毛細管透析器的制造方法
【專利摘要】本申請涉及一種用于血液凈化的毛細管透析器，該毛細管透析器并不包括端蓋、密封環(huán)或支撐環(huán)。
【專利說明】毛細管透析器

【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于血液凈化的毛細管透析器。

【背景技術】
[0002]毛細管透析器廣泛地應用于對罹患腎功能不全的病人進行血液凈化，S卩，通過血液透析、血液透析濾過或血液濾過對病人進行治療。市場上可獲得多種不同模式的毛細管透析器。
[0003]此類器械通常由包括管狀部分的外罩構成，該外罩具有覆蓋管狀部分的口部的端蓋。中空纖維膜束以如下的方式設置在外罩中，即，在由纖維腔形成的第一流動空間和環(huán)繞位于外側的膜的第二流動空間之間形成密封。這種器械的示例披露于EP0844015A2、EP0305687A1和 TO01/60477A2。
[0004]因此，市場上可獲得的透析器至少包括一個殼體和兩個端蓋。通常，其還包括類似密封環(huán)、墊圈、和支撐環(huán)等額外部件。單獨部件的制造、加工及隨后的安裝增加了制造過程的復雜性和制造成本。因此需要降低透析器中的單獨部件的數(shù)量。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本申請涉及一種毛細管透析器，該毛細管透析器不包括端蓋、密封環(huán)、或支撐環(huán)。透析器外殼包括:單件的槽形模制部1，該模制部具有血液端口 3和透析液端口 4 ;以及蓋子2，該蓋部結合到槽形模制部的接縫且密封該槽開口。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0006]圖1示出了本申請的毛細管透析器的立體圖。
[0007]圖2示出了本申請的毛細管透析器的局部分解立體圖。
[0008]圖3示出了本申請的毛細管透析器的殼體的實施例的立體圖。
[0009]圖4示出了本申請的毛細管透析器的殼體的實施例中的中空纖維束以及在灌封該中空纖維束的端部的過程中使用的注塑模具的立體圖和截面圖。
[0010]圖5示出了在灌封中空纖維的端部之后以及在切開中空纖維的端部之前，本申請的毛細管透析器的殼體的實施例中的中空纖維束的橫截面俯視圖的細節(jié)和縱截面立體圖的細節(jié)。

【具體實施方式】
[0011]圖1和圖2示出了毛細管透析器，該毛細管透析器包括:
[0012]a)槽形殼體1，限定包括第一端和第二端的縱向延伸的內(nèi)腔；
[0013]b)蓋子2，密封殼體I的槽開口 ；
[0014]c)半滲透中空纖維膜束(一束半滲透中空纖維膜)5，設置在內(nèi)腔中，且從殼體的第一端縱向延伸到殼體的第二端，中空纖維膜具有外表面、第一端和第二端，該中空纖維膜的第一端和第二端對應于內(nèi)腔的第一端和第二端；
[0015]d)端壁裝置6，在內(nèi)腔中支撐中空纖維膜的第一端和第二端，以使中空纖維膜的第一端及第二端與位于其第一端及第二端之間的中空纖維膜的外表面密封地隔離；
[0016]e)分別位于殼體I的前端和后端的血液端口 3 ;以及在中空纖維膜束5的第一端和第二端之間的位置處、位于殼體的壁上的透析流體端口 4。
[0017]本申請的毛細管透析器的殼體I是槽形模制部，其具有由一般透析器的端蓋提供的功能。通過注射成型合適的熱塑性聚合物可在一個步驟中制造該模制部。合適的聚合物包括熱塑性聚合物，例如聚乙烯、聚丙烯、諸如PET或PBT等聚酯纖維、聚甲基丙烯酸甲酯、聚苯乙烯(HIPS)、熱塑性聚氨酯、或聚碳酸酯。在本申請的一個實施例中，殼體I是透明的。在另一個實施例中，殼體I是不透明的。
[0018]殼體I的前端和后端分別包括兩個血液端口 3。在透析器的操作過程中，血液端口3分別用于向透析器供給血液以及從透析器中移出血液。在中空纖維膜束5的第一端和第二端之間的位置處，在殼體的壁上設有兩個透析流體端口 4。在圖1示出的本申請的一個實施例中，兩個透析流體端口 4均位于殼體的底側且接近端壁裝置6。在本申請的另一個實施例中，至少一個透析流體端口 4位于殼體I的側壁上。在本申請的再一個實施例中，兩個透析流體端口 4均位于殼體I的相同側壁上。在本申請的又一個實施例中，一個端口位于殼體I的其中一個側壁上，而另一個端口位于相對的側壁上。
