對(duì)可植入電引線的沖擊保護(hù)的制作方法
【專利說明】對(duì)可植入電引線的沖擊保護(hù)
[0001]本申請(qǐng)要求2013年I月25日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)61/756，502的優(yōu)先權(quán)，其全部?jī)?nèi)容通過引用的方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及醫(yī)用植入物，更具體而言，涉及在醫(yī)用植入物系統(tǒng)中使用的可植入電極布置結(jié)構(gòu)，例如中耳植入物(MEI)、耳蝸植入物(Cl)和前庭植入物(VI)。
【背景技術(shù)】
[0003]如圖1中所示，正常的耳朵通過外耳101向鼓膜(耳膜)102傳播聲音，該鼓膜(耳膜)102使中耳103的骨(錘骨、砧骨和鐙骨)移動(dòng)，中耳103的骨(錘骨、砧骨和鐙骨)使耳蝸104的橢圓窗和圓窗開口振動(dòng)。耳蝸104是圍繞其軸線螺旋地旋繞約2圈半的狹長(zhǎng)管道。它包括被稱為前庭階的上通道和被稱為鼓階的下通道，它們通過耳蝸管連接。耳蝸104形成垂直的螺旋錐體，其中心被稱為蝸軸，聽神經(jīng)113的螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞位于該蝸軸處。響應(yīng)于所接收到的由中耳103傳播的聲音，充滿流體的耳蝸104起到換能器的作用，以產(chǎn)生電脈沖，該電脈沖被傳輸至耳蝸神經(jīng)113，最終被傳輸至大腦。
[0004]當(dāng)在將外部聲音轉(zhuǎn)換為沿著耳蝸104的神經(jīng)基質(zhì)的有意義的動(dòng)作電位的能力方面存在問題時(shí)，聽力就受損了。為了改善受損的聽力，已經(jīng)開發(fā)了聽覺假體。例如，當(dāng)該損傷與中耳103的功能有關(guān)時(shí)，可使用傳統(tǒng)的助聽器以放大聲音的方式為聽覺系統(tǒng)提供聲音-機(jī)械刺激。或者，當(dāng)該損傷與耳蝸104有關(guān)時(shí)，具有植入的電極觸點(diǎn)的耳蝸植入物能夠通過由沿著電極分布的多個(gè)電極觸點(diǎn)傳輸?shù)男‰娏鱽黼姶碳ぢ犛X神經(jīng)組織。
[0005]圖1還示出了典型的耳蝸植入物系統(tǒng)的一些部件，該耳蝸植入物系統(tǒng)包括外部擴(kuò)音器，它為外部信號(hào)處理器111提供聲音信號(hào)輸入，各種信號(hào)處理方案能夠在該外部信號(hào)處理器111中執(zhí)行。處理后的信號(hào)然后被轉(zhuǎn)換為數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)格式，例如數(shù)據(jù)幀序列，用于傳輸?shù)街踩胛?08中。除了接收處理后的聲音信息，植入物108還進(jìn)行另外的諸如誤差校正、脈沖形成等的信號(hào)處理，并產(chǎn)生刺激模式(基于所獲取的聲音信息)，該刺激模式通過電極引線109被發(fā)送至所植入的電極陣列110。典型地，此電極陣列110包括在其表面上的多個(gè)刺激觸點(diǎn)112，這些刺激觸點(diǎn)112提供對(duì)耳蝸104的選擇性刺激。
[0006]電極陣列110包括內(nèi)置在被稱為電極夾持器的軟硅膠體內(nèi)的多根導(dǎo)線。電極陣列110需要在機(jī)械方面是穩(wěn)定的，但還具有柔性和小尺寸，以插入到耳蝸104中。電極陣列110的材料需要是柔軟的且是柔性的，以使對(duì)耳蝸104的神經(jīng)結(jié)構(gòu)的創(chuàng)傷最小。但是，太松垮的電極陣列110通常太易于彎曲，導(dǎo)致電極陣列110不能插入到耳蝸104中而達(dá)到期望的插入深度。
[0007]美國(guó)專利公報(bào)2010/0305676(發(fā)明人“Dadd”，該專利通過引用的方式并入本文)描述了所述導(dǎo)線在電極引線的耳蝸外節(jié)段中以螺旋形狀纏繞，從而使電極引線的該部分更堅(jiān)固。Dadd相當(dāng)清楚，這種螺旋部分不會(huì)延伸到耳蝸內(nèi)電極陣列中，該耳蝸內(nèi)電極陣列需要比耳蝸外引線更柔性，以使該陣列插入時(shí)對(duì)耳蝸組織的創(chuàng)傷最小。
[0008]美國(guó)專利公報(bào)2010/0204768 (發(fā)明人“ JoI Iy ”，該專利通過弓I用的方式并入本文)描述了多個(gè)單獨(dú)的導(dǎo)線在耳蝸內(nèi)電極陣列中以細(xì)長(zhǎng)螺旋形狀纏繞，其中，每條導(dǎo)線都是單獨(dú)的且是獨(dú)立的。
