專利名稱：醫(yī)用植入物的生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種將線縫合在管狀醫(yī)用植入物壁上的方法和設(shè)備，尤其是用于將線縫合在移植片壁上例如制成移植片-斯滕特固定模(stent)的方法和設(shè)備。
一般用手工將管狀移植片(tubular graft)縫合到斯滕特固定模的金屬結(jié)構(gòu)上，但這種過程很費(fèi)時(shí)間。該過程的其他問題包括很難控制和確保質(zhì)量和最終產(chǎn)品的成本。
在WO 99/37242(以本發(fā)明申請(qǐng)人的名義)中已經(jīng)描述了一種可替換的方法，用計(jì)算機(jī)編排的刺繡來生產(chǎn)平面形狀的組件，再將其卷成管狀。這種方法解決了許多手工生產(chǎn)的問題，但是也形成了線縫和妨礙了一些連續(xù)結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。
GB 2165559(倫敦大學(xué)學(xué)院)公開了手術(shù)過程中縫合襯底如人體組織的縫合機(jī)(sew machine)。該縫合機(jī)使用負(fù)壓將折疊的襯底切片拉入機(jī)器中，將其在針和鉤之間加以處理。然后用針穿過襯底的折疊面喂送(feed)而出現(xiàn)在另外一側(cè)，并在線鉤上將線咬合。用沿著襯底移動(dòng)的縫合機(jī)重復(fù)這一動(dòng)作，由此在襯底上形成縫跡。但是，因?yàn)橐浦财荒芎芎玫仨槒模瑥亩荒鼙ＷC使移植片的折疊面被吸入機(jī)器中，所以這種縫合機(jī)不可能用于將線縫合到管狀植入物壁上。
US 4,502,159(Shiley公司)公開了一種用卷起心包組織形成管狀并沿著該管狀物縫合形成縱向縫合口的制備管狀假體的方法。但卻是在管外用從縫的一側(cè)到另一側(cè)穿線的常規(guī)方法形成線跡(stitches)。
按照本發(fā)明的第一方面，提供了一種將線縫合在管狀醫(yī)用植入物(implant)(優(yōu)選移植片(graft))壁上的方法，它包括下列步驟從植入物壁的第一側(cè)穿過植入物壁喂送第一條線，在植入物壁上第二側(cè)形成第一條線的第一個(gè)線圈(loop)，將線從該線圈中穿過并拉緊線圈形成線跡(stitch)。
該方法能夠在移植片壁上形成鏈?zhǔn)骄€跡(chain stitch)，步驟是將第一條線再穿過移植片壁形成第二個(gè)線圈，在拉緊第一個(gè)線圈前將第二個(gè)線圈穿過第一個(gè)線圈，然后將第一條線的第三個(gè)線圈穿過第二個(gè)線圈，并重復(fù)這些過程形成鏈?zhǔn)骄€跡。
另外一種方法是第二條線穿過第一條線的第一個(gè)線圈，然后穿過經(jīng)移植片壁喂送過來的第一條線的下一個(gè)線圈，從而在移植片壁上形成鎖式縫跡(lock stitch)。
盡管本發(fā)明已經(jīng)用將線用于管狀醫(yī)用植入物上的語句進(jìn)行了限定，其中的管狀醫(yī)用植入物包括了移植片、斯滕特固定模、斯滕特固定模移植片、移植片固定裝置、眼眶加固裝置、心臟瓣膜支持物環(huán)、靜脈植入物、靜脈瓣膜支架或任何管狀醫(yī)用形式，但也可以想到本發(fā)明的方法和設(shè)備同樣能夠給任何管狀物的表面縫線。
按照本發(fā)明的第二方面，提供了將線縫合到管狀醫(yī)用植入物(優(yōu)選移植片)壁上的設(shè)備，它包括植入物的支承器(support)、可從植入物壁的第一面穿過植入物壁喂送第一條線在植入物壁的第二面形成第一個(gè)線圈的針，以及可使線穿過植入物壁第二面所述線圈的裝置(mean)。
