專利名稱：血液自動透析裝置及血液透析方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種盡可能使迄今一直由人工進行的血液透析和有關它的準備、回收等一系列操作自動化、省力化的血液透析裝置以及血液透析方法。
另一方面，在血液透析器空心纖維外側(cè)的代謝區(qū)域內(nèi)，以與血液液流呈相反方向流入被稱為透析液的電解質(zhì)液。血液透析器的兩個代謝區(qū)域由被稱為透析膜的分離膜隔開，在血液和透析液以相反方向流動期間，物質(zhì)按照分離膜兩側(cè)的濃度梯度產(chǎn)生擴散遷移，因而可以除去尿毒素和中毒物質(zhì)并補充不足的物質(zhì)。一般而言，上述血液透析裝置由體外循環(huán)的維持、透析液的穩(wěn)定供給以及從血液中除去剩余水分的控制裝置等構(gòu)成。
已有的血液透析監(jiān)視裝置，雖然在透析治療中儀器信息和患者信息的監(jiān)視和安全管理優(yōu)良，但是在治療前的起動(プライミング，血液回路和血液透析器流體通路的洗滌、凈化等事先的準備過程)、穿刺后的脫血(將血液從體內(nèi)引入血液回路開始體外循環(huán)的操作)、透析治療中的補液、終止時的返血(將血液回路內(nèi)血液返送到體內(nèi)的體外循環(huán)終止操作)、各行程間的順利過渡等與血液透析有關的全部操作中，從省力化觀點來看尚有不足。
特別是現(xiàn)狀為特定行程與行程間的自動化程度低，以及專門需要勞動密集的及醫(yī)療從業(yè)者的技術熟練。為了在短時間內(nèi)完成來院的多數(shù)患者的起動、脫血和返血操作，一時需要投入大量人員。這種人員配置在血液透析過程中產(chǎn)生過剩，所以造成勞動內(nèi)容在時間上的不均一性和經(jīng)濟上的低效性。
而且在過去的血液透析過程中，使用1升左右的生理食鹽水作為起動行程中洗滌、填充血液回路和血液透析器(Dialyzer)用的靜脈給予劑。有人指出用1升左右洗滌不能將回路充分洗凈，而適用大量生理食鹽水進行洗滌和填充將會增大成本。
此外當血液透析治療中血壓低時必須另外補加食鹽水，因而使操作繁雜化和成本增加。近年來透析液的凈化技術獲得顯著進步，研究出一種將超純凈化的透析液作反向過濾補液使用的體系。這種體系雖能將凈化透析液反向過濾后代替生理食鹽水作為洗滌液乃至補液使用，但是迄今為止尚未公開不會因透析液滯留而引起二次污染，在起動和治療中能確實簡單供給補液用反向過濾透析液的補液回路系統(tǒng)。
也就是說，本發(fā)明目的在于提供一種不同于過去那種各行程部分自動化的方案，而是在所說的血液透析醫(yī)療中使自治療準備至治療終了為止的大半行程均事先自動化的血液透析裝置。因此本發(fā)明目的在于自治療準備至治療終了為止的一系列行程，均能安全、可靠和迅速地逐項進行，同時能大幅度降低人工費用和消耗品成本。
本發(fā)明通過提供一種具有以下特征的血液自動透析裝置，能夠解決使血液透析裝置的操作盡可能省力化這一技術課題；所說的血液自動透析裝置是借助于半透膜使血液與透析液接觸凈化的血液透析裝置，由透析器、使血液循環(huán)的血液循環(huán)系統(tǒng)和對透析液給排液的透析液給排液系統(tǒng)構(gòu)成，所說的血液循環(huán)系統(tǒng)具有從患者導出血液使之流入透析器的動脈側(cè)血液回路和使從透析器流出的血液返回到患者的靜脈側(cè)血液回路，所說的透析液給排液系統(tǒng)備有向透析器供給透析液的透析液供給管路和排出透析器流出透析液的透析液排液管路，所說的血液循環(huán)系統(tǒng)的兩個血液回路中至少一個血液回路有能正反向旋轉(zhuǎn)的血液泵，而另一血液回路與具有血液腔室和使液體從該血液腔室溢流至血液回路外用的開關手段的溢流管路相連，而且所說的透析液供給管路和透析液排液管路各自具有第一輸液手段(供給側(cè))和第二輸液手段(排液側(cè))，具有將第一輸液手段的上游側(cè)與下游側(cè)連接起來的第一旁通管路或者將第二輸液手段的上游側(cè)與下游側(cè)連接起來的第二旁通管路中至少一個旁通管路，在所說的旁通管路(第一旁通管路和/或第二旁通管路)上設有能調(diào)節(jié)除水/補液用的透析液的輸液量并能沿正反兩方向輸液的第三輸液手段，第三輸液手段的輸液速度與血液泵輸液速度可以相互聯(lián)動調(diào)整。
除上述各構(gòu)成要件之外，優(yōu)選在溢流管路連接部分的上游側(cè)回路或下游側(cè)回路，特別是下游側(cè)回路上設置開閉手段。
其中本說明書中記載的血液回路的上游側(cè)或下游側(cè)，是按照血液透析中血液的流動方向加以區(qū)別的。
