專利名稱：內(nèi)窺鏡裝備型的穿剌用球囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種穿刺用球囊，是為了安全、可靠地確保用于經(jīng)皮地引入體內(nèi)的路徑的工具，可以以形成即使用穿刺針等進(jìn)行穿刺也不會(huì)馬上破裂的球囊為目的來使用，同時(shí)可以向保持有該球囊的管中安裝或插入內(nèi)窺鏡來使用。
背景技術(shù)：
目前，特別是作為經(jīng)腸給予營養(yǎng)的方法，在1979年由小兒外科醫(yī)生Gaudert和內(nèi)窺鏡外科醫(yī)生Ponsky開發(fā)了作為使用內(nèi)窺鏡來在胃的內(nèi)腔和腹壁的皮膚表面形成瘺孔的內(nèi)窺鏡的手術(shù)之一的經(jīng)皮內(nèi)窺鏡胃造瘺術(shù)(PEG)(例如，參考專利文獻(xiàn)1)，進(jìn)而，開發(fā)出了幾個(gè)應(yīng)用了該技術(shù)的技術(shù)，且它們正逐漸廣泛普及。但是，由于要穿刺胃壁·腹壁，所以在“蓄積有大量腹水的病例”“肝臟、橫行結(jié)腸位于胃和腹壁之間的病例”、“有胃手術(shù)史的病例”等的病例中不能使用，或難以使用。
另外，還有經(jīng)鼻地將管留置在胃內(nèi)的方法，但是在長期留置時(shí)，鼻孔、鼻腔、咽喉的疼痛變強(qiáng)，有時(shí)在鼻孔中形成潰瘍，難以持續(xù)留置，進(jìn)而，有時(shí)會(huì)由于難以排出喀痰而并發(fā)肺炎。這從QOL的觀點(diǎn)出發(fā)也非優(yōu)選。
進(jìn)而，在1993年，由中野等人開發(fā)了在X線透視下形成頸部食道瘺的方法。留置方法，是經(jīng)鼻地向食道中插入附有球囊的管，在頸部食道中向球囊中注入造影劑來使頸部食道的內(nèi)腔擴(kuò)張。然后，在X線透視下經(jīng)皮地穿刺頸部食道，制作頸部食道瘺，留置營養(yǎng)管。該留置法簡便，對(duì)患者的創(chuàng)傷和痛苦少，對(duì)于長期營養(yǎng)控制是有用的，但是該方法只在X線透視下進(jìn)行穿刺，如果根據(jù)頸部的解剖學(xué)構(gòu)造來進(jìn)行，則有伴隨危險(xiǎn)的可能性。進(jìn)而，附有球囊的管使用福利導(dǎo)管(Foley catheter)，在穿刺時(shí)通過觀察球囊的破裂來判斷穿刺針是否到達(dá)食道內(nèi)腔，有可能造成破裂后的針尖端引起的食道壁的損傷、針刺淺而導(dǎo)致穿刺針從食道壁脫離。
另一方面，在1997年，本申請的發(fā)明者大石等人，改良了中野等人的在X線透視下形成頸部食道瘺的方法，作為穿刺球囊導(dǎo)液管的球囊的方法，發(fā)明了在體外使用超聲波探針來確認(rèn)球囊位置，同時(shí)用穿刺針安全、可靠地穿刺球囊的方法(例如，參考非專利文獻(xiàn)1、非專利文獻(xiàn)2)。但是，該方法也與中野等人的方法一樣，使用福利導(dǎo)管，仍然存在有球囊破裂后的針尖端引起食道壁的損傷、穿刺針從食道壁脫離的可能。
因此，本申請的發(fā)明人進(jìn)一步改良了形成頸部食道瘺的方法，通過形成即使對(duì)將要穿刺的球囊導(dǎo)液管的球囊進(jìn)行穿刺也不破裂的球囊，并通過組合專用的導(dǎo)入工具(例如，參考專利文獻(xiàn)2)，來著眼于不使用X射線裝置和內(nèi)窺鏡的、在床邊實(shí)施的技術(shù)，但是在導(dǎo)引線從球囊脫離的操作等精細(xì)的操作中，不能完全省略X射線裝置的使用。
特表平6-503243號(hào)公報(bào)[專利文獻(xiàn)2]國際公開第99/36120號(hào)公報(bào)[非專利文獻(xiàn)1]大石，“關(guān)于經(jīng)皮經(jīng)頸部食道的胃造瘺術(shù)、其適應(yīng)性及有用性”日本外科學(xué)會(huì)志，1997年。
大石，“關(guān)于經(jīng)皮經(jīng)頸部食道的胃造瘺術(shù)、其要領(lǐng)及副損傷”日本消化器外科學(xué)會(huì)志，1997年。
發(fā)明的公開本發(fā)明是鑒于上述事實(shí)而實(shí)現(xiàn)的發(fā)明，其目的在于，提供一種內(nèi)窺鏡用球囊，是為了安全、可靠地確保用于經(jīng)皮地到達(dá)體內(nèi)的路徑的工具，更具體地說，是能夠以形成即使用穿刺針等進(jìn)行穿刺也不會(huì)馬上破裂的球囊為目的來使用，同時(shí)可以向保持有該球囊的管中裝備或插入內(nèi)窺鏡來使用內(nèi)窺鏡用球囊。