如果要求從移植片里向外縫合，可以將針安裝在細(xì)長的元件上，可以從移植片外操作而不是在移植片里操作。另外一種方法是，如果要求在移植片壁上從外向里使用線跡，就使用常規(guī)針并提供可使線穿過移植片里的線圈的細(xì)長元件，細(xì)長的元件可以從移植片外操作。優(yōu)選，細(xì)長的元件包括延長的線軸(bobbin)或線鉤(hook)。
在優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明的設(shè)備還包括圍繞移植片的縱向軸使移植片相對(duì)于針旋轉(zhuǎn)的裝置和使移植片沿著該軸相對(duì)于針移動(dòng)(translate)的裝置。移植片支承器優(yōu)選是在兩端支承移植片的空轉(zhuǎn)筒(hollow drum)組件。
本發(fā)明優(yōu)選包括一種能夠在數(shù)字或計(jì)算機(jī)控制下在圓筒(cylinder)表面縫合的專用機(jī)器，它能夠制備許多到目前為止還不可能制成的具有足夠質(zhì)量、可信度和成本限制的裝置。
該機(jī)器優(yōu)選包括下列基本組件·可在兩端支承移植片的空轉(zhuǎn)筒組件。
·可控制轉(zhuǎn)筒和其軸向位置角度的兩個(gè)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，
·適合從窄管的外面向里面縫合的縫合機(jī)頭(machine head)。
這樣該機(jī)械能夠，通過軸向移動(dòng)或轉(zhuǎn)動(dòng)支持植入物的圓筒，將縫合機(jī)頭放在植入物表面任何需要的位置上。植入物可能是frustro-圓錐，即在兩端有不同的直徑但可能兩側(cè)平行?？梢陨a(chǎn)沿著軸在不同點(diǎn)處具有不同直徑的符合特殊的解剖學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的管。
因?yàn)橹踩胛锏膬?nèi)部直徑和長度太小而不能使常規(guī)線軸機(jī)械穿過植入物腔而只能放在縫合機(jī)的針外，所以一般的縫合機(jī)不適用于這種用途。植入物可以是小到3mm的直徑和大到45mm的直徑。優(yōu)選的直徑大小在10mm到30mm的范圍內(nèi)。植入物可以長達(dá)500mm，優(yōu)選長250mm。
在一個(gè)實(shí)施方案中，可以使用在織物下用簡單機(jī)械鉤住穿過針的單線的鏈?zhǔn)骄€跡縫合機(jī)。然后將帶有下一個(gè)線跡的鉤著的線拉出，由單線形成不斷延伸的線跡。鏈?zhǔn)骄€跡往往會(huì)磨損或分開。按照部分縫合規(guī)則，能夠制備可形成后式線跡(back-stitch)或其他包式線跡(over-stitch)將線縫鎖定的機(jī)器。也可以用膠水來固定線。
也能夠使用穩(wěn)定鏈?zhǔn)骄€跡的其他方法如通常所說的引入第二條線的雙鏈線跡。在雙鏈線跡的一種形式中，由交替(alternate)的線形成交替的線圈。在另外一種形式中，將第二條線穿過線圈將其鎖在一起。在穩(wěn)定鏈?zhǔn)骄€跡的進(jìn)一步改進(jìn)形式中，能夠形成單鏈線跡，一旦拔出針，將其旋轉(zhuǎn)半圈和5圈就能形成線捻(twist)。這種線捻可以承受住單鏈線跡的“磨損”。