特別是本發(fā)明的血液透析裝置，通過控制上述血液泵、第三輸液手段、以及設置在上述溢流管路與溢流管路連接部分上游側(cè)或下游側(cè)回路上的開閉手段，可以提供這樣一種血液透析裝置，該裝置的血液透析開始前的起動行程、血液透析開始時從患者向血液循環(huán)系統(tǒng)脫血的行程、使脫血行程移向血液透析行程的開始機構(gòu)、血液透析行程、以及血液透析終止時從血液循環(huán)系統(tǒng)向患者進行返血的返血行程等各行程均能自動進行。
此外，本發(fā)明的血液透析裝置不僅能使上述各行程自動化，而且通過設置上述血液泵、上述第三輸液手段和聯(lián)動控制上述開閉手段的控制手段，通過該控制手段不僅各行程的控制，通過控制使各行程間能連續(xù)過渡，能使血液透析開始前的起動行程自動進行，而且將血液透析裝置的動脈側(cè)血液回路與靜脈側(cè)血液回路連接后，血液透析開始時從患者向血液循環(huán)系統(tǒng)的脫血行程、使脫血行程向血液透析行程轉(zhuǎn)移的開始機構(gòu)、血液透析行程、以及血液透析行程終了時從血液循環(huán)系統(tǒng)向患者進行返血的行程在內(nèi)的各行程或機構(gòu)都能自動連續(xù)進行，因而能夠提供一種幾乎可以完全自動化的血液透析裝置。
也就是說，本發(fā)明的血液透析裝置，通過在血液循環(huán)系統(tǒng)中設置的血液泵、溢流管路和血液腔室、特別是靜脈腔室上游側(cè)或下游側(cè)，特別是下游側(cè)血液回路上設置的開閉手段，使透析液輸排液系統(tǒng)中上述旁通管路上設置的除水/補液用的第三輸液手段按圖2所示方式聯(lián)動，該聯(lián)動不僅能控制各行程，而且還包括控制各行程間的轉(zhuǎn)移機構(gòu)，由于適用于全部操作流程，因而使各行程的實施和各行程間的過渡容易順利實現(xiàn)，特別是多行程可以連續(xù)實施，因此不僅能減輕各行程間過渡所需的人手操作，而且還能減少操作失誤。
本發(fā)明的血液透析裝置，通過在處于透析液供給管路上的第一輸液手段的上游側(cè)和下游側(cè)設置旁通的第一管路或處于透析液供給管路上的第二輸液手段的上游側(cè)和下游側(cè)設置旁通的第二管路中至少一個管路上，設置能夠在正反兩個方向輸送液體的第三輸液手段，利用一個輸液手段就能達到對血液循環(huán)系統(tǒng)出水和補液的雙重目的。
也就是說，一旦在處于透析液供給側(cè)的第一旁通管路設置水泵，與第一輸液手段(透析液輸液泵)同向輸液，流入透析器的透析液就會多于從透析器流出的液量，其結(jié)果可以向血液循環(huán)系統(tǒng)進行補液。反之一旦與上述方向反向輸液，流入透析器的液量就會少于流出液量，其結(jié)果可以從血液循環(huán)系統(tǒng)中進行除水。
上述結(jié)構(gòu)，通過在處于透析液排液側(cè)的第二旁通管路上設置水流泵切換輸液方向，也能同樣進行。這種場合下，一旦與第二輸液手段(透析液排液泵)同方向輸液，從透析器流出的排液量也會多于流入透析器的液量，其結(jié)果可以從血液循環(huán)系統(tǒng)中進行除水。反之一旦以反向輸液，對透析器的流出液量就會少于流入液量，其結(jié)果可以向血液循環(huán)系統(tǒng)進行補液。在第二旁通管路上設置泵進行補液或除水的實施方式，優(yōu)選采用透析液液量受限制的個人用透析裝置。采用個人用透析的場合下雖然也可以僅在第二旁通管路上設置泵，但是通過在第一旁通管路上設置泵能夠增加補液或除水的輸液能力。
在進行上述的補液或除水的實施方式中，對于除水/補液而言無需特別復雜的結(jié)構(gòu)。僅在透析液輸送回路和旁通管路上，而且是兩個旁通管路的任何一個管路上設置上述的第三輸液手段，具有透析液難產(chǎn)生滯留的優(yōu)點。也就是說，在血液透析的全行程中設置在透析液輸送系統(tǒng)中的第三輸液手段，因幾乎絕對不停的動作而在上述旁通管路中不產(chǎn)生實質(zhì)上的滯留現(xiàn)象。通過維持回路中的液流可以抑制透析液的二次細菌繁殖，能夠避免內(nèi)毒素的污染。此外，通過在第一旁通管路上設置上述第三輸液手段，能使透析液排液不經(jīng)旁通管路流動，其結(jié)果不比擔心旁通管路的污染和管路被排液中廢物堵塞的問題。
上述第三輸液手段應當采用能正反向旋轉(zhuǎn)的定量型水泵，輸液能力應當規(guī)定得與設置在血液循環(huán)系統(tǒng)中的血液泵的輸液量有關，優(yōu)選具有0～500毫升/分鐘的輸液量(輸液能力)。
為了使一部分經(jīng)空心纖維反向過濾并流入血液回路中的透析液(大約一半)，能夠經(jīng)血液泵輸送流入一個血液回路中，其余的透析液(一半)能夠流入另一個血液回路，優(yōu)選將第三輸液手段的輸液量調(diào)整到血液泵輸液量的1～2.5倍范圍內(nèi)。
而且本發(fā)明的血液透析裝置，優(yōu)選能通過透析器的超濾速率改變透析液的方向過濾速度的。
