專利名稱：一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
潰瘍性結(jié)腸炎為目前醫(yī)學(xué)上一世界性難題，其病因不明，迄今尚無(wú)定論，一旦發(fā)生，其病程纏綿遷延，往往呈現(xiàn)發(fā)作——緩解反復(fù)交替的變化，治愈難度極大。潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率為5～12/10萬(wàn)，屬于發(fā)病率較高的疾病，可發(fā)生于各年齡組，以20～40歲為多，男女發(fā)病率無(wú)明顯差異。在潰瘍性結(jié)腸炎的治療上，西醫(yī)治療著重于消除癥狀、控制發(fā)作、減少?gòu)?fù)發(fā)，常用的藥物為SASP、激素和免疫抑制劑，但這些藥物副作用大；外科可進(jìn)行手術(shù)治療，痛苦較大；療效都不是很理想。目前臨床對(duì)該病缺乏有效的治療手段，尚未有特效藥出現(xiàn)。
整體觀念和辨證論治是中醫(yī)學(xué)的兩大特點(diǎn)，多成分、多途徑、多靶點(diǎn)發(fā)揮其療效是中藥的特色，這使得中醫(yī)中藥在病因難以確定的疾病治療上體現(xiàn)出無(wú)與倫比的優(yōu)勢(shì)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物。
本發(fā)明的第二個(gè)目的在于提供一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的生物粘附劑。
本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供這種藥物組合物及生物粘附劑的制備方法。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，它的活性成分由下列原料組成或者由下列原料制成的水和/或醇提取物組成白頭翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、黃柏2～6重量份、黃連1～3重量份、紫草3～7重量份、仙鶴草3～7重量份、訶子1～3重量份、茜草1～4重量份、白及3～7重量份、青黛3～7重量份。
為達(dá)到更佳效果，所述藥物組合物的活性成分進(jìn)一步由下列重量份數(shù)的原料或者下列重量份數(shù)的原料制成的水和/或醇提取物組成白頭翁5重量份、秦皮4重量份、黃柏4.5重量份、黃連3重量份、紫草5重量份、仙鶴草5重量份、訶子3重量份、茜草3重量份、白及5重量份、青黛5重量份。
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的生物粘附劑，由上述藥物組合物和輔料卡波姆及羧甲基纖維素鈉組成，輔料為藥物組合物總重的0.5～2倍，卡波姆與羧甲基纖維素鈉的重量份數(shù)比為0.2～0.8。
本制劑處方組方科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，來(lái)源于古方白頭翁湯，經(jīng)我院20余年臨床辨證治療，反復(fù)實(shí)踐加減而成。
白頭翁為毛茛科植物白頭翁Pulsatilla chinensis(Bge.)Regel的干燥根，功能清熱解毒、涼血止痢，用于熱毒血痢、阿米巴痢等?，F(xiàn)代研究表明，其主要有效成分為五環(huán)三萜皂苷以及白頭翁素、原白頭翁素等，具有抗菌、抗阿米巴原蟲、抗陰道滴蟲、抗腫瘤等作用。
秦皮為木犀科植物苦櫪白蠟樹(shù)Fraxinus rhynchophylla Hance、白蠟樹(shù)Fraxinuschinensis Roxb.、尖葉白蠟樹(shù)Fraxinus szaboana Lingelsh.、宿柱白蠟樹(shù)Fraxinusstylosa Lingeish.的干燥枝皮或干皮，功能清熱燥濕、收澀、明目，用于熱痢、泄瀉、赤白帶下、目赤腫痛、目生翳膜等?，F(xiàn)代研究表明，其主要有效成分為游離的香豆素類，具有抗菌、抗炎、鎮(zhèn)痛等作用。
黃柏為蕓香科植物黃皮樹(shù)Phellodendron chinense Schneid.或黃檗Phellodendronamurense Rupr.的干燥樹(shù)皮，功能清熱燥濕、瀉火除蒸、解毒療瘡，用于濕熱瀉痢、黃疸、帶下、熱淋、濕疹瘙癢等?，F(xiàn)代研究表明，其主要有效成分為小檗堿、黃柏堿等生物堿類，具有抗菌、抗病毒、抗炎等作用。
黃連為毛茛科植物黃連Coptis chinensis Franch.、三角葉黃連Coptis deltoideaC.Y.Cheng et Hsiao、或云南黃連Coptis teeta Wall.的干燥根莖，功能清熱燥濕、瀉火解毒，用于濕熱痞滿、嘔吐吞酸、瀉痢、黃疸、高熱神昏、心煩不眠、癰腫疔瘡等?，F(xiàn)代研究表明，其主要有效成分為游離的香豆素類等，具有抗菌、抗炎鎮(zhèn)痛等作用。