在另外一個(gè)實(shí)施例中，使用包括特殊設(shè)計(jì)的線軸的鎖式線跡縫合機(jī)。其中線軸長而薄，裝有用于鎖式線跡的第二條線。線軸可以環(huán)繞或從一端到另一端纏繞并且用適當(dāng)?shù)奶坠軓木€軸上抽取紗線。因?yàn)橛糜谌魏螁我谎b置的大多數(shù)縫合都比制衣工業(yè)中工業(yè)加工所用的縫合機(jī)小，所以上述設(shè)計(jì)應(yīng)用在這種機(jī)器上是可行的。而且，因?yàn)橹踩胛锏捏w積小，機(jī)器的縫合速度不需要太快，這就可能使用比常規(guī)機(jī)器更長和更重的線軸。用于往返移動(dòng)線軸穿過針線所形成的線圈的機(jī)構(gòu)需要線軸優(yōu)選借助沿著植入物軸的機(jī)械推動(dòng)、壓縮空氣、彈力(spring energy)、磁性排斥或相似裝置來起動(dòng)。
當(dāng)被縫合的移植片直徑小時(shí)，針?biāo)纬傻木€圈大小會(huì)小到很難使線軸穿過線圈。制備一種可在針體和線之間提供固定縫隙的曲柄針(crankedneedle)就能解決這個(gè)問題。另外一種進(jìn)一步的設(shè)計(jì)包括可在與植入片軸成斜角處刺穿移植片壁，再向移植片中拉入一條不受移植片直徑限制的長線的針。一般在這種配置中，可以自動(dòng)控制針和移植片軸之間的形成的角度，從而在線跡的開始和結(jié)束處將針調(diào)節(jié)成與移植片軸垂直，由此將線圈拉到已知位置。
可縫合管表面的另外一種縫合機(jī)配置包括顛倒上述組件的位置，這樣針就在移植片內(nèi)而線鉤或線軸在管外。在該實(shí)施例中，針可以固定在適當(dāng)?shù)募?xì)桿上。桿和針相對(duì)于移植片的纖維壁移動(dòng)，使針刺穿該壁。如果形成鏈?zhǔn)骄€跡，使用移植片外的線鉤使針?biāo)鶐У木€形成線圈。如果形成鎖式線跡，將線軸組件安裝在植入物外，使用更大的線軸。在形成鎖式線跡時(shí)，在移植片外使用另外的線鉤使穿過線軸的線圈變大。
縫合機(jī)的全部設(shè)計(jì)都得益于能夠在針的穿刺區(qū)支承織物的支承器(‘腳’)。這種支承器可以用圓筒構(gòu)成，在圓筒壁上的針下鉆孔。另外，圓筒壁上可以有一條全長裂縫。支承器也可有許多其他實(shí)施例，例如在針下安放部分或完整的環(huán)。
在各種類型的縫合機(jī)中，如果彎曲管狀移植片可形成橢圓縱斷面，那么在設(shè)計(jì)位于移植片內(nèi)的組件中就可能有一定的活動(dòng)空間。當(dāng)將針對(duì)準(zhǔn)該斷面的主(major)軸時(shí)，可以向移植片的腔內(nèi)拉入更長的線，使線軸的通道變寬。另一方面，當(dāng)將針對(duì)準(zhǔn)該斷面的次(minor)軸時(shí)，可以使用更寬更平的線軸組件。
當(dāng)縫合到移植片上的線和其他結(jié)構(gòu)暫時(shí)用別針、粗縫、膠水或相似方法固定在某處時(shí)，優(yōu)選將縫合機(jī)調(diào)整成具有在接近移植片處放置這些結(jié)構(gòu)的支架。這樣的支架可以由圓筒或圓錐管構(gòu)成，優(yōu)選其壁上有裂縫并且是由足夠彈性的物質(zhì)組成，使其能夠打開并包裹在該結(jié)構(gòu)和移植片周圍。
任何一個(gè)筒式縫合機(jī)的優(yōu)選設(shè)計(jì)都會(huì)生產(chǎn)出這樣的機(jī)器，其中在計(jì)算機(jī)或類似的數(shù)控裝置完全控制下將線跡放在圓筒表面。這種控制完全可以預(yù)先設(shè)計(jì)好程序或在適當(dāng)傳感器如可視系統(tǒng)或光學(xué)轉(zhuǎn)換器的幫助下，沿著移植片表面已經(jīng)有的標(biāo)記或結(jié)構(gòu)走出縫合后的軌跡。這就可以進(jìn)行許多織物的加工·通過縫合將管從一端到另一端連接起來。