即，本申請的第一發(fā)明為，
(1)一種內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，其特征在于，在后端具備內(nèi)窺鏡安裝部的薄壁的本體管中，在其表面設(shè)置有球囊，在本體管上設(shè)置有與球囊內(nèi)氣液流通地連通的分支管，進(jìn)而在該分支管的后端附設(shè)有連接用的連接體(連接器)，且形成為在用穿刺針對(duì)上述球囊進(jìn)行穿刺時(shí)不會(huì)立即破裂，可以確保內(nèi)腔直到通過吸引球囊內(nèi)的液體而使球囊開始收縮為止；(2)如上述(1)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，上述球囊，壁厚為0.01～1mm，抗拉強(qiáng)度為8～25MPa，100％模量為3～6Mpa，伸長度300～460％，球囊內(nèi)壓為2.8～75psi；(3)如上述(1)或(2)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，上述本體管，具有可以由內(nèi)窺鏡觀察球囊內(nèi)部的透明性；(4)如上述(1)～(3)的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，從上述本體管前端或球囊前端至內(nèi)窺鏡安裝部前端的長度小于等于50mm；(5)如上述(1)～(4)的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，上述球囊膨脹時(shí)的縱向的全長被配置在比內(nèi)窺鏡安裝部前端更靠前側(cè)的位置；(6)如上述(1)～(5)的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，至少前端側(cè)的球囊安裝部，以相對(duì)于球囊的縱向配置在球囊的內(nèi)側(cè)的那樣來設(shè)置。
另外，本申請的第二發(fā)明為，(7)一種內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，其特征在于，包括在后端具備內(nèi)窺鏡安裝部的薄壁的內(nèi)筒；外套在該內(nèi)筒上、可沿內(nèi)窺鏡的軸方向移動(dòng)、且在表面具備球囊的薄壁的滑動(dòng)筒；與該球囊內(nèi)氣液流通地相通連接、在后端附設(shè)有連接用的連接體的分支管；且形成為在用穿刺針對(duì)上述球囊進(jìn)行穿刺時(shí)不會(huì)立即破裂，可以確保內(nèi)腔直到通過吸引球囊內(nèi)的液體而使球囊開始收縮為止；(8)如上述(7)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，上述球囊，壁厚為0.01～1mm，抗拉強(qiáng)度為8～25MPa，100％模量為3～6Mpa，伸長度300～460％，球囊內(nèi)壓為2.8～75psi；(9)如上述(7)或(8)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，上述內(nèi)筒和滑動(dòng)筒，具有可以由內(nèi)窺鏡觀察球囊內(nèi)部的透明性；(10)如上述(7)～(9)的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，從將滑動(dòng)筒后退到移動(dòng)終端時(shí)的滑動(dòng)筒前端到內(nèi)窺鏡安裝部的前端的長度，和從內(nèi)筒前端到內(nèi)窺鏡安裝部的前端的長度，都小于等于10mm，且是在將滑動(dòng)筒后退到移動(dòng)終端時(shí)滑動(dòng)筒不會(huì)接觸到內(nèi)窺鏡的彎曲部的長度；(11)如上述(7)～(11)的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，在內(nèi)筒和滑動(dòng)筒的任意一方或兩方上，設(shè)置有在相對(duì)于內(nèi)筒將滑動(dòng)筒前推至最前端時(shí)阻止或抑制該滑動(dòng)筒的后退的止動(dòng)件；(12)如上述(7)～(11)的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，至少前端側(cè)的球囊安裝部，被設(shè)置為相對(duì)于球囊的縱向配置在球囊的內(nèi)側(cè)。