紫草為紫草科植物新疆紫草Arnebia euchroma (Royle) Johnst.、紫草Lithospermum erythrorhizon Sieb.et Zucc.或內(nèi)蒙紫草Arnebia guttata Bunge的干燥根，功能涼血活血、解毒透疹，用于血熱毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、瘡瘍、濕疹、水火燙傷等。現(xiàn)代研究表明，其主要有效成分為萘醌類色素、紫草多糖等，具有抗菌、抗炎、抗病毒、止血及調(diào)節(jié)免疫力等作用。
仙鶴草為薔薇科植物龍牙草Agrimonia pilosa Ledeb.的干燥地上部分，功能收斂止血、截瘧、止痢、解毒、強(qiáng)壯，用于咳血、吐血、崩漏下血、瘧疾、血痢、脫力勞傷、癰腫瘡毒、陰癢帶下?，F(xiàn)代研究表明，其主要有效成分為仙鶴草酚、仙鶴草內(nèi)酯、金絲桃苷等，具有抗菌、抗腫瘤、抗病毒及強(qiáng)壯等作用。
訶子為使君子科植物訶子Terminalia chebula Retz.或絨毛訶子Terminaliachebula Retz.var.tomentella Kurt.的干燥成熟果實(shí)，功能澀腸斂肺、降火利咽，用于久瀉久痢、便血脫肛、肺虛喘咳、久嗽不止、咽痛音啞?，F(xiàn)代研究表明，其主要有效成分為鞣質(zhì)等，具有抗菌、抗腫瘤及收斂止瀉等作用。
茜草為茜草科植物茜草Rubia cordifolia L.的干燥根和根莖，功能涼血止血、祛瘀通經(jīng)，用于吐血、衄血、崩漏、外傷出血、經(jīng)閉瘀阻、關(guān)節(jié)痹痛、跌撲腫痛。現(xiàn)代研究表明，其主要有效成分為茜草雙酯、蒽醌類色素等，具有止血、抗菌、抗腫瘤等作用。
白及為蘭科植物白及Bletilla striata(Thunb.) Reichb.f.的干燥塊莖，功能收斂止血、消腫生肌，用于咳血吐血、外傷出血、瘡瘍腫毒、皮膚皸裂、肺結(jié)核咯血、消化性潰瘍出血?，F(xiàn)代研究表明，其主要有效成分為白及膠，白及多糖等，具有止血、抗菌等作用。
青黛為爵床科植物馬藍(lán)Baphicacanthus cusia (Nees) Bremek.、蓼科植物蓼藍(lán)Polygonum tinctorium Ait.或十字花科植物菘藍(lán)Isatis indigotica Fort.的葉或莖葉經(jīng)加工制得的干燥粉末或團(tuán)塊。功能清熱解毒、涼血、定驚，用于溫毒發(fā)斑、血熱吐衄、胸痛咯血、口瘡、痄腮、喉痹、小兒驚癇?，F(xiàn)代研究表明，其主要有效成分為靛玉紅、靛藍(lán)等，具有抗腫瘤、抗菌等作用。
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物及生物粘附劑的制備方法，該方法包括以下步驟(1)取白頭翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、仙鶴草3～7重量份、訶子1～3重量份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，濾去沉淀。醇沉液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(2)取黃連1～3重量份、黃柏2～6重量份、茜草1～4重量份，用70％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小時(shí)，醇提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(3)取紫草3～7重量份，用90％(V/V)乙醇滲漉提取，滲漉液減壓濃縮成濃縮液；藥渣用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并，減壓濃縮成濃縮液；備用。
(4)取白及3～7重量份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，保留沉淀白及膠，備用。
(5)將以上濃縮液混合，取青黛3～7重量份加入。
(6)加入上述制備的白及膠，再加入輔料卡波姆與羧甲基纖維素鈉，制成生物粘附劑。輔料為藥物組合物總重量的0.5～2倍，卡波姆與羧甲基纖維素鈉重量份數(shù)范圍比例為0.2～0.8。
(7)將該生物粘附劑加入防腐劑，分裝，滅菌。
一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物及生物粘附劑的制備方法，該方法包括以下步驟(1)取白頭翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、黃連1～3重量份、黃柏2～6重量份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，濾去沉淀。醇沉液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(2)取仙鶴草3～7重量份、訶子1～3重量份，用50％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小時(shí)，醇提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(3)取紫草3～7重量份、茜草1～4重量份，用90％(V/V)乙醇滲漉提取，滲漉液減壓濃縮成濃縮液；藥渣用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并，減壓濃縮成濃縮液；備用。