·縫合卷成管狀的單片物料邊緣所形成的縫，來形成管狀物。
·在管狀物表面的任意方向縫合絲狀物料的線縫。
·經(jīng)過在管狀物表面上的縫合將物料連接其上。這類物料包括耐用的絲狀物料如與位于其兩邊的單一或多組線跡連接的金屬絲。大片物料如碎片也能在其周圍經(jīng)縫合將其連接起來。大片物料包括能夠使液體流到裝置的另外部分的管或施壓硬化的管。
·在襯底上用可隨后通過溶解或其他降解過程除去的紗線制作管狀形式的假性網(wǎng)眼針織物。加工之后，縫合的紗線保留其上。
·預(yù)先形成的結(jié)構(gòu)，如金屬絲-斯滕特固定模，將其放在纖維管上并用本發(fā)明的設(shè)備在斯滕特固定模組件周圍裝訂線跡以將其連接在纖維上。
就移植片固定模的例子來說，將金屬絲縫合到織物管表面加其加固。最簡單的形式是，將金屬絲按照螺旋方式纏繞在以前沒有形成任何金屬絲的而只是名義上的直線或曲率半徑大的彎曲的管周。這時(shí)，一旦金屬絲經(jīng)縫合附著在管狀植入物上，該金屬絲就可以拉伸。所得到的植入物就具有織物管的特征但還具有明顯更強(qiáng)的徑向硬度，如在通過導(dǎo)管出現(xiàn)的擠壓后的徑向膨脹，以及整個(gè)植入物彎曲恢復(fù)后其上沒有紐結(jié)或折疊的性能。
在將金屬絲縫合到裝置上時(shí)，使用大電流或類似的加熱裝置通過金屬絲的短切面原地形成金屬絲。這會(huì)將其局部退火使得縫合加工形成金屬絲的形狀。
用于這類設(shè)備的優(yōu)選金屬絲包括記憶形狀的鎳/鈦合金、無縫鋼、Elgiloy和類似的高度耐用合金。
另外，預(yù)先塑形的金屬絲能夠縫合到植入物的表面。WO 99/37242中所述的Z字形能夠用于管狀植入物，只要將上述優(yōu)點(diǎn)與軸性壓力的抗性相結(jié)合。
當(dāng)將縫合機(jī)設(shè)計(jì)成使用一條以上的針線時(shí)，能夠使用具有不同特征的紗線。使用彈性聚合物、聚合物和共聚物如聚硅氧烷制成的紗線能夠局部產(chǎn)生彈性。類似地，也可以將組織粘合劑引入紗線并用于植入物的表面。這就給已經(jīng)植入裝置的血管內(nèi)膜面提供了高效密封區(qū)。
本發(fā)明的第三方面，提供了一種形成醫(yī)用植入物(如移植片)的方法，它包括下列步驟將線縫合到可溶性襯底上，該可溶性襯底是植入物或可形成植入物的前體形狀，溶解該襯底留下植入物或該線形成的前體，并將前體制成植入物。將線縫合到可溶性襯底的步驟優(yōu)選用本文所定義的方法進(jìn)行。
襯底優(yōu)選是重量輕的纖維如紗布，或者它是可以溶解的。在各種情況中，上述圓筒形縫合機(jī)都可以制出其中分布有織物纖維以符合植入物的機(jī)械和生理需要的管狀植入物。例如留下開孔使血液穿過植入物壁進(jìn)入側(cè)動(dòng)脈。制作這些穿孔沒有磨損其邊緣的危險(xiǎn)。類似地，不用給裝置加獨(dú)立組件就能夠建造加固的切面。金屬絲的加固包括在裝置壁，如果需要的話，并能夠?qū)⑵潆[藏于該裝置的內(nèi)膜或內(nèi)臟表面。使用上述提到的物料，制造的植入物有彈性切面、組織粘合切面、加固切面、有窗狀小孔的切面。在植入物表面能夠摻入可釋放藥物或其它具有藥效的藥劑的紗線。
現(xiàn)在參考附圖描述本發(fā)明的許多優(yōu)選實(shí)施例，這些附圖是