進(jìn)而，本申請的第三發(fā)明為，(13)一種穿刺用球囊，其特征在于，是在前端表面具備球囊的本體管，該管具有從后端貫通至前端的內(nèi)窺鏡插入用管腔、和與球囊內(nèi)氣液流通的副管腔，在上述內(nèi)窺鏡插入用管腔的后端具備內(nèi)窺鏡插入部，在上述副管腔的后端具備球囊膨脹和收縮的操作用連接體，且形成為在用穿刺針對(duì)上述球囊進(jìn)行穿刺時(shí)不會(huì)立即破裂，可以確保內(nèi)腔直到通過吸引球囊內(nèi)的液體而使球囊開始收縮為止；(14)如上述(13)所述的穿刺用球囊，上述球囊，壁厚為0.01～1mm，抗拉強(qiáng)度為8～25MPa，100％模量為3～6Mpa，伸長度300～460％，球囊內(nèi)壓為2.8～75psi；(15)如上述(13)或(14)所述的穿刺用球囊，上述本體管具有可以由內(nèi)窺鏡觀察球囊內(nèi)部的透明性；(16)如上述(13)～(15)的任一項(xiàng)所述的穿刺用球囊，上述本體管的至少前端側(cè)的球囊安裝部，被設(shè)置為相對(duì)于上述球囊的縱向配置在該球囊的內(nèi)側(cè)；(17)如上述(13)～(16)的任一項(xiàng)所述的穿刺用球囊，上述內(nèi)窺鏡插入用管腔的后端部，設(shè)置有膜狀密封部件，該膜狀密封部件設(shè)置有切口或孔。
通過使用裝備有內(nèi)窺鏡的本發(fā)明的穿刺用球囊，可以安全·可靠地向所有的管腔臟器(食道、胃、膽管、胰管、腸、尿管、膀胱等)制作用于各種目的的經(jīng)皮的路徑。
附圖的簡單說明下面，通過圖來具體地說明本發(fā)明。

圖1為成為第一發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊的側(cè)剖面圖，圖2為對(duì)圖1的穿刺用球囊的本體管應(yīng)用了其他例的側(cè)剖面圖，圖3為成為第一發(fā)明的其他實(shí)施例的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊的側(cè)剖面圖，圖4為顯示圖1～圖3的穿刺用球囊的使用方法的一例的示意圖，圖5為在成為第二發(fā)明的一實(shí)施例的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊中，將球囊置于后退位置的例子的側(cè)剖面圖，圖6為圖5的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊的側(cè)剖面圖，圖7為顯示將圖5、圖6所示的第二發(fā)明的穿刺用球囊插入食道入口部的例子的示意圖，圖8為顯示使在圖7中越過食道入口部而插入的穿刺用球囊膨脹、牽引著內(nèi)窺鏡的狀態(tài)的示意圖，圖9為顯示在圖8的穿刺用球囊上穿刺有穿刺針的狀態(tài)的示意圖，圖10為成為第三發(fā)明的一實(shí)施例的穿刺用球囊的側(cè)剖面圖，圖11為顯示圖10的穿刺用球囊中的加長管(オ一バ一チュ一ブ)的其他例子的側(cè)剖面圖，圖12為用于說明具有圖10、圖11的內(nèi)窺鏡插入用加長管的穿刺用球囊的使用方式的示意圖。
實(shí)施發(fā)明的最佳方式首先，對(duì)第一發(fā)明的穿刺位置確認(rèn)用的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊的一例進(jìn)行說明。第一發(fā)明的穿刺用球囊，如圖1所示，由本體管1、球囊2、內(nèi)窺鏡安裝部3、分支管4、連接體5構(gòu)成。
圖1的本體管1，為薄壁管且具有1個(gè)或其以上的內(nèi)腔，內(nèi)腔中的一個(gè)為球囊膨脹用管腔6，其前端內(nèi)腔封閉且具有在球囊內(nèi)腔中開口的側(cè)孔6a。另外，本體管1，形成為與患者的體格和插入部位、所使用的內(nèi)窺鏡10基本相同的粗細(xì)，關(guān)于其長度，優(yōu)選為在不會(huì)導(dǎo)致因從內(nèi)窺鏡的前端彎角部到前端的變長而引起的插入性降低的范圍內(nèi)，使從內(nèi)窺鏡前端突出的突出長度為50mm或其以下，更優(yōu)選為與球囊一起在30mm或其以下。進(jìn)而，本體管1，在通常的室溫和體溫下，具有適度的柔軟性和彈性，作為其形成材料，通常使用合成樹脂，優(yōu)選使用例如軟質(zhì)氯乙烯樹脂、聚氨酯樹脂、硅橡膠等，但是并不只限定于這些，另外，優(yōu)選是具有可以通過內(nèi)窺鏡來觀察球囊內(nèi)部那樣程度的透明性的材料。