(4)取白及3～7重量份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，保留沉淀白及膠，備用。
(5)將以上濃縮液混合，取青黛3～7重量份加入。
(6)加入上述制備的白及膠，再加入輔料卡波姆與羧甲基纖維素鈉，制成生物粘附劑。輔料為藥物組合物總重量的0.5～2倍，卡波姆與羧甲基纖維素鈉重量份數(shù)范圍比例為0.2～0.8。
(7)將該生物粘附劑加入防腐劑，分裝，滅菌。
防腐劑的選擇和劑量為本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)，非本發(fā)明要點(diǎn)，故不冗述。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本品是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下組方、由天然中草藥制備而成，方簡(jiǎn)藥精，功專效著，用于潰瘍性結(jié)腸炎治療，臨床療效確切，起效快、癥狀消失快，使用安全。采用現(xiàn)代科技手段，制成緩釋的生物粘附制劑后，使得釋藥速度減慢，藥效維持時(shí)間長(zhǎng)，臨床療效更為顯著。
下面結(jié)合具體實(shí)施方式
對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，但本發(fā)明的實(shí)施不受實(shí)施例的限制。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1處方白頭翁7重量份、秦皮5重量份、黃柏5重量份、黃連2重量份、紫草3重量份、仙鶴草4重量份、訶子3重量份、茜草3重量份、白及4重量份、青黛4重量份。
(1)取白頭翁7份、秦皮5份、仙鶴草4份、訶子3份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，濾去沉淀。醇沉液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(2)取黃連2份、黃柏5份、茜草3份，用70％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小時(shí)，醇提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(3)取紫草3份，用90％(V/V)乙醇滲漉提取，滲漉液減壓濃縮成濃縮液；藥渣用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并，減壓濃縮成濃縮液；備用。
(4)取白及4份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1. 03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，保留沉淀白及膠，備用。
(5)將以上濃縮液混合，取青黛4份加入。
(6)加入上述制備的白及膠，再加入卡波姆、羧甲基纖維素鈉，兩輔料比例為1∶2，藥物組合物與總輔料比例為1∶1，制成生物粘附劑。
(7)將該生物粘附劑加入防腐劑，分裝，滅菌。
實(shí)施例2處方白頭翁5重量份、秦皮6重量份、黃柏4重量份、黃連1重量份、紫草5重量份、仙鶴草4重量份、訶子2重量份、茜草3重量份、白及5重量份、青黛5重量份。
(1)取白頭翁5份、秦皮6份、仙鶴草4份、訶子2份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，濾去沉淀。醇沉液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(2)取黃連1份、黃柏4份、茜草3份，用70％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小時(shí)，醇提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(3)取紫草5份，用90％(V/V)乙醇滲漉提取，滲漉液減壓濃縮成濃縮液；藥渣用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并，減壓濃縮成濃縮液；備用。
(4)取白及5份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，保留沉淀白及膠，備用。
(5)將以上濃縮液混合，取青黛5份加入。
(6)加入上述制備的白及膠，再加入輔料卡波姆、羧甲基纖維素鈉，兩輔料比例為2∶3，藥物組合物與總輔料比例為1∶1，制成生物粘附劑。