[0019]在本申請的一個實施例中，如圖3和圖4所示，殼體I還包括柔性耳部8，該耳部8位于殼體I的各個側壁的內(nèi)側，且接近槽開口并沿著殼體I的縱向延伸。如圖4所示，當柔性耳部8彎曲到其最終位置時，通過為中空纖維膜束5提供額外的引導以及用作額外的固定件，該柔性耳部8有助于將中空纖維膜束5引入到殼體I中。
[0020]在本申請的另一個實施例中，如圖3和圖5所示，殼體I在其設置端壁裝置6的部分還包括周向脊7。周向脊7用作中空纖維膜束5的支撐件以及灌封步驟之前的中空纖維膜的端部和殼體I的內(nèi)壁之間的間隔件。在灌封步驟完成之后，周向脊7對于端壁裝置6提供另外的錨固作用。在一個實施例中，周向脊7相對于殼體I的內(nèi)壁面的高度在l-10mm、例如2-5mm的范圍內(nèi)。
[0021]蓋子2密封殼體I的槽開口。蓋子2并不設有任何的流體端口(例如，血液端口或透析流體端口)。在本申請的一個實施例中，蓋子2是透明的。在本申請的一個實施例中，蓋子2是透明聚合物的片材。合適的透明聚合物包括聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、和聚碳酸酯。片材的厚度通常在0.1-0.5_、例如0.15-0.3mm的范圍內(nèi)。蓋子2結合到槽形模制部的接縫，因而密封槽開口。蓋子2通過合適的方法結合到殼體I和端壁裝置6，例如通過熔接、熱封或借助粘接劑。蓋子2可設有另外的功能。在透析器的一個實施例中，在蓋子2上設置應變儀，以允許檢測因透析器的內(nèi)壓而產(chǎn)生的應力，且因此測量透析器內(nèi)的壓力。在一個實施例中，在透析器的完整性測試過程中記錄應變儀的校準曲線，且該校準曲線被印制在蓋子上作為矩陣碼數(shù)據(jù)。當透析器連接到透析器的監(jiān)控器時，矩陣碼數(shù)據(jù)可由監(jiān)控器讀取并用于從應變儀觀察到的變形來計算透析器內(nèi)的壓力。
[0022]將中空纖維膜的第一端和第二端支撐在內(nèi)腔中的端壁裝置6通過用活性聚合物灌封纖維的端部而形成。用于中空纖維膜的合適的灌封材料是聚氨酯。
[0023]本申請還涉及用于制造本發(fā)明的透析器的方法。示例性的方法包括如下步驟:
[0024]i)提供槽形殼體1，該殼體限定具有第一端和第二端的、縱向延伸的內(nèi)腔，且殼體的前端壁和后端壁分別具有血液端口 3，殼體的底壁和/或側壁具有透析流體端口 4 ；
[0025]ii)將中空纖維膜束5引入到殼體I的內(nèi)腔中，使得纖維從殼體I的第一端縱向延伸到殼體I的第二端；
[0026]iii)將鑄模9引入到殼體I中，該鑄模完全覆蓋殼體I的槽開口，且分別密閉內(nèi)腔的位于第一端和第二端處的分隔間；
[0027]iv)灌封中空纖維膜的端部，以形成將中空纖維膜的端部支撐在內(nèi)腔中的端壁裝置6 ;
[0028]V)從殼體I去除鑄模9 ；
[0029]vi)切除端壁裝置6的面對血液端口 3的部分，以打開中空纖維膜的端部；
[0030]vii)將蓋子2結合到殼體I的槽開口。
[0031]有利地，在灌封步驟之前封閉中空纖維膜的端部，以防止灌封材料滲入纖維?？梢酝ㄟ^現(xiàn)有技術已知的方法來封閉纖維端部，例如通過融化或借助粘接劑。在該方法的一個實施例中，在中空纖維膜束5被引入到殼體I中之前，中空纖維膜的端部被封閉。
[0032]在中空纖維膜束5被引入到殼體I中之后，鑄模9被引入到殼體I中。如圖4的示例性實施例所示，位于其最終位置的鑄模9完全覆蓋殼體I的槽開口，且分別封閉內(nèi)腔的第一端和第二端處的分隔間，從而使得通過一個或兩個透析端口 4引入的灌封材料不會滲入到這些分隔間中。
[0033]如圖4所示，在該方法的一個實施例中，鑄模9還在端壁裝置6的面對血液端口 3的一側的那部分與殼體I的側壁之間提供間隔件。因而，如圖5所示，可在端壁裝置6的部分和殼體I的側壁之間形成間隔。
[0034]在本發(fā)明的實施例中，如圖4所示，殼體I額外地包括柔性耳部8，鑄模9在其引入到殼體I中時使柔性耳部8彎曲到其最終位置，同時，將外周的中空纖維膜推入到殼體I中，且進一步壓緊中空纖維膜束5。
[0035]在鑄模9處于其最終位置的情況下，中空纖維膜的端部被灌封以形成端壁裝置6。灌封材料(例如聚氨酯)經(jīng)由一個或兩個透析流體端口 4被引入到殼體。灌封材料通過離心作用(即，垂直于透析器的縱軸線以高速旋轉透析器)而分布在透析器的殼體I內(nèi)。灌封材料可允許固化，由此在中空纖維膜束5的兩端形成端壁裝置6。在灌封材料硬化之后，去除鑄模9。