另外，在本發(fā)明中，如圖3所示的那樣，在本體管1中形成1個(gè)內(nèi)腔時(shí)，有時(shí)也形成在所設(shè)置的球囊2內(nèi)直接配置后述的分支管4的結(jié)構(gòu)。如果將分支管4形成圖3所示的結(jié)構(gòu)，則可以獲得提高本體管1的柔軟性，和沒有方向性等的優(yōu)點(diǎn)，因此優(yōu)選。
另外，為了提高本體管1的前端向體內(nèi)的插入性，顯然要進(jìn)行倒角加工等，進(jìn)而，由于使管前端形成并非切斷成直角而是形成斜著切斷的形狀可以提高插入性，所以是優(yōu)選的(參考圖2)。
球囊2，根據(jù)其插入部位的不同而形成長度1～20cm、膨脹徑5～200mm、壁厚0.01～1mm。例如，在經(jīng)鼻插入的情況下，球囊壁厚以盡量不增厚的那樣，例如設(shè)為0.1～0.3mm左右，在食道用的情況下，使長度為3～10cm左右，膨脹徑為30mm左右，在胃用的情況下，使長度為5～20cm，膨脹徑為200mm左右。
另外，作為球囊2的形成材料，通常選擇合成樹脂的、硬度JISA為20～80度、抗拉強(qiáng)度為8～25MPa、撕裂強(qiáng)度為20～60kg/cm、100％膜量為3～6MPa、伸長度為300～460％、球囊內(nèi)壓為2.8～75psi的材料，優(yōu)選使用例如軟質(zhì)氯乙烯樹脂、聚氨酯樹脂、硅橡膠等，但是不僅限于這些，也可以為聚乙烯、聚酯和天然橡膠膠乳等。
另外，在使用硅橡膠、天然橡膠等來形成球囊2的情況中，由于在利用其彈性穿刺穿刺針的瞬間，球囊2有可能破裂，所以通過含浸、層壓來使球囊2中形成尼龍篩網(wǎng)等，或者在球囊2的表面或背面或多層上涂布合成樹脂，下功夫研究以免在穿刺穿刺針的瞬間破裂。
作為一個(gè)例子，在用軟質(zhì)氯乙烯樹脂制作經(jīng)口向食道中插入時(shí)的球囊2的情況下，選定硬度為60度、抗拉強(qiáng)度為16MPa、撕裂強(qiáng)度為45kg/cm、100％膜量為4.5MPa、伸長度為400％左右的材料，以0.1～0.3mm左右的球囊壁厚制作成所需膨脹徑的2/3左右的外徑。由此，在使球囊2膨脹到所需膨脹徑后，在穿刺穿刺針然后拔出內(nèi)針時(shí)，由于球囊內(nèi)的內(nèi)壓而形成球囊膨脹用液體可以從針基部流出那樣的適度的內(nèi)壓。球囊2的成型，可以通過吹塑成型、浸漬模塑、擠壓成型、壓縮成型等的成型方法而成型為所需的形狀。
另外，關(guān)于球囊2的安裝方法，優(yōu)選為如上述那樣盡量縮短從內(nèi)窺鏡前端突出的突出長度，優(yōu)選至少與本體管1相對(duì)的前端側(cè)的球囊安裝部7以配置在球囊2的內(nèi)側(cè)的那樣折返安裝，其安裝選擇粘合、熔融等方法。
內(nèi)窺鏡安裝部3，只要根據(jù)本體管1所選擇的材質(zhì)可滿足與內(nèi)窺鏡10的裝卸操作性，就可以將本體管1本身的后端作為內(nèi)窺鏡安裝部3，但也可分別適當(dāng)?shù)嘏浜?，例如，也?yōu)選如下述那樣形成不同材質(zhì)，即，本體管1選擇軟質(zhì)氯乙烯樹脂來防止穿刺針的穿透，內(nèi)窺鏡安裝部3為了獲得柔軟性而選擇硅橡膠。
分支管4，是以氣液流通的方式連接上述球囊2與后述的連接體5，使用于使球囊2膨脹、收縮的液體流通的部件，只要有柔軟性和充分的強(qiáng)度，對(duì)使用材料就沒有特別的限定，適合使用軟質(zhì)氯乙烯樹脂、聚氨酯樹脂、硅橡膠等。
連接體5，為了以能夠進(jìn)行球囊膨脹用的液體的注入和藥液的注入的方式與注射器連接，需要為路厄錐度(ルア一テ一パ一)，而根據(jù)情況不同，可以使用閥部件5a(一通閥、二通活栓、三通活栓等)，進(jìn)而也可以使用連接體末端為鎖定式的連接體。對(duì)連接體5和閥部件5a的材質(zhì)沒有特別的限定，可以使用硬質(zhì)氯乙烯樹脂、聚碳酸酯樹脂、ABS樹脂等的合成樹脂。
下面，作為利用圖1、圖2來說明的第一發(fā)明的穿刺用球囊的使用方法的一例，可以列舉確保經(jīng)皮地從頸部到食道的插入路徑的方法來進(jìn)行說明。如圖4所示，在上部消化器用、支氣管用或其他用途用的內(nèi)窺鏡10的前端，安裝穿刺用球囊2的內(nèi)窺鏡安裝部3，經(jīng)口插入，通過預(yù)先連接有注射器11等的連接體5，在越過食道入口部13的位置注入生理鹽水等，使球囊2膨脹，進(jìn)而為了確保穿刺部位較寬，牽引內(nèi)窺鏡10，用由體表貼在頸部上的超聲波探針來確認(rèn)球囊2的位置。