(7)將該生物粘附劑加入防腐劑，分裝，滅菌。
實(shí)施例3處方白頭翁3重量份、秦皮4重量份、黃柏4重量份、黃連3重量份、紫草4重量份、仙鶴草4重量份、訶子3重量份、茜草2重量份、白及6重量份、青黛5重量份。
(1)取白頭翁3份、秦皮4份、仙鶴草4份、訶子3份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，濾去沉淀。醇沉液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(2)取黃連3份、黃柏4份、茜草2份，用70％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小時(shí)，醇提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(3)取紫草4份，用90％(V/V)乙醇滲漉提取，滲漉液減壓濃縮成濃縮液；藥渣用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并，減壓濃縮成濃縮液；備用。
(4)取白及6份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，保留沉淀白及膠，備用。
(5)將以上濃縮液混合，取青黛5份加入。
(6)加入上述制備的白及膠，再加入輔料卡波姆、羧甲基纖維素鈉，兩輔料比例為1∶1，藥物組合物與總輔料比例為1∶1，制成生物粘附劑。
(7)將該生物粘附劑加入防腐劑，分裝，滅菌。
實(shí)施例4處方白頭翁5重量份、秦皮4重量份、黃柏4.5重量份、黃連3重量份、紫草5重量份、仙鶴草5重量份、訶子3重量份、茜草3重量份、白及6重量份、青黛5重量份。
(1)取白頭翁5份、秦皮4份、仙鶴草5份、訶子3份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，濾去沉淀。醇沉液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(2)取黃連3份、黃柏4.5份、茜草3份，用70％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小時(shí)，醇提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(3)取紫草5份，用90％(V/V)乙醇滲漉提取，滲漉液減壓濃縮成濃縮液；藥渣用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并，減壓濃縮成濃縮液；備用。
(4)取白及6份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，保留沉淀白及膠，備用。
(5)將以上濃縮液混合，取青黛5份加入。
(6)加入上述制備的白及膠，再加入卡波姆、羧甲基纖維素鈉，兩輔料比例為1∶3，藥物組合物與總輔料比例為1∶1，制成生物粘附劑。
(7)將該生物粘附劑加入防腐劑，分裝，滅菌。
實(shí)施例5處方白頭翁4重量份、秦皮4重量份、黃柏5重量份、黃連3重量份、紫草5重量份、仙鶴草6重量份、訶子3重量份、茜草4重量份、白及6重量份、青黛5重量份。
(1)取白頭翁4份、秦皮4份、黃柏5份、黃連3份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，濾去沉淀。醇沉液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(2)取仙鶴草6份、訶子3份，用50％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小時(shí)，醇提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(3)取紫草5份、茜草4份，用90％(V/V)乙醇滲漉提取，滲漉液減壓濃縮成濃縮液；藥渣用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并，減壓濃縮成濃縮液；備用。
(4)取白及6份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，保留沉淀白及膠，備用。
(5)將以上濃縮液混合，取青黛5份加入。
(6)加入上述制備的白及膠，再加入卡波姆、羧甲基纖維素鈉，兩輔料比例為1∶3，藥物組合物與總輔料比例為1∶1，制成生物粘附劑。
(7)將該生物粘附劑加入防腐劑，分裝，滅菌。
實(shí)施例6處方白頭翁5重量份、秦皮3重量份、黃柏5重量份、黃連3重量份、紫草6重量份、仙鶴草5重量份、訶子3重量份、茜草4重量份、白及5重量份、青黛5重量份。