本發(fā)明涉及的血液透析裝置中，(1)利用借助于透析器的方向過濾將透析液注入血液回路，能夠?qū)ρ夯芈愤M行充分的自動洗滌。
(2)通過聯(lián)動調(diào)整血液泵和第三輸液手段二者的輸液速度，既能僅使動脈側(cè)進行脫血，又能使動靜脈兩方面同時進行脫血。
(3)不僅能用本申請人在先申請的特開平11-138327號公報中公開的血液透析器借助于除水而脫血，而且還能利用從溢流管路的排液脫血。也就是說，通過聯(lián)動調(diào)整槐樹上述血液泵的輸液速度，并且對設置在上述溢流管路和溢流管路連接部分上游側(cè)回路或下游側(cè)回路上的開閉手段進行控制，可以借助于溢流管路脫血。
(4)通過在上述動脈側(cè)血液回路上設置血液泵，在靜脈側(cè)血液回路中，以及在將液體溢流到血液回路之外用溢流管路連接在腔室、該腔室的上游側(cè)或下游側(cè)和溢流管路上設置閥門等開閉手段，在啟動行程中能夠有效地進行血液回路的洗滌和除去氣泡操作。而且在返血行程中能夠防止空氣混入、誤穿刺和血液污染等，減輕醫(yī)療從業(yè)人員的負擔，同時還能迅速而安全地返血。
(5)在血液透析中通過使第三輸液手段動作向血液回路供給透析液，能夠以任何速度快速補充(利用上述的反向過濾)任意量透析液。
(6)透析終止后，通過聯(lián)動控制第三輸液手段和血液泵，不脫離血液回路就能用上述的反向過濾使動脈側(cè)和靜脈側(cè)血液回路內(nèi)的血液向患者體內(nèi)返血。
上述動脈側(cè)血液回路和/或靜脈側(cè)血液回路中，優(yōu)選至少在任何一個血液回路中安裝氣泡檢測手段。通過安裝這種氣泡檢測手段能迅速檢測到混入血液回路內(nèi)的氣泡，以便促使手術者獲知采用何種對策。
而且本發(fā)明的血液透析裝置，應當設有通過連接導管連接到血液腔室，特別是靜脈腔室上部的空氣儲存腔室，在上述連接導管上設置切斷手段，上述切斷手段與靜脈腔室之間的上述連接導管上優(yōu)選具有與靜脈血壓檢測管路上的分支部分，更優(yōu)選設置與靜脈腔室上部連接的靜脈血壓檢測管路。
通過采用上述那種結(jié)構(gòu)，血液透析處理開始后當預定時間內(nèi)患者的靜脈血壓不在預定范圍內(nèi)變化的場合下，可以發(fā)出警報。
而且在上述動脈側(cè)血液回路中具有柔性的柔軟段和肝磷質(zhì)注入段，通過在上述靜脈側(cè)血液回路中設置懸崖監(jiān)視管路，具有能夠早期發(fā)現(xiàn)因脫血不良、血液凝固、血液回路狹窄和閉塞等引起的異常。
本發(fā)明中優(yōu)選使用超純透析液作為透析液，而且本發(fā)明的血液自動透析裝置還優(yōu)選在實施透析操作時能穩(wěn)定供給該超純透析液的。例如使通常透析液制造裝置供給的透析液，通過設置在本發(fā)明的血液自動透析裝置(H)入口部分的超濾器，除去溶存的內(nèi)毒素和細菌等雜質(zhì)后，能夠穩(wěn)定地供給。而且由通常的透析液制造裝置供給的透析液，應當按照事先預定的水質(zhì)標準凈化(例如九洲HDF檢討會志133-42，1995)。


圖1～4是本發(fā)明血液透析裝置的構(gòu)成以及使用該血液透析裝置的自動起動行程的說明圖。
圖1和附圖2的自動起動行程，是表示一邊從溢流管路L3排出處于血液透析器D與靜脈腔室C的通路中的液體，一邊洗滌上述部分行程的圖。而且附圖2是血液泵(P1)、除水/補液泵(P4)和作為上述靜脈側(cè)血液回路開閉手段的閥門2(PV2)與上述溢流管路的開閉手段閥門1(PV1)能被互相聯(lián)動控制控制手段G，以及連接上述構(gòu)成要素的傳達系統(tǒng)g的進一步說明圖。
圖3的自動起動行程，是表示一邊從溢流管路L3排出透析液，一邊對從與動脈回路L1連接的部分2至靜脈腔室C的靜脈回路L2部分進行洗滌行程的示意圖。
圖4的自動起動行程，是表示借助于除水/補液泵L4使向血液回路內(nèi)補液的一半量透析液循環(huán)到血液透析器上游側(cè)，使另一半量透析液循環(huán)到血液透析器下游側(cè)，一邊從溢流管路L3排出透析液，一邊對血液回路全體進行洗滌行程的示意圖。
圖5是表示血液透析行程(高除水脫血)的示意圖。
圖6是表示血液透析液行程的示意圖。
圖7是表示自動脫血行程(經(jīng)溢流排出)的示意圖。
圖8是表示自動返血行程的示意圖。
該控制臺(M)在透析液排液管路中設有第三輸液手段(以下也稱為除水/補液泵(P4))，具有能向經(jīng)血液透析器反向過濾的血液循環(huán)系統(tǒng)除水/補液的功能。
關于除水/補液泵(P4)，如圖1所示，既可以將該除水/補液泵設置在透析液排液管路L5側(cè)的第二旁通管路L6上，也可以在透析液給液管路L4側(cè)于透析液排液泵(P2)的上游側(cè)和下游側(cè)之間連接二者形成旁通管路，在該旁通管路上設置除水/補液泵，還可以在上述兩個旁通管路上均設置除水/補液泵。