進(jìn)而，用力推壓超聲波探針形成甲狀腺、氣管、動(dòng)脈、靜脈等相對(duì)于球囊2左右分離的狀態(tài)，在該狀態(tài)下瞄準(zhǔn)球囊2刺入穿刺針12。在刺入穿刺針12的瞬間，球囊12不破裂、不收縮，用內(nèi)窺鏡圖像以及超聲波像來確認(rèn)穿刺針12的前端確實(shí)位于球囊2的內(nèi)部。
然后，從穿刺針12的末端插入必要量的導(dǎo)引線(圖未示)，拔去穿刺針12。將內(nèi)窺鏡10和穿刺用球囊2推入，同時(shí)一邊將導(dǎo)引線朝著胃側(cè)的方向拉、一邊使其從球囊2中脫離。然后，利用注射器11吸取球囊2中的生理鹽水，使該球囊2收縮，將內(nèi)窺鏡10拉回至食道上部，并一邊利用內(nèi)窺鏡10來觀察確認(rèn)，一邊從導(dǎo)引線末端插入附有鞘的擴(kuò)張器(圖未示)，使穿刺部位擴(kuò)張，通過只拔去擴(kuò)張器，以此來確保向食道內(nèi)的路徑。由此，以后可以插入適當(dāng)?shù)膶?dǎo)管。
本發(fā)明穿刺用球囊所使用的部位和方法，除了制作經(jīng)皮地從頸部到達(dá)食道內(nèi)的引入路徑的上述說明的方法之外，通過適當(dāng)改變、選擇所使用的內(nèi)窺鏡10、穿刺用球囊2、穿刺針12、以及其他導(dǎo)引線、擴(kuò)張器、鞘的尺寸或材質(zhì)，可以確保用于經(jīng)皮地導(dǎo)入到所有管腔臟器(食道、胃、膽管、腸、尿管、膀胱等)中的安全、可靠的路徑。
接著，對(duì)第二發(fā)明的穿刺位置確認(rèn)用的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊進(jìn)行說明。第二發(fā)明的穿刺用球囊，如圖5、圖6所示，是將第一發(fā)明的本體管1形成為裝設(shè)在內(nèi)窺鏡10的前端部上的內(nèi)筒21與安裝球囊2的滑動(dòng)筒22的雙片型而成的，在圖示的例中，由具有內(nèi)窺鏡安裝部3的內(nèi)筒21、表面裝備有球囊2的滑動(dòng)筒22、以及分支管4、連接體5構(gòu)成。
內(nèi)筒21為薄壁的圓筒成型品，形成為與患者的身體和插入部位、所使用的內(nèi)窺鏡基本相同的粗細(xì)，關(guān)于其長度，為了避免導(dǎo)致因從內(nèi)窺鏡前端的彎曲部到尖端的長度變長所引起的插入性的降低，優(yōu)選使距內(nèi)窺鏡前端的突出長度小于等于10mm，在該內(nèi)筒21的后端，設(shè)置有用于覆蓋、固定內(nèi)窺鏡10的前端的內(nèi)窺鏡安裝部3，內(nèi)筒21和內(nèi)窺鏡安裝部3通過粘合、熔融等方法而一體化。
具有內(nèi)窺鏡安裝部3的內(nèi)筒21，為了實(shí)現(xiàn)使后述的滑動(dòng)筒22在該筒的前后方向上可以無阻力地滑動(dòng)地外套(成層地被覆在內(nèi)筒21的外面)，并且能觀察球囊內(nèi)部，需要具有透明性，另外需要薄壁且具有適當(dāng)?shù)臋C(jī)械強(qiáng)度和較高的尺寸精度。因此，內(nèi)筒21優(yōu)選由滿足這樣的條件的樹脂來成型。只要滿足這些要求事項(xiàng)，則對(duì)這些部件所使用的材料就沒有特別的限定，但是優(yōu)選例如聚碳酸酯樹脂、聚氯乙烯樹脂、丙烯酸系樹脂、ABS樹脂、聚甲基戊烯樹脂、聚酰胺樹脂、聚氨酯樹脂、聚酯樹脂、它們的聚合物合金。
與內(nèi)筒21一體化了的內(nèi)窺鏡安裝部3，為了不容易從內(nèi)窺鏡10上脫落，以及為了不會(huì)相反地由于嵌合過緊而對(duì)內(nèi)窺鏡10造成損傷，優(yōu)選使用具有適度柔軟性的材料。只要是滿足該條件的材料，就沒有特別的限定，特別優(yōu)選例如熱塑性彈性體、各種橡膠。
滑動(dòng)筒22，是薄壁的圓筒成型品，可以在前后方向上無阻力地移動(dòng)地外套在上述內(nèi)筒21上，在表面上設(shè)置有球囊2。為了在插入內(nèi)窺鏡時(shí)不降低其插入性，在使滑動(dòng)筒22后退到移動(dòng)終端時(shí)的前端位置被配置在與內(nèi)筒21的前端基本相同的位置(參照圖5)，此時(shí)重要的是其長度應(yīng)是滑動(dòng)筒22的后端位置不會(huì)對(duì)內(nèi)窺鏡前端的彎曲調(diào)整造成障礙的長度。
