素15g，蔗糖50g，聚維酮0.5g，制粒，干燥，質(zhì)檢，包裝，即得。
(12)一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑烏雞白鳳膏，其制備方法是取(2)、(3)、(4)所得稠膏，加入2倍量蔗糖，加水煮沸溶解，靜置，放冷，攪拌混勻，低溫濃縮至相對密度1.38～1.40(60℃)，灌封，即得。
(13)一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑烏雞白鳳合劑，其制備方法是取(5)所得的藥物細(xì)粉，加適量蒸餾水溶解，攪勻，加入蔗糖280g及苯甲酸鈉3g，煮沸，加水至全量，攪勻，濾過，靜置，灌裝，即得。
一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是烏雞白鳳滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或泡騰顆?；蚋嗷蚝蟿┑馁|(zhì)量控制方法含量測定，丹參中丹參IIA含量測定，照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(70∶30)為流動相；檢測波長270nm；理論塔板數(shù)按丹參酮IIA峰計算應(yīng)不低于2000；對照品溶液的制備，精密稱取丹參酮IIA對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，作為對照品溶液；供試品溶液的制備，取本品或本品內(nèi)容物5g，精密稱定，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷至室溫，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，靜置，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；測定法，分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀中，進(jìn)行測定。
本發(fā)明的優(yōu)點是適應(yīng)性廣，穩(wěn)定性好，適用于不同服藥人群，有利于提高藥效，進(jìn)一步滿足和保障廣大患者的用藥需求。
權(quán)利要求
1.一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑，其特征在于它是主要成份為烏雞(去毛爪腸)、丹參、地黃、香附(醋制)、人參、白芍、牡蠣(煅)、鹿角霜、銀柴胡、甘草、黃芪、鱉甲(制)的烏雞白鳳滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或泡騰顆?；蚋嗷蚝蟿?br> 2.一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑的制備方法，它是烏雞白鳳滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或泡騰顆?；蚋嗷蚝蟿┑闹苽浞椒ǎ涮卣髟谟?1)藥物主要成份及其重量配比如下烏雞(去毛爪腸)300～700份，地黃100～300份，丹參、香附(醋制)、人參、白芍各50～200份，牡蠣(煅)、鹿角霜各10～70份，銀柴胡5～50份，甘草、黃芪各5～60份，鱉甲(制)20～80份；(2)取烏雞切成碎塊，加水煎煮0.5～3小時，趁熱加石蠟，攪拌使其熔化，放置過夜，棄去上層石蠟及油脂固體，打成勻漿，加入木瓜蛋白酶攪拌，調(diào)節(jié)pH值至4～8，40～65℃水解2～8小時后，煮沸2～10分鐘，離心，上清液減壓濃縮至稠膏，備用；(3)取丹參加50～95％乙醇浸泡過夜，加熱回流1～4次，每次0.5～3分鐘，合并提取液，離心，上清液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20～1.40(60～90℃)的稠膏，備用；藥渣，備用；(4)取(3)所得藥渣與其余地黃等十味加水煎煮1～4次，每次1～5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.40(60～90℃)的稠膏，備用；(5)合并(2)、(3)、(4)所得的稠膏，真空干燥，粉碎成藥物細(xì)粉，過篩，混勻，得藥物細(xì)粉，加入適當(dāng)?shù)妮o料，制成滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或膏或合劑；其滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(5)所得的藥物細(xì)粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機(jī)滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得；其腸溶滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(5)所得的藥物細(xì)粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機(jī)滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥，包腸溶衣，即得；其腸溶衣的包衣材料為下列物料中的一種或多種的混合物或其它適宜的輔料，按任意比例混用丙烯酸樹脂II號或III號、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、蟲膠、玉米朊、聚乙烯鄰苯二醋酸酯(PVAP)、羥丙基甲基纖維素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纖維素；其微丸或微丸膠囊的制備方法是取(5)所得的藥物細(xì)粉，加入適量的輔料，混合均勻，制成直徑小于2.5mm的丸，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼?，裝入膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列物料中的一種或多種的混合物或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其腸溶微丸的制備方法是取(5)所得的藥物細(xì)粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包腸溶衣，制成直徑小于2.5mm的腸溶微丸，即得；輔料為下列物料中的一種或多種的混合物或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其腸溶衣的包衣材料為下列物料中的一種或多種的混合物或其它適宜的輔料，按任意比例混用丙烯酸樹脂II號或III號、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、蟲膠、玉米朊、聚乙烯鄰苯二醋酸酯(PVAP)、羥丙基甲基纖維素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纖維素；其泡騰顆粒的制備方法是取(5)所得的藥物細(xì)粉，加入適量的輔料，混勻，制粒，干燥，整粒，即得；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、蔗糖粉、糖精鈉、聚維酮、枸椽酸、酒石酸、富馬酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、食用香精；其膏劑的制備方法是取(2)、(3)、(4)所得稠膏，加入蔗糖或煉蜜，再加入其它適量的附加劑，加熱熔化，混勻，濃縮，即得；輔料為下列物料中的一種或多種的混合物或其他適宜的附加劑，按任意比例混用甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸、尼泊金酯、酒石酸、薄菏腦；其合劑制備方法是取(5)所得的藥物細(xì)粉，加適量蒸餾水，攪勻，加輔料適量，煮沸，加水至全量，攪勻，濾過，靜置，分裝，滅菌，即得；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用蜂蜜、糖精鈉、甜菊素、阿司帕坦、蔗糖、山梨酸、聚山梨酯80、苯甲酸鈉、羥苯酯類。
3.一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是烏雞白鳳滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或膏或合劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于含量測定，丹參中丹參酮IIA含量測定，照高效液相色譜法測定，色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(60～80∶20～40)為流動相；檢測波長260～280nm；理論塔板數(shù)按丹參酮II A峰計算應(yīng)不低于2000；對照品溶液的制備，精密稱取丹參酮II A對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.01～0.10mg的溶液，作為對照品溶液；供試品溶液的制備，取本品或本品內(nèi)容物2～6g，精密稱定，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理10～40分鐘，放冷至室溫，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，靜置，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；測定法，分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5～20ul，注入液相色譜儀中，進(jìn)行測定。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要成份的優(yōu)選重量配比為烏雞(去毛爪腸)400～600份，地黃150～260份，丹參、香附(醋制)、人參、白芍各50～180份，牡蠣(煅)、鹿角霜各20～60份，銀柴胡10～40份，甘草、黃芪各15～45份，鱉甲(制)30～70份。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要成份的最佳重量配比為烏雞(去毛爪腸)540份，地黃216份，丹參、香附(醋制)、人參、白芍各108份，牡蠣(煅)、鹿角霜各40份，銀柴胡22份，甘草、黃芪各27份，鱉甲(制)54份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種補(bǔ)氣養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的中藥制劑及其制備方法，它是主要成分為烏雞(去毛爪腸)、丹參、地黃、香附(醋制)、人參、白芍、牡蠣(煅)、鹿角霜、銀柴胡、甘草、黃芪、鱉甲(制)的烏雞白鳳滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或泡騰顆粒或膏或合劑。本發(fā)明的制備方法是烏雞酶解濃縮；丹參乙醇提取，濃縮，藥渣與地黃、白芍、丹參、人參、香附(醋制)、黃芪、鱉甲(制)、銀柴胡、牡蠣(煅)、鹿角霜、甘草水提后，加入適量輔料，制成滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或泡騰顆?；蚋嗷蚝蟿Ｆ滟|(zhì)量控制方法是含量測定方法。本發(fā)明的優(yōu)點是適應(yīng)性廣，穩(wěn)定性好，適用于不同服藥人群，有利于提高藥效，進(jìn)一步滿足和保障廣大患者的用藥需求。
文檔編號A61P15/00GK1814108SQ20051003249
公開日2006年8月9日 申請日期2005年12月2日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月2日
發(fā)明者王衡新 申請人:王衡新