該除水/補液泵(P4)能夠沿正反兩個方向切換出液方向，是一種能夠控制在例如0～500毫升/分鐘，優(yōu)選1～200毫升/分鐘左右的水流泵。
各圖中，L1是動脈側(cè)血液回路，L2是靜脈側(cè)血液回路，此二者構(gòu)成血液回路。動脈側(cè)血液回路(L1)具有與動脈側(cè)穿刺針的連接部分(1)和與血液透析器D的連接連接部分。
血液回路中設有維持體外循環(huán)用并能進行正反兩方向控制的血液泵(P1)。而且在血液回路中優(yōu)選有氣泡檢測器(AD1)。
在血液回路中優(yōu)選設置氣泡檢測器(AD1)。該氣泡檢測器(AD1)例如安裝在靜脈腔室的下游側(cè)，當返血時檢測到氣泡的場合下通過立即使血液泵停止運轉(zhuǎn)，關閉閥門(PV2)，防止空氣被誤注入到體內(nèi)。
靜脈側(cè)血液回路(L2)，由與血液透析器D的連接部分、靜脈腔室(C)、與其上部連接的溢流管路(L3)和靜脈壓(血壓)檢測管路(S4)、以及與靜脈側(cè)穿刺針的連接部分(2)構(gòu)成。
PV1和PV2是閥門，這兩個閥門涉及啟動行程、自動脫血行程、自動返血行程的動作和控制。
閥門2(PV2)設置在靜脈腔室的上游側(cè)或下游側(cè)，特別在下游側(cè)靜脈側(cè)血液回路中，而且閥門1(PV1)設置在溢流管路(L3)中。
對于本發(fā)明血液透析裝置的自動化而言，重要的像上述那樣是聯(lián)動控制血液泵(P1)、除水/補液泵(P4)、和作上述靜脈側(cè)血液回路開關手段用的閥門(PV2)與作上述溢流管路開關手段用的閥門(PV1)，附圖2所示G通過將這些構(gòu)成要素連接起來的傳遞系統(tǒng)g使之互相聯(lián)動，而且能夠按照其他構(gòu)成要素的變化控制構(gòu)成要素。
上述控制手段G，應當設置在內(nèi)藏有血液透析裝置一般用的各種監(jiān)視器類和安全裝置的血液透析儀表臺內(nèi)。
在采用本發(fā)明的血液透析裝置的自動起動行程中，自動起動行程注液時、再循環(huán)時，通過開閉閥門2(PV2)使校驗(沖洗)動作進行能夠除去滯留在靜脈腔室中的空氣。自動起動結(jié)束后，使血液回路的端部1、2脫離后，將各端部連接到患者的動脈和靜脈上。此時，當靜脈側(cè)血液回路與端部脫離之際回路內(nèi)液體會產(chǎn)生泄漏，所以應當關閉閥門2(PV2)以防止液體泄漏。
自動起動時反向過濾速度，對血液透析器的UFR(超濾器)影響很大。一旦對UFR低的透析器施加高反向過濾壓力，就會產(chǎn)生液壓異常而報警。因此，應當根據(jù)用血液透析裝置測定的UFR，改變反向過濾速度。改變方法以UFR產(chǎn)生反饋控制，反向過濾速度穩(wěn)定后，以其后行程(補液、返血)中反向過濾速度的最大值作為起動時穩(wěn)定的指標。
使用本發(fā)明的血液透析裝置的血液透析方法的返血行程中，為了盡可能減少反向過濾產(chǎn)生的透析液量，必須使返血時靜脈腔室中殘留的血液量，即液面水平盡可能低。因此應當采用以下構(gòu)成。
也就是說，在靜脈腔室上部設置通過連接導管連接的空氣儲存腔室3，在上述連接導管上設置切斷手段4。而且如圖8所示，也可以使上述切斷手段與靜脈腔室之間的上述連接導管，具有連接到靜脈監(jiān)視器管路上的分叉部分5。
自動起動時，打開切斷手段使空氣事先充填在空氣儲存腔室內(nèi)。脫血行程時和血液透析時關閉切斷功能，使上述腔室原樣處于空氣充填狀態(tài)下。然后在返血開始時再打開切斷手段，將空氣儲存腔室中的空氣送至靜脈腔室中，可以使靜脈腔室的液面水平下降。
此外，用本發(fā)明的血液透析裝置的血液透析方法中，透析開始后一旦靜脈壓監(jiān)視管路處于關閉狀態(tài)就不能測定靜脈壓，報警功能不會作用。因此本發(fā)明的血液透析裝置優(yōu)選有能賦予檢測靜脈壓監(jiān)視管路是否閉塞的功能。作為賦予檢測靜脈壓監(jiān)視管路是否閉塞功能的構(gòu)成也可以是警報器，即透析過程中因血液泵而產(chǎn)生脈動，盡管靜脈壓測定值未必波動，但是在透析開始后的預定時間內(nèi)，當靜脈壓測定值不在預定值范圍內(nèi)變動的場合下推定靜脈壓監(jiān)視管路產(chǎn)生閉塞，因而報警。
以下就本發(fā)明的最佳實施方式作進一步具體說明。
(1)將血液回路動脈管路L1和靜脈管路L2連接行程回路。把透析液管路L4和L5連接到血液透析器D上。儀表臺M在準備模式(排出裝置和回路內(nèi)的空氣，用透析液置換的液體置換模式)下開始動作。準備完成后，打開閥門1(PV1)，關閉閥門2(PV2)，使血液泵P1處于停止狀態(tài)下。按照內(nèi)部的設定使除水/補液泵P4以200毫升/分鐘反向旋轉(zhuǎn)，通過血液透析器D向血液回路內(nèi)輸送透析液。按照這種方式一邊從溢流管路3排出處于血液透析器D和靜脈腔室C流動通路中的液體，一邊對上述部分進行洗滌(參見附圖1和2)。