[0009]包括中耳植入物(MEI)、耳蝸植入物(Cl)、腦干植入物(BF)和前庭植入物(VI)的有源可植入醫(yī)用裝置的電極引線需要直徑很小，但它們還能攜帶多條導(dǎo)線。該電極引線還需要是穩(wěn)健的，以抵抗外部的機(jī)械沖擊，尤其是在電極引線置于僅由皮膚覆蓋的顱骨頂部上的位置。如果機(jī)械沖擊發(fā)生在未受保護(hù)的電極引線上，彈性的硅樹脂電極夾持器材料被壓縮并且電極引線變得局部暫時(shí)更薄且是細(xì)長(zhǎng)的。被影響的位置處的導(dǎo)線受到局部拉力，甚至可能會(huì)破裂。這也是硅樹脂電極夾持器中螺旋地形成的導(dǎo)線的情形，因?yàn)樗鼈儽黄扰蛎浥c夾持器材料本身幾乎相同的量。
[0010]為了解決這一問題，某些植入物設(shè)計(jì)將電極引線布置為離開可植入處理器殼體，從而使電極引線從不表面地位于骨骼的頂部上。在耳蝸植入物的情形中，這種設(shè)計(jì)的一個(gè)缺點(diǎn)是植入物殼體必須置于相對(duì)于耳朵非常精確的預(yù)定位置。對(duì)于電極引線從植入物殼體的側(cè)面露出的植入物設(shè)計(jì)，外科醫(yī)生被建議將電極通道鉆到骨中，這是耗時(shí)的，從而并不是每一位外科醫(yī)生都遵循這一建議。一些電極引線設(shè)計(jì)包括圍繞電極引線的剛性沖擊保護(hù)器，但這種方法減小了電極引線的柔性，這轉(zhuǎn)而使外科手術(shù)植入過程更困難。并且，在電極引線的區(qū)域內(nèi)發(fā)生機(jī)械沖擊的情況下，剛性沖擊保護(hù)器可保護(hù)電極免于損傷，但當(dāng)它被擠壓到保護(hù)器上時(shí)，也可能在周圍組織中引起損傷。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明的實(shí)施例涉及可植入電引線布置結(jié)構(gòu)。雖然下面的描述使用了耳蝸植入物電極引線的具體實(shí)例(該耳蝸植入物電極引線在一端處連接至可植入耳蝸植入處理器并在另一端處連接至耳蝸內(nèi)電極陣列)，但本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的是，本發(fā)明并不限于這些特定的具體上下文，而是應(yīng)更廣泛地理解為用于醫(yī)用植入物系統(tǒng)的任何種類可植入電引線——例如中耳植入物(MEI)、耳蝸植入物(Cl)、腦干植入物(BF)和前庭植入物(VI)——其將這種植入物系統(tǒng)的不同單元(例如可植入擴(kuò)音器或其它傳感器)與該系統(tǒng)中的另一裝置連接。
[0012]電引線包括多根平行導(dǎo)線，所述多根平行導(dǎo)線繞中心縱向軸線纏繞成一個(gè)細(xì)長(zhǎng)螺旋。引線芯被固定并封裝在該導(dǎo)線螺旋中，以通過抵抗由于外部沖擊力引起的徑向和/或軸向變形而為這些導(dǎo)線提供沖擊應(yīng)變消除。
[0013]該引線芯可由柔性聚合物材料制成，其可具有大于某個(gè)給定閾值的彈性模量值和/或肖氏-A硬度值。或者，該引線芯可由柔性金屬材料、集束纖維、或集束導(dǎo)線制成。該引線芯可具有桿的形狀或錐形形狀。該引線芯的直徑可小于所述電引線的直徑的0.7倍。所述螺旋形狀的直徑可小于該引線芯的直徑的1.5倍。一些實(shí)施例還可具有多個(gè)支撐肋，所述多個(gè)支撐肋垂直于引線芯并沿著引線芯的長(zhǎng)度分布。該電引線具體可以是耳蝸植入物電極引線，該耳蝸植入物電極引線在一端連接到可植入耳蝸植入物處理器并在另一端連接到耳蝸內(nèi)電極陣列。
[0014]本發(fā)明的實(shí)施例還包括用于醫(yī)用植入物系統(tǒng)的可植入電引線布置結(jié)構(gòu)，其包括電引線，該電引線包括繞中心縱向軸線纏繞成一個(gè)細(xì)長(zhǎng)螺旋的多根平行導(dǎo)線。至少一根支撐線平行于這些導(dǎo)線并具有比所述導(dǎo)線更高的應(yīng)變能量吸收能力，以機(jī)械地加強(qiáng)所述導(dǎo)線來抵抗外部沖擊力。
[0015]例如，可存在多根支撐線，一條在沿著所述導(dǎo)線的螺旋帶的每個(gè)外側(cè)邊各有一個(gè)。該至少一根支撐線和所述螺旋帶的導(dǎo)線可形成單個(gè)一體式結(jié)構(gòu)元件?；蛘?，該至少一根支撐線和所述導(dǎo)線可以是以螺旋帶的形式纏繞在一起的結(jié)構(gòu)上獨(dú)立的元件。
[0016]本發(fā)明的實(shí)施例還包括用于醫(yī)用植入物系統(tǒng)的可植入電引線布置結(jié)構(gòu)，其中，電引線包括繞中心縱向軸線纏繞成一個(gè)細(xì)長(zhǎng)螺旋的多根平行導(dǎo)線。沖擊保護(hù)帶繞中心縱向軸線以與所述導(dǎo)線同軸的方式纏繞成細(xì)長(zhǎng)螺旋帶，并機(jī)械地保護(hù)所述導(dǎo)線免受外部沖擊力。
[0017]該沖擊保護(hù)帶可由氟化乙丙烯(FEP)、聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)材料或超彈性鎳鈦材料制成。該沖擊保護(hù)帶可同軸地位于導(dǎo)線外側(cè)或同軸地位于導(dǎo)線內(nèi)側(cè)。該電引線可具體是耳蝸植入物電極引線，該耳蝸植入物電極引線在一端連接到可植入耳蝸植入物處理器并在另一端連接到耳蝸內(nèi)電極陣列。
[0018]本發(fā)明的實(shí)施例還包