(1)取白頭翁5份、秦皮3份、黃柏5份、黃連3份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，濾去沉淀。醇沉液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(2)取仙鶴草5份、訶子3份，用50％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小時(shí)，醇提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮成濃縮液，備用。
(3)取紫草6份、茜草4份，用90％(V/V)乙醇滲漉提取，滲漉液減壓濃縮成濃縮液；藥渣用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并，減壓濃縮成濃縮液；備用。
(4)取白及5份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并。濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，保留沉淀白及膠，備用。
(5)將以上濃縮液混合，取青黛5份加入。
(6)加入上述制備的白及膠，再加入卡波姆、羧甲基纖維素鈉，兩輔料比例為2∶3，藥物組合物與總輔料比例為1∶1，制成生物粘附劑。
(7)將該生物粘附劑加入防腐劑，分裝，滅菌。
實(shí)施例7.臨床藥理學(xué)研究1.病例選擇潰瘍性結(jié)腸炎患者107例，采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方法，分為兩組，治療組65例，對(duì)照組42例。治療前兩組患者在年齡、性別、病程、病變部位等方面的比較，均經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，具有可比性。
2.方法對(duì)照組患者只口服柳氮磺胺吡啶，每日3g，分3次口服，30天為1個(gè)療程。
治療組患者單純用“克勞”(即按實(shí)施例4制成的灌腸劑)保留灌腸，先將該藥加熱至40～46℃，每天晚上睡覺(jué)前排便后1次性保留灌腸，灌腸時(shí)取臀高位，灌腸中藥在腸內(nèi)應(yīng)盡量延長(zhǎng)保留的時(shí)間，至少保留2h，中藥灌腸30天為1個(gè)療程，可連用2個(gè)療程。
療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家潰瘍性結(jié)腸炎診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)，分為以下幾個(gè)療效標(biāo)準(zhǔn)。近期治愈臨床癥狀、體征消失，纖維腸鏡檢查正常或大致正常。有效臨床癥狀、體征基本消失或好轉(zhuǎn)，纖維腸鏡檢查粘膜充血、水腫或出血點(diǎn)、潰瘍、糜爛等消失或好轉(zhuǎn)。無(wú)效臨床癥狀、體征及纖維腸鏡檢查均無(wú)變化。
3.結(jié)果治療潰瘍性結(jié)腸炎療效結(jié)果見(jiàn)表1。
表1兩組患者的療效比較組別 總例數(shù) 治愈 有效 無(wú)效總有效率(％)治療組 65 3228 5 92.61對(duì)照組 42 1421 7 83.33與對(duì)照組比較，P＜0.05，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組，有顯著差異性。
本發(fā)明處方配伍嚴(yán)謹(jǐn)，功專效著，原料藥來(lái)源廣泛，成本低廉。同時(shí)制成生物粘附劑用于灌腸，既直接作用于疾病靶位，又能使藥物緩慢釋放，延長(zhǎng)了藥效時(shí)間。經(jīng)過(guò)臨床初步的藥效驗(yàn)證，療效確切，起效快、癥狀消失快，使用安全。
權(quán)利要求
1.一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，其特征在于它的活性成分由下列原料組成或者由下列原料制成的水和/或醇提取物組成白頭翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、黃柏2～6重量份、黃連1～3重量份、紫草3～7重量份、仙鶴草3～7重量份、訶子1～3重量份、茜草1～4重量份、白及3～7重量份、青黛3～7重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，其特征在于所述原料的重量份數(shù)分別為白頭翁5重量份、秦皮4重量份、黃柏4.5重量份、黃連3重量份、紫草5重量份、仙鶴草5重量份、訶子3重量份、茜草3重量份、白及5重量份、青黛5重量份。
3.一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的生物粘附劑，其特征在于其由權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物和輔料卡波姆及羧甲基纖維素鈉組成，總輔料為藥物組合物總重的0.5～2倍，卡波姆與羧甲基纖維素鈉比例為0.2～0.8。