而且透析液管路L4和L5的泵P2和P3，也與給液量和排液量同期旋轉(zhuǎn)。
打開閥門1(PV1)和閥門2(PV2)，按照內(nèi)部的設定使除水/補液泵P4以200毫升/分鐘反向旋轉(zhuǎn)，使透析液在血液回路內(nèi)流動(補液)。使血液泵P1與血液泵P4同樣以200毫升/分鐘(相對血液透析中血液泵的輸液方向)反向旋轉(zhuǎn)，以這種方式，借助于上述除水/補液泵P4一邊將補充到血液回路中的透析液從溢流管路排出，一邊對從自動脈回路L1連接部分2至靜脈腔室C的靜脈回路L2的部分進行洗滌(參見附圖3)。
打開閥門1(PV1)和閥門2(PV2)，使血液泵P1在輸液速度為除水/補液泵P4速度的50％，即在100毫升/分鐘的速度(內(nèi)部設定)下反向旋轉(zhuǎn)。而且除水泵以200毫升/分鐘速度(內(nèi)部設定)反向旋轉(zhuǎn)，這種情況下使補充到血液回路內(nèi)的一半透析液循環(huán)到血液透析器上游側(cè)，并使另一半透析液循環(huán)到血液透析器下游側(cè)，一邊自溢流管路L3排出液體，一邊對血液回路全體進行洗滌(參見附圖4)。
關閉閥門1(PV1)，打開閥門2(PV2)，使除水/補液泵P4停止運轉(zhuǎn)。使血液泵P1正向旋轉(zhuǎn)，以350毫升/分鐘速度循環(huán)待機。或者經(jīng)過設定的時間后停止血液泵運轉(zhuǎn)，結(jié)束起動行程。
(2)自動脫血行程(高除水脫血)事先用鉗子把血液回路的動脈、靜脈連接部分1、2附近切斷，使兩個連接部分1、2脫離，除去存在于連接部分的空氣后連接到被穿刺在患者身上的穿刺針頭(AVF等)上。取下切斷回路的鉗子，按下自動脫血開關，過渡到自動脫血模式下。
關閉閥門1(PV1)，打開閥門2(PV2)，使除水/補液泵P4以100毫升/分鐘(內(nèi)部設定)正向旋轉(zhuǎn)。并使血液泵P1以50毫升/分鐘(內(nèi)部設定)正向旋轉(zhuǎn)。事先設定用血液透析器使血液回路內(nèi)的充填液(透析液)除水直到血液回路內(nèi)的充填液(透析液)被血液置換位置的時間(例如1分鐘)，經(jīng)過預定時間的時刻即為脫血完成的時刻。脫血一旦終止，同時手動或自動地過渡到通常的血液透析模式下(參見附圖5)。
本脫血行程場合下，利用血液泵P1以50毫升/分鐘(內(nèi)部設定)速度旋轉(zhuǎn)從動中以50毫升/分鐘血液脫血，而且根據(jù)除水/補液泵P4與血液泵P1之間旋轉(zhuǎn)速度不同造成血液量上的差別(100毫升/分鐘-50毫升/分鐘)，自靜脈脫血50毫升/分鐘血液。
(3)自動脫血行程(溢流排出)與上述高除水脫血同樣進行以下操作，事先用鉗子把血液回路的動脈、靜脈連接部分1、2附近切斷，使兩個連接部分1、2脫離，除去存在于連接部分的空氣后連接到被穿刺在患者身上的穿刺針頭(AVF等)上。取下切斷回路的鉗子，按下自動脫血開關，過渡到自動脫血模式下。
打開閥門1(PV1)，關閉閥門2(PV2)，使除水/補液泵P4停止運轉(zhuǎn)，并使血液泵P1以100毫升/分鐘(內(nèi)部設定)正向旋轉(zhuǎn)。以下操作直到血液回路內(nèi)的充填液被血液置換為止，與高除水脫血操作相同，使脫血行程繼續(xù)進行(參見附圖7)。
本發(fā)明的血液透析裝置中，脫血行程處于不能從表皮靜脈等靜脈脫血狀態(tài)下，當脫血動作開始透析液壓處于過度負壓狀態(tài)時，應能控制到自動過渡到僅從動脈側(cè)脫血動作的狀態(tài)(也能根據(jù)靜脈壓的過度負壓進行判斷)。
(4)血液透析行程透析行程中，關閉閥門1(PV1)，打開閥門2(PV2)，使血液泵P1和除水/補液泵P4在設定的流量下正向旋轉(zhuǎn)。并使血液泵P1以50毫升/分鐘(內(nèi)部設定)正向旋轉(zhuǎn)。閥門2(PV2)與氣泡檢出器AD1聯(lián)動，血液回路內(nèi)檢出氣泡的同時被關閉，血液泵P1也停止(參見附圖6)。
(5)自動返血行程除水終止和經(jīng)過目標透析時間后，自動地或者按下自動返血開關后過渡到自動返血模式下。關閉閥門1(PV1)，打開閥門2(PV2)，使除水/補液泵P4以200毫升/分鐘(內(nèi)部設定)反向旋轉(zhuǎn)，并使血液泵P1以除水泵50％的速度，即100毫升/分鐘(內(nèi)部設定)速度下反向旋轉(zhuǎn)。以上述流量比例，即用血液泵P1從動脈側(cè)以100毫升/分鐘，而且以除水/補液泵P4與上述血液泵P1旋轉(zhuǎn)速度差形成的血液量(100毫升/分鐘-50毫升/分鐘)，即以50毫升/分鐘速度從靜脈側(cè)脫血。預定時間經(jīng)過后，或者血液回路內(nèi)的殘存血液被透析液(洗滌液)置換時，停止血液泵P1和除水/補液泵P4旋轉(zhuǎn)，自動返血行程終止(參見附圖8)。