這里，在滑動(dòng)筒22的內(nèi)腔中設(shè)置有用于避免在將滑動(dòng)筒22推至移動(dòng)前端時(shí)(參照圖6)該滑動(dòng)筒22后退的止動(dòng)件23。對(duì)止動(dòng)件23的形狀沒有特別的限定，例如可設(shè)置卡住內(nèi)筒21的前端的突起，或者也可以與此相反地在內(nèi)筒21上設(shè)置突起，在滑動(dòng)筒22上設(shè)置嵌合的溝。另外，止動(dòng)件23優(yōu)選為盡量不產(chǎn)生內(nèi)筒21與滑動(dòng)筒22的滑動(dòng)阻力的形狀。
滑動(dòng)筒22，選擇滿足與上述內(nèi)筒1同樣的要求事項(xiàng)、適于球囊2和分支管4的安裝的材質(zhì)，例如優(yōu)選聚碳酸酯樹脂、聚氯乙烯樹脂、丙烯酸系樹脂、ABS樹脂、聚甲基戊烯樹脂、聚酰胺樹脂、聚氨酯樹脂、聚酯樹脂、它們的聚合物合金。
第二發(fā)明的穿刺用球囊中的球囊2的形狀、大小、壁厚等的條件、材質(zhì)或成型法、向內(nèi)窺鏡安裝的方法等，與上面所述的第一發(fā)明的例子中的情況相同。同樣，對(duì)于分支管4、連接體5也與第一發(fā)明中的例子的情況相同。
上述第二發(fā)明的穿刺用球囊，通過在裝設(shè)內(nèi)窺鏡10的前端部的內(nèi)筒21上，可自由滑動(dòng)地設(shè)置安裝有球囊2的滑動(dòng)筒22，使得在球囊2向管腔臟器插入時(shí)，在使上述滑動(dòng)筒22后退到最后的位置，前端側(cè)不會(huì)從內(nèi)窺鏡彎曲部伸出很長。由此，這里就不會(huì)破壞向食道的插入性，在球囊2越過食道入口部13(參照圖7)后，牽引內(nèi)窺鏡10，將球囊2與內(nèi)窺鏡10的前端變換成圖6的位置關(guān)系，容易觀察穿刺操作。這是由于，若前端側(cè)從內(nèi)窺鏡10的彎曲部伸出較長，則會(huì)破壞向食道的插入性，而通過上述那樣可以將其避免，另一方面，若在內(nèi)窺鏡前端部套有球囊或滑動(dòng)筒，則會(huì)導(dǎo)致穿刺操作難以觀察、穿刺內(nèi)窺鏡而使其破損等的問題，而通過上述那樣可以事先將其避免。因此，如果是第二發(fā)明的穿刺用球囊，在插入管腔臟器的規(guī)定部位(參照圖7)后，通過牽引內(nèi)窺鏡10將其拉回(參照圖8)，就可以沒有問題地進(jìn)行穿刺(參照圖9)。
接著，對(duì)于第三發(fā)明的內(nèi)窺鏡插入用的附有加長管的穿刺用球囊的例子，參照圖10～圖12進(jìn)行說明。如圖10所示，第三發(fā)明的穿刺用球囊中的加長管由本體管1、球囊2、連接體4構(gòu)成。本體管1由薄壁管形成，具有內(nèi)窺鏡插入管腔5和副管腔6，該管腔5是從其前端貫通到后端的、具有可以使內(nèi)窺鏡10出入的內(nèi)徑等的形態(tài)、性狀而形成的管腔，該副管腔6，前端封閉，具有在球囊2的內(nèi)腔中開口的側(cè)孔6a，后端與上述連接體4連通，可以使球囊膨脹用液體出入于球囊2內(nèi)腔。另外，對(duì)于在圖11的本體管1的前端實(shí)施的用于提高插入性的倒角加工、斜切的形狀等，也與上面實(shí)施的方式例相同。
上述本體管1，雖然優(yōu)選確?？梢圆迦胨褂玫膬?nèi)窺鏡的內(nèi)徑并盡量減少外徑，即，優(yōu)選是薄壁的，但要以不會(huì)產(chǎn)生因彎折引起的內(nèi)腔閉塞的程度設(shè)計(jì)適度的尺寸。因此，將本體管1設(shè)成復(fù)合管并埋設(shè)樹脂、金屬的篩網(wǎng)等也是優(yōu)選的實(shí)施例之一。本體管1的長度，可以根據(jù)目的部位進(jìn)行任意設(shè)定。另外，本體管1在通常的室溫下具有適度的柔軟性和彈性，作為其形成材料，通常適宜地使用合成樹脂，例如軟質(zhì)氯乙烯樹脂、聚氨酯樹脂、硅橡膠等，但是本發(fā)明不僅限于此。
另外，本發(fā)明中的本體管1，也優(yōu)選在其外周或內(nèi)腔實(shí)施潤滑性處理，作為其處理的例子，除了氟樹脂的涂布或硅油的向材料的混揉等之外，各種鹵素凝膠的涂布也是實(shí)用的，鹵素凝膠，若考慮到其對(duì)人體的毒性，優(yōu)選膠原質(zhì)、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等。它們向本體管1的固定，可以利用以下方法，即，在將預(yù)先形成溶液的這些鹵素凝膠涂布在導(dǎo)管上之后，利用戊二醛進(jìn)行交聯(lián)的方法；在將這些鹵素凝膠的單體進(jìn)行涂布后，利用聚合引發(fā)劑進(jìn)行交聯(lián)的方法；將用光反應(yīng)性交聯(lián)劑變性后的鹵素凝膠的溶液涂布在本體管1上，利用光照射進(jìn)行固定的方法等。進(jìn)而，本體管1優(yōu)選具有在內(nèi)窺鏡下足可以觀察球囊2的內(nèi)部的透明性的材料。