[0036]中空纖維膜的端部例如通過用刀片10切除端壁裝置6的面對血液端口 3的部分而隨后被打開。如圖5所示，斜向地切割端壁裝置6。在該方法的一個實施例中，刀片10的角度和起始位置被選擇為使得刀片10在殼體I的底壁上方、例如在0.5-2mm范圍的距離處貫通端壁裝置6的表面切割。相對于垂直于殼體I的底壁的平面的切割角在2° -10°的范圍內(nèi)。由于形成的鍥形截面不會粘附到殼體I的底壁，所以其可以容易地從殼體I去除。如圖5所示，對于在從端壁裝置6切除的截面和殼體I的側壁之間設有間隙的實施例而言，上述作用尤其明顯。在該方法的一個實施例中，在透析器的兩個端壁裝置6上進行的切割彼此呈鏡像對稱。
[0037]在中空纖維膜的端部被打開之后，蓋子2安裝到透析器的殼體I上，以封閉殼體I的槽開口。蓋子2通過例如熔接、熱封或借助粘接劑(例如聚氨酯粘接劑)等合適的方法而結合到殼體I和端壁裝置6上。
【權利要求】
1.一種透析器外殼，包括:槽形模制部(I)，所述槽形模制部具有血液端口(3)和透析液端口(4);以及蓋子(2)，密封所述槽形模制部(I)的槽開口。
2.如權利要求1所述的透析器外殼，其中，所述蓋子(2)是透明聚合物的片材。
3.如權利要求1或2所述的透析器外殼，其中，所述透明聚合物是聚丙烯。
4.如權利要求1-3中任一項所述的透析器外殼，其中，在所述蓋子(2)上設有應變儀。
5.如權利要求1-4中任一項所述的透析器外殼，其中，所述槽形模制部(I)由聚丙烯構成。
6.如權利要求1-4中任一項所述的透析器外殼，其中，所述槽形模制部(I)由聚碳酸酯構成。
7.一種毛細管透析器，包括: a)槽形殼體(I)，限定具有第一端和第二端的、縱向延伸的內(nèi)腔； b)蓋子(2)，密封所述殼體(I)的槽開口； c)半滲透中空纖維膜束(5)，設置在所述內(nèi)腔中且從所述殼體的第一端縱向延伸到所述殼體的第二端，所述中空纖維膜具有外表面、第一端和第二端，該中空纖維膜的第一端和第二端對應于所述內(nèi)腔的第一端和第二端； d)端壁裝置￠)，將所述中空纖維膜的第一端和第二端支撐在所述內(nèi)腔中，以使得所述中空纖維膜的第一端及第二端與位于所述中空纖維膜的第一端及第二端之間的所述中空纖維膜的外表面密封地分隔開； e)多個血液端口(3)和多個透析流體端口(4)，所述血液端口分別位于所述殼體(I)的前端和后端上；所述透析流體端口位于所述中空纖維膜束(5)的第一端和第二端之間的位置處且位于所述殼體的壁上。
8.如權利要求7所述的毛細管透析器，其中，所述殼體(I)還包括位于所述端壁裝置(6)內(nèi)的周向脊(7)。
9.如權利要求8所述的毛細管透析器，其中，所述周向脊(7)的相對于所述殼體⑴的內(nèi)壁表面的高度在1-1Omm的范圍內(nèi)。
10.一種制造毛細管透析器的方法，包括如下步驟: i)提供槽形殼體(I)，所述殼體限定具有第一端和第二端的、縱向延伸的內(nèi)腔；而且所述殼體具有多個血液端口(3)和多個透析流體端口(4)，所述血液端口分別位于所述殼體的前端壁和后端壁上，所述透析流體端口位于所述殼體的底壁和/或側壁上； ?)將中空纖維膜束(5)引入到所述殼體(I)的內(nèi)腔中，使得纖維從所述殼體(I)的第一端縱向延伸到所述殼體(I)的第二端； iii)將鑄模(9)引入到所述殼體(I)中，所述鑄模完全覆蓋所述殼體(I)的槽開口，且密閉所述內(nèi)腔的分別位于第一端和第二端處的分隔間； iv)灌封所述中空纖維膜的端部，以形成將所述中空纖維膜的端部支撐在所述內(nèi)腔中的端壁裝置(6)； V)從所述殼體(I)去除所述鑄模(9)； vi)切除所述端壁裝置(6)的面對所述血液端口(3)的部分，以打開所述中空纖維膜的端部；以及 vii)將一蓋子(2)結合到所述殼體(I)的槽開口。
11.如權利要求10所述的方法，其中，所述鑄模(9)成型為在所述端壁裝置(6)的面對所述血液端口(3)的一側的部分與所述殼體(I)的側壁之間提供間隔件。
12.如權利要求10或11所述的方法，其中，所述端壁裝置(6)用刀片(10)以相對于垂直于所述殼體(I)的底壁的平面呈2° -10°范圍內(nèi)的角度被切割。
【文檔編號】B01D65/00GK104349833SQ201380028236
【公開日】2015年2月11日 申請日期:2013年11月22日 優(yōu)先權日:2012年11月22日
【發(fā)明者】斯蒂芬·瓦格納, 克里斯托弗·貝克, 萊納·布利克, 斯特凡·埃曼特勞特, 伯納德·赫茨勒 申請人:甘布羅倫迪亞股份公司