返血狀態(tài)下，靜脈壓檢測管路中靜脈側(cè)堵塞可以用靜脈壓上升來判斷。然而，動脈側(cè)的堵塞由于沒有動脈壓檢出器，所以將用以下方法判斷。
返血開始后，利用能夠測量透析液管路的透析液壓和靜脈回路的靜脈壓，從透析液壓和靜脈壓穩(wěn)定時刻開始監(jiān)視上述各壓力，檢出從穩(wěn)定狀態(tài)下上述各壓力的上升造成動脈側(cè)的堵塞。
正如上述各行程所闡明的那樣，本發(fā)明可以提供一種將本發(fā)明的血液透析裝置連接在被穿刺在患者身上的穿刺針頭行程以后，能使血液透析的各行程自動化，即所謂完全自動化的血液透析裝置。
本發(fā)明的血液透析裝置和血液透析方法，在血液透析裝置和血液透析方法領域中具有以下非常大的產(chǎn)業(yè)上利用的可能性。
(1)按照本發(fā)明涉及的血液透析裝置和專用的血液回路，可以使起動行程自動化，脫血行程中操作容易，能夠防止起動液流入患者體內(nèi)，而且能使自脫血-血液透析開始直到回收-終止為止的一系列治療行程程控自動化。因此，能夠大幅度縮減醫(yī)療從業(yè)者被束縛在床邊的時間，使血液透析治療涉及的醫(yī)療業(yè)務顯著高效化和省力化。
(2)透析終止時能使拔取動脈、靜脈穿刺針頭的操作更容易，減小血液污染的頻度。由于一系列操作都極端單純化，所以不需要以往對透析業(yè)務從業(yè)人員的那種熟練性要求。而且起動時洗滌使用充分量的反向過濾透析液，所以與通常用1升生理食鹽水洗滌相比洗凈更充分，能提高體外循環(huán)回路的清潔度。此外，當治療中發(fā)生低血壓癥狀時也能迅速而簡便地實施補液。起動和補液因不用生理食鹽水而具有經(jīng)濟上的好處。綜上所述，本發(fā)明可以期待在血液透析治療的高效化、省力化、安全性和成本降低等方面具有巨大效果。
(3)本發(fā)明涉及的一種具體血液透析裝置中，除水和透析液的反向過濾補液用的泵是兼用的，起動、脫血、血液透析治療和血液回收各行程中無論哪個行程，除水/補液泵(P4)都是正反兩個方向運轉(zhuǎn)的，所以在除水/補液用旁通管路的流動通路中實際上沒有停滯，回路內(nèi)因而沒有細菌增殖的危險。
權(quán)利要求
1.一種血液自動透析裝置，其特征在于是借助于半透膜使血液與透析液接觸凈化的血液透析裝置，由透析器、使血液循環(huán)的血液循環(huán)系統(tǒng)和對透析液給排液的透析液給排液系統(tǒng)構(gòu)成，所說的血液循環(huán)系統(tǒng)具有從患者導出血液使之流入透析器的動脈側(cè)血液回路和使從透析器流出的血液返回到患者的靜脈側(cè)血液回路，所說的透析液給排液系統(tǒng)備有向透析器供給透析液的透析液供給管路和排出透析器流出透析液的透析液排液管路，所說的血液循環(huán)系統(tǒng)的兩個血液回路中至少一個血液回路有能正反向旋轉(zhuǎn)的血液泵，而另一血液回路與具有血液腔室和使液體從該血液腔室溢流至血液回路外用的開關手段的溢流管路相連，而且所說的透析液供給管路和透析液排液管路各自具有第一輸液手段(供給側(cè))和第二輸液手段(排液側(cè))，具有將第一輸液手段的上游側(cè)與下游側(cè)連接起來的第一旁通管路或者將第二輸液手段的上游側(cè)與下游側(cè)連接起來的第二旁通管路中至少一個旁通管路，在所說的旁通管路(第一旁通管路和/或第二旁通管路)上設有能調(diào)節(jié)除水/補液用的透析液的輸液量并能沿正反兩方向輸液的第三輸液手段，第三輸液手段的輸液速度與血液泵輸液速度可以相互聯(lián)動調(diào)整。
2.按照權(quán)利要求1記載的血液自動透析裝置，其特征在于在溢流管路連接部分的上游側(cè)回路或下游側(cè)回路或下游側(cè)回路上設置開閉手段。
3.按照權(quán)利要求1或2記載的血液自動透析裝置，其特征在于所說的第三輸液手段的輸液量，相對于血液泵的輸液量能夠調(diào)整到1～2.5范圍內(nèi)。
4.按照權(quán)利要求1、2或3記載的血液自動透析裝置，其特征在于利用第三輸液手段的透析液輸液，借助于所說的透析器的超濾速率(UFR)能夠改變經(jīng)過透析器從所說的透析液給排液管路向所說的血液回路反向過濾透析液的反向過濾速度。
5.按照權(quán)利要求1、2、3或4記載的血液自動透析裝置，其特征在于通過控制血液泵、第三輸液手段、以及設置在溢流管路和溢流管路連接部分上游側(cè)或下游側(cè)回路上的開閉手段，可以使血液透析開始前的起動行程、血液透析開始時從患者向血液循環(huán)系統(tǒng)的脫血行程、脫血行程移向血液透析行程的開始機構(gòu)、血液透析行程、以及血液透析終止時從血液循環(huán)系統(tǒng)向患者進行返血的返血行程等各行程或各機構(gòu)均能自動進行。