上述球囊2的長度、膨脹徑、壁厚等的具體例，與上面所述的第一發(fā)明、第二發(fā)明的例子同樣。該球囊2的成型材料、以及成型后的球囊2的物理性質(zhì)、機(jī)械特性或球囊2的層結(jié)構(gòu)或具體的方式例、成型法、向本體管1的裝卸等，均與上面的例子相同。進(jìn)而，關(guān)于所使用的連接體3，也與上述例子相同。
另外，第三發(fā)明的本體管1，如上述那樣，為了使內(nèi)窺鏡出入，而使內(nèi)窺鏡插入管腔5由其前端貫通至后端，但是在處置時(shí)，在需要吸引等的內(nèi)窺鏡操作的情況下，為了確保前端側(cè)的負(fù)壓度，有時(shí)在內(nèi)窺鏡插入管腔5的后端設(shè)置膜狀密封部4，該膜狀密封部4設(shè)置有切口或孔。所設(shè)置的孔或切口設(shè)置成比內(nèi)窺鏡10小一圈的尺寸，其材質(zhì)適合使用合成樹脂，例如軟質(zhì)氯乙烯樹脂、聚氨酯樹脂或硅橡膠等，但是并不受這些的限定。
工業(yè)上的可利用性本發(fā)明如上所述，通過使用裝備有內(nèi)窺鏡的本發(fā)明穿刺用球囊，可以向所有的管腔臟器(食道、胃、膽管、胰管、腸、尿管、膀胱等)安全·可靠地制作用于各種目的的經(jīng)皮的路徑，另外，以往因?yàn)槭褂肵射線裝置而必需在手術(shù)室等中由多個(gè)人進(jìn)行的手術(shù)，通過內(nèi)窺鏡和超聲波探針的組合，2個(gè)人、并且在床邊就能進(jìn)行。
權(quán)利要求
1.一種內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，其特征在于，包括本體管和分支管，該本體管是在前端側(cè)表面上設(shè)置有球囊、在后端部具備內(nèi)窺鏡安裝部的薄壁的本體管，該分支管是與上述球囊內(nèi)氣液流通地相通連接、在后端附設(shè)有連接用的連接體的分支管，上述球囊形成為，在用穿刺針對(duì)其進(jìn)行穿刺時(shí)不會(huì)立即破裂，可以確保內(nèi)腔直至在吸引該球囊內(nèi)的液體后該球囊收縮為止。
2.如權(quán)利要求1所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，球囊壁厚為0.01～1mm，抗拉強(qiáng)度為8～25MPa，100％模量為3～6Mpa，伸長度300～460％，球囊內(nèi)壓為2.8～75psi。
3.如權(quán)利要求1或2所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，本體管具有可以由內(nèi)窺鏡觀察球囊內(nèi)的透明性。
4.如權(quán)利要求1～3的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，從本體管前端或球囊前端至內(nèi)窺鏡安裝部前端的長度小于等于50mm。
5.如權(quán)利要求1～4的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，上述球囊膨脹時(shí)的縱向的全長，被配置在內(nèi)窺鏡安裝部前端的前側(cè)。
6.如權(quán)利要求1～5的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，至少前端側(cè)的球囊安裝部，被設(shè)置為相對(duì)于球囊的縱向配置在球囊的內(nèi)側(cè)。
7.一種內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，其特征在于，包括在后端部具備內(nèi)窺鏡安裝部的薄壁的內(nèi)筒；在前端表面上具備球囊、外套在上述內(nèi)筒上、可以沿內(nèi)窺鏡的軸方向移動(dòng)地形成的薄壁的滑動(dòng)筒；以及與上述球囊內(nèi)氣液流通地相通連接、在后端附設(shè)有連接用的連接體的分支管；上述球囊形成為，在用穿刺針對(duì)其進(jìn)行穿刺時(shí)不會(huì)立即破裂，可以確保內(nèi)腔直至在吸引該球囊內(nèi)的液體后該球囊收縮為止；