圖1A顯示了本發(fā)明裝置的透視圖；圖1B顯示了圖1A裝置的端視圖；圖2用圖描述了穿過移植片壁的鏈?zhǔn)骄€跡；圖3用圖描述了將物料和移植片連接的鎖式線跡；圖4是在移植片壁上所形成的鎖式線跡的簡圖；圖5A是用于本發(fā)明的線軸透視圖；圖5B是用于本發(fā)明的另外一種形式的線軸透視圖；圖6顯示了使用本發(fā)明方法所形成的部分截取的移植片-斯滕特固定模透視圖；圖7顯示了按照本發(fā)明所形成的具有不同區(qū)域的移植片平面圖。
圖1A顯示了圓筒組件1安裝在傳動(dòng)組件3傳動(dòng)的轉(zhuǎn)軸2上。移植片4放置在圓筒組件1上。針5固定在移植片4上的縫合機(jī)頭6。
在操作中，傳動(dòng)組件3帶動(dòng)轉(zhuǎn)軸2、圓筒組件1和移植片4按照箭頭8所示的移植片4的縱向軸旋轉(zhuǎn)。傳動(dòng)組件3也能夠帶動(dòng)移植片4沿著箭頭9所示的縱向軸前后移動(dòng)移植片4。
縫合機(jī)頭6能夠被縫合機(jī)上的傳動(dòng)系統(tǒng)(沒有顯示)相對(duì)于移植片4按照箭頭7所示上下移動(dòng)。這樣組合這些運(yùn)動(dòng)使針5沿著用虛線10所顯示的移植片4的表面移動(dòng)。
圖1B顯示了圖1A裝置的端視圖。
可以看到在針5下的線軸11在移植片4內(nèi)。在操作時(shí)，傳動(dòng)機(jī)械(沒有顯示)能夠讓線軸11沿著移植片4的縱向軸前后移動(dòng)從而穿過針5所形成的線圈。
圖2顯示了移植片壁20和穿過移植片壁20形成鏈?zhǔn)骄€跡22的線21的軌跡。
圖3顯示了移植片壁30和物料31，其中物料31已經(jīng)通過使頂線32穿過物料并使底線33穿過頂線32形成的線圈形成鎖式線跡與移植片壁30連接起來。
在移植片壁30中形成鎖式線跡的過程在圖4中更詳細(xì)地加以顯示。正如所看到的，帶著頂線32的針5刺穿移植片壁30在移植片內(nèi)形成線圈40。然后將底線33(沒有顯示)在箭頭41的方向的線軸(沒有顯示)上喂送移到植片內(nèi)的線圈40。之后，拔掉針5將線圈40拉緊形成鎖式線跡。
圖5A和5B顯示了能夠形成本發(fā)明所述的鎖式線跡的另外一個(gè)實(shí)施例。圖5A描述了固定在軸5上的圓柱線軸51，將線50以環(huán)繞方式纏繞在線軸51上形成線圈53。圖5B的另外一個(gè)線軸包括固定在輥軸55上的皮帶54從而使其沿著線軸的縱向軸前后移動(dòng)。所以將線50從一端到另一端纏繞在線軸上形成線圈53。
圖6顯示了帶有以螺旋形式(沒有顯示線跡)縫合到管狀移植片的加固線61的移植片-斯滕特固定模60。改變螺旋的螺距形成加固線包得較密的區(qū)域62和不密的區(qū)域63。所以區(qū)域62比區(qū)域63更堅(jiān)固，這樣區(qū)域62比區(qū)域63提供了更多的支承力。但是，密度較小的包裹區(qū)63能夠在該區(qū)域的拐角區(qū)彎曲移植片固定物。
圖7顯示了用本發(fā)明方法所形成的移植片-斯滕特固定模。移植片-斯滕特固定模70有許多不同的區(qū)域，即固定區(qū)71、稠密區(qū)72、有窗區(qū)73、密度較小區(qū)74、可安裝不同支承元件的區(qū)75以及可安裝倒鉤(barb)區(qū)76(沒有顯示)。
權(quán)利要求
1.一種將線縫合到管狀醫(yī)用植入物壁上的方法，包括下列步驟從植入物壁的第一側(cè)穿過植入物壁喂送第一條線，在植入物壁的第二側(cè)形成第一條線的第一個(gè)線圈，將線穿過所述線圈，并拉緊該線圈形成線跡。