6.按照權(quán)利要求1、2、3、4或5記載的血液自動透析裝置，其特征在于其中所說的脫血行程是經(jīng)溢流管路排出充填在血液回路中液體的方式進行的。
7.按照權(quán)利要求1、2、3、4或5記載的血液自動透析裝置，其特征在于其中所說的脫血行程是利用透析器除水的方法，將充填在血液回路中液體排出到血液回路之外的方式進行的。
8.按照權(quán)利要求1、2、3、4、5、6或7記載的血液自動透析裝置，其特征在于所說的脫血行程中不能從表皮靜脈等靜脈脫血狀態(tài)下，當脫血動作開始透析液壓處于過度負壓狀態(tài)時，能夠控制到自動過渡到僅從動脈側(cè)脫血動作狀態(tài)。
9.按照權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7或8記載的血液自動透析裝置，其特征在于其中具有聯(lián)動控制血液泵、第三輸液手段、以及設置在溢流管路和溢流管路連接部分的上游側(cè)或下游側(cè)回路上的開閉手段的控制手段。
10.按照權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7、8或9記載的血液自動透析裝置，其特征在于自動進行血液透析開始前的起動行程，而且將血液透析裝置的動脈側(cè)血液回路與靜脈側(cè)血液回路連接后血液透析開始時自患者向血液循環(huán)系統(tǒng)的脫血行程、使脫血行程移到血液透析行程的開始機構(gòu)、血液透析行程、和血液透析行程終止時自血液循環(huán)系統(tǒng)向患者進行返血的返血行程等各行程或機構(gòu)都自動連續(xù)進行。
11.按照權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7、8，9或10記載的血液自動透析裝置，其特征在于返血行程中，具有能夠測量透析液管路的透析液壓和靜脈回路的靜脈壓的測量手段，返血開始后從透析液壓和靜脈壓穩(wěn)定時刻開始監(jiān)視上述各壓力，能夠檢出上述各壓力偏離穩(wěn)定狀態(tài)的上升趨勢造成動脈側(cè)堵塞。
12.按照權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7、8，9、10或11記載的血液自動透析裝置，其特征在于在動脈側(cè)血液回路和/或靜脈側(cè)血液回路中裝有氣泡檢測手段。
13.按照權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7、8，9、10、11或12記載的血液自動透析裝置，其特征在于其中在血液腔室上部設有通過連接導管連接的空氣儲存腔室，而且在所說的連接導管上設有切斷手段。
14.按照權(quán)利要求13記載的血液自動透析裝置，其特征在于所說的血液腔室是靜脈腔室。
15.按照權(quán)利要求14記載的血液自動透析裝置，其特征在于所說的切斷手段與靜脈腔室之間的所說的連接導管上有連接到靜脈壓監(jiān)視器管路的分叉部分。
16.按照權(quán)利要求14或15記載的血液自動透析裝置，其特征在于其中設有與靜脈腔室上部相連的靜脈壓監(jiān)視管路，血液透析處理開始后，預定時間內(nèi)患者靜脈壓不在預定范圍內(nèi)變動的場合下會發(fā)出警報。
17.按照權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15或16記載的血液自動透析裝置，其特征在于返血行程中，具有能夠測量透析液管路的透析液壓和靜脈回路的靜脈壓的壓力測量手段，返血開始后從透析液壓和靜脈壓穩(wěn)定時刻開始監(jiān)視上述各壓力，能夠檢出上述各壓力偏離穩(wěn)定狀態(tài)的上升趨勢所造成的動脈側(cè)堵塞。
18.一種血液自動透析方法，其特征在于采用權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7、8，9、10、11、12、13、14、15、16或17記載的血液透析裝置進行。
19.按照權(quán)利要求18記載的血液透析方法，其特征在于將血液透析裝置的動脈側(cè)血液回路與靜脈側(cè)血液回路連接，通過控制血液泵、第三輸液手段、以及設置在溢流管路和溢流管路連接部分上游側(cè)回路上的開閉手段進行起動行程。
20.按照權(quán)利要求18或19記載的血液透析方法，其特征在于依靠第三輸液手段的透析液輸液，利用所說的透析器的超濾速率(UFR)使經(jīng)透析器從所說的透析液給排液管路向所說的血液回路反向過濾透析液的反向過濾速度改變，以此方式進行起動行程。
21.按照權(quán)利要求17、18或19記載的血液透析方法，其特征在于用超純透析液進行起動行程。
22.按照權(quán)利要求21記載的血液透析方法，其特征在于其中所說的超純透析液是經(jīng)超濾法處理的透析液。