8.如權(quán)利要求7所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，球囊壁厚為0.01～1mm，抗拉強(qiáng)度為8～25MPa，100％模量為3～6Mpa，伸長度300～460％，球囊內(nèi)壓為2.8～75psi。
9.如權(quán)利要求7或8所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，內(nèi)筒和滑動(dòng)筒，具有可以由內(nèi)窺鏡觀察球囊內(nèi)的透明性。
10.如權(quán)利要求7～9的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，從使滑動(dòng)筒后退到移動(dòng)終端時(shí)的滑動(dòng)筒前端到內(nèi)窺鏡安裝部的前端的長度，和從內(nèi)筒前端到內(nèi)窺鏡安裝部的前端的長度，都小于等于10mm，且是在使滑動(dòng)筒后退到移動(dòng)終端時(shí)滑動(dòng)筒不會(huì)接觸到內(nèi)窺鏡的彎曲部的長度。
11.如權(quán)利要求7～10的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，在內(nèi)筒和滑動(dòng)筒的任意一方或兩方上，設(shè)置有在相對(duì)于內(nèi)筒將滑動(dòng)筒前推至移動(dòng)前端時(shí)阻止或抑制該滑動(dòng)筒的后退的止動(dòng)件。
12.如權(quán)利要求7～11的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，至少前端側(cè)的球囊安裝部，被設(shè)置為相對(duì)于球囊的縱向配置在球囊的內(nèi)側(cè)。
13.一種內(nèi)窺鏡插入型的穿刺用球囊，其特征在于，在前端表面具備球囊的本體管，具有從其后端貫通至前端的內(nèi)窺鏡插入用管腔、和與球囊內(nèi)氣液流通的副管腔，同時(shí)上述內(nèi)窺鏡插入用管腔在其后端具備內(nèi)窺鏡插入部，副管腔在后端具備上述球囊的膨脹和收縮操作用的連接體，上述球囊形成為，在用穿刺針對(duì)其進(jìn)行穿刺時(shí)不會(huì)立即破裂，可以確保內(nèi)腔直至吸引該球囊內(nèi)的液體后球囊收縮為止。
14.如權(quán)利要求13所述的內(nèi)窺鏡插入型的穿刺用球囊，球囊壁厚為0.01～1mm，抗拉強(qiáng)度為8～25MPa，100％模量為3～6Mpa，伸長度300～460％，球囊內(nèi)壓為2.8～75psi。
15.如權(quán)利要求13或14所述的內(nèi)窺鏡插入型的穿刺用球囊，本體管具有可以由內(nèi)窺鏡觀察球囊內(nèi)的透明性。
16.如權(quán)利要求13～15的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡插入型的穿刺用球囊，至少前端側(cè)的球囊安裝部，被設(shè)置為相對(duì)于球囊的縱向配置在該球囊的內(nèi)側(cè)。
17.如權(quán)利要求13～16的任一項(xiàng)所述的內(nèi)窺鏡插入型的穿刺用球囊，在內(nèi)窺鏡插入用管腔的后端部附設(shè)有膜狀密封部件，該膜狀密封部件設(shè)置有切口或孔。
全文摘要
本發(fā)明提供用于安全、可靠地確保用于經(jīng)皮地到達(dá)體內(nèi)的路徑的工具，更具體地說，提供一種內(nèi)窺鏡裝備型的穿刺用球囊，是以形成即使用穿刺針等進(jìn)行穿刺也不會(huì)馬上破裂的球囊為目的來使用，同時(shí)可以向保持有該球囊的管中安裝或插入內(nèi)窺鏡來使用。在后端具備內(nèi)窺鏡安裝部的薄壁的本體管1中，在其表面設(shè)置有球囊2，在本體管1上設(shè)置有與球囊2內(nèi)氣液流通地連通的分支管4，進(jìn)而，在該分支管4的后端設(shè)置有連接用的連接體5，在用穿刺針12來穿刺上述球囊2時(shí)不會(huì)立即破裂，可以確保內(nèi)腔直到吸引球囊內(nèi)的液體后球囊收縮為止。
文檔編號(hào)A61F2/958GK1744926SQ20048000319
公開日2006年3月8日 申請日期2004年1月30日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月30日
發(fā)明者大石英人, 坂口幸彥 申請人:住友電木株式會(huì)社, 大石英人