2.權(quán)利要求1所要求的方法，其中穿過第一個(gè)線圈的線是已經(jīng)穿過植入物壁喂送出的第一條線的第二個(gè)線圈，隨后該第二個(gè)線圈具有穿過其的第一條線的第三個(gè)線圈，從而在植入物壁上形成鏈?zhǔn)骄€跡。
3.權(quán)利要求1所要求的方法，其中穿過所述線圈的線是第二條線，它隨后穿過已經(jīng)穿過植入物壁的第一條線的又一個(gè)線圈，從而在植入物壁上形成鎖式線跡。
4.前述任一權(quán)利要求所要求的方法，其中植入物壁的第一側(cè)是植入物的外側(cè)，第二側(cè)是植入物的內(nèi)側(cè)。
5.權(quán)利要求4所要求的方法，其中在植入物內(nèi)使用細(xì)長的元件以使該線穿過第一個(gè)線圈，所述細(xì)長的元件從植入物外是可操作的。
6.權(quán)利要求5所要求的方法，其中細(xì)長的元件包括細(xì)長的線軸或線鉤。
7.權(quán)利要求1到3中任何一個(gè)所要求的方法，其中植入物壁的第一側(cè)是在植入物內(nèi)，而第二側(cè)是在植入物外。
8.權(quán)利要求7所要求的方法，其中在植入物內(nèi)使用伸長元件上的針來喂送穿過植入物壁的第一條線，針可從植入物外操作。
9.一種將線縫合到管狀醫(yī)用植入物壁的設(shè)備，包括植入物的支承器、從植入物壁的第一側(cè)穿過植入物壁喂送第一條線在植入物壁的第二側(cè)形成第一個(gè)線圈的針，以及從植入物壁的第二側(cè)將線穿過所述線圈的裝置。
10.權(quán)利要求9所要求的設(shè)備，還包括可使植入物相對(duì)于針在植入物的縱向軸旋轉(zhuǎn)的裝置，和可使植入物相對(duì)于針沿著所述軸移動(dòng)的裝置。
11.權(quán)利要求9或10所要求的設(shè)備，其中植入物壁的第一側(cè)是植入物的外側(cè)，而第二側(cè)是植入物的內(nèi)側(cè)。
12.權(quán)利要求11所要求的設(shè)備，包括可使穿過所述第一個(gè)線圈的線通過的細(xì)長元件，該細(xì)長元件可以從植入物外側(cè)操作。
13.權(quán)利要求12所要求的設(shè)備，其中細(xì)長元件包括細(xì)長線軸或線鉤。
14.權(quán)利要求9或10所要求的設(shè)備，其中植入物壁第一側(cè)是植入物內(nèi)側(cè)，而第二側(cè)是植入物外側(cè)。
15.權(quán)利要求14所要求的設(shè)備，其中針安裝在細(xì)長元件上，針可從植入物外側(cè)操作。
16.權(quán)利要求9到15任何一個(gè)所要求的設(shè)備，其中植入物支承器是在兩端支承植入物的空?qǐng)A筒組件。
17.用上述任何一個(gè)權(quán)利要求所要求的方法或設(shè)備操作得到的縫合的醫(yī)用植入物。
全文摘要
一種將線縫合在管狀醫(yī)用植入物(優(yōu)選移植片)壁的方法，根據(jù)是否需要從外到里縫合還是從里向外縫合而使用在細(xì)長部件上帶有細(xì)長線軸或針的縫合機(jī)。將植入物固定在空轉(zhuǎn)筒上，傳動(dòng)器使植入物相對(duì)于針旋轉(zhuǎn)和移動(dòng)。
文檔編號(hào)A61F2/07GK1531414SQ00814978
公開日2004年9月22日 申請(qǐng)日期2000年10月27日 優(yōu)先權(quán)日1999年10月27日
發(fā)明者彼得·菲利普斯, 彼得 菲利普斯, 比頓, 蓋爾·比頓 申請(qǐng)人:安森醫(yī)學(xué)有限公司