23.按照權(quán)利要求17、18、19、20、21或22記載的血液透析方法，其特征在于通過控制血液泵、第三輸液手段、以及設置在溢流管路和溢流管路連接部分上游側(cè)或下游側(cè)回路上的開閉手段，可以使血液透析開始前的起動行程、血液透析開始時從患者向血液循環(huán)系統(tǒng)的脫血行程、使脫血行程移向血液透析行程的開始機構(gòu)、血液透析行程、以及血液透析終止時從血液循環(huán)系統(tǒng)向患者進行返血的返血行程等各行程或各機構(gòu)均能自動進行。
24.按照權(quán)利要求17、18、19、20、21、22或23記載的血液透析方法，其特征在于其中所說的脫血行程是將被充填在血液回路內(nèi)的液體從溢流管路中排出的方式進行的。
25.按照權(quán)利要求17、18、19、20、21、22或23記載的血液透析方法，其特征在于其中所說的脫血行程利用血液透析器脫水的方式進行。
26.按照權(quán)利要求17、18、19、20、21、22或23記載的血液透析方法，其特征在于其中所說的脫血僅從動脈側(cè)進行。
27.按照權(quán)利要求17、18、19、20、21、22或23記載的血液透析方法，其特征在于其中所說的脫血是從動脈側(cè)和靜脈側(cè)雙方進行的。
28.按照權(quán)利要求17、18、19、20、21、22、23、24、25、26或27記載的血液透析方法，其特征在于其中在不能從表皮靜脈等靜脈脫血的狀態(tài)下，脫血動作開始時透析液液壓處于過渡負壓狀態(tài)時，可以控制脫血動作自動轉(zhuǎn)移到僅從動脈側(cè)進行脫血。
29.按照權(quán)利要求17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27或28記載的血液透析方法，其特征在于返血行程中，具有能夠測量透析液管路的透析液壓和靜脈回路的靜脈壓的壓力測量手段，返血開始后從透析液壓和靜脈壓穩(wěn)定時刻開始監(jiān)視上述各壓力，能夠檢出上述各壓力偏離穩(wěn)定狀態(tài)的上升趨勢所造成的動脈側(cè)堵塞。
30.按照權(quán)利要求17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28或29記載的血液透析方法，其特征在于其中所說的脫血是從動脈側(cè)和靜脈側(cè)雙方進行的。
31.按照權(quán)利要求17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29或30記載的血液透析方法，其特征在于其中血液泵、第三輸液手段、以及設置在溢流管路和溢流管路連接部分上游側(cè)或下游側(cè)回路上的開閉手段的動作，是在聯(lián)動控制這些手段的控制手段控制下進行的。
32.按照權(quán)利要求17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30或31記載的血液透析方法，其特征在于其中自動進行血液透析開始前的起動行程，而且將血液透析裝置的動脈側(cè)血液回路與靜脈側(cè)血液回路連接后血液透析開始時自患者向血液循環(huán)系統(tǒng)的脫血行程、脫血行程移到血液透析行程的開始機構(gòu)、血液透析行程、和血液透析行程終止時自血液循環(huán)系統(tǒng)向患者進行返血的返血行程等各行程或機構(gòu)都自動連續(xù)進行。
33.按照權(quán)利要求17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31或32記載的血液透析方法，其特征在于其中利用設置在所說的動脈側(cè)血液回路和/或靜脈側(cè)血液回路中的氣泡檢測手段對氣泡進行檢測。
全文摘要
一種血液自動透析裝置以及使用該血液自動透析裝置的血液透析方法，其特征在于所說的裝置是一種通過半透膜使血液與透析液接觸凈化血液的裝置，至少由血液循環(huán)系統(tǒng)和透析液給排液系統(tǒng)構(gòu)成，在所說的血液循環(huán)系統(tǒng)的血液回路，備有能正向旋轉(zhuǎn)的血液泵，與具有血液腔室和使血液從該血液腔室溢流至血液回路之外用開關手段的溢流管路相連，而且在第一旁通管路和/或第二旁通管路上設有可以調(diào)節(jié)除水/補液用透析液輸液量并能沿正反兩方向輸液的輸液手段，該輸液手段的輸液速度與血液泵的輸液速度可以相互聯(lián)動調(diào)整。
文檔編號A61M1/34GK1436087SQ01810991
公開日2003年8月13日 申請日期2001年6月14日 優(yōu)先權(quán)日2000年6月15日
發(fā)明者金成泰, 田岡正宏, 山本千惠子, 山中邦彥, 正岡勝則 申請人:株式會社Jms, 株式會社北九州生物物理院