4.一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物及生物粘附劑的制備方法，該方法包括以下步驟(1)取白頭翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、仙鶴草3～7重量份、訶子1～3重量份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，濾去沉淀；醇沉液減壓濃縮成濃縮液，備用；(2)取黃連1～3重量份、黃柏2～6重量份、茜草1～4重量份，用70％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小時(shí)，醇提液過(guò)濾，合并；濾液減壓濃縮成濃縮液，備用；(3)取紫草3～7重量份，用90％(V/V)乙醇滲漉提取，滲漉液減壓濃縮成濃縮液；藥渣用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并，減壓濃縮成濃縮液；備用；(4)取白及3～7重量份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，保留沉淀白及膠，備用；(5)將以上濃縮液混合，取青黛3～7重量份加入；(6)加入上述制備的白及膠，再加入輔料卡波姆、羧甲基纖維素鈉，輔料比例為0.2～0.8，總輔料為藥物組合物重量的0.5～2倍，制成生物粘附劑；(7)將該生物粘附劑加入防腐劑，分裝，滅菌。
5.一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物及生物粘附劑的制備方法，該方法包括以下步驟(1)取白頭翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、黃連1～3重量份、黃柏2～6重量份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，濾去沉淀；醇沉液減壓濃縮成濃縮液，備用；(2)取仙鶴草3～7重量份、訶子1～3重量份，用50％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小時(shí)，醇提液過(guò)濾，合并；濾液減壓濃縮成濃縮液，備用；(3)取紫草3～7重量份、茜草1～4重量份，用90％(V/V)乙醇滲漉提取，滲漉液減壓濃縮成濃縮液；藥渣用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并，減壓濃縮成濃縮液；備用；(4)取白及3～7重量份，用水煎提2次，每次1～2小時(shí)，水提液過(guò)濾，合并；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.03～1.13(60℃)，濃縮液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量為70％(V/V)，靜置過(guò)夜，保留沉淀白及膠，備用；(5)將以上濃縮液混合，取青黛3～7重量份加入；(6)加入上述制備的白及膠，再加入輔料卡波姆、羧甲基纖維素鈉，輔料比例為0.2～0.8，總輔料為藥物組合物重量的0.5～2倍，制成生物粘附劑；(7)將該生物粘附劑加入防腐劑，分裝，滅菌。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物及生物黏附劑的制備方法，其特征在于所述原料的重量份數(shù)分別為白頭翁5重量份、秦皮4重量份、黃柏4.5重量份、黃連3重量份、紫草5重量份、仙鶴草5重量份、訶子3重量份、茜草3重量份、白及5重量份、青黛5重量份。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，它的活性成分由下列原料組成或者由下列原料制成的水和/或醇提取物組成白頭翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、黃柏2～6重量份、黃連1～3重量份、紫草3～7重量份、仙鶴草3～7重量份、訶子1～3重量份、茜草1～4重量份、白及3～7重量份、青黛3～7重量份，以該組合物為活性成分的灌腸劑可應(yīng)用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是該藥物組合物處方配伍嚴(yán)謹(jǐn)，功專效著，原料藥來(lái)源廣泛，成本低廉。同時(shí)制成生物粘附劑用于灌腸，既直接作用于疾病靶位，又能使藥物緩慢釋放，延長(zhǎng)了藥效時(shí)間。經(jīng)過(guò)臨床初步的藥效驗(yàn)證，療效確切，起效快、癥狀消失快，使用安全。
文檔編號(hào)A61P1/04GK1616011SQ20041007395
公開(kāi)日2005年5月18日 申請(qǐng)日期2004年9月17日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月17日
發(fā)明者劉萍, 羅慶良, 馬鳳彩, 張?jiān)俸? 李外, 陳利平, 胡景華, 古今, 楊潔 申請(qǐng)人:中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院